国家规定保健食品27种功能 ▲●
保健食品可以申请哪些保健功能
保健食品可以申请哪些保健功能？
保健食品究竟有哪些功能？
保健食品的功能经历过多次调整，根据《保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）》规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：
1.增强免疫力功能。
2.辅助降血脂功能**。
3.辅助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.辅助改善记忆功能**。
6.缓解视疲劳功能*。
7.促进排铅功能**。
8.清咽功能**。
9.辅助降血压功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促进泌乳功能**。
12.缓解体力疲劳#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.对辐射危害有辅助保护功能。
15.减肥功能**#。
16.改善生长发育功能**。
17.增加骨密度功能。
18.改善营养性贫血**。
19.对化学肝损伤有辅助保护功能。
20.祛痤疮功能*。
21.祛黄褐斑功能*。
22.改善皮肤水份功能*。
23.改善皮肤油份功能*。
24.调节肠道菌群功能**。
25.促进消化功能**。
26.通便功能**。
27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测
此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。
生产技术人员应知应会知识
生产技术人员应知应会知识一、GMP常识及卫生知识方面1、什么是GMP、SMP、SOP、SFDA？实行GMP有何意义？答： GMP：保健食品良好生产规范SMP：标准管理程序SOP：标准操作程序SFDA：中国食品药品监督管理局实行GMP意义：：⑴将人为的差错控制在最低限度；⑵防止对产品的污染和交叉污染；⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
2、保健食品相关政策规定1995年10月30日《中华人民共和国食品卫生法》的颁布实施，确立了我国保健食品的法律地位。
1996年3月卫生部颁布了《保健食品管理方法》及一系列技术性文件。
1998年5月5日我国又颁布了《保健食品良好生产规范》(GBl7403-1998)。
其他相关的法律、法规及规章还有《保健食品标识规定》、《保健（功能）食品通用卫生标准》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》等，这些法律、法规及规章的颁布实施，对确保我国保健食品生产的质量、规范保健食品生产经营活动提供了良好的保证体系。
3、GMP的内容有哪几方面。
（1）人员方面。
要求身体健康，没有传染病和外伤性疾病；注意个人卫生和公共卫生，举止行为注意个人整齐清洁；懂得食品生产的技术、方法和设备的使用、保养；按规定独立操作和完整记录。
（2）原料、辅料和包装材料方面。
选择的原料、辅料和包装材料符合食品生产的要求，在仓时科学保管，进出仓时科学管理。
（3）设备、工具、器材方面。
选用的设备、工具和器材其材质、结构、装置、表面光洁度等都应符合食品生产的要求，易于操作、清洗和保养。
（4）生产环境方面。
生产厂房、供水和排水、洁净空气、顶棚和墙壁都应符合卫生要求，并保持良好的生产状态。
（5）生产方法方面。
配方的科学性和合理性、工艺的严密性和可操作性、原始记录的全面性和可追溯性，产品监控和检测的准确性、及时性和有效性。
4、保健食品GMP管理制度中的个人卫生管理制度包括哪些内容？答：1、一般生产区人员：1.1遵守公共卫生，做到不吸烟、不吐痰、不乱扔纸屑。
保健食品的功能法律规定(3篇)
第1篇一、引言随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，人们对健康的需求越来越强烈。
保健食品作为一种特殊的食品，旨在通过补充、调节人体机能，提高健康水平。
为了规范保健食品的生产、经营和使用，保障消费者健康，我国制定了《中华人民共和国保健食品管理条例》（以下简称《条例》）。
本文将从保健食品的功能法律规定出发，对相关内容进行详细阐述。
二、保健食品的定义和分类1. 定义保健食品，是指以天然、动植物、微生物及其代谢产物为主要原料，经特殊工艺加工，具有特定保健功能，适用于特定人群食用，不以治疗疾病为目的的食品。
2. 分类根据《条例》的规定，保健食品分为以下两大类：（1）增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、改善睡眠、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、润肠通便、减肥、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油脂、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用等保健功能。
（2）调节免疫、调节血脂、调节血糖、改善睡眠、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、润肠通便、减肥、改善营养性贫血、对化学性肝损伤的辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分和油脂、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用等保健功能。
三、保健食品的功能法律规定1. 生产许可保健食品生产企业应当依法取得保健食品生产许可证。
生产许可证应当载明企业名称、住所、法定代表人、生产地址、生产范围、生产条件、生产设备、生产技术、检验机构等信息。
2. 标签和说明书保健食品的标签和说明书应当符合以下要求：（1）标注产品名称、生产日期、保质期、净含量、生产许可证编号、产品规格、食用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项等信息；（2）不得含有虚假、夸大、误导消费者的内容；（3）不得使用医疗术语、非科学性表述；（4）不得与药品混淆。
3. 广告宣传保健食品广告应当符合以下要求：（1）不得含有虚假、夸大、误导消费者的内容；（2）不得含有医疗术语、非科学性表述；（3）不得与药品混淆；（4）不得利用国家机关、医疗单位、专家、患者等的名义和形象作证明。
《保健食品》 (2)幻灯片
§25.4 多酚类
四、抗肿瘤作用 五、对辐射损伤的防止与修复 六、缓解视疲劳 七、改善学习记忆功能 八、耐缺氧
§25.5 维生素和微量元素
一、硒与心血管疾病 心脏对缺硒敏感性很高，缺硒与动脉粥
样硬化、冠 心病等常见心血管疾病的发生有负相关
关系。低硒 时体内动脉粥样硬化形成同时还导致心
脏组织和血 管蛋白质和磷脂的损害，从而引起冠心
§25.5 维生素和微量元素
三、硒与白内障
硒缺乏可对眼晶体造成一定的损伤。
四、铬、硒与糖尿病 五、锌、叶酸与出生缺陷 六、锌与生长发育 七、抗氧化，延缓衰老
§25.6 氨基酸、肽和蛋白质类
氨基酸、肽与蛋白质都是有机生命体组织细 胞的根本组成成分，更重要的是还具有去除 自由基、降低血脂、提高机体免疫力、抑制 肿瘤等保健功能。 肽与蛋白质类是蜂王浆重要的营养和保健因 子，有提高免疫力、增强体质、促进智力及 抗衰老等作用。
〔4〕
第二十五章 原料的成效成分与保健 §25.1 不饱和脂肪酸
不饱和脂肪酸对改善机体心血管系统疾病有 良好效果，尤以降低血清胆固醇的作用最为 突出。 一、辅助降低血脂 二、增强免疫功能 三、防止、修复辐射损伤
§25.2 黄酮类
生物黄酮与多糖、生物碱同为植物来源的三大天然 产品。生物黄酮类物质至少有4000~5000种，其
中 包括芦丁、茶多酚〔以“儿茶素〞为代表〕、大豆
异 黄酮〔以黄豆苷、染料木素为代表〕、橙皮苷和槲 皮素等。 生物黄酮化学分类包括： 黄酮、黄酮醇、黄烷 酮、黄烷醇、异黄酮、花青素、原花青素等。 西方按化学构造相似程度将植物来源的生物黄酮分
§25.2 黄酮类
一、抗氧化作用 黄酮类化合物是天然的自由基去除剂 二、辅助抑制肿瘤 类黄酮具有抗氧化活性，在抗癌方面可
保健食品法律规定
• 对食用量有规定
对食用量一般不作规定
保健食品与药品的主要区别
•
保健食品
药品
不能用于治疗疾病
用于治疗疾病
• 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用
亚急性或慢性危害
•
可以长期食用
不能长期服用
• 经口，以胃肠道为主
肌肉注射、静脉注射、
•
皮肤、口服等
保健食品的功能类别
• 目前，我国的保健食品按功能类别分为28类，分别为：（1）增强免疫力； （2）辅助降血脂；（3）辅助降血糖；（4）抗氧化；（5）辅助改善记忆； （6）缓解视疲劳；（7）促进排铅；（8）清咽；（9）辅助降血压；（10） 改善睡眠；（11）促进泌乳；（12）缓解体力疲劳；（13）提高缺氧耐受力； （14）对辐射危害有辅助保护；（15）减肥；（16）改善生长发育；（17） 增加骨密度；（18）改善营养性贫血；（19）对化学性肝损伤有辅助保护； （20）祛痤疮；（21）祛黄褐斑；（22）改善皮肤水分；（23）改善皮肤油 分；（24）调节肠道菌群；（25）促进消化；（26）通便；（27）对胃粘膜 损伤有辅助保护；（28）营养强化剂
• 本法设定了保健食品广告审查制度，要求保健食品广告要经过批准方 可发布。规定保健食品广告内容应经省级食品药品监督管理局审核批 准，同时规定省级食品药品监督管理局应及时公布更新保健食品广告 审核批准情况。
• 保健食品广告涉及注册或者备案内容，应当与其一致，不能进行虚假、 夸大宣传。
• 同时，保健食品广告还应该遵守广告法第18条的规定，不得含有下列 内容：1、标识功效、安全性的断言或者保证；2、涉及疾病预防、治 疗功能；3、声称或者暗示广告商品为保障健康所必须；4、与药品、 其他保健食品进行比较；5、利用广告代言人推荐、证明；6、法律、 行政法规规定禁止的其他内容。
保健食品作用与应用
深海鱼油
• 深海鱼油是指从深海中鱼类动物体中提炼出来的 不饱和脂肪成分，分别为EPA（二二十碳五烯酸） 和DHA（二十二碳六烯酸）。 • 作用：1.调节血脂，防止血液凝固，预防脑血栓、 脑溢血及中风。 2、预防老年痴呆症、营养大脑、改善记忆。 3、改善视力、防治老花眼。Omega3不饱和脂肪 酸。 4、提高记忆力、维护视网膜。 5、预防老年痴呆。
维生素E（生育酚）
• 生育酚能促进性激素分泌，使男子精子活 力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高， 提高生育能力，预防流产，还可用于防治 男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、 更年期综合症、美容等方面有很好的疗效。 近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的 过氧化脂反应，使末稍血管扩张，改善血 液循环。
蜂胶作用
• • • • • • • • • 蜂胶有广谱的抗菌作用 蜂胶能增强某些抗生素的作用 蜂胶有抗炎镇痛的作用 蜂胶有促进组织细胞再生的作用 蜂胶有很好的抗癌作用 蜂胶既能降甘油三脂，又能降胆固醇 蜂胶具有很好的抗肿瘤作用 蜂胶对各种口腔疾病是具有很好的修复作用 蜂胶可以使更年期症状消失或减轻
蜂胶对糖尿病作用
• 1）蜂胶中的黄酮类和萜烯类物质具有促进外源性葡萄糖 合成肝糖原和双向调节血糖的作用，能明显的降低血糖； 2）蜂胶的广谱抗菌作用、促进组织再生作用，也是有效 治疗各种感染的主要原因； 3）蜂胶是一种很强的天 然抗氧化剂，能显著提高SOD活性，服用蜂胶不仅可以减 少自由基对细胞的伤害，还可防治多种并发症； 4） 蜂胶有加强药效的作用，在注射胰岛素或服用一般降糖药 效果不好时，可加服蜂胶，能大大提高药效，明显降低血 糖； 5）蜂胶的降血脂作用，改善了血液循环，并有 抗氧化、保护血管效果，这是控制糖尿病及一切并发症的 重要原因； 6）蜂胶中的黄酮类、甙类等物质，能增 强三磷酸腺苷酶的活性，它是人体能量的重要来源，有供 应能量、恢复体力的作用；
保健食品与安全
第一章1、什么是保健品？答：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的保健品，是指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能的作 用，不以治疗为目的，而是通过提高、调节机体的免疫能力，从而达到药物所不能达到的效 果！ 1）、首先，保健品必须是食品，必须符合食品卫生法对食品的规定，即无害无毒，符合应 有的营养要求； 2）、它不同于一般的食品，其“营养作用”在于具有特定的调节机能必须是明确的，具体 的，而且是经过科学验证肯定的； 3）各种保健品必须都有一定适合的人群。
此外，有的保健品由于其功能的特殊性，为了正 确指导消费，还必须在产品的标签上特别注明不适用的人群或其他警示性语言。
4）、保健食品不以治疗为目的，不能取代先前药物的治疗作用。
二、保健食品的适用人群 1）、健康者预防趋向亚健康状态的人群； 2）、亚健康人群， 3）某些疾病治疗过程或康复过程中需要改善由于治疗的副作用或需要提高病人的生命质量 或机体抵抗力等人群； 4）生命过程当中一些特定时期：儿童，妇女，妊娠，更年期，或者年老体弱等人群； 三、选购保健食品注意事项 1）、该产品是否经过卫生部正式批准； 2）、购买时切忌只看产品包装是否高档，价格是否昂贵，牌子是否响亮，而对产品的性质 与功能都未作深入了解，对其最重要的适应症状忽视；此外，还要注意产品的口感是否可以 接受； 3）、注意详细阅读说明书与标签，以便了解产品特性，服用方法及用量等，切忌盲目购买 并服用； 4）、生产出品的公司是否通过保健食品GMP和食品安全控制体系HACCP的认证等，产品是否 注重质量的控制，环境的保护等方面2、保健品如何分类？答：1、功能性保健食品（27项功能）(1)增强免疫力功能(2)辅助降血脂功能＊(3)辅助降血糖功能＊(4)抗氧化功能＊(5)辅助改善记忆功能＊(6)缓解视疲劳功能＃(7)促进排铅功能＊(8)清咽功能＊(9)辅助降血压功能＊(10)改善睡眠功能(11)促进泌乳功能＊(12)缓解体力疲劳功能(13)提高缺氧耐受力功能(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥功能＊(16)改善生长发育功能＊(17)增加骨密度功能(18)改善营养性贫血功能＊(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能(20)祛痤疮功能＃(21)祛黄褐斑功能＃(22)改善皮肤水份功能＃(23)改善皮肤油份功能＃(24)调节肠道菌群功能＊(25)促进消化功能＊(26)通便功能＊(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能＊标有(*)号的功能，即要做动物实验又要做人体实验；标有(＃)号的功能只能做人体实验；同一配方产品，申报功能不得超过两个。
保健食品功能种类已经被降至18项
保健食品功能种类已经被降至18项
8月1日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》，将保健食品现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项。
功能种类总数从27项降至18项。
征求意见稿建议取消的5项功能包括改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水分、改善皮肤油分和辅助降血压。
据介绍，取消“改善生长发育”功能，意在鼓励以合理的膳食来保证少年儿童的生长发育;取消“辅助降血压”功能，是因为高血压病人应到医院就诊并接受治疗等原因。
征求意见稿建议将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠功能，将祛痤疮、祛黄褐斑合并为有助于促进面部皮肤健康，原因是为避免功能划分过细，便于规范管理。
同时在适宜人群上有所区别，以体现针对性。
征求意见稿建议对14项功能名称进行调整和规范。
如“提高缺氧耐受力”调整后为“有助于提高缺氧耐受力”;而“缓解体力疲劳”的评价方法主要针对缓解运动疲劳方面，因此建议调整为“有助于缓解运动疲劳”。
征求意见稿建议，对“缓解视疲劳”、“促进排铅”、“对化学性肝损伤有辅助保护”功能的适宜人群范围进行调整，将少年儿童作为不适宜人群。
同时，当保健食品适宜人群包含少年儿童时，所用原料应当限于食品，或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
（实习编辑：樊雪娇）。
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国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
22. 改善皮肤水份功能*。
23. 改善皮肤油份功能*。
24. 调节肠道菌群功能**。
25. 促进消化功能**。
26. 通便功能**。
27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。
注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。
同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。
营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。
4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。
功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。
无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。
理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。
微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。
稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。
安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。
根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。
一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。
6.保健食品批准证书有效期？保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。
7.申报进口保健食品的流程是怎样的？从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：检测机构。
接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。
受理办。
国家药监局保健食品评审中心。
负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。
评审委员会。
国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
行政部门。
国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
8. 在哪进行产品检验？检测周期多长？进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。
保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。
个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。
另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。
9.如何计算保健食品的申报周期？保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。
审评周期和流程见下表：10.如何对保健食品的申报费用进行速算？项目费用检验费①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验8-12万②功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8万元缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分12万元降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化15-25万元③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元审评费0.8万元注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。
一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。
（2）翻译和公证费未计入本表。
11.申报保健食品需要准备哪些材料？进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1. 进口保健食品注册申请表2. 申请人合法登记证明文件复印件3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5. 商标注册证复印件6. 产品研发报告7. 产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9. 生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料10. 产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件。
12.对保健食品配方有什么要求？保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。
配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。
而且配方中各原料的配伍要合理。
从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。
保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。
（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。
应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。
（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
13.如何加快审批进程？保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的检测周期请参见上文。
以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。
资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。
如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。