ISO9000讲义(九)产品实现

ISO9001标准理解与审核要点(产品实现) 上 一、第7章产品实现的结构与内容 从确定顾客的产品需求开始，直至合格产品的交付和交付后活动，包括： 1)策划过程。 2)与顾客有关的过程。 3)设计和开发过程。 4)采购过程。 5)生产和服务提供过程。 a)策划与控制。 b)特殊过程的确认。 c)标识和可追溯性。 d)顾客财产。 e)产品防护。 6)监视和测量装置的控制过程。 二、产品实现的策划（7.1） 理解要点： 1)确定和实现产品要求的一组有序的过程和子过程。 此处是针对产品实现过程的策划。不是对整体的策划。不同于5.4.2 2)应策划和开发这些过程。 不同规模的企业，过程的区别是很大的。 3)策划应与体系其他过程的要求相一致。 4)策划的内容包括：（标准中的“适当”是控制程度的适当，而不是可以删减。） a)确定产品质量目标和要求。 b)确定过程、文件和资源。 c)确定验证、确认、监视、检验和试验活动，及产品验收准则。 d)确定所需的记录。 5)策划输出应适合组织的运作方式，质量计划是一种常见形式。 6)标准7.3条也可用于产品实现过程的开发。（注2） 7.3条设计和开发是将要求转换为特性和规范的活动。这种要求可以是产品，也可以是体系或过程的开发。对于过程的开发可按7.3办，也可不按7.3办。如：服务业，服务是产品，服务的过程就是过程。 策划和实施中应注意的问题 1)策划的输出方式应适合组织的运作方式，但未要求形成策划文件。 不要求一定有策划文件，只要有策划的结果即可。（因企业规模不同） 2)重点是策划结果的适宜性。 有些企业在发展过程中积累了丰富的管理经验，策划不仅要符合要求，而且必须适宜。 3)产品实现过程包括从策划、产品要求的确定、设计、生产直至交付后活动的一系列过程。 审核要点 1)组织是否已策划了产品实现过程。 2)策划的内容是否含盖了标准的要求，程度是否适当。 3)策划的结果是否包含了产品实现的全过程，以何种方式表述。 4)产品实现过程的开发是如何进行的，结果如何。 产品实现过程的开发可按7.1要求进行，也可按7.3要求进行。 三、与顾客有关的过程（7.2）之与产品有关的要求的确定（7.2.1） 理解要点： 确定四方面的要求： a)顾客规定的要求。 b)顾客未明示，但规定的或已知预期的用途所需的要求。 c)与产品有关的法律法规要求。 d)组织的附加要求。 策划与实施中应注意的问题 1)顾客规定的要求应延伸到产品的交付和交付后活动。 2)顾客未明示的要求可通过以下途径获得： a)市场调研。 b)顾客的抱怨、投诉及对产品的改进意见。 c)顾客满意度调查。 d)竞争对手分析。 关键是明确产品的已知预期的用途，然后分析、确定要求。 审核要点 1)组织如何确定与产品有关的要求，是否考虑了四个方面。 2)与产品有关的法律法规是否已识别、收集并得到确定。 四、与顾客有关的过程（7.2）之与产品有关的要求的评审（7.2.2） 理解要点 1)评审的时机是向顾客作出承诺之前。 2)评审的目标和内容包括： a)产品要求得到规定（7.2.1条的四方面要求）。（明确要求） b)与以前表述不一致的要求已解决。（解决矛盾） c)组织有能力满足规定的要求。（评价能力） 3)其他要求： a)保持评审结果及措施的记录。 b)顾客要求形成文件时，接受顾客要求前应确认。 如口头订单，在形成文件时必须确认。 c)产品要求变更时，应确保修改文件并通知有关人员。 策划与实施中应注意的问题 1)在组织向顾客作出提供产品的承诺前，均应进行评审。 2)评审的方式和程序由组织灵活确定，但应适宜。 审核要点 1)产品要求是否已有明确的、一致的规定及发生变更时的处理。 2)评审的时机、方式和程序是否适宜。 3)如何判定组织是有能力的。 4)评审记录的证实。 五、与顾客有关的过程（7.2）之顾客沟通（7.2.3） 理解要点 1)确定并实施与顾客沟通的有效安排。 2)内容包括： a)顾客需了解的产品信息。（一般发生在售前） b)查询订货情况或修改订单。（一般发生在售中） c)顾客反馈，包括顾客抱怨。（一般发生在售中、后） 策划与实施中应注意的问题 1)涉及了售前、售中、售后全过程的沟通。 2)有效的沟通有利于组织： a)充分、准确的掌握顾客要求和满意程度。 b)评价并实施对体系有效性的持续改进。 3)沟通的安排可包括： a)沟通的时机、方式、渠道。 b)沟通的信息。 c)沟通人员的职权。 d)问题的处理和效果的验证。 审核要点 1)与顾客沟通的安排是否已规定，内容是否充分。 2)这些安排是否得到了实施，实施效果如何。 六、设计和开发（7.3）之设计和开发策划（7.3.1） 设计和开发（绪论） 1)定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 2)包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改控制等七个子过程。 3)该过程将确定产品的特性或规范： a)产品特性可包括功能的、性能的、物理的和感官的特性等。 b)规范可包括产品规范、服务提供规范、材料规范、图样等。 规范是阐明要求的文件，包括与活动有关的规范、与产品有关的规范。与活动有关的规范如：程序文件、规程规范、试验规范等。与产品有关的规范，如产品规范、图样、性能规范等。 注：1.大多数硬件的设计和开发可以与生产该过程的工艺设计和开发区分开。 2.大多数流程性材料的设计和开发往往与生产该过程的工艺设计和开发是紧密相关的。 3.大多数服务业的设计和开发往往与开发该过程的过程设计和开发是紧密相关的。 理解要点（7.3.1） 1)只针对产品的设计和开发。 2)应进行策划和控制。 3)策划时应确定三项内容： a)设计和开发阶段。 b)评审、验证和确认活动。 应确定评审、验证和确认活动的目标和时机。 c)职责和权限。 4)其他要求 a)管理好接口活动，并明确职责分工。 b)策划的输出，随设计进展适当时予以更新。 策划与实施中应注意的问题 1)阶段的划分可依据： a)产品特点和复杂程度。 b)组织的能力。 c)以往的经验。 2)对很简单的产品设计，把评审、验证、确认活动适当合并进行也是可以的。 仅仅是针对很简单的产品设计，对较复杂的产品设计要进行区分，因为评审、验证、确认活动的目的是不同的。 3)对7.3条可否删减应注意： a)组织自身做不做产品设计。 b)如果设计外包，是否仍对设计负责。（如仍负责，则不能删减） c)对总体设计不负责，但有局部修改权利和职责者，7.3.7不能删减。 顾客全部承担设计职责或全国标准设计或在标准中有详细规定，可删减。 审核要点 1)对产品的设计和开发是否进行了策划。 2)策划的输出形式和输出结果。 3)阶段的划分是否适宜。 4)如何安排评审、验证和确认活动，是否适宜。 5)各阶段的职权有无规定，接口如何管理。 6)如何保证策划的输出在适当时予以更新。 七、设计和开发（7.3）之设计和开发输入（7.3.2） 理解要点 1)输入的内容应针对有关的产品要求，包括： a)功能和性能要求。 b)适用的法律、法规要求。 c)以前类似设计提供的信息（适用时）。 d)其他要求。 2)对输入应评审，以确保充分和适宜。 3)要求应完整、清楚、不自相矛盾。 4)保持输入记录。 策划与实施中应注意的问题 1)其他要求一般指特定的要求，如贮存、搬运、使用的条件要求，特定材料、工艺要求等。 2)对设计输入必须评审。 一般情况下，设计输入的评审在部门内部进行的，也可以多部门联合进行。 审核要点 1)输入的内容是否充分、适宜，要求是否清楚、完整、不自相矛盾，重点是： a)来自顾客或市场的产品功能和性能要求。 b)适用的法律法规的收集、识别。 c)其他有针对性的特定要求。 2)是否进行了充分性和适宜性的评审。 3)保持相关的输入和评审记录。 八、设计和开发（7.3）之设计和开发输出（7.3.3） 理解要点 1)输出应满足以下四项要求： a)满足输入要求。 b)为采购、生产和服务提供给出适当信息。 输出必须为其他过程提供适当信息。主要包括采购产品的技术要求、操作、调试、维修、指导、产品使用说明书等。 c)包含或引用产品接收准则。 d)规定对安全和正常使用的产品特性。 2)输出形式应能对照输入进行验证。（验证是检查设计质量） 3)放行前应予以批准。 策划与实施中应注意的问题 1)输出方式可因产品特点不同而异： 如文件、样机、图样、样品、规范、配方等。 2)可验证的方式就是对照输入进行验证。 审核要点 1)输出的形式是什么，能否对照输入进行验证。 2)输出的结果能否满足输出要求，并提供足够的信息，包括： a)采购、生产和服务提供所需的。 b)产品验收准则。 c)安全和正常使用所必需的。 3)输出是否得到授权人的批准。 九、设计和开发（7.3）之设计和开发评审（7.3.4） 理解要点