片剂片剂的包衣
片剂包衣流程
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药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
药品生产技术《5 片剂的包衣》
第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。
现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。
片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。
虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。
即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。
目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。
〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。
〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。
1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。
片剂(包衣片)知识
（1）具有混合与制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口； （2）混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少； （3）转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢。 （4）出料口由气动控制，气源压力>0.5MPa。 （5）符合GMP要求
精品
操作程序:
主辅料加入容器内
单冲压片机： 直接调节螺母使 冲杆升上或降下 改变模孔的容积。
精品
来轨过机旋 实道调的转 现的节充式 的高填填压
低充通片
图9—24
旋转式压片机 填充装置
1. 手柄； 2．调节杆； 3．蜗杆； 4．蜗轮； 5．填充轨道
充填轨道
精品
充填轨道
精品
（4）加压
利用上下冲相对位置机压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
①纤维素类及其衍生物：常用成膜材料。如羟丙
基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）。
②丙烯酸树脂类聚合物：常用成膜材料。国外商
品名为“Eudragit”，有胃溶型、肠溶型、不溶型等多
种型号。
③聚乙烯吡咯烷酮：常用成膜材料。
通过调节蜗杆 等控制下压轮 使下冲头上升 或下降，以此 调节颗粒的受
压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大 下冲头下降颗粒的受压减小
1. 蜗杆；2．蜗轮；3．下压轮轴 2. 4．下压轮；5．下冲
精品
上压轮
充填轨道
精品
下压轮
上压轮的安全装置
图9—27
当上压轮受力过大时，由曲轴的偏心力矩作用而使弹簧 压缩，增大上、下压轮间的距离，以此保护冲模和机器。
精品
3、三维运动混合机
特点：主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠例4次， 容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落， 平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散 混合，使混合在没有离心力作用下精进品 行。
第十二章片剂的包衣、质量检查
七、释放度
第六节片剂的包装与贮存
一、片剂的包装
片剂通常采用的包装有两种形式：
1．多剂量包装
包装容器主要是玻璃瓶（管）、塑料瓶（盒）、软性薄膜、纸
塑复合膜、金属箔复合膜等制成的药袋。
2．单剂量包装
有泡罩工式包装和窄条式包装。
二、贮存
福建卫生职业技术学院第9页
教 案
教学内容
教学方法设想
除另有规定外，一般应将包装好的片剂放在阴凉（20）以下、通风、干燥处贮藏。对光敏感的片剂应该避光保存，受潮后容易分解变质的片剂应在包装容器中放入干燥剂。
3. 压制包衣法
福建卫生职业技术学院第3页
教 案
教学内容
教学方法设想
（二）包衣过程
1．包糖衣（含肠溶衣）
（1）隔离层：含酸性、水溶性或吸潮性等成分的片剂，在片心外包的一层起隔离作用的衣层，其作用是将片心与其它包衣材料隔离，防止包衣材料溶液中的水渗入片心，致使片心膨胀或变软。
隔离层材料有：玉米朊液、虫胶液、明胶浆或阿拉伯胶浆。
（1）薄膜衣料
1）纤维素衍生物类
常用的有羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HP C)、羟乙基纤维素（HEC）、羧甲基纤维素钠(CMC—Na)、和甲基纤维素（MC）。
乙基纤维素（EC）：水不溶性薄膜衣料。
2）丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂是一类安全、无毒的药用高分子材料，主要用作片剂、微丸、硬胶囊等的薄膜包衣材料。
（5）龟裂与爆裂：可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片
太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体，使片面留有裂缝。进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量，注意干燥温度和速度，更换片芯。
（6）露边与麻面：由于衣料用量不当，温度过高或吹风过早。解决办法是注意糖浆和粉料的用量，糖浆以均匀润湿片芯为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜，片面不见水分和产生光亮时再吹风。
第四章固体制剂 1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
生物性质： 生物利用 度、生物 等效性等
安全性： 毒性、过 敏性、刺 激性等
包装：密 封性、防 潮性、防 氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床 上广泛应用于各 种疾病的治疗
固体制剂具有稳 定性好、便于携 带和储存等优点
固体制剂在儿科、 老年科等特殊人 群中的应用
固体制剂在慢性病、 传染病等疾病治疗 中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎 成细小颗粒便于混 合和成型
混合：将粉碎后的 原料混合均匀保证 产品质量
混合设备：常用的 混合设备有搅拌机 、混合筒等
混合时间：根据原 料的性质和混合要 求确定合适的混合 时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等 制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等 制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性 病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持 政策为固体制剂市场提供有利环境
添加标题
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技术进步：新型固体制剂技术不断 涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保 化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
包衣材料：糖类、高分子材料、天 然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾 干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质 固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染 固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响 固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存
片剂包衣工艺流程
片剂包衣工艺流程嗨，朋友们！今天咱们来唠唠片剂包衣这个超有趣的事儿。
你看，片剂包衣就像是给片剂穿上一层漂亮又实用的衣服。
这可不像咱们平常给自己挑衣服那么简单。
在开始包衣之前，有好多准备工作得做好。
就像盖房子得先把地基打好一样，包衣也得有个扎实的前期准备。
首先得把要包衣的片剂准备好。
这些片剂啊，就像一群等待打扮的小娃娃，得确保它们的质量过关。
比如说片芯的硬度得合适，要是太硬了，就像一块顽固的石头，包衣液可能很难附着上去；要是太软呢，在包衣过程中可能就散架了，那可就乱套了。
这时候啊，制药的师傅们就得像细心的家长一样，对这些片芯进行各种检查。
还有包衣材料的选择，这可讲究了。
包衣材料就像给片剂挑选布料一样。
有糖衣材料，就像那种甜甜的、厚厚的布料，适合给那些需要掩盖苦味或者增加美观度的片剂用。
还有薄膜衣材料，这就比较薄，像一层轻薄的纱，既能起到保护作用，又不会让片剂变得太大个。
而且薄膜衣材料还有不同的类型，有的是水溶性的，就像遇水就化的棉花糖；有的是胃溶型的，就像在胃里就能轻松溶解的小点心；还有肠溶型的，这就像是给片剂定制了一个路线，让它不在胃里溶解，而是到了肠道才开始工作。
包衣设备也很关键啊。
这设备就像一个大舞台，片剂就在这个舞台上接受包衣的改造。
包衣锅是最常见的一种设备，它就像一个旋转的大圆盘。
把片芯放进包衣锅里，就像把小演员放到舞台上准备表演一样。
这时候要启动设备，让包衣锅慢慢地旋转起来。
转速可不能太快，要是太快了，片芯就像一群疯跑的孩子，相互碰撞得乱七八糟，可能就损坏了；也不能太慢，慢得像乌龟爬一样，那包衣的效率就太低了。
当一切准备就绪，就开始正式的包衣操作了。
如果是糖衣包衣，就先得在片芯上包上隔离层。
这隔离层啊，就像一道屏障，防止后面的糖衣材料和片芯发生不好的反应。
就好比咱们在墙上刷漆之前，先得刷一层底漆一样。
师傅们把包衣液慢慢喷到正在旋转的片芯上，这就像给小娃娃轻轻地洒上一些魔法药水。
喷液的时候得均匀啊，要是这儿多那儿少的，包出来的片剂就像补丁衣服一样，难看死了。
药学专业知识：片剂包衣的使用物料
药学专业知识：片剂包衣的使用物料片剂包衣的使用物料分类如下：1.胃溶型薄膜衣①羟丙基甲基纤维素(HPMC)，是最为常用的薄膜包衣材料，膜性能好②羟基丙基纤维素(HPC) 可避免用有机媒，但有一定吸湿性，干燥时黏度大影响外观③丙烯酸树脂IV号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当④聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 有黏结和吸湿现象2.肠溶型薄膜衣肠溶衣在胃酸中(pH 1.5～3.5)不溶解，在肠液中(pH 4.7～6.7)可溶解，这样就保证了药物在胃酸中不被破坏，不对胃产生刺激作用，而在肠液中崩解释放出药物，被肠道吸收，发挥疗效肠溶衣所用包衣材料1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PV AP)4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA)5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L)①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解3.水不溶型薄膜衣1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。
已收载于美国药典23版包衣液组成除衣材外主要有增塑剂：增加衣材柔韧性与抗击强度常用丙二醇、蓖麻油、PEG、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等溶剂：a)乙醇、丙酮、异丙醇等b)衣材与水形成水分散体(安全性好)遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂例题：有关片剂包衣错误的叙述是A.可以控制药物在胃肠道的释放速度B.滚转包衣法适用于包薄膜衣C.包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D.用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点E.乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料答案：D。