QGJ-30气动灌装机验证方案

验证方案会签表

目录

1.概述 (2)

2.验证目的 (2)

3.验证范围 (2)

4.完成时间 (2)

5.验证小组及职责 (2)

6.支持性文件 (3)

7.验证程序 (3)

8.验证周期 (8)

9.编写验证报告 (8)

10.验证的评审 (9)

11.文件 (9)

12.附件 (9)

1.概述

QGJ-30气动灌装机是专门用以灌装液体和膏体的半自动灌装设备，该设备使用压缩空气作为动力，无需电源，可在易燃易爆的环境下工作，结构简介，计量精确，操作简单，维护方便，并且噪音低、无污染，上面安装料斗进行灌装，设有点动和自动两种工作模式，可根据工作需要进行切换，且清洗简单。其工作参数如下：

必须经过各自的净化系统通道后才能进入洁净区。设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。

2.验证目的

通过对该设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。

3.验证范围

QGJ-30气动灌装机设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）

4.完成时间

设计确认：年月日至年月日；

安装确认：年月日至年月日；

运行确认：年月日至年月日；

性能确认：年月日至年月日；

5.验证小组及职责

验证领导小组是企业全部验证活动的策划者，验证领导小组职责：审核和印

发验证文件；审核和批准验证方案、验证报告等，负责验证合格证的批准和发放。

验证小组受企业验证领导小组领导，全面负责本验证活动的组织、协调工作，组织编写验证方案，参与验证方案、验证报告的审查及批准工作，审核各阶段的工作小结，对验证过程的工作质量负责。在整个验证过程中，全体成员必须通力合作并服从组长的指挥。小组成员分工情况如下表所示：

6.支持性文件

7.验证程序

7.1设计确认（DQ）

7.1.1确认目的：通过对该设备技术指标适用性的审查，确认设备用途和

适用范围是否符合生产工艺、产能等要求，为选定供应厂商提供依据。

7.1.2确认方法：检查设备相关技术资料是否齐全，通过检查设备资料，对照设备设计选型标准检查设备是否满足设计需求。

7.1.3可接受标准：设备技术资料齐全，技术参数符合设备设计标准。

7.1.4确认内容见以下附表

附表DQ-1: 设计参数确认

附表DQ-2：相关资料确认

7.1.5偏差处理记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》

7.1.6设计确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

7.2安装确认（IQ）

7.2.1确认目的：检查设备在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；确保设备的安装符合要求。

7.2.2确认内容见以下附表：

附表IQ-1：安装环境确认记录

附表IQ-2:部件安装确认记录

7.2.3偏差处理记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》。

7.2.4安装确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

7.3运行确认（OQ）

7.3.1确认目的：证明该机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。

7.3.2确认方法：按照操作规程开机、关机观察设备运行情况。

附表OQ-1：运行确认记录

7.3.3偏差结果记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》。

7.3.4运行确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

7.4性能确认（PQ）

7.4.1装量稳定性确认

（1）确认目的：为确认该设备在不同灌装速度下，装量是否稳定，确认其设备生产能力是否满足生产需求。

（2）确认方法：分别以手动/自动模式将装量设定为15ml，分别设置高、中、低三档速度，检测灌装量，共测三次。

（3）可接受标准：每瓶装量不少于标识装量的95%，平均装量不少于15.0ml。

附表PQ-1：持续性确认记录

附表PQ-2：持续性确认记录

附表PQ-3：持续性确认记录

7.4.2偏差处理记录：见附件SMP-QA-0015R1《偏差发生报告表》。

7.4.3性能确认结论评价

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

8.验证周期

8.1 必须根据验证过程中的统计资料对QGJ-30气动灌装机验证做出验证周期的规定，但有效期最长不得超过3年，到期后要进行再验证。

8.2 在验证后的维持期，当影响产品质量的主要因素等发生改变时，当政府机构或法律有强制性要求时，当验证合格证的规定的有效期到期时，都必须再验证。

9.编写验证报告

9.1各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总，以技术报告的形式汇总验证结果，验证小组组长在审查了这些文件后，编写“验证报告”，报告应记录：目的、日期、开始和完成时间、参加人员名单、设定的标准、试验仪器的校正记录、试验

原始记录及统计分析、验证方案的实现情况、试验过程中所得到的各项关键性数据，偏差情况分析、各项状态图及位置分布图、结论、参加验证人员的签名。9.2在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。

10.验证的评审

10.1文件汇总和审批：验证小组要将验证报告连同接受验证设备的日常运行监控情况一并报验证领导小组审批。

10.2验证结果的评审：验证领导小组成员要检查确认验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。

10.3验证证书：验证领导小组对验证结果综合评审，做出验证结论，经验证领导小组各成员会签后，确认合格的由验证领导小组组长签发“验证合格证”。11.文件

11.1文件归档：验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的常设机构质量部按系统化，便于查找的原则归档保存。

11.2文件保存期限：验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证设备终止使用期后6年。

12.附件

12.1附表DQ-1: 设计参数确认

12.2附表DQ-2：相关资料确认

12.3附表IQ-1：安装环境确认记录

12.4附表IQ-2:部件安装确认记录

12.5附表OQ-1：运行确认记录

12.6附表PQ-1：持续性确认记录

12.7附表PQ-2：持续性确认记录

12.8附表PQ-3：持续性确认记录