凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒
SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书【产品名称】通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）英文名称：Test Thrombin Reagent【包装规格】凝血酶时间测定试剂：10*5ml；凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。
【预期用途】在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。
【检验原理】凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
形成凝块的时间即检测时间。
【主要组成成份】凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。
凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。
防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。
【储存条件及有效期】未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。
复溶后稳定期：37℃8小时15-25℃10小时2-8℃7天-20℃4周在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。
开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。
不同血凝分析仪有各自的稳定数据。
【适用仪器】全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000 【样本要求】采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。
更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。
15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。
按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。
测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。
【检验方法】自动方法：适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。
参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。
血浆凝血酶原时间测定(PT)的标准操作程序
血浆凝血酶原时间测定（PT）的标准操作程序【目的】保证PT检测结果的准确性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报请专业组长及科主任签字后生效。
【方法原理】在37℃条件下,将待测血浆加入过量的含钙组织凝血活酶，使凝血酶原转变凝血酶，后者使纤维蛋白元转变纤维蛋白，测定血浆凝固所需的时间以即为待测凝血酶原时间（PT），本试验不仅反映凝血酶原水平，也是反映因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原在血浆中的水平，所以是外源性凝血系统的筛选试验。
本实验室采用凝固法。
【标本采集】按凝血象标本采集和处理的标准操作程序所采集的枸椽酸钠抗凝血液标本。
应注意禁止血带时间越短越好,最长不宜超过3分钟,否则易引起某些凝血因子及纤溶活性的变化。
【试剂】ThromborelS试剂：德国西门子公司生产每瓶凝血酶原冻干试剂中加入4ml 无菌蒸馏水。
未开封ThromborelS试剂2-8℃储存，有效期24个月。
复溶试剂稳定性：37℃（已开瓶） 8小时;15-25℃（已开瓶）2天;2-8℃(未开瓶) 5天。
【操作步骤】1、按说明书复溶所需试剂、质控血浆，放置室温30分钟。
2、开机：打开主机和显示器开关，待仪器正常启动，登录报告软件。
3、按sysmex CA500血凝仪使用、维护保养的标准操作程序放置试剂。
4、先进行质控样本的检测，结果直接传入LIS系统质控软件。
待质控结果全部在控后方可进行患者标本测定。
5、按sysmex CA500血凝仪使用、维护保养的标准操作程序放置患者标本，开始测定，检测结果传输至软件后，核对患者信息，审核结果、打印报告。
【参考区间】1、PT 9.8-12.1秒,待测者的测定值较正常对照延长超过3秒以上才有临床意义。
2、国际标准化比值INR 0.818-1.50。
【临床意义】1、PT延长或INR增加见于先天性凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、血循环在有抗凝物质存在如口服抗凝剂、肝素和FDP。
全自动凝血分析仪产品技术要求普利生
全自动凝血分析仪适用范围：本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
1.1 产品型号/规格产品型号： C3200、C3280。
1.2 产品型号划分说明产品型号标记方法：类型代号分为：3200、3280。
产品规格及差异说明见表1。
表1.规格及差异说明1.3 产品结构及组成产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。
分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。
2.1 正常工作条件2.1.1 电源要求：电源额定电压AC100V-240V ，电源频率50Hz/60Hz；2.1.2 环境温度：+10℃～+30℃；2.1.3 相对湿度：应不超过70%；2.1.4 大气压力：86kPa ～106kPa；2.1.5 避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；2.1.6 避免强光直接照射。
2.2 预温时间开机预温，检测部分温度显示达到37℃±1.0℃的时间应小于30分钟。
2.3 温度控制2.3.1 检测部分和温育位恒温装置部的反应体系温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。
2.3.2 试剂冷却位温度控制在不超过16℃。
2.4 检测项目和报告单位2.4.1 检测项目：包括医学临床上常规的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶以及凝血因子类的检测和分析项目,如凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。
1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。
1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。
2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。
2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。
2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。
2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。
液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。
氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。
2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。
2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。
2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。
凝血酶原时间测定sop(CA系列)
血浆凝血酶原（PT）测定1. 实验原理:确定量的血浆样本经过一定时间的加温后,加入一定浓度的凝血酶试剂,采用波长为660nm的光照射样本,凝血过程中血浆的混浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定,从散射光光强度的测定,可以作出凝血曲线,。
凝血酶可使血浆标本中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
形成凝块的时间即检测时间。
2. 标本采集2.1早晨空腹采血(空腹12小时左右),静脉采血.2.23.8％(w/v)枸椽钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀.3. 标本存放1小时内(3000r/min×15min)分离血浆,室温放置不超过2小时,2～8℃保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70℃不超过6个月）,只能冻融1次，在37℃迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试.4. 标本运输：低温条件下运输.5. 标本拒收的标准:抗凝剂不符合,采血量不准确,凝固,溶血,脂血标本不能作测定.6. 实验材料:6.1 德国Dade Behring Marburg 公司Test Thrombin试剂（干粉）,每瓶加5ml配套缓冲液溶解(50毫升),未开封试剂2～8℃贮存到说明书上有效期.复溶试剂2～8℃保存不超过5天.6.2 缓冲液，用于凝血酶试剂的溶解,2～8℃贮存到说明书上有效期.6.3 Dade Citrol质控血浆.用蒸镏水1ml溶解后放置30分钟,才能使用或分装.复溶后,室温保存2小时,2～8℃4小时.7. 仪器设备:7.1 仪器名称: Sysmex CA-1500全自动血液凝固分析仪7.2 仪器厂家:日本Sysmex公司7.3 仪器型号:Sysmex CA-15007.4 仪器技术参数:7.4.1 速度:最快检测速度180测试/小时,组合检测约140测试/小时7.4.2 试剂位:36个,具冷藏功能.7.4.3 样本位:50个,可自动连续添加.7.5 仪器校准程序:7.5.1 校准频率:当方法改变,试剂厂家或试剂型号改变,仪器维修影响测定结果等情况时,必须进行校准.7.5.2 校准操作:设置标准曲线分析(由仪器提供商指定工程师执行)8. 操作步骤:8.1 检查前准备:8.1.1 清空废液瓶,清空反应杯抛弃槽.8.1.2 添加足够反应杯(不能超出警告线)8.1.3 添加清洁液试剂,清洗用蒸镏水等.8.2 开机先开打印机再开主机,开机后仪器自检,约15分钟,屏幕上方“Not Ready”变为“Ready”,表示仪器预热完成,进入系统准备工作状态,可进行测定.8.3 输入工作清单:从主菜单选,选并同时输入此标本的其他测试项目,若选“凝血四项（APTT、APAPTT、Fbg、APTT）”，可按，选完项目后按某项目时只需按该项目（按键如（快速输入可用.8.4 放置样本按8.3所设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上,并按顺序把样本架排列于Sampler 进样器右边位置(最多同时放5架共50个样本)8.5 .盖好遮光盖,确认仪器为准备状态(显示屏正上方显示“Ready”)按,进样开始,→测定进行,仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“◎”，此时可重复8.3,8.4,继续输入其他架样本工作清单,继续确认测试任务,添加样本架继续测试,→测定完成,测定项目背景变为“●”，打印机打印出测定结果，所有测定清单完成，系统恢复“Ready”状态.8.6 每日维护:完成每日的测定后,关机前维护.8.6.1 冲冼针Rinse Probe8.6.2 清空废液瓶,和已使用过的反应杯.8.6.3 将试剂架连用试剂放入冰箱.8.7 关机:先关主机,再关打印机.9．检验结果的判断与分析:9.1 仪器测定APTT线性范围在5-200s,测定完成仪器将显示每个参数的结果，若不能对参数进行正确计算,将出现下列信息:﹡﹡﹡,﹡出现错误,不能得到分析数据ˉˉˉ,ˉ不能计算参数＋＋＋，＋数值超出线性范围.9.2 仪器设定APTT参考范围在24-36s,如果得到一个不正常数值,在数据的左侧将出现下列标记:﹡出现错误信息< 数据低于可报告的低限> 数据高于可报告的高限10. 质量控制:每批样本同时测定两个浓度水平(高值和正常值)的质控品,以2S为警告限,3S为失控限,绘制质控图,判断是否在控.质控规则详见室内质控作业指导书.11. 临床意义:APTT是用于判定血栓前状态或血栓性疾病的筛查项目.11.1 参考范围: 24-36s，（患者结果超过正常对照3秒以上有临床意义）11.2纤维蛋白原溶解治疗的监测11.3纤维蛋白形成障碍或怀疑重度纤维蛋白原缺乏的筛查11.4 肝素诱导活化部分凝血活酶延长和纤维蛋白形成障碍的鉴别诊断12．变异的潜在来源12.1抗凝剂：草酸盐、EDTA、肝素不能用于APTT测定项目，抗凝比例不当也将影响结果的准确性。
浆凝血酶原时间测定( PT,一期法)标准操作程序SOP文件
1，试剂：
（1）.组织凝血活酶浸出液：常用人或兔脑粉浸出液。
（2）.0.025mol/L氯化钙溶液。
2，仪器：
（1），秒表，塑料试管，塑料注射器。
（2），全自动血凝分析仪。
[标本采集与处理]
用血凝试验专用1：9枸橼酸钠抗凝真空采血管抽取静脉血，轻摇抗凝。3000r/m离心10min，获乏血小板血浆。
[质量控制品]
STA血凝质控物两种。
[操作步骤]
（一），手工操作：
1.在试管内加入109mmol/L枸橼酸钠溶液0.2ml，然后加入待检者(或正常对照) 1.8ml，混匀,高速离心,分离血浆。
2.取小试管1支，加入待测血浆和组织凝血活酶浸出液各0.1ml，37℃预温，再加入0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml(氯化钙液也应预温在37℃水浴中),立即开启秒表,不断轻轻倾斜试管,记录至液体停止流动所需要的时间。重复以上操作2--3次,取平均值,即为凝血酶原时间。
INR=PTR PTR:凝血酶原时间比值。
备注：PT.APTT的仪器测定操作方法根据仪器.试剂说明书的要求进行。
[临床意义]
延长:见于先天性Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得肝脏疾病、DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症等，是监测口服抗凝治疗，性见于作为口服抗凝药的可靠指标。
缩短:见于先天性因子Ⅴ增多症、长期口服避孕药，血栓前状态和血栓性疾病等。
2，参加室间质评工作，以使结果与全国水平一致。
3，每批试剂使用前必须应用标准品Байду номын сангаас质量控制品进行试剂评价。
4，为保证标本质量，统一使用一次性真空采血管采血。
[结果计算]
由于不同来源.不同制备方法的组织凝血活酶对结果影响很大,造成结果可比性很差,特别影响判断治疗效果。WHO提出以人脑凝血活酶67/40批号作为标准品,并以国际敏感度指数(international sensitivity index ,ISI )表示各种制剂与67/40之间相互关系。67/40为原始参考品,定ISI为1.0。因此各种制剂必须标以ISI值。国外现在采取国际标准化(凝血酶原时间)比值(international normalized ratio ,INR)统一判断治疗效果,以INR控制在2--4时为抗凝治疗适当范围。为此必须通过该组织凝血活酶的ISI,经下列公式计算:
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凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。
2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。
2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。
2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。
2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。
2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。