国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
医疗器械产品召回管理办法-PPT课件
内容
• 定义 一
• 缺陷的分类 二
• 医疗器械生产企业需要做什么？ 三
• 法律责任 四
一、定义
医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类 别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标 签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为 调查与评估
对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括： （一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求； （二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试 验或者验证能够解释伤害发生的原因； （四）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （五）对人体健康造成的伤害程度； （六）伤害发生的概率； （七）发生伤害的短期和长期后果； （八）其他可能对人体造成伤害的因素。
调查与评估
主动召回
责令召回
3.1 调查与评估
1. 医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良 事件监测系统，收集、记录相关信息并进行分析，对可能存在的缺 陷进行调查和评估。
2. 医疗器械生产企业按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向 食品药品监督管理部门报告。
BR-QP-022《质量事故与不良事件报告控制程序》 BR-QA-SMP-018《产品召回管理规程》
3.2 主动召回
3、 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报相关进行 部门备案。 4、医疗器械生产企业在实施召回的过程中，据召回计划定期向所在地省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
3.2 主动召回
5. 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗 器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告， 记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处 理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完 善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在 产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门 监督下销毁。
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告-国家药监局通告2021年第107号
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2021年第107号关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。
为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《一类目录》的总体说明（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。
判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.04.05•【文号】食药监办械管〔2016〕41号•【施行日期】2016.04.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知食药监办械管〔2016〕41号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）将于2016年6月1日施行。
为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、充分认识实施《规范》的重要意义。
《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障，各省级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，按照“四个最严”和“四有两责”要求，采取有效措施，加强监督检查，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节，保证临床试验过程科学规范，结果真实可靠，受试者合法权益得到充分保障。
二、大力开展《规范》宣传贯彻和培训。
各省级食品药品监管部门要制定工作计划，推动《规范》的学习、宣传贯彻和培训工作，加强对行政区域内申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导，引导相关人员认真学习、准确理解《规范》内容，督促申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，配置专业人员，制定标准操作规程，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。
总局将分期分批组织《规范》培训工作，各省级食品药品监督管理局要选派有关人员参加。
三、加强临床试验日常监督检查。
各省级食品药品监管部门应当切实落实属地监管责任，完善相关管理制度，加强医疗器械临床试验监督管理。
对行政区域内申办者自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查，同时要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械召回管理行为，保障人民群众生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械召回管理制度是医疗器械行业对已上市医疗器械发现的缺陷或使用中发现的安全隐患主动进行召回的管理制度。
第三条医疗器械召回管理制度适用于生产、经营、使用医疗器械的所有单位和个人。
第四条医疗器械召回管理应坚持公开、公正、公平的原则，依法进行。
第五条医疗器械召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指企业自行发现医疗器械缺陷或安全隐患并采取主动召回措施。
被动召回是指监管机构对医疗器械缺陷或安全隐患进行调查或接收消费者投诉后，责令企业进行召回。
第二章召回范围第六条医疗器械召回适用于以下情形：（一）产品存在缺陷或者使用中发现安全隐患；（二）产品质量有异常情况。
第七条医疗器械厂家、经营者发现产品存在以下情况时，应立即启动召回程序：（一）医疗器械未按照法定程序上市；（二）临床应用中有医疗器械造成的严重不良事件；（三）产品出现重大质量问题；（四）监督部门发布通告，要求进行召回的；（五）其他需要召回的情况。
第八条监督部门收到消费者投诉或者发现医疗器械使用中存在安全风险时，应立即启动召回程序，并通知厂家或经营者。
第三章召回义务第九条医疗器械生产经营者在产品出现问题后，应立即向监督部门报告，并按照要求制定召回计划。
第十条医疗器械厂家应对召回行为承担主要责任，其具体义务如下：（一）制定和实施召回计划，并及时报告监督部门；（二）确保召回的公告发布到位，并通知与医疗器械相关的医疗机构；（三）积极配合有关部门的调查，提供与召回相关的信息和数据；（四）对召回产生的费用负责；（五）对召回的医疗器械进行妥善存放和处置，并确认召回效果。
第十一条医疗器械经营者应如实向医疗机构和用户提供相关信息，协助厂家进行召回工作。
第四章召回程序第十二条医疗器械厂家和经营者应按照以下程序进行召回：（一）召回策划：厂家和经营者应成立召回领导小组，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回措施、召回期限及召回效果评估；（二）召回公告：召回公告应发布在媒体上，公告内容包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限等，并明确召回的流程及联系方式；（三）召回措施：召回措施应依据召回计划具体执行，包括收回、更换、修理、退款等；（四）召回效果评估：应对召回结果进行评估，确保召回效果良好；（五）报告监督部门：在召回过程中，应及时向监督部门报告召回进展情况，并提供相关资料。
医疗器械召回管理办法(试行)召回流程规定
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。
医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。
二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。
2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。
三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。
2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。
3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。
4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。
5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。
6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。
7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。
四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。
2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对医疗器械存在的安全隐患、质量问题等，制定的一套
召回管理规定和程序。
医疗器械召回管理制度包括以下内容：
1. 召回责任主体：明确召回责任的主体，一般为医疗器械制造商、经销商或使用单位。
2. 召回范围和条件：明确召回的范围，包括受影响的医疗器械型号、批次、生产日期
等条件。
3. 召回程序：规定了召回的具体程序和步骤，包括召回公告的发布、召回通知的发送、召回的时间安排等。
4. 召回处置措施：规定了召回后的处置措施，包括对召回的医疗器械的回收、修复、
更换等，以及对召回中的患者的处理方式。
5. 召回情况报告：规定了召回主体需要向相关监管部门和公众报告召回情况的要求。
6. 监督检查和处罚措施：规定了对召回管理的监督和检查机制，对不履行召回责任的
主体给予处罚。
医疗器械召回管理制度的目的是保障医疗器械的安全和质量，保护患者的权益。
它是
一项重要的管理制度，有助于早期发现和解决医疗器械的安全问题，减少患者的风险
和危害。
同时，它也是一项监管制度，对制造商、经销商和使用单位有明确的法律责
任和要求，促使他们加强对医疗器械安全和质量的管理和监控。
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.09.09•【字号】沪食药监药械流[2014]738号•【施行日期】2014.09.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（沪食药监药械流〔2014〕738号）各分局、浦东新区市场监管局：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监管总局令第8号，以下简称《办法》）已颁布，并将于2014年10月1日起施行。
为切实加强本市的医疗器械经营监管工作，现就贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》的有关事项通知如下，请将有关要求通知到辖区相关企业，并监督落实。
一、关于经营许可与备案管理（一）申办主体根据《办法》第7条、8条、62条的规定，以下情形应属于本市的申办主体：1、《医疗器械经营许可证》及备案凭证的申办主体，应当是企业组织，包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等。
2、对于委托和接受委托进行仓储、配送的医疗器械经营企业，仍应继续按照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》（沪食药监流通〔2011〕633号）及《关于进一步明确本市医疗器械第三方物流监管事项的通知》（沪食药监流通[2013]569号）的要求，实施相应的许可与监管。
3、医疗器械产品注册人、备案人或生产企业，销售其他公司所属的或其他公司生产的医疗器械，仍应按照规定申办经营许可或备案。
（二）许可、备案条件1、关于人员的配置要求：经营范围为“所有第三类医疗器械”（原“各类医疗器械”），或“零售连锁经营总部”，或“医疗器械产品仓储、配送服务（第三方物流）”的医疗器械经营企业，应设置至少由3人组成的质量管理机构，并明确设有质量管理组、验收组、仓储与运输组、销售与售后服务组等；其他情形的，至少应配备熟悉医疗器械经营法规的专职质量管理人员。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、总则为规范医疗器械召回工作，提高医疗器械安全性和可靠性，保障患者用器械的安全，制定本制度。
二、召回管理的适用范围本制度适用于医疗器械召回管理工作。
三、召回的定义医疗器械召回是指因发现器械的质量不符合标准、存在安全隐患、可能对患者造成危害等情况，需要主动回收或采取其他补救措施的行为。
四、召回的主体1. 医疗器械生产企业：负责进行医疗器械的监测、评估、通报及召回工作。
2. 医疗机构：负责将医疗器械召回通知告知患者，并协助医疗器械生产企业进行召回工作。
3. 监管部门：负责对医疗器械召回工作进行监督和管理。
五、召回的程序1. 监测：医疗器械生产企业应建立完善的质量监控系统，定期对生产的医疗器械进行监测。
2. 评估：对监测发现的问题进行评估，确定是否需要召回。
3. 通报：一旦确认需要召回，医疗器械生产企业应立即通报监管部门，并通知相关医疗机构和患者。
4. 召回：医疗器械生产企业应制定详细的召回计划，并包括召回范围、时间、方式等内容，对召回工作进行具体安排和实施。
5. 补救措施：医疗器械生产企业应对召回的医疗器械进行处理，包括修复、更换、退货等。
6. 通报后续处理情况：医疗器械生产企业应向监管部门报告召回工作的后续处理情况。
六、召回的责任1. 医疗器械生产企业应当承担对召回医疗器械的回收和补救工作，并承担相应的责任。
2. 医疗机构应当积极配合医疗器械生产企业进行召回工作，并将召回通知告知患者。
3. 监管部门应当对医疗器械召回工作进行监督和管理，对违反规定的行为进行处罚。
七、召回的监督管理1. 监督部门应当加强对医疗器械生产企业的质量管理和监测工作，确保医疗器械符合标准和规定。
2. 监督部门应当建立完善的医疗器械召回信息平台，及时收集和发布医疗器械召回信息。
3. 监督部门应当对医疗器械召回工作进行现场检查和抽查。
八、处罚与奖励1. 对违反规定的医疗器械生产企业和医疗机构，将给予相应的处罚，包括罚款、停产整顿等。
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国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召
回管理办法》有关事项的通知
文章属性
• 【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
• 【公布日期】2017.04.27
• 【文 号】
• 【施行日期】2017.04.27
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监管总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理
办法》有关事项的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简
称《办法》）自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保
障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有
关事项通知如下：
一、医疗器械召回组织工作要求
省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产
品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。各级食品药品监管部
门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传
教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。
二、医疗器械召回报告要求
医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》
中生产企业的义务，承担相应法律责任。
医疗器械生产企业作出医疗器械主动召回决定的，应当按照《办法》第十六条
规定，立即向所在地省级食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的
食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并在5个工作日
内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级食品药品监督管理部门和批准注册
或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
（一）进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按
上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监
督管理总局（以下简称总局）。
（二）境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关
材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。
（三）境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关
材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品
监督管理部门。
（四）进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗
器械召回事件报告表。
三、医疗器械召回信息发布要求
（一）总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市
产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。省级食品药品监督管理部
门应当在政府网站设置“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作
出的责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容（见附件2、3）。
总局政府网站通过信息采集标准接口自动抓取省级食品药品监督管理部门政府
网站对应栏目的相应内容，请各省级食品药品监督管理部门按照《总局政府网站信
息采集接口标准规范》（附件6）做好接口开发和调试工作，确保在省级食品药品
监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息能够被总局政府网站自动抓取，同
步发布。
（二）医疗器械生产企业决定并实施召回的，应同时向社会发布产品召回信
息。鼓励生产企业利用公共媒体发布召回信息。实施一级召回的，总局政府网站医
疗器械召回专栏可视为中央主要媒体。
四、医疗器械召回监管工作要求
各级食品药品监督管理部门要准确把握《办法》中监管部门的职责和对医疗器
械生产经营使用者的要求，做好各部门沟通协调，落实强化责任追究制度。结合
《办法》要求加强日常监管，督促企业落实主体责任、健全质量管理体系。对不依
法履行责任的和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位
进行严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。
附件：1.医疗器械召回事件报告表
2.医疗器械主动召回信息发布模板
3.医疗器械责令召回信息发布模板
4.召回计划实施情况报告表
5.责令召回通知书
6.总局政府网站信息采集接口标准规范
食品药品监管总局办公厅
2017年4月27日