大型医用设备申请配置所需材料【模板】
大型医用设备申请配置所需材料
1.大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格、型号和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。
2.医疗卫生机构可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请机构详细情况；医疗机构执业许可证复印件；拟使用科室基本情况；申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的运用情况；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源及社会和经济效益分析评估等（见模板）。
3.对于更新大型医用设备还需提供大型医用设备更新的理由、原设备购置时间、原设备批复文件（复印件）和对更新设备的处理意见等。
1.请示；
2.可行性论证；
3.操作人员上岗证复印件。所需材料电子版发送到市卫生计生委规划财务科邮箱lyswsjgck@https://www.360docs.net/doc/b719152952.html,,联系人：吕桂清联系电话：********.材料不全的，一律不向省卫生计生委提出申请。
乙类大型医用设备配置可行性研究报告
（模板）
一、申请配置的必要性和依据
（一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营情况和财务状况、学科建设规划等）；
（二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）；
二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）
三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用
四、申请设备预期使用情况分析
五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等）
六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等）
七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）
医院采购设备申请报告（通用9篇）
医院采购设备申请报告（通用9篇） 医院采购设备申请报告（通用9篇） 在我们平凡的日常里，报告有着举足轻重的地位，通常情况下，报告的内容含量大、篇幅较长。我敢肯定，大部分人都对写报告很是头疼的，以下是小编为大家收集的医院采购设备申请报告，希望能够帮助到大家。 医院采购设备申请报告1 XX市(县)财政局领导： XX市立医院是我市一家以优抚医疗、保健、精神康复、教学科研为一体的大专科小综合性医院，担负着XXX万人口医疗服务。建院近XX年来，经过不断发展，现已逐渐建立和完善了，开设病床XXX张。近年来该院始终坚持“以病人为中心”的指导思想，加强医德医风建设，强化优质服务，为城镇职工医疗保险定点医院。由于该医院医疗设备落后，在当前医疗市场竞争较为激烈的情况下已失去了许多优势，目前该院仅有的普通型医疗设备，已经超期服役，故障频繁，远不能满足临床要求。 根据国家卫生部医疗设备的配置要求，为积极参与市场竞争，努力提高该院的医疗水平，不断增加社会效益和经济效益，该院拟引进西门子全身螺旋CT机、西门子800毫安X光机、核磁共振、彩色经颅多普勒等大型设备。该项目总投资人民币XXXX万元。资金来源：利用“北欧投资银行”贷款XXX万美元(折合人民币XXXX万元)，其余由该院自筹资金解决。项目完成后，该院年收入可达XXXX万元，年创利XXXX多万元，年新增效益XXX万元，xx年可还清全部贷款。 申请人：xxx 20xx.xx.xx 医院采购设备申请报告2 长岭县卫生局： 长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急
需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币),血液灌流机一台(价格约万人民币)，静推泵三台(每台价格约万人民币)，采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。特此申请! 长岭县人民医院 20XX年8月6日 医院采购设备申请报告3 xxx卫生局： 随着近几年我院业务范围的不断扩大，业务量日益增多，病种也越来越复杂，但是由于目前我院的医疗设备特别短缺，多种设备陈旧落后、故障频繁、维修成本也非常高。比如：20XX年购买的单排CT 机，20XX年购买的彩超，20XX年购买的低端DR机，20XX年购买的'小型C型臂，均已到了报废的边缘，急需更新，所以为了提高我院的诊疗水平，必须提高医疗设备条件，才能更好的服务于患者，满足他们的就医需求，目前我院急需要购置设备具体如下： 设备名称数量设备价格 1、飞利浦CT (计算机断层扫描，16排螺旋)1台450万元 2、飞利浦数字DR (数字化X射线摄影系统原装进口)1台280万元 3、飞利浦C型臂1台90万元(C型臂X光机苏州产) 4、GE(LOGIQS8)彩超1台240万元或者飞利浦三维彩超 (彩色多普勒超声诊断仪HD11标配)1台180万元共计需要资金一千多万元，请上级部门拨付为盼! XX县中医医院 二0XX年六月十六日 医院采购设备申请报告4 尊敬的学院领导： 近期计算中心加大力度建设实验室，急需购置以下辅助设备。 1. 局部网建设还需要的辅助设备：
设备申请书
设备申请书 设备申请书15篇 设备申请书1 长岭县卫生局： 长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵三台（每台价格 约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。特此申请 长岭县人民医院 20xx年8月6日 设备申请书2 xx财政局： 我校建于xx年，现有教职工xx名，办公室xx间、教室xx间，共xx平米，由于老校区建设基础薄弱，20xx年至今新增教职工xx人、学生xx人，现有办公 条件无法满足正常教学工作，急需补充配备、安装空调、电脑、桌椅、文件柜等办公设备xx万元（详请见附表），而我校20xx年初预算未予安排，现特报告，恳请予以安排资金购置，以缓解我校办公困难。 妥否，请批示。 申请人：xxx 申请日期：20xx年xx月xx日设备申请书3 XXXX煤业有限公司： 我公司于于年月日与你司签订工程合同，该项目于年月日通过验收，合同总金额是万元。经审计工程造价为元。至目前我公司已收到工程款元，尚有%合同款（质保金）元未支付，按合同约定，质保期已满，未出现质量问题，特申请支付工程质量保修金。
施工单位（签章） 年月日 建设单位意见：（项目运行情况、质保服务情况、是否同意支付） 公司相关部门意见： 设备申请书4 尊敬的综合管理部领导： 随着我行电子设备的不断更新，数量的不断增多，给设备管理带来许多不便，并且由于我行以前使用未注册版本的管理软件许多功能受到了限制，设备的增多使得软件无法正常使用，致使新到设备都无法登记入库，给设备管理带来不便，所以非常需要一款正式版的管理系统来管理电子设备。在此特申请使用正式版管理软件一套。 望批准！ 设备申请书5 尊敬的xxx： 南校区第二实验楼自20xx年3月投入使用，在学校各级xx的关怀支持下，我院实验室搬迁及建设工作圆满完成。但是由于不同实验室设备的不同，所以在某些方面还是遇到了一些问题，特别是并行计算机实验室，为了今后更好的学习和研究，希望得到校xx的支持，申请完善实验室低压配电设备的更换。 申请理由如下： 1、并行计算机实验室机房（C216）有并行计算机机柜4台，每台有20节点服务器，同时还有5台微机及空调2台，稳定工作额定功率可达45000w，额定电流为205A，同时考虑到开机瞬间冲击电流的影响（冲击电流是稳定电流的10~20倍），最大冲击电流可达4000A，在尽量不同时开机的情况下，一台机柜的最大冲击电流也有1000A，而目前实验室低压配电设备的额定电流才100A，远远低于实验室的用电要求，同时并行计算机终端室（C214）和微机构与微力实验室（C210）也存在类似额定电流过小问题。若不及时更换配电设备，轻则并行计算机不能工作，影响学生学习和科研工作的进行，重则导致配电设备因过载烧坏，甚至发生火灾。 2、C203室除了日光灯照明外没有任何接入电路设备（如低压照明箱），以致该办公室不能使用任何用电设备。
医疗卫生机构医用设备配置申请表
附件1 医用设备购置可行性论证分析意见表申请单位：
附件2 项目需求书一、项目背景 采购人自行填写。 二、商务需求 5
项目需求书填写说明： 1．项目需求书包括项目背景、商务需求、技术需求三部分。 （1）项目背景包括项目的立项目的、应用环境等相关内容； （2）商务需求包括对供应商的资格、报价、服务、交货期等要求； （3）技术需求包括需要采购的货物、服务、工程的详细技术要求； （4）实质性需求是供应商投标的准入条件，采购人提出实质性需求必须网上公开说明原因，未进行原因说明的，采购中心直接将需求类别改为一般需求。 2．实质性技术条款（加注“*”号条款）不得出现负偏离，发生负偏离即做无效标处理。 3. 如果需要以附件形式表示，可写“见附件”，同时将附件按顺序附后。 4.根据《关于规范政府采购文件实质性要求和条件设置有关事项的通知》津财采…2012?12号中第一条第二项“供应商的特定条件仅指与采购项目实质关联且法律、行政法规等有明确规定的强制性资质要求或认证要求。”的规定，商务需求中不得对厂商授权或其他厂商出具的证明材料、注册资金、业绩、国外相关认证等进行要求； 5.根据《关于规范政府采购文件实质性要求和条件设置有关事项的通知》津财采…2012?12号中第二条“其他实质性要求是指采购人根据项目特点设定的关于项目技术、商务、服务等方面的实质性要求，如技术参数要求、供货时间要求、付款方式和期限要求等。其他实质性要求的设置应具有合理性和竞争性，不能限制排斥潜在供应商。”的规定，技术需求中不得要求或者标明特定货物的品牌、工程和服务的供应商，不得含有倾向性或排斥潜在供应商的内容。 6
大型医用设备申请配置所需材料【模板】
大型医用设备申请配置所需材料 1.大型医用设备的请示。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格、型号和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况。 2.医疗卫生机构可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请机构详细情况；医疗机构执业许可证复印件；拟使用科室基本情况；申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的运用情况；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源及社会和经济效益分析评估等（见模板）。 3.对于更新大型医用设备还需提供大型医用设备更新的理由、原设备购置时间、原设备批复文件（复印件）和对更新设备的处理意见等。 1.请示； 2.可行性论证； 3.操作人员上岗证复印件。所需材料电子版发送到市卫生计生委规划财务科邮箱lyswsjgck@https://www.360docs.net/doc/b719152952.html,,联系人：吕桂清联系电话：********.材料不全的，一律不向省卫生计生委提出申请。
乙类大型医用设备配置可行性研究报告 （模板） 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营情况和财务状况、学科建设规划等）； （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况）； 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）
乙类大型医用设备配置许可证 范例
乙类大型医用设备配置许可证范例 一、背景 本文档旨在简单阐述《乙类大型医用设备配置许可证范例》的 背景和目的。 申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》 需要满足以下申请资格要求： 符合国家医疗法规和政策的规定； 具备相关的专业技术、管理经验和知识背景； 具备申请设备配置许可证所需的资金和场地条件； 拥有合法的经营资质，并具备健全的财务状况； 对设备的配置、使用、维护、报废等有良好的管理能力和经验； 具备完善的设备配置管理制度和质量管理体系； 有承担医用设备配置的能力和实力。 以上是申请获得《乙类大型医用设备配置许可证》所需要满足 的申请资格要求的说明。
三、申请材料 申请《乙类大型医用设备配置许可证》所需的材料清单如下： 申请表：填写详细的申请信息，包括申请人名称、联系方式等。 营业执照副本复印件：提供公司经营合法性证明。 组织机构代码证复印件：展示公司合法注册并在中国合法经营。 法定代表人身份证复印件及授权证明书：证明申请人有权代表 公司进行申请。 乙类大型医用设备配置许可证》申请复印件：附上申请前的准 备材料，包括技术说明书、质量保证书等。 药品经营许可证复印件（若有）：针对涉及药品的设备，提供 相关经营许可证明。 设备使用人员资质证明（医师资格证书、护士资格证书等）复 印件：证明相关人员具备合格的技术能力。 其他补充材料（如设备检测报告、设备使用场所租赁合同等）：根据具体情况提供相关证明文件。 以上材料须递交完整，并按要求进行复印件加盖公章。 注意：本范例仅为参考，具体申请材料需根据当地相关法规和 指南进行确认。
以下是《乙类大型医用设备配置许可证》的 申请流程步骤： 递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限 于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照规定的格式 递交给相关部门。递交申请材料：申请人需要准备完整的申请材料，包括但不限于申请表格、企业相关证照、设备技术资料等，并按照 规定的格式递交给相关部门。 初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步 审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满 足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备， 是否符合法定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行初步审查。初步审查的目的 是核实申请材料是否齐备，是否符合法定要求，是否满足设备配置 许可证的申请条件。初步审查：相关部门收到申请材料后，将进行 初步审查。初步审查的目的是核实申请材料是否齐备，是否符合法 定要求，是否满足设备配置许可证的申请条件。 现场审查：申请人通过初步审查后，相关部门将组织现场审查。现场审查的内容主要包括医疗机构的环境条件、设备配置方案的合 理性、设备管理制度等方面的评估。相关部门将派出专业人员进行
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施 细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (3) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章使用管理 (9) 第六章监督管理 (10) 第七章附则 (11) 附1 (13) 附2 (22) 附3 (26) 附4 (29) 附5 (32) 附6 (35) 附7 (36)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。 第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。 省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。 省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。 第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。 市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。 第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置
国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。 乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。 第二章配置许可申请与受理 第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。 第八条申请单位应当按一式三份向省卫生健康委员会提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。其中电子版申请材料由市（州）卫生健康行政部门初审时统一收集上报。 第九条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、云评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、 云评审标准-V1 随着医疗技术的不断进步，医疗器械得到了广泛应用。而大型医用设 备是医疗器械中的重要组成部分，对医疗行业的发展起到了至关重要 的作用。云南省作为一个经济实力较弱的省份，医疗设备密度不高。 因此，云南省政府一直致力于提高医疗设备配置水平，促进医疗事业 的发展。本文将介绍云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知，以 及云评审标准。 一、申报须知 1.许可范围 云南省乙类大型医用设备配置许可范围主要包括：超声诊断设备、CT、磁共振成像设备、数字化X射线成像系统（DR）等。 2.申请人资格 申请人资格条件包括：取得《医疗机构执业许可证》，已经获得医疗 器械经营企业许可；并且已经具备大型医用设备销售和安装维修能力 的单位。 3.申报流程 首先需要填写《云南省乙类大型医用设备配置许可申请表》，并提交 以下附件：1.医疗机构依法取得的行政许可文件；2.大型医用设备销 售和安装维修能力证明文件；3.批准生产的大型医用设备注册证明文
件；4.质量管理体系证明文件；5.对拟配置的乙类大型医用设备的技 术规格、功能、品牌、型号及数量等资料。 4.审核机构 云南省医疗器械监督管理局是负责审核云南省乙类大型医用设备配置 许可申请的机构。 二、云评审标准 云南省乙类大型医用设备配置许可申请的审批采用云评审方式，标准 如下： 1.技术质量标准：设备必须符合国家、行业和地方的相关技术规定， 并且具有完善的安全控制和操作管理体系； 2.产品质量标准：设备必须经国家、行业和地方的质量监督机构认证，并且具有良好的售后服务； 3.价格合理：设备价格应该符合市场价格标准，并且不能以低价捆绑 其他产品销售； 4.服务质量标准：销售商应该提供完善的售后服务，包括设备的安装 调试、维护和保养； 5.经济效益标准：设备的购买和配置应当根据医疗机构的经济实力和 实际需要。 总之，云南省乙类大型医用设备配置许可申请需要申请人具备相应的 资质和能力，同时需要符合各项评审标准，才能够完成申请。云南省 政府将继续推进医疗设备配置水平的提高，促进医疗事业的发展。
2023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知
附件1 2023年云南省乙类大型医用设备配置许可 申报须知 一、申报条件 符合国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发（2023）7号）中乙类大型医用设备目录范围和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》第七条规定。 二、申报提供材料 （-）《乙类大型医用设备配置许可申请表》； （二）对照乙类大型医用设备配置许可评审标准（详见附件2）中“申请材料”要求提供相应材料； （三）告知承诺的应提交告知承诺书。（通过云南政务服务网下载） 三、注意事项 （-）请在申报材料中按国家明确申请设备的配置分型。 （二）电子申报材料除《乙类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。
缺失印章者不予受理。 （三）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生成完整文档。 （四）手术机器人不含骨科手术机器人和定位机器人；首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械是指拟配置的设备为国内首台。 四、申报流程 （-）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划组织对辖区内申报单位的申报材料进行初审； （二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书； （三）省卫生健康委组织专家对申请材料进行专家评审； （四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况,经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定； （五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送达申请单位。对不予许可的，书面说明理由。 五、不予受理情形 按照《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》执行。
二类医疗器械备案申请资料模板
二类医疗器械备案申请资料模板 【申请单位名称】 （以下简称申请单位） 【申请单位基本情况】 2.申请单位的资质证书，如营业执照、医疗器械生产许可证等； 3.申请单位的组织结构和人员配置情况； 4.申请单位的独立法人资格证明和授权委托书（如有）。 【申请产品基本情况】 1.申请产品的基本信息，包括产品名称、型号、规格、用途等； 2.申请产品的技术特性和性能参数； 3.申请产品的原理和工作机制； 4.申请产品的组成部分和配件； 5.申请产品的市场需求和潜在用户群体。 【申请产品临床试验资料】 1.申请产品的临床试验设计方案，包括试验流程、样本容量、试验初 衷等； 2.申请产品的临床试验结果和数据分析，包括试验样本的招募情况、 试验过程的管理、试验数据的统计和分析等； 3.申请产品的临床试验报告，包括试验的目的、方法、结果和结论等；
4.申请产品的临床试验所涉及的人体伦理委员会批准文件及试验过程 中的伦理合规情况。 【申请产品质量控制资料】 1.申请产品的生产工艺和生产流程，包括原材料的采购和检验、中间 产品的制备和检验、最终产品的装配和检验等； 2.申请产品的质量控制标准和检测方法，包括产品的物理性能、化学 成分、生物相容性等； 3.申请产品的质量控制记录和质量问题处理记录，包括产品的生产批 记录、质量异常记录、不合格品处理记录等； 4.申请产品的生产设备和检测设备，包括设备的名称、型号、使用说 明和维护记录等。 【申请产品风险评估资料】 1.申请产品的风险分析和评估报告，包括对产品可能存在的风险进行 识别、评估和等级划分，以及采取的风险控制措施等； 2.申请产品的不良事件和风险监测报告，包括产品投入市场后的不良 事件记录、风险监测的结果和处理情况等； 3.申请产品的使用说明书和警示标识，包括产品使用方法、注意事项、禁忌症等。 【申请产品基本技术资料】 1.申请产品的基本技术文件，包括设计图纸、技术标准、产品规范等；
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、背景介绍 为规范医疗设备的管理和使用，保障人民群众的生命健康安全，我国实行医疗 设备监管制度。医疗设备按照使用风险等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中Ⅱ类医疗设备又分为乙、丙、特级设备。乙类医疗设备是中高风险设备，使用范围广泛，对设备的要求也相对较高。为了保证乙类大型医用设备的安全性和有效性，需要进行配置许可申报，本文主要介绍申报乙类大型医用设备配置许可的相关事项。 二、什么是申报乙类大型医用设备配置许可 申报乙类大型医用设备配置许可，简称配置许可，指的是在使用乙类大型医用 设备前，必须经过国家食品药品监督管理局批准、核准，购买该设备的生产企业或使用单位要向景区药监部门进行配置许可申报。 三、乙类大型医用设备的范围 乙类大型医用设备是指使用风险较大，对使用专业技术人员的要求较高，常规 管理措施难以满足使用安全需求的医用设备。根据《医疗器械分类目录》的规定，乙类大型医用设备主要包括： •CT机 •核磁共振设备 •电子线加速器 •介入治疗设备 •超声诊断治疗设备 •射线治疗设备 •人体成像设备 •眼科手术设备 四、配置许可的作用 配置许可的申报是为了确保乙类大型医用设备的使用安全和有效性，也是国家 行政部门对医用设备的监管方式之一，配置许可不仅可以规范医用设备的配置管理，还可以控制医用设备的使用风险，确保设备的稳定性和安全性。 五、申报配置许可所需材料 配置许可所需材料如下： 1.申请书，包括生产商和使用单位的信息及设备的信息。
2.乙类大型医用设备的注册证； 3.医疗器械生产许可证书； 4.设备设计文件； 5.设备使用说明书； 6.设备检验报告； 7.与该设备相关的其他证明材料。 六、配置许可流程 乙类大型医用设备的配置许可流程如下： 1.生产企业或使用单位准备相关资料，向国家食品药品监督管理局提出 配置许可申请； 2.国家食品药品监督管理局对资料进行初审。初审通过后，组织专家对 申请设备进行现场审核及检测； 3.根据专家组的审核报告，国家食品药品监督管理局决定是否批准配置 许可； 4.配置许可审核通过后，生产企业或使用单位组织验收； 5.使用该乙类大型医用设备前，使用单位应当将配置许可文件报送医疗 器械监督管理部门备案。 七、配置许可的有效期 配置许可的有效期为5年。有效期满前3个月，使用单位和生产企业应向原颁发配置许可的医疗器械监督管理部门申请复审。 八、 申报乙类大型医用设备配置许可，是确保医用设备的安全性和有效性，维护人民群众的生命健康安全的重要方式之一。希望本文能够为相关单位提供一些参考和指导，使得乙类大型医用设备的配置管理更加科学、规范、有效。
山东大型医用设备配置(新增)申请表_附件
编号: --( )-- 山东省大型医用设备配置（新增）申请表 申请配置设备名称： 申请单位名称（签章）：联系人： 联系方式： 申报时间： 山东省卫生厅印制 二00七年七月
医院现具有相关设备情况: 使用人员持上岗证情况（复印件附后） ：医师 人；技师 人；物理师 人 资金来源：医院自筹 万元，贷款— 万元，财政补助 —万元，其他 万元 拟装备设备阶梯类型：口临床实用型，口临床应用型，口临床研究型 拟选择的设备型号: ,参考价格（人民币）: 万元生产厂家: 县（市）区卫生局意见（签章）: I 市卫生局意见（签章）: 批准（初审）文号： 2 、编号由省卫生厅统一编号填写； 3、 医院等级、医院性质均应附有关部门批件的复印件； 4、 专科特长应重点说明与申报设备有关的专科； 5 .、服务人口原则上按所在地人口填写。 6、设备类型应按照卫生部年度阶梯配备推荐类型填报，原则上不得超出卫生部 推荐的年度阶梯 配备机型范围。 市卫生局批准（初审）文件粘贴处: 上年度心血管科年诊疗人次数: 医院专科特长: 人次； 服务区人口数： 万人
设备配置论证报告 ⑴单位的基本情况：（主要内容：医院功能性质、规模、技术构成、服务能力、经济效益、医院专科特长、单位在当地医疗服务中的地位、单位的具体位置及周边地区医疗服务机构的 分布情况等） ⑵申请配置设备选型情况：（结合本单位的情况和市场调研考察，通过比较国内外产品性能、 技术要求、服务等提出目标设备） ⑶申请理由：申请设备技术对医院发展的影响、可解决那些技术问题、医院利用能力分析、社会需求分析（区域内医院同类设备的利用情况、病人需求情况）。
湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则【模板】
湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督 管理实施细则 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，制定本细则。 第二条湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，备案程序由湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）另行公布。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化程序，压缩时限。 第四条省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和
配置标准，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条省卫生健康委依托湖北政务服务网和湖北省大型医用设备配置管理系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。 第七条申请单位应当按一式五份向省卫生健康委政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过湖北省大型医用设备配置管理系统和湖北政务服务网递交。湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，实行网上技术评审，取消递交纸质材料。 第八条申请单位提交的申请材料包括： （一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位医疗机构执业许可证副本（或机构设置批准书）复印件；统一社会信用代码证复印件； （三）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施
甲类大型医用设备配置申请指引
甲类大型医用设 备 配置申请指南
国家卫生和计划生育委员会
甲类大型医用设备配置管理流程
新型大型医用设备配置管理流程 纳入大型医用设备管理品目 的, 国家卫生计生委制定并公布配置规则
配置评审提交材料清单 一、申请材料 1.甲类大型医用设备配置申请表； 2.甲类大型医用设备配置可行性研究报告； 3.医疗机构执业许可证复印件（含核准诊疗科目明细）； 4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）； 5.重点学科（专科）证明材料； 6.相关科研项目证明材料。 二、医疗机构基本情况表 三、医疗机构上年度财务报表 四、购置资金来源证明 五、设备安装计划和机房基础设施条件准备情况 六、特别说明的。
配置评审标准和要求 I技术评审 一、正电子发射型断层扫描仪（PET-CT） 医疗机构配置PET-CT应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准： （一）社会资本举办医疗机构。 1.综合性医院床位500张以上，年门急诊量50万以上；专科医院床位300张以上，年门急诊量30万以上。 2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。专科床位设置总和不少于120张。相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。 3.核医学科人员、设备配备齐全。至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。有II 类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器