分析方法转移管理规程
GMP检验方法验证管理制度
1目的：建立检验方法验证管理规程，规范检验方法验证的管理，确保检验方法持续可靠有效。
2范围：适用于检验方法验证的组织、管理和执行。
3责任：验证领导小组和工艺与检验方法验证小组负责本规程的执行。
其他职能部门协助执行。
4术语4.1准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
一般以回收率（%）表示。
4.2精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.3专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
如方法不够专属，应采用多个方法予以补充4.4检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。
定量分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法进行验证。
4.5定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。
定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
4.6线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.7范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.8稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳定程度。
4.9耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依据不受影响的承受程度。
开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
5检验方法验证的组织5.1中心化验室部门负责人担任检验方法验证小组组长，检验方法验证小组负责验证方案和验证报告的起草和实施。
小组人员来自质保部、中心化验室等部门。
5.2验证领导小组负责验证方案和报告的批准。
6检验方法验证的原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分等。
分析方法的验证
含量测定与杂质含量测定应考虑方法的精细度。 1、重复性：在规定范围内，至少用9个测定结
果进展分析。例如，设计3个不同浓度，每个 浓度分别制备3份供试品溶液，进展测定。或 将相当于100%浓度水平的供试溶液，用至少 测定6次的结果进展评价。
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验证的内容；准确度、精细度〔包括重复性、中 间精细度和重现性〕、专属性、检测限、定量限、 线性、范围和耐用性。
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〔一〕准确度
一、准确度和误差 1.准确度检测结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收
率〔%〕表示。 2.误差系指测得结果与真实值之差。 1、含量测定方法的准确度： 原料药可用纯度的对照品或样品进展测定，或用本方所得的结
不同批号的色谱柱、柱温、流速。
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谢谢！
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1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
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二、分析方法原那么
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➢ 生产企业应选择最适合检验其产品的验证方案和 规程
➢ 生产企业应通过验证证明检验规程适用于其使用 目的。
➢ 分析方法不管其是否能显示稳定性，都应经过验 证。
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三、总体要求
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总体要求
物料和成品应有质量标准和操作规程。 应在验证中使用特性良好、纯度有文件记录的
对照品。 需要重新验证情况： 原料药工艺变更、制剂成分的组分变更、检验
规程变更、分析方法从一个实验室转移到另一 个实验室、主要设备仪器变更。 对检验方法的验证人员具有相应的资质和熟练 程度。
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使用药典方法
使用药典方法时，应有证据证明，在实验室中 该项方法适用于常规检验。
检验方法的制订及管理程序
检验方法的制订及管理程序为了确保检验方法的准确性和可靠性，制订和管理程序是非常重要的。
下面是一个关于检验方法的制订和管理程序的示例，包含了从制定流程到监控和改进的各个方面。
制订程序：1.明确目标：首先，需要明确制订检验方法的目标，并确保这些目标符合组织的质量管理策略和客户要求。
例如，目标可以是确保产品的符合规格和标准，验证过程的可靠性等。
2.需求分析：然后，对产品或过程进行详细的需求分析。
通过收集数据和信息，包括产品规格、制造工艺、现有检验方法和客户反馈等，确定需要进行检验的关键特性和指标。
3.制定方法：根据需求分析的结果，制定适合的检验方法。
这些方法可以包括传统的物理测量、化学分析、无损检测等。
确保检验方法的准确性和可重复性，选择合适的仪器和设备，并指定相关的操作规程，确保整个检验过程的标准化。
4.验证和优化：在正式实施检验方法之前，进行验证和优化。
这包括对检验方法进行试验和评估，与现有的方法进行比较，以确保新方法的准确性和可靠性。
如果发现问题或改进的空间，需要进行调整和优化。
管理程序：1.培训和资质控制：一旦制订好检验方法，需要确保负责执行检验的人员具备必要的技能和知识。
制定培训计划，包括理论培训和实际操作培训，并确保操作人员通过相关的考试和认证。
2.标准化操作：为了保证检验结果的准确性和可比性，需要制定标准化的操作规程和流程。
对于每个关键步骤，如样品准备、测量和数据记录，指定明确的操作指导和标准化的操作流程。
3.监控和绩效评估：建立适当的监控机制，定期检查和评估检验方法的绩效。
这可以通过内部审核、定期校准和比对测试来实现。
监控结果的分析和评估可以帮助发现问题和改进机会。
4.持续改进：基于监控结果和实际操作的反馈，进行持续改进。
这可以包括修订操作规程、更新设备和仪器、改进培训计划等。
收集和分析客户反馈，以进一步改进检验方法和提升客户满意度。
5.文件管理：确保相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
制药行业新药研发与生产技术转移方案
制药行业新药研发与生产技术转移方案第1章项目背景与目标 (4)1.1 新药研发背景 (4)1.2 技术转移目标 (4)1.3 技术转移的意义 (4)第2章新药研发概述 (5)2.1 新药研发流程 (5)2.1.1 药物发觉 (5)2.1.2 前期研究 (5)2.1.3 临床试验 (5)2.1.4 上市申请与审批 (5)2.1.5 市场推广与监测 (5)2.2 新药研发关键技术 (5)2.2.1 生物技术 (5)2.2.2 高通量筛选技术 (6)2.2.3 计算机辅助设计 (6)2.2.4 制剂技术 (6)2.3 国内外新药研发动态 (6)2.3.1 创新药物研发 (6)2.3.2 仿制药研发 (6)2.3.3 生物制品研发 (6)2.3.4 国际合作与交流 (6)第3章生产工艺开发 (6)3.1 制剂工艺开发 (6)3.1.1 工艺流程设计 (6)3.1.2 工艺参数优化 (7)3.1.3 工艺验证 (7)3.2 制剂设备选型与验证 (7)3.2.1 设备选型 (7)3.2.2 设备验证 (7)3.3 工艺优化与放大 (7)3.3.1 工艺优化 (7)3.3.2 工艺放大 (7)3.3.3 生产过程控制 (7)第4章质量控制与质量保证 (8)4.1 质量控制策略 (8)4.1.1 质量控制原则 (8)4.1.2 质量控制流程 (8)4.1.3 质量控制指标 (8)4.2 质量保证体系 (8)4.2.1 质量保证组织架构 (8)4.2.2 质量管理体系文件 (8)4.2.4 员工培训与考核 (8)4.3 分析方法开发与验证 (8)4.3.1 分析方法开发 (8)4.3.2 分析方法验证 (8)4.3.3 分析方法转移 (9)4.3.4 分析方法持续改进 (9)第5章生产线设计与布局 (9)5.1 生产线设计原则 (9)5.1.1 合理性原则 (9)5.1.2 灵活性原则 (9)5.1.3 安全性原则 (9)5.1.4 环保性原则 (9)5.2 设备选型与布局 (9)5.2.1 设备选型 (9)5.2.2 设备布局 (9)5.3 GMP要求与实施 (10)5.3.1 GMP要求 (10)5.3.2 GMP实施 (10)第6章环境健康与安全管理 (10)6.1 环境保护措施 (10)6.1.1 环境影响评估 (10)6.1.2 废水处理 (10)6.1.3 废气处理 (10)6.1.4 固体废弃物处理 (11)6.1.5 噪声控制 (11)6.2 职业健康安全管理 (11)6.2.1 职业病防护 (11)6.2.2 个人防护用品 (11)6.2.3 健康体检 (11)6.2.4 健康教育培训 (11)6.3 应急预案与处理 (11)6.3.1 应急预案 (11)6.3.2 应急演练 (11)6.3.3 处理 (11)6.3.4 安全生产标准化 (12)第7章供应链管理 (12)7.1 原料供应商选择与管理 (12)7.1.1 供应商筛选标准 (12)7.1.2 供应商评估与审计 (12)7.1.3 供应商关系管理 (12)7.2 包材供应商选择与管理 (12)7.2.1 包材供应商筛选标准 (12)7.2.2 供应商评估与审计 (12)7.3 物流与仓储管理 (12)7.3.1 物流管理 (12)7.3.2 仓储管理 (12)7.3.3 质量监控与追溯 (13)7.3.4 应急管理 (13)第8章技术转移流程 (13)8.1 技术转移阶段划分 (13)8.1.1 准备阶段 (13)8.1.2 实施阶段 (13)8.1.3 验收与维护阶段 (13)8.2 技术转移文件准备 (13)8.2.1 技术资料 (13)8.2.2 技术转移计划 (14)8.2.3 风险评估与控制措施 (14)8.3 技术转移实施与验收 (14)8.3.1 技术转移实施 (14)8.3.2 技术验收 (14)8.3.3 技术转移后的维护与升级 (14)第9章人员培训与技术支持 (15)9.1 人员培训计划 (15)9.1.1 培训目标 (15)9.1.2 培训对象 (15)9.1.3 培训内容 (15)9.1.4 培训方式 (15)9.1.5 培训时间 (15)9.1.6 培训评估 (15)9.2 技术支持与售后服务 (16)9.2.1 技术支持 (16)9.2.2 售后服务 (16)9.3 持续改进与优化 (16)9.3.1 加强内部沟通，鼓励员工提出改进建议； (16)9.3.2 建立健全激励机制，奖励技术创新和改进； (16)9.3.3 定期对生产工艺、设备等进行检查，发觉问题及时整改； (16)9.3.4 关注行业动态，引进先进技术和管理经验； (16)9.3.5 加强与高校、科研院所的合作，共同开展技术研发。
药典分析方法确认与验证
分析方法的验证和确认主要内容：分析方法的验证分析方法确实认分析方法的转移方法验证、方法确认和方法转移的文件管理【背景介绍】只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。
检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。
因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。
分析方法：分析方法是为完成检验工程而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。
一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算公式及限度要求等。
不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验工程，但验证内容会有不同。
例如，采用高效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验工程在方法验证时要求不同。
前者重点要求验证专属性，而后者那么需要重点验证专属性、准确度和定量限。
【适用范围】适用于：化学药品〔包括物料和产品〕的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。
清洁验证方法的验证。
不适用于：化学药品的微生物方法，生物制品分析方法验证。
【方法验证】方法验证就是根据检验工程的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验工程的要求。
建立质量标准时，应对分析方法中的各检验工程进行完整的验证。
当药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完整的验证。
当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。
当质量标准中某一工程分析方法发生局部改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，那么需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确认、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。
当变更到达一定程度时，那么需要完整的验证。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
数据趋势分析规程
数据趋势分析规程1. 引言数据趋势分析是一种常见的数据分析方法，通过观察一组数据在不同时间点或条件下的变化趋势，以确定数据的走向和发展态势。
数据趋势分析对于预测未来发展和制定相应应对策略具有重要意义。
本文档旨在制定数据趋势分析的规程，以规范分析过程，提高分析效率和准确度。
2. 分析流程数据趋势分析的流程包括以下几个步骤：2.1 数据采集首先需要采集所需的数据，可以是历史数据或者实时数据。
数据采集的方式可以有手动输入、数据抓取、传感器数据等多种方式。
确保数据的准确性和完整性是数据采集的关键。
2.2 数据整理采集到的数据需要进行整理和清洗，包括去除重复数据、填补缺失数据，确保数据的质量和连续性。
同时，还需对数据进行标准化处理，以便进行后续的分析。
2.3 数据可视化对于分析过程中的数据展示，可以采用数据可视化的方式，例如绘制折线图、柱状图、散点图等，以直观地展示数据的趋势变化。
2.4 趋势分析方法选择选择合适的趋势分析方法进行分析。
常见的趋势分析方法有线性回归、移动平均、指数平滑等。
根据不同的数据特点和目标，选择最适合的方法进行分析。
2.5 趋势分析根据所选择的分析方法，进行具体的趋势分析。
可以计算出趋势的斜率、走势指数、波动幅度等指标，以量化趋势的发展情况。
2.6 结果解释和应用对于得到的趋势分析结果，需要进行解释和应用。
解释分析结果，阐述数据的发展趋势和可能的影响因素。
根据分析结果，制定相应的应对策略或预测未来发展情况。
3. 技术要求进行数据趋势分析需要具备一定的技术要求，包括以下几个方面：•数据处理和分析软件的熟练应用，例如Excel、Python等。
•数据可视化的工具和技能，例如Tableau、Matplotlib等。
•对于不同的趋势分析方法，需要了解和掌握相应的理论知识和计算方法。
•熟悉常见的数据处理和分析方法，能够根据实际情况进行合理选择和应用。
4. 质量管理为了确保数据趋势分析的准确性和可靠性，需要进行质量管理。
分析方法验证及确认管理规程(原创)-推荐下载
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术通关，1系电过，力管根保线据护敷生高设产中技工资术艺料0不高试仅中卷可资配以料置解试技决卷术吊要是顶求指层，机配对组置电在不气进规设行范备继高进电中行保资空护料载高试与中卷带资问负料题荷试2下卷2，高总而中体且资配可料置保试时障卷，各调需类控要管试在路验最习；大题对限到设度位备内。进来在行确管调保路整机敷使组设其高过在中程正资1常料中工试，况卷要下安加与全强过，看度并22工且22作尽22下可22都能22可地护以缩1关正小于常故管工障路作高高；中中对资资于料料继试试电卷卷保破连护坏接进范管行围口整，处核或理对者高定对中值某资，些料审异试核常卷与高弯校中扁对资度图料固纸试定，卷盒编工位写况置复进.杂行保设自护备动层与处防装理腐置，跨高尤接中其地资要线料避弯试免曲卷错半调误径试高标方中高案资等，料，编试要5写、卷求重电保技要气护术设设装交备备置底4高调、动。中试电作管资高气，线料中课并敷3试资件且、设卷料中拒管技试试调绝路术验卷试动敷中方技作设包案术，技含以来术线及避槽系免、统不管启必架动要等方高多案中项；资方对料式整试，套卷为启突解动然决过停高程机中中。语高因文中此电资，气料电课试力件卷高中电中管气资壁设料薄备试、进卷接行保口调护不试装严工置等作调问并试题且技，进术合行，理过要利关求用运电管行力线高保敷中护设资装技料置术试做。卷到线技准缆术确敷指灵设导活原。。则对对：于于在调差分试动线过保盒程护处中装，高置当中高不资中同料资电试料压卷试回技卷路术调交问试叉题技时，术，作是应为指采调发用试电金人机属员一隔，变板需压进要器行在组隔事在开前发处掌生理握内；图部同纸故一资障线料时槽、，内设需，备要强制进电造行回厂外路家部须出电同具源时高高切中中断资资习料料题试试电卷卷源试切，验除线报从缆告而敷与采设相用完关高毕技中，术资要资料进料试行，卷检并主查且要和了保检解护测现装处场置理设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
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一、目的：
规范药品分析方法转移的管理，证明其他实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：
适用于方法建立实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实验室应用前的技术转移，不包含细菌内毒素、微生物限度、无菌检验方法的转移，细菌内毒素、微生物限度、无菌检验方法应由方法接收实验室进行方法验证。
三、相关职责：
2.1方法转出方人员职责
技术人员：负责方法转移方案的起草；负责方法转移方案实施前的培训；负责方法转移实施过程中技术指导；参与方法转移过程中出现的偏差调查；负责方法转移过程中变更提出；审核方法转移总结报告。
QA主管或其他管理人员：负责审核方法转移方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；审核总结报告。
质量管理负责人：批准方法转移方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
2.2方法接收方人员职责
QC班组长：QC班组长负责审核方法转移方案；安排有经验的人员参与方法转移过程实施；对方法转移过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行；对方法转移工作中出现的问题及时纠正并记录；总结方法转移报告。
QC主管：负责审核方法转移方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与方法转移过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核方法转移方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核方法转移方案；审核总结报告；负责证书的发放；负责方法转移方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准方法转移方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：
《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《中国药典》（2020年版）、《中国药品检验标准操作规范》（2019年版）。
五、内容：
1、术语
分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
2、分析方法转移的适用范围、目的和发起时机
表1 分析方法转移的适用范围、目的和发起时机
3.1分析方法转移的一般原则
在某些特定的情况下，常规检验项目的分析方法转移可豁免，此时接收方实验室可以直接使用该项目的方分析方法，不需要比对实验室间数据。
对于有关物质、元素杂质、残留溶剂、含量测定等项目分析方法和清洁验证分析方法，应进行方法转移。
应根据不同检验项目确定方法转移的指标。
表2 分析方法转移的指标
分析方法转移可通过多种途径实现，具体可以分为4类：（1）比对试验、（2）实验室间共同验证、（3）接收方对分析方法进行完全或部分验证（再验证）、（4）转移豁免。
其中，比对试验最常用。
3.2.1比对试验
比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。
也可以采用其他方法，如：在样品中加入某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。
3.2.2实验室间共同验证
执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。
3.2.3接收方对分析方法进行完全或部分验证（再验证）
分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证。
再验证时应对《检验方法确认与验证管理规程》（SMP-YZ-04002）中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。
4.2.4转移豁免
对于下列情况，可考虑分析方法转移豁免：
（1）新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。
（2）被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时可由方法接收方实验室进行分析方法确认。
（3）被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。
（4）转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方实验室。
对于符合上述转移豁免的情况，可不再开展方法转移，但接收方实验室应根据豁免理由形成文件。
4、分析方法转移的程序
4.1方案的准备
分析方法转移前，方法转出方应根据双方讨论达成的共识制订方法转移方案，经双方审核、批准后方可执行。
方案应包含以下内容：
（1）方案编号（需按接收方实验室编号）；
（2）方法转移的目的、范围；
（3）各方的要求和职责
（4）使用的试验样品（包括批号、剂量、产品号、储存条件等信息），应为同批有代表性的样品，样品在运输过程中要符合其规定的储存条件；
（5）标准品（包括批号、储存条件、含量及有效期等信息），标准品最好为同来源同批次，标准品在运输过程中要符合其规定的储存条件；
（6）转移的项目和可接受标准；应根据验证数据和验证过程知识，转移方案应明确需要评价的验证指标和可接受的标准。
对于未评价的验证指标，应在方案中说明原因。
（7）分析方法，试验步骤应详细描述；
（8）偏差、变更的处理；
（9）培训签到表；
（10）检验记录附件。
4.2方案的实施
在方案的实施过程中，应注意以下方面的内容：
（1）实施方法转移的人员必须是经培训合格的上岗人员；
（2）方案实施前应由方法转出方技术人员对参与实施人员进行方案的培训，使参与实施的人员均能正确理解方案的内容和要求；
（3）所用分析仪器已经过确认和校准，且在有效期内；
（3）试验必须依据预先确定和批准的方案进行，并有记录；双方均应在规定的时间内完成样品的检验，以减少因检验双方实验间隔时间过长带来的差异。
（4）试验过程中任何偏差或异常均需进行原因调查，并进行记录，需在确
认/验证报告中进行分析评估。
4.3报告的起草与批准
方法转移工作完成后，应由方法接收方实验室按规定的模板出具报告，并经审核和批准。
报告中必须明确的写出结果和结论，包括评价和建议。
4.4文件的存档
方案、所有原始记录、报告均应集中存档，并长期保存。