PL-11 血小板分析仪CX21-01定量检验系统(方法)性能验证报告
威海市立医院引进全市第一台PL-11血小板分析仪
威海市立医院引进全市第一台PL-11血小板分析仪，极大地提升了心脑血管疾病的治愈率发表时间：2015-4-20 点击数：570近日，威海市立医院神经内二科引进了我市第一台PL-11血小板分析仪用于血小板功能检测检测，极大地提升了心脑血管疾病的治愈率。
心脑血管病是当今世界最严重的致残性疾病，而且具有较高的复发率，给社会及家庭带来沉重的社会负担。
阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物能够减轻卒中急性期的神经功能缺损，降低脑卒中及心肌梗死的复发率，但仍有部分抗血小板治疗患者再发卒中。
而且，长期应用阿司匹林等抗血小板药物，有可能导致颅内出血、消化道出血等并发症，严重危害患者的健康，影响患者的生活质量。
因此迫切需要有效的监测手段、方法来指导患者的药物治疗，进行个体化治疗，以最大程度从抗血小板治疗中受益，并减少出血等并发症的发生。
通过PL-11血小板分析仪检测血小板的活性，个性化调整阿司匹林等抗血小板药物的种类及用量，既可以最大程度的发挥药物的抗血小板效应，减少脑卒中及心肌梗死的复发，又可以最大程度地减少出血并发症，实现个体化抗血小板治疗。
目前市立医院神经内二科开展血小板功能检测500余例，获得了良好临床，推广应用血小板功能检测技术将有利于多临床科室医疗技术提高。
新闻链接：血小板功能检测在血栓病防治中的价值抗血小板药物可有效预防与治疗血栓疾病，然而不同个体对于抗血小板药物的反应差异极大，在相同剂量作用下约有30%的患者无效（药效不足），同时又约有10%的患者有出血倾向（药效过量）。
大量的临床治疗实践反复证实，通过血小板功能检测指导合理用药（品种、剂量）可以大大改善对血栓疾病的疗效，因此2011年欧美发布的四个医疗指南已将血小板功能检测列为血栓病的治疗技术方案。
随着现代医学研究的进展，国外临床血栓病治疗中已开始比较普遍采用血小板功能检测指导临床治疗并普遍取得良好的效果。
血小板功能检测无疑将有助于健康人群，特别是高风险人群的血栓预防，但目前血小板功能检测技术由于未被大力普及推广和观念等原因还未被广大民众所熟知认可，在国内几乎没有机构能够做到通过检测血小板功能来预防血栓疾病。
英诺华医疗PL血小板功能分析仪
血小板功能检测新方向、新标准、新高度！PL系列多参数血小板功能分析仪简要介绍●国家卫计委脑防委《缺血性脑卒中/TIA二级预防与血小板功能相关性临床研究》采用●国家卫计委《急性非致残性脑血管事件高危人群血小板反应性研究》采用●中华医学会心血管病分会《抗血小板药物治疗反应多样性临床检测和处理的中国专家建议》推荐•国家高新技术企业•国家科技部863项目承担企业•国家发改委医疗器械国债项目支持企业•国家科技部“体外诊断产品产业化火炬计划项目”承担企业全球首创的SPCM血小板功能检测方法开启血小板功能检测新时代原理示意及介绍血小板未聚集血样检测结果血小板聚集血样检测结果未聚集血小板聚集后血小板白细胞红细胞血小板功能分析数学模型原始血小板数- 聚集后最低血小板数×100=最大聚集率（%）原始血小板数★本资料仅供相关医学专业人士参考使用英诺华医疗网址: ※SPCM：（Sequential Platelet Counting Method）连续血小板计数检测法。
SPCM法精密度实验结果更真实反映血小板功能水平在多个不同血小板功能仪同步检测抗血小板药物对血小板功能影响比较试验中，PL系列多参数血小板功能分析仪以更全面、更准确反映用药前后血小板功能的变化水平而胜出。
※本试验资料引用自任军伟、白洁、丛玉隆等《血小板聚集功能检测方法及参数的探讨与研究》。
※同一组志愿者在服用抗血小板药物前、服药中、停药后同步使用几种仪器检测，PL血小板仪稳定真实反映血小板功能状况。
PL系列多参数血小板功能分析仪与LTA法比较研究更方便、更简单、更快捷1、将样品放在载样台上2、按检测键3、自动完成检测并打印报告优异的检测性能与可靠的质控体系结合确保每一检测都得到标准化结果出色的标准化和十分稳定的聚集率检测结果同一组样本二次检测MAR%结果两台仪器对同一组样本检测MAR%结果多项主要性能指标国际领先PL系列多参数血小板功能分析仪的优势※检测方法原理为全球首创※自动判断样本质量功能※检测结果精度：CV≤7%※标准化程度：可靠的质控体系※检测样本用量：0.25ml全血※报告信息完善：PLT聚集率、PLT数量、体积（MPV），RBC数量、体积及RBC聚集信息等※检测项目：全开放任意项目※检测速度：2.5-7分钟/测试（不同机型）※方便程度：十分方便※经济性（耗材成本+人工成本）注：以上性能指标国际领先我们不仅提供先进的血小板功能检测技术和仪器还提供先进和完善的检测方案●血小板功能检测临床应用的原则1）必须使用检测结果稳定、方便的检测仪器方法。
新型血小板功能分析仪PL-11监测血小板聚集功能的应用价值
新型血小板功能分析仪PL-11监测血小板聚集功能的应用价值孙彬;周杏;朱蕾;韩冰;杜光艳;刘欣欣;孙鹏;张晓萌;董梅【摘要】目的评价连续血小板计数法血小板功能检测仪PL-11监测血小板功能的价值.方法分别应用SC-2000光学比浊法(LTA)与PL-11连续血小板计数法两种血小板功能检测仪,检测30例急性心肌梗死急诊入院患者,入院时、负荷剂量(600mg)服用氯吡格雷后的第8小时、PCI术后第三天晨起时的血小板聚集功能,分析两种仪器检测结果的相关性及PL-11在氯吡格雷抵抗(clopidogrel resistance,CR)的诊断准确性.结果在测试人群中,LTA测得最大血小板聚集率(MAR)范围均较PL-11广;所有受试者在刚入院未服用氯吡格雷时,PL-11与LTA不相关(相关系数r=0.35,P=0.058＞0.05),在术前氯吡格雷大剂量冲击后及术后第三天两次检测的MAR存在相关性(r=0.500和0.571,P＜0.01);两种仪器三次检测结果均为第一次和第三次明显高于第二次,差异具有统计学意义(P ＜0.05);PL-11用于诊断CR的ROC曲线下面积为0.798(95％ CI:0.621～0.964).结论 PL-11连续血小板计数法与“金标准”的(LTA)浊法检测血小板聚集功能具有一定的相关性,其检测结果可供临床及实验室参考.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2015(022)006【总页数】5页(P569-572,576)【关键词】二磷酸腺苷;血小板聚集功能检测;光学比浊法;连续血小板计数;氯吡格雷【作者】孙彬;周杏;朱蕾;韩冰;杜光艳;刘欣欣;孙鹏;张晓萌;董梅【作者单位】解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第307医院输血科,北京100071;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091;解放军第309医院检验科,北京100091【正文语种】中文随着人们对血小板在动脉血栓形成以及心血管疾病发展进程中的关键作用和地位认识的不断深入，抗血小板药物已经成为ACS和PCI患者预防和治疗的基石。
KX-21全自动血液分析仪操作规程(SOP)
KX-21全自动血液分析仪操作规程(SOP)1.仪器简介SYSMEX KX-21N全自动血液分析仪属于三分类血液分析仪。
KX-21在采用SRV旋转阀分血、自动界标、隔膜泵结合时间定量的技术保证精确的检测结果以外，还具有全中文操作界面、无氰化物试剂等安全、方便的特点。
2.分析原理2.1DC检测法：定量地吸取血液试样，按规定的倍率稀释后，被送入各检测器容器。
在检测器容器中，有孔眼状细孔，在其两侧的电极之间通有直流电。
当浮游在稀释试样中的血球通过细孔时，电极之间的直流电阻将发生变化。
根据直流电阻的变化，血球的大小作为电脉冲被检测出来。
根据电脉冲的个数，可算出血球数。
另外，可通过求该脉冲的大小，就可按血球的大小描出粒度分布。
并且，通过解析粒度分布，可得到各种解析数据。
2.2无氰HGB测量法无氰HGB测量法是一种有效地利用了氰化高铁血红蛋白法和氧合血红蛋白法两者优点的测量法。
氰化高铁血红蛋白法是由ICSH（International Committee for Standardization in Hematology:国际血液标准化委员会）作为国际标准法而推行的一种方法。
4.试剂稀释液（DILUENT-S）试剂品牌：Sysmex 包装规格：20L试剂成份：氯化钠6.38g/L硼酸 1.00g/L四硼酸纳0.20g/LEDTA-K2 0.20g/L储存条件：须存储于干净的环境中，防止阳光直射，适宜温度为5~30℃。
使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为60天。
安全事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换。
如出现冻结现象，将其解冻，混匀后使用。
注意事项：注意防尘。
白细胞溶血素（STACL YSER-SYS-WH）试剂品牌：Sysmex 包装规格：500ml×3试剂成份：氯化钠0.6g/L第四级季铵盐8.5g/L储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为2~35℃。
使用期限：在失效期前使用；开封后的使用期限为90天。
pl血小板功能分析仪检测应用注意事项
pl血小板功能分析仪检测应用注意事项血小板功能检测在血栓预警、早期诊断及血栓用药指导都具有十分重要和无法替代的价值，此外血小板功能检测在血液疾病诊断、炎症反应过程、药物研究、肿瘤转移、血液成份质量控制中都具有广泛的应用价值。
近年来由于血栓性疾病的严重危害及抗血小板药物个体化治疗的迫切需要，血小板功能检测技术方法研究及其在心脑血管疾病临床实践和相关科研中的应用都十分活跃。
血小板功能检测如此重要，而由于血小板的特点等原因血小板功能检测具有较大难度。
因此，血小板功能检测质量控制和严格按照规范执行就显得十分重要。
否则可能由于检测结果的偏差导致诊断和治疗失误。
血小板功能检测要注意哪些细节才能获得准确的结果呢？下面我们根据近年来我们实际经验将总结血小板功能检测中应注意的事项介绍如下。
首先需要选择一台准确、方便、具有质控并通过临床验证的血小板功能检测仪器，是重要的第一步。
●采血时间：空腹或餐后二小时以上；●采血后必须在二小时内完成检测；●采血及检测应在室温20-26°C条件下进行，并要避免震荡（剪切力）对样本质量的影响●血小板功能检测应当作为即时/床旁检测（POCT）检测项目，建议门诊及体检由被检查者自行到检验科采血检测；而临床病房应设置床旁检测仪器，在临床科室由科室人员在床旁随时采血随时检测；●采血顺序：应当是血常规、血小板功能。
始终注意血小板功能血样应在第二管采血；●采血管选用：必须使用3.8%枸橼酸钠血小板功能检测专用抗凝管（双层）；●应关注被检测者用药及其它原因（药物、生理、病理）可导致的血小板功能改变等。
由于血小板功能检测结果对临床诊断、治疗具有极高的价值，因此，各单位开展血小板功能检测应严格按照规范要求，尽量杜绝和减少任何可能导致检测结果错误的因素，为临床血栓防治提供准确的有价值的检测报告。
我公司在血小板功能检测技术达到国际领先水平，同时我公司市场推广部可为各临床单位提供技术咨询、仪器使用培训及相关临床试验设计技术支持服务。
全自动血小板功能分析仪性能验证研究
学术论著中国医学装备2022年5月第19卷第5期 China Medical Equipment 2022 May V ol.19 No.5①中国中医科学院西苑医院检验科 北京 100091作者简介：郭盼，女，(1972- )，本科学历，副主任技师，从事临床医学检验工作。
[文章编号] 1672-8270(2022)05-0044-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AStudy on the performance verification on CS-100 full-automatic PLT function analyzer/GUO Pan, WEN Xue, XU Jia, et al//China Medical Equipment,2022,19(5):44-47.[Abstract] Objective: T o analyze and evaluate the performance indexes of CS-100 full-automatic platelet (PLT) function analyzer and verify the performance of CS -100 full-automatic PLT function analyzer. Methods: T en whole blood samples of patients who were in hospital and admitted to outpatient were collected to conduct comprehensive evaluation for the performance of CS -100 full-automatic PLT function analyzer from five performance indexes including precision, accuracy, linearity, carry over rate and maximum aggregation rate of PLT . Results: Both within-batch precision, between-batch precision and accuracy of PLT count and red blood cell (RBC) count of CS -100 full-automatic PLT function analyzer met the requirements of 《YY /T0653-2008 Hematology Analyzer 》of national pharmaceutical industry standard [Coefficient of variation ( CV ) of PLT ≤8%, RBC CV ≤2%, PLT bias ≤8%, RBC bias ≤2.5%], and the correlation coefficients (R 2) between PLT values and theoretical values, and between RBC values and theoretical values were 0.9986 and 0.9989, respectively. And the linear errors both PLT and RBC were within the range of experimental requirements (PLT≤+10.0%, RBC ≤5.0%). The range difference of double test results of 10 samples was ≤10%. The carry over rate of PLT was 1.6%, and that of RBC was 1.6%, and all of them met the requirements (PLT≤5%, RBC ≤2%). Conclusion: The five performance indexes of CS -100 full-automatic PLT analyzer can meet the requirements after verification, and that can be applied in clinical test of our laboratory. [Key words] Platelet function analyzer; Performance verification; Quality control[First-author’s address] Department of Laboratory, Xiyuan Hospital of Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China.[摘要] 目的：分析评价CS-100全自动血小板功能分析仪的性能指标，验证CS-100全自动血小板功能分析仪的性能。
评价血小板分析仪PL-11监测正常人短期抗血小板治疗
评价血小板分析仪PL-11监测正常人短期抗血小板治疗
作者：关杰， 任军伟， 朱远， 李莉， 李祖兰， 邓新立， 丛玉隆， Guan Jie， Ren Junwei， Zhu Yuan ， Li Li， Li Zulan， Deng Xinli， Cong Yulong
作者单位：关杰,朱远,李莉,邓新立,丛玉隆,Guan Jie,Zhu Yuan,Li Li,Deng Xinli,Cong Yulong(解放军总医院南楼检验科, 北京,100853)， 任军伟,Ren Junwei(中国兵器工业集团北方医院)， 李祖兰,Li Zulan(中国
人民解放军总装备部亚运村门诊部)
刊名：
中华检验医学杂志
英文刊名：Chinese Journal of Laboratory Medicine
年，卷(期)：2014,37(12)
引用本文格式：关杰.任军伟.朱远.李莉.李祖兰.邓新立.丛玉隆.Guan Jie.Ren Junwei.Zhu Yuan.Li Li.Li Zulan.Deng Xinli. Cong Yulong评价血小板分析仪PL-11监测正常人短期抗血小板治疗[期刊论文]-中华检验医学杂志 2014(12)。
PL-11血小板分析仪简易操作卡-江苏英诺华
PL血小板功能分析仪简易操作卡1、装机要求：1.1 室内环境要求：22-26℃；安静、无震动设备、电源电压稳定，放置血小板仪的实验室平台稳定结实。
仪器应远离冷、热源或直射阳光；1.2 电源电压为交流220，电压波动小于±10V。
地线接地要求良好地线与零线之间电压应小于交流3伏。
2、开机2.1 仪器：打开仪器背面左侧的电源按钮，仪器自动进行清洗、自检；自检完成后，屏幕上方显示“等待测试。
就绪”字样，此时方可进行检测。
2.2 恒温混匀仪：打开恒温混匀仪背面的电源按钮，将温度设置为25℃。
3、样本准备3.1采血时间：空腹或餐后2小时；3.2 采血注意事项：所用真空采血管应选用Greinar Bio-One公司生产的3.8%枸橼酸钠抗凝真空采血管。
若采血量不足说明采血管漏气，需更换新的采血管重新采样；3.3采血顺序：采血时第一管采集血样用于常规检测或其他项目，将第二管采集血样用于血小板功能检测，避免采血过程中血小板活化。
3.4血样采集后应在2小时内完成检测，不可低温保存，也不可震动，检测前仅仅需要轻揉颠倒混匀即可。
采集的血样可以放在设置为25℃的恒温混匀器中转动混匀。
3.5 采血及仪器工作室内温度不低于22℃，低温条件下采血前采血器材需提前预温后30分钟后方可使用，样本检测前需放置在25℃恒温混匀仪上育温10分钟后方可检测。
3.6 样品需要传递时一定轻拿轻放，避免震荡并注意保持温度不低于22℃。
3.7 其他影响因素：抗血小板药物、外伤手术、妊娠、避孕药、以及一些中成药等均可影响血小板功能水平，检测前应关注。
4、上机检测4.1 检测前，从恒温混匀仪内取出采血管，轻轻上下颠倒混匀5次。
4.2 打开采血管盖，根据检测需要一次性分装到各样品管中（每个样品管0.5ml样本)，分装完毕后的样品管如不能立即检测，应分别盖上瓶塞，放置在恒温混匀器上部的保温位中保温，尽快完成检测。
检测前将样品管倾斜呈30°混匀（轻微摇匀5次，切忌猛烈摇晃）。
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定量检验系统（方法）性能验证报告
编号：
单位名称：上海市同济医院
科室：检验科
仪器名称：全自动血小板分析仪
制造厂家：英诺华医疗技术有限公司
仪器型号：PL-11型
安装日期：2014.12.19
评估项目：MAR，PLT计数
评估人员：张宇
审核人员：郑伟萍
评估日期：2014年1 月至3月
目录
1．精密度 (11)
2．仪器间比对 (16)
3．生物学参考区间 (14)
4．总结 (18)
1精密度
1批内精密度
1.1实验方案：按照NCCLS-EP15A要求收集两个水平（Level 1高值、Level 2中值、Level
3低值）的患者全血，，连续上机检测。
1.2要求：符合厂家要求CV，如下表。
1.3将检测数据输入EXCEL表统计:平均值、标准偏差(SD)、偏倚（CV）。
1.4结果判断：本室检测CV在厂家要求允许范围内为可接受。
1.5检测数据及结果验证结论表。
2 生物学参考区间
2.1 实验依据：NCCLS C28-A2“临床实验室怎样定义和确定参考区间应用指南”。
2.2实验方案：收集20份正常人（上海市同济医院检验科职工20例体检正常，且无循环系
统疾病病史及家族史）的标本，连续测定。
2.3
2.4
2.5 结果判断：19例样本检测结果在参考范围内为可接受。
3. 仪器间比对：
3.1实验根据：NCCLS EP9-A2“用患者样本进行方法比对及偏倚评估”应用指南。
3.2实验方案：在取临床样本10份，覆盖医学决定水平，在基准仪器SYSMEX XN-2000的PLT-F
通道检测未加入诱聚剂时PLT值，记录PLT 1，同标本在比对仪器（PL-11）上检测后，立即将加过诱聚剂的样本在XN-2000的PLT-F通道检测，记录PLT 2。
计算XN-2000的MAR，（公式如下），统计2台仪器间的结果偏差百分比。
MAR=(PLT 1-PLT 2)/PLT 1*100%
3.3结果判断：比对的偏差范围在下表的范围内为满足要求，10份标本满足要求为比对可接
受。
若不符和要求，校正仪器，重新比对。
4 总结
对PL-11型全自动血小板分析仪精密度、生物学参考区间、仪器间比对三项性能指标进行验证结果总结如下表：
结论：PL-11型全自动血小板分析仪3项性能指标经验证后与厂家提供的性能参数相符，可以在本实验室应用于临床检测。