胶囊剂知识
散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识子炎1、概述胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。
早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。
随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。
到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。
与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。
同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。
经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。
胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。
胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。
随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。
但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。
在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。
相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。
总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。
但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。
这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。
表1. 胶囊剂的优缺点2、胶囊结构和标准尺寸图1. 明胶胶囊壳的结构示意图最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。
胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。
胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。
商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。
对于不同型号的胶囊壳而言，其体积大小往往代表了其最大的填充体积，是在进行胶囊剂处方设计，选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。
胶囊剂生产管理要点
胶囊剂生产管理要点1. 引言胶囊剂是一种常见的固体药物剂型，广泛应用于医药领域。
在胶囊剂的生产过程中，正确的生产管理是确保药品质量和安全性的关键。
本文将重点介绍胶囊剂生产管理的要点，包括质量控制、设备维护和员工培训等方面。
2. 质量控制2.1 原材料检查在胶囊剂生产过程中，原材料的质量直接影响最终产品的质量。
因此，必须对原材料进行严格的检查。
包括但不限于以下几个方面：•原材料的供应商应该符合相关的质量管理要求，并能提供相关的质量证明文件。
•对原材料进行外观、纯度、含量等方面的检查。
•对原材料进行微生物检验，确保无菌和微生物负荷符合要求。
2.2 生产过程监控在胶囊剂的生产过程中，需要对各个关键环节进行监控，以确保产品的质量稳定。
以下是一些常见的生产过程监控要点：•确保生产设备的运行参数符合要求，比如温度、湿度、压力等。
•对胶囊剂的关键工艺步骤进行抽样监测，检验产品的质量指标是否符合要求。
•对生产过程中的关键参数进行记录和审查，以方便后续的质量追溯。
2.3 最终产品检查在胶囊剂的生产过程结束后，需要对最终产品进行全面的检查，以确保产品质量的稳定和符合要求。
以下是一些常见的最终产品检查要点：•外观检查，确保产品无异物、无损坏等。
•质量指标检测，包括含量、释放度、溶解度等方面。
•微生物检验，确保产品符合相关的微生物负荷要求。
3. 设备维护胶囊剂生产设备的正常运行是保证产品质量的重要保障。
为此，需要开展有效的设备维护和管理工作。
以下是一些设备维护的要点：•制定设备维护计划，包括定期的设备保养、维修和更换。
•建立设备日常巡检制度，及时发现设备故障并做好记录。
•做好设备使用记录，包括设备运行参数、维护记录等，以便后续分析和评估设备的可靠性。
4. 员工培训良好的员工培训是胶囊剂生产管理的重要方面。
只有经过专业培训的员工，才能够保证生产过程的规范和产品质量的稳定。
以下是一些员工培训的要点：•新员工培训，包括胶囊剂生产工艺、操作规范、质量要求等方面的知识培训。
胶囊剂图文PPT课件
03
发展趋势
随着制剂工业的发展，胶囊剂的品种和产量不断增加， 已成为仅次于片剂的口服制剂。
市场需求
市场需求量
随着医疗水平的提高和人们保健意识 的增强，胶囊剂的市场需求量不断增 加。
竞争态势
随着医药市场的竞争日益激烈，胶囊 剂的生产企业需要不断提高产品质量 和降低成本以保持市场竞争力。
消费者偏好
消费者对于胶囊剂的偏好因其方便携 带、易于服用和剂量准确等优点而增 加。
D
局限性
不适合某些药物
01
一些易溶于水、挥发性强或具有刺激性的药物不适合制成胶囊
剂。
不适合儿童和吞咽困难者
02
胶囊剂的体积相对较大，对于儿童和吞咽困难者来说可能存在
用药困难。
胃肠道刺激性
03
某些药物在制成胶囊剂后，可能对胃肠道产生刺激作用，引起
胃肠道不适。
与其他剂型的比较
与片剂比较
胶囊剂相对于片剂来说，生物利 用度更高，药物释放更迅速；但 片剂在剂量控制和稳定性方面表
02 胶囊剂的种类与制备
硬胶囊
01
定义
硬胶囊是指将一定量的药物及适当的辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片
、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
02 03
特点
外观光洁，美观，可掩盖药物的不良气味，崩解快，吸收好。适用于对 光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需 要定时定位释放的药物。
加强生产环境的清洁和消毒工 作，确保原料和辅料的微生物 质量符合要求。
05 胶囊剂的包装与储存
包装材料与容器
常用的包装材料
包括铝塑包装、玻璃瓶、塑料瓶等。
包装容器的选择
需根据胶囊剂的特性、用途和运输要求来选择适当的包装容器。
药品的剂型名词解释
药品的剂型名词解释一、背景介绍药品作为医学和药学领域的核心内容之一，扮演着重要的角色。
为了更好地理解和使用药品，了解药品的剂型是非常关键的。
本文将对常见的药品剂型进行解释，帮助读者更好地理解和应用药品。
二、口服药剂型1. 片剂(oral tablet)片剂是将药物压制成片状的固体药剂形式，常见于药房和医院。
它具有易于储存和服用的优点，应用广泛。
2. 胶囊剂(oral capsule)胶囊剂是将药物包裹在胶囊中，通常由软胶囊和硬胶囊两种形式。
它更容易被吸收，用于包裹味道不好或易挥发的药物。
3. 口腔溶解片(orally disintegrating tablet)口腔溶解片是一种快速溶解在舌下的片剂，不需要水或其他液体一同服用。
它在治疗紧急情况或无法吞咽固体药物时十分有用。
4. 汤剂(oral solution)汤剂是一种药物溶液，可直接口服。
它适用于需要精确剂量、易于调剂或需要快速吸收的药物。
三、外用药剂型1. 软膏(ointment)软膏是一种质地柔软、成分与药物的黏稠剂剂型。
它可以直接应用于皮肤表面，用于局部治疗皮肤疾病和干燥等问题。
2. 凝胶(gel)凝胶是一种半固态剂剂型，用于局部治疗皮肤病变。
它通过形成保护膜在皮肤上提供保湿和保护作用，同时使药物释放更为均匀。
3. 贴剂(patch)贴剂是一种便于贴在皮肤上的剂型，通常由药物、黏合剂和支撑材料构成。
它通过透皮吸收的方式传递药物，方便控制剂量。
四、注射剂型1. 静脉注射剂(intravenous injection)静脉注射剂通过直接注射进入静脉，药物可以迅速进入血液循环系统。
它常用于急救、高浓度药物或需要快速作用的治疗。
2. 肌肉注射剂(intramuscular injection)肌肉注射剂通过将药物注射到肌肉中，药物可以缓慢而逐渐地释放，提供长时间的疗效。
3. 皮下注射剂(subcutaneous injection)皮下注射剂是将药物注射到皮下组织中，它与肌肉注射剂相似，但是药物的吸收速度更慢。
执业药师考试辅导-药剂学《胶囊剂和丸剂》习题与解析
第四章胶囊剂和丸剂一、A1、胶囊剂的崩解时限的叙述中错误的为A、测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板B、硬胶囊剂应在15min内全部崩解C、硬胶囊剂应在30min内全部崩解D、软胶囊剂应在60min内全部崩解E、肠溶胶囊剂在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，不崩解，在人工肠液中，1h内应全部崩解2、《中国药典》规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为A、±5％B、±7.5％C、±10％D、±15％E、±20％3、胶囊剂不检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶出度4、制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性5、空胶囊制备的流程为A、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理B、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→整理C、溶胶→蘸胶→拔壳→切割→干燥→整理D、溶胶→干燥→蘸胶→拔壳→切割→整理E、溶胶→切割→蘸胶→干燥→拔壳→整理6、下列宜制成软胶囊的是A、维生素EB、药物的稀乙醇溶液C、甲醛D、硫酸锌E、O／W型乳剂7、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性的药物B、吸湿性的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、易溶性的刺激性药物8、不宜制成软胶囊的药物为A、液体药物B、对光敏感的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、含油量高的药物9、下列哪一个不是硬胶囊剂的组成A、甘油B、明胶C、琼脂D、二氧化钛E、异丙醇10、胶囊的概念是A、系指将药物填装于弹性软质胶囊中制成的固体制剂B、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂C、系指将药物密封于弹性软质胶囊中制成的固体或半固体制剂D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂E、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂11、软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是A、1：(0.2～0.4)：1B、1：(0.2～0.4)：2C、1：(0.4～0.6)：1D、1：(0.4～0.6)：2E、1：(0..4～0.6)：312、有关胶囊剂的表述，不正确的是A、常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小B、硬胶囊是由囊体和囊帽组成的C、软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成D、软胶囊中的液体介质可以使用植物油E、软胶囊中的液体介质可以使用PEG 40013、空胶囊中容量最小的为A、000号B、0号C、1号D、5号E、10号14、滴丸的水溶性基质包括A、硬脂酸B、石油醚C、虫蜡D、PEG6000E、液体石蜡15、从滴丸剂组成及制法看，关于滴丸剂的特点，说法错误的是A、工艺条件不易控制B、发展了耳、眼科用药新剂型C、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化D、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高E、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速，生物利用度高的特点16、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油17、关于滴丸和小丸的错误表述是A、普通滴丸的溶散时限要求是：应在30min内全部溶散B、包衣滴丸的溶散时限要求是：应在1 h内全部溶散C、可以将小丸制成速释小丸，也可以制成缓释微丸D、可以用挤出滚圆法、沸腾制粒法、包衣锅法制备微丸E、小丸的直径应大于2.5mm18、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油19、药物与基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中收缩成球形的制剂A、胶丸B、滴丸剂C、脂质体D、靶向乳剂E、微球20、药物与辅料混合均匀，用黏合剂制成的直径小于3.5mm的球状或类球状固体制剂称为A、微囊B、软胶囊剂C、滴丸剂D、小丸E、微球21、滴丸剂的工艺流程为A、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装B、药物→熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装C、药物→混悬→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装D、药物和基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→干燥→选丸→质检→分装E、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→质检→分装22、关于滴丸剂的叙述错误的为A、滴丸剂中常用的基质有水溶性和非水溶性两类B、生产设备简单、生产车间内无粉尘，有利于劳动保护C、滴丸剂均起速效作用D、液体药物可制成固体滴丸剂，便于携带和服用E、增加药物的稳定性23、以水溶性强的基质制备滴丸剂时应选用哪一种冷凝液A、水与乙醇的混合物B、乙醇与甘油的混合物C、液状石蜡与水的混合物D、液状石蜡E、甘油24、下列关于小丸的叙述错误的为A、小丸在胃肠道的分布面积大，吸收较快B、小丸可根据需要制成速效、缓释或控释制剂C、小丸既可内服，也可外用D、小丸可装入硬胶囊中服用E、小丸可以通过包衣的方法来掩盖药物的不良气味及提高稳定性25、可用包衣锅法制备的制剂有A、小丸B、微球C、滴丸剂D、软胶囊剂E、微球26、《中国药典》规定肠溶胶囊全部崩解的时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min27、《中国药典》规定软胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min28、《中国药典》规定硬胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min29、制备肠溶胶囊剂时，用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性30、制备肠溶胶囊剂时，在明胶壳表面包被肠溶衣料的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性二、B1、A.气雾剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.软膏剂E.膜剂<1> 、需要进行溶化性检查的剂型是A、B、C、D、E、<2> 、需要进行崩解时限检查的剂型是A、B、C、D、E、<3> 、干燥失重不得超过2.0％的剂型是A、B、C、D、E、2、A.二氧化硅B.二氧化钛C.二氯甲烷D.聚乙二醇400E.聚乙烯吡咯烷酮<1> 、常用于空胶囊壳中的遮光剂是A、B、C、D、E、<2> 、常用于硬胶囊内容物中的助流剂是A、B、C、D、E、<3> 、可用于软胶囊中的分散介质是A、B、C、D、E、3、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时<1> 、琼脂A、B、C、D、E、<2> 、羟苯乙酯A、B、C、D、E、<3> 、山梨醇A、B、C、E、4、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时：<1> 、明胶A、B、C、D、E、<2> 、二氧化钛A、B、C、D、E、<3> 、甘油A、B、C、D、E、5、A.滚转包衣法B.胶束聚合法C.喷雾干燥法D.薄膜分散法E.滴制法<1> 、脂质体A、B、C、D、E、<2> 、小丸A、B、C、D、<3> 、纳米球A、B、C、D、E、<4> 、软胶囊剂A、B、C、D、E、6、A.乳化聚合法B.滴制法C.复凝聚法D.结晶法E.研磨法<1> 、纳米囊A、B、C、D、E、<2> 、滴丸剂A、B、C、D、E、<3> 、微囊A、B、C、D、E、<4> 、环糊精包合物A、B、C、D、E、1、关于胶囊剂的叙述，正确的是A、应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊B、空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号C、空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大D、若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充E、药物流动性差，需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充的要求2、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物也可填充C、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中D、各种油类药物、无水液体药物和固体物均可填充E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响3、一般不宜制成胶囊剂的药物是A、药物是水溶液B、药物是油溶液C、药物是稀乙醇溶液D、风化性药物E、吸湿性很强的药物4、易吸湿药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、干裂E、不会发生变化5、易风化药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、相互粘连E、不会发生变化6、软胶囊剂的制备方法包括A、灌装法B、压制法C、滴制法D、膜壳法E、挤压法7、肠溶胶囊剂的一般制备方法有A、甲醛浸渍法B、把普通硬胶囊外涂上CAPC、把普通硬胶囊外涂上PVPD、把普通硬胶囊外涂上PEGE、把溶解好的肠溶材料直接加到明胶液中，然后加工制成肠溶空胶囊8、硬胶囊剂制备工艺包括A、空胶囊的制备B、填充物料的制备C、测求基质吸附率D、填充E、封口9、甘油可用作A、固体分散体的载体B、软胶囊剂的增塑剂C、硬胶囊剂的增塑剂D、片剂的润滑剂E、与透皮吸收促进剂合用发挥协同作用10、下列关于硬胶囊壳的错误叙述是A、胶囊壳主要由明胶组成B、制备胶囊壳时加入山梨醇作抑菌剂C、制备胶囊壳时加入甘油作增塑剂D、加入二氧化钛使囊壳易于识别E、加入琼脂作增稠剂11、胶囊剂的特点是A、药物的生物利用度高于散剂B、液体药物可制成软胶囊剂C、可制成定位释放的胶囊剂D、可填充药物的水溶液E、可提高药物的稳定性12、下列关于胶囊剂的叙述中正确的为A、可以掩盖药物的不适苦味及臭味B、生物利用度高于片剂、丸剂C、提高药物的稳定性D、弥补其他固体剂型的不足E、药物释放快，没有延时作用13、关于滴丸剂中冷凝液的选择原则是A、不与主药相混溶B、不与基质发生作用C、不影响主药疗效D、有适当的密度E、有适当的黏度14、制备合格丸剂的关键主要有A、选择适宜基质B、确定合适的滴管内外口径C、滴制过程中保持恒温D、滴制液静液压恒定E、及时冷凝15、常用的滴丸剂冷凝液有A、液体石蜡B、植物油C、甲基硅油D、水E、明胶16、下列关于滴丸剂特点说法正确的是A、设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高B、剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点D、五官科制剂多为液态或半固态剂型，作成滴丸可起到延效作用E、基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化17、滴丸的水溶性基质包括A、聚乙二醇类B、泊洛沙姆C、明胶D、硬脂酸E、氢化植物油18、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、若增塑剂用量过低则囊壁会过硬B、软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充C、醛可使明胶变性，不宜制成软胶囊D、固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等，均会影响软胶囊的大小E、常用滴制法和压制法制备软胶囊19、制备胶囊剂时，可作为增塑剂的是A、甘油B、山梨醇C、CMC-NaD、HPCE、油酸酰胺磺酸钠20、胶囊剂检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶化性21、胶囊剂分为A、硬胶囊B、软胶囊C、缓释胶囊D、控释胶囊E、肠溶胶囊答案部分一、A1、【正确答案】B【答案解析】崩解时限硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。
胶囊剂课程设计
胶囊剂课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能理解胶囊剂的定义、分类及特点，掌握其基本组成和制备方法。
2. 学生能了解胶囊剂在药物中的应用，以及其在制药行业的重要性。
3. 学生掌握胶囊剂的储存条件及使用注意事项，了解药物稳定性与胶囊剂的关系。
技能目标：1. 学生能够独立操作实验室设备，完成胶囊剂的制备过程，提高实践操作能力。
2. 学生能够运用所学知识，分析并解决药物制剂中与胶囊剂相关的问题。
3. 学生通过小组合作，培养团队协作和沟通能力，提高问题解决能力。
情感态度价值观目标：1. 学生培养对药物制剂的兴趣，激发学习药剂学的热情，增强对医药行业的认同感。
2. 学生认识到胶囊剂在临床治疗中的重要性，培养严谨的科学态度和责任感。
3. 学生在学习过程中，树立安全意识，养成良好的实验室操作习惯，提高环保意识。
课程性质：本课程为药剂学实验课程，以实践操作为主，结合理论知识，培养学生的实际操作能力和问题解决能力。
学生特点：学生为高中二年级学生，具有一定的化学和生物基础知识，好奇心强，动手能力强，但理论知识掌握程度不一。
教学要求：教师应关注学生的个体差异，以学生为主体，注重实践与理论相结合，提高学生的综合素养。
在教学过程中，分解课程目标为具体的学习成果，以便进行有效的教学设计和评估。
二、教学内容根据课程目标，教学内容主要包括以下几部分：1. 理论知识：- 胶囊剂的定义、分类及特点- 胶囊剂的基本组成及制备原理- 胶囊剂在药物中的应用及其优势- 胶囊剂的储存条件及使用注意事项2. 实践操作：- 胶囊剂的制备方法与工艺流程- 实验室设备的使用与维护- 胶囊剂的填充、封装和质量检查- 胶囊剂制备过程中常见问题的分析与解决3. 教学大纲：- 第一周：胶囊剂概述、分类及特点- 第二周：胶囊剂的基本组成及制备原理- 第三周：胶囊剂在药物中的应用及其优势- 第四周：胶囊剂的储存条件及使用注意事项- 第五周：实践操作——胶囊剂的制备与质量检查- 第六章：固体制剂- 第一节：胶囊剂教学内容旨在确保学生掌握胶囊剂的基本知识和实践技能，注重科学性和系统性。
理性看待胶囊剂
理性看待胶囊剂理性看待胶囊剂纪海英“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。
那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？一时间众说纷纭。
其实，胶囊剂是人类最古老也是最广泛的口服药物剂型之一，公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。
目前，全国持有药用空心胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。
经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。
胶囊剂是口服固体制剂中的第二大剂型，销量仅次于片剂。
可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。
随着现代科技的发展，胶囊剂不断改进，使得服药更方便，用途更广泛，甚至出现了微型胶囊诊断仪等。
可见，胶囊剂是使用广泛，快速发展和不可替代的药物剂型，我们决不能因噎废食，因为“铬”超标胶囊而忌医讳药，不服用胶囊剂。
作为一名执业药师我们肩负着指导合理用药，为群众健康保驾护航的崇高使命，在群众对胶囊剂产生怀疑甚至厌恶情绪时，我们应该及时给予专业释疑，消除公众的恐慌心理，指导群众安全用药。
第一部分胶囊剂基础知识一、胶囊剂的概念和特点胶囊剂（capsules）是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。
胶囊剂的特点：（1）能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。
（2）能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性。
（3）较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素影响，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。
（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂，但可制成软胶囊剂。
（5）可延缓药物释放和定位释药：将药物制成缓释颗粒装入胶囊中，可达到缓释延效作用；制成肠溶胶囊即可定位于肠段释药显效；制成直肠给药或阴道给药的胶囊，即可定位在该腔道释药显效；在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊。
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定
③初试结果中如有2粒或2粒以上不能完全崩解；或
在复试结果中有1粒或粒以上不能完全崩解，即判为
不符合规定。
4.5 硬胶囊的检验项目 三、稳定性试验检验项目
①检验项目性状、崩解时限、含量 ②不检验项目 鉴别：主要针对有效成分的定性检查，不会随着时间 延长而消失，故未选择。 装量差异：主要针对每囊含量符合标示量的程度，不会 随着时间的延长而改变，故未选择。 微生物限度：药品制剂，0个月全检微生物后，在规定的 内包装方式下，已经阻断了微生物生长所需要的空气、 水分等环境条件，不会随着时间的延长而改变，故未选 择。但是会在48个月时检验微生物。
涉及不规范生产的药用明胶和胶囊
生产企业安全系数高：青海明胶、 东宝生物。
一位78岁老人黄日新在北 京海淀区六郎庄建造了8间" 胶囊公寓"。每间长2.4米、 宽0.72米，里面只容一张单 胶囊公寓人床，床头可当凳
子，在一个小隔板上上网。
房内有灯、插头、电视插口
和宽带口，电磁炉、锅灶。 租金200~250元/月
和囊帽两节密切套合而成，是以明胶为主
要原料另加入适量的增塑剂、食用色素和
遮光剂、防腐剂等制成，空硬胶囊一般由
囊体
专门的工厂生产。
4.2 硬胶囊的尺寸
我国药用明胶硬胶囊标 准共分8个型号，分别是000、 00、0、1、2、3、4、5号， 其号数愈大，容积愈小。常 用规格是0、1、2、3号4种。
快克用的几号 胶囊？
枕式包装 按标准检验
按标准检验 快克复合膜
快克
原料
盐酸金刚烷胺： 抗病毒 对乙酰氨基酚（扑热息痛）：解热、镇痛 马来酸氯苯那敏（扑尔敏）： 抗过敏
咖啡因： 兴奋中枢、减轻嗜睡、头晕 人工牛黄：解热、镇惊
辅料
糊精 0井明胶空心胶囊
4.5 硬胶囊的检验项目
一、中间产品检验项目 ①、性状：淡黄色圆球形的干燥小丸。 ②、水分：不得过3.0% ③、含量 盐酸金刚烷胺 95.0~105.0% 对乙酰氨基酚 95.0~105.0%
1
胶囊剂的概念
2
胶囊剂的分类
3
胶囊剂的特点
4
胶硬囊胶剂囊的的特知点识来自1 胶囊剂的概念概念：指原料药物或适宜辅料充填 于空心胶囊或密封于软质囊材中制 成的固体制剂。
2 胶囊剂的分类
分类：胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸)、缓 释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
3 胶囊剂的特点
①可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性； ②药物吸收快，生物利用度高； ③可延缓药物的释放和定位释放。利用制剂新技术将难溶性药物制成固体分散
质监部培训之——
胶囊剂的相关知识
？
胶囊 说到
，大家会想到什么？
？
①、快克胶囊？ ②、毒胶囊事件？ ③、胶囊公寓？
快克 是一种药品，用于治疗普 通感冒或流行性感冒引起的发 热、头痛、鼻塞、咽痛等症状， 也可用于流行性感冒的预防和 治疗。
2012年4月15日央视<每周质量报 告>及<东方时空>报道部分明胶厂商 用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂 采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产 的13批次药品，涉及企业包括海外 制药、四川蜀中、修正药业、通化 金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 报告表示，行业面临整顿，目前不
注：水温 37±1℃
吊篮
崩解时限测定仪
挡板
4.5 硬胶囊的检验项目
①供试品6粒，每粒均能在规定的时限内全部崩解，
判为符合规定。如有少量不能通过筛网，但已软化或
轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定。
结
果
②初试结果，到规定时间限后如有1粒不能完全崩解
判
应另取6粒复试，各片在规定时限内均能全部崩解， 仍判为符合规定。
总结：供应好药，服务社会
药品与我们的生活息息相
关，药品的质量是老百姓最重 视的，现在我们作为质量人， 就要做好我们的本职工作，完 成我们的使命，“供给好药， 服务社会”！
谢观
答案：0井
4.3 硬胶囊的内容物
粉末
颗粒
小丸
4.4 快克生产工艺流程图
按标准检验
原辅料
按标准检验 纯化水
预处理 配料 制丸
成品 检验
干燥
中间产品检验
整粒、总混 胶囊填充
铝塑包装
按标准检验
空心胶囊
内包材
成品入库
密封，置阴凉 （不超过20℃）干燥处
留样
裹包、赋码、装箱 装盒
纸箱
小盒 说明书
按标准检验
4.5 硬胶囊的检验项目
二、成品检验项目 ①性状 ②鉴别（薄层色谱、化学反应） ③检查（装量差异、崩解时限、微生物限度） ④含量测定（盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚
4.5 硬胶囊的检验项目
崩解时限：除另有规定外，取供试品6粒置于 崩解时限测定仪吊篮的玻璃管中 （若胶囊漂浮于水面，可以加挡 板），30分钟内全部崩解；如有1 粒不能完全崩解，应另取6粒复试， 均应符合规定。
体发挥速效作用，可制成缓释、控释、肠溶胶囊； ④将液体制剂固体化。硬胶囊剂还能实现在胶囊体上印刷品名和商标，使服用
者感到安全。生产工艺简单，服用方便，色泽鲜艳。
4.1 硬胶囊的知识
①硬胶囊剂是在胶壳内填充各种药物而制
囊帽
成的制剂，其制备过程分为空硬胶囊的制
备和药物的填充两个步骤。
②空硬胶囊呈圆筒形，由大小不同的囊体