医用真空除菌、负压吸引系统过滤解决方案

医用真空除菌、负压吸引系统过滤解决方案
医用真空除菌、负压吸引系统过滤解决方案

医用真空除菌过滤器,真空泵过滤保护

(一)先进的技术和工艺,优异的性能,专注于客户需求。

世界领先的真空过滤技术,因其产品的优异性能,柔性设计和制造,可靠的技术服务,沃克过滤公司自然成为众多世界顶级生产商的选择。

(二)真空过滤的种类

真空过滤应用于各种不同的真空泵,主要分为如下三大类:

1、入口过滤

真空泵入口过滤可以防止液体,固体颗粒和潜在的细菌污染物的进入。高品质的过滤器和滤芯防止真空泵旋转部件损坏,使污染物得到有效控制。

产品包括:医用真空过滤,真空泵入口保护。

2、内部过滤

内部过滤一般应用在低真空度场合,这些设备需要润滑油来润滑活动部件,例如划片泵。真空油分直接安装在真空泵内部,高效分离排气中的油份。因此,可以去除全部的油雾和油烟。从气体中分离出的油份回到真空泵的油润滑循环系统得到再利用,以节约成本。

3、出口过滤

排气过滤器用于没有内部油分离器的有油润滑真空泵,也应用在内部有油分的真空泵,采用高效活性炭材料,去除排气中异味,保护工作环境。

产品包括:排气过滤、异味过滤

(三)您可信赖的过滤技术

沃克过滤公司已经成为卓越过滤技术的代名词,一次次不断达到最高的过滤水准。整个工艺流程从采用最先进的设计技术开始,包括3D CAD 技术,计算机辅助流体动力设计,有限元分析和快速成型技术,目的是生产高质量和最优性能的产品。

沃克公司投入大量成本用于专用测试设备,使每件产品发货前都达到理想的性能指标。这些设备都有很高的技术发展水平,用来测试流量,压力损失,颗粒数,质量传递,温度和液滴分离效率。基于先进的研发技术,沃克过滤公司不断测试和开发新部件,包括新的定制过滤材料,保证产品性能不断提高。大量的测试工作也是生产的一部分。其中包括用粒子发生器产生的全分布粒子来测试过滤介质。

(四)气定神闲,应对自如。

沃克生产的真空过滤产品防止真空泵损坏,减少润滑油消耗,增加设备效率,确保工作环境干净,安全,没有异味。

作为世界顶级真空过滤专家,沃克与客户共同努力,研发出来过滤产品,很难被超越。全部的产品都易于维护,便于更换,经过独立测试,保证使您气定神闲,应对自如。正如沃克公司对所有客户的技术支持一样,收到订单只是成为伙伴的开始。这不仅仅是在电话的一端来回答技术问题,还包括了帮助客户提高产品水平的很多过程,产品品质经过大量研发和测试工作之后,结果往往超人预期。

质量也一直是沃克公司立足的基本理念。这可以通过从设计思路到材质选择,从应用专用夹具到应用检测设备的整个过程反射出来。专业的团队ISO9001:2008质量控制系统,蕴育了可靠的产品和完美的性能。

(五)盛达丰工业技术中国区独家代理,沃克Walker医用真空除菌过滤

沃克公司研发、制造规格齐全的医用真空过滤器,用于医院的集中真空系统。所有的医用真空过滤器符合 UK HTM2022标准。

沃克医用真空过滤器保护真空系统免受液滴、固体颗粒和细菌的污染。过滤出的液滴收集在透明的收集瓶中。需要灭菌消毒时,收集瓶可轻松拆下。

A27-A308型过滤器应用沃克公司独特设计的“推入式”滤芯,这一设计使更换滤芯变得异常简单快捷,并且使过滤器可安装在极狭小的空间。

MV级医用真空过滤器滤芯采用预过滤层和低压差深度过滤层,滤除颗粒物和细菌。高效硼硅纤维滤材可轻松滤除所有颗粒污染物。所有滤芯内含不锈钢骨架,外部包裹聚酯泡沫预过滤层。

沃克医用真空过滤器成功应用于全球医疗领域,新增压差表功能,满足HTM2022医用气体管道标准的特定要求。

除菌过滤技术及应用指南

除菌过滤技术及应用指南 (征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二〇一六年十一月 目录 1. 目的 (1)

2. 定义 (1) 3. 范围 (1) 4. 过滤工艺及系统设计 (1) 4.1 过滤工艺的设计 (1) 4.2过滤系统的设计 (3) 5. 除菌过滤验证 (4) 5.1 除菌过滤验证概述 (4) 5.2 细菌截留试验 (5) 5.3 可提取物和浸出物 (6) 5.4 化学兼容性 (8) 5.5 吸附 (8) 5.6 基于产品完整性试验 (9) 5.7 再验证 (9) 5.8 气体过滤器验证 (10) 5.9 一次性过滤系统验证 (10) 6. 除菌过滤器、系统的使用 (10) 6.1 使用 (10) 6.2 灭菌 (12) 6.3 完整性测试 (13) 6.4 重复使用 (16) 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 (16) 6.6 一次性过滤系统 (17) 7. 减菌过滤工艺 (18) 8. 术语解释 (19) 9. 参考文献 (22)

除菌过滤技术及应用指南 (征求意见稿) 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范》及附录,制定本指南。 2.定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3.范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4.过滤工艺及系统设计 4.1 过滤工艺的设计 过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。 除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22微米或更小孔径的除菌级过滤器。0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。

医院中心供氧与负压吸引系统简介

医院中心供氧与负压吸引系统简介 目的对医院中心供氧与负压吸引系统简单介绍。方法从重要性和组成,结构,管理,氧气负压值安全控制进行介绍。结果中心供氧与负压系统在现代医院对比传统器具极具优势,控制相对安全。结论中心供氧与负压系统以其诸多优点成为以后发展必然趋势。 标签:中心供氧系统;负压吸引系统;设备带;中心供氧站;减压箱;中心吸引站;真空泵 很长时间以来,医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程,沉重氧气瓶的搬运难,氧气瓶使用容量少,长时间使用需要更换氧气瓶,而且难以长久提供稳定的压力及输出量。这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。现在,很多医疗场所都在使用中心供氧系统,将气源集中于一处,不仅方便使用,而且长久稳定,更大大降低了氧气使用的风险,安全可靠。可用于病房,手术室,高压氧仓等使用。 1 系统原理 医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源,通过气化装置将液氧变为氧气,通过专用管道输入用气终端,一般为设备带(图1),治疗带设有快速插接的密封插座,插上用气设备(氧气湿润器、呼吸机等)即可供气。 2 系统组成 医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成(图2)。 气源一般为液氧罐,由若干氧气瓶组成备用气源,氧气质量需满足国家标准。 气化器:一般使用的为空温气化器,空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧,使液氧完全蒸发成气态氧气,该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。 控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。 减压装置:由于直接从气化器输入管道中的氧气压力(一般在0.6~1.0MPa)比大多使用科室实际需要的氧气压力(一般在0.35~0.6MPa)高,氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低,以适应实际使用需要。 供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端,一般由铜管、铝管、不锈钢制成。

医院中心供氧与负压吸引系统简介精品文档

医院中心供氧与负压吸引系统简介 很长时间以来,医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程,沉重氧气瓶的搬运难,氧气瓶使用容量少,长时间使用需要更换氧气瓶,而且难以长久提供稳定的压力及输出量。这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。现在,很多医疗场所都在使用中心供氧系统,将气源集中于一处,不仅方便使用,而且长久稳定,更大大降低了氧气使用的风险,安全可靠。可用于病房,手术室,高压氧仓等使用。 1 系统原理 医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源,通过气化装置将液氧变为氧气,通过专用管道输入用气终端,一般为设备带(图1),治疗带设有快速插接的密封插座,插上用气设备(氧气湿润器、呼吸机等)即可供气。 2 系统组成 医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成(图2)。 气源一般为液氧罐,由若干氧气瓶组成备用气源,氧气质量需满足国家标准。 气化器:一般使用的为空温气化器,空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧,使液氧完全蒸发成气态氧气,该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。

控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。 减压装置:由于直接从气化器输入管道中的氧气压力(一般在0.6~1.0MPa)比大多使用科室实际需要的氧气压力(一般在0.35~0.6MPa)高,氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低,以适应实际使用需要。 供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端,一般由铜管、铝管、不锈钢制成。 3 终端 终端一般大多连接设备带,设备带上设有氧气插拔式自封快速接头,接头可连接氧气湿化器、呼吸机等,方便快捷且多元化使用。 移动式终端由输送管道连接软管使用。可在房间内自由移动,适合手术室、ICU、NICU等。 吊塔式终端有升降式和固定式两种,一般由屋顶固定吊下,配备有氧气、麻醉气体等各种气源,以及各种电源接口,适合手术室、ICU、NICU等。 调压配气机,可数字化调压调流医用气体,同样适合手术室、ICU、NICU等。 也可通过管道连接供高压氧舱等使用。 4 报警装置 报警装置安置在值班人员24h都在的地方,当中心供氧系

除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案

目录 1.0 概述 (3) 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 (4) 3.0 确认前条件 (4) 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 (5) 5.0 程序 (5) 5.1 仪器的确认 (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 (9) 7.0 偏差 (9) 8.0 变更 (10) 9.0 术语 (10) 10.0 参考文件 (10) 11.0 修订历史 (10) 12.0 附录列表 (10)

1.0概述 1.1目的 2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA,清洁剂为注射用水。 按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。 1.2范围 本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。 1.3职责 1.3.1QC检验员职责 QC检验员,同时作为验证实施部门,职责如下: 1.3.1.1起草验证草案,完成验证报告; 1.3.1.2负责对相关人员进行培训,确保验证工作按方案进行; 1.3.1.3负责本方案的实施,验证数据的收集及数据分析; 1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录、完成验证报告; 1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。 1.3.2QC部门经理职责 1.3. 2.1QC经理审核本验证方案与验证报告; 1.3. 2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的 偏差; 1.3. 2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作; 1.3. 2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。 1.3.3QA职责 1.3.3.1负责确认工作实施的监督; 1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录; 1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支 持;

除菌过滤技术及应用指导原则

除菌过滤技术及应用指导原则 (征求意见稿) 第一章 总则 第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范》及其附录,制定本指导原则。 第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指:在不给产品质量造成不利影响的前提下,采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计,选择,使用,验证等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。 第二章过滤工艺设计

第四条【风险评估】过滤工艺设计时,应根据产品属性及工艺目的进行风险评估,从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。 第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。 第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制,避免微生物的引入。最终除菌过滤器前,料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。如果过滤前料液微生物污染水平高于10CFU/100ml,则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。 第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性,过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维,严禁使用含有石棉的过滤器。 第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。

第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性,避免存在卫生死角。过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加,从而降低收率。过滤器进出口存在一定的限流作用,应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。对于折叠式滤芯,注意其折叠结构的合理性,避免因过度折叠而高估其有效过滤面积。 第十条【工艺参数的选择】选择过滤器时,应根据实际工艺要求,确定工艺操作时的进出口压差范围、过滤温度范围、最长过滤时间、灭菌温度和时间等工艺参数,并确认这些参数是否在过滤器的可承受范围内。 第十一条【供应商资质和审计】应选择具有除菌过滤器生产能力的供应商。供应商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。药品生产企业则应审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌级过滤器。药品生产企业应对除菌过滤器供应商进行管理,包括文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。 第三章过滤系统的设计

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统 验证方案 编制人:编制日期: 审核人:审核日期: 批准人:批准日期: 实施日期:

验证方案目录 1.概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)

4.4清洗效果确认记录 (15) 4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)

1.概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂,除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成,包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯,规格为5英寸、通过精度为0.2μm;滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒;硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管,内径为**英寸(**mm),壁厚为**英寸(**mm);蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯(5英寸,0.2μm),滤壳和两根各****m长硅胶管组成;精滤系统由滤芯(5英寸,0.2μm),滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查,及对设备各项性能的试验,证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 1.3.2相关文件 验证相关文件 2.预确认

中心供氧负压吸引系统工程方案与对策

市第四人民医院 医用中心供气系统采购与安装项目 技 术 要 求

医用中心供氧、负压吸引及传呼系统 采购与安装项目总体设计纲要 一、设计依据 1、第四人民医院设计图纸 2、中华人民国医药行业标准 YY/T0186—94 《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/T0187—94 《医用中心供氧系统通用技术条件》 3、中华人民国标准及其他相关标准 GB50235-97 《工业金属管道工程施工及验收规》 GB50236-98 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收标准》 GB50316-2000 《工业金属管道设计规》 GB50303-2002 《建筑电气工程施工质量验收规》 GB9706.1-1995 《医用电器设备第一部分:通用安全要求》 GB150 《钢制压力容器》 GB8982 《医用氧气》 GB/T3091-93 《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GBJ232-90.92 《电气装置安装工程施工及验收规》 GB16912-1997 《氧气及相关气体安全技术规》 GB/T1527-1997 《铜及铜合金拉制管》 QJ173 《基本产品焊接和钎焊通用技术条件》 ISO7396:2002 《医用气体管路系统——第一部分:医用压缩气体 和真空系统》

ISO9170:1999 《医疗气体管路终端设备》 ISO32:1977 《医用气瓶——识别的标志》 ISO9170-1:1999(E) 《医用气体管路系统使用的终端头》 ISO5359:2000 《医用气体系统使用的低压软管装配》 HTM2022 《医用气体管路系统设计、安装、检查和验收》 4、ISO9001质量体系认证证书 GB/T19001-2000(idt ISO9001:2000)标准 该质量体系适用于医用“五气(氧、氮、笑、压缩空气、负压吸引)”供给系统和传呼对讲系统的设计、开发、生产、安装和服务 二、项目主要概况 1、本项目位于第四人民医院老年科一层南病区,共1个病区、计有25 床。 2、本项目包括:医用中心供氧系统;医用负压吸引系统;医用气电终端系统;医用对讲传呼系统。 三、总的设计原则 安全性--医用气体管路系统的安全性依赖四个基本方面: 1、一致性:同种气体使用,保证互换; 2、唯一性:不同气体使用保证不可互换;每种医用气体由一个独立系统提 供,互相之间没有任何交叉连接。 3、连续性:气体供应不可间断; 4、气源质量:在任何情况下,符合所标示的医用气体质量要求。 四、项目总体目标 1、项目总体质量目标达到优良

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日

xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日

除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范(xxxx年修订) 5.3药品生产验证指南(xxxx) 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日

5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种,也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确,药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μm聚醚砜筒式滤芯,使微生物的截留达到除菌过滤目的,因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL=10-6),并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日

采用的工艺方案流程如下: 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图(一) 为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证,以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们经过对该系统作前验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤除菌系统,以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范(2016年版)(征求意见稿) 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类代号为6856。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》,产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 (二)产品的结构组成 1.中心吸引系统

(1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 (2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 (3)中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 (1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 (2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀(或释压阀)等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 (3)汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 (4)终端由快速接头插座(或一般气体接头),可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力,提供医疗使用。

除菌过滤器

除菌过滤器 编辑 除菌过滤器主要是采用大比表面积,过滤精度为0.22μm以上的微滤滤芯,主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等,引起水质、产品和无菌室环境的变化,满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。 1简介 用于水处理的罐体的罐内环境保护,防止罐体内水体受到来自空气的污染的过滤器,也叫呼吸器。 2滤芯材料概述 用于过滤器常用的主要过滤材料大致有以下几种: 混合纤维素酯 常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤; 聚丙烯(PP) 做成折叠式,常用于筒式过滤器,有较大的孔径,其具有亲水性,属粗过滤材料;聚偏二氟乙烯(PVDF) 属精过滤材料,耐热和耐化学稳定,蒸汽灭菌承受性良好,可制成亲水性滤膜,较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤; 聚醚砜(PES) 做成折叠式,常用于筒式过滤器,耐温耐水解性能好,亲水性材料,用于精度较高的溶液的精过滤;

尼龙 做成折叠式,常用于筒式过滤器,亲水性材料,常用作液体的精过滤; 聚四氟乙烯(PTFE) 做成折叠式,常用于筒式过滤器,疏水性材料,其是使用相当广泛的一种材料,耐热耐化学稳定,常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。 亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤;疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜,主要应用在溶剂、酸、碱和化学品过滤,罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 3除菌过滤器的特点 (1)除菌过滤器一般采用十字悬挂式,水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。 (2)有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。 (3)空气流向:从外向内穿过滤芯。 (4)进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘,油雾浓度应≤0.01PPM,否则将影响除菌滤芯的寿命,达不到预期的除菌效果。 (5)定期杀菌,根据实际使用情况每周或每月1~2次,每次30分钟,采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃,蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。 (6)作为罐体、设备的呼吸器使用时,其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源,过滤方面的功能不大,因此在过滤上基本无要求。 4过滤器的完整性测试 为了确保除菌过滤器的过滤效果,需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试,以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法,其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款. 随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施,过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视,几乎是逢检必查,特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。 在上述材料的过滤器中,混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测,一般视作无法检测,故其无法成为较好的终端除菌过滤器,存在较大的无菌质量风险。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范,2016年版,,征求意见稿, 本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作~帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容~把握技术审评工作基本要求和尺度~对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此~审评人员应注意其适宜性~密切关注适用标准及相关技术的最新进展~考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行~不包括行政审批要求。但是~审评人员需密切关注相关法规的变化~以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为?类~分类代号为6856。 二、技术审查要点 ,一,产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》~产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 ,二,产品的结构组成 1.中心吸引系统 ,1,中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 ,2,中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

,3,中心吸引系统管路的末端~即输向患者的一端~连有快速接头(或一般接头)~插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。 2.中心供氧系统 ,1,中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 ,2,中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀, 或释压阀,等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装臵、管道及报警装臵等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装臵、管道及报警装臵等组成。 ,3,汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装臵、仪表和切 换装臵等器件组成。 ,4,终端由快速接头插座(或一般气体接头)~可插入(或连接)氧气湿化吸入 器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。 (三)产品工作原理 医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组~通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值~在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力~提供医疗使用。 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站~气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处~提供医疗使用。 ,四,注册单元划分的原则和实例 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。 ,五,产品适用的相关标准

(仅供参考)除菌过滤工艺验证顿昕

除菌过滤工艺验证
2010年1月 黄山
顿 昕 010********-626 密理博公司市场部高级验证专员 Bill_dun@https://www.360docs.net/doc/fc3182954.html,
欣弗事件的启示
欣弗事件的总结 事情发展过程:结论,处理,后果, 分析原因及解决方案。 反思
–流通蒸汽法安全吗? –您的产品存在热源问题吗?
您的过滤工艺安全吗?
dun
工艺验证
dun
微生物方法验证
取样设备 IQ OQ
生物负荷的确认 预过滤
Filter integrity test
air
operator certification
滤器操作者资格证书
Steritest school 无菌培训
灭菌过程设计,标准操 作程序的培训,
Training Education培训
surfaces
fluids
Extractables 析出物
Compatibility
Bioburden
兼容性
Sterility
生物负荷的降低 Regulatory
Filter performance过
滤器性能
Physical characteristic 物理性质
Compliance法规
Sterility Assurance 无菌保证
Adsorption吸附性
Filterability studies
过滤线的设计
Process design
过滤设计
Engineering 施工,
Filter Sterilisation 过滤器的灭菌
灭菌过程设计,标准操作程 序的制定,灭菌验证
Bacteria retention细菌截留
Filter
integrity
Test过滤器的完
整性检测
Product
specific
产品完整性测
试,标准及 方
法 Tester
IQ OQ检测仪的安
装运行确认
Agenda 目录
1 Filter selection 过滤器的应用与选择
上半部分:基础部分
----生产管理者,工程人员,采购人员
2 Aseptic filtration Validation 除菌过滤验证 ----生产管理者,质量管理者 下半部分:提高部分
dun
除菌过滤 在无菌药品生产中的应用
灭菌设备
清洗 设备
干热 灭菌
蒸汽 灭菌
消毒剂
高风险操作区域 混合 灌装 其他
VHP,EO 发生器
冻干机
最终 灭菌
水预 处理
纯蒸汽 发生器
压缩空气
无菌检测
5
认识我们使用的过滤器
dun

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

附件3: 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范 (2009版) 根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点,为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,特制定本规范。 一、适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 产品名称为:医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 (二)产品工作原理 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力,提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站,气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用。 (三)产品的结构组成 1.中心吸引系统 (1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 (2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 (3)中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装臵等。 2.中心供氧系统 (1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。 (2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装臵、管道及报警装臵和安全阀(或释压阀)等组成。

12除菌过滤系统验证方案

22页第1页共 除菌过滤系统验证方案 人:编制编制日期: 审核日期:审核人: 准批人:批准日期:

实施日期: 22页第2页共 验证方案目录4 ..................................................................1.概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4) ………………………………………………2.预确认……………………………… 5 ……………………………………………2.1目的…………………………………… 5 …………………………………………2.2项目……………………………………… 5 …………………………………………………………………………………小结2.3 5 ……………………………………………………………………………3.安装确认 5 ………………………………………………………………………3.1目的………… 5 …………………………………………………………………3.2项目……………… 6 ..................................................................3.3小结 (6) ……………………………………………………4.性能确认………………………… 6 ………………………………………………4.1目的…………………………………

除菌过滤器的选择 除菌过滤器概述及特点介绍 GMP相关培训

正确选择除菌过滤器 除菌过滤器概述 随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。本文通过对除菌过滤器的选择和相关关键控制环节的无菌质量风险分析,降低小容量注射剂的无菌质量风险。 1除菌过滤材料的概述 目前,用于过滤器常用的主要过滤材料大致有: (1)混合纤维素酯,常用来制成圆形的单片平板滤膜,用于液体和气体的精过滤; (2)聚丙烯(PP),做成折叠式,常用于筒式过滤器,有较大的孔径,其具有亲水性,属

粗过滤材料; (3)聚偏二氟乙烯(PVDF),属精过滤材料,耐热和耐化学稳定,蒸汽灭菌承受性良好,可制成亲水性滤膜,较广泛应用于制药工业无菌制剂用水及注射用水的过滤; (4)聚酸碉(PES),做成折叠式,常用于筒式过滤器,耐温耐水解性能好,亲水性材料,用于精度较高的溶液的精过滤; (5)尼龙,做成折叠式,常用于筒式过滤器,亲水性材料,常用作液体的精过滤; (6)聚四氟乙烯(PTFE),做成折叠式,常用于筒式过滤器,疏水性材料,其是使用相当广泛的一种材料,耐热耐化学稳定,常用于水、无机溶剂及空气的精过滤。 另外,过滤材料按与水的关系分为亲水性(水可浸润的)和疏水性(水不浸润)两种。亲水性的过滤材料主要应用在水或水/有机溶液混合的过滤和除菌过滤; 疏水性过滤材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜,主要应用在溶

剂、酸、碱和化学品过滤,罐/设备呼吸器,工艺用气,发酵进气/排气过滤。 2除菌过滤器的选择 在小容量注射剂的生产中,利用细菌不能通过致密小孔滤材的原理,过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中的微生物。 2.1除菌过滤器的孔径选择 配制好的药液需要使用适当孔径的过滤器进行过滤,以去除药液中的杂质和细菌。通常的药液过滤釆用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤。在实际生产过程中,通常釆用不同孔径的滤器对药液分级过滤,最后通过一个孔径为0.22 jim的微孔过滤器对药液过滤除菌。 药液过滤时,要特别注意确认除菌过滤器的孔径及其在生产过程中的完整性,即除菌过滤器滤膜要进行气泡点试验,试验合格后方可使用。当药液配制系统使用的方法是一边过滤一

除菌过滤系统验证简述

除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种,也是药典品种,是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确,药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μm聚醚砜筒式滤芯,使微生物的截留达到除菌过滤目的,因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL=10-6),并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。 采用的工艺方案流程如下: 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图(一) 为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证,以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌

的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们通过对该系统作前验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤除菌系统,以维持全套工艺流程的稳定性。 3.验证范围: 输液车间用于稀配岗位所用的0.22μm除菌过滤系统。 4.验证部门职责: 5采用的文件 5.1《中国药典》2005年版二部68页 5.2药品生产质量管理规范(1998年修订) 5.3药品生产验证指南(2003) 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6取样标准工作程序 5.7检验标准操作程序 6.验证需用的硬件、软件

6.1硬件 6.1.1过滤系统设备及组件 过滤系统组件及设备的构成: 6.2.1 工艺验证内容及可接受标准 7.验证过程 对本过滤系统工作的验证,在内容上,主要包括以下三部分内容: a.对微生物的截留验证。 b.对有效成分的过滤验证。

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规(2016年版)(征求意见稿) 本规旨在指导和规医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。 本规不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用围 本规适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类代号为6856。 二、技术审查要点 (一)产品名称的要求 根据《医疗器械分类目录》,产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。 (二)产品的结构组成 1.中心吸引系统 (1)中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。 (2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 (3)中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。 2.中心供氧系统 (1)中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。 (2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀(或释压阀)等组成。

有效运用膜除菌过滤技术

---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合 有效运用膜除菌过滤技术 随着国家对保健食品广告宣传监测力度的加大,不法分子的违法成本越来越高。近期,一些不法分子改变了过去单以电视、报纸等公共媒体进行宣传方式,转向以组织公益活动或义诊为名进行集会,实施与消费者面对面的宣传,进而采用以保健食品冒充药品的方式到处销售。事实上,举办公益活动和义诊是假,高价推销所谓的“药品”才是真。

种推销方式不仅使消费者蒙受经济损失,还可能耽误接受正规治疗,加重病情,而且,造成了极坏的社会影响。这种新的动向应引起我们药监部门的高度重视和警惕。■销售者打出的“新牌” 从监管工作中总结出了保健食品销售中出现的一些新特征: 小恩小惠巧宣传。不法分子在较小的人群范围内以赠送食品、保健食品为诱饵,吸引老年人和急于治病的患者,进行治疗功效宣传。 打着“合法”旗号。不法分子利用医托或勾结药店定点拉客,诱骗消费者稀里糊涂地将他们推销的保健食品当作药品买下。据了解,他们骗的往往是有病乱投医的患者或老年人。有的不法分子为了躲避监管部门的打击,打“擦边球”,钻政策不完善的空子。他们事先以宣传保健食品的名义到工商部门备案,交上所谓的手续费,当食品药品监督管理部门接到群众举报前往查处时,他们则拿出交费清单以示行为“合法”,并强调宣传的就是保健食品而非药品。由于他们多以口头宣传为主,不易现场取证,使监管部门常感无可奈何。

1 ---真理惟一可靠的标准就是永远自相符合 行动隐蔽。活动地点由室外的广场、公园等公共场所,改变为小街小巷、小房间小会议室等便于隐蔽的地方。 活动时间短。不法分子从落脚到离开的时间仅个把小时,甚至只有几十分钟,而且多在清晨六七点钟,骗几个人就走。 低成本售出天价。例如将几十元的保健品当作治疗癌症药品卖到两千多元。■监督者的杀手锏 常言道:狐狸再狡猾也斗不过好猎手。只要监管人员多动脑筋,不怕

中心供氧负压吸引系统工程设计方案

湛江市第四人民医院 医用中心供气系统采购与安装项目 技 术 要 求

医用中心供氧、负压吸引及传呼系统 采购与安装项目总体设计纲要 一、设计依据 1、湛江第四人民医院设计图纸 2、中华人民共和国医药行业标准 YY/T0186—94 《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/T0187—94 《医用中心供氧系统通用技术条件》 3、中华人民共和国国家标准及其他相关标准 GB50235-97 《工业金属管道工程施工及验收规范》 GB50236-98 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收标准》 GB50316-2000 《工业金属管道设计规范》 GB50303-2002 《建筑电气工程施工质量验收规范》 GB9706.1-1995 《医用电器设备第一部分:通用安全要求》 GB150 《钢制压力容器》 GB8982 《医用氧气》 GB/T3091-93 《低压流体输送用镀锌焊接钢管》 GBJ232-90.92 《电气装置安装工程施工及验收规范》 GB16912-1997 《氧气及相关气体安全技术规范》 GB/T1527-1997 《铜及铜合金拉制管》 QJ173 《基本产品焊接和钎焊通用技术条件》 ISO7396:2002 《医用气体管路系统——第一部分:医用压缩气体和 真空系统》 ISO9170:1999 《医疗气体管路终端设备》

ISO32:1977 《医用气瓶——识别的标志》 ISO9170-1:1999(E) 《医用气体管路系统使用的终端头》 ISO5359:2000 《医用气体系统使用的低压软管装配》 HTM2022 《医用气体管路系统设计、安装、检查和验收》 4、ISO9001质量体系认证证书 GB/T19001-2000(idt ISO9001:2000)标准 该质量体系适用于医用“五气(氧、氮、笑、压缩空气、负压吸引)”供给系统和传呼对讲系统的设计、开发、生产、安装和服务 二、项目主要概况 1、本项目位于湛江第四人民医院老年科一层南病区,共 1个病区、计有 25 张床。 2、本项目包括:医用中心供氧系统;医用负压吸引系统;医用气电终端系统;医用对讲传呼系统。 三、总的设计原则 安全性--医用气体管路系统的安全性依赖四个基本方面: 1、一致性:同种气体使用,保证互换; 2、唯一性:不同气体使用保证不可互换;每种医用气体由一个独立系统提 供,互相之间没有任何交叉连接。 3、连续性:气体供应不可间断; 4、气源质量:在任何情况下,符合所标示的医用气体质量要求。 四、项目总体目标 1、项目总体质量目标达到优良 2、项目总体交付验收一次合格

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