药品生产企业GMP认证全过程的
药品GMP认证
药品GMP认证是什么，药品GMP认证流程一、药品GMP认证是什么？药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。
二、药品GMP认证流程如何？药品GMP认证流程如下：(范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证)1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案 (10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)10、省局发证三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP 认证咨询服务。
广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。
四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势：1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。
4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。
GMP认证流程
药品GMP 认证步骤1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检验(10个工作日)7、认证中心对现场检验汇报进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局公布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。
技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。
药品生产企业的GMP认证要求
药品生产企业的GMP认证要求药品生产企业在追求产品质量和安全性的过程中，需要进行GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证。
GMP认证是指符合国际药品监管机构制定的生产和质量管理标准，确保药品生产过程中符合严格的规定和标准，为消费者提供高质量的药品产品。
一、质量管理体系要求GMP认证对药品生产企业的质量管理体系有严格要求。
企业需要建立和实施一套科学合理的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
同时，还需要建立质量管理组织，明确职责和权限，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
二、生产设施要求生产设施是保证药品质量和安全性的重要环节。
GMP认证要求药品生产企业的生产设施要满足一系列规定，包括场地选址、建筑结构、装修装饰、空气处理、水处理、污水处理等。
生产设施应符合卫生要求，确保生产过程中无交叉污染，并且能够满足药品生产工艺的要求。
三、设备和仪器要求药品生产过程中所使用的设备和仪器也是影响药品质量的重要因素。
GMP认证要求药品生产企业使用的设备和仪器要能够满足相关的技术要求和规范，同时需要建立完善的设备管理制度，包括设备验收、定期维护和保养、故障处理等，以确保设备的正常运行和可靠性。
四、人员要求GMP认证对药品生产企业的人员要求非常严格。
企业需要建立健全的员工培训制度，对生产人员进行系统的培训，使其了解和掌握相关的生产操作规程和质量要求。
药品生产企业还需要配备专职的质量管理人员和质量控制人员，负责质量管理体系的运行和实施。
五、原材料和辅料要求药品的质量和安全性与所使用的原材料和辅料直接相关。
GMP认证要求药品生产企业应建立合理的原材料供应渠道，并与供应商建立稳定的合作关系。
原材料和辅料需要经过严格的检验和测试，确保其符合药典要求和质量标准。
六、生产记录和文件要求药品生产过程中的记录和文件是GMP认证的重要依据。
药品生产企业应建立完善的生产记录和文件管理制度，包括生产工艺记录、质量控制记录、药品检验报告、产品标签等。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
药品生产企业的GMP认证与质量管理
药品生产企业的GMP认证与质量管理随着人们对医疗水平要求不断提高，药品的质量安全问题也备受关注。
为了确保药品的质量安全、有效性和一致性，国际上普遍推行GMP认证（Good Manufacturing Practice，良好药品生产规范），该认证制度涉及到药品生产企业的各个环节，包括质量管理、生产过程控制、设备和设施管理等方面。
本文将围绕药品生产企业的GMP认证与质量管理展开论述。
首先，GMP认证是保证药品质量安全的重要手段。
GMP认证是一种重要的监管措施，旨在确保药品生产企业按照严格的规范操作，从而保证药品质量的稳定性和可靠性。
药品生产企业需要通过GMP认证来证明他们能够在药品生产过程中遵守合理和安全的生产标准，以确保生产出的药品符合国家和国际的相关要求。
其次，GMP认证对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求。
药品的质量管理是指药品生产企业在生产过程中对原材料、生产设备和环境等进行全面的管理和控制，以确保生产出的药品符合质量标准。
药品生产企业需要建立和实施严格的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册等，以确保药品生产的每一个环节都得到适当的控制和监督。
第三，GMP认证要求药品生产企业加强生产过程的控制。
药品的生产过程需要严格控制各个环节，确保药品的质量和安全性。
药品生产企业需要建立合理的生产工艺流程和操作规程，对原材料的采购、储存、使用进行全面管理，并对生产过程中的各项参数进行监测和控制。
第四，GMP认证强调药品生产企业设备和设施的管理。
药品生产企业需要建立合理的设备和设施管理体系，包括设备的选用、验收、校准、维护等方面。
只有保证了设备和设施的良好状态，才能确保药品生产过程的质量和安全。
最后，GMP认证对药品生产企业员工的培训和教育提出了要求。
药品生产企业需要建立完善的员工培训和教育制度，培养员工的专业技能和质量意识，使他们能够全面了解和掌握GMP认证的要求，确保生产过程的符合要求。
综上所述，药品生产企业的GMP认证与质量管理是确保药品质量安全和有效性的重要手段。
gmp认证流程
gmp认证流程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种对药品生产过程和质量控制的国际标准，旨在确保药品的安全、质量和有效性，以保障公众利益和保护消费者的健康。
GMP认证流程是指公司或机构对其药品生产工艺和质量管理体系进行认证的一系列步骤和程序。
下面将简要介绍GMP认证的一般流程。
首先，公司需要准备所有与GMP认证相关的文件，包括生产工艺流程图、设备清单、操作规范、质量管理手册等。
这些文件需要满足GMP的要求，并且经过内部审核和修订。
接下来，公司需要邀请认证机构进行现场审核。
认证机构会派遣经验丰富的审核师到公司进行审查，以确保生产过程的合规性和符合GMP标准。
审核师将对生产设备、材料、工艺和人员进行全面检查，并核查公司的文件和记录。
在现场审核过程中，审核师将与公司的管理人员和工作人员进行交流，了解公司的质量管理体系、制度和操作规范。
他们还会检查公司的人员资质和培训记录，以确保员工具备必要的知识和技能。
审核的重点是对生产过程和质量控制的评估。
审核师将检查公司的原材料采购和管理、生产车间的卫生和消毒措施、生产操作的规范性、产品的追溯能力等方面。
他们还会进行样品抽检，进行必要的化验和分析。
审核结束后，认证机构将审核结果汇总并制定评估报告。
评估报告需要向公司提出改进建议和建议，并指出是否符合GMP 认证的要求。
如果公司未通过审核，他们需要根据评估报告的建议进行改进和修正。
最后，认证机构将核发GMP认证证书，标志着公司通过了GMP的认证。
该证书是公认的药品生产和质量控制的标志，对公司提升声誉和拓展市场具有重要意义。
需要注意的是，GMP认证并不是一次性的，而是需要公司持续不断地保持符合标准。
认证机构会定期进行监督检查和重新认证，以确保公司的生产工艺和质量管理持续符合GMP的要求。
概括来说，GMP认证流程包括准备文件、现场审核、评估报告和发放认证证书。
通过GMP认证，公司可以提高生产过程的规范性和质量控制的能力，进一步提升药品的安全性、质量和有效性，为消费者提供更好的产品保障。
药品生产企业GMP认证全过程汇报材料
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药品GMP检查汇报
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我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改造条件，故经批准后进行异地GMP改造。 公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月全部完工。厂区占地面积40 020m2，建筑面积12 400m2，绿化面积24 000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间；已完成GMP改造工程的车间有小容量注射剂车间。 c ]&|.~2& 公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是小容量注射剂车间。
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十二、自检
公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉和产品收回处理等项目进行全面检查。
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各位领导、各位专家，关于新疆华康药业股份有限公司认证准备情况，就汇报到这里。虽然我们经过历时一年多的准备工作，投入了大量的人力和财力，但由于我们对GMP认识还比较浮浅，在整个准备工作中还缺乏经验，所有难免有不少不足之处，敬请各位领导和专家毫不保留的提出宝贵的批评和建议。
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十、产品销售与收回
产品的退货和收回制定有管理规程，公司严格按照《产品收回管理规程》和《成品退货管理规程》执行。 _x001D_
GMP认证流程及标准
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
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Hale Waihona Puke (6) 工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。 应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门 方向等。 (7) 工艺流程图要注 明主要过程的控制点，因此不宜用 方框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程 图(图中可看出取样口和控制仪表)。 (8) 药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的 关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内 容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证 也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明校验周期，最近一 次检验日期，检验部门和检验结果等。 (9) 提供文件目录时，应将文件名称和文件编号同时列出， 便于现场检查时查阅。 (10) 对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报 送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3 批试生产记录。
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整个药厂设计程序
一、立项
a、 写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准 b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证 c、土建工程
二、设备采购、工程招标 三、软件
a、员工招聘、培训 b、GMP文件系统的建立
四、试生产 五、工程验收 六、预认证（拿到许可证） 七、申报GMP
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3 申报的准备
企业在完成申报前的准备和申报资料的 准备后，应将申报资料及时上报，并根 据国家及省药品监督管理部门的要求补 充有关资料。一旦认证申请获得受理， 面临的将是国家局认证中心严格的现场 检查。因此企业实施GMP认证申报后的 准备工作是迎接国家局认证中心组织的 现场检查，为此企业应紧紧围绕现场检 查人员、时间、方式、程序、重点等积 极准备。
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1.2 资金方面的准备
“花钱是买不来GMP认证的”，但是实施GMP 认证工作必须有一定数量的资金投入，因为对 照现行《规范》的要求，结合企业实际情况， 在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和 生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完 善，因此必须做好资金方面的准备。一般做法 是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认 证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的 使用效率，应合理安排资金使用的轻重缓急， 尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的 关键项上。
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GMP认证过程工作方案
一、完整详细的计划
a、硬件 b、软件
二、分工
a a、机构建立
成立认证小组，时间安排、工作内容 成立领导工作小组，制定详细工作项目、确定工作总量。
b、分工协作 设备部 设备选型、调试、试运行等 人力资源部 人员招聘、培训 c、生产文件制定 生产工艺、质量检测方法等
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3.2 陪同人员的准备
企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企 业实施GMP认证准备工作的各个环节、 具有较强表达能力的企业领导人作为现 场检查的陪同人员。陪同人员应做好回 答现场检查人员的各种提问。现场检查 的陪同人员不应过多，通常宜由总工程 师或主管技术的厂长1人出面，并代表企 业回答有关问题。
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1.3 培训方面的准备
培训是提高人员素质的重要途径，要使GMP认 证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作 做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划 要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理 人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有 提高。培训可采取多种形式相结合的办法，包 括基础知识的讲座，现场操作的讲解和练习， 外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明 确实施GMP认证的目的和意义，对GMP认证必 要性，紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证 检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范 运作。
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制药企业如何准备GMP认证
1 申报前的准备 2 申报资料的准备 3 申报的准备
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1、申报前的准备
GMP认证工作是一项系统工程，涉及到 对国家政策法规的理解和消化，也涉及 到企业生产与管理等方方面面的规范和 提高，任务十分繁重，因此，认真做好 申报前的准备工作，是企业顺利通过 GMP认证的基础。
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1.4 自检方面的准备
自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现 问题制订整改措施的依据，是培养和锻炼自己 的GMP审核员的重要途径。因此自检必须精心 组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作 应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规 范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评 分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作 应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取各 部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的 交叉检查等。
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2.2 申报资料准备的注意事项
(1) 申报资料的内容应严格按《药品GMP认证 管理办法》第二章中规定的内容来整理准备， 不必贪多求全，也不能缺项。 (2) 申报资料的准备应以企业开展的GMP工 作为基础，要求真实、准确、不得编造。 (3) 尽可能利用图表的形式来说明问题，图 表的绘制最好采用电脑绘制。 (4) 准备好的申报资料应符合外观装订整齐， 内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的 要求。
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3.4 配合文件系统检查的人员的准备
国家局认证中心现场检查人员在检查文 件系统时，需要企业有关人员的配合， 因此企业应提前确定配合文件系统检查 的人员。配合文件系统检查的人员应熟 悉文件的编号、内容及文件实施过程中 的记录凭证，使现场检查人员在检查文 件系统时需要查阅哪份文件，就能及时 准确地得到。
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1.6 关键项目的准备
对认证检查项目中的关键项目必须全部 达到要求。在硬件达到要求的基础上， 应特别注意文件系统的准备，因为文件 系统更能从根本上反映出一个企业生产 全过程的管理和调控水平，也代表了企 业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事 有人管，事事有标准，事事有记录，事 事有检查”。企业的文件管理才真正到 了位。
在当前制药企业实施 GMP过程中，应该注 过程中， 过程中 意那些问题? 意那些问题
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内容
一、小组人员简介 二、前言 三、整个药厂设计程序 四、 GMP认证过程工作方案 五、制药企业如何准备GMP认证 六、小组成员针对各自情况的一点建议
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前言
随着国家药品监督管理局《药品生产质量 管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理 办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和 实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事 项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发 及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能 否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存 和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企 业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP 认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需 要研究的课题。
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3.1 组织模拟检查
在接到国家局认证中心的现场检查通知 后，企业应按其时间、方式、程序、重 点等，认真组织一次模拟检查，对照认 证检查项目的每个条款进行，不得遗漏 任何一个岗位和场所。对模拟检查发现 的问题，要认真进行整改。如果模拟检 查发现的问题太多，企业应极积与国家 局认证中心联系，要求推迟现场检查的 时间。
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(1) 介绍企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程 的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点： 降低人为差错，防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运 作。 (2) 人员列表栏要全，如何设姓名、年龄、文化程度、 毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务， 从事医药(专业)工作的年限等，质检或化验人员表，还可 增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。 (3) 组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质 量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。 (4) 剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规 格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。 (5) 厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输 条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内 容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情 况。
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1.1 人员方面的准备
任何事情最关键的因素是人，实施GMP认证 也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能 部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一 个机构来领导这项工作，这个机构一般称为企 业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法 人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成 员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可 以分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统 的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人 员上的准备，并使GMP认证领导小组这个机构 有效地运转起来后，才表明企业实施GMP认证 工作进入了实质性启动阶段。
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依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备： 依据检查项目的内容应重点做好以下几个方面的准备：
(1) 各岗位、车间(含仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP 或规章、标准，且为有效版本，以便工作人随时查阅。 (2) 所有现场设备、食品及工具所处状态标志应明晰。 (3) 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制 度及规程，有实施的记录并可追溯。 (4) 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。 (5) 有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规章专业技术 培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果。 (6) 企业实施GMP的自检制度。 (7) 关键工序，主要设备的验证文件。 (8) 质量管理部门负责人任命和职责授权书。 (9) 留样制度及实施的记录要完整。 (10) 空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。 (11) 工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。 (12) 随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批 生产记录(包括清场记录)。 (13) 仓储：功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区 域)，状态标志清晰，货、卡、帐相等，对不合格品有严格管理措施；具有通 风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；重要物品、危险品应有专柜专库。 (14) 卫生：具有厂房、设备容器等的清洁及保养规程，有实施中的完整记 录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗 周期、灭菌保管和更换时间均有书面规定，并有记录；生产人员的健康档案 完整齐全，有定期体检的记录。