实验室管理程序(中英文)
实验室管理程序
laboratory management procedure
（IATF16949-2016）
1.目的 Objective
建立本制度,确保各实验设备正常的使用,保证产品质量满足客户需求。
To ensure all the laboratory devices can be used normally and ensure the product quality can meet the customer requirements.
2.适用范围 Applicable Scope
本公司实验室包含:DQA 测试室、实验室、老化室。
The laboratory of our company includes DQA test room, laboratory and aging room.
3. 职责 Responsibilities
3.1. 生产部：负责提供抽样实验所需的在线产品。
Production department: provide on-line product for sampling experiment.
3.2. 品质部：负责研发产品、在线产品、最终产品等各种型式实验的实施和中止，实验异常的初步分析与异常的反馈、实验状况的记录与统计，实验仪器、设备与工装的日常保养。
Quality department: implement and discontinue various types of
experiments, such as R&D products, on-line products, and final products. Analyze and feed back the test abnormity, record the test results and do the statistics, implement the daily maintenance of the instruments, devices and fixtures.
3.3. 工程部：负责试产样品、中途变更产品的提供及实验申请与实验中异常的分析，在线产品抽验不良的分析，实验仪器、设备的校验与定期维护。Engineering department: provide trial samples and engineering changed product, apply for the test, analyze the abnormalities happened in the test and in the production, implement the instruments calibration and periodic maintenance.
3.4.研发部：负责研发产品实验的申请与实验中产生不良的分析。
R&D department: put forward the test application for the R&D product and analyze the nonconformities in the test.
4.实验室设备使用管制流程 laboratory device control procedures
5.相关实验作业及说明 relevant testing operation and explanation
5.1实验室品质政策:早期发现产品潜在性问题,落实问题改善与追踪确认,确保产品符合市场要求。
Laboratory quality policy: find the potential failure in the earlier
stage, and follow the related improvement to ensure the product meet the market requirements.
5.2实验室品质系统:新产品导入量产前的试作,依 DQA 各项规范的可靠性实验验证,落实问题改善完毕与标准作业建立,确保量产质量效率的达成。Laboratory quality system: new product trial making, reliability verification according to the DQA regulations, follow the improvement and standard operation establishing, ensure the quality efficiency be reached in the mass production.
5.3实验室指标:各实验室执行相应实验,确保和及时提供产品 DQA 可靠性状况以满足生产部生产性的需求,确保产品于管控范围内。
Laboratory objective: each laboratory shall implement the corresponding test, make sure to provide product DQA reliability results timely and it can meet the production requirements, and ensure products are under control.
5.3.1DQA 测试室:执行新产品功能测试验证与报告作成。
DQA test room: implement new product function test and make the report.
5.3.2实验室:执行提供产品环境动态和保存实验，其它可靠性实验。Laboratory: implement the product environment dynamic test and record the results and provide it, implement other reliability tests.
5.3.3老化室:执行提供产品加速寿命实验.
Aging room: implement the product aging test.
5.4.实验室人员：Laboratory personnel:
5.4.1工程师:相关科系专业或工作经验三个月以上者。
Engineer: major in relevant field or has relevant work experience for more than three months.
5.4.2实验员:中专、高中学历,工作经验三个月以上者。
Laboratory operator: graduated from technical secondary school or high school, and has relevant work experience for more than three months.
5.5.实验室标示、实验与记录 laboratory mark, test and record
5.5.1.对实验品以标示记录,试验品完成实验后将归还研发或工程，此样品可分发工程、生产、品质作测试治具或教育训练样品用。
The test product shall be marked, after the test is finished, the test product shall be returned to R&D or engineering department, the sample can be distributed to engineering department, production department, quality department to be used as test fixture or training sample.
5.5.2.实验中所有问题缺失将由责任单位提出有效解决对策于报告书中,确保问题追踪结案。
The responsible department shall put forward effective solution for the
实验室人员管理规范
1目的 通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，确保人员的能力满足规定的要求。 2 职责 2.1人员资格确认：实验室负责人 2.2 培训计划的制订实施：实验室 3 适用范围 适用于实验室人员资格确认及培训、考核和监督的全过程。 4工作程序 4.1 人员能力的保证： 4.1.1 实验室负责人根据当前和预期的测试发展需要，制订人员的培训目标和培训计划，按照培训计划组织实施并对培训活动的有效性进行评价。 4.1.2 培训期内的人员作业由其高一级别的人员监督下进行。 4.1.3 实验室所有新进人员及转岗人员需经培训后考核合格后按其能力考评后定岗定位,并按能力要求进行综合考评,以决定是否升级,考评主要包括: 个人工作表现,学习能力和提升潜力,动手能力,知识水平,综合能力。 4.1.4 所有人员由实验室主任考核合格后由实验室经理批准才可正式上岗. 4.2 实验室人员资质要求 4.2.1 测试员：主要负责使用测试, 身体健康, 能适应强体力劳动, 能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 能看懂作业指导书, 可以使用实验室的简单仪器,工装夹具,可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象。
4.2.2技术员：熟悉并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用大部分试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分 析, 能独立出试验报告。 4.2.3高级技术员：熟悉所有测试并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用所有试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分析, 能独立出试验报告。 4.2.4 助理工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 对产品有一定的理解, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,制定仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出有效的改进建议并取得实效 4.2.5 工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 熟悉所负责产品, 制定试验规范, 进行夹具设计, 对其有效性进行评估, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 提出改进建议, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,审核仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出测试能力和仪器设备规划并实行. 4.2.6 组长：对有一定管理能力,能团结并带动组员,做事严密周全,熟悉并对某个测试领域有深入理解
实验室样品管理程序
样品管理程序 1 目的 检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。 2 范围 本程序用于本实验室各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。 3 职责 检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 (1)收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。 (2)实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。 4 步骤和要求 4.1样品的接收 4.1.1委托样品的接收 a)收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。 b)客户寄来的样品由收样员按a)条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。 c)样品传递到检验科后，样品管理员与检验员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。
实验室管理程序
实验室管理程序 1目的 为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。 2范围 本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语 3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。 3.2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件： ?实验室有资格开展的具体测试、评估和校验 ?开展上述活动的所需的设备清单 ?开展上述活动的方法和标准清单 3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4职责 4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。 4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容 5.1工作流程
责任部门 管理策划处 工业工程组 各实验室 人力资源处各实验室各实验室 各实验室 各实验室 实验室 各实验室 各实验室 各实验室 各实验室发展规划处各实验室采购供应处各实验室0 1 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1 1 12 13 流程图输出文件 实验室编制和岗位描述，组 织机构图 质量方针 人员名单和技术档案 试验项目清单 标准设备清单，标准清单，标准物 质清单 试验标准清单 文件记录目录借阅记录 非标准试验规程确认记录 测量不确定度分析报告 试验设施环境的需求报告，实验 室环境监试测 检测设备采购立项申请 设备档案，维护计划，维护记录 使用维护说明书
QC实验室数据管理规程
1 目的 建立QC实验室数据管理规程，通过一定的组织程序和技术控制手段，使QC 实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至产生数据的人； L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永久保存； C -- 同步，及时性； O -- 原始（或真实复制）：可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现； A -- 准确性。 从而保证QC实验室所有数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、保存和销毁在数据的整个生命周期内全面性、一致性和准确性。 2 适用范围 A类：由人工观察获取试验结果的纸质记录；如：性状判定、化学鉴别反应等实验记录； B类： B1：由无记录打印功能的简单设备如pH计、折光仪等对一些常数的测定数据的纸质记录； B2：由简单系统如：电子天平、TOC、电位滴定、卡氏水分仪、网织红细胞分析仪、悬浮粒子计数器等及可能配有打印机，但数据可能不能存储或导出的设备等产生的原始数据； B3：用数码相机记录的薄层色谱图，同时有电子记录和纸质打印照片。 C类：由一般系统，打印数据和参数可以很好地还原原始数据，通过原始数据和参数可以计算出结果。该类系统尽可能配备审计跟踪功能。如UV、IR、AAS、近红外分析仪等生成的电子数据及纸质文档； D类：由复杂系统，生成的数据是以数据库格式存在的动态电子数据或隐含信息，仅靠打印出的纸质记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。该类系统须配备审计跟踪功能。如：HPLC、GC等生成的电子数据及纸质文档； 3编写依据 《药品生产质量管理规范2010版》 《药品GMP实施指南》
4 术语 数据：通过观察、实验或计算取得的结果，或由原始数据衍生的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。 原始数据：初始的记录和文档，以初始生产的格式（纸质或电子）或以“正确的副本”保留的结果。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录，对不能存储电子数据，或仅有数据答疑输出的简单电子设备，打印数据构成原始数据。 源（元）数据（Metadata)：指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均保持完全性、一致性和准确性。 数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。 初始记录：数据作为文件或以初始生成的格式，维持记录的完整性。 正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。 审计跟踪：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录，允许重建有关创建、修改或删除电子记录的事件过程。审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。 5 职责 5.1 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 5.2 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程;确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响;积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 5.3 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响最后的产品质量和患者用药安全。
5设备管理控制程序
3设备管理控制程序 1。目的： 使用全面的设备管理方法，加强设备维护和检查评估工作，以获得最经济的生命周期成 本和最高的设备综合效率原则，从而可以可靠地保证生产和产品质量。 2适用范围 适用于与聚酯生产直接相关的设备的管理和控制。 3责任 3.1技术质量办公室是设备控制的中央管理部门。在副总经理，负责生产技术的总 工程师的领导下，组织设备大修的准备和每周的检查计划，并对维修质量和计划执行情 况进行监督检查。 3.2每个车间负责部门内设备的维护和正确使用，以使其符合生产技术和产品质量 的要求。设置专职或兼职技术人员来负责设备维修和维护的管理。 3.3每个部门的维护和维修人员负责部门设备的维护和保养。 4术语和定义 设备：指生产中使用的机电设备。 5控制程序 5.1设备管理原理 设备管理部门应贯彻依靠技术进步，促进生产发展，同等重视保存和维护，注重预防的方针。《专业管理与批量管理》，按照先进设备管理方法和维护技术逐步实施的原则，在安排生产任务时，应安排好所有维护任务，并处理好维护与生产的关系。 5.2设备的早期管理 5.2.1对于新购买的散装设备，技术质量办公室将根据公司提出设备更新计划’的 生产和开发需求，并提交给负责生产技术的总工程师和副总经理进行审查，然后再提交 给总经理’召开办公室会议，并召集有关部门参加技术经济示范，经总经理批准后，由 供销办采购。
5.2.2用户部门应根据生产过程的要求和设备选择的原则填写部分更新和零星购买的设备，并填写《新设备申请表》。并由供销处审查批准，由生产技术副总经理批准，然后由供销处进行采购。 购买的设备到货后，供销办事处负责取货。 5.2.3购买设备后，技术质量办公室会组织有关部门做好开箱，验收，安装，调试以及投入生产使用的“设备管理账户”。 5.2.4根据包装清单提供的包装材料目录，技术质量办公室将收集所有拆包的技术材料，并将原件提交给总经理办公室（数据室）进行存档。供销处将注册备件，并将其交给车间使用。 5.3设备资产管理 5.3.1技术质量办公室建立了“设备管理帐户”，以使帐户匹配。 5.3.2设备编号和分类管理 5.3.2.1企业对整个公司的生产设备进行了统一编号，以促进统一有效的管理。规定是：A：灯丝车间； B：电力车间； C：电气； D：其他。编号格式为：A1-0001，其中A1：长丝车间第一条生产线的第一台设备； CA：安装在灯丝车间的电气设备； CB：安装在电力车间中的电气设备。编号的具体实施由技术质量办公室统一完成。 5.3.2.2企业应根据设备的先进性和生产对分类管理的重要性将设备分为A，B和C。分类原则为A类：关键设备，进口主要生产设备和昂贵的设备。 B型：通用生产设备。 C类：辅助生产设备。 5.3.2.3各种类型的设备采用不同的维护方法。 A类设备侧重于预防性维护，B类设备侧重于生产维护，C类设备侧重于后期维护。 5.3.3设备转移管理 5.3.3.1企业内部设备的转移应由需求部门报告给技术和质量办公室，由其协调。经生产主管副总经理批准后，技术质量办公室将与有关部门办理移交手续。 5.3.3.2企业设备的对外转让，应当由技术质量办公室结合有关部门审查，并报主管生产的副总经理批准。技术质量办公室应与有关部门一道处理转让程序。 5.3.4如果设备无法使用或报废，则用户部门应向技术质量办公室提交申请报告，由技术质量办公室牵头组织有关专家进行鉴定。技术质量办公室总结鉴定意见并将其提
实验室人员培训与能力评估管理制度汇编
1 .目的(Purpose) 规范实验室人员培训和考核制度，保证中心人员技能满足病人质量服务要求和中心学科发展 的J需八＜。 2. 范围(Scope) 本文件所发放科室所有工作人员、实习人员、进修人员等。 3. 培训方法(Training methods) A. 阅读相尖文件。 B. 由合格人员进行示范或演示。 C. 在合格的带教人员监督下执行操作。 D. 其他：包括自学、讨论、上课等。 4. 考评方法(Evaluation methods) A. 评估试验操作：对盲样、已知结果的样本、或室间质评样品进行操作检测。试验结果备 存一份。 B. 理论考核：对相尖知识的理解、解决问题的能力。考核试卷一同备存。 C. 直接观察病人标本操作：常规操作是否满足作业指导书的要求，包括样品处理，检测过程分析，及结果报告，仪器维护操作等。 D. 评估解决问题的能力：对口头提出的相尖的问题的反应等。 E. 回顾尖键要素的记录：如质控记录、室间质评记录、仪器维护记录等。 F. 直接观察仪器维护与功能检查情况。 G监测试验结果报告与记录。 5. 培训与考评时机(Opport un ity for training and evaluati on) A. 新员工入职后一般三个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标”章节。 B. 老员工轮岗到新科室后一般六个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标” 早节。
C. 新员工正式录用后第一年内，至少每半年进行一次能力评估，老员工工作一年内至少进 行一次工作能力评估‘对每个员工的能力评估必须包括详见 《实验室人员工作能力评估表》 D. 当发现员工工作能力达不到要求，出现对检测或服务质量有影响时，则必须 对员工进行再培训和考评。 E. 若员工考评结论为不合格时，实验室应制定计划对员工进行再培训和能力再评估，并保留再培训和再评估的记录。 6 ?培训 / 考评内容及目标(Contents and objectives of training and evaluation) 6 - 1新员工 生物安全知识：学习实验室生物安全所有文件，能正确识别本实验室的易燃、易爆、腐蚀性、挥发性气体等物质，掌握与本岗位相尖的所有生物安全内容，能采取正确的预防和处理措施。掌握后在相应生物安全文件上签名确认。生物安全知识培训与考核在新员工进入实验室的第一个月内完成。 文件体系构架与内容：学习和掌握公司的质量手册、实验诊断部临床实验室质量文件和管理文件、科室程序文件、与工作岗位相尖的作业指导书内容，确保所有员工在实际工作中遵照执行，满足认可/认证组织及国家法律法规的要求。掌握相尖内容后在相应的文件上签名确认。 检验信息系统(LIS )操作：了解LIR的各项功能操作，熟练掌握从项目设置、标本接收、资料与结果录入、审核、批准、结果报告、查询等操作，满足日常检测工作的需要。 仪器设备操作与维护：仔细阅读仪器操作与维护作业指导书，确保能正确进行与本岗位工作相尖的所有仪器设备的操作与维护，每台仪器设备的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。 标本采集要求与标本状态的识别：掌握本岗位所有检测项目标本采集要求，能识别标本的异常状态并正确处理，确保满足检测质量的要求。 检测结果报告：掌握检测结果打印、审核、发放的整个流程，掌握本岗位的危急值报告与急诊结果报告内容与方式，确保正确发出检测结果。 检测项目的操作：学习每个项目的操作过程，确保能正确完成本岗位所有检测项目的操作，并对质控结果能进行正确分析与处理，每个项目的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。 理论考核：新员工在转为正式员工前需有一次理论考核过程，考核的目标是让员工掌握相应的理论知识。相应科室应建立一个供考核使用的题库，题库的题量应不少于五套试题，每套试题的题量应覆盖考核内容的70%以上。每次考核的试题可以从题库中成套选取，题 库应及时补充和更新。 培训与考评情况应有记录，生物安全知识及文件体系构架与内容的培训在相应文件上签名确认，其他培训与考评均需在
实验室电子数据管理规程
一、目的： 建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围： 适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。 三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。 四、内容： 1、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 2、授权管理 2、授权管理 2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限 2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的
系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。 2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。 2.2.2化验室负责人（QC经理）：二级管理员，需经品质部负责人和系统管理员授权。 2.2.3分析员：三级管理员，一般由分管各仪器组长或具备1年以上仪器使用经验的人员担任，有权登录系统，进入分析员帐户，在授权后可进行分析方法修改。 2.2.4操作员：四级管理员，为实验室仪器组QC人员，有权进行常规的仪器分析操作。 2.2.5仪器管理员：四级管理员，一般由分析员兼任，有权登录系统，进入仪器管理员帐户，使用应用软件程序，对仪器设备进行硬件配置，更改仪器网络位置。 2.2.6 QA:四级管理员，进入系统后，登入QA账户，可查看软件的审计追踪日志，查阅分析员分析所用的方法，所得到的数据，并对方法、数据进行复核，可进行文件备份。 2.2.7 系统管理员、实验室管理员、仪器管理员、QA、分析员和操作员如果离开本岗位或不
设备管理控制程序
1. 目的 本程序目的是为了确保所有生产设备具有充足的机器能力，使设备达到完好，保证产品加工过程的质量满足规定要求。 2. 适用范围 本程序适用于我公司生产设备的安装、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程，进行一系列的技术、经济、组织等活动的管理。 3. 定义 3.1 设备的综合管理――对设备的寿命、全过程／全面的经济效益的管理． 3.2 机器能力――由公差与生产设备的加工离散度之比得出．通常采用数理统计的方法进行 测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而与机器无关的因素． 4. 职责 4.1 制造部为设备的归口管理部门，负责设备的综合管理． 4.2 采购课负责设备采购计划的编制、采购和组织有关部门对新采购设备安装、调试和验收。 4.3 技术课负责新增设备的选型工作，编制《设备采购清单》。 4.4 生产车间负责培训操作工正确使用设备及日常维护保养工作。 4.5 制造部负责生产设备采购计划的审核。 4.6 总经理负责生产设备采购计划的批准。 5. 工作程序 5.1 生产设备购置、选型、验收、移交和存档的控制。 5.1.1 新购设备的质量控制是保证新设备安装投产后，能否适应产品质量和生产要求的关键 工作，应认真负责地做好新购设备的选型、（包括选择合格的设备生产厂家）、采购及到货后验收及移交工作。 a. 技术课根据产品质量特性要求的实际需要，综合考虑设备的生产能力、技术性能、精 密度及可靠性、可维修性的要求，确定新购设备的型号、规格和数量及标准，形成文
件由制造部审核签署意见后交采购课。 b. 采购课根据技术课提供《设备采购清单》编制《设备采购计划》，报总经理批准后 采购设备，采购课负责与供货单位签订设备购置合同或协议。 c. 设备到货后，由使用部门配合供应商安装、调试。调试成功后，由供应商提供安装 调试报告，采购课填写《设备安装检验移交单》组织有关部门进行验收，各有关部门应在移交单上签署意见。针对关键设备由制造部组织有关部门确定调查的特性值和方式，进行机器能力测定，机器能力测定的特性须针对所加工有关的重要产品或过程特性。 d. 验收合格后，备件送仓库保存，技术资料送制造部归档，采购课组织有关部门办理 设备移交手续。 e. 制造部负责设备管理，在收到《设备安装检验移交单》后，将其建立档案，其内容 包括《设备安装检验移交单》《设备登记台帐》《生产设备运转情况记录单》《一、二级保养验收单》《设备维修记录》等。 f. 当关键设备生产新零件、加工公差缩小、工艺更改、大修后、搬迁后以及长期停止 使用后重新起用时须与顾客协商由制造部负责组织有关部门重新测定机器能力。5.2 设备的控制 设备使用部门必须严格按照规定实行定人定机，做好设备使用工作，严格按操作规程操作，做好设备的日常保养工作。 a. 设备操作工人必须下班前除完成日常维护作业外，还必须认真记录当班设备运转情况、运 行中发生的问题、故障维护等情况，填写《生产设备运转情况记录单》，如发现情况不明的异常现象要加以认真处理。 b. 设备操作工人必须持有上岗证，严格遵守操作规程，不超负荷、超规格使用，不在装 卸工件或工具时使用锤猛力敲打，不擅开动他人使用的设备，当设备运行时不得擅自离岗。 c. 操作工如发现故障应立即停机，分析原因，及时排除。发生事故要保护好现场，立即 报告车间领导，操作者未经允许不得擅自处理。 d. 操作者应了解设备的结构、性能，精心维护和保养设备，做到： 1）设备安全，防护装置齐全，线路、管道完整，工件工具放置整齐；
实验室管理人员岗位职责
编号：SY-GW-04684 ( 岗位职责) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 实验室管理人员岗位职责 Responsibilities of laboratory management personnel
实验室管理人员岗位职责 备注：持证上岗，主动组织排查各类有关安全隐患，并制定合理方案或填写排查记录。研究本部门主要安全问题，在思想上统一安全责任，认真研究落实公司各项安全规章管理制度的可行性，确保本部门顺利实行安全生产工作。 一、熟悉实验室工作的管理规程，按制度行使管理员职权和履行管理义务，确保实验室管 理规范化。 二、熟悉实验室仪器设备、标本模型和工具材料的品种规格、性能特点、库存状况、使用规程、保养常识，按技术规范做好实验器材的安全维护和分类管理工作，确保器材完好可用。 三、熟悉本学科常规实验项目及其所用器材，负责实验器材的正常供给，确保现有条件下的实验开出率。 四、负责三室两库的常规管理、安全保卫工作，确保室内水、电、排气、消防、电教设备、课桌凳等固定设施的正常使用。保持室内清洁卫生和过道畅通。 五、负责按有关规章做好实验器材的使用、借用、损坏报赔、送外检修、报废注销以及出入库（帐）等管理登记工作，并做好有关登
记、审批手续的存档。 六、负责制订实验器材的购置计划和资金申请，协助有关人员做器材采购工作。 七、负责新购、调拨实验器材的验收，大中型、精密仪器设备要及时联系技术人员安装调试进行技术鉴定，并负责办理有关手续。 八、负责实验室档案资料的建设、管理工作。 九、协助学科组做好实验教学安排，协助教师准备实验和实验完毕整理回收实验用品，保证实验教学和教科研实验的正常进行。十、接受上级检查；完成学校下达的有关实验室建设、器材统计等工作任务，总结汇报实验室管理工作。 十一、实验室管理工作中的失职失误，管理员应承担相应责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
QC实验室日常管理程序
1 2 3 4 5 6 7 8 9 目的 制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。 10 范围 本文件适用于QC实验室。 11 责任 11.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。 11.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。 11.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规 定的要求。 12 定义和术语 12.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志)、仪器校验和维 护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。 12.2 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、 通风橱、凳子、玻璃等。 12.3 非常规检测的样品：(1) 需要增加检测项目的常规产品；(2) 外单位/外部门委托要求 检测的样品。 12.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。 12.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。 13 程序 13.1 人员进出实验室的规定 13.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。 13.1.2 实验室工作人员私人物品(如：饮具、背包等)应放入更衣室。
13.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。 13.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进 入实验室工作。 13.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。 13.2 清洁卫生管理 13.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。 13.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。 13.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。 13.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空 调，并锁好门。 13.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。 13.2.6 因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗。 13.3 器皿的清洗 13.3.1 使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。 13.3.2 .玻璃器皿的清洗应该在清洗间完成。未清洗的和已清洗的器皿分别放置在相应区 域内，待器皿都洗净后，将已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜内，器皿柜上必须 有标识“已清洁”。 13.3.3 器皿洗涤时应注意清除前次试验的标记痕迹，实验室器皿的洗涤程序见《QC实 验室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。 13.4 实验室玻璃器皿破损记录登记 当实验室玻璃器皿（试管除外）出现破损时，应及时处理玻璃碎片并注意不要被玻璃割伤、扎伤，同时做好登记《QC实验室玻璃器皿破损记录表》101-SOP-C-R5。 13.5 良好的操作习惯 13.5.1 分析员在进行检验操作前，应检查试剂、溶液、仪器、量具等是否在有效期内， 过期不得使用。 13.5.2 分析员在使用任何玻璃器皿时，都应检查玻璃器皿是否完好，该玻璃器皿上不能 有以前使用留下的各种标记痕迹，由于过度使用而产生严重刻痕的玻璃器皿不能使 用。 13.5.3 实验中使用的器皿、玻璃量具和进样瓶应采取适当的措施确保样品之间以及样品 与标准之间没有交叉污染，如作标识、使用进样瓶的专用进样盘、用过的移液管与 未使用的分开放置、使用专用的移液管架、需要过滤处理的样品在不同样品之间应 更换过滤膜及过滤器等。
计算机实验室管理制度
云计算实验室管理制度 一、云计算实验室工作人员日常行为准则 1、必须注意环境卫生。禁止在实验室、办公室内吃食物、抽烟、随地吐痰；对于意外或工作过程中污染实验室地板和其它物品的，必须及时采取措施清理干净，保持实验室无尘洁净环境。 2、必须注意个人卫生。工作人员仪表、穿着要整齐、谈吐文雅、举止大方。 3、实验室用品要各归其位，不能随意乱放。 4、实验室应安排人员值日，负责实验室的日常整理和行为督导。 5、实验室的防晒、防水、防潮，维持实验室环境通爽，注意天气对实验室的影响，雨天应及时主动检查和关闭窗户、检查去水通风等设施。 6、实验室内部不应大声喧哗、注意音响音量控制、保持安静的工作环境。 7、坚持每天下班之前将桌面收拾干净、物品摆放整齐。 二、云计算应用实验室管理员值班制度 1、管理员应当具有认真负责的工作态度和科学、细致周到的工作作风。按时上、下班，坚守岗位，确保实验室运行正常。 2、值班时，要做好检查，并作如下记录： (1) 内外环境情况，天气状况，室内温度和湿度。 (2) 供电系统是否正常，是否中断过。 (3) 网络和服务器系统运行情况，是否发生故障，如何排除和解决的。 (4) 何人使用过何种设备，以及设备使用前后工作状况。 (5) 进入实验室的其他人数量和活动情况。 3、认真监视校园网主页和发布的信息是否正常，如发现病毒或受到黑客攻击，应立即采取恢复和补救措施，并向主管部门汇报。 4、认真执行校安全消防保卫制度和网络中心安全消防制度。 三、云计算实验室保安制度 1、出入实验室应注意锁好防盗门。对于有客人进出实验室，实验室相关的工作人员应负责该客人的安全防范工作。最后离开实验室的人员必须自觉检查和关闭所有实验室门窗、锁定防盗装置。应主动拒绝陌生人进出实验室。 2、工作人员离开工作区域前，应保证工作区域内保存的重要文件、资料、设备、数据 处于安全保护状态。如检查并锁上自己工作柜枱、锁定工作电脑、并将桌面重要资料和数据妥善保存等等。 3、工作人员、到访人员出入应登记。 4、外来人员进入必须有专门的工作人员全面负责其行为安全。 5、未经主管领导批准，禁止将实验室相关的钥匙、保安密码等物品和信息外借或透露给其它人员，同时有责任对保安信息保密。对于遗失钥匙、泄露保安信息的情况要及时上报，并积极主动采取措施保证实验室安全。 6、实验室人员对实验室保安制度上的漏洞和不完善的地方有责任及时提出改善建议。 7、禁止带领与实验室工作无关的人员进出实验室。 8、绝不允许与实验室工作无关的人员直接或间接操纵实验室任何设备。 9、出现实验室盗窃、破门、火警、水浸、110报警等严重事件时，实验室工作人员有
实验室电子数据管理
1.实验室电子数据应每月备份一次，备份至办公室的电脑中指定的文件夹中， 备份数据应标明仪器名称、备份数据时间。 QA每三个月组织对实验室三个月中的备份电子数据进行光盘记录，光盘上应注明刻录内容，并进行归档，归档应有记录体现。 电子数据包括所有的HPLC、GC、IR、UV、TOC图谱和方法、各仪器数据处理软件的LOGO、培养箱等在线记录的数据、TLC拍的薄层图（由于相机内存有限，每次拍的图片存于指定电脑位置，相机储存一个月的图片），及其他电子记录的数据。每次的数据备份都应有备份记录。 2. 实验室实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员 访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室经理同意。 实验室实验室每台电脑均需设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。 实验室实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。每次更换电脑系统密码都应有更改记录。 3. 实验室精密仪器（如气相、液相、红外、紫外等）所配备的电脑数据处理软 件均需设定登录密码，由仪器管理员和相应使用岗位的组长共同维护，密码长度不得少于6位，密码更换周期为1个月，密码更换由账号所属人自行更改。 4.仪器工作站还应设置分级权限。其中： ●仪器管理员：所有权限； ●检验组长：新建方法、新建程序，修改方法或修改程序，编辑报告 模板等可修改、新建权限（每个产品的具体检验项目只能有一个方 法或者程序，一个序列下的报告格式需统一）；每周QA对实验室进 行电子数据审核，权限与组长同级别。 ●检验员：调用方法、程序、报告模板，新建、编辑样品表序列。 由于目前实验室实验室各仪器工作站版本不一样，因此作以下要求： 安捷伦液相色谱仪OpenLAB版本、戴安液相色谱仪加密软件、紫外可见分光光度计可设置管理员、岗位组长、检验员多级权限；安捷伦Chemstation版本只有管理员和检验员两级权限（管理员拥有所有权限需要密码登录，检验员不需密码可直接登入）；其他仪器配备的电脑数据处理软
实验室人员管理制度
任何人员要在实验室进行科研实验都要遵循以下的步骤： 1、申请：想要进入实验室的科研小组或个人先得向实验室主管提交申请书，申 请书内容包括：参与实验的人员以及所属单位、实验内容、实验所要用到的仪器、、实验所花费的时间以及什么时间段准备来实验室进行科研实验等。 由实验室主管审核申请确定是否可以使用实验室。 2、入室培训：当申请通过后，由实验室的管理人员对其进行简单的入室培训， 申请人需要认真学习，并通过后面的入室培训考核。再通过入室培训考核后可进入实验室进行实验。 3、出入实验室：在出入实验室时，要进行登记，记录何人何时进入实验室以及 何时离开实验室。在实验时需有一名实验室管理人员的陪同。原则上不可私自配备实验室的钥匙，如想进实验室需先联系实验室管理人员由实验室管理人员为你开门。 4、试剂的使用：请自行准备实验所需的试剂材料等，如需借用本实验室内的试 剂材料请跟实验室主管申请，经实验室主管批准后方可使用不可自己随意拿走实验室内部的物品。自带的试剂材料物品等请放在实验室管理人员为你准备的位置，不可随意摆放，注意实验室卫生。 5、仪器的使用：使用仪器时，先进行登记，包括使用者、使用开始时间、使用 结束时间、使用后仪器的状态等。在操作过程中请严格按照仪器的SOP文件进行操作，如遇到操作上的问题及时与实验室管理人员联系不可自己随意乱操作，以免造成仪器损坏。在实验过程中要爱护仪器，不可故意损坏仪器，如因个人原因造成的仪器损坏，将由损坏者及其所在课题组负责仪器的修理。 实验结束后请将仪器周围清扫干净，保证仪器以及实验室的干净、整洁。 6、实验结束后,希望在实验者及实验组的学术成果中反应出药剂科药研室对你 们的科研做出的帮助，原则上希望将江苏省人民医院药剂科药研室作为通讯作者之一。 关于实验室管理人员： 1、实验室管理人员由实验室内部人员组成，实行轮班制。值班的人员应每天第 一个到达实验室，在下班后最后一个离开实验室，并检查实验室的水电、门窗是否关好，确保实验室安全。 2、实验室管理人员保管实验室的钥匙，在课题组要使用实验室时征得实验室主 管的同意后引领准备进行实验的课题组进入实验室，并在其实验过程中一定程度上协助他们解决技术问题，并及时将情况反映给实验室主管。原则上，
实验室安全管理制度和流程.
实验室安全管理制度与流程 一．目的：规范临床实验室的安全管理。 二．适用范围：实验室和工作人员安全的一般要求，防火、用电、化学危险物品、微生物的安全要求，以保证实验室的安全运作，将事故控制在最低限度。 三．工作程序： l工作人员和实验室安全的一般要求 1．1吸烟 实验室工作区内绝对禁止吸烟。点燃的香烟是易燃液体的潜在火种；香烟、雪茄或烟斗都是传染细菌和接触毒物的途径。 1．2食物、饮料及其它 实验工作区内不得有食物、饮料及存在“手接触可能的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。食物应放置在允许进食、喝水的休息区内。 1．3化妆品 实验工作区内禁止使用化妆品或进行化妆，并建议经常洗手的实验人员使用护手霜。 1．4眼睛和面部的防护 处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。但允许面罩或工作人员在实验室的危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同时使用护目镜或面罩。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感
染的试剂，或有可能发生试剂溅溢的情况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。 1．5服装和个人防护装备 除要求符合实验室工作需要的着装外，工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时，应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。有时还需要佩戴其它防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁，遇被危险物品严重污染，则应立即更换。盛放被污染的实验服和工作服，应用合适的、有标识并能防渗的包装。清洗时应用足够高的温度和足够长的时间以获得良好的去污效果。 不得在实验室内设值班床，严禁在实验室内住宿。 1．6鞋 在各工作区内，应穿舒适、防滑、软底并能保护整个脚面的鞋。在有可能发生液体溅溢的工作岗位，可加套一次性防渗漏鞋套。帆布鞋可吸收化学物品和有传染性的液体。 1．7头发和饰物 留长发的工作人员应将头发盘在脑后，佩戴帽子。以防止头发接触到被污染物和避免人体脱屑落人工作区，不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。 1．8胡须 蓄有胡须的男性工作人员必须遵守上项(1.7)规定。
实验室电子数据管理程序
实验室计算机系统管理程序 目的：对实验室计算机系统进行规范化管理 范围：实验室计算机系统 职责：实验室主任、仪器设备管理员、检验员 内容: 1、计算机操作授权 实验室的所有电脑只允许本岗位检验员和进行检查的实验室、QA人员访问，其他任何人不得访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过实验室主任同意。 Administrators(计算机管理员)：由实验室仪器设备管理员担任，所有权限。由其管理计算机及根据计算机用途分配用户名。 Power Users(超级用户)：仪器授权操作人员，拥有除计算机以外的所有权限，可安装程序。 Users(一般用户组)：QA人员、非本机操作人员。其成员只执行程序，不能安装程序。 设置方法如下： 我的电脑/控制面板/管理工具/计算机管理/本地用户和组/用户，即显示所有用户；右击选中的用户/属性/隶属于，选中下面列表框中的用户，单击“删除”按纽，如此重复删除列表中的所有用户，单击“添加”按纽，弹出‘选择组’对话框，单击‘高级’按纽，单击‘立即查找’按纽，下面列表框中列出所有的用户组。根据需要选择用户组后，单击‘确定’，关闭对话框即该用户拥有新的权限。重启计算机后设置生效。 2、密码及屏幕保护程序 为避免计算机系统由非授权人登录，授权操作人员设定系统登录密码和屏幕保护程序。密码长度不得少于6位，密码保护更换周期为1个月，若操作人员变动需立即更换密码，密码更换工作由实验室仪器设备管理员执行；电脑屏幕保护程序等待时间为2分钟，恢复时使用密码保护。每次更换计算机系统密码都应有更改记录。 3、系统时间 实验室电脑应设置程序或采取措施，保证电脑的系统时间不能被更改。 操作方法如下： 打开控制面板/管理工具/本地安全设置/用户权利指派/更改系统时间/删除所有用户，确定并重启机器。这样在Windows系统中就没有任何人在任何程序中有权力修改时间了。 4、操作软件的登录
ISOIATF16949实验室管理程序教学文稿
I S O I A T F16949实验 室管理程序
1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室 管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室 产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明 书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业
5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作 业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、 量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生 产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操 作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或 在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考 核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证 书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实 际操作经验