(完整版)临床医疗患者知情同意书
盐城新东仁医院参与实验性临床医疗患者知情同意书
尊敬的患者：
您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：
一、开展临床试验的介绍
临床试验。二、研究性质和目的
本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价
实验性临床医疗的疗效及和安全性。
三、可能存在的风险
本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。
四、受益
凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。
五、自愿参加与退出
试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。
六、保密责任
本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。
郴州第四人民医院主要研究者：
联系电话：
项目负责人：
联系电话：
如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。
作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。
研究者签名：日期：年月日
医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。
受试者（或其法定代理人）签名：（关系）
日期：年月日联系电话：
科别：住院号：
注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。
医疗技术临床应用管理办法-题和答案网上查不到
第一章总则 多选题 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员（ ABCD ）而采取的诊断、治疗措施 A以诊断和治疗疾病为目的 B对疾病作出判断 C消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能 D延长生命、帮助患者恢复健康 2、国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行（ AB）管理。 A分类 B分级 C分层 D分疾病 3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法正确的是（ ACDE ） A第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 B第三类医疗技术是指安乐死。 C第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 D第三类医疗技术指涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 E医疗技术分为三类 单选4、（ A ）负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。并制定公布第三类医疗技术目录，根据临床应用实际情况调整。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 单选5、（ B ）负责第二类医疗技术临床应用管理工作。根据本辖区情况制定第二类医疗技术目录并公布。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 6对于开展第一类医疗技术第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前说法正确的是（ ABCDE） A第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 B对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
医疗技术临床应用能力审核
医疗技术临床应用能力审核 第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。 第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第四条技术审核机构应当符合下列条件： （一）有健全的组织机构和完善的管理体系； （二）在医学专业领域具有权威性； （三）学术作风科学、严谨、规范； （四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。 第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章； （二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力； （三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上； （四）健康状况能够胜任评价工作； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； （三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； （四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
医疗器械临床试验规定(局令第5号)
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国家食品药品监督管理局令第5号 【发布日期】2004-01-17 【生效日期】2004-04-01 【失效日期】----------- 【所属类别】国家法律法规 【文件来源】----------- 医疗器械临床试验规定 (国家食品药品监督管理局令第5号) 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试
验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
医疗技术临床应用管理办法(国家版)
医疗技术临床应用管理办法（国家版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理
第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。 第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、
医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
医疗器械临床试验相关规定
文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！ 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
医疗技术临床应用管理制度
霸州市第三医院 医疗技术临床应用管理制度 一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。 五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步
验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。 七、医院依法对第一类、第二类医疗技术的临床应用能力进行审核,并报上级卫生行政部门备案。第三类医疗技术临床需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施，我院目前未实行。 八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。 （一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 （二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。 （三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1
XX医院医疗技术临床应用管理办法
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004年01月17日发 布 国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告；
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用
监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
XX医院医疗技术临床应用管理制度
XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备
医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
医疗器械临床试验检查要点及判定原则
医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 一、检查要点 序号现场检查要点检查内容 1临床试验前准备 1.1 临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质 检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明 1.2 需要进行临床试验审批的第三 类医疗器械应获得批准 检查医疗器械临床试验批件，且批件日 期不晚于临床试验开始日期 1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 1.4 临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临 床试验开始入组日期 1.5 试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关 要求 检查试验用医疗器械的研制符合适用的 医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6 试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告 检查相应检验报告 1.7 临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应 检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件 1.8 临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明（若有） 临床检验室开展临床检验室内质量控 制，检查有效的临床检验室间质量评价 合格证书 1.9 试验相关仪器和设备应定期维 护和校准 检查试验相关仪器和设备维护、校准记 录 1.10 研究者应具有执业资格、临床 试验的专业特长、资格和能力 检查研究者的执业资格、职称证书、履 历等。负责临床试验的研究者应当在该 临床试验机构中具有副高以上相关专业 技术职称和资质 1.11 研究者经过临床试验方案和试 验用医疗器械使用和维护的培 训 检查研究者临床试验方案和试验用医疗 器械使用和维护的培训记录，培训日期 不晚于临床试验开始日期 1.12 临床试验签署临床试验协议/合 同 检查申办者/代理人与临床试验机构签 订的协议/合同，规定了各自职责 1.13 协议/合同内容与试验用医疗器 械信息相符 检查协议/合同与临床试验方案，相关信 息一致
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2018]）结合我院的实际，特制定本制度。 一、医院提供的医疗技术服务必须符合《医疗技术临床应用管理办法》的规定，符合伦理学原则。 二、医疗技术分为三类： （一）第一类：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 （二）第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风验较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 （三）第三类：指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科进行管理；第二类由省级卫生行政部门管理：第三类由卫健委管理。 四、医疗技术的临床应用能力审核：
（一）第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫健委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 （二）第三类医疗技术临床应用前，必须向卫健委指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫健委也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 （三）第二类医疗技术临床应用前，向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 （四）我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术进行临床应用能力技术审核。 五、审批流程： （一）临床科室申请 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（1)开展项目的目的、意义和实施方案；（2)该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其它医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（3)该项医疗技术的风险评估及应急预案。 （二）医务科审核 1.申请的医疗技术是否为卫健委废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知 各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。
医疗技术临床应用管理办法(2018版)
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可
医疗器械临床试验规定
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
医疗技术临床应用管理
医疗技术临床应用管理 第1条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第2条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第3条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第4条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第5条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第6条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第7条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第8条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
医疗技术临床应用管理制度
庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术 管理制度 为加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《临床应用医疗技术管理办法》，结合我院实际，制定《庆城县岐伯中医医院临床应用医疗技术管理制度》。 第一条为了加强临床应用医疗技术管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。 第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条临床应用医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第四条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第五条第一类临床应用医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第七条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 第八条我院负责第一类临床应用医疗技术能力审核工作。 第九条建立医疗技术分级管理制度和保障临床应用医疗技术质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。 第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2 年内，每年向批准该项临床应用医疗技术的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病
医疗器械临床试验规定
医疗器械广告审查办法 （自2009年5月20日起废止） （1995年3月8日国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号发布；自发布之日起施行） 第一条依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。 第三条医疗器械广告审查的依据： （一）《中华人民共和国广告法》； （二）国家有关医疗器械的管理规定； （三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。 第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。 第五条境外生产的医疗器械广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。 其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方
可发布。
（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件： 1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； 2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证； 3．产品使用说明书； 4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。 （二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本： 1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； 2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件； 3．产品标准； 4．产品使用说明书； 5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。 提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。 第七条申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。