片剂崩解时间过短的原因
片剂的题目
片剂一、名词解释溶出度；泡腾崩解剂；湿法制粒；稀释剂；粘合剂；崩解剂；糖衣片；肠溶衣片；口腔贴片；分散片；口含片；植入片；二、判断题1. 片剂加入表面活性剂后，可改善其润湿性，加快其崩解。
2．片重差异受压片时颗粒流动性的影响。
3. 咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。
4. 片剂径向加压测得破碎所需之力称为表面硬度。
5. 片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性6．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
7. 片剂中最常用的润滑剂是轻质氧化镁8. 片剂中包衣前后，均需进行片重差异的检查。
9. 片剂包糖衣过程中常用虫腊作打光层。
10. 环糊精是常用的片剂稀释剂。
三、填空题1、根据辅料的作用特点，片剂的辅料可分为稀释剂、、润湿剂、和润滑剂等2、可供粉末直接压片的填充剂有、、等3、制粒过程中常用的润湿剂主要有、。
4、淀粉浆的制备方法有和两种。
5、崩解剂的加入方法有法、法和法。
6、广义的润滑剂包括、、三种。
7、干法制粒有和法。
8、片剂崩解迟缓的原因主要有、、和压力过大的原因等。
9、凡检查的制剂，不必检查片重差异，凡检查的制剂，不必检查崩解度。
10、CAP是指邻苯二甲酸醋酸纤维素、在片剂中用作__________材料。
11、片剂中根据崩解剂的种类不同其崩解的作用机理有__________、__________、__________、酶解作用。
四、单选题1、下列片剂的叙述错误的为( )。
A.片剂为药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂B.片剂的生产机械化，自动化程度较高C.片剂的生产成本及售价较高D.片剂运输、贮存、携带及应用方便2、下列是片剂的特点的叙述，不包括A.体积较小，其运输、贮存及携带、应用都比较方便B.片剂生产的机械化、自动化程度较高C.产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低D.可以制成不同释药速度的片剂而满足临床医疗或预防的不同需要E.具有靶向作用3. 下列有关片剂的叙述，错误的是（）A. 片剂是当前应用最为广泛的剂型B. 片剂生物利用度高C. 片剂的剂量准确，含量均匀D. 片剂稳定性好，生产自动化程度高4. 下列有关片剂的叙述，错误的是（）A. 常见的包衣片主要有糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片B. 片剂只能适用于口服给药，起到全身治疗作用C. 咀嚼片中可不加崩解剂D. 舌下片可避免肝脏对药物的首过作用5．有关片剂的正确表述是（）A、咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂B、多层片是指由两层或多层构成的片剂C、薄膜衣片是以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料的片剂D、口含片是专用于舌下的片剂6. 下列（）不是片剂的优点。
影响片剂质量的主要原因及解决方法
影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺,制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量,转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料,减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂,改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50％以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多, 更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单,不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。
崩解剂
影响超级崩解剂崩解的主要因素
加入方法： 加入方法：
（1）内加法 （2）外加法 （3）内、外加结合法 外加崩解剂使药片崩解为粗颗粒， 外加崩解剂使药片崩解为粗颗粒，起到首次崩解的 粗颗粒 作用，而内加崩解剂则使粗颗粒二次崩解为细颗粒 细颗粒， 作用，而内加崩解剂则使粗颗粒二次崩解为细颗粒， 使颗粒均匀分散在介质中。总的来说， 使颗粒均匀分散在介质中。总的来说，崩解剂采用内 外加入法将会使崩解更加有效。 外加入法将会使崩解更加有效。
公司 山河药辅 上海协泰化 工 上海申美
来源 国产 巴斯夫 ISP
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价格（元/公 备注 斤） 150 CL-X 185 CL-M 正 在 CL-M ---- 申请批文 XL 200 XL-10 240
PVPP不溶于水，吸湿性强，流动性好。 PVPP不溶于水，吸湿性强，流动性好。其机理主要是因为它具有 不溶于水 很高的毛细管活性& 能迅速地将水吸收到药片中；此外PVPP PVPP存在 很高的毛细管活性& 能迅速地将水吸收到药片中；此外PVPP存在 折叠分子链，当水或水溶液渗入时，便会伸长和膨胀， 折叠分子链，当水或水溶液渗入时，便会伸长和膨胀，当内部压 溶胀压力)超过了药片的强度，片剂就会立即崩解。 力(溶胀压力)超过了药片的强度，片剂就会立即崩解。 在溶胀过程中不会出现高黏度的凝胶层， 在溶胀过程中不会出现高黏度的凝胶层，因而其崩解性能十分优 PVPP用量过大时 用量与崩解效果不一定呈正相关。 用量过大时， 越。但PVPP用量过大时，用量与崩解效果不一定呈正相关。PVPP 的加入方法对崩解影响不大。 的加入方法对崩解影响不大。 研究表明，PVPP的含量为5%～8%时 润湿时间短，而在8%～ 研究表明，PVPP的含量为5%～8%时，润湿时间短，而在8%～15% 的含量为5% 8% 之间，润湿时间反而延长。PVPP含量约为8%时 含量约为8% 之间，润湿时间反而延长。PVPP含量约为8%时，能获得最佳的崩 解性能。 解性能。
崩解时限名词解释药剂学原理
崩解时限名词解释药剂学原理
崩解时限是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。
具体来说，是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的碎粒所需时间。
如果少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者也可视为符合规定。
此外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。
以上内容仅供参考，如需更专业的药剂学原理，建议咨询药剂学专家或查阅相关文献资料。
压片过程中常出现的问题及解决方法
• 在生产中，压片过程中有时由于颗粒 质量不合要求，如颗粒松紧、干湿不 当、或因空气中湿度过高、或压片机 不正常如冲头和模圈磨损等原因产生 裂片、松片、粘冲、表面斑点等情况， 如果不解决，最终片剂就不合格。现 就出现这些问题的原因、解决方法分 述如下：
1.裂片
• ③ 颗粒过硬过粗。选用粘合剂的浓度或 用量不当，所制成的颗粒往往过硬过粗。 滚压法制的颗粒往往太硬。如遇此情况， 可将粗粒粉碎成20~40目筛粒，并增加 崩解剂的用量和适当减少压片机的压力 来解决。
• ④ 压片时压力太大，片剂过于坚硬。可 在不引起松片的情况下减少压力来解决
5．叠片
• 指两个片剂迭压在一起的现象。 其原因有出片调节器调节不当； 上冲粘片，加料斗故障等，如不 及时处理，则因压力过大，要损 坏机器，故应立即停机检修，针 对原因分别处理。
2.松片
• 指片剂的硬度不够，受震动后易 松散成粉末的现象，一般需调整 压力和添加粘合剂等办法来解决。 片剂压成后置中指与食指间，用 拇指轻轻加压即行碎裂，或用其 他法试验，片剂硬度不合要求时， 这种现象称为松片，或硬度不够。 松片原因及解决法：
• ① 颗粒中的水分能影响片剂的硬度。 完全干燥的颗粒有较大的弹性变形， 所压成片剂的硬度较差。含适当水分 的颗粒压成片剂的硬度亦较好。但过 多的水分能减低硬度，所以颗粒含水 量应适中。
• 压片时，冲头和模圈上常有细粉粘着， 致片剂表面不光、不平或有凹痕。冲 头上刻有文字或横线者尤易发生粘贴 现象。粘冲原因及解决法：
• ① 颗粒太潮：颗粒干燥不够，润滑 剂用量不足或分布不均匀以及室内 温度、湿度过高等均易产生粘冲。 处理方法为重新干燥或适当添加润 滑剂，室内保持干燥。
保健食品片剂崩解时限的要求
保健食品片剂崩解时限的要求《关于保健食品片剂崩解时限那些事儿》嘿，大家好啊！今天咱来聊聊这个保健食品片剂崩解时限的要求。
这事儿啊，可关乎着咱们吃进去的那一片片小宝贝能不能好好发挥作用呢！你们想啊，咱们吃保健食品，不就是图个身体健康，想给自己加加油嘛。
要是这片剂半天都不崩解，那营养成分怎么出来呢？不就像个捂着宝贝不撒手的小气鬼，咱们等半天也拿不到好处啊！我就遇到过那种崩解超慢的片剂，感觉就像个顽固的小老头，在那慢慢悠悠地就是不“松口”。
每次吃的时候我就在那想，这玩意儿咋这么磨蹭呢？我还等着它给我补充能量呢！吃下去了，就感觉它在肚子里还是磨磨蹭蹭，半天都不开始工作。
其实崩解时限真的很重要啊！就好比是一场比赛，崩解快的片剂那就是短跑健将，蹭地一下就把营养释放出来了；崩解慢的那就是慢悠悠的散步选手，等它完事了，咱们都等得花儿都谢了。
而且啊，要是崩解时限不达标，那咱吃进去的说不定就变成一块在肚子里碍事的“小石头”，不仅没好处，还可能给咱找点小麻烦。
这可不行，咱花钱买保健食品是为了健康，可不是给自己找不痛快呀！有一次我就跟朋友吐槽这个事儿，我说：“哎呀，这保健食品片剂崩解慢的，真让人着急！”朋友笑着说：“那你得跟那片剂说，加油啊，快点释放你的能量！”哈哈，把我乐得不行。
所以啊，那些生产保健食品的厂家们可得好好重视这个崩解时限的要求哦！别弄些慢悠悠的片剂来糊弄我们消费者。
咱就希望吃下去的每一片都能快快地发挥作用，让咱的身体棒棒哒！总之呢，保健食品片剂崩解时限这事儿虽然看着不起眼，但真的很重要。
咱得像个严格的裁判一样，时刻关注着它，让它乖乖地按照规矩来。
这样我们才能放心地吃，开心地享受健康的好处呀！希望以后咱们吃的保健食品片剂都是“短跑健将”，嗖的一下就给咱带来满满的健康能量！哈哈，今天就跟大家唠到这儿啦，下次有啥有趣的话题咱们再接着聊哦！。
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1．松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。
④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
浅谈影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施
浅谈影响片剂湿法制粒工艺稳定性的常见因素及控制措施片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，片剂的制备分为直接压片法和制粒压片法，后者根据生产工艺又分为湿法制粒工艺和干法制粒工艺，而传统的湿法制粒工艺仍然是药品生产中的主流工艺。
湿法制粒工艺是在将原辅料加工成药物粉末，再加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法，具有生产工艺成熟，颗粒质量好，生产效率高、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。
片剂的制造过程一般可分为原辅料处理，称量，制粒，干燥，混合，压片，包衣等过程，行业流传着这样一句话：制粒是龙头，压片是核心，包装是凤尾，可见其中制粒过程在整个片剂生产中起到举足轻重的作用，但如何做好软材，获得颗粒，至今教科书上只有一段含义极深的握之成团、触之即散，未曾详述。
针对压片时易出现的诸如裂片、粘冲、重量差异大、溶出度不合格等情况，如果在制粒过程中控制好原辅料粉碎、湿颗粒制备、筛网的目数、干燥水分，获得更适宜的颗粒，可能对压片有一定的帮助，减少或避免压片出现上述问题。
1原辅料的预处理原辅料在湿法混合制粒生产前，一般均需经过粉碎过筛处理。
压片过程中常出现的一些不合格现象，如混合不均匀、裂片、粘冲或溶出度不合格等情况，都与原辅料在预处理时的粉碎细度不够密切相关。
若原辅料为鳞片状或针状结晶，出现上述偏差的可能性会更为明显。
传统工艺预处理粉碎过筛时的筛网一般选用80目或100目的筛网，但随着设备及原料工艺的进步，传统工艺上选择粉碎过80目筛网的原料现在大部分都能过100目筛网，而粉碎过100目筛网后的细粉出现上述现象几率大为减少，因此原辅料的细度通过100目筛正逐步取代采用80目过筛的工艺。
2称量因为每料重量增加或减少都会造成后续其他工艺条件的改变，从而造成颗粒质量的不稳定，可能造成药片裂片、脆碎度超标，崩解迟缓或溶出度降低等一系列问题，所以每次投料量不能够随意调整，若遇特殊情况下因根据工艺验证来确认称量重量。
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片剂崩解时间过短的原因
片剂崩解时间过短的原因可能有以下几点：
1. 片剂成分：片剂的成分可能选择了容易崩解的药物或添加了一定的助剂，促进了崩解。
例如，某些溶解速度较快的药物或使用了辅助剂如溶解剂或溶出助剂等，会加快片剂的崩解速度。
2. 压制技术：制备片剂的压制技术也会影响崩解时间。
一般来说，采用直接压片法制备的片剂常常崩解速度较慢，而采用干燥法、热熔法等制备的片剂崩解速度较快。
3. 片剂厚度：片剂的厚度也会影响崩解时间。
厚度较薄的片剂由于表面积较大，溶解速度相对较快，崩解速度也会加快。
4. 崩解助剂：使用了一些崩解助剂，如喷雾干燥剂、泡孔剂等，可以增加片剂崩解的速度。
5. 体外环境：片剂在体外水溶液中崩解时间较短，而在胃酸等有特定化学性质的环境中，崩解速度可能更快。
综上所述，片剂崩解时间过短可能是因为药物成分选择、制备工艺、片剂厚度、崩解助剂以及体外环境等因素的影响。