活化部分的凝血酶原时间测定试剂盒标准
凝血酶原时间活化部分凝血活酶时间凝血酶时间纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原（以下简称“凝血四项”）检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对凝血四项试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围凝血四项包括凝血酶原时间（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastintime，APTT）、凝血酶时间（thrombin time，TT）和纤维蛋白原（fibrinogen，FIB），是临床上常用的凝血功能检查的检测指标，主要用于凝血障碍性疾病的初步诊断、抗凝药物的治疗监测以及常规凝血功能的评估等。
从方法学考虑，本指导原则适用于基于血液凝固法原理，利用手工法、半自动以及全自动凝血分析仪（光学法、磁珠法），对人血浆样本中的凝血四项指标，包括凝血酶原时间（Quick一期法）、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原（Clauss 法），进行体外定量检测的试剂。
不适用于床旁快速检测（POCT）及口服抗凝药治疗自测体外监测的试剂。
二、注册审查要点注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。
2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。
2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。
2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。
2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。
2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)
仅供科研版本号：180228 活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)【产品组成】【保存条件】室温，4℃,12个月【产品概述】静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。
活化部分凝血活酶时间(APTT)是利用在37℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
【使用方法】1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。
3000g 离心10min，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。
同时应设正常对照血浆。
2、将白陶土-脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。
取待测血浆(包括正常对照血浆)、APTT白陶土溶液各0.1ml，混匀。
3、置于37℃水浴5min，期间轻轻混匀数次。
4、加入经温育至37℃的CaCl2(25mM)0.1ml，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约30s时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复2次取平均值。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
【注意事项】1、以上操作，应同时测定正常对照。
2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过2h，37℃孵育时间不应少于3min。
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。
1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。
1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。
2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。
2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。
2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。
2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。
2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuang
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。
液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。
1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。
活化部分凝血活酶检测标准操作规程
活化部分凝血活酶检测标准操作规程1.【目的】为保障血浆活化的部分凝血活酶时间（APTT ）测定结果的准确性，特制作本规程。
2.【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【标本类型及实验前准备】1.标本类型1小时内（30r/minx15min）分离血浆，室温放置不超过2小时,2〜8C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70C不超过6个月），只能冻融1次，在37C 迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
抗凝剂不符合,采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作测定。
2.患者准备早晨空腹采血（空腹12小时左右），静脉采血。
3.容器、添加剂类型3.8 %枸椽酸钠0.2ml+静脉血1.8ml,混匀。
4.仪器设备1.仪器名称：Sysmex CA-15全自动血液凝固分析仪2.仪器厂家：日本Sysmex公司3.仪器型号：Sysmex CA-154.仪器技术参数：4.1速度：最快检测速度180测试/小时，组合检测约140测试/小时4.2试剂位：36个,具冷藏功能。
4.3样本位：50个，可自动连续添加。
5.仪器校准程序：5.1校准频率：当方法改变，试剂厂家或试剂批号改变，仪器维修影响测定结果等情况时，必须进行校准。
5.2校准操作:设置标准曲线分析（由仪器提供商指定工程师执行5.实验试剂德国Dade Behring Marburg公司凝血酶原测定试剂，每瓶加4ml蒸镏水溶解（40人份），未开封试剂2〜8C贮存到说明书上有效期，复溶试剂2〜8C保存不超过5天。
4.【测定原理】凝固法确定量的血浆（50微升）样本经一定时间加温后，加入APTT试剂（50微升），一定时间孵育后加入氯化钙溶液（50微升），采用波长660nm的光照射样本，凝血过程中血浆的混浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定，然后通过凝固曲线得到活化的凝血活酶时间。
活化部分凝血活酶时间APTT测定作业指导书
活化部分凝血活酶时间APTT测定作业指导书1.实验原理：于37 C下在贫血小板血浆（PPP）中，加入激活剂，激活FXD和FX I，以脑磷脂替代血小板提供凝血的催化表面，在Ca 离子的参与下，观察血浆凝固所需时间，即为待测血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。
2.标本采集：2.1早晨空腹采血（空腹12 小时左右），静脉采血。
2.23. 8％（w/v）枸椽酸钠0.2ml+ 静脉血1.8ml ，混匀。
3.标本存放：1小时内（3000r/min x 10min）分离血浆，室温放置不超过2小时，2〜8 C保存不超过4小时，长时间保存需在冰冻条件下，（-70 C不超过6个月），只能冻融1次，在37 C 迅速解冻，以减低凝血因子的消耗，解冻后立即测试。
4.标本运输：低温条件下运输。
5.标本拒收的标准：抗凝剂不符合，采血量不准确，凝固，溶血，脂血标本不能作该项目检测。
6.实验材料：北京世帝科学仪器公司活化部分凝血酶原时间测定试剂盒，主要成分由APTT试剂和氯化钙溶液组成，APTT 试剂的主要成分为鞣花酸和脑磷脂。
7.仪器设备：7.1仪器名称：M200全自动凝血因子分析仪。
7.2仪器厂家：北京世帝科学仪器有限责任公司。
7.3仪器型号：Coagulation analyzer M2007.4仪器技术参数：7.4.1试剂位：16 个，可放置不同规格大小的试剂瓶。
7.4.2样品位：60 个，可放置原试管。
7.5仪器校准程序：7.5.1校准频率：当方法改变，试剂厂家或试剂型号改变，仪器维修影响测定结果等情况时，必须进行校准。
7.5.2校准操作：设置标准曲线分析（由仪器提供商指定工程师执行）。
8.操作步骤：8.1开机前应先检查清洗液、废液、测试杯、试剂量是否足够。
8.2打开血凝仪电源开关，打开电脑双击图标，输入密码。
8.3试剂按照图形显示的位置摆放。
8.4联机完成后，预温1 0-1 5min 。
8.5点击“输入”选择“项目”再选择单孔或批量，完毕后点击“新增”后，再点击退出。
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)产品技术要求pulisheng
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。
氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。
2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。
2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。
2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。
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YZB 医疗器械注册产品标准
YZB/
活化部分的凝血酶时间
测定试剂盒
（凝固法）
2012-05-03发布2012-05-03实施
前言
本标准根据GB／T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB ／T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》要求的格式编制，作为产品质量保障和质量检验的技术依据。
本标准的附录A是资料性附录。
本标准由北京美创新跃医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：胡劲松。
本标准由北京美创新跃医疗器械有限公司批准。
本标准首次公布日期。
活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
1 范围
本标准规定了活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）的分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于北京美创新跃医疗器械有限公司生产的活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）（以下简称试剂）。
该产品是手工或血凝仪测定活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）的体外诊断试剂。
本产品为淡黄色悬液体。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO 15223:2000IDT）
3 分类
3.1原理：活化部分凝血酶时间+氯化钙测定是指血浆加入活化部分凝血酶时间测定试剂及
CaCl2 后凝血因子被激活，血浆凝结时间。
3.2试剂盒组成
A．APTT： 5x4ml （液体）
CaCl2： 5x4ml （液体）
B．APTT：10x4ml；10x5ml；10x2ml；10x8ml；10x10ml （液
体）
CaCl2：10x4ml；10x5ml；10x2ml；10x8ml；10x10ml （液体）
C．APTT： 4x4ml；4x2ml；4x8ml；4x5ml；10x1ml；4x1ml （液
体）
CaCl2：4x4ml；4x2ml；4x8ml；4x5ml；10x1ml；4x1ml （液体）
4 要求
4.1外观
a) 产品外包装应完整，无破损，标识、标签清晰；
b) APTT 应为淡黄色液体，CaCl2 为无色透明液体。
4.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂时，凝固试剂应不大于35s ，采用其他激活剂时凝固时间应不大于45s 。
4.3 重复性 用试剂盒测试正常值质控血浆，重复测试10次，所得结果的变异系数（CV ％）应≤5％。
4.4 批间差 用3个不同批号的试剂测试正常值质控血浆，所得结果的批间相对极差≤8％ 4.6 稳定性
4.6.1 取到效期的试剂检测外观、正常血浆测定值、重复性，应符合4.1-4.4的要求。
4.6.2 热稳定性试验：检测外观、正常血浆测定值、重复性，应符合4.1-4.4的要求
5 试验方法 5.1 仪器及材料 5.1.1 采血管 5.1.2 离心机 5.1.3 微量加样器
5.1.4 正常值质控血浆、异常值质控血浆、血浆样本 5.1.5 秒表或血凝仪 5.2 外观
目视检测，应符合4.1的规定。
5.3 正常血浆测量值
用30份正常人血浆测试，计算均值，所得结果应符合4.2规定 5.4 重复性
在重复条件下，用正常质控血浆重复测定10次，计算测定的平均值（）和标准差（s ）。
按
公式（1）计算变异系数（CV ）。
所得结果应符合4.3的规定。
CV=s/×100％ （1）
5.5 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一份血浆样品（正常值水平），每个批号重复测试3次，分别计算每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（3）、（4）计算相对偏差（R ）。
结果应符合4.4的规定。
3
3
21x x x x T ++=
(3)
100%x T
min
max ⨯-=
x x R (4)
式中：
max x －i x 中的最大值；
min x —i x 中的最小值。
5. 6稳定性: 试剂开瓶后在2℃～8℃保存5d 。
5.6.1冻干粉试剂复溶后在2℃～8℃下保存1天，按5.2、5.3、5.4的方法测定，应符合4.6.1的规定。
5.6.2 将储存12个月后的产品按5.2、5.3、5.4的方法测定，应符合4.6.2的规定。
6 标志、标签和使用说明书 6.1 标志、标签
6.1.1 产品单包装瓶处应有下列标识：
a ）产品名称、规格；
b ）装量；
c ）生产批号; d) 有效期； e ）贮存条件。
6.1.2 产品外包装盒上应有下列标志：
a ）产品名称、规格；
b ）产品用途；
c ）生产批号; d) 有效期； e ）产品贮存条件；
g ）制造商名称、地址（或电话）。
h) 产品注册证号，标准编号。
6.2 使用说明书
产品使用说明书至少应有下列内容：
a) 产品用途； b) 原理； c) 试剂组成；
d) 贮存条件、有效期； e) 样品采集和制备； f) 操作步骤； g) 结果报告方式; h) 注意事项; i) 质量控制； j) 参考值及临床意义；
k) 生产厂家名称、地址和联系方式。
l) 产品注册证号，标准编号。
7包装、运输和贮存
7.1包装
产品用带盖密封的玻璃瓶包装,装在纸盒中。
盒中应有使用说明书。
7.2 运输
产品运输中应防止剧烈冲击和震荡。
7.3 贮存
包装好的产品应贮存在2℃－8℃。
《凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）》注册产品标准
编制说明
1任务来源与背景
1．1 为保证活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）在进入中国市场时符合中国的相关法律、法规和国家标准要求编制《活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）》注册产品标准。
1．2 该产品是手工或血凝仪测定活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）的体外诊断试剂。
1．3 本标准的结构和编写规则依据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写原则》和GB／T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
2 标准中有关主要性能指标的确定
本标准中的技术指标是根据产品的特点及临床需要、批间差、稳定性、生物安全性等要求。
3参考文件
GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写原则》
GB／T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》
《活化部分的凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）》说明书。