胶囊填充机验证方案
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文
NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文文件编号:药业有限公司NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证文件设备验证小组目录1 验证立项申请表2 验证计划3 验证方案4 验证方案审批表5 验证报告6 验证报告审批会签表7 验证证书药业有限公司验证立项申请表文件编号: 立项部门设备验证小组申请日期年月日NJP800C型全自动硬胶验证项目文件编号囊充填机验证计划开始时间年月日预计完成时间年月日验证类别设备验证需协作部门生产部、固体制剂车间成员姓名年龄学历岗位职称组长成员验证项目小组成员成员成员成员通过公司于年对固体制剂车间NJP800C型全自动硬胶囊充填机进行了验立项审证，为进一步证实该系统的稳定性。
核意见验证工作组组长:日期: 年月日备注:请按验证管理制度文件的要求编写验证方案。
验证计划1 概述根据企业自身发展的需要，我司自年月开始对改扩建固体制剂车间，原有生产设备进行GMP验证，NJP800C型全自动硬胶囊充填机为原有生产设备之一。
该设备由浙江华达制药机械有限公司制造，最高产量可达800粒/分钟，该充填机和真空泵有机结合，并配备用吸尘器，密封性好，可防止环境粉尘飞扬。
NJP800C型全自动硬胶囊充填机安装于固体制剂车间胶囊充填间，主要用于胶囊剂的充填。
2 验证目的通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出该设备能适应工艺的评估。
3 适用范围本验证适用于NJP800C型全自动硬胶囊充填机的验证，它主要包括该设备的相关文件的确认、安装确认、运行确认、性能确认等。
4 验证小组及责任与分工根据验证项目，我们设立NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组，明确各自责任与分工，具体如下表:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工设备动力部小组长负责验证方案的起草，验证报告的编制，并组织实施生产部组员负责验证记录质量部组员负责验证方案和验证报告的审核质量部组员负责按相关标准检验其符合性质量部组员负责按相关标准检验其符合性质量部组员负责取样固体制剂车间组员实施验证固体制剂车间组员实施验证设备动力部组员负责在验证方面提供支持和服务 5 采用文件5.1 NJP800C型全自动硬胶囊充填机使用说明书5.2 制药设备购销合同5.3 NJP800C型全自动硬胶囊充填机操作指南5.4 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准操作程序5.5 NJP800C型全自动硬胶囊充填机维护保养标准操作程序5.6 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准清洁程序5.7 NJP800C型全自动硬胶囊充填机标准文件编号:药业有限公司NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案设备验证小组目录1 验证项目名称2 验证目的3 验证内容3.1 相关文件确认 3.2 安装确认3.3 运行验认3.4 性能确认4 验证周期NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证方案 1 验证项目名称:NJP800C型全自动硬胶囊充填机验证目的:通过对NJP800C型全自动硬胶囊充填机相关文件的确认、安装、运行、性能的确认，作出2该设备能适应工艺的评估。
示例胶囊充填杭验证
[示例11 -5]胶囊充填杭验证x x x x药业有限公司验证文件一、NJP1200全自动硬胶囊充填机验证方案文头(略)目录(略)正文1验证目的本公司NJP1200全自动硬胶囊充填机一台，安装在固体制剂车间胶囊包装间，用于复方地龙胶囊等品种的分装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求：并确认：①该设备能满足胶囊包装生产的工艺的要求；②KNJP1200全自动硬胶囊充填机的标准操作规程(SOP)。
2职责及工作内容(略)2.1验证领导小组：公司验证领导小组(委员会)成员名单(略)2.2职责和工作内容(略)2.3项目验证小组：NJP1200全自动硬胶囊充填机验证小组成员名单(略)2.4职责和工作内容：(略)3 设备基本情况3. 1 NJP1200全自动硬胶囊充填机是x x x x机械有限公司生产，安装在固体制剂车间胶囊分装间。
该机是将粉状、颗粒等物料充填入空心胶囊内的设备。
是在国内外原有全自动胶囊充填机的基础上改进设计而成的，技术含量高、性能独特，其功能达到国内先进水平，是目前制药行业充填胶囊药品中最理想的设备。
3.2工作原理：机器运转时，在第一工位上胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入胶囊板内，先由水平叉推入矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模块中，并将帽体分离，当滑叉向下运作一次会送下胶囊，且胶帽在上。
第二工位下模块下降并向外运动。
第三工位安装上微丸装置，可灌装缓释微丸。
第四工位药粉充填，粉盆中的药粉经过五次充填压缩后冲到胶囊体中。
第五工位余留扩展工作。
每六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。
第七工位下模块向内运动并同时上升。
第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。
第九工位将锁好的胶囊推出收集。
第十工位吸尘器清理模孔后又进入下一个循环。
3.3特点：①整机外形美观，工艺精致，操作简单，使用方便。
充填座与计量盘合为一体化，使计量盘与充填杆不会产生偏位，避免了摩擦现象，提高了装量精度，延长了使用寿命。
XXX胶囊设备清洁验证方案
固体制剂车间XXX胶囊生产线设备清洁验证方案XXXX年XX月验证方案的起草与审批方案起草方案审核方案批准方案实施日期：目录2. 验证目的 (4)3．验证范围 (4)4．验证职责 (4)4.1 验证委员会 (4)验证小组 (5)设备部 (5)质量管理部 (5)固体制剂车间 (5)5．验证指导文件 (5)6、术语缩写 (6)7.验证实施的前提条件 (6)8. 风险评估 (6)9．验证内容 (12)9.1 验证具体实施方法 (12)接受限度 (13)9.3 取样工具 (14)9.4 取样溶剂 (14)9.5 检验仪器 (14)9.6 取样和检验方法 (14)取样方法： (14)检验方法： (15)9.7 取样位置 (16)9.8 取样方案 (19)10．验证时间安排 (22)11．偏差处理 (23)12．变更控制 (23)13．风险的接收与评审 (23)14．再验证方案 (23)15.附件 (23)1. 验证概述本公司口服固体制剂车间硬胶囊剂生产设备，现拟将生产一种新的产品XXX胶囊，生产的产品有所变化，为了确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，防止产品的交叉污染，须对胶囊剂生产设备生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。
确保其他药品生产开始前设备外表的清洁度符合要求。
本验证以产品XXX胶囊生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法、淋洗水、浸泡水取样，检测各设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内。
不会对下一品种的质量造成影响。
2. 验证目的〔1〕证明按胶囊剂生产设备清洁操作规程操作，能够有效地除去产品残留，到达预先确定的限度，从而到达对下批产品无影响〔清洁效果的验证〕。
〔2〕确认设备：①生产结束至开始清洁的最长时间〔待清洁设备容器保存时间〕；②已清洁设备容器用于下次生产前的最长存放时间〔设备容器洁净保存时间〕；3．验证范围本方案主要适用于目前所有胶囊生产时，以下胶囊剂生产设备的清洁操作及清洁效果的评价。
充填机 设计 确认方案
全自动胶囊充填机设计确认方案起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1目的 (3)2范围 ............................................................................................................................ 错误！未定义书签。
3法规和行业标准 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
4 职责 (3)5一般描述 (4)6. 用户及系统要求 (4)7. 缩略词表 (7)8. 偏差处理 (7)9. 确认结论 (8)1目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户对购买设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、制造和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司负责。
2范围本文件的范围涉及到了药业集团股份有限公司药业集团股份有限公司对此定制自动化设备的最低要求，我公司需要1台全自动胶囊充填机，用以对我公司胶囊剂的充填。
供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3法规和国家标准新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：《中华人民共和国药典》（2010版）《药品生产质量管理规范》（2010版）《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GAMP优良自动化制造规范其它相关国家及行业标准行业标准GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4 职责4.1 工程设备部部长负责组织人员起草确认方案用户需求要求的确认检查4.2 质量保证部部长负责确认方案和报告的审核4.3 生产副总根据生产要求审批确认方案和报告确保验证顺利实施4.4 质量副总负责确认文件的批准确认工作的总协调5一般描述5.1全自动胶囊充填机:应具有良好的耐腐蚀性，便于清洗，机壳内部表面平整、光滑、工作平稳、安全可靠、操作维修方便，使物料在设备设定的工艺条件下完成充填的生产过程。
041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告
清洗验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品关键部位参照产品8.验证方法物理外现检查化学测定考核指标的确定取样方法检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证变更后再验证验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证小组成员名单2.验证小组成员名单3.时间进度表4．概述ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。
7.关键部位和参照产品关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。
参照产品设备生产的一组产品选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
验证三次，每次取三个样。
8.验证方法物理外观检查参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
化学检测考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——100kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——6200cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）—— 50%许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯1001010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于， 可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
全自动硬胶囊充填机性能确认
1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。
023Z40F胶囊填充机清洁验证
023Z40F胶囊填充机清洁验证Z40F型全自动胶囊填充机清洁再验证方案编号：VC008-00验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-01目录1.概述2.验证目的3.验证对象4.验证原理5.验证人员6.执行的清洁程序7.确定难清洗部位8.确定设备清洁验证的产品9.确定设备清洁验证的标准10.取样方法及样品处理11.分析方法的确认1.概述：Z40F型全自动胶囊填充机制造厂商为淄博伊玛新华机械制造有限公司，用于本公司的三楼填充工序。
该设备由底座、电机、传动件、防护罩、电气箱、控制面板、粉剂料斗、胶囊料斗、胶囊闭合装置、胶囊弹出装置、中心转台、手轮等部分组成，并设有安全防护装置，因此使用该机安全可靠。
整个安装于2003年5月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，填充效果良好。
根据GMP要求，每次更换品种或同一品种生产10批后要按照设备的清洁规程对设备、容器进行彻底的清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
为了评价对设备的清洁效果如何，对设备的清洁效果进行验证。
2. 验证目的设备清洁验证是采用目测、化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留物是否符合规定的限度标准，证明设备清洁规程的可行和可靠。
4.验证原理选择最不利清洗的情形为最差条件，设备最难清洗的部位作为取样点，确定最大允许残留物和微生物限度，设备按清洁程序清洗后，目检无可见残留物，对确定的取样点采用棉签擦拭法取样，取样后按照拟定的分析方法检测，将所得结果与最大允许残留物限度比较，若低于，则证实该清洁程序的有效性。
6.执行的清洁程序设备的清洁SOP：PM（B）-3248.确定设备清洁验证的产品根据三楼固体制剂车间生产的情况，选取生产后较难清洁的品种氟康唑胶囊作为设备清洁验证的参照物。
9.确定设备清洁验证的标准9.1目检：肉眼观察设备内表面，应无可见残留物。
全自动硬胶囊充填机确认方案
方案编号：TS-71065-00 设备编码：1A028项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认范围、方法及标准。
2. 适用范围本方案适用于NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认。
3. 实施确认人员及职责4. 简介4.1.概述NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。
该机共分下囊掉头、分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功能。
该机是将药粉装入空心胶囊，控制胶囊平均装量。
胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异及外观。
因此有必要对胶囊自动充填进行验证，以确保产品质量的稳定均一。
为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。
4.3. 参考文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》《药品生产验证指南2003》5. 确认范围本方案适用于xx制药有限公司NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP 要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
全自动硬胶囊充填机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。
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类别：验证文件编号：VM-VE/VP-010-00 部门：设备动力部页码：第1页共16页
胶囊填充机验证方案
制定：年月日
审核会签：年月日
年月日
年月日批准：年月日
目录
1.0概述 (3)
2.0目的 (3)
3.0范围 (3)
4.0职责 (3)
4.1 验证小组 (3)
4.2 设备动力部 (3)
4.3 质量部 (3)
4.4 口服固体制剂车间 (4)
4.5 验证小组组成 (4)
5.0设备描述 (4)
6.0验证内容 (4)
6.1 关键仪器仪表 (4)
6.1.1 确认用仪器仪表 (4)
6.2 安装确认 (6)
6.2.1 文件资料确认 (6)
6.2.2 设备的安装确认 (7)
6.2.3 安装确认小结 (10)
6.3 运行确认 (11)
6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)
6.3.2 文件确认 (12)
6.3.3 运行确认 (13)
6.3.4 运行确认小结 (14)
7.0附件日志 (15)
8.0验证总结 (16)
1.0概述
胶囊填充机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。
2.0目的
本方案的目的是规定胶囊填充机安装运行确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于胶囊填充机安装运行确认的文件要求。
通过对胶囊填充机的安装、运行的确认，以证实该设备的安装和运行符合设计规范和生产要求。
3.0范围
本验证方案适用于口服固体制剂车间胶囊填充机的安装运行确认。
4.0职责
4.1验证小组
1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
4.2设备动力部
1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立胶囊填充机的设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。
6.负责起草胶囊填充机操作、维护保养的标准操作规程。
4.3质量部
1.负责验证方案的审核。
2.负责监督验证的实施。
4.4口服固体制剂车间
1.负责验证方案的审核。
2.配合设备动力部进行验证方案的实施。
4.5验证小组组成
5.0设备描述
胶囊填充机由主机、电机、减速器、迴转机构、分送机构、供料填充机构、计量装置机构、真空系统、电路系统和控制系统等组成。
可一次完成药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作。
6.0验证内容
6.1关键仪器仪表
为保证测量数据的准确可靠，必须对关键的仪器、仪表进行校验。
并将校验证书的复印件附在验证报告中。
6.1.1确认用仪器仪表
将确认所使用的仪器、仪表的校验情况列入表6.1.1-1中
6.2安装确认
进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实胶囊填充机设备的安装符合要求、设备技术资料齐全、安装条件符合设计规范要求。
6.2.1文件资料确认
检查设备资料、图纸档案、是否归档，是否完整。
6.2.1.1设备档案
6.2.2设备的安装确认
评价振荡的安装是否符合设计规范、GMP的要求。
6.2.2.1设备的主要参数确认
6.2.2.2安装确认
6.2.2.3公用系统连接确认
6.2.3安装确认小结
6.3运行确认
6.3.1安装确认的完成情况确认
6.3.2文件确认
6.3.3运行确认
将胶囊填充机运行确认结果记录到表6.3.3-1
6.3.4运行确认小结
7.0附件日志
将确认过程中涉及到的文件、检测记录、检验报告作为附件附在验证报告后面，
如果需要额外的表格，可以复印本表，并注明第页共页。
8.0验证总结。