血液分析仪的方法确认
血液分析仪的方法确认、性能验证和质量保证
[摘要] 目的 阐述血液分析仪的方法确认、性能验证和质量保证。
方法 主要参考美国临床和实验室标准化研究院（CLSI） H26-A文件相关内容，并结合具体的实际进行总结归纳。
结果 血液分析仪首先由厂家用正规的研究方案或程序进行确认，然后由实验室用户进行验证。血液分析仪的方法确认内容包括精密度、线性、空白限、检测下限、定量下限、携带污染等；血液分析仪的性能验证与方法确认有相似之处但又有别于确认。由于血液检测的特殊性，血液分析仪的质量控制方法应该有别于其他定量检测方法，实验室应该根据具体的实际对血液分析仪进行科学、正确和有效的质量控制。
结论 血液分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，对血液分析仪进行方法确认和性能验证是检测结果准确可比的重要保证。自动血液分析仪的室内质控应该将商品质控物的质控方法、患者数据方法和手工显微镜镜检结合起来，实现全面质控。
[关键字] 血液分析仪； 方法确认； 携带污染； 检出下限；验证
美国食品和药品监督管理局（FDA）规定：确认是通过提供客观证据对预期用途或应用要求已得到满足的认定。血液分析仪确认的目的有：从医学角度评估安全性和临床效力；确定性能信息；验证系统操作性能特征的适用度；获得监管机构的审批。血液分析仪确认具体评价以下的性能特征：空白限（本底）、检出下限和定量限、携带污染、精密度、分析测量区间（AMI）、可比性等。本文参考了美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H26-A文件及有关文献，具体内容如下。
1.方法确认研究（厂商的工作）
1.1方法确认准备工作
1.1.1标本的选择
所有用于确认试验的血标本都应该是临床检测之后剩余的，否则涉及到知情同意。对用于性能评估的样本量没有明确要求，但是进行综合的性能评估需要在分析测量区间（AMI）内各浓度水平大量取样。且充足的标本更有能力区分个别的离群值和不同方法间的显著差异。CLSI EP09提到足量的标本量可以提高方法学比较统计估计的可信度，增加包括干扰物质效应的机会，使得研究更全面。厂商的性能声明应该建立在实际的标本检测上，不应该有超出观测值的推断。每个试验中心的试管应该统一，不能既用K2EDTA又用K3EDTA试管，国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐使用K2EDTA，使用采集后8小时内的标本以减少标本老化对被测物的影响。应该排除溶血凝血标本量<1ml和采集后超过8小时的标本。
1.12医学允许误差
CLSI EP21提到：“临床医生作为检测数据的最初使用者，考虑的是总的分析误差，而不是随机误差或系统误差。很久以来我们只估计随机误差和系统误差而没有把两者结合起来。”换句话说，我们只用了不精密度和偏倚来表示仪器的性能，没有计算总的分析误差TE，这样是不完整的。
实验室检测的医学目标如下：检测结果准确反映患者的状况；检测结果的变异反映的是患者的变化而不是仪器的变异（偏倚或不精密度）；偏倚不会导致患者诊断结果的改变；同一患者的系列标本的改变能够与生物变异区分开来。分析目标只与患者诊疗有关。表1是基于医学要求的性能目标。
1.13仪器校准和质量控制
方法确认的主要目的之一是比较试验的自动分析仪（TAA）和比对的自动分析仪（CAA）的患者结果。因为血液学商业物质的基质效应已知，所以可用新鲜的全血标本来完成校准。这是证实校准稳定性的主要机制。用可溯源的校准物按厂商的说明书对CAA进行校准。然后用CAA和正常的新鲜全血标本为TAA校准，这样能够确保新鲜血标本结果交叉检测平台的可比性。分别用商业产品进行校准可能达不到目的。确认研究中，每天都应该用全血标本交叉核对（至少10份正常标本）进行校准，去掉不合理的结果。
此外，在进行血液分析仪确认前必须做好质量控制。血液分析仪的室内质量控制除了传统的商品质控物外还可以使用患者结果。形态学是血液学检测的特点之一，手工显微镜镜检也是血液分析仪质量控制的一部分。
1.2方法确认研究的内容
1.2.1空白限（LoB）、检测下限（LLoD）和定量下限(LLoQ)
血液学中的空白限通常被称为“本底”，本底是由于试剂或电子噪音所致，表现为检测出假性的标本成分。自动血液分析仪确认的核心问题是准确定量极低浓度的WBC和PLT，这个极低值必须与仪器的本底区分开来。检测下限指在一定概率下标本可被检测出来的最低浓度，在血液学中，指可与本底区分开来的最低的血细胞浓度值；定量下限指标本中能够准确定量的最低浓度值，且定量结果在可接受的精密度和准确度范围内，即满足分析性能目标的最低的WBC和PLT浓度。图1展示了检测结果的分布及报告形式。
准确定量低浓度WBC在某些临床情况下非常重要，包括作化疗决定和骨髓移植恢复信息；准确定量低值PLT对预测出血和PLT输注决定非常重要。LLoD和LLoQ的确定可根据CLSI EP17文件。LLoD值是本底的均值加上一个常数倍s，若本底值服从正态分布，则这个常数为1.64；若不服从正态分布则常数为1.654/(1-1/[4(n-k)]，n为总的重复检测次数，k为标本个数。CLSI EP17推荐使用不同浓度的样本至少测定60次。可以选用6个不同浓度的样本每个测定10次，以发现样本与样本之间的变异。其他被测物如RBC、Hb和HCT则不需要确定LLoD和LLoQ，因为这些项目接近0时人已经不能存活了。
1.2.2携带污染
携带污染率是指一个标本对接下来标本的影响百分率。对于血液学仪器，如果前一标本的浓度很高，则携带污染通常对后续标本产生正向偏倚，表现后续结果的假性升高；反之则使后续标本的值假性降低。临床上在检测患者标本和质控标本前分别预吸入全血标本或质控标本来来解决携带污染的问题。 携带污染研究必须至少在3台试验的自动分析仪上进行至少3次分析。先检测一份高浓度（HTV）新鲜全血标本，然后检测低浓度(LTV)的全血标本，重复3次（如表2）。不能用质控物或吸入空气代替，用于携带污染研究的被测物及浓度可参照下表：
这样做的目的是要较大的拉开高浓度和低浓度分析物的浓度差距。从健康的献血者采血后需要人为的升高和降低血标本中被测物的浓度，使之符合表中所列的浓度要求。但是高浓度和低浓度标本都应该含有一定量的被测物，不能是没有血细胞的血浆。低浓度标本不用简单的空气或稀释液组成，少量的全血可以加入较大体积的没有血细胞的血浆中以提供适当的基质，基质中的细胞浓度不能被检测出来。由于质控物中细胞的组成与全血不同，存在基质效应，没有上表中要求的人体内真正高浓度和低浓度的被测物，因此质控物质不能代替新鲜的全血标。携带污染率的计算公式如下，每个被测物可计算95%、97.5和99%的置信区间。 1.2.3不精密度（重复性和重现性）
重复性是指一系列重复检测结果的标准差s和变异系数CV；重现性包括了所有来源的变异。在校准不变的情况下CV值的确定可以得出单个检测的预期变异，例如WBC、RBC和PLT在低浓度水平的不精密度明显升高，因为在固定的稀释和计数模式下血液分析仪检测到的细胞要少。短期不精密度和长期不精密度对证明系统稳定性和设置校准点都是有用的。
正常标本不精密度研究用的是其值在实验室参考区间内的新鲜全血血液。将同一份血液标本连续吸取30份，样本量太少得出的置信区间太宽。至少要在试验的自动分析仪（TAA）上做4份不精密度研究，共12个批次。
ICSH建议不精密度的研究应该包括病理范围浓度的标本。由于贫血和出血的人可能涉及到输血的问题，因此不精密度研究还应该包括下面两种病理标本：Hb为60~100g/L和PLT为0~50×109/L。此外严重白血病的患者还涉及到治疗，不精密度研究还应该包括WBC为0~2×109/L浓度的标本。至少应该在3台试验的自动分析仪上做3个不精密度研究（n=31次重复测定），总共至少检测9个批次。贫血标本只要分析RBC、Hb和HCT，其他不属于这些的被测物的可疑或无效数据可以忽略；血小板减少的标本只检测PLT，无关的无效或可疑数据可以忽略。同样，白血病标本只需检测WBC浓度和分化。
1.2.4可比性（相关）
可比性研究需要将系统线性范围内的结果与适当的参考方法或对比方法进行比较，研究人群应包括仪器的目标人群。已上市仪器可以作为新血液分析仪的比较方法。方法比较的目标范围如表3，表中的数据基本上与ICSH和CLSI EP09推荐的目标范围一致，覆盖了正常参考区间、低于和高于正常参考区间的范围。对于确定分析结果范围，参考方法可以帮助确仪器的准确性。超过临床重要范围的准确度评价都要选用替代的参考方法，表4列出了推荐的参考区间。
1.2.5分析测量区间（线性）
线性的概念不适合用于血液学细胞计数（如RBC、WBC和PLT），只有血红蛋白浓度与比色仪的吸光度呈一定关系。对于粒子计数测量（WBC、RBC和PLT）和相关测量（Hb、HCT）回收是一个更恰当的分析术语，通过对已知高浓度的标本进行一系列稀释建立分析测量范围，可作为临床可报告范围（CRI）的子集。
建立分析测量范围用于说明书中的声明的方法有两种：一种是对试验的自动分析仪和可比较的自动分析仪进行新鲜血的相关分析，这种方法最具有临床相关性。另一种方法是至少从两个不同的厂家购买商品的线性试剂盒并按照厂家的说明进行评估。这些数据得出的可分析测量范围是基于商品试剂盒材料，并不代表使用临床新鲜血液标本检测的性能。本实验至少要用不小于3台的试验的自动分析仪。
2.性能验证（实验室的工作）
ISO提出：仪器应该满足所需的性能要求并与检测相关的规定一致。一般用户实验室应该按照厂家确认的原则和程序进行验证。目的是要验证厂家所述的性能对于实验室具体的仪器是正确的。验证与确认有区别也有联系，具体内容包括：准确度、精密度、检测结果的可报告范围和正常参考区间。
2.1空白限（LoB）、检测下限（LLoD）和定量下限（LLoQ）
LoB的验证起始程序与确认部分程序相同。一旦通过验证，每天都要进行本底核查以保证反应试剂微粒和电极噪音没有变化，如果出现问题需要重新研究LoB。LLoD和LLoQ的验证同确认部分。 2.2携带污染
携带污染的验证起始程序与确认部分程序相同。当检测血细胞减少的患者标本时，应保证其前面检测的WBC、RBC和PLT的浓度不超过患者标本的浓度值，因为即使是很小的携带污染都可能假性提高血细胞减少患者标本的血细胞浓度。反之，在患者标本或质控血标本之前吸入了不含血细胞的液体，由于其预稀释作用使得血细胞的浓度值假性下降。
2.3不精密度（重现性）
用户实验室验证应该强调在医学决定水平的短期和长期的重现性。适宜使用实用的方法和所有实验室都可获得的标本。短期不精密度：正常标本、医学决定水平；长期不紧密度：重复性和仪器。
2.4分析测量区间
见确认部分。
2.5可比性（相关）
根据具体实验室的患者人群对厂家的数据进行修正是很重要的。比如，如果实验室很多标本都是来自早产儿，则有必要对有核红细胞正确定量以及对WBC浓度进行修正。如果实验室要换一台新的仪器，将其与实验室现有的仪器做比对是很重要的，以保证患者结果不受仪器更换的影响。厂家的确认研究可能不包括实验室现有仪器的模式。
血气分析仪安全操作及保养规程
1 血气分析仪安全操作及保养规程
血气分析仪是一种常见的医疗设备，用于检测血液中的气体成分，包括血氧含量、二氧化碳、氧气等指标。为保障患者的健康与安全，使用血气分析仪必须按照规定的操作流程进行操作，并且进行定期的保养维护。本文将为您详细的介绍血气分析仪的安全操作规程以及保养维护规程。
一、安全操作规程
1. 操作前检查事项
在使用血气分析仪之前，首先需要检查一些必要的事项。
• 确定操作人员熟悉并理解了血气分析仪的相关操作指南；
• 确认血气分析仪的电源线已连接到安全插座，并检查电源开关位置；
• 检查血气分析仪本身的运行状态、设备状况、及相关配件是否完好；
• 然后才能进入正式操作流程。
2. 操作流程
1. 准备好所有需要的试剂和样本材料，放入测试槽中；
2. 确保血气分析仪的相关显示器及指示灯正常显示；
3. 将样本材料插入测试槽，拉动测试槽进口使其固定；
4. 打开血气分析仪的电源开关，等待设备自检完成； 2 5. 在血气分析仪操作界面上选择相应的测试程序，并进行设定（测试项目、样本量、工作模式等）；
6. 点击开始测试，等待血气分析仪自动完成检测及计算；
7. 测试结束后血气分析仪会自动输出测试结果，将结果与样本标签进行比较确认。
3. 操作注意事项
• 操作人员在使用血气分析仪的时候必须穿戴清洁的手术衣/实验服，并正确佩戴口罩、帽子、手套等。确保操作环境干净卫生，并严格要求无菌操作。
• 操作人员在使用血气分析仪时，一定要经过必要的培训的和资格认证，以确保对设备有必要的了解和掌握。
• 定期对血气分析仪进行校准，一般要在每次使用前进行自校偏差测定。
• 预备试验、测定试验或维修保养，设备必须拆开时，切勿将手放置在以上万元环境中。
二、保养维护规程
1. 日常清洁
1. 使用后清洗所有可清洗的验血槽以及外壳，根据设备自身材质的物理性质选择合适的洗涤液（水或其他）；
2. 清洗前务必将设备通电关机，断开电源，从插头处抽出插头；
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)
实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小 订阅
名称： 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)
关键词：血细胞 分析仪 校准
目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。
【适用仪器范围】
血细胞分析仪。
【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。
【操作步骤】
(一)评价工作环境、仪器和试剂要求
室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。
参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。
仪器：
(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
（二）评价内容
1. 精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。
2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。
3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。
4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。
5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。
6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。
血细胞分析仪操作规程
DIRUI迪瑞
BF-6700 全自动无分类血细胞分析仪操作规程
一、 开机程序
1.1开机前的检查、准备
（1）试剂：检查稀释液、溶血剂是否充足，有无过期；试剂管路是否弯折，连接是否可靠。（2）废液桶：废液桶是否有足够的空间盛装废液，如废液桶满，应及时倒掉并清理。
（3）打印机：检查打印机是否正确安装，打印纸是否充足。
（4）供电电源：检查电源线是否正确连接。
（5）连接：检查分析仪与计算机主机之间通讯电缆是否正确连接；外置条码扫描仪的电缆线是否与计算机连接就绪。
1.2开机
（1）打开分析仪右侧的电源开关，电源指示灯亮。
（2）打开电脑电源后启动分析仪软件。输入用户名和密码，登录软件。（初始用户名为Admin，初始密码为1。）
（3）自检过程结束后，系统进入操作界面。
二、 校准
分析仪提供三种校准方式：人工校准、校准物校准和新鲜血校准。
2.1人工校准
在“人工校准”界面直接更改校准系数，点击“保存”键。
2.2校准物校准与新鲜血校准
在校准物校准和新鲜血校准中，所有与校准相关的数学计算都由分析仪自动完成，同一次校准物校准测试需用同一批号的校准物，测试3—5次，建议5次。新鲜血校准测试需3—5各样本，每个样本测5次。校准后得到的校准系数自动保存在“人工校准”界面。
校准物校准步骤：
在校准物校准界面点击【开始计数】键后，封闭进样器仓门自动打开，将校准物放置在封闭进样器3号位上，关闭进样仓门，按分析仪前面板右侧的计数键进行测试，测试结构自动保存，测试5次后点击【保存】键，校准系数自动存入“人工校准”界面的“校准系数”中。 新鲜血校准的操作步骤与上述相同。
三、 质控程序
每天开机后要先进行质控测试。
3.1质控设置
在“质控”的设置界面下，设置质控品信息。
3.2质控测试
在“质控计数”界面进行质控测试。点击【开始计数】键后，封闭进样器仓门自动打开，将质控品放置在1号位上，关闭进样仓门，按分析仪前面板右侧计数键进行质控测试。可在“质控图”及“质控列表”中查询质控结果。
血气分析仪使用操作流程及评分标准
.
*;; 血气分析仪使用操作流程及评分标准
（一）操作流程
操作流程 操作方法
准备
评估
告知
采血
CEM3000
血气分析 ●护士：着装规范、洗手、戴口罩
●查对：医嘱、患者、腕带
●用物：血气针或肝素稀释液、5 ml注射器、橡皮塞、碘伏、棉签、化验单、
污物罐、手消毒凝胶
●息者的病情、吸氧状况、呼吸机参数
●穿刺部位皮肤及动脉搏动情况
●解释目的，讲解配合方法
●携用物至患者床旁，查对患者、腕带
●协助患者取舒适体位，暴露穿刺部位
●注射器的抗凝处理：吸人约1 m1已配好的抗凝剂，然后快速推出，来回两
次，使抗凝剂湿润注射器内壁即可或使用专用血气针
●选取穿刺动脉，常用穿刺部位为桡动脉、肱动脉、股动脉、足背动脉
●消毒穿刺部位，操作者左手戴无菌手套或常规消毒左手的示指、中指，用消
毒手指触摸动脉搏动处，确定动脉及走向后，以两手指固定动脉，右手持注
射器在两指间垂直或与动脉成40°一45°角迅速进针，抽取动脉血l ml左
右；也可在动脉留置针抽取动脉血
●拔针后立即将针尖斜面刺入橡皮塞隔绝空气
●将血气针轻轻转动，使血液与肝素充分混匀，立即送检
●垂直按压穿刺部位10分钟
●协助患者取舒适体位
●校准血气分析仪上的时间，确认仪器处于“Ready”状态
●再次混匀样本缓慢颠倒注射器5次，并在掌心搓动5秒钟，观察样品管内血 .
*;;
洗手 液移动是否有明显的凝块或纤维丝，若有则重新采样
●选择样品类型(arterial,：动脉血；venous．静脉血；capillary：毛细血
管血；other：其他)为动脉血，进样针伸出
●使进样针深入血样底部，按“0K”键
●听到四声“嘀”，立刻移开样品
●仪器进入“Patient Information”界面，输人样本“姓名、体温”信息按
“OK”键
●分析结束，仪器进入“Patient Sample Results”界面
NOVA血气分析仪操作规程
NOVA血气分析仪操作规程
1 仪器分析原理和适用范围
1.1 原理： 血气分析仪是利用三电极法测定血液酸碱及气
体。 PH 电极是由玻璃电极（指示电极） , 参比电极和电极间
的液体组成 , 利用电位法测定样本的 PH,实际上是测定样本
的氢离子浓度。电位高低与氢离子浓度的负数对数成正比 ,
结果以 PH的形式输出； PCO2电极是一种气敏电极 , 由 PH玻璃
电极、饱合甘汞电极和装有电极液的电机套组成的复合电
极。电极套头部装有 CO2 透气膜 , 它能选择性的透过 CO2 分子 ,
而带电荷的 + -
则不能通过。血液中的 CO2分子通过膜 H 和 HCO3
与碳酸氢盐平衡改变了 PH 而被测定，结果换算成 PCO2；PO2
电极由铂阴极 ,Ag/Agcl 阳极和一盛有 PO2 电极缓冲液的有机
玻璃套组成。玻璃套顶瑞盖一层能选择性透过 O2 的聚丙烯膜。
在铂丝阴极外加 -0.65V 极化的直流电压， 当样本中的透膜扩
散到铂阴极表面时被还原， 所产生的电解电流与 PO2 成正比，
由此再计算出其它的酸碱平衡指标。
1.2 适用范围： 动、静脉血、毛细管血、脐带血、混合静脉
血、体外循环血的血气分析。
2 仪器性能参数
2.1 测量参数： pH、pCO2 、pO2、 HCT、Hb、SO2%
2.2 计算参数： 多达十几项
2.3 样本采血量： 床边检测： 0.5mL，使用抗凝剂： 1.5ml 。
2.4 启动时间： 平均 <2 分钟
2.5 测量循环时间： <150 秒/ 测试
2.6 环境条件： 温度： 15～30℃；相对湿度： 0～ 85%。
3 操作规程
3.1 打开电源 , 仪器自检后出现一个未准备好的屏幕 , 仪器需
要定标。根据屏幕提示进行内定标 , 用专用外部标准品进行
SO2/Hb 定标 . 定标完成且通过后屏幕左上角显示准备完毕 . 如
未通过则提示相关信息 , 仪器 24 小时开机则按设定时间自动
7---血液分析仪检测原理
现代血液分析仪：综合应用了电学和光（化）学两大原理。
电学检测原理：包括电阻抗法和射频电导法；
光（化）学检测原理：包括激光散射法和分光光度法。 激光散射法检测的对象有2类：染色的和非染色的细胞核、胞质颗粒等成分。
方法 原理 应用
电学法 电阻抗法 电阻抗原理（库尔特原理）：是三分群分析仪的核心技术， 可测出细胞、颗粒大小和数量 RBC/PLT：采用浮动界标法区分；
PLT：3次计数、扫流、拟合曲线；
WBC：计数及三分群分析。 电阻抗法与其它检测原理组合可应用于五分类血液分析仪中。
射频电导法 射频指射频电流：是每秒变化〉10000次的高频交流电磁波，能通过细胞膜。
电导性：电的传导性能。 高频电磁探针渗入细胞膜脂质层，测定细胞的导电性：可提供细胞内部化学成分、胞核和胞质（如比例）、颗粒成分（如大小和密度）等特征性信息。
电导性：用于鉴别体积相同、但内部结构不同的细胞（或颗粒）。
注：射频电导法，即用射频电流测定导电性。
光
学
法 激光散射法：
将稀释、染色（化学/核酸荧光）的球形化的细胞或颗粒沿着悬液和鞘液流两股液流整齐排列，以恒定流速通过石英毛细管。 产生与其特征相应的各种角度的散射光，在石英毛细管周围不同角度的信号检测器（光电倍增管）可接收特征各异的散射光。
染料 荧光 碱性槐黄、噻唑橙、哑嗪、聚亚甲基蓝和碘化丙啶：主要用于核酸染色，被激光照射后产生荧光和散射光，如采用荧光和激光散射光进行Ret计数。
非荧 亚甲基蓝（用于核酸染色）、氯唑黑E（用于单核细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞颗粒和白细胞的膜结构染色）、过氧化物酶。
分光光计法 主要用于Hb测定。
方法 运用技术
1
体积、电导、光散射方法（VCS） 电阻抗（volume） 细胞体积 可用手WBC、Ret、NRBC的计数。
如Ret ：用透明剂使RBC内Hb溢出成为影细胞，再用新亚甲蓝对Ret的RNA进行染色，采用VCS测定和分析。 电导（conductivity） 细胞大小和内部结构（细胞化学成分和胞核体积）
血细胞分析仪的校准与质控
血细胞分析仪的校准与质控
梅敏，帅 虎，李海珠，梁洁玲
随着血细胞分析仪越来越多的选择，同一实验室可能存在不同品牌的血细胞分析仪，由于各厂家采用的技术及标准均有一定的差异，因此为保证实验内部不同品牌的血细胞分析仪具有统一性，建立一套完善的校准与室内质控系统是一个重要的手段。
1.材料与方法
1．1 仪器和试剂 ①美国贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪及配套试剂；② 美国雅培CD1700全自动血细胞分析仪及配套试剂；③ 美国贝克曼库尔特公司的S—Cal校准品及定值质控品。
1．2 新鲜全血校准品取同血型的常规体检的健康人的混合新鲜全血14毫升(EDTA-K 抗凝)，先在显微镜下观察细胞均散在分布，在贝克曼库尔特LH750全自动血细胞分析仪上检测无任何警示，且结果均在正常人的结果范围之内。然后将其分装至三个无抗凝剂的试管中，其中第一管8毫升，其它两管各3毫升。在2小时内检测完毕。
1．3 仪器准备
1．3．1 美国贝克曼库尔特公司工程师对LH750全自动血细胞分析仪进行全面保养及校准，校准后各参数CV值及定值质控均在允许范围之内，实验在校准当天进行。
1．3．2 美国雅培公司工程师对CD1700全自动血细胞分析仪进行全面保养，各参数CV值均在允许范围之内，实验在校准后第52天进行，进行前对仪器进行常规保养。
1．4 校准质控判定标准
1．4．1 校准判断标准：根据中华医学会检验分会关于血液分析仪校准规范化的建议要求来判断(见表1)，各项目参数均值与定值的差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需进行调整，记录检测数据即可；若各参数均值与定值的差异大于表中的第二列数值时，不要对仪器进行调整，需请维修人员核查原因并进行处理；若各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整 。
1．4．2 失控判断标准：以1988年美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)允许误差范围的1／4来确认两台细胞分析仪的精密度及偏差室内质控。CLIA’88允许误差范围：白细胞(WBC)为15%，红细胞(RBC)为6% ，血红蛋白(HGB)为7%，血小板(PLT)为25%，平均红细胞体积(MCV)为6％。
血细胞分析仪校准程序
目的 保证血细胞分析仪测定结果的准确性
适用范围
血细胞分析仪
该SOP变动程序
本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经科主任批准签字。
校准方法
1. 校准环境、仪器和试剂的要求
室温：20-25°C。
湿度：<80%。
试剂：所用稀释剂、溶血剂、清洁剂都为仪器配套产品。
校准品：为仪器配套产品，并在使用有效期内，同时无变质或污染。
仪器：
(1). 校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。
（2）.仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。
2. 操作步骤
1. 从冰箱中取出小准五，放置室温15分钟，勿摇动。
2. 在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
3. 将校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
4. 颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。
5. 重复3和4步骤8次（2分钟左右）。
6. 瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。
7. 用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
8. 将两瓶校准物混合在一起，充分混匀后再分装于两个瓶内。
9. 取一瓶校准物在仪器上连续测定11次。
10.由仪器自动校准。
3 计算与核对标准
1. 计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常检测报告多保留一位小数点。
2. 检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系。
3. 计算出各项参数均值与定值之差的绝对值和相差的百分数，与校准标准（下表）进行比较。
4. 结果小于第一列数值，则不需校准，结果大于第二列数值，需请维修人员处理；结果在第一列与第二列数值之间，需校准仪器。
5. 如有自动校准功能，可按说明书进行，如没有此项功能，则用定值除以均值，在乘以原校正系数即为新校正系数，输入仪器即完成校正。
校准标准表
参数 百分数差别
宠物血气分析仪的使用流程
宠物血气分析仪的使用流程
1. 简介
宠物血气分析仪是一种专门用于检测宠物体内血气参数的仪器。它可以测量宠物血液中的氧气分压（PO2）、二氧化碳分压（PCO2）、氢离子浓度（pH）等指标，帮助兽医了解宠物的生理状态和疾病诊断。本文将介绍宠物血气分析仪的使用流程。
2. 准备工作
在使用宠物血气分析仪之前，需进行以下准备工作：
• 确保宠物血液样本的采集工具：需要准备一套专业的宠物血液采集工具，包括采血针、采血器、采血管等。
• 检查仪器状态：确认宠物血气分析仪的电源充足，各个部件连接良好，并根据说明书进行仪器的校准和预热。
• 准备标本管：为每个宠物准备好标本管，标明宠物的相关信息，如姓名、年龄、体重等。
3. 采集血液样本
使用宠物血气分析仪需要采集宠物的血液样本，采集步骤如下：
1. 选择合适的采血部位：建议选择宠物耳缘、颈部或腹腔等部位的静脉或动脉作为采血点。
2. 术前准备：在采血点处用适量的酒精消毒，待酒精蒸发后，可以进行采血操作。
3. 采集血液样本：使用采血针将针尖刺破皮肤，进入血管，将采血管插入针头的凸出部分，等待血液进入管内。采血时注意采集足够的血液量，确保能够满足宠物血气分析仪的要求。
4. 采集完成后，将采血针和采血管取出，使用胶带或止血带将采血点的局部固定住，避免出血。
4. 分析血气样本
在采集到血液样本后，可以将样本放入宠物血气分析仪进行分析，分析步骤如下： 1. 打开分析仪器：确认仪器已连接电源，打开仪器的电源开关，并进行仪器的预热操作。
2. 校准仪器：根据仪器的使用说明书，进行仪器的校准操作，确保血气分析仪的测量结果准确。
3. 准备样本：将采集到的血液样本倒入样本容器中，确保血液样本不受污染。
4. 插入样本容器：将样本容器插入血气分析仪的指定位置，等待一定时间，直到仪器完成分析过程。
5. 等待结果：在仪器进行分析的过程中，耐心等待，不要移动或干扰仪器。
6. 读取结果：当血气分析仪完成分析后，可以从仪器的显示屏上读取到血液样本的各项指标，如PO2、PCO2、pH等。
五分类血细胞分析仪的使用流程
五分类血细胞分析仪的使用流程
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