洁净空调系统调试实施方案2.0(基本测试)
测试目的
本测试文件的目标是为了测试‘范围’章节中所述的系统满足设计文件要求的，并且系统运作正常功能如设计意图。
1、系统描述及范围
1.1 测试系统及范围
本次测试为固体制剂GMP改造空调系统调试工作。
测试内容：7台洁净空调机组，123个洁净房间，洁净级别为D级。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：
1.2 测试项目
◆ 空调机组总风量的测试；
◆ 送风口风量平衡及测试（换气次数的测试）； ◆ 房间压差调节及测试； ◆ 房间照度测试；
2、 洁净室测试流程
高效过滤器PAO 测试
房间压差调节及测试
房间洁净度
测试
房间气流测试
房间自净时间测试
房间照度测试
资料整理
3、 调试人员组织架构 3.1人员架构
4、设备投入计划
5、系统调整和测试
5.1 系统测试前的准备
单机试车已完成、通风、结构、工艺排风等施工已完成，自控已满足调试条件，具备
系统调试环境。
◆检查风系统各个阀门，确保开启；确认定（变）风量阀（如果系统设计有）工作状态，
检查其是否具备调节作用。
◆调试资料的准备包括：现场图纸确认、原始记录表格的准备、相关技术参数的核对、
工作周报版式等等
5.2空调机组、排风机总风量的测试
5.2.1测试目的
本测试计划的目的是确保新厂房区域内所有空调系统的空调机组及排风机组的总风量满足设计要求。
5.2.2 测试条件
a)区域内的空调机及排风机均已按要求运行；
b)风管上及空调机组内的阀门已全数检查并确保全部打开；
c)风量测定孔已按要求安装；
d)自控系统调试已完成并已投入使用，定（变）风量阀（如果系统设计有）能够得到
有效控制；
e)空调机内的过滤器均在终阻力范围内；
f)确保机组的电流、电压已经过专业人员确认，无异常状况；
g)进行测试所须的文件都已准备充足。
5.2.3测试流程
空调机组、排风机组总风量测试基本流程图如下：
5.2.3.1测试前期准备
●测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格），测试文件里应包含
的信息有：
1）空调机组设计风量、额定风量、风管尺寸及风量判定标准；
2）空调机组的示意图和测定点的位置；
3）如果现场条件不能满足测定点选择要求，必须进行说明；
●测试仪器必须进行校验并提供鉴定证书；
●确保空调系统在测试过程中正常运行。
5.2.3.2测试仪器
名称：风速仪
型号：KINOMAX—KA22
5.2.3.3测试方法
●使用热球风速仪进行测试，按照设备厂家的说明书对风速仪进行调整；必须按照设
备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
●测试方法如下：
1)检测系统主阀门（主管阀门、防火阀等），确保开启，核对机组铭牌；
2)按预设定频率开启机组（满频50HZ，一般可预设定45HZ），若待测对象为空调
机组时，还应根据设计新风比例初步调整新风阀门；
3)开启机组，在测定孔处或空调机组送（回）风段处测量静压，记录系统阻力；
4)测量总风量，记录数据；
5)实测机组总风量应大于其设计风量，不应超过设计风量的20%。如果不符合要
求，做好不合格记录，并标记“N”，同时采用相应处理措施，以保证机组总风量
满足要求；
6)对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近
正方形，边长不应大于200 mm，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点
数不宜小于3个。（见下图1）
图l（矩形风管测点位置示意图）测点位置
MEASURIN POINT
DRAWING 1(SCHEMATIC DRAWING OF MEASURING POINT IN SQUARE DUCT）
风管内送风量的测定，送风量按公式计算:
Q=V*F*3600
式中 Q ——风管内送风量，
F ——风管的测定截面面积，
V ——风管截面平均风速，m/s
7) 对于圆形风管，将截面按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数；即根据管
径大小将圆管截面分成若干个面积相等的同心圆环，每个圆环上有四个测点，四个测点必须在相互垂直的两个直径上，圆环的中心设一个测点。（见下图2）
圆形风管测点位置示意图2
测点位置
测孔位置
圆环的面积： F m =
n D
42
π
圆环半径：R m =n
m
D *2
式中 D--测量风管截面直径mm
m---圆环的序数（由中心算起） n---圆环的数量． 圆环划分数按表确定。
式中R ′m---从 圆风管中心至第m 个测点的距离，mm D---风管直径mm ，
m---圆环的序数（由中心算起），
n---圆环的总数。
各测点距测孔（即风管壁）的距离L1、L2可按公式计算。
L1=2D -R ′m ；L2=2D
+R ′m
式中L1——由风管内壁到某一圆环上最近的测点之距离。 L2——由风管内壁到某一圆环上最远的测点之距离。
圆形风管测点距离图
● 记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记
录上进行注明姓名。 ● 注意事项：
1、测量总风量时必须检查各主管阀门（尤其是防火阀）状态，确保开启；
2、着重关注空调机组机外余压参数，若系统中有定风量阀或变风量阀，必须确保机组的机外余压有足够的余量。 5.2.4记录要求
系统编号：示意图上应有空调机组的编号；
设计值：设计单位所给定的空调机组风量值，单位为m3/h ； 风管尺寸：空调系统测定点处的风管尺寸； 设计风速：根据设计风量和风管尺寸进行换算； 实测风速：空调系统测定点处实测风速的平均值； 实测风量：根据实测风量和风管尺寸进行换算； 签字及日期：测试人员签名及时间。 5.2.5 结果判定
系统的各项实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。（参考《洁净室施工
及验收规范》GB50591-2010）
抽测两台空调机组频率与风量的对应曲线，绘制曲线图。
5.3送风口风量平衡及房间换气次数测试
5.3.1测试目的
本测试计划的目的是确保所有空调系统的送风口风量及房间换气次数满足设计所需要求。
5.3.2 测试要求
a)区域内所有空调机组均已按要求运行；
b)机组已进行过系统总风量测试，并均已满足要求；
c)自控系统调试已完成并已投入使用；
d)调试之前该系统所有阀门都已检查，并全部正常开启；
e)所有的风口和阀门都已经贴上标签；
f)测试期间须自控人员配合；
g)进行测试所须的文件都已准备充足。
5.3.3测试流程
风口风量平衡流程图如下：
5.3.3.1测试前期准备
a)测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格），测试文件里应包含的
信息有：
1)各个风口的设计风量及风口风量判定标准；
2)系统的房间名称及各房间内风口编号图；
3)所有风口需进行全数平衡并检测；
4)所测系统所有房间的实际体积及房间换气次数。
b)测试仪器必须进行校验并提供鉴定证书；
c)确保通风系统在测试过程中正常运行。
5.3.3.2 测试仪器
名称：电子式风量罩
型号：ALONR EBT-721
5.3.3.3测试方法
●使用电子式风量罩进行测试，按照设备厂家的说明书对风量罩进行调整；必须按
照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
●风量测试方法如下所述：
1)检查待测系统各风口的阀门状态（若系统中有定风量阀或变风量阀，应检查应
将阀门刻度调整到设计风量的刻度上），确保均正常开启；
2)检查空调机运行状态，核实空调机运行参数并记录空调机频率；
3)对系统进行风量摸底测试；
4)测量风口风量时，风量罩应将整个风口罩住后，待风量罩读数稳定后，再进行
直接读数；
5)根据风量摸底的情况，采用“消峰填谷”或“基准平衡法”或“等比法”的原
理对风口阀门进行相应的开或关，以达到系统阻力平衡的目的；对于有定风量
阀或变风量阀的风口，根据摸底情况，判断出与设计风量有偏差的风口，测量
阀门的两端压差，调节定（变）风量阀前端的手动调节阀以确保压差值在阀门
作用范围之内；
6)经过多次平衡后所测得的风口风量记录对应图纸的风口上；
7)平衡后在所有阀门开度指示上做上记号或做好记录；
8)通过所测的风口风量累加得到各房间的送风量，每个房间的总风量记录在最终
表格里,根据房间的总风量和房间体积计算出房间的换气次数；
9)如果实测值不符合要求,做好不合格记录，并标记“N”；
10)记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与
项记录上进行注明姓名。
●注意事项：系统各风口风量最终数据采集应在本次调试过程中压差调整完成后进
行测量记录。
5.3.4记录要求
风口编号：反映各个系统各个风口的具体位置，并应该有风口编号附图。
系统编号：示意图上应有系统的编号。
设计风口风量值：设计图纸上所给出的各风口风量值，单位为m3/h。
实测风口风量值：平衡后，用风量罩所测出的风口风量值，单位为m3/h。
房间设计风量值：设计图纸上所给出的各房间的风量值，单位为m3/h。
房间实测风量值：房间内各风口累加的总风量值，单位为m3/h。
房间换气次数：房间实测风量与房间体积的比值，单位为次/h。
签字及日期：测试人员签名及时间。
5.3.5 结果判定
室内各风口的风量与设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。（参考《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010）。
换气次数应满足设计要求，当客户未提供设计值时，可参考国际制药工程协会（ISPE）HVAC系统指南给出的建议值。
5.4房间压差调节及测试
5.4.1 测试目的
本测试计划的目的是确保厂房内所有系统各房间的压差满足设计要求。
5.4.2测试条件
a)所有空调系统、排风系统及所有工艺排风均已按要求运行；
b)风管及工艺排风上的阀门已全数检查并确保全部打开或者能够得到有效控制；
c)自控系统调试已完成并已投入使用；
d)排风机组已进行过系统总风量测试，并均已满足要求；
e)系统各房间的风口风量平衡已完成，并都满足设计要求；
f)排风风口上安装的中效过滤器确保在终阻力范围内；
g)所有的房间要保证良好的密封，门上的扫地条都已按照要求安装好；所有穿线孔及
其他空洞都已进行过密封；
h)进行测试所须的文件都已准备充足。
5.4.3测试流程
压差调整的流程图如下：
5.4.3.1测试前期准备
测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格），测试文件里应包含
的信息有：
1)房间的设计压差及判定标准；
2)房间布局示意图；
3)如果现场条件不能满足测定位置选择要求，必须进行说明。
●测试仪器必须进行校验并提供鉴定证书；
●确保所有通风系统在测试过程中正常运行。
5.4.3.2测试仪器
名称：数字微压计；PE软管
型号：DWYER475
5.4.3.3测试方法
●使用数字微压计进行测试，按照设备厂家的说明书对数字微压计进行调整；必须
按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
●每个独立区域取一点以测量相对室外的压差作为基准值，每次重新调节系统压力
时，都必须对基准值进行测量。
●将所有的房间的门打开，测试系统的整体压力，通过调整空调机组内阀门调节系
统新风跟排风比例及系统工艺排风，使系统的整体压力维持在适当的值。如果不能直接测试系统的整体压力（即房间的门不能全部打开），可从外往内推出所有房间压力，根据经验调节新风跟排风比进行粗调。
●通过开关房间的回风阀门、排风阀门（工艺排风）上的阀门来保持房间的压差。
●压力调试之后，需重新进行风量测试，如果空调机组总风量和排风系统的总风量
不能满足设计要求，需通过空调机组送风机（或回风机）变频器进行调节，使系统的压力和风量都满足设计要求。
●用PE软管连接微压计和测定孔进行读数。
●所测得的压力应在设计图纸和业主所规定的范围内。
●记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项
记录上进行注明姓名。
5.4.4记录要求
示意图：应有房间布局示意图；
系统编号：表格中应有空调系统的编号。
房间名称：房间布局示意图上应有各个房间的名称。
房间设计压差：设计图纸所给出的房间压力，单位为Pa。
房间实测压差：房间相对室外压力的实测值，单位为Pa。
合格判定：如果房间压差值不合格，标记“N”。
签字及日期：测试人员签名及时间。
5.4.5 结果判定
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
5.5房间照度测试
5.5.1测试目的
本测试计划的目的是确保厂房区域所有房间的照度满足设计要求。
5.5.2 测试条件
a)区域所有灯均已开启，并照明24小时以上；
b)测试宜晚上进行，确保不受其他光源影响；
c)进行测试所须的文件都已准备充足。
5.5.3测试流程
5.5.3.1测试前期准备
●测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格），测试文件里应包含
的信息有：
1)各房间照度设计值及照度合格判定标准；
2)系统的房间名称及各房间内照度测点布置图；
3)所有房间的照度必须按测点图的位置进行全数检测，各房间的照度应在业主所
给出的照度范围内。
●测试仪器必须进行校验并提供鉴定证书；
●确保灯具在测试过程中正常运行。
5.5.3.2测试仪器
名称：照度计
型号: TES1330A
5.5.3.3测试方法
●使用照度计进行测试，按照设备厂家的说明书对声级计进行调整；必须按照设备
正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生；
●照度测量距地0.8m或按业主指定的工作面高度。根据布点位置进行测量并记录数
据，避开工艺设备等障碍物。如果实测数据不满足设计要求，应查明原因并及时解决；
●经过测试后所测得的房间照度记录在对应图纸上；
●如果实测值不符合要求,做好不合格记录，并标记“N”；
●记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项
记录上进行注明姓名。
5.5.4表格要求
系统编号：反应各个空调系统的名称。
测点编号：反应测试各个照度值的具体位置，并应该有照度测点编号附图。
设计照度值：设计图纸上所给出的各个房间的设计照度值，单位为LX。
实测照度值：各测点所测得的实际照度值，单位为LX。
签字及日期：测试人员签名及时间。
5.5.5 结果判定
测试结果应满足设计照度要求；在没有设计照度要求情况下，参照《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
6、调试进度计划
根据项目整体施工进度计划依据现场进度具体安排。
7、会议制度
调试过程中，将建立完善的会议制度，根据现场实际情况，确定会议的安排，以保证与业主、项目部良好的沟通，同时也保证项目调试过程的整体控制。
项目上所有的结果偏差是将召开会议讨论、专门记录，重大偏差将建立专项调查报告并书面提交，并参与分析原因，解决问题，协助变更。
项目上所有问题的沟通解决，都将通过现场问题处理联络单书面方式沟通解决。8、文明安全注意事项
凡参与调试的工作人员必须遵守现场纪律；为保证人身和设备的安全，必须按以下安全规范操作：
1、进入现场必须戴好安全帽。
2、高空调试脚手架必须牢固可靠，检测人员必须系好安全带。
3、所用的人字梯必须有防护装置。
4、现场用电必须让专职电工接电。
5、现场测试人员必须注意成品保护，不得破坏。
9、测试依据文献
使用以下标准和技术指南做参考
1.《设计图纸、说明》
2.《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-2002)
3.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
5.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）
6.《洁净室及相关受控环境第3 部分：检测方法GB/T25915.3‐2010（ISO14644‐3‐2005）10、测试表单
详见下面罗列：
仪器编号： 测定时间:
测 定 者： 系统总风量测试数据
报告编号:
风口风量及换气次数测试数据
净化空调系统调试方案
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
净化空调系统调试方案
一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
净化空调系统调试方案设计
概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室内温度和相对湿度； 7．自净时间。 项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000 级 四、测试程序 1．室内风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000 级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15 次/h （医药工业洁净厂房设计规范GB50457－2008）注：换气次数计算 L1+ L 2 ＋??＋L n n= （1 ） V 式中n―― 换气次数（次／h） L n ― ― n 号送风口的送风量
V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列内容的确认 进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；风阀开启在正常位置上； 风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6 不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/ 回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备 2.3测试状态与前提条件
(完整word版)洁净室调试方案
净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
中央空调调试运行方案
中央空调调试运行方案 下载积分：400 内容提示:工程名称：仓储物流基地A区建筑等两项工程地源热泵空调系统工程工程地点：大兴区魏善庄结构类型：框架结构工程规模：建筑面积54000平方米设计单位：国内贸易工程设计研究院本工程为北京宇称物流有限公司仓储物流基地建设项目。总建筑面积53806口2。本工程分为A、B两个区，其中仓储物流B区为17832m2，仓储物流A区为35973 m2。地下一层，地上四层。本工程内容包括采暖、通风、空调风、空调水、消防排烟系统。采暖系统:A区地下一层车库采暖热媒为60~50°的热水，由B区三台满液式地源热泵机组供给。… 文档格式：DOC|浏览次数：299|上传日期：2011-05-02 22：19：58|文档星级： 工程名称：仓储物流基地A区建筑等两项工程地源热泵空调系统工程工程地点：大兴区魏善庄结构类型：框架结构工程规模：建筑面积54000平方米设计单位：国内贸易工程设计研究院本工程为北京宇称物流有限公司仓储物流基地建设项目。总建筑面积53806m2。本工程分为A、B两个区，其中仓储物流B区为17832m2,仓储物流A区为35973m2。地下一层，地上四层。本工程内容包括采暖、通风、空调风、空调水、消防排烟系统。 采暖系统:A区地下一层车库采暖热媒为60~50C的热水，由B 区三台满液式地源热泵机组供给。从B区地下一层1/E轴4-1/4 轴除外墙，经过室外管网接入A区地下一层采暖系统。采暖系统为上供上回双管系统。散热器采用铸铁散热器，型号为四柱
760型。通风系统：A区地下一层车库设有一台补风机风量=35296m3/h,地下一层理货加工间设有二台补风机及排风机，补 风机风量=33112m3/h,排风机风量=5595m3/h,首层理货加工间设有六台排风机，排风机风量=15026m3/h,二层理货加工间设有六台排风机，排风机风量=15026m3/h,三层理货加工间设有六台排风机，排风机风量 =15026m3/ho B区培训中心又分为五个区，各区每层卫生间设有换气扇。 另外B区培训中心四、五区首层 设有一台排风机及三台新风换气机，排风机风量=3114m3/h,新风 换气机风量分别为6300m3/h、3000m3/h,二层设有一台排风机及 二台新风换气机，排风机风量=5064m3/h,新风换气机风量分别为 6300m3/h。空调风系统:A区地下一层车库设有五台热风幕风量=1500m3/h，首层设有四台新风机组，新风机组，风量 =7000m3/h。夹层设有24台风机盘管，二台新风机组，风量=7000m3/h。B 区培训中心又分为五个区，一区为一个空调系统 分为四层，每层设有一台新风机组，各房间设有风机盘管，二、 三区为一个空调系统分为四层，每层设有一台新风机组，各房间设有风机盘管，四、五区为一个空调系统分为三层，地下一层机 房设有二台制冷制热满液式热回收地源热泵机组机及一台制生活热水满液式热回收地源热泵机组机，型号分别为MWH440ACD、 MWH^OACD，另设有地埋侧补水泵二台，补水泵二台、热水 机组地埋侧循环泵、热水加热循环泵、地埋侧循环泵、空调冷热 水循环泵、全自动软水设备、气压罐、电子水处理器、末端分集
净化空调系统调试方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
净化工程调试方案
通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统
医药工业洁净厂房的净化空调系统作为一种特殊的空调系统，与常规的舒适 性空调系统相比，在能耗、压力控制、气流组织和空气过滤方面，均有很大的不 同。但是，在医药工业洁净厂房净化空调系统的调试过程中，经常会发现由于设 计时考虑不周而导致的问题。 问题一：双风机系统风压设计不准确 由于医药工业洁净厂房的特殊性，净化空调系统的送、回风管道比较复杂， 而且管路较长，因此局部阻力及沿程阻力较大。为避免因采用一台高风压风机在 系统运行过程中产生较大的噪声和振动，往往选择双风机系统。但是，在采用双 风机的净化空调系统中，往往所选择的风机风压偏大，造成能源的严重浪费。例 如在烟台某制药厂的净化空调系统中，其中两个净化空调系统的空调机组采用了 双风机配置，设计送风量分别为13785立方米/小时和7725立方米/小时。在各系 统总送风管、回风管和高效过滤器调节阀全开的状态下，各高效送风口实测风量
之和分别为20298立方米/小时、12495立方米/小时，分别比设计风量大47%和62%；对于设计送风量为13785立方米/小时的空调机组，如果只开送风机而不开回风机，则各高效送风口实测风量之和为13141立方米/小时，仅仅比设计风量少5%。 造成这种现象的原因在于风机的全压远远大于克服系统的阻力所需要的压力，使风机的工作点发生偏移。为了使空调系统回到正常的工作状态，必须人为地增加系统阻力，但这样会造成系统运行能耗增加。 净化空调系统的系统阻力主要由风管的沿程及局部阻力、系统末端高效空气 过滤器的阻力，以及空调机组本身的阻力（包括机组内盘管，初效、中效空气过 滤器及箱体的阻力）构成。造成风机风压偏大的原因，是设计者对系统阻力计算 不准确。设计者在选择风机风压时，一方面应根据所计算的系统沿程及局部阻力 进行估算，同时，对于克服空调机组自身的阻力部分，应由设备制造商根据设计 条件进行考虑。这样才能避免余量过大，使系统在合理、节能的状态下运行。 问题二：双风机系统送回风机配置不当 制药厂的双风机净化空调系统不仅可以通过电动调节阀（调节排
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
(试验及调试)通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录
通风与空调工程系统调试检验批质量验收记录 注：本表内容的填写需依据《现场验收检验批检查原始记录》。本检验批质量验收的规范依据见本页背面。
填写说明 一、填写依据 1 《通风与空调工程质量验收规范》GB50243-2002。 2 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013。 二、检验批划分 根据施工现场实际情况，可按照设计系统和设备组别划分成若干个检验批进行验收；设备安装可按型号划分成若干个检验批进行验收。 三、GB50243-2002规范摘要 主控项目 11.2.2 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 通风机、空调机组中的风机，叶轮旋转方向正确、运转平稳、无异常振动与声响，其电机运行功率应符合设备技术文件的规定。在额定转速下连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过80℃。 2 水泵叶轮旋转方向正确，无异常振动和声响，紧固连接部位无松动，其电机运行功率值符合设备技术文件的规定。水泵连续运转2h后，滑动轴承外壳最高温度不得超过70℃；滚动轴承不得超过75℃。 3 冷却塔本体应稳固、无异常振动，其噪声应符合设备技术文件的规定。风机试运转按本条第1款的规定。 冷却塔风机与冷却水系统循环试运行不少于2h，运行应无异常情况。 4 制冷机组、单元式空调机组的试运转，应符合设备技术文件和现行国家标准《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》 GB50274的有关规定，正常运转不应少于8h。 5 电控防火、防排烟风阀（口）的手动、电动操作应灵活、可靠，信号输出正确。 检查数量：第1款按风机数量抽查10%，且不得少于1台；第2、3、4款全数检查；第5款按系统中风阀的数量抽查20%，且不得少于5件。 检查方法：观察、旁站、用声级计测定、查阅试运转记录及有关文件。 11.2.3 系统无生产负荷的联合试运转及调试应符合下列规定： 1 系统总风量调试结果与设计风量的偏差不应大于10%。 2 空调冷热水、冷却水总流量测试结果与设计流量的偏差不应大于10%。 3 舒适空调的温度、相对湿度应符合设计的要求。恒温、恒湿房间室内空气温度、相对湿度及波动范围应符合设计规定。 检查数量：按风管系统数量抽查10%，且不得少于1个系统。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.4 防排烟系统联合试运行与调试的结果（风量及正压），必须符合设计与消防的规定。 检查数量：按总数抽查10%，且不得少于2个楼层。 检查方法：观察、旁站、查阅调试记录。 11.2.5 净化空调系统还应符合下列规定： 1 单向流洁净室系统的系统总风量调试结果与设计风量的允许偏差为0～20%，室内各风口风量与设计风量的允许偏差为15%。新风量与设计新风量的允许偏差为10%。 2 单向流洁净室系统的室内截面平均风速的允许偏差为0～20%，且截面风速不均匀度不应大于0.25。新风量和设计新风量的允许偏差为10% 3 相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa，洁净室与室外的静压差不应小于10Pa。 4 室内空气洁净度等级必须符合设计规定的等级或在商定验收状态下的等级要求。 高于等于5级的单向流洁净室，在门开启的状态下，测定距离门0.6m室内侧工作高度处空气的含尘浓度，亦不应超过室内洁净度等级上限的规定。 检查数量：调试记录全数检查，测点抽查5%，且不得少于1点。 检查方法：检查、验证调试记录，按本规范附录B进行测试校核。 一般项目 11.3.1 设备单机试运转及调试应符合下列规定： 1 水泵运行时不应有异常振动和声响、壳体密封处不得渗漏、紧固连接部位不应松动、轴封的温升应正常；在无特殊要求的情况下，普通填料泄漏量不应大于60mL/h，机械密封的不应大于5mL/h。 2 风机、空调机组、风冷热泵等设备运行时，产生的噪声不宜超过产品性能说明书的规定值。 3 风机盘管机组的三速、温控开关的动作应正确，并与机组运行状态一一对应。 检查数量：第1、2款抽查20%，且不得少于1台；第3款抽查10%，且不得少于5台。 检查方法：观察、旁站、查阅试运转记录。 11.3.2 通风工程系统无生产负荷联动试运转及调试应符合下列规定： 1 系统联动试运转中，设备及主要部件的联动必须符合设计要求，动作协调、正确，无异常现象。 2 系统经过平衡调整，各风口或吸风罩的风量与设计风量的允许偏差不应大于15%。 3 湿式除尘器的供水与排水系统运行应正常。 11.3.3 空调工程系统无生产负荷联动试运转及调试还应符合下列规定： 1 空调工程水系统应冲洗干净、不含杂物，并排除管道系统中的空气；系统连续运行应达到正常、平稳；水泵的压力和水泵电机的电流不应出现大幅波动。系统平衡调整后，各空调机组的水流量应符合设计要求，允许偏差为20%。 2 各种自动计量检测元件和执行机构的工作应正常，满足建筑设备自动化（BA、FA等）系统对被测定参数进行检测和控制的要求。 3 多台冷却塔并联运行时，各冷却塔的进、出水量应达到均衡一致。 4 空调室内噪声应符合设计规定要求。 5 有压差要求的房间、厅堂与其他相邻房间之间的压差，舒适性空调正压为0～25Pa；工艺性的空调应符合设计的规定。 6 有环境噪声要求的场所，制冷、空调机组应按现行国家标准《采暖通风与空气调节设备噪声声功率级的测定——工程法》GB9068的规定进行测定。洁净室内的噪声应符合设计的规定。 检查数量：按系统数量抽查10%，且不得少于1个系统或1间。 检查方法：观察、用仪表测量检查及查阅调试记录。 11.3.4 通风与空调工程的控制和监测设备，应能与系统的检测元件和执行机构正常沟通，系统的状态参数应能正确显示，设备联锁、自动调节、自动保护应能正确动作。 检查数量：按系统或监测系统总数抽查30%，且不得少于1个系统。 检查方法：旁站观察，查阅调试记录。
洁净空调专项施工方案
职工医院重症医学科隐患整改项目净化空调系统安装专项方案 编制人： 审核人： 批准人： 江苏康顺医用净化工程有限公司
目录 一、工程概况------------------------------------------------------------3 二、编制依据------------------------------------------------------------4 三、净化空调工程专项施工方案--------------------------------------------5 1、净化空调工程流程图------------------------------------------------6 2、风管及部件的制作及安装--------------------------------------------7 3、风管及部件保温----------------------------------------------------11 4、空调机组安装------------------------------------------------------12 5、空调系统调试------------------------------------------------------13 四、通风空调技术措施及质量空调------------------------------------------18 五、安全施工保证措施----------------------------------------------------19 一、工程概况 1、工程概述