疫苗接种知情同意书(一类)

疫苗接种知情同意书(一类)
疫苗接种知情同意书(一类)

卡介苗接种知情同意书

【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病,通过呼吸道传播,肺部是常见感染部位,可累及全身多器官系统,传播到脑部可引起结核性脑膜炎。【疫苗作用】预防儿童结核病,特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。

【接种禁忌】

1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

5.妊娠期妇女。

6.患湿疹或其他皮肤病患者。

【不良反应】

1.常见不良反应:一过性发热、红肿、化脓、溃疡、淋巴结肿大。

2.罕见不良反应:严重淋巴结反应。

3.极罕见不良反应:骨髓炎、过敏性皮疹、过敏性紫癜、播散性卡介苗感染。

【注意事项】

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。

2.注射免疫球蛋白者至少间隔1 个月以上接种本疫苗。

3.未接种卡介苗的小于3 月龄儿童可直接补种,3 月龄~3 岁儿童对PPD 试验阴性者补种,4 岁及以上儿童不予补种。

4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。

5.接种后请在现场留观30 分钟。

6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。

受种者姓名:性别:出生日期:年月日

接种者/医生(签名): 日期:年月日

预防乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书

【疾病简介】乙型病毒性肝炎(以下简称“乙肝”)是由乙肝病毒引起的传染病,主要经血传播(如不安全注射等)、母婴传播和性传播。感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者,感染年龄越小,成为慢性携带者可能性越大,部分人可转化为慢性乙肝患者,甚至发展为肝硬化或肝癌。

【疫苗作用】全程接种3 剂可有效预防乙肝。相同剂量的各类含乙肝成分疫苗预防

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

接种者/医生(签名):日期:年月日

预防脊髓灰质炎疫苗接种知情同意书

【疾病简介】脊髓灰质炎(俗称“小儿麻痹症”,以下简称“脊灰”),是由脊灰病毒引起的急性肠道传染病,可引起肢体不对称弛缓性麻痹,部分患者会留下瘫痪后遗症,个别重症者可危及生命。

【疫苗作用】全程接种4剂可有效预防脊灰。以下各类含脊灰成分疫苗预防脊灰效果相近。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

预防百日咳、白喉、破伤风疫苗接种知情同意书

【疾病简介】百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,主要症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,易并发肺炎及脑病。白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病,主要症状为鼻、咽、喉等处粘膜充血、肿胀,局部形成灰白色假膜,严重者可造成气道堵塞,也可引起心肌炎等中毒症状。破伤风是由伤口感染破伤风杆菌后引起的一种严重感染性疾病,以特有的肌肉强直和阵发性痉挛为特点,喉痉挛窒息、严重肺部感染及全身衰竭为常见的致死原因。

【疫苗作用】全程接种4 剂可有效预防百日咳、白喉、破伤风。以下各类含百白破成

生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

接种者/医生(签名): 日期:年月日

吸附白喉、破伤风联合疫苗接种知情同意书

【疾病简介】白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病,主要症状为鼻、咽、喉等处粘膜充血、肿胀,局部形成灰白色假膜,严重者可造成气道堵塞,也可引起心肌炎等中毒症状。破伤风是由伤口感染破伤风杆菌后引起的一种严重感染性疾病,以特有的肌肉强直和阵发性痉挛为特点,喉痉挛窒息、严重肺部感染及全身衰竭为常见的致死原因。

【疫苗作用】预防白喉、破伤风。

【接种禁忌】

1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.患脑病、未控制的癲痫和其他进行性神经系统疾病者。

4.注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者。

【不良反应】

1.常见不良反应:一过性发热、红肿、疼痛、发痒,疲倦、头疼或全身疼痛等。

2.罕见不良反应:局部硬结、过敏性皮疹。

3.极罕见不良反应:过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经系统反应。【注意事项】

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者慎用。

2.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。

3.接种后请在现场留观30 分钟。

4.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。

接种者/医生(签名): 日期:年月日

麻疹风疹二联减毒活疫苗接种知情同意书

【疾病简介】麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病,临床表现以发热、出疹为主,婴幼儿感染麻疹后的并发症如喉炎、脑炎、支气管肺炎、心肌炎等是引起婴儿死亡的主要原因。风疹是由风疹病毒引起的急性呼吸道传染病,临床表现为低热、轻度上呼吸道炎症,耳后、枕后淋巴结肿大及全身性皮肤斑丘疹,孕妇感染风疹易导致流产和胎儿先天性畸形。

【疫苗作用】预防麻疹和风疹。

【接种禁忌】

1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.曾患过敏性喉头水肿、过敏性休克、阿瑟氏反应、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等严重过敏性疾病。

4.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

5.曾患或正患多发性神经炎、格林巴利综合征、急性播散性脑脊髓炎、脑病、癫痫等严重神经系统疾病,或其他进行性神经系统疾病。

6.妊娠期妇女。

【不良反应】

1.常见不良反应:局部疼痛,一过性发热,皮疹等。

2.罕见不良反应:重度发热。

3.极罕见不良反应:过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、关节炎。

【注意事项】

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。

2.注射免疫球蛋白者应至少间隔3 个月以上接种本疫苗。

3.育龄期妇女注射本疫苗后应至少3 个月内避免怀孕。

4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。

5.接种后请在现场留观30 分钟。

6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。

接种者/医生(签名): 日期:年月日

麻腮风三联减毒活疫苗接种知情同意书

【疾病简介】麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病,临床表现以发热、出疹为主,婴幼儿感染麻疹后的并发症如喉炎、脑炎、支气管肺炎、心肌炎等是引起婴儿死亡的主要原因。流行性腮腺炎是由流行性腮腺炎病毒引起的急性呼吸道传染病,主要症状为腮腺肿大,严重者可侵犯睾丸、卵巢、中枢神经系统。风疹是由风疹病毒引起的急性呼吸道传染病,临床表现为低热、轻度上呼吸道炎症,耳后、枕后淋巴结肿大及全身性皮肤斑丘疹,孕妇感染风疹易导致流产和胎儿先天性畸形。

【疫苗作用】预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹。

【接种禁忌】

1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

5.妊娠期妇女。

【不良反应】

1.常见不良反应:疼痛、触痛,一过性发热,皮疹,轻度腮腺和唾液腺肿大等。

2.罕见不良反应:重度发热等。

3.极罕见不良反应:过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜,关节炎、关节痛、关节肿胀等。

【注意事项】

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。

2.注射免疫球蛋白者应至少间隔3 个月以上接种本疫苗。

3.育龄期妇女注射本疫苗后应至少3 个月内避免怀孕。

4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。

5.接种后请在现场留观30 分钟。

6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。14岁及以下儿童接种此疫苗由政府承担全部费用,其他人群自愿自费接种。

受种者姓名:性别:出生日期:年月日

接种者/医生(签名): 日期:年月日

预防A群流行性脑脊髓膜炎疫苗接种知情同意书

【疾病简介】流行性脑脊髓膜炎(以下简称“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性呼吸道传染病,起病急、病情重,有发热、头痛、呕吐、皮肤出血点及脑膜刺激征,严重者可有败血症休克和脑实质损害,危及生命。引起流脑的脑膜炎奈瑟球菌有A、B、C 等13 个血清群。

【疫苗作用】预防A 群流脑。以下各类含A 群脑膜炎球菌成分疫苗预防A 群流脑效

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

预防A群C群流行性脑脊髓膜炎疫苗接种知情同意书

【疾病简介】流行性脑脊髓膜炎(以下简称“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性呼吸道传染病,起病急、病情重,有发热、头痛、呕吐、皮肤出血点及脑膜刺激征,严重者可有败血症休克和脑实质损害,危及生命。引起流脑的脑膜炎奈瑟球菌有A、B、C等13个血清群。

【疫苗作用】预防A、C群流脑。以下各类含A、C 群脑膜炎球菌成分疫苗预防A、

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

受种者姓名:

性别:出生日期:年月日

流行性乙型脑炎减毒活疫苗接种知情同意书

【疾病简介】流行性乙型脑炎(以下简称“乙脑”)是由蚊虫传播的人畜共患的急性病毒性传染病,起病急,常累及患者中枢神经系统,病情严重者致重症脑炎,出现高热、惊厥、昏迷、直至痉挛性瘫痪,甚至死亡。重症病例幸存者常留有明显的后遗症。【疫苗作用】预防乙脑。

【接种禁忌】

1.对该疫苗所含任何成分过敏者。

2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3.妊娠期妇女。

4.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。

5.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【不良反应】

1.常见不良反应:疼痛、触痛、一过性发热、皮疹。

2.罕见不良反应:重度发热。

3.极罕见不良反应:过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿。

【注意事项】

1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。

2.育龄期妇女注射本疫苗后应至少3 个月内避免怀孕。

3.注射免疫球蛋白者应至少间隔3 个月以上接种本疫苗。

4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。

5.接种后请在现场留观30 分钟。

6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。

接种者/医生(签名): 日期:年月日

预防甲型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书

【疾病简介】甲型病毒性肝炎(以下简称“甲肝”)是由甲肝病毒引起的、以肝实质细胞损伤为主的消化道传染病,主要经粪口途径传播,临床上以疲乏,食欲减退,肝肿大,肝功能异常为主要表现,部分病例出现黄疸。

【疫苗作用】预防甲肝。以下各类含甲肝成分疫苗预防甲肝效果相近。

请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性

或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。

受种者姓名:性别:出生日期:年月日

我同意选择接种:①甲肝减毒活疫苗□;②甲肝灭活疫苗□;③甲乙肝联合疫苗□(请在方框内打“√”)。受种者/监护人(签名):日期:年月日

我不同意接种。受种者/监护人(签名):日期:年月日

接种者/医生(签名):日期:年月日

知情同意书的内容要求及样板

知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇,通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中,避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言;避免使用“我理解”或“你理解”的词语;避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话;不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求: 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程,如访问和操作过程(包括哪些为试验性的操作) 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适,需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益,需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外,人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病,是否补偿和/或提供诊疗,谁将负责支付这些补偿和诊疗费。

9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题,应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象,研究的经费来源和是否有利益冲突,以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述;在信息保密性部分,授权发布医疗或研究数据;说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处;如果需要,有人体研究对象的同意书(Assent),有证人。 知情同意书的模板 模板1: 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前,了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍,并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地,或您想了解更多的内容,请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么?

植入性材料知情同意书

植入性器材治疗知情同意书 患者姓名:科别:住院(门诊)号: 性别:年龄:联系电话: 临床诊断: 拟手术方式: 拟植入材料名称: 如今,内固定术已是骨科常用的治疗方法。植入物失效虽不会致命,但会给患者及家属带来痛苦和经济负担,所以您应对内植物的应用充分认知并同意,现将相关事项告知如下。 一、植入物仅能帮助骨折的骨骼重建,只能起辅助支撑作用,它不能代替正常骨骼,在骨折未愈合前,承重下的内植物均会发生疲劳性的应力折断或失效。因此应避免在骨折未愈合期内的肢体承重,只能在临床和X线都证实骨折已愈合,且得到医生同意后,才能正常承重。 二、术后应严格按照医嘱进行功能康复,但是功能锻炼不等于早期承重,在康复期内严格遵守医生提出的注意事项,以防不必要的意外发生(如外力撞伤、跌跤等任何突发性暴力动作)。 三、我院使用的内植物均为国家严格质量检验合格并经政府部门统一招标采购产品,患者如对失效内植物产品质量有疑问,可到国家指定的产品质量监督检测中心进行鉴定,确属产品质量问题,您可诉诸法律维权。 四、如果因骨折延迟愈合或不愈合,所导致的植入物断裂或失效,医院不承担任何责任。 五、若骨愈合后植入物仍留在体内,可能会增加再次骨折的风险及造成植入物断裂或失效,您应遵医嘱按时到医院就诊,适时拆除植入物。 六、因个体差异及某些不可预料的因素,植入体内后可能会出现以下情况。包括但不限于下列内容:1、排斥反应;2、植(注)入失败或更改植(注)入物;3、植入物移位;4、术后出血、感染;5、植入物松动、破损、断裂等;6、其他: 我已详细阅读以上内容,对医师的告知表示完全理解,经慎重考虑,我决定同意做手术,并对植入材料作出了选择。 患者(或法定关系人)签名:医师签名: 年月日年月日

疫苗接种知情同意书类

卡介苗接种知情同意书 【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病,通过呼吸道传播,肺部是常见感染部位,可累及全身多器官系统,传播到脑部可引起结核性脑膜炎。【疫苗作用】预防儿童结核病,特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。 【接种禁忌】 1.对该疫苗所含任何成分过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 5.妊娠期妇女。 6.患湿疹或其他皮肤病患者。 【不良反应】 1.常见不良反应:一过性发热、红肿、化脓、溃疡、淋巴结肿大。 2.罕见不良反应:严重淋巴结反应。 3.极罕见不良反应:骨髓炎、过敏性皮疹、过敏性紫癜、播散性卡介苗感染。 【注意事项】 1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。 2.注射免疫球蛋白者至少间隔1 个月以上接种本疫苗。 3.未接种卡介苗的小于3 月龄儿童可直接补种,3 月龄~3 岁儿童对PPD 试验阴性者补种,4 岁及以上儿童不予补种。 4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。 5.接种后请在现场留观30 分钟。 6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。 请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。 受种者姓名:性别:出生日期:年月日 接种者/医生(签名): 日期:年月日

预防乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书 【疾病简介】乙型病毒性肝炎(以下简称“乙肝”)是由乙肝病毒引起的传染病,主要经血传播(如不安全注射等)、母婴传播和性传播。感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者,感染年龄越小,成为慢性携带者可能性越大,部分人可转化为慢性乙肝患者,甚至发展为肝硬化或肝癌。 【疫苗作用】全程接种3 剂可有效预防乙肝。相同剂量的各类含乙肝成分疫苗预防 请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。接种后请在现场留观30 分钟。接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。 接种者/医生(签名):日期:年月日

第九章知情同意书书写要求内容

第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺,它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中,要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称,并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权,它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解,也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权,它是法律赋予患者的权利,它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果,并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出,知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成,知情权是同意权得以存在的前提和基础,没有知情权的存在,病人不可能有效地行使同意权,而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权,在医疗相关的法律、法规中有明确

的规定。 《执业医师法》第26条规定;“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情,但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定,“在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定,“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等),应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时,应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时,应当由其近亲属签字,没有近亲属的,由其关系人签字;为抢救患者,在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下,可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者近亲属,由患者近亲属签署同意书,并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的,由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体,即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁?从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出,医疗机构及其医务人员在履行告知义务时,应该根据具体情况选择告知病人或其家属,告知

植入性材料管理制度

植入性材料管理制度 1、医院对各类植入材料实行招投标,确定相应中标单位,科室及医务人员不得擅自联系使用中标单位以外厂商的产品; 2、后勤服务科采购时,要严格按要求查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》,并与相应供货商签订质量保证协议,对相关证件复印件及产品质量合格证及销售人员合法证明建立必要的档案; 3、验收员根据原始凭证,对医疗器械材料进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录,并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。 5、使用科室要根据病情选择适合患者的植入性材料,并在进行患者术前知情谈话,向患者或家属交待:术前诊断、手术方案、手术名称、使用植入性材料的名称及价格范围、可供选择的厂家。征得患者同意的情况下选择材料的产地、品牌和价格。以上内容要在知情谈话记录单中详细记录并由患者签字。 6、术中,手术者与洗手护士同时核对材料的名称、规格、型号、批号以及合格证上其他内容。手术后,医师必须将采用的植入材料名称、型号、批号、合格证号、厂家与地址、经销商及地址和电话号码等项目填写在手术病人知情同意书背面的表格内。并将材料的合格证粘贴在手术记录单上,连同病历一同保管,以便进行追溯。 7、手术后,医师要详细向患者交代植入性材料使用过程中的注意事项,并将植入材料的产品使用说明书交给患者阅读及保存。科室要建立产品质量跟踪和回访制,定期收集患者信息。 8、植入性材料原则上属于患者的私有物品。患者愈合后,如需要取出植入材料。术前要向患者告知,取出的材料必须毁形后,方可交还患者,并记录告知的内容且患者签字。

知情同意书范本

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改 (范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言,空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分) 知情同意书 尊敬的患者: 我们将邀请您参加一项新技术治疗研究(或临床治疗研究)。在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容,它可以帮助您了解该项新技术治疗研究(或临床治疗研究)以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请您的医生给予解释,帮助您做出决定是否参加此项临床(或新技术)研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术(或研究)的医生或研究者提出。 一. 医疗新技术项目情况介绍 (1)研究背景和研究目的(本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性,其研究结果将用于 新技术的临床推广或应用或证实) (2)目标疾病的常规治疗(或检查诊断)方法及特点介绍 (3)关于此项临床(或新技术)研究背景资料(包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别等)。 研究概况() (本研究将在医院科(或研究中心)进行,预计有名受试者自愿参加)。 (本研究已经得到批准,医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德的。) 主要研究内容() 过程与期限() 如果参加研究将需要做以下工作:

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 医生将询问、记录您的病史,对您进行体格检查 您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格,将按以下步骤进行研究(按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目)治疗观察将持续天。 治疗后第天:您应 治疗后第天:这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要,因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用 您必须按医生指导接受检查和治疗,如果您需要进行其它治疗,请事先与您的负责医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定: 您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善,以及本项研究可能帮助开发(展)一种新治疗方法,以用于患有相似病情的其他病人。 (4)列出排除(不宜参加)标准 (5)参加研究可能的风险和不适、不方便 所有治疗方法都有可能有风险。(详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险,包括临床治疗风险和试验风险。) 如果在研究中出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与医疗新技术研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此做出判断和医疗处理。 医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件,医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。(如发生与临床研究相关的损害时,您可以获得治疗和相应的补偿。) 您在研究期间需要按时到医院随访,做一些理化检查,这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。 (6)有关费用(说明哪些检查和治疗对患者是免费的,哪些检查和治疗患者需自己承担费

知情同意书

知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中,习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定,医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后,做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知,针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择,应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中,不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息,让患方做出选择;患方也应向医方介绍病史、配合查体等,让医方能够选择适宜的诊疗方案。

二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中.对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下,可以通过口头告知的形式,如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中,对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施,应当履行书面知情同意手续,医患双方签署书面的知情同意书,如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话,编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 (一)患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时,告知的对象首先是患者本人。

新版自费材料知情同意书

上海市长宁区光华中西医结合医院 一次性使用医用材料自费支付知情同意书 (第一版2011年9月制定) 患者姓名___________________ 性别________ 年龄________,住院号_____________ 床位号____________,于______年_____月______日入住我院治疗,诊断为___________________________________,因疾病治疗的需要需进行________________________________________治疗,为防止麻醉及手术操作中医用材料的交叉感染,根据上级质量控制的基本要求,进行麻醉及手术等上述操作时都应使用一次性医用材料。临床医生根据治疗需要选择的部分一次性医用材料,目前需患者自费另行支付。(具体需自费支付的一次性医用材料见反面《自费支付一次性医用材料清单》。) 以上知情告知内容医生已向患方充分解释一次性使用医用材料在麻醉及手术中使用的必要性。患方已向医生进行了详细的询问,并得到了充分的说明。 经患方充分考虑___________(填“同意”或“不同意”)在本次治疗中选择使用自费支付一次性医用材料: ___________________________ _________________________ ________项目(填自费支付一次性医用材料清单序号),最终一次性医用材料使用项目、数量及自费金额以麻醉和手术操作中实际使用情况为准。 患者(本人或代理人)签名________________________ 年月日谈话科室:_________________ 谈话医生签名:_____________ 年月日

脊髓灰质炎疫苗(ipv、bopv)接种知情同意书

脊髓灰质炎减毒活疫苗BOPV(第2-4剂)接种告知书 脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病。临床表现为发热、咽痛和肢体疼痛等,部分病人可发生肢体迟缓性瘫痪甚至死亡。本病多发于小儿,故称“小儿麻痹症”。 接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊灰的有效手段。 【接种对象】》3月龄儿童。 【接种程序】当前我省实行脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV序贯接种程序:满2月龄时免费接种脊髓灰质炎灭活疫苗第 1 剂次(IPV),满3、4月龄和4周岁时免费口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(bOPV 各1剂次。【常见不良反应】个别人接种后会出现一过性发热,烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻和皮疹,一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时应及时与接种单位联系,并到医院进行对症治疗。 【禁忌】已知对疫苗中的任何组分,包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者禁用;发热或急性疾病期患者应推迟接种;严重慢性疾病、过敏体质者禁用;患任何神经系统性疾病者禁用。 【注意事项】患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本品后可能会引起出血;正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱,接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者慎用。 以下内容由儿童家长或监护人填写: 儿童姓名:性别:出生日期:年月日 联系电话: 详细住址:___________________________________________________ . 本人已阅读该疫苗接种告知书,该儿童(有□、无□)接种禁忌,并了解了该疫苗接种相关注意事项,同意接种(签名:),或不同意接种该疫苗(签名:)。 以下内容由预防接种工作人员填写: 接种日期:年月日 接种单位:告知人员签名:

知情同意书

知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括: 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况,阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性,受试者的记录将被妥善保管,作保密处理,但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察,但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法,他将回答受试者所有关于试验的问题,并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意),参加试验是自愿的,即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明,以使其充分了解以上内容,给受试者充

分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响,必要时可能对知情同意书相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害,研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿,例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施,试验过程中有任何违反研究方案的情况,受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书,我的医师已向我作了详尽的研究方案说明,我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险,得知我的个人资料是保密的,隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究,并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作,认真完成本次研究。 本知情同意书共X页,我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时),(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益,并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附:伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确,前后一致; 2. 语句短小精炼,避免长句; 3. 段落短小,观点明确; 4. 尽量使用陈述句,人称代词应该明确身份; 5. 使用清晰易读的字体打印; 6. 内容使用的语言应该简明易懂,具有可读性,一般应适合初中毕业者的阅读能力; 7. 避免使用简写字或首字母缩写的词汇 8. 避免使用笔画多的字;

麻腮风疫苗接种知情同意书

预防接种知情同意书(麻腮风联合减毒活疫苗) 家长您好: 麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道传染病,以发热、咳嗽、流涕、眼结膜充血、口腔颊粘膜有麻疹粘膜斑及全身皮肤出现红色斑丘疹为特征,严重者并发肺炎、心肌炎,可危及生命。风疹是由风疹病毒引起的一种急性呼吸道传染病,临床以发热、全身皮疹,淋巴结肿大为特点。流行性腮腺炎是由腮腺炎病毒引起的一种急性呼吸道传染病,主要表现为一侧或两侧耳垂下肿大,张口或咀嚼时疼痛。麻疹、风疹和腮腺炎病毒的传播能力极强,可以通过讲话、咳嗽、喷嚏进行传播。 接种麻腮风联合减毒活疫苗(简称麻腮风疫苗)可刺激机体产生免疫力,达到预防麻疹、风疹和流行性腮腺炎的目的。 麻腮风疫苗免疫程序是18-24月龄接种1剂。本次接种的麻腮风疫苗和使用的一次性注射器全部是免费的。 以下情况不能接种麻腮风疫苗: 1、已知对该疫苗所含任何成分,包括辅料以及抗生素过敏者。 2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3、免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4、患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 接种麻腮风疫苗后可能发生的不良反应: 1、常见不良反应: (1)一般接种疫苗后24小时内,注射部位可出现疼痛和触痛,多数情况下于2-3天内自行消失。 (2)一般接种疫苗后1-2周内,可能出现一过性发热反应。其中为轻度发热反应,一般持续1-2天后可自行缓解,不需处理,必要时适当休息,多喝开水,注意保暖,防止继发感染;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可采用物理方法或药物对症处理。 (3)皮疹:一般接种疫苗后6-12天,可能出现散在皮疹,出疹时间一般不超过2天,通常不需特殊处理,必要时可对症治疗。 (4)可有轻度腮腺和唾液腺肿大,一般在1周内自行好转,必要时可对症处理。 2、罕见不良反应: 重度发热反应:应采用物理方法及药物对症处理,以防高热惊厥。 3、极罕见不良反应: (1)过敏性皮疹:一般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗。 (2)过敏性休克:一般接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。 (3)过敏性紫癜:出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 (4)血小板减少性紫癜。 接种麻腮风疫苗应注意以下几点: 1、注射后应在现场观察至少30分钟。 2、注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。 3、使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔至少1个月。 预防接种前,请家长如实提供儿童身体健康状况,向接种医生咨询相关问题,由医生决定是否可以进行接种。若接种后发生不良反应应及时就医,具体情况可向接种单位医生咨询。 请您仔细阅读知情同意书,如同意接种,在下面签字: 儿童姓名:,家长姓名:,接种日期:。 接种医生意见或建议: 医生签字:,接种日期:,疫苗生产企业。 乡(镇)卫生院预防接种门诊 (注:本知情同意书需经家长、接种医生签字,并注明接种日期和疫苗生产企业名称后有效,由接种单位保存至超过疫苗有效期2年备查。)

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说明,例如:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息,请您仔细阅读,并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问,您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论,以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加,我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。 您参加本次研究是自愿的,本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××(名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致) 【研究单位】中山大学附属第三医院××科(如为多中心研究,请标注为“×××医院为研究牵头单位,中山大学附属第三医院医院为参与单位”) 【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超过2人) 【研究资助者】(若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位) 【为什么要进行该项研究?】 (请描述研究目的和背景,语言须通俗易懂。主要回答:本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参与本项目的原因)

【本研究如何进行?】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请根据实际研究内容填写) 本研究为×××××研究(例如:多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和对照组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;对照组将进行××常规治疗,以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格,收集您所有需要观察的数据,在××时候(时间点,例如:在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等)采集您×××ml血液,留取×××尿液进行研究分析(必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本),最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】(如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同,请分别列举,例如,对照组:1.入选标准为×× 2.排除标准为××;治疗组:1. 入选标准为××2.排除标准为××) 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为:×××× 2.排除标准为:×××× 3.中途退出标准为:××××(例如,受试者主动撤回知情同意书) 【我参加本研究的时间将有多长?】(请根据实际情况填写,阐述研究每个阶段的时间和随访次数) 您参加本研究的时间将持续×年(×周),在此期间,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成: 【我有哪些责任?】(请根据实际的研究内容进行填写,以下仅为范例)如果您决定参加本研究,您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来,包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么?】(如无需随访,可省略此项)

知情同意书模板(临床观察)

受试者编号:________ 版本号:__V1.0__ 版本日期:________ 知情同意书 研究名称: 项目负责人:电话: 申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。 在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 (在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况,随访次数,需进行何种检查,是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时,请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题) 4.可能的风险 (风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”(例如调查问卷/民意调查),相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度,使受试者事先可以权衡参加试验的利弊,做好充分的思想准备) 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群, 另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适

疫苗接种知情同意书一类

实用标准文案 卡介苗接种知情同意书 【疾病简介】结核病是由结核杆菌引起的严重危害人类健康的传染病,通过呼吸道传播,肺部是常见感染部位,可累及全身多器官系统,传播到脑部可引起结核性脑膜炎。 【疫苗作用】预防儿童结核病,特别是对婴幼儿结核性脑膜炎和粟粒型肺结核有预防作用。【接种禁忌】 1.对该疫苗所含任何成分过敏者。 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 4.患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 5.妊娠期妇女。 6.患湿疹或其他皮肤病患者。 【不良反应】 1.常见不良反应:一过性发热、红肿、化脓、溃疡、淋巴结肿大。 2.罕见不良反应:严重淋巴结反应。 3.极罕见不良反应:骨髓炎、过敏性皮疹、过敏性紫癜、播散性卡介苗感染。 【注意事项】 1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女慎用。 2.注射免疫球蛋白者至少间隔1 个月以上接种本疫苗。 3.未接种卡介苗的小于3 月龄儿童可直接补种,3 月龄~3 岁儿童对PPD 试验阴性者补种,4 岁及以上儿童不予补种。 4.因疫苗特性或受种者个体差异等因素,疫苗保护率并非100%。 5.接种后请在现场留观30 分钟。 6.接种后如有不适,请及时告知接种医生,严重者请及时就医。 请您认真阅读以上内容,如实提供受种者的健康状况。有不明事项请咨询接种医生。接种此疫苗由政府承担全部费用。 受种者姓名:性别:出生日期:年月日 接种者/医生(签名): 日期:年月日 文档大全. 实用标准文案 预防乙型病毒性肝炎疫苗接种知情同意书 【疾病简介】乙型病毒性肝炎(以下简称“乙肝”)是由乙肝病毒引起的传染病,主要经血传播(如不安全注射等)、母婴传播和性传播。感染乙肝病毒后可成为乙肝病毒携带者,感染年龄越小,

知情同意书模板

版本号: 版本日期:________ 知情同意书 研究名称: 项目负责人:电话: 申办者:(申办者的名字,若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”)。 在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 (在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌(抽烟、节育、高空作业、开车等)等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况,随访次数,需进行何种检查,是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时,请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题) 4.可能的风险 (风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规

治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”(例如调查问卷/民意调查),相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度,使受试者事先可以权衡参加试验的利弊,做好充分的思想准备) 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群, 另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便,并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 (包括直接受益和间接受益,试验中不论是否存在受试者收益,研究者都应当使其知晓这一点) 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担; 告知患者出现不良反应时,研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如(医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件,医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关

种植治疗知情同意书

种植治疗知情同意书 1.我对于医生的问询将如实回答,包括自己的健康状况、全身情况、过敏史、既往史以及家庭史,并附上近一个月内的血项检查,配合医生的检查,如有隐瞒,将承担由此带来的一切后果。 2.根据病情需要在种植手术前或手术中若发现局部骨量不足,需要使用人工骨粉或自体骨进行植骨(费用按用量计算,由患者负担),有出现感染导致失败的可能。 3.医生已告诉我无法保证种植体永远稳定,我理解:少量病人在种植体植入或修复后的不同阶段会有种植体脱落发生,属于种植修复治疗的正常范围。 4.手术后可能出现的反应以及并发症:手术区域的轻度肿胀和疼痛(治疗后可缓解)、一时性或永久性唇部麻木(限下颌种植,少见)、邻牙损伤、上颌窦穿孔、术后感染(少见)、种植体脱落局部皮下淤血等。 5.如果遇见新问题,有修改原种植计划的可能。 6.为了学术交流与研究,治疗过程中有时需要照相(限口腔局部),但不公开患者身份,不以营利为目的。 7.严格遵守医嘱,术后控制烟酒,注意饮食,避免用手术侧咀嚼进食。术后需要戴活动义齿者,应请医生将义齿重新调磨后戴入,否则收起的种植失败由患者负责。种植修复完成后需严格遵医嘱定期复诊,并保持口腔卫生和清洁,以达到最佳的治疗效果。8.种植修复完成后,如果种植体周围骨质吸收影响正常功能发挥时,有可能需要进行搔刮并少量植骨(费用按用量计算,由患者负担)。 9.患者必须严格遵守医嘱,如未按医嘱出现的问题,院方不负责任。 10.种植失败:当种植体在骨内愈合不良或种植失败时,医生可根据情况取出种植体,免费重新补种一次;或采取其它必要的治疗。 (一)种植体部分:种植修复患者在遵守医嘱的前提下完成治疗后,种植失败,患者本人不同意补种,一年内,院方负担患者所支付种植费用的80%;二年内,院方负责患者所支付种植费用的50%(日期从开始种植之日计算)。 (二)修复体部分:按照我院镶牙修复保修条例执行。 医生向我详细介绍了种植义齿修复的程序、时间、费用等,我了解治疗中可能出现的问题,同意医生的意见,接受医生制订的种植修复计划。我自愿接受种植修复,同意支付所需全部费用及承担相应的风险。 患者签名:医生签名: 病例号: 年月日年月日

狂犬疫苗接种种知情同意书

南川区人用狂犬病疫苗接种知情告知书 尊敬的受种者/监护人: 狂犬病属人兽共患自然疫源性疾病,多因被感染的犬、猫或野生动物咬伤而感染的,目前尚无有效药物治疗,死亡率100%。防治狂犬病最有效的手段是:局部伤口处理+抗狂犬病血清(或免疫球蛋白)+狂犬病疫苗,但上述的所有补救措施均不能保证受种者100%不发狂犬病。现将预防狂犬病及接种人用狂犬病疫苗相关知识予以告知: 一、接种对象:咬伤后(暴露后)预防。任何可疑接触狂犬病毒,如被动物咬伤、抓伤,破损皮肤或粘膜被动物舔过,都必须接种本疫苗。 二、伤口处理: 1、就地及时(最好是在咬伤后几分钟内)对伤口进行清洗消毒,对预防狂犬病具有非常重要的意义。用20%的肥皂水与流动的自来水或含有清洁剂的水强力冲洗伤口,冲洗时间至少15分钟;对较深的伤口,用注射器伸入伤口深部进行灌注清洗,做到全面彻底。再用75%的酒精或碘袱消毒。局部伤口处理愈早愈好,即使延迟1—2天甚至3—4天也不应忽视局部处理。 2、伤口不宜包扎、缝合,开放性伤口应尽可能暴露。如果伤口必须包扎缝合(如侵入大血管),则应保证伤口己彻底清洗消毒并已使用人用狂犬病免疫球蛋白。 3 、必要时使用抗生素或精制破伤风抗毒素,都应在局部处理后再进行。 4 、严重咬 伤者伤口周围及底部需注射人狂犬病免疫球蛋白。 三、接种方法: 1 、一般(I度)咬伤:皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤,或破损皮肤被舔舐。 处理:于0、3、7、14、28天各在三角肌肌内注射狂犬疫苗1支(共针次),儿童和孕妇用量相同。慢性病人如肝硬化、免疫缺陷病、服免疫抑制药物、老人、严重营养不良、被咬伤48 小时后等情况才开始免疫的,均应于首针次加倍,注射量为(2支)。 2 、严重(Ⅱ、Ⅲ度)咬伤:头、面、颈、手指、四肢等以及全身三处以上咬伤、咬穿皮肤及舔触粘膜者。 处理:必须在 48 小时内用人用狂犬病免疫球蛋白( 20IU / kg )浸润咬伤局部和肌内注射,随后同样需使用狂犬疫苗;Ⅲ度咬伤者第1、2针的狂犬疫苗注射量须加倍。 四、接种反应: 一般无反应,少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒,甚至水肿、淋巴结肿大。偶有血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性肾炎。 五、接种禁忌治疗性接种: 由于狂犬病是致命性疾病,为挽救生命任何禁忌症都是次要的,故被患狂犬病的动物咬后预防无禁忌症。 六、注意事项: 注射疫苗后避免疲劳、大量饮酒、喝浓茶、吃刺激性食物以及从事剧烈运动等。 七、特别声明: 1 、中和抗体一般在接种疫苗后7—14天出现,因此如果病毒在体内潜伏期较短,疫苗可能起不到保护作用; 2 、接种疫苗并不能达到100%的保护作用。

知情同意书模板

附件2: 研究或相关技术应用方案陈述要点 1. 研究的背景:鼓励附参考文献;在国际合作项目中,应注意陈述此研究项目对本地的贡献。 2. 研究的目的和预期成果。 3. 研究的设计和方法:试验设计的类型,是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法,并说明使用此种方法的依据和理由;统计方法(包括样本大小的计算),以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证等。 4. 研究实施的过程:鼓励绘出流程图;需要持续的时间、具体的干预的方法等。 5. 研究的风险/收益:研究理论上预期的收益,包括对受试者个人或者对社会的潜在利益;研究本身的风险,如果有先期研究,如实给出具体的关于不适和风险的描述,包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡,以对此研究的合理性予以论证。 6. 受试者的招募和保护措施:若有招募广告,请提供;受试者入选标准和排除标准;对受试者的保护措施:是否需要纳入弱势受试者(如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等),如果需要,提供了哪些保护措施?若有特殊社区或者少数民族受试者,需额外关注对他们的保护。关于保护措施,可以包括

医疗上预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全,如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究,什么情况下需要破盲,以保护受试者的安全等。出现死亡、伤残等情况的补偿。 7. 知情同意过程:内容不应与知情同意书重复。需说明谁招募,即谁具体负责知情同意的过程;需注意提供的信息是否足够和容易理解;知情同意主体是否有能力和是否需要代理人;注意不要有引诱或者施加压力的情况,以免不能保证知情同意本身的自愿性要求。若受试者是病人,注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中,将保证研究参与者及时得到信息,包括他们的权利、安全和健康。 8. 对受试者是否有补偿,哪些能免费,哪些会得到补偿,和哪些需要付费的说明。 9. 数据的获得和质控:研究数据的获得途径和方法,对数据的质量控制的考虑和措施。 10. 有关受试者的信息和保密:对受试者的个人数据,包括医疗档案和生物学样本等情况加以说明,是只用于此次,还是有其他用途;谁能得到此数据;若有研究文章发表,是否有对受试者的保密措施。 11. 成果分享:研究结束后,受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。 备注:1. 申请伦理审查人员要以完整论述文档形式上报研究或技术应用方案,而非以对此要点的填空或者问答的形式;2. 方案不限于以上内容,必要时需补充相关材料,如有关心理测量的,需提交使用的量表,做问卷调查的,需提交调研问卷;3. 以上有些内容可能不涉及;4. 不应与知情同意书中的内容大量重复;5. 方案总体应严谨缜密、通俗易懂。

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