体系审核、过程审核、产品审核的区别
质量管理的体系与审核
质量管理的体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或者服务质量，满足规定（或者潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力与资源等构成的有机整体。
也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规与进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定与潜在要求的产品与提供满意的服务，实现企业的质量目标，务必通过建立与健全质量体系来实现。
质量体系包含一套专门的组织机构，具备了保证产品或者服务质量的人力、物力，还要明确有关部门与人员的职责与权力，与规定完成任务所必需的各项程序与活动。
因此质量体系是一个组织落实有物质保障与有具体工作内容的有机整体。
质量体系按体系目的可分为质量管理体系与质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系与质量保证体系。
2、质量管理体系―――指企业内部建立的、为保证产品质量或者质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求与活动程序。
3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或者服务的质量所务必的全部有计划有组织的活动。
这种活动的标志或者结果，就产提供“证据”，目的在于确保用户与消费者对质量的信任。
4、质量保证体系―――指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督与认证工作的要求，企业对外建立的质量体系。
它包含向用户提供必要保证质量的技术与管理“证据”，这种证据，尽管往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的质量活页纸动作为坚实后盾的，即说明该产品或者服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理与技术上的保证能力。
5、质量保证体系的基本原则（1）质量保证体系，要紧以产品或者提供的服务为对象来建立，在时也能够以工序（或者过程）为对象来建立。
产品审核
1.什么是产品审核ISO/TS16949:2002 8.2.2.3要求“组织以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签。
“产品审核为了获得产品的有关质量信息，而独立的以客户在使用中对产品质量的评价标准，来检查和评价产品的质量活动。
产品审核通过对少量的产品和/或零件进行检验或试验来对质量保证进行有效评定，用产品质量来确认质量能力。
此时对产品是否与规定说技术要求或顾客的特殊协议相一致进行检验。
产品审核不是依据产品的出场验收标准，逐项进行检验。
二是依据客户反馈的质量信息和企业管理过程中掌握的产品质量薄弱环节，所确定的产品审核规范规定的审核项目，逐一的进行检查和评价。
产品审核应按计划规定的时间和频次进行，须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。
每次审核的结果，改进措施以及负责人必须记录存档。
2.产品审核的目的产品审核的目的在于发现缺陷，了解是符合图纸和技术规范要求和顾客的要求，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性的途径与措施，为产品质量改进提供依据。
通过产品审核既可以达到对产品质量的全面了解，又能使顾客接受自己的产品。
通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷，有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：制造过程审核和体系审核。
产品审核是ISO/TS16949:2002质量管理体系的一个组成部分，企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。
3.产品设和过程图产品审核是一个PDCA的循环过程，这个过程同样包含了管理职责、资源管理、产品（过程）实现、测量分析和改进。
如下图：产品审核过程图产品审核可以使用过程化的审核方法，产品审核的输出可以作为制造过程审核的输入。
在制造过程审核期间，审核员可以观察审核的结果是如何被用于该制造过有效性的纠正或改进。
4.产品审核的计划和准备4.1制定产品审核计划为有效实施产品审核，组织应制定产品审核计划。
VDA6.3_标准
过程审核 VDA6.3 过程审核提问表: M5. 供方/原材料
VDA系列培训
5.1 是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？ 5.2 是否确保供方所供产品的质量达到供货协议要求？ 5.3 是否评价供货实物质量？与要求有偏差时是否采取措施？ 5.4 是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？ 5.5 对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求 的改进措施？ 5.6 是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？ 5.7 原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？ 5.8 原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？ 5.9 员工是否具有相应的岗位培训？
为中国汽车工业服务的
Professional Consulting Organization for
专 业
机
构
Automotive Industry of China
上海敏通
过程审核VDA6.3
VDA6.3过程审核
过程审核 VDA6.3 •过程审核目的:
•对产品/产品组及过程的质量能力进行评定
VDA系列培训
SQA PUR
09/03/02
过程审核 VDA6.3 过程审核提问表: M3. 过程开发的策划
3.1 是否已具有对产品的要求？ 3.2 是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？ 3.3 是否已策划了落实批量生产的资源？ 3.4 是否了解并考滤到了对生产过程的要求？ 3.5 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？ 3.6 是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？
过程审核 VDA6.3
VDA系列培训
• 过程审核审核提问表的应用
审核提问表是审核员进行审核的依据。审核员可以完全采用它， 也可从中选择一部分或增加一些提问。但是必须保持所有要求的结构。 建议除了使用VDA6.3中的一般提问之外还可使用其他的 (技术诀窍)” 资料或相应的专业资料。 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对
VDA1
顾客索赔 及抱怨
VDA 6.3 过 程 审 核
过程要素符合率EE的计算：
EE [％] ＝
各相关问题实际得分的总和
×100％各相关问题满源自的总和整个过程的总符合率 EP（％）为 所有各过程要素符合率的平均值。
VDA 6.3 过 程 审 核
A部分：产品诞生过程 产品开发的策划（6） 供方/原材料（9） 产品开发的落实（5） 生产（23） 过程开发的策划（6） 过程开发的落实（6） 服务/顾客满意程度（5） B部分：批量生产
VDA 6.3 过 程 审 核
B部分：批量生产
要素6：生产 要素6
分要素 6.1：人员/素质（5个提问） 分要素 6.2：生产设备/工装（7个提问） 分要素 6.3：运输/搬运/贮存/包装（5个提问） 分要素 6.4：缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）（6个提问）
VDA 6.3 过 程 审 核
总总总总（（（
90－100 80－89 60－79 至至60
质质质质对质
核完总总 绝绝绝总总 有有有总总 不总总
级级级级
A AB B C
说明： 1. 被审核企业总符合率超过90％或80％，但在一个或几个要素中 符合率低于75％，则必须从 A级降到AB级或从AB级降到B级。 2. 若有一个或若干个重点提问的评分低于8分，则可将被审核方 从A级降到AB级或从AB级降到B级。 3. 若有一个提问得零分，则可将被审核方从 A级降到AB级。 4. 在1，2或3的情况下只能降一级。 5. 必须在说明页中说明降级的原因。
8
顾顾顾对但顾（ 要要要要 －产产产质产产 －特特不对特对对特特特产特 （对对对产对对，一一 对顾顾的对 －特特在特质特特特特 但顾；产产缺缺对对加加（ －要要绝要 产产质缺质对对质特缺加，或或质 －要要缺加 检检检特但但但要要检检缺加 －零有产质零零对零产 －特至由加不由缺缺对对加加 －用至但但产产对检检符用质用用不总总要要 －产产产质产产 －重要特特不对特对对特特特产特 （对对对符/或对对或重要对特特（ －重要特特在特质特特特特 产产缺缺缺重对对对加加 －要要绝要 产产质缺质对对质特缺加，或或 质检检检特但但但要要检检缺加 －要要缺加 －重要特特产质零零对零产 －混混混混/错错加加缺缺对对加加 －用至但但重要特特对产产对检检符用质用用 不总总要要 －产缺缺缺/用用/装装 －包包对顾顾或重要对特特不对特对对特特特 产特 －产缺用至特特对顾顾或重要对特特/重要特特 对检检、用质用用 －特至零有由由缺缺对顾顾重要对特特零零 －但发检混混混混
供应商体系审核和过程审核标准
供应商体系审核和过程审核标准1前言本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。
标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。
但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。
供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。
标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。
在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。
标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。
审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。
有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。
2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。
列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。
这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。
第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。
对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。
也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。
3关于过程审核的规定3.1任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述目的：3.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。
3.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3 持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。
过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。
3.1.4 质量管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。
3.2 原因过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。
产品审核VDA5培训教材资料
• 产品审核VDA 6.1 质量管理体系的一个组成部分。 企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。
2020/6/30
4
1 引言
• 产品审核时，企业可使用下列判别依据：
—检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件， 零批量）
—验证生产的均衡性
—识别缺陷、变化及趋势
—发现潜在的风险
—反映顾客的感受
若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要
的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样
品的偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部
门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。
注6：从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进
行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出
2020/6/30
6
2 概念解释及产品审核的目的
• 2.1 概念解释
2.1.1审核(audit)—— ISO9000:2005 3.9.1 ：
为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程（3.4.1） 。
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自 己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。
—在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助
—尽早对售后问题采取反应
—验证所采取措施的可信度
—法律规定。
2020/6/30
5
1 引言
• 实施产品审核的重要前提在于，是否具有相应 的允许系统地、独立地进行审核的组织机构。
• 通过制订审核计划来确定在生产过程的什么阶 段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑 经济性、产品的复杂程度以及产量问题。
VDA6.3 and formel Q instruction
Formel Q简介---软件质量能力
01
03
Formel Q简介---软件质量能力
供应商自我评价(LiSA)：供应商应按照 Automotive SPICE®标准(HIS 范围)对其开发过程进行评价。评价必须是针对批 量生产项目(开发已完结)和当前开发项目。通常 LiSA 需在产品诞生阶段的两个时间结点向客户提交。第一个时间结点是 发包前询价过程--发包准备（对应质量能力的P1）：
01 03 对于通用：每个班次都需要进行产品审核，对于高风险的清形，需要相应增加频次。
审核术语
Audit（审核）：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的成都所进行的系 统的、独立的并形成文件的过程。 Audit Finding（审核发现）：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 Audit conclusion（审核结论）：考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 Process（过程）：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 审核有哪些类型：内部审核（第一方），外部审核（第二方、第三方）。第二方审核由组织的相 关方，如顾客或者由其他人员一相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如
serial production and services
VDA 6.5 Product Audit
过程审核
01
03
P1：潜在供方分析；（P2-P7， 共36点） P2：项目管理； P3：产品和过程开发的策划； P4：产品和过程开发的实现； P5：供方管理； P6：过程分析/生产； P7：客户关怀/客户满意/服务；
浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系
浅谈保健食品GMP和ISO9001质量管理体系【摘要】保健食品gmp和iso9001质量管理体系是一种具体的品质保证制度，其宗旨是使保健食品在产品制造、包装及储存运输等过程中有关人员、设计与设施、设备等的设置以及卫生、原料、生产过程、成品储存与运输、质量管理等均能符合良好生产条件，防止保健食品在不合格的条件或可能引起污染和品质变坏的环境下操作，减少不合格的发生，确保食品安全和质量稳定。
【关键词】保健食品；gmp；iso9000管理一、保健食品gmp审查和质量管理体系iso9000认证近年来食品安全成为社会关注的重点话题。
为了规范保健食品生产企业的管理，统一保健食品生产安全标准，提高保健食品生产和管理水平，加大对保健食品监督管理的力度，国家主管部门制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。
要求保健食品企业取得保健食品批准证书后，必须取得卫生主管部门办法的许可证明，申办卫生许可证时，应当按照规定向省主管部门提出申请保健食品gmp审查。
企业可以向主管部门申请审查。
gmp（good manufacturepractice）：即保健食品生产质量管理规范，是世界各国普遍采用的保健食品生产管理方式，它对企业生产保健食品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。
实施保健食品gmp，实现对保健食品生产全过程的监督管理，是减少保健食品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产保健食品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
保健食品生产企业实施iso9001质量体系认证正是为了适应国际化大趋势，我国加入wto后，关税被壁垒打破，我国的产品直接面临国际市场的竞争，提高产品质量成为加强国际竞争力的有利条件，推行iso9001质量管理体系，是实现与国际接轨的有效途径，适合全球经济一体化的需要，适应国际范围内流行的管理趋同化趋势。
保健食品主管部门允许不具备gmp生产条件的企业委托通过保健食品gmp的企业生产保健食品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
系统审核.进程审核.产品审核的差别
系统审核是指系统的相符性.有用性;
进程审核重要审核进程的受控程度,进程才能;
产品审核重要审核产品的零部件及整机是否相符产品尺度
一.质量治理系统审核
1.质量治理系统审核的目标（内部）：
验证质量运动和有关成果是否相符组织筹划的安插,确认组织质量治理系统是否被准确.有用实行以及质量治理系统内的各项请求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标.
2.审核根据：
3.审查对象
公司的系统
二.进程的质量审核
1.目标：是确保进程受控,包管进程的才能.经由过程按期审核使进程质量不竭改良,以知足划定的要乞降顾客期望.
2.审核根据：
3.审查对象
产品实现的进程
三.产品德量审核
1.目标：为了获得出厂产品德量信息所进行的质量审核运动.也等于对已验证入库或进入流畅范畴的产品什物资量进行检讨.实验,审核产品是否相符有关尺度和知足用户须要.它按用户应用质量来
检讨和评价产品德量.它包含产品所应用的外协.外购件.自拷贝零部件及成品的质量审核,个中以成品的质量审核为重点.经由过程查询拜访产品德量,等于发明产品消失的缺点,特殊防止把有重要缺点的产品交给用户,同时可实时觉察质量降低的潜在安全,以便实时采纳措施;经由过程审核,发明企业产品德量与质量本能机能运动上的问题,为制定质量改良目标与措施供给根据;经由过程审核也可以对证量磨练人员的工作质量考察供给根据;经由过程持续审核,可以比较企业如今与曩昔临盆中的产品的质量程度,估量今朝产品德量程度的成长趋向.
2.审核根据
3.审查对象
产品。