Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价

Vitros5600分析仪干生化模块的性能评价
吴金斌;邹德学;夏勇
【摘要】Objective To analyze the performance characteristics of dry biochemistry module of the Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer. Methods According to the project provided by John & John Corporation, we evaluated and identified the precision, accuracy, linear range and clinical reference range from 18 test items. Results The accuracy of 18 test items was found to meet our laboratory requirements well. The within-batch precision of 18 test items was lower than 2.5% and the total precision are lower than 5.0%. The linearity of 18 test items was good in
the linear range (r2>0.95). The reference range of the 18 test items cited
by John & John Corporation was satisfied. Conclusion The function of dry biochemistry module of the Vitros 5600 Biochemistry immunity analyzer is accorded with the declaration of the corporation, and the performance meets the emergency laboratory requirements well.%目的对Vitros 5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的检测性能进行验证.方法参照强生公司提供的验证方法,对该仪器干生化模块包括肝肾功能电解质共18个检测项目进行准确度、精密度的测定,并对其检测线性和参考区间进行验证,以评价其检测性能.结果 Vitros 5600全自动生化免疫分析仪干生化模块的准确度达到要求,精密度批内CV＜2.5％、批间CV＜5.0％,检测范围内的线性关系良好(r2＞0.95),参考区间验证符合率
≥95％,各项目可借鉴厂商提供的参考区间.结论 Vitros 5600分析仪干生化模块的检测性能良好,符合我室急诊生化检验工作的需求.
【期刊名称】《海南医学》
【年(卷),期】2012(023)021
【总页数】4页(P103-106)
【关键词】Vitros 5600分析仪;干生化;性能;评价
【作者】吴金斌;邹德学;夏勇
【作者单位】北京大学深圳医院检验科,广东深圳518036;北京大学深圳医院检验科,广东深圳518036;北京大学深圳医院检验科,广东深圳518036
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
由于急诊检验工作量的不断增加，我室今年购置了一台强生Vitros 5600生化免疫分析仪，按照临床实验室修正法规(CLIA)规定[1]，并参照强生公司提供的验证方
案[2]，我们于2011年10月至12月对该仪器干化学模块的检测性能进行了验证，报道如下：
1.1 仪器和试剂美国强生公司生产的Vitros 5600生化免疫分析仪及干生化系列配套试剂，使用的Eppendorf系列移液器均已于今年通过了本市计量监督管理局的
合格验证。

1.2 标本卫生部临检中心2011年干生化第三次室间质评物；强生公司的配套定值标准品；强生公司Performance Verifier控制品Ⅰ、Ⅱ(低高值)；健康体检男女
标本各20例；各验证项目的低值和高值血清标本。

1.3 方法严格按仪器的操作规程和试剂说明书操作，在室内质控结果允许范围内对标本进行检测。

1.3.1 准确性评估检测卫生部临检中心2011年干生化第三次室间质评物以及强生
公司的配套定值标准品，观密测定值与靶值的偏离程度，验证其准确性。

1.3.2 精密度评估使用同一个批号的试剂，重复测定强生公司干生化控制品Performance VerifierⅠ、Ⅱ(低高值)，批内精密度1 d内测定20次，批间精密
度每天测定一次，连续测定20 d，计算均数±标准差()和CV值，根据CV值判定
精密度是否符合要求。

1.3.3 检测线性评估依照CLSI的EP6-A[3]文件的要求，收集超出厂家所给线性上/下限10%～20%的高浓度样品(H)和低浓度样品(L)，收集不到高/低浓度样品才添
加高浓度的分析物或稀释，但体积均不超过总体积的1/10，按5H、4H+1L、
3H+2L、2H+3L、1H+ 4L、5L的关系配制，每个项目测定5次，将测定均值与
理论值进行相关分析，若r2＞0.95，斜率(α)在(1.00± 0.03)范围内，则可判断测
定方法在实验所涉及的浓度范围内线性良好。

1.3.4 参考区间评估选取健康志愿者(无已知疾病、无任何用药、体重在正常范围)
的血清标本男女各20例进行检测，依照CLSI的C28-A[4]文件的要求观察测定结果与试剂说明书上声明的参考区间符合情况，计算出符合率(R)，R＞90%为合格。

2.1 准确度评估我室参加卫生部临检中心2011年干生化第三次室间质评测定结果，各项目都在允许范围内，并且与靶值的偏倚程度较小，所有项目均通过评价，得分为满分100分，见表1。

2.2 强生公司干化学系列定值标准品测定值与标示值强生公司的定值标准品具有良好的溯源性，我们测定其定标试剂中各水平的定值标准品发现测定值与标示值偏差较小，均小于±5%，见表2。

2.3 精密度评估
2.3.1 批内精密度我室测定低值质控品的CV值在0.28%～2.08%之间，高值质控
品的CV值在0.25%～1.84%之间，批内精密度良好，见表3。

2.3.2 批间精密度我室测定低值质控品的CV值在0.93%～4.76%之间，高值质控品的CV值在0.64%～3.36%之间，批间精密度良好，见表4。

2.3.3 线性范围验证通过实际测定和分析，各项目的测定值与理论值都十分相近，相关系统数r2＞0.95，在检测区间内，线性关系良好，见表5。

2.3.4 参考区间验证通过检测男女各20例健康体验者血清样本，参照厂商提供的参考区间，各项目参考区间的符合率均≥95%，符合要求，见表6。

Vitros 5600生化免疫分析仪是强生公司研发和生产并于2009年在中国上市的一款集干、湿化学以及化学发光三种分析技术于一体适用于急诊检验的新一代检测仪器。

该仪器的干化学分析系统采用多涂层薄膜技术和反射光分析方法，可以有效地消除黄疸和脂血的干扰，每一个项目的检测都使用独立的干片试剂，每一份标本都使用一次性吸头吸样，因此不存在携带污染的问题。

其检测速度快，每小时可完成900个测试，非常适用于急诊检验。

按照ISO15189[5](医学实验室-质量和能力的专用要求)5.3.2的规定：设备应(在安装时及常规使用中)显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。

临床实验室必须对于检测系统的性能参数进行验证，至少包括精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间。

通过上述四个方面的性能验证实验表明，该仪器干生化检测模快的准确度、精密度良好，批内精密度CV值＜2.5%，批间精密度CV值＜5.0%，在检测范围内，各项目的检测线性关系良好，测定值与理论值的相关系数r2＞0.95，各项目均可借鉴厂商提供的参考区间。

因此我们认为，该仪器的综合性能符合有关文件的规定和要求，能够满足我室急诊检验工作的需要。

【相关文献】
[1]U.S.Department of Health and Human Services.42CFR Part 493: medicare,medicaid and CI IA programs;Laboratory requirements relating to quality systems and certain personnel
qualifications;Final rule[J].Federal Register,2003,68:3640-3714.
[2]Vitros system verification[s].Ortho-clinical diagnotics,USA,2004.
[3]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach;approved guideline.Document EP6-A[S].Wayne,PA,2003.
[4]Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory,approved guideline.Document C28-A[S].Wayne,PA,2000.
[5]魏吴,丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京:中国计量出版社,2004:59-63.。