ISO品质手册
ISO9000质量管理体系及质量手册
总经理
采
进
技销生源自仓财购出
术
售
产
储
务
部
口
部
部
部
部
部
部
生 产 车
间
目录
1. 质量手册颁布令-----------------------------------------------------2 2. 管理者代表任命书----------------------------------------------------3 3. 质量方针、质量目标-------------------------------------------------4 4. 公司质量管理体系机构图---------------------------------------------5 5. 部门质量职责分配表-------------------------------------------------6 1. 质量管理体系范围---------------------------------------------------7 2. 引用标准-----------------------------------------------------------7 3. 术语---------------------------------------------------------------7 4. 质量管理体系-------------------------------------------------------8 1. 总要求-------------------------------------------------------------8 2. 文件要求-----------------------------------------------------------8 1. 总则-------------------------------------------------------------8 2. 质量手册---------------------------------------------------------8 3. 文件控制程序-----------------------------------------------------10 4. 记录控制程序-----------------------------------------------------12 3. 管理职责-----------------------------------------------------------13 4. 管理承诺---------------------------------------------------------13 5. 以顾客为关注焦点-------------------------------------------------13 6. 质量方针---------------------------------------------------------13 7. 策划-------------------------------------------------------------13 8. 职责、权限和沟通-------------------------------------------------13 1. 各岗位各部门职责、权限------------------------------------------14
ISO 9001质量管理体系手册
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
ISO9001质量手册英文版
ISO9001 Quality Manual (English Version)1. IntroductionThe ISO9001 Quality Manual serves as a primary document that outlines the quality management system (QMS) followed by the organization. It provides guidelines and procedures for achieving and mntning the desired quality standards set by the International Organization for Standardization (ISO). This manual acts as a reference document for employees, customers, audit teams, and other stakeholders to ensure consistent adherence to quality processes.2. ScopeThe scope of this QMS covers all aspects of the organization’s activities, including design, development, production, and service delivery. It includes all departments, functions, and levels within theorganization, ensuring that quality is consistently mntned across the company.3. Document ControlThe organization is committed to mntning an efficient document control system to ensure the validity, accessibility, and integrity of all quality-related documents. This system includes procedures for document creation, revision, approval, distribution, and archival. This document control system ensures that the most current version of relevant documents is readily avlable to all employees.4. Quality PolicyThe organization’s quality policy reflects its commitment to deliver products and services that meet or exceed customer expectations. The quality policy statement emphasizes the organization’s dedication to continuous improvement and compliance with all applicable legal andregulatory requirements. The policy acts as a framework for establishing and reviewing quality objectives to drive long-term success.5. Organizational StructureThe organization is structured in a way that supports effective quality management. Clear lines of responsibility and authority are defined to ensure accountability at all levels. The organizational structure fosters collaboration, communication, and coordination among departments to achieve quality objectives.6. Risk ManagementThe organization recognizes the importance of identifying, assessing, and managing risks that could impact the quality of its products and services. A systematic approach is adopted to analyze potential risks, develop mitigation strategies, and monitor risk levels to proactively address any potential quality issues.7. Resource ManagementThe organization ensures that adequate resources, both human and physical, are allocated to support the implementation and mntenance of the QMS. This includes trning employees to improve their knowledge and skills, providing necessary infrastructure and equipment, and fostering a favorable work environment that promotes quality.8. Product RealizationThe organization follows a well-defined process to ensure consistent quality during the realization of its products and services. This process includes product design, development, sourcing of materials, production, testing, and delivery. Regular quality checks and audits are conducted at each stage to ensure conformity to specifications and standards.9. Measurement, Analysis, and ImprovementThe organization emphasizes the importance of measuring and analyzing performance to drive continuous improvement. Keyperformance indicators (KPIs) are established and monitored to evaluate the effectiveness of the QMS. Non-conformities and customer feedback are analyzed to identify areas of improvement and implement corrective actions to enhance quality.10. Internal AuditsRegular internal audits are conducted to assess the effectiveness of the QMS and ensure compliance with ISO9001 standards. Trned auditors review processes, procedures, and records to identify any gaps or non-compliance. Audit findings are documented, and appropriate corrective actions are initiated to address any identified issues.11. Management ReviewTop management conducts regular management reviews to evaluate the performance of the QMS. These reviews provide an opportunity to assess the suitability, adequacy, and effectiveness of the QMS, as well as to identify opportunities for improvement. Management reviewmeetings play a crucial role in decision-making and setting future quality objectives.12. Continual ImprovementThe organization is committed to continually improving its QMS to enhance customer satisfaction and meet evolving market demands. Lessons learned from internal audits, customer feedback, and performance analysis are used to identify areas for improvement. Process enhancements, employee trning, and innovation are encouraged to ensure the organization remns at the forefront of quality management.ConclusionThis ISO9001 Quality Manual outlines the organization’s commitment to quality and provides a comprehensive guide for implementing and mntning a robust QMS. The document emphasizes the importance of continuous improvement, risk management, andresource allocation to achieve the desired quality standards. By adhering to the principles outlined in this manual, the organization can consistently deliver products and services that meet customer expectations and drive long-term success.Note: This ISO9001 Quality Manual is not intended to be a standalone document. It should be used in conjunction with other relevant procedures and work instructions to ensure the effective implementation of the QMS.。
ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号
ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号ISO9001质量管理体系质量手册的格式和编号（1）手册的格式质量手册内页格式应既方便查阅又有利于实施文件的更改；质量手册应写明文件编号、版次、文件章节号、标题、页次和更改次数，有利于手册更改的控制。
手册附录应附有“质量管理体系程序文件目录"和“质量记录目录"，具有序号、文件编号、文件名称、版次、主要责任部门、备注等内容，这主要是把质量与整个管理性体系文件联系起来。
（2）手册的编号质量管理体系文件的编号十分重要，直接影响到文件的有效管理和控制。
文件编号应反映出组织的名称、文件的类别、文件的主管责任部门、文件分类号及序号,使文件的种类、主要负责部门、对应过程要点及数量都能一目了然；凡体系文件均应有编号并做到唯一性，以利于实施分类管理以及更改、再版工作的有序进行.文件编号方法:①组织代号，一般用缩写的拼音字母表示.②文件类别号，按标准要求分五类：质量方针与质量目标—-QO；质量手册--QM；程序文件--QP；作业指导书-—WI（指管理性文件，技术性文件另定)；质量记录-—FM。
③主管责任部门代号,可按责任部门缩写的拼音字母或英文字母表示，其作用是为了方便文件中职责的归口管理，如: 办公室——O,质管部门——Q，技术部门——T，生产部门—-P,销售部门——S，设备部门--E，人力资源部门——H,财务部门—-F。
中小型企业因人员较少,部门较为简单，这一代号可以视情形予以省略。
④过程要点及数量序号，可按标准的第4至第8章的23个过程要点表述，序号为23个过程要点的文件数，这样可以把文件和过程要点相联系，明确适用范围,方便管理.例如：假设组织名称代号为××,则质量手册编号为××-QM-01，内部审核程序文件为××—QP—01,基中内部审核计划记录表格为××—QR—01.。
ISO13485-2016质量管理手册
ISO13485-2016质量管理手册符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》质量方针和目标为改进公司产品质量，确保产品安全，尽力满足顾客等相关方的要求，提升顾客等相关方的满意度，以提高产品的市场占有率，从而保证公司利益的实现，公司制订了质量方针及目标，现予以公布，望在公司内得到充分沟通和理解，并采取措施予以执行。
1、质量方针：以人为本、绿色环保、诚信务实、拓展创新、精益求精2、质量目标：a、产品合格率≥98%b、顾客满意度≥80c、交期达成率≥98%3、管理承诺遵纪守法，为医疗器械生产企业提供卫生达标合格的包装材料。
总经理：2018年02月20日1、目的公司依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准，以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b)通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
c）展示质量体系所需的过程顺序和相互关系、引用的程序文件。
2、术语和定义本手册采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准中所确立的术语和定义。
3、质量管理体系覆盖的范围3.1本公司质量管理体系覆盖的范围：用于医疗器械包装灭菌纸塑袋产品的生产制造和销售服务；所涉及的部门是总经理、管理者代表、供销部、生产技术部（含仓库）、品质部、集团行政部、集团设备组。
ISO标准质量管理体系文件质量手册
ISO9001：2000标准质量管理体系文件质量手册CDJJ-QM-100制订：版本：A0审核：编制日期：2002年6月26日批准：生效日期：2002年8月1日晋杰企业管理顾问（成都）有限公司目录1前言手册简介引言批准页手册的发放2企业组织机构公司简介公司组织结构推行领导小组质量管理结构图质量管理体系职责分配表管理者代表任命书手册的管理和发行手册的修改质量手册修改记录3术语和定义4质量管理体系建立质量体系的目的质量管理体系总体概述5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审6资源管理资源的提供人力资源基础设施工作环境7产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量装置的控制8测量、分析和改进通用指标监视和测量8．3不合格品控制数据分析改进9程序文件目录1前言手册简介：本手册按照《GB/T19001—2000idtISo9001:2000质量管理体系要求》标准，建立晋杰企业管理顾问（成都）有限公司的冷轧、冷拨钢丝系列生产和钢丝拉拔设备供销服务的全过程的质量管理体系，阐明了公司的质量方针和质量目标，拟定了公司与质量活动有关的组织结构图，规定了策划、实施、保持和管理评审，以及工作人员职责权限和沟通，是我公司各阶段质量管理和实施工作的基本法规准则。
企业从最高管理者到每个员工，既要共同协调，又要各自单独承担质量体系的相关职责，确保每个过程或子过程都要受控。
本手册真实而充分地阐明了企业的质量方针，该方针适用于产品的设计开发、生产和服务等所有工作过程。
本手册是根据《GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000质量管理体系要求》而编制的，规定了企业质量管理体系的要求，证实企业具有稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力。
本手册作为管理性文件，指导企业进行组织内部质量活动的管理，对外表达企业的质量管理体系实施和保证产品质量的能力。
本手册发放和解释权归本公司ISO9000：2000标准推行领导小组，手册文本由公司质管部建档管理。
ISO9001：2015版质量手册(完整)
*本文件盖有红色“受控”印章时方为受控文件
4.4.10.通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在
管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。
我司将过程分为:顾客导向过程
(COP),支持过程(SP),管理过程(MP)，并进行识别，以确保顾客导向过程(COP)对
客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表<附件三>和质量管理体系过程
关系图<附件五>)。
4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：
相关文件：
（1）《相关方管理及沟通程序》******-CX-03
5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
明确公司总经理的各项职责要求，包括：管理与承诺、以客户为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保客户的要求得到满足，增强客户的满意。
5.1.1总则
公司总经理通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性、遵守有关法律法规和其他要求的承诺提供证据。
a) 采取培训、宣传资料或会议等方式向组织成员传达满足客户要求和法律法规要求的重
要性，树立和增强全员的质量意识；
b) 制定质量方针和确保质量目标的实现；
c) 为质量管理体系的建立和实施提供指导和框架；
d) 确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；
e) 为质量管理体系的建立、实施和改进提供人、物、设备、设施、原材料、技术等资源
附件五：质量管理体系过程关系图附件六：文件清单
附件六：质量管理体系品质流程图。
iso9000质量手册
ISO9000质量手册质量手册质量手册在国际标准中的规定是：对质量体系做概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件, 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领文件。
质量手册的作用是:一、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；二、对于外部实行质量保证时，质量手册能够证明企业质量体系的存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得用户和第三方信任的一种手段；三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。
质量手册与其他企业标准和规章制度的关系1、质量手册是建立在企业其他标准和规章制度完善之上的;2、质量手册是企业最高领导人批准颁布的，其他标准、制度偏重于实际操作，发布层次比较低；3、质量体系手册是严格按照“质量环”原理和系统原理来进行设计、建立和运转的；而其他规章制度因为层次限制，其系统性比较差。
质量手册内容概述前言：企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区; 企业地址、通讯方式等内容。
目的：说明为什么开展该项活动。
范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动。
.。
)范围。
职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。
程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。
质量记录:列出活动用到或产生的记录.支持性文件：列出支持本程序的第三层文件.手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语.颁布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。
颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。
质量方针和目标(略)组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。
质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。
品质手册_ISO9001_2017年
范文范例参考受控编号：XXXX有限公司品质手册Quality Manual文件编号：QM/001版次：1.1编制：审核：批准：发布日期：2015年12月01日实施日期：2015年12月01日修订履历版本修订页次修订内容修改单号备注1.1 新版发行IOS9001-2015新版发行目录1.0前言1.1手册说明本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。
根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为表面处理。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号）,受控版由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。
质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司《文件控制程序》的规定。
1.2质量手册颁布令为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照ISO9001:2015《质量管理体系要求》，编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体系管理文件。
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。
它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。
本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。
钣金ISO9001质量手册
钣金ISO9001质量手册
依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系—要求
第一章目录
章节号内容页次
第一章目录 (02)
第二章 DXC公司概况 (03)
第3.1章质量方针及质量目标 (04)
第3.2章公司质量管理体系组织架构和岗位设置图 (05)
第3.3章管理者代表授权 (06)
第3.4章以过程为基础的质量管理体系模式 (07)
第3.5章生产工艺流程图 (08)
第3.6章质量管理体系覆盖范围和产品执行标准 (09)
第四章质量管理体系 (10)
第五章管理职责 (12)
第六章资源管理 (14)
第七章产品实现 (15)
第八章测量、分析和改进 (16)
附录A：顾客满意程度指标及分值分配表 (17)
附录B：质量职责分配表 (18)
附录C：体系程序文件一览表
第二章公司概况
第3.1章质量方针及质量目标
本公司的质量方针为：
一是一百；一百是一。
含义： 1.一是一百：努力提高产品质量和服务质量，让每一个客户都满意是
我们每一天的工作目标，任何一个客户的任何不满就是
我们必须改进的方向；
2.一百是一：满意无止境，今天的满意不意味着明天的满意，明天的满
意不意味着永远的满意，惟有持续改善才可以实现客户永
远的满意。
质量目标
1 以零件种类数为计算基准,2005年的零件一次制造合格率月平均达99%，
以后每年上升0.05个百分点；
2 顾客对产品的满意程度,2005年的平均分值达90分以上，以后每年上升
0.5个分值(顾客对产品的满意程度指标及分值分配具体可见本手册附
录) ，基本无质量投诉。
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标准编号： QM-01 制定年月日： 2005.12.15
主管部门： 总经理室 制定单位： 总经理室
品质手册
XXXX科技有限公司 标准修订记录书 标 准 名 品质手册 标准编号：QM-01 变 更 年 月 版次 页数 变 更 来 历 承 认 审 查 作 成 2005年12月15日 A 23 新规作成 城维聪 郑顺发 郑尉伶
2006年4月17日 B 23 版面重整 城维聪 郑顺发 郑尉伶
2006年11月30日 C 23 组织变更 郑顺发 郑顺发 郑尉伶
2007年03月09日 D 23 内容修订参考文宪 郑顺发 郑尉伶 吴爱珍
2007年08月07日 E 24 1.文件内容修订 2.新增：第六章 管理职责的表一：质量管理体系职能分配表 郑顺发 郑尉伶 吴爱珍
2008年07月18日 F 24 文件内容修订，参考文宪 吴重雄 卢奕
吴爱珍 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 目录索引 页次 1/24
章节 目录名称 页数 第一章 公司简介……………………………………………………………………… 2 第二章 组织表………………………………………………………………………… 3 第三章 质量政策……………………………………………………………………… 6 第四章 质量手册管理………………………………………………………………… 7 第五章 质量管理系统………………………………………………………………… 8 第六章 管理职责……………………………………………………………………… 12 第七章 资源管理……………………………………………………………………… 16 第八章 产品实现……………………………………………………………………… 18 第九章 量测、分析和改进…………………………………………………………… 22 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第一章 公司简介 页次 2/24
1. 公司名称：上海XX科技有有限公司 2. 创始日期：2005年12月25日 3. 公司地址：江苏省苏州市唯亭工业园区跨磄分区跨春工业坊春晖路5号8B 厂址：江苏省苏州市唯亭工业园区跨磄分区跨春工业坊春晖路5号8B
4. 主要产品：背光显示模块 5. 公司经营理念： Service – Our Sole Goal We strive for perfection. We enjoy challenges. 精益求精.乐于挑战
6. XX文化： 诚信、纪律、尊重、和睦
7. 其它数据： 电话：（0512）62700866 传真：（0512）62700966 税号：321700779759561 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第二章 组织表 页次 3/24
1. 组织表 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第二章 组织表 页次 4/24
2. 品保部门组织图 品保部
品管 二 课
品管 一 课
辅导组
进料组
制程组
成品组
客服组
实验组
文管中心 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第二章 组织表 页次 5/24
3. 管理代表派令： 兹派遣林宗智先生为本公司ISO9001国际质量管理系统之管理代表，负责建立、执行与维持系统，并向管理阶层提出质量管理系统执行成效及待改进事项报告，确保全员皆能了解顾客需求与法令要求，为质量管理系统之对外发言及联络人。
总经理：
日期： 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第三章 质量政策 页次 6/24
上海XX科技有限公司 Suzhou Radwave Technology Co., LTD.
质量政策 提升优良质量、赢得顾客信赖； 改善工程效益、创造合理利润。
发布： 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第四章 质量手册管理 页次 7/24
1. 目的：规范质量手册之编号、制订、核准、修订、废止、发行、保管等之程序以确保适用 性。
2. 范围：上海XX科技有限公司之质量手册，除第一章外各章节均适用。 3. 责任： 3.1 制订、修订：管理代表及各部门主管。 3.2 执行：本公司文件管制中心及各相关单位。
4. 内容： 4.1 制订、核准、发行 4.1.1 本手册之制订依据ISO-9001之精神架构为主。 4.1.2 本手册由各责任单位拟订或修订后由文件管制中心拟办，汇集成册经由管理代表审查 后，总经理核准始可发行。 4.1.3 质量手册之作业及管理除本章节另行叙述条文外余均参照【文件与数据管制管理程序书】实施。 4.2 质量手册编写格式
上海XX科技有限公司 标准编号 章节名称 页 次
1. 目的 2. 范围 3. 责任 4. 内容 5. 参考文献 4.3 修订、废止： 4.3.1 质量手册之修订及废止需依原制订程序由管理代表审查经总经理核准。 4.3.2 质量手册之修订须提报管理审查会议审查之。 4.3.3 修订单页时只做单页抽换，并于变更来历中记录，但若页数有变更时，则需整章抽换。 4.3.4 抽换之变更部份或作废、失效之手册副本，由文件管制中心负责收回销毁，正本由文 件管制中心加盖「版次」章保存。 4.4 管理： 4.4.1 质量手册正本由文件管制中心保存。 4.4.2 品质手册正本之新版及经变更或作废之旧版均永久保存之。 4.5 手册适用的产品范围：背光显示模块的设计、生产和服务。
5. 参考文献： 5.1 文件与数据管制管理程序书（标准编号：QEQA-01） 5.2 管理审查管理程序书（标准编号：QEGM-01） 上海XX科技有限公司 标准编号
QM-01
章节名称 第五章 质量管理系统 页次 8/24 1. 目的： 1.1 为确保本公司质量制度之有效执行、拟定合理适用之质量制度文件，并确实依据执行，以 达成公司质量政策、质量目标进而满足客户之要求。 1.2 针对所有质量文件与数据适当管制批准后发布，明确保管与区分，分类明确化，以提升查 阅效率，避免文件使用错误。 1.3 落实本公司质量记录分类使用与保管，避免质量记录数据存盘负荷过重。
2. 范围： 2.1 本公司所属之各部门于管理、执行、验证之工作中，包括用以证明质量记录之文件，确保产品质量之各项质量活动均属之。 2.2 本公司所有质量文件暨数据有关之制订、核准、保存、收发、变更、作废等作业。 2.3 客户所提供文件和数据的控制。
3. 责任： 3.1 制订、修订：各相关单位。 3.2 执行：文件管制中心及各相关单位。 3.2.1 文件管制中心负责一、二、三阶文件及四阶窗体登录、保管、差换、收发、变更、作 废。 3.2.2 质量记录之表格拟定及记录作成，由各部门依实际需要搜集、整理于各程序书标记使 用时机。 3.2.3 表格之制作参照【文件与数据管制管理程序书】与【记录管理程序书】由文管中心作统一编号，并列一览表管理，质量记录之保管、储存各部门自行负责。
4. 内容： 4.1依据ISO9001：2000标准要求及质量政策，编写质量系统文件。 4.1.1质量系统文件的规划依据本公司质量系统所需的过程及为确保过程运作的合理性、 过程间的相互关系、顺序及为确保过程运作的有效性而编制的文件，这些文件包括质量手册、作业程序书、作业指导书、窗体及相关的管理性文件，文件中的所有规定在质量管理系统的所有活动必须执行。 4.1.2本公司质量系统所需之过程规划为：产品规划、质量管理系统规划。 4.1.3质量系统所需过程规划需依据产品实现流程及系统所需过程订定各部门的相互关系与顺序。 4.1.4质量系统过程实现的规划需按部门作业形态及产品加工、检测、存储等各阶段所需资源(含设备、环境、人员、方法等)，建立、实施及监测以确保过程的符合性。 4.1.5质量管理系统的规划，需对规划的过程进行量测、分析及监督，以确保规划的有效性。 4.1.6通过质量系统的运作，不断的达到自我完善，自我规范的目的，并将更有力地约束整个生产沿着正常的规律运作。 4.1.7删减说明:本公司无后续无法监控和测量的过程,故删减:ISO9001:2000中7.5.2条款。 4.1.8外包过程:本公司的外包过程是:仪器外校过程,依照【供货商管理程序书】和【检验仪器校验与测试设备管理程序书】进行管制。 4.1.9各有关部门之权责单位依各层质量制度文件所赋予之权责确实执行，质量制度各相 关制定权责表如表一（page:11/23）。