冷链运输验证方案
冷藏车验证方案
XXXX药业有限公司
冷藏车验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
二、验证对象
名称：冷链药品运输车
数量：X 台，车牌号为：
品牌型号：
规格：车厢长米，宽米，高米，有效容积立方米。
（说明：若多台冷链药品运输车时，填上具体数量，车牌号和规格分别填写）
配套设备：制冷机组1台，温湿度传送器两个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标
确认冷藏车及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。
运输验证方案最新版
珠海市**医药有限公司运输工艺验证方案编号：HX-YZ-2013-003验证方案批准验证小组名单目录引言 (4)1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)验证内容 (4)1、相关文件 (4)2、验证用设备 (4)3、外包装方法 (4)4、运输路线图 (4)5、运输工具和时间 (4)6、运输前准备 (4)7、装车 (5)8、运输 (7)9、收货 (7)10、结果统计与分析 (8)11、再验证周期 (9)12、验证结论及评价 (9)13、验证报告批准书 (9)引言1.概述运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。
为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。
2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。
3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。
验证内容123、外包装方法3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。
（温度范围2-8℃）3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。
（温度范围不大于0℃）4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。
其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。
路线一和路线二路程相差小于2公里。
路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。
5、运输工具和时间5.1运输工具：汽车5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。
6、运输前准备6.1运输用包装清洁6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
冷链运输验证国标
2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范于2017-10-14正式发布,并将于2018-05-01开始实施;该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:1、冷、热点的确认及监测；2、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；3、多库门的开门测试要求；4、开门测试和保温测试的操作细节要求5、冷库和冷藏车的满载测试要求；6、温湿度监测系统的核查方法；7、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；8、模拟物的要求；9、模拟温度条件的选择；10、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等;有关该标准的具体内容如下：1 范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点;本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动;2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件;医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备,使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程;性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称;温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置;3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定,对系统及设备进行综合评估;重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度;内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认温度分布测试;库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认;满载条件为库容率高于80%；在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于48小时；性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；合格判定确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定;其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±℃；温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内冷冻库差值应在±2℃以内；确定导致任一测点超温的最短开门时间；确定设备故障或外部供电中断的情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下仓储设施均可保证温度控制符合既定要求；温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃;操作要点在仓库内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效；每个库房中均匀性布点数量不应少于9个,仓间各角及中心位置均应布置测点,每两个测点的水平间距不应大于5米,垂直间距不应超过2米；库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点；特殊区域应布设温度监测点,包括空调回风位置、温度传感器安装位置、门、窗、灯等位置；温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置；应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；开门测试应确保库门全开,如有多个库门应逐一测试即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数或温度监测系统的超温报警提示；对于设备故障或断电保温测试,由于超温风险较高,可考察设备停运后变化最快测点的温度接近温控限度的时长如由5摄氏度升高至7摄氏度的时长,据此推断超温时限作为性能确认结果；设置多个测点的位置如出风口、死角等应覆盖相应的区域边界和中点如送风夹角的两边和中线；满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时存放的货物状态以获得具可比性的库内气流分布状态；4 温控车辆在车辆实际应用条件下考察温度等既定参数是否在规定范围内,对系统及设备进行综合评估;重点测试车厢内的温度分布和温度传感器的准确度;内容及要求车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认温度分布测试;温度传感器的准确度确认;测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况;温控设施运行参数及使用状况测试；温度监测系统配置的温度监测点位置确认；开门作业对车厢内温度分布的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势；冷藏车初次使用前或改造后再次使用前应进行空载及满载性能确认,定期验证时应进行满载性能确认;满载条件为装载率高于80%；在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不应少于5小时或根据车辆最长运输时间确定；验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟;合格判定应证明车辆满足相应药品的运输温度要求;车辆空调系统在既定运行条件下,空载和满载温度分布测试结果证明车厢内温度控制在规定范围内；确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定;其最大允许误差应当符合以下要求：测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±℃；温度传感器与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内冷冻运输差值应在±2℃以内；确定导致任一测点超温的最短开门时间；确定空调设备故障情况下的保温时限；冬季和夏季极端温度条件下均可保证温度控制符合既定标准；温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃;操作要点在车厢内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效；每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算；均匀分布,通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置;特殊区域应布设温度监测点,包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置;温度监测点均应布设在货物可能存放的位置;应绘制测点分布示意图,标明各测点序号,并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号；放置于空调系统温度控制传感器位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据；开门测试应确保车门全开,安装有风幕机的车辆应同时开启；判断是否超温可依据验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示；5 冷藏箱或保温箱内容及要求箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势；蓄冷剂配备使用的条件测试；温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输最长时限验证;合格判定测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度,均符合设定标准；蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求；温度自动监测设备放置位置应确保设备采集温度尽可能接近药品的温度；确定开箱作业导致箱内温度超标的最短时间；高温或低温等极端外部环境条件下箱内保温时限均可满足最长运输时间要求；保温时限满足最长运输时间需求;操作要点静态模拟性能确认根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率设定静态模拟运输温度验证条件,包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等；每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪,分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置除几何中心外,温度记录仪应放置于各面中心位置;实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪;验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟；静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间;在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂,记录各测点的温度变化情况；动态实际线路性能确认根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性以及极端条件出现的概率选择动态验证线路,该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件；冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式应严格按照相关标准操作规程进行预处理和配置并详细记录操作过程和温度测量结果；至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认；冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品,其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪,分别位于模拟药品的上、下、侧、中心等位置;实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪;验证数据采集的间隔时间不应大于5分钟;6 温度监测系统内容及要求温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合既定要求；监测设备的测量范围和准确度符合既定要求；测点终端安装数量及位置符合既定要求；系统与温度调控设施无联动状态的确认；系统在断电、计算机关机状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常,符合既定要求；可防止用户修改、删除、反向导入数据;合格判定系统应至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；数据传送及时、完整；记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等；在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息;当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息;测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±℃；测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±℃；应当按照国家有关规定,对传感器定期进行校准或者检定;每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布;平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端；300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算;高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算;高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不应低于最上层货架存放药品的最高位置;储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应符合上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算; 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不应少于2个;车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算;每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端;测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不应随意变动;应当对测点终端每年至少进行一次校准;控制系统与监测系统分别使用独立的传感器、控制主机、报警器和运行软件；系统在断电、计算机关机状态下可不间断地采集、记录温度数据并可实现声光报警和短信报警功能；系统操作员与管理员应凭不同密码登陆系统；无法修改、删除及反向导入数据;操作要点至少导出三个不同时间段的温度数据进行核查确认；报警功能的确认应利用人体或其它热源改变测点终端的温度触发报警确认是否符合要求；故障报警测试应人为制造系统故障以判断是否正常运行；测点终端的准确度确认应核查生产厂家提供的合格证明资料或定期校验资料;在进行相应库房或车辆的性能确认时应同时进行测点终端的准确度确认；温度数据的备份应核查是否在另一台独立的计算机或存储设备按日备份数据；不间断电源的确认应确保其可为整个监测系统供电,断电情况下可实现数据采集、存储、报警等全部功能；温度偏差、均匀度、波动度的计算方法.温度偏差：△td=td-to式中：△td─温度偏差,℃；to─中心点n次测量平均值℃；td─设备显示温度平均值℃；.温度均匀度：△tu =∑timax- timin／n式中：△tu─温度均匀度℃；n─测量次数；timax─各校准点在第i次测得的最高温度℃；timin─各校准点在第i次测得的最低温度℃; .温度波动度：△tf=±tomax-tomin/2式中: △tf─温度波动度℃；tomax─中心点n次测量中的最高温度℃；tomin─中心点n次测量中的最低温度℃;。
成品冷库验证方案
成品冷库验证方案1. 引言成品冷库是用于存储各类成品的一种专门设计的仓储设施。
为了确保冷库的正常运行和成品的质量保证，需要进行冷库的验证工作。
本文档将介绍成品冷库验证方案，包括验证目的、验证方法、验证步骤等内容。
2. 验证目的成品冷库验证的主要目的是确保冷库在正常运行条件下，能够满足成品的存储要求，保证成品的质量和安全。
具体的验证目的包括：•确保冷库的温度、湿度等环境参数符合成品的存储要求；•确保冷库的温度控制系统和传感器的精度和准确性；•验证冷库运行过程中，能够保持稳定的温湿度条件；•检测冷库的通风和空气循环系统是否正常工作；•验证冷库内的照明设备是否正常；•确保冷库的安全设施可靠有效。
3. 验证方法成品冷库的验证可以采用以下方法：3.1 环境参数检测通过安装适当的传感器和监测设备，对冷库内的温度、湿度、压力等环境参数进行实时监测和记录。
可以使用数据记录仪或监控系统来收集这些数据，并对其进行分析和比较，以确保环境参数在合理范围内。
3.2 功能测试对冷库内的温度控制系统、湿度控制系统、通风和空气循环系统、照明系统等设备进行功能测试。
通过调整设备的设定值和监测设备的反馈值，检查系统是否能够按照预期的要求工作。
3.3 负荷测试在冷库内放置一定数量的成品，模拟实际的存储情况。
通过对成品的质量、温度、湿度等进行监测，评估冷库在不同负荷条件下的工作性能。
3.4 安全设施测试对冷库的安全设施进行测试，包括紧急停止按钮、报警装置、灭火系统等。
确保这些设施在紧急情况下能够有效地保护成品的安全。
4. 验证步骤成品冷库的验证步骤如下：4.1 环境参数检测1.安装合适的温度传感器和湿度传感器等监测设备；2.对冷库内的温度、湿度、压力等环境参数进行实时监测和记录；3.对比监测数据与成品存储要求，评估环境参数是否符合标准。
4.2 功能测试1.对冷库内的温度控制系统、湿度控制系统、通风和空气循环系统、照明系统等设备进行功能测试；2.调整设备的设定值和监测设备的反馈值，检查系统是否正常工作；3.对测试结果进行记录和分析，确保设备能够按照预期要求工作。
冷库冷链设备温湿度验证方案..
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
冷链运输用保温箱性能验证
目录一、验证目的 (1)二、验证实施方式 (1)三、验证依据及标准 (1)四、验证设备 (1)五、验证设备校准 (2)六、验证组织与管理 (2)七、验证实施项目 (2)八、验证实施时间 (2)九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2)十、温度记录仪布点方案 (2)十一、验证实施步骤 (4)十二、冰排配备使用条件 (4)十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5)十四、运输最长时限验证 (8)十五、验证结果分析 (9)十六、风险控制 (10)十七、附件 (10)十八、报告确认 (10)60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。
二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。
三、验证依据及标准1.《医疗器械经营质量管理规范》2.《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录文件的公告（2016 年第197号）《验证管理》3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备1.温度记录仪参数：品牌：XX型号：XX测温范围：-30℃~70℃测温精度：±0.5℃记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶注水前重量：200克注水后重量：1350克五、验证设备校准根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197 号）《验证管理》相关规定，本次验证所使用的温度仪均经法定计量检定机构校准。
冷库报警验证方案
冷库报警验证方案背景在生产、仓储运输等环节中，对于一些特定的物品，需要在低温环境下存储，以确保其质量和安全性。
然而，在低温环境下，由于许多因素的影响，冷库的压缩机、制冷管道、传感器等设备容易出现故障，导致库内温度超出正常范围，从而严重影响物品的品质和市场销售。
针对冷库报警的问题，必须采取相关措施来确保库内温度的稳定性和可靠性。
因此，需要制定一套冷库报警验证方案，以保证生产、仓储运输的高效稳定平稳运行，确保物品的品质和安全。
验证方案冷库报警验证方案，即在冷库设备发生故障或者温度超出正常范围时，快速做出有效的响应方案，避免造成质量和安全问题。
具体的验证方案如下：1. 设定阈值设定冷库内温度的上限和下限阈值，当温度超出该区间时，将触发冷库报警机制，及时发出警报，并记录相关的数据，以便于后期查看。
2. 实时监测采用温度传感器等设备，对冷库内温度进行实时监测，并记录相关数据。
监测结果应该通过仪表板或者类似的方式可以轻松地查看和管理。
3. 发出警报当温度超出设定的阈值时，应该立即发出警报，通知相关的运营人员和维修人员来处理问题。
在警报的同时，也需要对可能受到影响的物品进行相应的处理、转移等操作，以确保其品质和安全。
4. 处理问题当警报发出后，处理人员应该尽快到达现场，诊断故障原因，并及时采取措施来解决问题。
如果需要更换故障设备等操作，需要在尽可能短的时间内完成，避免造成连锁反应。
5. 数据统计和分析对于每次冷库报警事件，应该记录相关的数据，包括时间、温度、警报响应时间、处理人员等。
通过对这些数据的统计和分析，可以发现冷库设备的问题并加以解决，避免多次发生类似的问题。
结论通过冷库报警验证方案，可以有效避免因冷库设备故障造成物品质量和安全问题的出现。
在实际运营中，企业需要加强对冷库设备的监测和维护，针对可能出现的问题，采取预防性和应急性的措施，确保物品的品质和安全性。
冷链验证管理制度范文
冷链验证管理制度范文冷链验证管理制度一、目的为了保障冷链运输环节中食品和药品的质量安全，有效避免货物在运输过程中受到污染和损坏，制定本冷链验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于进行食品和药品的冷链运输的单位。
三、冷链验证管理制度的要求1. 冷链验证计划的制定（1）每年初制定冷链验证计划，明确验证的对象、验证的方法与程序，并明确责任人；（2）根据验证计划，制定相应的验证文件和验证记录表。
2. 冷链验证方案的制定（1）根据验证计划，制定具体的冷链验证方案；（2）验证方案应包含验证的目的、验证的方法与程序、验证的要求以及验证的时间和地点等内容。
3. 冷链设备的验证（1）对所使用的冷链设备进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括设备的温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对设备的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
4. 冷链车辆的验证（1）对所使用的冷链车辆进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括车厢密封性、温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对车辆的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
5. 冷链运输过程的验证（1）对冷链运输过程中的温度控制、温度监测、货物保护等环节进行验证和记录；（2）确保运输过程中的温度不超出规定范围，并及时采取措施进行调整；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
6. 冷链运输结束后的验证（1）对冷链运输结束后的货物进行验证，确保货物的质量安全；（2）验证的项目包括货物的温度、包装状况、卫生状况等；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
7. 验证结果的处理（1）对验证结果进行分析，找出存在的问题并提出改进措施；（2）对存在的问题及时进行整改，并对整改情况进行记录；（3）对验证结果和整改情况进行总结和分析，形成验证报告。
8. 记录的保存和管理（1）对冷链验证的相关记录进行保存和管理，确保其可追溯；（2）对验证报告进行归档，记录冷链验证的过程和结果。
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冷链运输验证方案
1目的
对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。
2 职责
验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。
验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责验证方案的审核确认
质量负责人：负责验证方案的批准
其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。
3 概述
3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。
3.2 产品运输总原则
由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，
以节约运输时间，供货及时。
运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。
4验证内容
4.1 验证工作的准备
4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。
4.1.2 自动温度记录仪
4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。
在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。
4.2 验证工作的开展
4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。
恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显
4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。
根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。
4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。
4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂
4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录的时间周期为24小时，每五分钟自动记录一次。
并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后，再把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进行使用。
自动温度记录仪，型号：179-UT
4.2.6 把已预温的冰袋放入到泡沫箱中，一个箱中放四个冰袋，一个自动温度记录仪。
冰
袋及自动温度记录仪放置的位置见下图：
冰袋放置位置及温度记录仪位置
4.2.7 把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中，并进行封箱处理，见下图：
药品测试前的装箱状态封箱状态
封箱胶带
4.2.8 把已封好箱的待验证箱放入到已达到设置温度的恒温恒湿箱中，待验证时间为24小时，见下图
待验证药品放入恒温箱
4.2.8 经过24小时后，取出自动温度记录仪，读取数据，并进行分析，平行测试四次。
5 附件
《温度确认表》。