中药前处理和提取委托加工申请表
医疗机构中药制剂委托配置申请表
地址
邮政编码
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法定代表人
职务
职称
制剂室负责人
职务
职称
《医疗机构制剂
许可证》配制范围
接受委托的药品
生产企业名称
生产地址
邮政编码
电话
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法定代表人
职务
职称
质量负责人
职务
职称
药品GMP
证书编号
药品GMP
认证范围
（食品）药品监督管理部门审核意见
设区的市局现场考核意见
签字：?????????????????????????? 盖章：
??????????????????????????????????????? 年???月????日
省局审批结论
??? 经办人：
??????????????????????????????????????? 年???月????日
处审核：
??????????????????????????????????????? 年???月????日
附件4：
登记编号：
医疗机构中药制剂委托Biblioteka 制申请表申请单位： （公章）
地 址：
联 系 人：
电 话：
受理日期：年 月 日
国家食品药品监督管理局制
委托方名称
委托方地址
医疗机构类别
邮编
电话
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法定代表人
职务
职称
制剂室负责人
职务
职称
《医疗机构制剂
许可证》配制范围
拟委托配制
中药制剂名称
批准文号
委托期限
备注
接受委托的医疗
局审批：
中药生产管理和前处理
（二）设施
1、前加工生产与制剂生产严格分开
中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其 制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：
（1） 人员、物料进出生产区 （2） 空气净化系统； （3） 操作间,储存间； （4） 生产设备与生产操作。
2、中药材净制与切制—筛、选、洗、 润、切、干燥等
（1）有相应的风选、筛选场地与设施； （2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物； （3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风 等设施；
3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不 易产生脱落物的工具及容器。
4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净 区管理。
5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊 措施。
（三）区域划分 [表1]
洁净区
控制区 非洁
净区
100 10,000 100,000 300,000 洁净管 一般生
级级
2、设备内表面材质易清洗消毒、耐 腐蚀；
3、与中药材直接接触的工具、容器 及设备的内表面应光洁、平整、不易产 生脱落物。
（四）异地加工（技术方面要求）
中药材前处理、提取等异地加工应做到：
1、加工单位能受企业QAS有效管理； 2、执行企业提供的工艺要求和质量标准； 3、加工单位有严格的过程监控网络； 4、中间产品包装符合质量要求； 5、运输中有保证中间产品质量的有效措施； 6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方 可使用； 7、有完整的质量审计报告及批准文件； 8、中药无菌制剂不得委托加工。
区域划分是否符合[规范]规定；
现场检查是否达到该区域要求。
二、前处理厂房、设施、设备
（一）厂房
1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面 应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加 工生产不造成污染。 3、生产区和储存区应有与生产规模相适应 的面积和空间。 4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。
新版GMP中药制剂附录
第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.03.16•【文号】国药监安[2002]84号•【施行日期】2002.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安[2002]84号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。
为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。
各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。
异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。
共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
医疗机构中药制剂委托配制申请表
传真
手机
法定代表人
职务
职称
制剂室负责人
职务
职称
《医疗机构制剂许可证》配制范围
接受委托的药品生产企业名称
生产地址
邮政编码
电话
传真
手机
法定代表人
职务
职称
质量负责人
职务
职称
药品GMP
证书编号
药品GMP
认证范围
市州局现场考核意见
签字（盖章）：
年月日
省局审批结论
经办人：
年月日
处审核：
年月日
局审批：年月日
医疗机构中药制剂委托配制申请表
申请单位：（公章）
地 址：
联系人：
电 话：
受理日期： 年月
国家食品药品监督管理局制
委托方名称
委托方地址
医疗机构类邮编电话手机法定代表人
职务
职称
制剂室负责人
职务
职称
《医疗机构制剂许可证》配制范围
拟委托配制
中药制剂名称
批准文号
委托期限
备注
接受委托的医疗机构制剂室名称
地址
邮政编码
公章国家食品药品监督管理局制委托方名称委托方地址医疗机构类医疗机构制剂许可证配制范围拟委托配制中药制剂名批准文号接受委托的医疗机构制剂室名称邮政编码电话手机法定代表人医疗机构制剂许可证配制范围接受委托的药品生产企业名生产地址邮政编码法定代表人质量负责人药品gmp证书编号药品gmp认证范围电话手机职务职称职务职称签字盖章
中药调剂(代)加工单
中药调剂(代)加工单[药房调剂加工联]编号: 中药调剂(代)加工单[药房调剂加工联]编号: 注意事项: 1,请在预约时间段按正确姓名,内容,编号对号取药,防止差错事故.2,客户取药联为客户取药凭证,如丢失,确认无误后领药并请在药房 加工联上签字确认. 3,请于取药前结清所欠款项. 4,按医嘱正确使用药剂,不明处请及时咨询医师和(或)药师. 5,客户超出预约时间不来取药而造成的药剂变质失效等情况,由客 户自己承担损失;如加工方不能按预约时间加工完成调剂,应该承 担相应赔偿责任,但不超出药剂成本的五倍金额,特殊情况应付相 关法律责任(紧急调剂加工情况),不可抗拒的情况除外. 6,双方履行本约定即视同意上述各项之规定.未尽事项按有关法律 法规规定实行. 注意事项: 1,请在预约时间段按正确姓名,内容,编号对号取药,防止差错事故. 2,客户取药联为客户取药凭证,如丢失,确认无误后领药并请在药房 加工联上签字确认. 3,请于取药前结清所欠款项. 4,按医嘱正确使用药剂,不明处请及时咨询医师和(或)药师. 5,客户超出预约时间不来取药而造成的药剂变质失效等情况,由客 户自己承担损失;如加工方不能按预约时间加工完成调剂,应该承 担相应赔偿责任,但不超出药剂成本的五倍金额,特殊情况应付相 关法律责任(紧急调剂加工情况),不可抗拒的情况除外. 6,双方履行本约定即视同意上述各项之规定.未尽事项按有关法律 法规规定实行. 姓名 男 女 年龄 联系 地址 电话日期内容备注:药 费 辅料费 加工费 合计金额预约取药时间 已付款 欠款金额 收款人调剂 核对 发药 收欠款人客户取药签名(日期)中药调剂(代)加工单[客户取药联]编号:姓名 男 女 年龄联系 地址 电话日期内容备注:药 费 辅料费 加工费 合计金额预约取药时间 已付款 欠款额 收欠款人取药地址: 电话: 姓名 男 女 年龄 联系 地址 电话 日期 内 容 备注: 药 费 辅料费 加工费 合计金额 预约取药时间 已付款 欠款金额 收款人 调剂 核对 发药 收欠款人 客户取药签名(日期) 中药调剂(代)加工单[客户取药联]编号: 姓名 男 女 年龄 联系 地址 电话 日期 内 容 备注: 药 费 辅料费 加工费 合计金额 预约取药时间 已付款 欠款额 收欠款人 取药地址: 电话:。
委托生产加工申请表
□无证委托有证
B□委托方的名称、地址及生产许可证标志和编号
□委托方的名称、地址及被委托方的名称、地址、生产许可证标志和编号
委托生产加工食品备案提交材料清单
序号
材料名称
页数
备案部门意见：
(盖章)
备案日期：年月日
申请人：
联系电话：申请日期：年月日
注：本申请表一式三份。委托双方各留一份，备案部门留一份存档。
委托生产加工食品备案申请表
备案编号：津食备----
委托企业名称
(盖章)
法定代表人
联系电话
委托企业厂址
邮编
被委托企业名称
(盖章)
法定代表人
联系电话
被委托企业厂址
邮编
委托企业QS证书编号及有效期
被委托企业QS证书编号及有效期
合同或议期限
委托产品名称（填写具体名称，可另附纸）
委托企业产品标注样式(注:以下AB中各选择其一;□中画√表示是,空格表示否)
中药前处理和提取委托加工程序(省局审批)
中药前处理和提取委托加工程序（省局审批）许可项目名称：中药前处理和提取委托加工法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号收费标准：不收费。
总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间和技术审评时间）。
受理4个工作日技术审评14个工作日(不计入审批时限)审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作许可决定2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：委托方为本省行政区域内的药品生产企业中药前处理和提取委托加工由江西省食品药品监督管理局受理。
许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料：1.申请药品委托生产中药前处理和提取委托加工的报告(用正式文件):内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托加工原因；《药品委托生产申请表》：委托方所在地设区市局签署意见;2.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3. 委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；；4、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；5、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；三批中药提取物检验原始记录（含图谱及照片等）和检验报告书复印件；6、委托加工合同（集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）复印件：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
7、受托方所在设区市局出具的现场考核报告：受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；试制的三批中药前处理和提取批生产记录是否真实），跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；8、委托方所在地设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；10、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；11、省局认为应该补充的其它相关材料。
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中药前处理和提取委托加工申请表
委托方企业名称：（盖章）
受托方企业名称：（盖章）
联系人：
联系电话：
吉林省食品药品监督管理局制
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Spb-xm/bd-sq-008
中药前处理和提取委托加工申请内容
委托方委托方企业名称
生产地址
药品生产许可证范围
受托方受托方企业
名称
生产地址
药品生产许
可证范围
药品GMP证
书编号
认证范围
拟
委
托
加
工
品
种
药品名称批准文号
第2页共4页
中药前处理和提取委托加工申请提交文件资料目录序号文件资料页数备注
注：1、文件资料目录按我局办事指南要求的内容提供和填写。
2、有关项目填写空间不够，可另附加盖公章的附页。
3、申请表各页应加盖骑缝章。
第3页共4页
申请企业声明
本申请单位声明：
本申请表中所填报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。
如有不实之处，我单位承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
委托方法定代表人签字：受托方法定代表人签字：
加盖委托方企业公章加盖受托方企业公章
年月日年月日
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