血液分析仪性能验证
13
（四）性能评价 6、参考区间 • 明显正常个体的标本至少120份（男、女性各60份） • 静脉采血后4 h内完成 • 包括所有CBC和分类参数的正常测定值 • 应考虑性别和种族分组，如需要，应建立新生儿以及 不同年龄儿童的参考区间 • 特别注意采血过程中的各种影响因素 7、准确度 • CBC中能正确估计的相关参数是HGB、PCV、RBC、 WBC、PLT、Ret和DC
8
（四）性能评价 3、携带污染 • 高值标本对低值标本检测结果的影响 • 高值标本A测3次，得到A1、A2和A3，低值标本B测3 次，得到B1、B2和B3 • 携带污染率%=（B1-B3）/（A3-B3） ×100 • WBC、PLT、Ret、HGB和NRBC，至少测定3次
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（四）性能评价 4、线性 • 整个分析测量范围从最高值到最低值的各种稀释度 • 不同稀释度测定参数的线性范围越宽越好 • 独立评价低浓度WBC和PLT，如取血小板50×109/L做系 列稀释到5×109/L，或取白细胞2.0×109/L做系列稀释到 0.2×109/L • AB型血清或仪器稀释液可作为稀释剂 • 商品化线性核查品也可用于可报告范围的确认
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（四）性能评价 8、可比性 • 至少使用250～300个正常和异常(含干扰物质)标本，正 常标本占总数1/2～1/3 • 标本应至少能在1周或更长时间内检测，以评估仪器变 异和实验室内患者群体的每日变异 • 检测结果应作图，显示待评价仪器（Y轴）与常规仪器 （X轴）之间结果的差异 • 采用回归分析、相关分析和特定的Bland-Altman散点图 进行一致性评估。当结果呈正态分布时，采用配对t检 验；而非正态分布的数据，可采用Wilcoxon秩和检验或 Mann-Whitney U检验
（一、)制定评价计划 1、仪器安装 2、培训 3、血液标本 ● 抗凝剂 ● 最少用血量 ● 处理时间 ● 运输和贮存 ● 样本要求
3
（一、)制定评价计划 3、血液标本 评价中应包含的异常样本和干扰物
白细胞 极度白细胞增多 极度白细胞减少 中性粒细胞增多 淋巴细胞增多 单核细胞增多 嗜酸性粒细胞增多 嗜碱性粒细胞增多 原始细胞 非典型淋巴细胞 涂抹细胞 未成熟粒细胞 左移/杆状核中性粒细胞 CD3/CD4/CD8淋巴细胞 红细胞碎片 小红细胞 巨大红细胞 球形红细胞 极度红细胞增多 极度贫血 有核红细胞 网织红细胞增多 未成熟网织红细胞分数（IRF） 网织红细胞血红蛋白浓度/含量低下 Howell-Jolly小体 Heinz小体 Pappenheimer小体 疟原虫 未成熟血小板 CD61标记血小板 异常蛋白 高胆红素 脂血 镰状红细胞 靶形红细胞 红细胞 巨大血小板 血小板聚集 血小板 溶血 冷球蛋白 干扰物质
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（四）性能评价 4、线性 • 分析测量范围（AMI）和临床可报告范围（CRI） • AMI不做稀释、浓缩或其他非常规预处理操作，对标本直接 测量所得的分析测量范围 • CRI测量方法可检测的分析物测定值的范围，可以对标本进 行稀释、浓缩或其他预处理，用于扩大直接分析测量范围 。 CRI是基于诊断需求和临床实验室发布的临床决定值，与 临床实验室内的稀释和浓缩程序有关 • 可使用已知异常高值或低值的患者标本，或使用已知低值 或高值的校准品 • 仪器的精密度影响线性结果，因此，精密度评价最好先于 线性评价 11
4
（一、)制定评价计 4、血涂片 数量 染色 5、记录 内容 保存
5
（二）初步评价 1、电子 2、机械 3、化学 4、微生物 （三）标本识别与处理 • 条形码录入 可靠性（数据和图形的清晰度、过程的确 认、质控程序、数据的贮存和检索） • 手工录入
6
（四）性能评价 1、进样模式 不同进样模式的精密度、携带污染和线性（闭盖、开 盖或预稀释） 不同模式间的可比性（至少30份样本）
7
（四）性能评价 2、精密度 （1）批内精密度： • • • • 同一标本同一批次重复测定10次 所有参数 WBC、HGB、PLT，正常值、低值和高值标本 Ret或NRBC，临床决定值附近的标本
（2）批间精密度： • 同一标本每天测定1次，重复测定20～30d • WBC、PLT、Ret、HGB和NRBC，低值和高值标本 • 通常使用制造商提供的质控物
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（四）性能评价
10、数字成像血液系统 细胞定位/预分类系统: • 可重复性/精密度、准确度、可比性、诊断灵敏度和特异度 • 基于CLSI H20-A2文件的评估方案，经批准可用的细胞定位/ 预分类系统则可考虑将CLSI H20-A2文件作为细胞定位/预分 类系统的参考方法 • 携带污染、线性、空白限（LoB）/检出限（LoD）/定量限 （LoQ）不适于此类系统评价 • 标本稳定性也无需严格用于细胞定位/预分类系统的评价 • 细胞定位/预分类系统很少受如缗钱状红细胞、RBC聚集和 血小板凝块等干扰 • 必须用安装的系统验证每个实验室手工或自动分类法建立的 17 参考区间。
（四）性能评价 4、线性 • 空白限（LoB）和检测限（LoD），对于标本中浓度极 低的WBC、RBC、PLT及体液细胞计数可能更为重要 • 绘制线性回归图，X轴为标本的浓度、Y轴为细胞的计 数或浓度。回归线应通过原点，相关系数（r）应尽可 能接近1.0
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（四）性能评价 5、标本稳定性 • 采用5份正常个体标本和5份异常而非相同细胞系列的患 者标本测定CBC或分类计数参数的变化 • 在采集的零时间点（或尽可能接近此时间点）即作分析 • 将血液标本分装成2套，每套6瓶，一套贮存在室温，另 一套贮存在4 ℃，并在4、8、12、24、48和72 h后分别检 测标本。 4℃的标本应回复到室温后再检测 • 作检测结果差值-检测时间图
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（四）性能评价 9、白细胞分类 • 参考方法（含NRBC和IG）推荐采用2×200个白细胞 分类的参考方法，含NRBC和IG计数。 • 不同自动计数仪对异常细胞的处理方法不同，如果仪 器报警提示原始细胞，那应与形态学检查结果相关。 相似方法可用于某些仪器提供的红细胞碎片报警或研 究计数类的参数。
血液分析仪性能验证
上海市临床检验中心 王青
内容
一、ICSH血液分析仪性能评价指南（2014）介绍 二、CNAS-CL43：5.5.1.2血液分析仪的性能验证要 求（WS/T 406：2012，WS/T 405:2012） 三、上海市临床检验中心血液分析仪性能评价实例 介绍
2
一、血液分析仪的性能评价指南 （ICSH 2014）介绍
Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证
Sysmex XN-1000血液分析仪性能验证李琳芸;肖秀林;王长征;张娟安【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)003【摘要】目的：对 Sysmex XN-1000血液分析仪的主要性能指标进行实验室验证，核实其性能是否符合血液分析的质量要求。
方法参考 WS／T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求，对XN-1000血液分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性与可报告范围、正确度、不同吸样模式的可比性进行验证。
结果各检测项目的本底测试、携带污染率、批内精密度和日间精密度均满足仪器要求；线性验证 WBC，RBC，HGB 和 PLT 均满足 a 值在1±0.05范围内、相关系数r≥0.975的要求；仪器实测可报告范围均大于厂家申明的可报告范围，临床采用的可报告范围为厂家申明的可报告范围；正确度验证标本检测均值与定值的偏倚满足正确度要求；不同吸样模式各检测项目的相对差异亦满足可比性要求。
结论XN-1000血液分析仪的使用性能经验证符合分析质量要求。
【总页数】4页(P126-128,132)【作者】李琳芸;肖秀林;王长征;张娟安【作者单位】荆州市中心医院检验医学部，湖北荆州 434020;荆州市中心医院检验医学部，湖北荆州 434020;荆州市中心医院检验医学部，湖北荆州 434020;荆州市中心医院检验医学部，湖北荆州 434020【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.Sysmex XN-1000全自动血液分析仪体液模块性能评价分析 [J], 陈朴;张立营;何林波;沈伟2.Sysmex XN-1000（B3）全自动血液分析仪性能验证及未成熟粒细胞报警信息可信度的评价 [J], 伍文静;陈倩礼;张玲;邓念美;周碧云;巫小莉3.Sysmex XN-1000全自动血液分析仪故障分析及处理对策 [J], 周作祥4.SYSMEX XN-1000血液分析仪对白血病细胞快速综合分析 [J], 文丰; 李洋5.Sysmex XN-1000全自动血液分析仪可疑报警性能研究 [J], 李清学;高红爱;贾慧;任宏伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
血液分析仪性能验证作业指导书
血液分析仪性能验证作业指导书1目的规范血液分析仪的性能验证过程，确保检测系统的分析性能可靠、检验结果准确，满足临床要求。
2范围适用于血液分析仪性能验证过程。
3职责3.1专业组长负责组织人员对仪器进行性能验证，并形成仪器性能验证报告。
3.2设备管理员对验证报告的有效性进行评价，技术负责人负责批准验证报告。
4程序4.1验证准备4.1.1进行性能验证的人员应熟悉检测系统并接受过相关培训，验证前应确认仪器运转正常，室内质控在控，试剂均在有效期内。
4.1.2性能验证频率：每12月进行一次。
4.1.3环境要求：温度15～30℃、湿度45-60%、电源220V 。
4.2本底计数4.2.1验证方法参照WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内。
4.2.2验证要求检测项目WBC RBC HGB PLT 验证要求≤0.5×109/L≤0.05×1012/L≤2g/L≤10×109/L4.3携带污染4.3.1验证方法参照WS /T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，取一份高浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为H 1、H 2、H 3；再取一份低浓度的血液样本，混合均匀后连续测定3次，测定值分别为L 1、L 2、L 3。
按下列公式计算携带污染率。
%1003331⨯--=L H L L 携带污染率4.3.2血液样本浓度要求检测项目WBC RBC HGB PLT 高浓度值＞90×109/L ＞6.20×1012/L ＞220g/L ＞900×109/L 低浓度值＜3×109/L＜1.50×1012/L＜50g/L＜30×109/L4.3.3验证要求检测项目WBC RBC HGB PLT 验证要求≤3.0%≤2.0%≤2.0%≤4.0%4.4精密度4.4.1批内精密度4.4.1.1验证方法取一份浓度水平在以下检测范围内的临床样本，按常规方法重复检测11次，计算后面10次检测结果的算术平均值X 和标准差SD ，按照下列公式计算变异系数。
凝血分析仪性能验证程序
ACLTOP-700凝血分析仪性能验证程序1 目的为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求, 保证检验结果的准确性。
1.1新仪器安装后需进行如下性能验证, 包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、携带污染、正确度、准确度以及生物参考区间验证。
1.2移机安装后, 进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.3 仪器发生故障修复后, 应首先分析故障原因选择性能验证的指标。
如果不影响方法学性能, 则不需要进行相关验证；如果设备故障影响了方法学性能（如故障发生在加样系统、检测系统及温控系统）, 需进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.4 如无上述情况, 每12个月进行一次凝血分析仪性能验证, 内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
2 原理本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法对全自动血液凝固仪的性能进行评价和验证。
3 试剂ACL系列仪器配套试剂、定标物及质控血浆。
4 实验步骤4.1保养: 进行验证评价之前, 对仪器进行大保养。
4.2性能评价内容4.2.1 精密度: 也称重复性测定。
分为批内和日间精密度。
4.2.1.1批内精密度4.2.1.1.1方法: 采用高值、中值、低值三个水平的样本在8小时内进行测定, 每支样本按常规方法重复检测11次, 计算后10次检测结果的算术平均值和标准差。
4.2.1.1.2 结果评价: 批内精密度应符合表1的要求。
表1 凝血试验批内精密度检测要求*异常样本的浓度水平要求大于检测结果参考区间中位值的2倍。
**FIB 异常样本的浓度要求大于6g/L 或小于1.5g/L 。
4.2.1.2日间精密度4.2.1.2.1方法: 采用本室的质控数据, 至少为2个水平 , 剔除失控数据后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
133、血液分析仪性能验证
• 基于CLSI H20-A2文件的评估方案，经批准可用的细胞定位/ 预分类系统则可考虑将CLSI H20-A2文件作为细胞定位/预分 类系统的参考方法
• 携带污染、线性、空白限（LoB）/检出限（LoD）/定量限 （LoQ）不适于此类系统评价
• CRI测量方法可检测的分析物测定值的范围，可以对标本进 行稀释、浓缩或其他预处理，用于扩大直接分析测量范围 。 CRI是基于诊断需求和临床实验室发布的临床决定值，与 临床实验室内的稀释和浓缩程序有关
• 可使用已知异常高值或低值的患者标本，或使用已知低值 或高值的校准品
• 仪器的精密度影响线性结果，因此，精密度评价最好先于
认、质控程序、数据的贮存和检索）
• 手工录入
6
（四）性能评价 1、进样模式 不同进样模式的精密度、携带污染和线性（闭盖、开
盖或预稀释） 不同模式间的可比性（至少30份样本）
7
（四）性能评价 2、精密度 （1）批内精密度： • 同一标本同一批次重复测定10次 • 所有参数 • WBC、HGB、PLT，正常值、低值和高值标本 • Ret或NRBC，临床决定值附近的标本 （2）批间精密度： • 同一标本每天测定1次，重复测定20～30d • WBC、PLT、Ret、HGB和NRBC，低值和高值标本 • 通常使用制造商提供的质控物
Howell-Jolly小体 Heinz小体 Pappenheimer小体 疟原虫
干扰物质 溶血 冷球蛋白
异常蛋白 高胆红素 脂血
4
（一、)制定评价计划 4、血涂片 数量 染色 5、记录 内容 保存
5
（二）初步评价 1、电子 2、机械 3、化学 4、微生物 （三）标本识别与处理 • 条形码录入 可靠性（数据和图形的清晰度、过程的确
凝血分析仪性能验证程序
ACLTOP-700凝血分析仪性能验证程序1 目的为验证仪器性能是否达到说明书的性能要求，保证检验结果的准确性。
1.1新仪器安装后需进行如下性能验证，包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、携带污染、正确度、准确度以及生物参考区间验证。
1.2移机安装后，进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.3 仪器发生故障修复后，应首先分析故障原因选择性能验证的指标。
如果不影响方法学性能，则不需要进行相关验证；如果设备故障影响了方法学性能（如故障发生在加样系统、检测系统及温控系统），需进行性能验证的内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
1.4 如无上述情况，每12个月进行一次凝血分析仪性能验证，内容包括精密度、可报告范围（包括线性和稀释倍数）、准确度及生物参考区间验证。
2 原理本实验室按照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的方法对全自动血液凝固仪的性能进行评价和验证。
3 试剂ACL系列仪器配套试剂、定标物及质控血浆。
4 实验步骤4.1保养：进行验证评价之前，对仪器进行大保养。
4.2性能评价内容4.2.1 精密度：也称重复性测定。
分为批内和日间精密度。
4.2.1.1批内精密度4.2.1.1.1方法：采用高值、中值、低值三个水平的样本在8小时内进行测定，每支样本按常规方法重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差。
4.2.1.1.2 结果评价：批内精密度应符合表1的要求。
表1 凝血试验批内精密度检测要求**FIB异常样本的浓度要求大于6g/L或小于1.5g/L。
4.2.1.2日间精密度4.2.1.2.1方法：采用本室的质控数据，至少为2个水平，剔除失控数据后按批号或者月份计算在控数据的变异系数。
4.2.1.2.2结果评价：日间精密度应符合表2的要求。
表2 凝血试验日间精密度检测要求线性：4.2.2.1方法：选择一份高值血浆和一份低值血浆。
XN-9000全自动血液分析仪性能评价
XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。
方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。
结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。
结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。
关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。
我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。
1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。
1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。
XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。
论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对
全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。
方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。
利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。
准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。
结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。
结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。
关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对；Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China )【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good.Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;Comparison为适应我区医疗发展，我院于09年先后引进两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪。
血细胞分析项目质量要求及性能验证
谢 谢
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携带污染
B
血液分析仪的携带污染率应符合表2的要求。
2.1 携带污染检测要求
表2 血液分析仪携带污染检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
PLT
携带污染率
≤3.0%
式中：
CV-变异系数； s——标准差；
日间精密度 1 日间精密度检测要求 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应符合表5的要求。
表5 日间精密度检测要求
检测项目
WBC
RBC
HB
HCT
PLT
MVC
MCH
MCHC
相对差异
≤6.0%
≤2.5%
≤2.0%
≤4.0%
≤8.0%
≤2.5%
≤10.0%
2.0～5.0
10%
≤7.5%
5.1～11.0
45%
11.1～50.0
25%
＞50.1
10%
表8 检测项目浓度范围样本数量 所占比例相对偏差
检测项目
浓度范围
样本数量所占比例
相对偏差
准确度 accuracy 单次检测结果与参考值间的一致程度，以 误差表示。
总误差 total error
实验室用某方法在多次独立检测中分析某
样品所得各个结果值与靶值之差在一定置
信区间内的最大允许范围。
可比性 comparability
XE-2100(LJ002)血液分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床血液与体液学实验室仪器名称：全自动血液分析仪型号规格：XE-2100仪器编号：LJ-002验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年7月20日—2012年9月26日AAA医院检验科性能验证报告一、检测系统信息：项目：血细胞分析（WBC,RBC,HGB,HCT,PLT）试剂及厂商：SYSMEX公司原装配套二、验证过程1.精密度验证目的：考察方法的随机误差依据： EP15文件重复次数： 4次检测天数： 5天标本来源：中值和高值质控品检测日期： 2012.7.22-2012.7.26判定标准：1.1中值质控品结果及数据（QC-21700811）1.2高值质控品结果及数据（QC-21680812）2.正确度验证：由于本台仪器没有参加卫生部临检中心的室间质评，因此其正确度的验证通过仪器间的比对来实现。
用患者样本进行方法对比实验及偏差评估。
方法学比对用于实验室同一项目不同检测仪器、检测方法间实验结果的比对和校正，以确保同一实验室同一检测项目检测结果的可比性和可溯源性。
2.1具体方案为：每天收集5份新鲜血标本，连续检测4天，共20份标本，样本中分析物浓度应尽可能宽地分布在仪器允许的检测范围内，特别是要覆盖医学决定水平，通常情况下，分析物浓度最低值应低于该分析物正常参考范围的下限值，而最高值应在线性范围内尽可能的高。
同时在比对仪器和基准仪器（参加室间质评的仪器）上检测，比对之前先进行室内质控，质控合格后开始检测，在标本老化之前（2h之内）检测完毕，每份标本在每台仪器上检测2遍，取均值，然后将此平均值与靶值（参加室间质评的仪器检测值）相比较计算偏倚：偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%。
2.2判定标准：80%以上的数据符合1/2 CLIA’88允许总误差即为通过，如下表：2.4比对结果与数据3.线性3.1.实验方案：由于血液标本的特殊性，要求为全血，选取的高值标本和低值标本的不可混合性，因此本实验选取一份接近预期上限的高值全血样本与仪器自带的稀释液进行混合配制，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%（当需要时）、5%（当需要时）的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。
BC-6800(MJZ005)血液分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：门急诊检验中心仪器名称：全自动血细胞分析仪型号规格：BC-6800仪器编号：MJZ005验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日一、验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）本次性能验证所使用的试剂如下表本次精密度验证采用的质控品和批号如下表二、验证过程1.精密度按照NCCLS EP-15A2的要求，以第三方质控品进行验证。
共设立两个水平，每个水平每天做四次，共做5天，之后根据NCCLS EP-15A2的公式计算批内精密度和总精密度。
本室对精密度结果的判断依据为美国CLIA’88标准，要求批内精密度≤1/4 CLIA’88总误差；室内总精密度≤1/2 CLIA’88总误差。
2.正确度由于本科的Sysmex XE-2100L流水线血细胞分析仪参加了卫生部的室间质评活动，均为满分。
其检测结果的准确性可以进行传递，因此以Sysmex XE-2100L 流水线参照，将迈瑞BC-6800的检测结果与之进行了比对。
按照NCCLS EP15 A 的相关规定，每日选择5个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本（排除肉眼黄疸、溶血和脂血的标本），同时采用Sysmex XE-2100L流水线与迈瑞BC-6800血细胞分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了25个样本）。
同一样本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4小时。
检测数据见下表：流水线检测结果迈瑞BC-6800的检测结果日期编号RBC Hct PLT WBC Hb 编号RBC Hct PLT WBC Hb 8.27 15 2.43 27.2 42 4.41 82 1001 2.3925.4 41 4.3279 8.27 18 2.49 21.8 60 1.51 71 1002 2.4720.7 68 1.6367 8.27 19 2.47 24.4 318 2.08 79 1003 2.4423.5 337 2.1575 8.27 60 4.25 40.9 322 15 135 1004 4.138.3 31514.29129 8.27 97 3.18 32.2 236 3.38 109 1005 3.1430.8 240 3.39105 8.28 13 2.16 20.3 17 3.04 70 3001 2.2319.5 23 3.2771 8.28 16 2.56 23.4 270 24.97 79 3002 2.6122.4 27525.3378 8.28 33 5.70 51.8 250 8.06 175 3003 5.8951.2 2367.61180 8.28 52 2.96 27.5 483 9.05 85 3004 2.9826.7 4889.0285 8.28 76 5.47 48.0 181 8.10 163 3005 5.6247.6 1827.66165 8.29 117 4.11 35.7 44 1.31 119 3001 4.1935 53 1.37120 8.29 133 4.46 36.4 235 9.34 120 3002 4.6136.4 2769.46120 8.29 192 4.09 31.5 279 2.38 96 3003 4.1531 288 2.4897 8.29 197 4.54 39.9 171 2.79 138 3004 4.6239.5 179 2.87139 8.29 211 2.94 26.9 54 3.36 91 3005 2.9626.2 56 3.4991 8.30 8 2.16 17.7 6 0.87 67 3001 2.2117.2 200.9966 8.30 147 2.94 23.2 197 3.20 75 3002 2.9222.1 206 3.3573 8.30 166 4.97 43.2 115 22.66 152 3003 5.0742.5 12621.8153 8.30 180 4.63 41.4 207 9.13 138 3004 4.7340.6 2389.26141 8.30 186 4.64 40.0 259 9.84 141 3005 4.7139.7 2539.15140 8.31 171 4.52 38.0 186 22.60 133 3001 4.6137.6 20121.96135 8.31 172 4.44 35.1 293 8.35 119 3002 4.4634.1 3158.52120 8.31 173 4.44 39.0 337 8.69 131 3003 4.639.1 3668.67133 8.31 174 2.73 23.5 89 0.71 78 3004 2.8123.3 940.78788.31 175 3.79 35.3 235 10.82 114 3005 3.89 35 255 10.93 115采用spearman 相关法，分析同一指标在两个检测系统的相关性，并计算相关系数和相关方程。