医疗器械公司不良事件报告工作程序

医疗器械公司工作程序

一、质量文件管理程序

二、购进程序

三、验收工作程序

四、储存养护程序

五、销售管理工作程序

六、出库复核程序

七、运输管理工作程序

八、售后服务工作程序

九、销后退回处理工作程序

十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序

十一、不良事件报告工作程序

十二、质量跟踪工作程序

十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。

4、程序：

4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

4.1.1对供货单位合法资格的确定。

4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。

医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。

4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。

4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。

4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。

4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。

4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

4.1.2对供货单位质量信誉的确定。

4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。

4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。

4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。

4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。

4.2质量管理部审查程序:

4.2.1资料审查：

4.2.1.1审查资料是否完备

4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。

医疗安全不良事件报告、处置流程

医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件转发护理部；（三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科；（四）药品安全（不良）事件转发药剂科；（五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科；（六）设施安全（不良）事件转发总务科；（七）服务安全（不良）转发人事科；（八）安全不良事件转发保卫科。四、上报流程（一）上报形式

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

7.医疗器械不良事件分析总结

7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。（三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗

检验科不良事件报告制度及流程

检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案，预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生检验不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后，有关的记录、标本、化验结果应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间：当事人应立即报告科主任，由科主任报告医务科，并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科，医务科要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件，组织管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后，科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对本科室的安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程：

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。程序：一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事件的管理工作，质管部协助执行。二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知质量管理部。三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有可疑不良事件。四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

医疗机构医疗器械不良事件报告举例

医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板其他一次性卫生导致皮肤破损垫眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛他器械术器械包耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难口腔用镊、夹一次性镊子折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈

口腔用其它器齿科器械盒压舌板械一次性使用毛刺、断裂 1/21

6808腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针一次性使用冠状动脉注漏液射器注射器乳头端断裂不能使用包装盒内无针头动脉血气针包装封口密闭不严动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21

护理不良事件上报流程.doc

护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。

附件1: 护士本人其他医护人员当事人/当班护士立即通报医生及时处理采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生对发生不良影响时，做好相关善后处理当事人：立即报告病区护士长病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改措施）病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、将不良事件所有相关资料交科护士长科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部护理部对不良事件发生原因进行调查根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果护理部：记录备案病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档科护士长：整理相关资料并备案存档护理部：整理相关资料并备案存档

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序 1.目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

医疗器械不良事件报告制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医疗器械不良事件报告制度通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

医疗器械不良事件分析总结

医疗器械不良事件分析总结-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗器械不良事件分析总结2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例； 2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例； 3、一次性使用无菌导尿管共2例； 4、一次性使用乳胶导尿管共1例； 5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。 2

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为：潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

医疗器械不良事件分析模板

事件调查情况： 1.事件调查方案：在接到反馈后，立即通知公司不良事件工作小组，工作小组安排如下： 1.1市场部联系XX医院，获取上报人联系方式，并找到相应医生收集患者资料；同时统计该批次产品销售情况，销售科负责统计XX批次的销售记录并及时与相应经销商联系； 1.2质管科对该批次产品的生产及检验记录进行收集、核对；技术科核对该产品说明书，确认产品质量是否符合产品的技术要求，待院方提供相关资料分析产品使用情况及事件原因； 1.3质管科对以往产品不良事件信息汇总分析，确认是否有相类似不良事件及客户反馈情况； 1.4技术科对同批次的库存产品进行分析，初步分析问题发生的原因； 1.5市场部人员与XX医院联系，确认此次涉及锁定板钉系统在患者二次手术锁定板取出后产品是否可以退回； 1.6销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品是否有类似的临床情况反馈。 2.调查过程（情况）：（1）XX年XX月XX日市场部根据收到的可疑不良事件信息及调查方案（以下简称方案）1.1的要求，立即对XX批次的销售记录进行了分析，从XX年XX月XX日到XX年XX月XX日，批号为XX的锁定板钉系统（锁骨重建YSM27型12孔右）共计销售XX件，目前仓库无库存。

（2）根据“方案”1.5要求，市场部人员与XX医院进行了充分的沟通确认产品。患者发现在右肩部隐痛，于XX年XX月XX日前往该院放射科检查，发现钢板断裂，根据院方反馈情况，院方未提供患者第二次手术的详细资料（院方称对方未在该医院进行二次手术，无法收集到资料），无法了解由于何种原因导致患者钢板断裂。因断裂的锁定板未能获取，我司无法对断板进行试验分析。（3）根据“方案”1.2要求，质管科结合现场操作对XX批次的产品记录进行了跟踪调查，检查涉及产品实现的全部过程，该批产品在生产过程中严格执行进料检查、过程检验（首检、巡检、完工检）及成品检验，经过记录追溯及现场检查，产品实现过程各项记录及参数无异常，产品性能检测均符合要求。技术科核对该产品说明书，确认产品质量符合产品的技术要求。（4）根据“方案”1.3要求，质管科对我司以往锁定板钉系统的不良事件信息汇总分析，通过对历年产品使用情况反馈信息（包括产品售后服务记录、顾客满意度调查记录、顾客投诉和抱怨记录、市场用户信息反馈等）可知该产品自注册生产销售以来，用户在以往的产品使用过程中，无因产品质量问题引起的不良事件及客户反馈情况。（5）根据“方案”1.6要求，销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品无类似的临床情况反馈。事件原因分析：发生断裂多为应力集中锁定板疲劳断裂。主要有三方面原因： 1.锁定板质量问题；

不良事件监控控制程序

1目得对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生，并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

不良事件监控控制程序

1目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。 3职责 3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。 3.2文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。 3.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。 4定义 4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作 4.1.2 用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下同种情况：

a）死亡； b）危及生命； c）导致病人住院或延长住院时间； d）导致永久或严重残疾/功能障碍； e）导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f）其他严重症状的。 4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 4.2国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4.3欧盟及销售目的地管理部门：欧盟成员国管理当局和产品销售目的地国家管理部门。 5作业程序 5.1不良事件的监测工作程序： 5.1.1 市场部业务员密切关注客户使用产品时发生的不良事件，填写《市场信息反馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5.1.2市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品是否存在相同隐患，如有，可按 5.3相关要求提前介入处理。 5.2不良事件的报告原则： 5.2.1 基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5.2.2 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

不良事件报告控制程序

XX 医疗设备股份有限公司编号：GRYL·GD·QM·14-A/00○密不良事件报告控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：

各版本建立及修订履历

目录 1.目的 (1) 2.适用范围 (1) 3.术语与定义 (1) 4.职责和权限 (1) 5.程序 (1) 6.相关文件 (3) 7.记录表样 (3)

1.目的医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2.适用范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。 3.术语与定义 3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3严重伤害： 1）危及生命。 2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责和权限 4.1工程部负责填写上市产品按次追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。 4.2质量部 4.2.1负责收集产品生产过程中可疑或已发生的不良事件的信息。 4.2.2在管理者代表领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。 4.2.3负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3其他相关部门按管理者代表和质量部的要求参与调查、处理和改进工作。 5.程序 5.1 不良事件的监测营销部或工程部可通过顾客投诉、抱怨，文献报道，国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件，填写《现场信息反馈单》交质量部。 5.2 不良事件的汇报 5.2.1 质量部经理接到不良事件的《现场信息反馈单》后，适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。 5.2.1.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

质量事故与不良事件报告记录控制程序

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质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围本公司所有医疗器械产品。 3 权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类

5.1.1.1 一般质量事故（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性

医疗器械不良事件报告小常识

报告原则：一.基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。二.濒临事件原则有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。三.不清楚即报告原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。四.必须报告的事件 1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。五.免除报告原则 1.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷 2.完全是患者因素导致了不良事件 3.事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4.事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害医疗器械不良事件报告范例：一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械的必然要求。一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉牙肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口、PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而钝的针头

不良事件报告制度及流程

创作编号： GB8878185555334563BT9125XW 创作者：凤呜大王* 不良事件报告制度及流程一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症等。

6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。 5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。