吉林省大型医用设备(乙类)配置规划
【法规名称】吉林省卫生厅、吉林省发改委关于印发《吉林省大型医用设备(乙类)配置规划(试行)》的通知
【颁布部门】吉林省卫生厅、吉林省发改委
【发文字号】吉卫联发[2007]46号
【颁布时间】 2007-08-29
【实施时间】 2007-09-15
【效力属性】有效
【法规编号】 268757
【正文】
吉林省卫生厅、吉林省发改委关于印发《吉林省大型医用设备(乙类)配置规划(试行)》的通知
各市（州）卫生局、发展改革委员会，厅直有关单位：
按照卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发[2004]474号）、卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅《关于印发全国乙类大型医用设备配置规划指导意见的通知》（卫办规财发[205]64号）精神，为进一步加强我省大型医用设备配置与使用管理，省卫生厅与省发展和改革委员会共同制定了《吉林省大型医用设备（乙类）配置规划（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：吉林省大型医用设备（乙类）配置规划（试行）
二〇〇七年八月二十九日吉林省大型医用设备（乙类）配置规划（试行）
一、大型医用设备配置规划的指导思想
根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发[2004]474号）精神，为合理配置和有效利用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业健康发展，结合我省国民经济和社会发展水平及发展趋势和卫生资源配置现状、居民医疗服务需求情况，制订本规划。
二、大型医用设备配置规划的基本原则
（一）从我省省情和实际情况出发，与国民经济和社会发展水平、发展趋势相适应，与居民医疗需求相协调，并按照《吉林省卫生资源配置标准》，坚持总量控制、规模适度、分类指导、资源共享。
（二）要在优先发展和配置常规医用设备的前提下合理配置大型医用设备。
（三）配置大型医用设备要坚持成本效益原则，优先考虑实用性、适宜性，兼顾技术的先进性和教学医院及800张以上床位的大型医院的特殊性。
（四）坚持专家论证、评审和行政审批相结合的原则。在科学论证、评审的基础上为新增和更新大型医用设备的决策提供依据。
三、大型医用设备配置规划的适用范围及期限
（一）规划范围包括吉林省区域内各部门各种经济类型的各级各类医疗机构（不论设备产权如何，只按设备配置使用机构划分）。
（二）省卫生厅具体负责组织对区域内乙类大型医用设备购置和更新的专家评审及审批。
（三）军队和武警医疗机构大型医用设备的规划和配置不在本规划范围内。
（四）大型医用设备（乙类）配置规划的有效期限至2008年12月31日止。
四、吉林省大型医用设备配置标准（以下简称配置标准）
（一）区域配置标准
1、对区域的划分：从省情和实际情况出发，考虑到医学院校所在地，大型医院的分布、服务人口和辐射半径、人均GDP、医疗服务需求、战略地位等因素，将吉林省分成两类区域。长春市为一类区域，其他城市为二类区域。
2、按两类区域划分配置的标准是：
（1）CT配置标准
一类区域每百万人口配置6台-9台；
二类区域每百万人口配置4台-6台；
在配置标准内，每县（含县级市以下类同）配置1台-2台。
（2）MRI配置标准
一类区域每百万人口配置1.5台-2.5台；
二类区域每百万人口配置1台-2台；
在配置标准内每县配置0.5台-1台。
（3）DSA配置标准
一类区域每百万人口配置1台-2台；
二类区域每百万人口配置0.8台-1台；
县暂不做配置。
（4）SPECT配置标准
一类区域每百万人口配置0.5台-1台；
二类区域每百万人口配置0.1台-0.5台；
县暂不做配置。
（5）LA配置标准
一类区域每百万人口配置0.5台-1台；
二类区域每百万人口配置不高于0.5台；
县暂不做配置。
（二）医疗机构配置标准
1、对医疗机构的划分：医学院校附属医院和800张及以上床位的医院为一类医疗机构。300张以上、800张以下床位的医院为二类医疗机构。100张以上、300张以下床位的医院为
三类医疗机构，100张以下床位的医院为四类医疗机构。
2、对医疗机构配置大型医用设备的基本条件
（1）医疗机构配置大型医用设备必须已开设与大型设备相对应的诊疗项目和专业科室；
（2）大型医用设备的使用人员（包括医师、技师、工程技术人员）必须接受相应的岗位培训，并取得所使用大型医用设备的相关资质；
（3）大型医用设备配置必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应基础设施。
3、医疗机构配置大型医用设备的具体标准
一类医疗机构可按实用型、应用型和研究型阶梯式配置CT机2台；
二类医疗机构可按实用型、应用型或研究型配置CT机1台-2台；
三类医疗机构可按实用型、应用型配置CT机1台；
四类医疗机构原则上不做CT机配置。
MRI
一类医疗机构可配置临床应用型或研究型MRI1-2台；
二类医疗机构可配置临床实用型或应用型MRI1台；
三类医疗机构可配置临床实用型或应用型MRI1台，但配置量不应超过三类医疗机构数的30%；
四类医疗机构原则上不配置MRI。
DSA
一类医疗机构根据相应科室设置及配套医用设备的需要可配置DSA1台；
二类医疗机构根据相应科室设置及配套医用设备的需要可配置DSA1台，但配置量不应超过二类医疗机构数的30%；
三类医疗机构和四类医疗机构原则上不配置DSA。
SPECT
一类医疗机构根据相应科室、病床数、门诊量、住院人数及相关配套医用设备的情况可配置SPECT1台；
二类医疗机构根据相应科室、病床数、门诊量、住院人数及相关配套医用设备的情况可配置SPECT1台，但配置量不应超过二类医疗机构数的20%；
三类和四类医疗机构原则上不配置SPECT。
LA
一类医疗机构根据相应科室、病床数、门诊量、住院人数及相关配套医用设备可配置LA1台；
二类医疗机构根据相应科室、病床数、门诊量、住院人数及相关配套医用设备可配置LA1台，但配置量不应超过二类医疗机构数的10%；
三类和四类医疗机构原则上不配置LA。
五、本规划从2007年9月15日起实施。
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
乙类大型医用设备配置申请表
附件1 乙类大型医用设备配置 申请表 设备名称 医疗机构名称 所在设区市 填报日期
填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。
附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等） （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况） 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）
附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书 编号： 市卫生局： 现已收到你局为申请配置（更新）的材料。 经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全） 请于月日前补正以下材料：） 本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。 特此告知。 吉林省卫生厅规划财务处 年月日
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
乙类大型医用设备配置许可
乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称 申请单位（盖章） 所在省（区、市） 填表人 联系方式 填报日期年月日 陕西省卫生和计划生育委员会制
填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
乙类大型设备配置可行性研究报告
乙类大型设备配置可行性研究报告 陕西省卫生厅： 我院拟购置16排螺旋CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下。 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析 黄龙县人民医院始建于一九五二年六月，目前已发展成为一所集医疗、预防、保健、康复、急救、地方病防治为一体的县级综合医院，2010年12月获得二级乙等医院等级。是全县干部职工、城镇居民医保和农民合疗定点医院。 县医院位于县城中心街39号，占地18000平方米，建筑面积10300平方米，其中病房楼3000平方米、传染病区400平方米、锅炉房200平方米、在建综合门诊楼6710平方米。编制床位150张，实际开放70张。现有在职职工138人，其中：正式职工123人，聘用临时工15（返聘2人）。退休职工28人，遗属1人。在职人员中大学本科28人、专科45人、中专及以下65人。按职称分：高级职称12人、中级职称33人、初级职称64人。专业技术人员占总数的79%。 2011年我院累计收入16175060.81元，其中财政补助收入
6013656.00元，医疗收入4795689.90元，药品收入5227254.24元。其他收入138460.67元。 县医院目前主要设备有：DR、500MAX光机、彩超、心电图、纤维胃镜、全自动生化分析仪、血流变、血气分析仪、电解质分析仪、血球分析仪、尿液分析仪、微量元素分析仪等。 县医院分设门诊部、住院部、行政后勤三部分，设有护理部、控感办、质控办、医务科、内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、口腔科、五官科、肛肠科、中医科、放射科、检验科、心电图室、彩超室（B超）、胃镜室、药剂科、供应室、病案室、财务科等科室。（二）当地医疗服务需求分析 随着国民经济的持续增长，人民群众的生活水平和消费水平不断提高，对医疗服务水平的要求也水涨船高。我县地处山区，县域面积广大，交通不便，全县范围内没有一台CT，辖区内群众看病难的矛盾日益突出。目前的医疗检测水平远远不能适应人民群众的就医需求，一些疾病如脑血管意外、头颅外伤、骨病、骨外伤、慢性腰腿疼、肿瘤等得不到及时准确的诊断，许多急重症患者被迫冒着生命危险转院。为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT的检查以明确诊断。所以，购置CT应用于我院临床医疗工作成了当务之急。16排螺旋CT的购置和应用将产生良好的社会效益和经济效益。有了CT每年可以减少50%的病人外出检查或转院治疗，极大的降低了全县人民群众的医疗成本，使看病难这一社会矛盾得到最大程度缓解；我院的医疗水平和医疗收入也将
乙类大型医用设备配置许可申请表
附件1 乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章） 所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日 中华人民共和国国家卫生健康委员会
填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求） （四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
医疗设备管理制度
医疗设备管理制度 一、总则： 6 w+ J6 O（ C! }. H" P 医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。 2 u2 Q2 | 3 Y1 N$ o2 p5 G: z （一）医疗设备管理的任务 （1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。 ）Z! h（ j/ L2 12 t- B6 H+ p" ' （2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。 （ H（ Z8 B2 }& H） P: v5 O+ T# E （3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。 （二）医疗设备管理的内容 （1）实行医疗设备全过程管理 # L5 z/ s" T* L8 s$ Z. T$ 八 即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。 （2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。 (3)实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使
用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。 二、新增医疗设备管理规定 . p& h$ O+ O. N$ a. e: Y% x8 p" p 第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。 第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。 1 C( j) K) V+ n7 ~- w1@ 第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。 第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。 # NO @' K; r '. r0 0/1; z 第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。 三、医疗设备使用管理规定第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要 与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。 5 D9 S. {- V2 _ 第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。 : E. d' Q1 y( c, F2 L9 W$ d. o9 { 第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。 第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。 * |5 ]5 '9 RO n: J. '6 t8 X e 第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
医疗设备管理制度-最全制度
第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室
乙类大型医用设备配置
乙类大型医用设备配置 可行性研究报告 市卫生计生委： 我院拟购置CT机一台，用于临床医疗服务，现将可行性研究报告如下： 一、申请配置的必要性和依据 我院地处地处芜湖市城乡集合部，周边都是厂矿企业和新建居民区，常住人口约十万人。经社会调查，医院驻地周边半径5公里都没有二级医院以上的综合性医院。医院新建五层综合大楼，总建筑面积4200余平方米，设施齐全，交通便利，环境优美。 医院一贯重视人才的引进和培养，拥有一批医疗技术精湛的资深专家和众多勇于进取、敬业有为的中青年骨干，医院现有医护人员106人，其中高级职称16人，中级职称27人,病床160张。医院设有内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、耳鼻咽喉科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医科、体检科等科室。拥有彩色B超、超声经颅多谱勒血流分析仪（TCD）、肺功能测定仪、电测听、腹腔镜、全自动生化分析仪、尿液分析仪、心电监护仪、电子数码阴道镜、心电图机、DR等检查仪器及设备齐全的手术室。常年开展外科、骨科、妇产科等手术和中医药治疗鼻炎及儿科疾病等特色诊疗技术。常年进行入职体检、健康体检和职业健康检查。
我院属非营利性民营医院，是一所人员配置、设备和结构合理的二级综合性医院。进驻该地区以来，每天门诊量大于500人次，今年住院患者5187人。由于医院驻地处于城乡集合部，周边小区和厂矿企业、学校，辐射人口约十万人。随着国民经济的持续增长，国民的收入不断提高，驻地居民呈现出看病难、看病贵的现象越来越严重。目前的医疗检查水平也远远不能适应人民群众的就医需求，为了提供患者高水平的医疗服务，对常见病、多发病和一些特殊病的诊断和治疗必须经过CT机的检查以明确诊断。所以，购置CT机使用临床医疗工作也成了当务之急，以解决社会各阶层医疗服务的需求并产生极大的社会效益和经济效益。 二、申请设备的技术发展前景 随着科学技术的不断发展，高科技医疗诊治设备越来越多地应用于临床，对提高临床诊断治疗水平有很大作用。我院很重视对高科技医疗诊治设备的购买和使用。随着我院各科室技术力量不断增强、业务水平不断提高、业务范围逐步扩大，我院现有的医疗设备已经远远不能满足临床各科室医疗工作的要求。为了加快医疗卫生改革的步伐，积极推进区域卫生规划工作，调整资源配置，建立和完善各种医疗服务，解决人民群众多层次的医疗保健需求，因此，我院购置CT机用于医疗临床的诊治工作十分必要。 三、CT机对我院临床工作的作用 我市各级医院及部份民营医院都已购置CT机为医院诊疗技术的提高及医院的发展起到很大的作用。医院现已开通了市城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗保险。
医疗设备管理制度【最新版】
医疗设备管理制度 一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。
2认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。 四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前
大型乙类设备配置许可汇编
医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料 1.医疗机构向同级卫生行政部门配置请示； 2.医疗机构大型医用设备配置申请表 3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件 4.申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件 医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料 1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示 2、医疗机构大型医用设备更新申请表 3、医疗机构原大型医用设备报废审批表 4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件 5、原大型医用设备配置许可证复印件 6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件
大型医用设备配置申请表 一、医院机构基本情况 医院名称：医院等级： 医院地址：邮政编码： 机构类别：综合医院隶属关系：旗县级经济类型：全民 职工总数：317 卫技人数：278 院长：联系电话： 分管院长：联系电话： 设备科长：联系电话： 二、医院业务经营情况 1、年门急诊人次： 127526 人; 出院人数： 11329 人， 2、年住院手术总数： 1860 人次; 门诊手术总数：人次。 3、编制床位 300 张；实际开放床位： 350 张; 4、年住院床日8292828床日；病床使用率： 71.5% 5、业务收入： 6445 万元; 医疗收入： 6124 万元。 6、业务支出： 6426 万元; 医疗支出： 5468 万元。 三、拟装备机器类型、价格和资金来源 1、拟装备机器类型 1.5T MRI 2、预算价格 1300万元 3、资金来源（请具体说明资金来源渠道及金额）自筹1300万元 四、医院相关技术人员配备情况 1、使用此类大型医用设备的医师 4 人;技师、物理师人数： 1 人，
乙类大型医疗设备准入标准
乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应可上岗。 等。 体标准 准。 （C T） 准： 2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日
以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（M R I） 医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，C T。 准： 手术量44万人次 2万人次以置。 准： 专科R I。 机(D S A) 合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万
人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5万以上的县级及其以上的肿瘤或心脑血管病专科医院和设有肿瘤或心脑血台。 P E C T) 科，备。 2万以上。 L A) 准： 院手术30万人次以上、年住院床日20万床日以上、年住院手术0.6万台次以上、肿瘤科年诊疗0.7万人以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量7万人次以上、年住院床日5万床日以上、年住院手术0.1万台次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤专科的中医院可配备1台LA。
医疗仪器设备管理制度
医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄放在规定位臵。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立刻查找原因，排除故障，必要时应请设备科协助，严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器，仪器损坏需维修者，可按照规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由设备科维修人员验收并注明修复日期，按时交付使用。 5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器，科室间调制使用时，一定要经主管科室
主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。 7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务部及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 （1）一般事故：未经操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。 （3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备小纠纷费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。 （4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析，一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。 （5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带走
医疗机构配置乙类大型医用设备申请表
附件1 医疗机构配置乙类大型医用设备 申请表 设备名称： 医疗机构名称： 填报日期： 四川省卫生厅制
填表说明 1、凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2、“年门急诊人次”和“年住院病人手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3、“相关/同类设备”：若医疗机构属于初配设备，则只能以相关的设备利用情 况作为参考，反映机构设备的利用情况，如初配CT,就以X光机利用情况作为参考，初配MRI、DSA、SPECT、LA则以CT(配MRI若无CT,可以以X 光机作为参考)的利用情况作为参考；若医疗机构属于增配设备，则以同类设备的利用情况作为参考。 4、“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 5、“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 6、“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情 况， 不含院外、外聘专家。 7、本表一式三份，由医疗机构、市（州）卫生局、省卫生厅各存一份。
大型医用设备配置申请表一、基本情况 医疗机构全称： 法人代表姓名： 联系人： 联系电话： 详细地址： 医疗机构等级： 业务用房面积（平方米）： 服务人口（万人）： 服务面积（平方公里）： 辖区居民人均年收入（元）： 交通条件（填平原、丘陵、山区）： 卫生技术人员数： 影像学主治医生及以上职称人员数（分别列出）： 二、医疗服务利用情况 年门急诊人次： 年住院病人手术人次： 年出院病人数：
床位使用率： 住院病人疾病前5顺位： 编制床位数： 开放床位数： 三、所申请设备情况： 设备名称（包括英文）： 主要性能和用途（可另附页）： 机构设备已配置数： 拟装备机型及规格： 资金来源： 三、与此设备相关（科室）情况： 相关科室名称： 相关科室的年诊疗人次： 主要辅助设备名称及数量： 拥有现有同类/相关设备年数 年现有同类/相关设备利用人次： 相关/同类大型设备年诊断符合率： 相关/同类大型设备检查阳性率： 四、操作人员资质情况 姓名教育程度专业职称资格名称证书编号
医疗器械管理制度
家佳康大药房零售连锁有限公司 (新世纪店) 医 疗 器 械 经 营 管 理 制 度
目录 一、各级人员质量责任制 二、进货管理制度 三、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 四、效期产品管理制度 五、不合格产品管理制度 六、质量事故报告制度 士、产品标准管理制度 八、产品售后服务制度 九、用户质量反馈管理制度 十、产品销售可追溯管理制度 十一、产品不良反应报告制度 十二、用户投诉查询处理制度 十三、卫生管理制度
组织机构及各部门职能权限 一、组织机构 公司组织机构组成如下图示： 董事长 总经理 业务部质检部财务部办公室 采购销售仓库安装、维修 注：请在相应的方框旁注明其负责人。 二、各部门的职能权限： （一）、办公室的职能权限 1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。 3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制 度的落实情况。 4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、外事务的处 理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （二）财务部门的职能权限 1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动 情况。 2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。
3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。 4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的部审 核程序。 （三）质量检验部门职责权限 1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度， 秉公履行职责，不徇私情。 2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上 级主管部门。 （四）业务部门的职能权限 1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的 企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证； 医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。 3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合 同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。 （五）安装、调试、维修部门职能权限 按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。