最新消毒产品索证的新要求
消毒药械一次性使用医疗用品索证
消毒药械、一次性使用医疗用品索证一、消毒剂应索取的证件有：(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：(1)紫外线杀菌灯。
(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
(3)压力蒸汽灭菌器。
(4)75%单方乙醇消毒液。
(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
(6)抗(抑)菌制剂。
(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。
产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
医疗机构对消毒产品的索证
• 一、根据《消毒管理办法》及相关规定， 即日起，卫生行政部门不再将以下产品 纳入消毒产品进行受理、审批和监管：
• （一）专用于人体足部、眼睛、指甲、 腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位 的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品
• （二）口罩
• （三）避孕套
• 六、取消对下列消毒产品的卫生许可：
• （一）紫外线杀菌灯
• 三、对公告发布之日前受理未完成技术 审查程序的消毒剂和消毒器械、涉及饮 用水卫生安全产品、化学品毒性鉴定机 构，我委将终止行政许可程序，由卫生 监督中心将申报材料退回申请单位。
特此公告。
国家卫生计生委 2013年7月23日
• 国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监 管的通知
• （国卫监督发〔2015〕90号）
• 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵 团卫生局，疾控中心、监督中心：
•
•
根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目
等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月
我委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生
产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审
批。为加强消毒产品的监管，我委先后印发了《关于
进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督
发〔2013〕18号）、《消毒产品卫生安全评价规定》
（国卫监督发〔2014〕36号）（以下简称《规定》）
和《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发
〔2014〕40 号）。源自• 两年来，各地积极探索、创新监管方式， 加强事中事后监管，取得了明显成效。 为贯彻落实国务院简政放权、放管结合、 优化服务的要求，现就进一步加强消毒 产品事中事后监管有关事项通知如下:
尚在有效期内的医用室内空气消毒 设备医疗器械注册证书由各级食品药品 监督管理部门依法注销。
消毒产品索证验证须知
消毒产品索证验证须知一.消毒产品概念消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。
（一）消毒剂：1.用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2.用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂3.用于餐饮具消毒的消毒剂4.用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5.用于水消毒的消毒剂6.用于环境消毒的消毒剂7.用于物体表面消毒的消毒剂8.用于空气消毒的消毒剂9.用于排泄物分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械1.用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2.用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3.用于餐饮具消毒的消毒器械4.用于空气消毒的消毒器械5.用于水消毒的消毒器械6.用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物1.用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2.用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3.用于测定紫外线消毒效果的指示物4.用于测定甲醛灭菌效果的指示物5.用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1.用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2.用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3.用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4.用于测定干热灭菌效果的指示物5.用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6.用于测定化学消毒剂浓度的指示物（五）灭菌包装物1.用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2.用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品二.消毒产品分类1.第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械皮肤黏膜消毒剂生物指示物、灭菌效果化学指示物。
卫生安全评价报告效期：四年。
2.第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗（抑）菌制剂。
消毒液索证管理制度
消毒液索证管理制度1. 引言本制度旨在规范和管理消毒液的索证工作，确保消毒液的安全和有效使用。
该制度适用于所有使用和管理消毒液的单位和个人。
2. 索证要求2.1 为了使用消毒液，各单位和个人需向相关部门提交消毒液索证申请。
2.2 消毒液索证申请应包括以下信息：- 申请单位或个人的基本信息；- 消毒液的详细信息，包括品牌、型号、用途等；- 预计使用消毒液的时间和地点；- 安全使用消毒液的措施和方法。
3. 索证审批3.1 消毒液索证申请提交后，相关部门将对申请进行审批。
3.2 审批结果将以书面形式通知申请单位或个人，包括批准或拒绝的理由。
3.3 如申请获得批准，申请单位或个人需遵守相关使用规定和安全要求。
3.4 审批结果如有变更或撤销，相关部门将及时通知申请单位或个人。
4. 索证管理4.1 所有获得消毒液索证的单位和个人应按照规定的时间和地点使用消毒液。
4.2 索证管理部门有权对已发放的消毒液索证进行监督和检查。
4.3 消毒液索证使用过程中出现的问题，单位和个人应及时向索证管理部门报告。
4.4 消毒液索证的有效期为一年，到期前需及时申请续期。
5. 违规处理5.1 如单位或个人违反消毒液索证管理制度，相关部门将依法进行处罚。
5.2 多次违规的单位或个人可能会被限制或取消消毒液索证的申领资格。
5.3 如有违法犯罪行为，将移交给相关执法部门处理。
6. 附则6.1 本制度的解释权归索证管理部门所有。
6.2 本制度自颁布之日起生效。
以上为消毒液索证管理制度的内容，各单位和个人应严格遵守，如有违反，将承担相应的法律责任。
消毒药剂索证管理制度
消毒药剂索证管理制度1. 背景消毒药剂是用于杀灭细菌和病毒的关键物质，其使用直接关系到公共环境和个人卫生的安全。
为了确保消毒药剂的合理使用和管理，我们制定了本索证管理制度。
2. 目的本制度的目的是确保消毒药剂的合规使用，并加强其管理，以提高卫生环境和公共安全。
3. 索证管理流程3.1 索证申请- 使用人员应在使用消毒药剂前向相关部门提交索证申请。
- 索证申请应包含消毒药剂的名称、用途、使用时间和地点等信息。
- 相关部门应在收到索证申请后及时审核，并决定是否批准。
3.2 索证审核- 相关部门应仔细审核索证申请，确保使用消毒药剂的合规性和必要性。
- 如果申请中的信息不完整或有疑问，相关部门可要求申请人提供补充材料或进行进一步调查。
- 审核结果应及时通知申请人，包括批准或拒绝索证的理由。
3.3 索证发放- 若索证申请获批准，相关部门应及时向申请人发放索证。
- 索证应包含消毒药剂的使用期限、使用限制以及其他必要的注意事项。
3.4 索证归还- 使用人员在使用消毒药剂后，应按照规定的使用期限及使用限制使用，并妥善保管消毒药剂和索证。
- 消毒药剂使用期限过后，使用人员应将索证归还给相关部门。
- 相关部门应对归还的索证进行检查，确保消毒药剂的数量和状态与索证记录一致。
4. 监督与处罚- 相关部门应定期对消毒药剂的使用情况进行监督检查，确保索证管理制度的贯彻执行。
- 如果发现未经索证使用消毒药剂的情况，相关部门可视情况予以警告、罚款或其他处罚措施。
- 对于严重违反索证管理制度的行为，相关部门可依法采取法律措施并追究相应责任。
5. 改进措施- 根据实际应用中的问题和需求，相关部门应不断改进索证管理制度，提高管理效率和减少管理难度。
- 相关部门应定期进行索证管理制度的评估，发现问题及时进行修订和完善。
6. 附件- 附件1：索证申请表格- 附件2：索证发放记录表格- 附件3：索证归还记录表格以上为《消毒药剂索证管理制度》的内容，供参考和执行。
医疗机构对消毒产品索证
三、消毒产品的市场准入要求
三、消毒产品的市场准入要求
• 《传染病防治法》
• 第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮 用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫 生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫 生规范。
• 饮用水供水单位从事生产或者供应活动， 应当依法取得卫生许可证。
• 生产用于传染病防治的消毒产品的单位 和生产用于传染病防治的消毒产品，应
三、消毒产品的市场准入要求
• 《消毒管理办法》 • 第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应
当按照本办法规定取得卫生部颁发的消 毒剂、消毒器械卫生许可批件。
• 卫生安全评价报告？
四、消毒产品监管的调整与现状要求
• 卫生部关于取消卫生用品备案的公告
• 2004年 第13号
•
•
根据《国务院关于取消第二批行政审批
项目和改变一批行政审批项目管理方式的决
定》（国发[2003]5号），我部决定从即日起
取消《消毒管理办法》（中华人民共和国卫
生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管
理，卫生用品在投放市场前不再需要向卫生
行政部门申请备案。今后，各级卫生行政部
门要依据《消毒管理办法》加强对卫生用品 的市场监管，并做好对卫生用品生产企业的 卫生许可和监管工作。
医疗机构对消毒产品的 索证与监管要求
四川省卫生和计生监督执法总队 卢 杰
案例介绍
什么是消毒产品？
消毒产品
= 医疗器械 ？？？
《传染病防治法》 《 医疗器械管理条例》
• 消毒剂 与
药品
• 消毒器械 与 医疗器械
•
关系？？？
• 消毒产品包括：
1 消毒剂
•
2 消毒器械（含生物指示物、
消毒物品索证管理制度
消毒物品索证管理制度1. 背景和目的- 随着公共卫生意识的提高和疾病传播的担忧增加，消毒物品的使用与管理变得日益重要。
为确保消毒物品的有效使用和安全管理，制定本索证管理制度。
- 本文档旨在规范消毒物品的索证流程，保证物品存储、使用的可追溯性和透明性，以提高安全性和管理效率。
2. 定义- 消毒物品：指可用于杀灭或抑制细菌、病毒、真菌等微生物的物质或设备。
- 索证：指对消毒物品进行清点、记录和管理的过程。
3. 索证流程3.1 索证登记- 每批次消毒物品到达时，由专门的负责人员进行索证登记。
登记包括消毒物品名称、批次号、数量、生产日期、有效期限等信息。
3.2 索证验收- 索证登记完成后的消毒物品交由质量检验人员进行验收。
验收工作包括核对登记信息与实际物品的一致性、检查包装完好性等内容。
3.3 索证存储- 经过验收后的消毒物品将被妥善存放于指定的存储区域。
存储区域应满足防潮、通风、温度适宜等条件，同时应标明存放位置和数量。
3.4 索证使用- 消毒物品使用前，使用人员应在消毒物品索证上进行登记，并填写使用记录。
使用记录应包括使用日期、使用人员、使用数量等信息。
3.5 索证监管- 索证管理人员定期进行索证清点和检查，确保索证的准确性和完整性。
如发现异常情况，应及时采取措施并记录。
3.6 索证废弃- 消毒物品过期、损坏或其他不再使用的情况下，使用人员应将索证进行废弃处理。
废弃过程应进行记录，并确保废弃物品无法再被使用。
4. 相关责任- 消毒物品索证管理由专门的索证管理人员负责，包括索证登记、验收、存储、使用、监管等工作。
- 使用人员应遵守索证管理制度，按规定进行索证的登记、使用和废弃。
- 质量检验人员应对消毒物品进行验收，确保索证信息的准确性和物品质量。
- 相关部门领导应对索证管理工作进行监督，并为制度执行提供必要的支持和资源。
5. 风险与控制措施- 索证信息不准确或缺失可能导致物品流失、使用错误等问题。
因此，应加强人员培训，提高工作准确性。
消毒用品索证管理制度
消毒用品索证管理制度1. 背景随着公共卫生意识的提高和疾病传播风险的增加，消毒用品的使用变得更加广泛。
为了确保消毒用品的有效使用和安全性，本公司制定了消毒用品索证管理制度。
2. 目的本制度的目的是规范和管理消毒用品的申领、使用和归还流程，确保消毒用品的合理使用和库存的充足。
3. 管理流程3.1 消毒用品申领- 所有部门和人员需要消毒用品时，必须填写消毒用品申领表格，并经上级审批后提交给消毒用品管理部门。
- 消毒用品管理部门将根据申领表格的信息，核实库存情况，并批准合适数量的消毒用品供应。
- 申领部门或人员在收到批准后，可以前往消毒用品管理部门领取所需用品。
3.2 消毒用品使用- 消毒用品的使用必须遵循相关安全操作规范和指南。
- 部门或人员在使用消毒用品时，应按照指导书上的说明正确使用，并注意消耗量的合理控制。
- 如发现消毒用品出现质量问题或损坏，应立即向消毒用品管理部门报告。
3.3 消毒用品归还- 部门或人员使用完消毒用品后，应及时清点和确认剩余数量，记录在消毒用品使用记录表中。
- 使用完成后的消毒用品，应按照规定的存放地点进行归还。
- 消毒用品管理部门将对归还的消毒用品进行检查，并核实库存与记录的一致性。
4. 责任与执法- 每个部门应指定专人负责消毒用品的申领、使用和归还工作，并确保工作的及时和准确执行。
- 消毒用品管理部门有权对消毒用品的使用情况进行监管和检查，并能够对违规行为进行纠正和处理。
- 违反本制度的相关规定和程序的行为将受到相应的纪律处分。
5. 总结通过制定和执行消毒用品索证管理制度，我们能够更好地管理和控制消毒用品的使用，保障员工和公众的健康与安全。
各部门和人员应严格遵守本制度，并建立良好的消毒用品管理习惯。
消毒液索证管理制度
消毒液索证管理制度1. 引言该文档旨在制定消毒液索证管理制度，以确保消毒液的合理使用和安全管理。
本制度适用于所有需要使用和管理消毒液的单位和个人。
2. 索证流程2.1 索证申请- 消毒液的使用者应提出索证申请，包括申请单位或个人的基本信息、消毒液种类和数量、使用时间等相关信息。
2.2 索证审批- 索证申请将由相关部门进行审批。
- 审批人员将根据消毒液的种类和使用目的，评估申请的合理性和必要性。
- 审批人员有权决定是否批准索证申请，并将审批结果通知申请人。
2.3 索证办理- 批准索证申请后，申请人可前往指定的消毒液供应点领取所需数量的消毒液。
- 领取时应出示有效的身份证明，以确保消毒液的发放安全和准确。
3. 消毒液使用规定3.1 使用信息记录- 使用消毒液的单位或个人应在使用前记录相关信息，包括消毒液名称、使用时间、使用地点、使用方式等。
- 记录应准确、清晰，并妥善保存以备查阅。
3.2 使用原则- 消毒液的使用应遵循相关法律法规和使用说明。
- 使用者应根据需要使用适量的消毒液，并避免浪费和滥用。
3.3 使用安全措施- 使用消毒液时，应注意个人防护，保证使用过程的安全性。
- 对于易燃易爆的消毒液，使用者应特别注意防火和防爆措施。
4. 索证管理4.1 索证备案- 消毒液的使用者应将索证申请和相关记录进行备案，包括索证申请表、使用记录等。
- 备案的目的是为了提供索证管理的依据和参考。
4.2 定期检查- 相关部门将定期对消毒液使用情况进行检查和评估，以确保索证管理制度的有效实施。
- 如发现不符合规定的使用行为或其他问题，将进行相应的追责和处理。
5. 执法与处罚- 如发现违反消毒液索证管理制度的行为，将按照相关法律法规进行处罚。
- 相关部门将加强执法力度，对违规行为进行依法处理。
6. 结论- 本制度的实施旨在规范消毒液的使用和管理，确保消毒液的合理使用和安全管理，减少潜在风险和危害。
- 所有涉及消毒液的单位和个人都应严格遵守本制度的要求和规定，共同维护消毒液使用的安全和有效。