消毒供应中心风险评估表教学提纲

消毒供应中心风险评估表

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）用数值范围表示高，中，低等级的风险

供应商风险评估方案报告

目的确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

新版供应商风险评估.pdf

供应商风险评估的步骤供应商风险评估与管理的步骤如下。 1.制定供应商风险评估表评估供应商风险，首先要制定供应商风险评估表，如表1所示。表1 供应商风险评估表内容标准评分供应商规模是否少于200人是:1分否:0分资本额是否少于500万元人民币是:1分否:0分是否为全球500强企业是:1分否:0分供应商的环保管理体系是否设有化学分析实验室是:1分否:0分是否通过ISO14000环境管理体系认证是:1分否:0分环保意识是否强烈是:1分

否:0分生产物料是否含有有毒物质是:1分否:0分废物排放量是否达标是:1分否:0分资源利用效率是否较高是:1分否:0分供应商的物料风险控制能力高危物料存在的数目是否巨大是:1分否:0分高危物料的控制情况是否良好是:1分否:0分供应商的环保物料检测结果是否达标是:1分否:0分过去5年中是否由于物料而发生生产事故是:1分否:0分供应商的生产控制系统有无产品设计部门是:1分否:0分是否跟踪客户抱怨是:1分否:0分

是:1分投产前供应商是否通过生产件批准程序(PPAP) 否:0分是:1分是否取得QC080000认证否:0分是:1分是否有证据显示生产控制能力在不断提高否:0分是:1分客户与供应商是否有明确的沟通方式否:0分是:1分是否有证据显示平衡了生产时间和制造的"JIT" 否:0分是:1分过去两年是否发生客户投诉事件否:0分是:1分是否有文件化的程序来控制、校准和保养检验、测量和试验设备否:0分是:1分对合格品、返工、报废品是否有专用的箱子隔离否:0分是:1分有无产品追溯否:0分是否适当标识有疑问的物料是:1分

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：

、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估：、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系

供应商风险评估分析报告

供应商风险评估报告

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量管理部版本号01 分发号分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部 QA 供应商有效资质的评估。。组员质量部 QA 供货历史的评估。组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险风险信息沟通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不启动质量风险管理

新供应商评估表格模板

供应商评审表供应商名称：主要供货产品：评审日期供应商代码(评估合格后填写)：供应商评审表一、供应商资料填写

以上项目由相关责任人评定二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书供应商考核要素与权重评价表

四、评审结果附表一附表二

附表三附表四附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图

是否是A 类物料否是是否相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部满足采购部联系供应商送样。 ★采购部品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部一、目的对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 2 供应商评定实地到供应商处所或供应商提供的资料、电话、传真等方式进行对厂房、生产设备、产品检验等各项要求是否满足本厂的要求。 3 评审人员负责本公司供应商评审考核的评定人员。 4 供应商评估因环境因素而无法进行实际评审时可用样品方式进行检测评估。三、职责 1 供应部负责原材料、包装材料及其它辅料的供应商开发资格初审、工作方法考评和供应商档案的建立。符合是不符合不符合符合确定初选名单提供样品是否合格准合格供应商提供两次小批量试产是否合格合格供应商名单管理者代表审核各分、子公司总经理审批合格供应商名录合格供应商日常管理及考核是B 类 C 类物料 A 类物料现场审核会议评审

供应商风险评估报告资料

成员姓名部门职务职责组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA 供应商有效资质的评估。。组员质量部QA 供货历史的评估。组员供销部采购员与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险风险信息沟通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008

目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)

供应商评估表(详细版)

供应商评估表供应商：项次评审内容评审标准分数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个时期的发展规划没有具体的发展规划有意向的发展规划，但没有具体规划表 1 发展规划已有具体的计划表，并在实施中 2 1.2 公司应有各项工作发展的具体目标公司没有策划各项工作的目标公司的各项工作目标有制定，单没有进过管理评审 1 公司的各项工作目标都已经过管理评审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0

目标实施改进计划计划有目标实施改进计划，但完全未跟踪实施 1 有目标试试改进计划且完全依此实施中 2 1.4 企业应重视人才资源，且统计人员的稳定性，并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳定性企业重视人才资源，但人员的稳定性统计不够完善 1 企业充分利用人员的稳定性统计结果，并实施改进，以重视人才资源 2 1.5 公司在接到客户订单时，应经过评审来确定是否接受客户订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接受订单意见给客户订单经评审，但评审结果并未及时反馈 1

给客户客户订单经评审，且评审结果及时反馈给客户，保持与客户沟通 2 1.6 公司具有专职的部门及多种与客户沟通的方法以保证与客户自建的沟通及时0 1 2 1.7 公司应编写一份完整的公司简介，应包括公司的基本概况（名称、地点、法人代表、注册资金、经营范围、厂房面积、成立时间等）、公司平面意识图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介的内容过于简单，无法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2

供应商风险评估报告1

目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序启动质量风险管理风险管理工具

供应商评审表

供应商评审表供应商名称：评审部门：评审人：评分基准：带*号项分值X2；满意：2分需改进：1分缺失：0分；评分根据评审结果填写分值。 1、品质管理系统（评审部门：品管科总分12分） *1-1、是否建立ISO9001:2008质量管理系统？ 1-2、有无明确化质量方针、目标？公司各阶层人员是如何理解并贯彻的？ 1-3、是否定期进行管理评审以评估质量管理系统的业绩、有效性、适宜性？ 1-4、是否定期进行内审，内审人员是否具备资质？对不符合是否采取纠正并验证有效性？ 1-5、是否建立完备组织架构？品管部门是否独立行使职能？ 2、过程控制（评审部门：品管科总分28分） 2-1、是否确立抽样标准并有效实施？所采用的抽样标准是否适合产品特性？ 2-2、是否对检查设备进行定期点检与定期校正，有效吗？检查人员是否能正确使用？ 2-3、是否有明确的进料检验作业指导，并按照实施？有无特采处理流程？ *2-4、是否有明确检验判定标准，并按照实施？是否对进料检验进行批量追溯，且区分合格与不合格并进行了管理。 2-5、是否有制定各个工序岗位的作业指导书并遵照执行？是否设立特殊岗位及其作业指导是如何进行的？ *2-6、是否定义了各个过程的纠正预防，并按规定采取措施与验证？如进料、过程、出货、客服等过程。2-7、是否有定期对生产机器设备进行点检维护，是否有设备异常应对？ 2-8、是否有定义各个过程控制重点，明确管控方式及目标？如QC工程图，过程控制计划等 2-9、是否定义生产过程产品的合格与不合格，是否建立评审类别：新供方定期评审日期评分满需缺评分说明意改失进

供应商风险评估报告

2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责 4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073- 4. 《药品生产质量管理规范》二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改进 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用.

供应商考察评估表

供应商考察评估表（物资/服务）供应商情况公司名称：固定电话公司地址：传真号码联系人：联系电话业务类别考察时间范围□生产商□代理商□服务□其他经营范围：考察评估内容得分 1、企业概况（10分）（企业性质、经营范围、营业执照、注册资本、资质证书、品牌知名度、业绩分布情况）意见： 2、生产能力、人员规模、关键设备与关键工艺（10分）（生产能力能否满足要求，特别是最大生产能力；设备及加工精度以及工程开发能力、企业雇员人数、技术人员所占比例；是否具备关键设备，关键工艺是否具备还是需要外协）意见： 3、业务辐射范围（5分）（运输能力，物流配送区域，各地区的分支机构、办事处及分销商等的分布情况）意见： 4、发展计划（5分）供应商的近期及远期发展计划，可以作为是否与该供应商建立长期合作伙伴关系到的参考标准之一意见： 5、品质保证及售后服务（10分）供应商的品质保证能力，有无通过ISO9000品质管理体系，或行业标准，售后服务情况意见： 6、营业额、资金实力（10分）供应商最近三年的营业额情况，财务状况是否稳定意见： 7、主要客户及履约业绩（10分）供应商的客户群体状况如何，有无知名公司或对品质要求严格的客户等意见： 8、价格竞争力、支付方式（15分）行业内价格水平、支付方式是否符合公司要求意见： 9、合作意愿（15分）供应商最高层是否支持，关系维护重要程度意见： 10、综合管理（10分）企业管理体制与管理体系，厂区和办公区的整洁有序性，管理层、员工的素质和精神面貌，业务管理流程，总公司与分公司、办事处等之间的管理方式等意见：评估总分