留样观察台帐
记录清单
培训需求表 年度培训计划表
培训申请表 培训记录表
管理 管理 管理 管理
序号
记录编号
RY-QR-037 RY-QR-038 RY-QR-039 RY-QR-040 RY-QR-041 RY-QR-042
RY-QR-043 RY-QR-044
RY-QR-046 RY-QR-047 RY-QR-048
RY-QR-050 RY-QR-051 RY-QR-052 RY-QR-053 RY-QR-054 RY-QR-055 RY-QR-056 RY-QR-057 RY-QR-058 RY-QR-059 RY-QR-060 RY-QR-061 RY-QR-062 RY-QR-063 RY-QR-064 RY-QR-065 RY-QR-066 RY-QR-067 RY-QR-068 RY-QR-069 RY-QR-070 RY-QR-071 RY-QR-072 RY-QR-073
留样观察记录表 培养基配制记录 试剂、溶液的配制记录 培养基有效期记录 PH计校正记录表 操作人员消毒记录表 包材菌落总数检验记录表
温湿度记录表 紫外线消毒记录 温度比对记录表 客户投诉处记录表 不良反应报告单
物料送货单
不需要
主管部门
生产 生产 生产 品管 生产 品管 品管 生产、各区域
仓库、生产 生产 仓库 仓库 仓库 仓库 仓库
生产-制造 品管 品管 仓库 仓库 品管
实验室 实验室 实验室 实验室 实验室 实验室 实验室 生产、各区域 品管 各区域 各区域 实验室 业务 品管部
序号
记录编号
RY-QR-111 RY-QR-112 RY-QR-113 RY-QR-114 RY-QR-115 RY-QR-116 RY-QR-117 RY-QR-118 RY-QR-119
医疗器械质量管理体系-程序文件-产品的监视和测量控制程序
文件编号：/PD/8.2.4-01版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/8.2.4-011/8产品的监视和测量控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/8对产品质量的监视和测量进行策划，并在产品实现过程的适当阶段，对产品质量进行监视和测量，以验证产品要求(包括顾客要求和法律法规要求)是否得到满足。
本程序合用于原材料、外购件、过程品、成品和非生产类产品的监视和测量的控制。
3.1 品质管理部a)质量工程师负责编制检验规程或者验证确认方案，明确检验点、检验项目、检验方法、判断依据和接受标准，并负责审核各项检验结论。
b)质量工程师负责调查和分析质量问题，组织相关人员解决问题，必要时进行纠正预防措施。
c)检验人员负责对原材料、外协件、过程品、成品的监视和测量，并及时将质量问题反馈工程师。
d) 质量负责人或者品质主管负责成品放行的批准。
3.2 生产技术部a)工程师负责生产过程中的自检 /互检工序制定，协助品质管理部确定检验点。
b)工程师负责组织调查自检 /互检过程中发现的问题，并加以解决，必要时进行纠正预防措施。
3.3 生产技术部生产技术人员负责生产过程中的自检 /互检，并及时将质量问题反馈工程师。
3.4 仓库a)仓库管理员负责物料的报检及入库，并做好相应标识，在收到品质管理部检验合格的结果后进行入库操作。
页次3/8b)仓库管理员发现库存物料浮现异常时，及时反馈质量工程师。
4.1 定义4.1.1 原材料未经任何生产加工、直接或者间接构成产品的组成部份的物品，可以是半成品、过程品或者成品。
4.1.2 外协件由供应商根据采购技术要求进行生产的符合本公司要求的部件。
4.1.3 半成品构成最终成品的一部份的特定阶段的过程品。
4.1.4 过程品原材料经过生产过程的加工，未形成成品之前的任何阶段和形式的物品。
质检员的职责任务(33篇)
质检员的职责任务（33篇）质检员的职责任务（精选33篇）质检员的职责任务篇11、供应商管理及评监;2、现场巡检预防质量事故的发生，解决现场的质量问题;3、参与产品缺陷及故障分析并进行跟踪处理质检员的职责任务篇2按质量检验规范和本厂的质量标准，做好现场检验工作并准确填写质量记录。
收集、整理现场质量信息并进行汇总。
及时传递质量信息并对质量问题的整改措施的结果进行跟踪。
督促操作人员按要求执行现场工艺文件并做好记录，监督检验后产品的标识和隔离工作。
做好自用的量检具的保养工作，并监督现场量检具的使用、保养及维护。
质检员的职责任务篇31、完成待检产品的检测分析,做好记录、留样、归档;2、原料、半成品的追踪检测;3、检验仪器和设备的使用、校准、日常维护保养等工作并填写相关记录;4、环境卫生与清洁;5、落实ISO9001质量管理体系，定期安排仪器检定校准;6、落实5S管理;7、服从主管及完成交办事项。
质检员的职责任务篇41、负责风机产品的进货质量抽检;2、负责风机组装线管理，包括具体工位组装检查和风机组装后的质检;3、负责风机产品的售前及售后的技术支持;4、配合现场风机组装指导，有时需去客户项目现场解决产品组装、安装、故障等问题。
5、检测客户退回电机，出检测报告。
质检员的职责任务篇51.负责公司原材料、过程、成品的检验工作及相关记录的填写、整理、汇总，定期对质量信息进行分析上报;2.不合格品的控制管理，不合格品的标识、隔离、评审、处置;3.产品留样管理(按照公司留样制度规定对每批产品进行留样，填写相关留样记录，如留样台账、留样观察记录，产品留样期满后的销毁工作);4.纯化水的检测工作(班检及全性能检测，包括理化及生物检测)，填写相关检验记录;5.十万级洁净车间及一万级检验室的环境监测工作及相关记录填写(温湿度、压差、沉降菌、悬浮粒子、换气次数)，应熟练使用相关检测设备;6.检验仪器的日常维护保养工作，填写相关记录;7.上级领导安排的其他工作;质检员的职责任务篇61.原料IQC，各车间的站点的QC巡检工作，产品OQC，检验报告在erp系统内质检站点的上传和物料放行2.完成全长仪器和设备的计量等质检员的职责任务篇71、监督、检查公司所下订单在工厂生产过程中出现的质量问题，根据检验标准完成产品检验工作(潜在的、已出现的质量问题);2、根据检验流程和标准，真实记录检验数据和结果，出现问题及时汇报和反映;3、积极协助工厂解决生产过程中出现的产品质量问题。
产品稳定性检验操作规程
1.目的为规范原辅料、包装材料、成品的留样管理，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司所有产品的原辅料、包装材料和成品的常规留样，不适用于产品稳定性考察的样品。
3.职责3.1. 质量管理部QC主管：负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。
3.2. 质量管理部经理：负责本规程的审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
3.4. 质量管理部QA：依据本规程监督执行。
4.定义留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无资料整理8. 内容8.1．接收样品8.1.1. 接收留样样品程序见《样品管理规程》，原辅料、包装材料、成品应留样。
复验期到期检验的样品也应留样。
8.2. 成品留样8.2.1. 每批产品均应当有留样至少应当保留一件最小市售包装的成品。
8.2.2. 留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
8.2.3. 每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。
8.2.4. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
8.2.5. 留样观察应当及时填写“留样外观观察记录”。
8.3．原辅料留样8.3.1．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
8.3.2．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
8.4. 外包装材料留样8.4.1. 外包装材料应当在每次更换版本或者更换供应商时进行留样。
8.4.2. 外包装材料留样量：8.4.2.1. 标签留样量为2个。
8.4.2.2. 大箱、泡沫保温箱留样量为1个。
8.5. 留样期限8.5.1. 每批成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。
留样、稳定性实验与持续稳定性考察的关系
留样、稳定性实验与持续稳定性考察的关系新版GMP第225条明确了“留样”的概念：“企业按规定保留的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
”并特别指出，“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
”这说明企业在实际工作中容易将二者混淆。
对于“稳定性考察”，新版GMP专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要求。
在有关持续稳定性考察条款中，还有稳定性实验、长期稳定性实验等表述。
留样与稳定性考察、稳定性实验等概念有必要进一步厘清，使其更具可操作性。
1998版GMP条款中，对于留样、稳定性考察等没有具体的要求，对其提出详细要求的是在新版GMP实施以后。
也可以说，留样与稳定性考察的全面规范始于新版GMP。
因此，企业在实施进程中，不免会出现一些熟悉与理解上的误差。
留样功能只限于质量追溯与调查留样的目的只限于物料与产品质量的追溯与调查。
留样通常只是在以下情况时发挥作用：一是产品在流通、利用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。
此时，留样可以成为企业是不是需要申请复检的依据之一。
若是留样检测出现一样的质量缺点，企业就应该转入相关的误差调查与处置。
二是产品在流通、利用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害乃至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。
三是产品在流通、利用进程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。
留样无论对企业仍是监管者，或是对经营、利用环节，乃至利用该留样产品的病人，都具有超级重要的意义。
任何环节出现的可能与产品质量相关的问题，都需要通过留样进行追溯与调查。
在对与药品相关的违法犯法行为实施惩处进程中，留样又具有重要的法律意义。
在规定的保留期内，不允许灭失留样。
不然，一旦发生法律问题，就会被以为是销毁证据。
鉴于留样的特定功能，在保留期限内，除发生外观目测异样情况需要进行完全调查外，其外包装完整性不该受到损坏。
保留期内的留样，只进行一般的目检观察，不进行其它可能破坏原包装的任何查验检测。
18持续稳定性考察管理规程
分发部门：质量部生产部目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
责任：质量部相关人员对其实施负责。
内容：1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。
2.产品持续稳定性考察的分类：2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；2.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
3.产品稳定性考察样品批次的规定：3.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；3.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
3.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式。
3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次3.4.1任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。
3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。
4.持续稳定性考察样品留样量：4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。
药品生产质量控制(QA)过程流程图
不合格销是不合格毁否销毁合格包装过程是否药品生产质量控制（QA）过程流程图生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理样品检验检验结论返工成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录及监控记录偏差处理记录半成品请验单取样记录取样证中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记批审核放行合格成品入库成品审核放行单产品合格证报重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好领料领料单各工序清场清场记录清场合格证包装记录监控记录货位卡、台账洁净度检测公用系统验证与监测考察期后销毁、记录供应商审计原辅，包材采购请验单取样记录取样证检验合格放行不合格品处理报告退货销毁、销毁、记录文件产品质量标准省级以上药品检验报告单组织机构代码证税务登记证书应为合法有效版本审计：公司每年对所选择供应商进行审计（现场审计、非现场审计）并出具公司质量部的审计报告，具体按供应商审计管理标准内容进行。
每年未应制定出下年度的合格供应商目录，并受权人签字确认，分发至物料部门采购部门，质量部存档1.按以上目录内先择相应0购入材料的供应商，并签定购销合同及质量保证协议书同货存档，再进行采购。
1采购到位的合法材料，在进入库前进行初验，填写初验记录。
合格后进行待验区，做好状态标示及货位卡，填写请验单，请验质量部。
2.取样员取样应填写取样单、取样证、带好取样器具取样，并做好取样记录，填好货位卡的取样量。
物料部门应在取样前后做好取样车使用记录。
取过样的物料应放至最上层，生产时应先出。
1.取样后按时效进行分样检验（检验原始记录、检验台账（合格与不合格）、试剂领用、配制记录（毒剧试剂的领用、配制、销毁记录）、标准品、液领用、配制记录、标定复标记录、检验仪器使用记录、检定菌传代与使用销毁记录）并出具报告单（一式三份）。
取样管理规程
1.目的：建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。
2.范围：适用于本公司原料、包装材料、中间产品、成品、环境控制、水质的取样管理。
3. 责任：◆仓库保管员（包括车间）、车间质监员负责对需检验物料或成品、中间品、药品中间体及留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品向化验室申请取样；◆化验室取样人员负责按照检品取样管理规程要求进行取样；◆化验室负责人负责对检品取样管理规程进行监督管理。
4.内容：4.1样品取样流程图4.2检品的请验◆外购物料进厂后，仓库保管员应根据来货情况对来货进行严格初验，初验合格后仓库保管员填写《请验单》送公司化验室取样检验。
◆本厂生产成品、中间品、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品由所在车间填写《成品请验单》，并及时送交化验室进行取样。
◆取样人员的资质：●取样人员必须是岗位说明书批准的人员，并经过培训考核合格。
●取样人员必须经过充分的取样操作培训，有能力完成取样操作，同时取样人员必须了解所取样品的特性，以便能安全有效地工作。
●取样人员必须熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；●取样人员必须熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁浄、无菌、干燥程度。
●对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆样品的取样，取样人员必须接受危险化学品安全知识培训；取样时要穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或防护口罩等)，小心搬运和取样，防止发生意外事故。
●取样人员的培训内容和考核情况应纳入个人培训档案中。
●成品理化检测人员与原料检验人员交换取样分样，严禁取样人员进行所取样品检验工作。
4.3取样地点和环境要求：◆本厂生产成品原料药、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品，取样人员在生产车间内包区域直接抽取具有代表性的样品。
◆非药用物料和化工产品等，取样人员可在固定的取样区进行取样，避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。
4.4取样前准备：◆取样前，取样操作人员应根据物料特性选择适宜的取样工具，以及取样前打开包装和取样后重新封口包装的材料和用具等，并将取样工具等经传递窗传递进取样室。
产品持续稳定性考察管理规程
产品持续稳定性观察管理规程1目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2范围：适用于公司产品、新产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品需要进行的稳定性考察。
3职责：质量部相关人员对其实施负责。
4内容：4.1质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写“留样登记台账”（即留样样品观察记录），并及时做好“持续稳定性考察记录”。
4.2产品持续稳定性考察的分类：4.2.1为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；4.2.2为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；4.2.3由其他原因引起公司产品需要进行的稳定性考察。
4.2.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；4.2.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；4.2.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
4.3产品稳定性考察样品批次的规定：4.3.1为公司新产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；4.3.2公司新产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.3.3为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式。
4.3.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次。
4.3.4.1任何采用非正常工艺重新加工、返工或有回收操作的批次，均需做持续稳定性考察。
4.3.4.2改变主要物料供应商时所作验证的批次，均需做持续稳定性考察。
4.4持续稳定性考察样品留样量：4.4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。
供应商现场审核的七大关键过程
供应商现场审核的七大关键过程供应商现场审核不同于认证审核，供应商现场审核更加侧重于有效性，那么，作为客户或客户委托方对供应商现场审核，重点审核哪些过程？哪些部门呢？01销售过程销售部门作为与客户对接的窗口单位，客户订单执行是否准时、到位、正确起着决定性的作用，所以第一关就要审查销售部门，主要审核的要点：一.客户订单的管理，包括➤1.整理与汇总➤2.确认与评审➤3.转化与传达➤4.执行进度的跟进➤5.交付过程的跟踪➤6.交付后的跟踪二.客诉的管理，包括➤1.信息登记与分类➤2.采取的临时对策与实施证据➤3.原因调查分析与根本原因确定➤4.整改措施的制定与落实证据➤5.整改措施的效果验证➤6.整改措施的反馈三.客户合同的管理，包括➤1.合同的编号与存档➤2.合同的评审记录➤3.合同的履行证据四.客户有关产品标准的要求，包括➤1.与客户产品要求有关的质量标准整理与编号➤2.客户针对产品质量要求有关的内容登记与传达证据五.客户账务管理，包括➤1.定期的对账单据六.客户档案管理，除了包括上述内容之外，还包括➤1.客户的退货单据➤2.与客户有关的价格调整证据➤3.与客户有关的营销政策02研发过程作为供应商的研发部门，承担着根据客户的要求经过自己的构思策划、相关的法规标准等转化为生产工艺，所以，作为客户在审厂过程中，主要审查的内容包括：➤1.与客户有关的产品目录➤2.查看新产品的研发计划书➤3.查看新产品的研发输入记录➤4.查看新产品的物料清单（BOM）➤5.查看新产品的生产工艺标准（图纸）➤6.查看新产品的研发评审记录➤7.查看新产品验证记录➤8.查看新产品确认证据➤9.查看与新产品有关的更改证据➤10.查看与生产部门有关新产品的技术交底证据03采购过程作为供应商的采购部门，对供应商的选择、管理以及材料采购的管控直接影响着为客户加工的产品质量符合性与稳定性，所以，客户审厂一定会审查采购部门，主要看的内容包括：一.供应商的供应商管理过程1.合格供应商名录2.分类查看供应商的评审报告或记录，与《供应商管理规定》比对，确认相互的一致性3.查看供应商的有效合法资质证明4.查看供应商的产品评价证据5.查看供应商的准入与退出准则6.查看供应商的现场考评报告与准则7.现场查看物料包装上的供应商名字，确认是否在《合格供应商名录》范围二.材料的采购管理过程1.查看材料的采购计划或订单2.查看供应商的送货记录3.查看供应商的退货记录4.查看供应商异常情况的整改与确认证据04生产过程作为供应商的生产过程，是为客户加工产品的重要环节，生产过程的管理状况直接决定了为客户提供的产品质量符合性和稳定性，以及出现问题的可追溯性，通常需要查看的主要包括：1.文件记录方面➤1.与生产管理有关的管理制度流程➤2.产品的生产工艺流程、工艺技术标准➤3.各生产工序的生产作业基准书➤4.各生产工序的过程操作记录及每批产品的批记录➤5.关键过程（特殊过程）的确认记录➤6.关键过程（特殊过程）人员的上岗培训记录➤7.生产计划与生产报表➤9.过程返工记录、报废记录➤10.原辅材料领用记录、产成品入库记录2.生产现场人员➤1.现场人员的安排定位与岗位上岗规定的一致性➤2.现场人员的劳动防护➤3.现场人员的工作精神状态与工作行为➤4.现场抽样询问其岗位质量、安全、环保等相关方面的岗位知识3.生产现场设施➤1.现场设备的布局、安装是否合理科学➤2.现场设备的铭牌标识与操作规程➤3.设备实际操作人员与规定的操作人员是否一致，是否满足上岗要求➤4.现场设备的点检记录与定期查看记录，是否与实际情况相符➤5.现场设备显示的工艺参数与工艺技术标准的一致性➤6.现场设备外观的清洁卫生，尤其是与产品质量接触的部位➤7.现场设备的安全警示标识与安全防护措施➤8.现场设备的运行状态是否存在跑冒滴漏等异常情况➤9.现场各类工具设施的管理状态4.生产现场物料➤1.现场各种物品的标识、分类、隔离、存放、防护、清洁卫生➤2.不同质量状态的物料是否有醒目的区分标识➤3.现场物料实际状态与标识是否相互一致➤4.现场物料的有效期（保质期）➤5.现场物料的存放是否存在有相互交叉污染的现象➤6.现场的温度、湿度是否满足物料要求的温度、湿度➤7.现场化学品的管理及MSDS 的配备、应急处理设施的配备5.生产现场操作➤1.现场的实际操作与作业基准书之间的相互一致性➤2.设备的实际操作与操作规程的一致性➤3.作业基准书、操作规程版本状态的适宜性6.生产现场环境➤1.现场的环境清洁卫生情况➤2.现场的安全应急设施及消防设施、消防区域➤3.现场的消防逃生通道及指示➤4.现场的消防逃生示意图➤5.现场的温度、湿度是否满足工艺的要求和职业健康安全的要求➤6.现场各区域的规划与标识从流程、效率、安全等方面是否合理科学7.现场的产品检测➤1.查看产品的首件确认记录、过程的自查记录➤2.现场产品检测用仪器（设备）的状态与管理➤3.产品检测发现异常情况的处理记录05仓储过程供应商的仓储过程包括原辅材料的仓储和产成品的仓储，两个环节都影响到为客户持续提供符合且稳定的产品质量，所以，仓储过程也是客户审厂的一个重点场所，查看的主要内容包括：1.仓库的规划与标识➤1.仓库空间区域的规划与标识是否科学合理➤2.仓库空间区域平面分布图与实际情况的一致性2.仓库的账务➤1.仓库的进、出、存、盘账务凭证或电脑系统账目➤2.仓库的物料卡3.仓库的物品管理➤1.仓库储存物品的标识、摆放、防护、隔离、分类、外观清洁卫生、保护➤2.仓库物品堆放跺与跺的距离➤3.仓库通道的宽度➤4.物品摆放离地、离墙、离天花板、离柱子、离灯具、离窗户等的距离➤5.不同质量状态的物品区分标识➤6.异常物资的管理➤7.物品的有效期（保质期）4.仓库的环境➤1.仓库内的清洁卫生包括办公区域、物品存放区域、通道区域、墙壁、柱子等➤2.仓库内的照明、通风等5.仓库的安全管理➤1.仓库的防雨淋、防潮湿、防水、防晒、通风等➤2.仓库的消防设施状态、区域及管理➤3.仓库的防盗、防火情况➤4.仓库现场的消防逃生示意图➤5.仓库物品的堆放高度及重量是否合理科学，是否满足货架的承重要求➤6.货架是否有防撞保护设施➤7.仓库的日常防火检查06质量管理过程作为供应商的质量管理部门，其实就相当是客户的质量监督部门，承担着为客户产品质量监督与把关的作用，所以质量管理部门是客户审厂的重点审查部门之一，若质量管理部门工作到位，可以增强客户对供应商的信任度，甚至会为供应商在客户心目中提高好几个档次和增加分数。