005质量标准与检验方法的制定和管理
质量监督操作标准SOP-QA
3.操作标准3.1 质量监督目的：为了确保药品质量，使公司生产的药品在法定标准的基础上进一步提高，特制定企业内控标准和检验操作规程的制定、修改、审核、批准规程。
范围：成品、中间产品、物料的内控标准和检验操作规程。
责任人：质管部、生产部、供销部。
内容：1、内控标准和检验操作规程由质管部门负责制定，制定的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析表，并在此基础上有一定提高。
2、质管部门将制定的内控标准和检验操作规程草案会同生产部的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准和检验操作规程初步方案。
3、将已经过质管、技术、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部部长审核，总经理批准, 检验操作规程初步方案由QA填写《检验方法变更情况表》（REC-QA-029-00）经质管部部长批准。
4、由质管部负责将批准生效的内控标准和检验操作规程以文件的形式发到公司有关部门，并规定新文件执行日期即旧文件作废日期。
目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。
范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。
责任人：QA检查员、仓库管理员、生产部相关人员内容：1、取样人员：QA（水质采样由QC除外）2、取样地点：直接入药的原辅料及直接接触药品的包装材料和聚乙烯袋的取样在仓库洁净取样车中进行；非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行；中间产品的取样在车间洁净区中进行；成品取样在车间外包工序包装封箱前进行。
3、取样工具和盛样器具。
3．1在洁净取样车和车间洁净区内的取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用, 微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理，使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，并且在有效期内。
直接接触药品的取样工具在使用后，及时洗净，并按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净消毒，放入无毒塑料袋包好，并贮存于仓库洁净取样车内备用。
质量检测的管理制度
一、总则为了规范和提高质量检测工作，保障产品质量，确保客户满意度，制定本管理制度。
二、质量检测的责任1. 生产部门应当负责产品生产的质量检测工作，确保产品质量符合要求。
2. 质量部门应当负责监督和检查生产部门的质量检测工作，修订和完善质量检测标准和流程。
3. 所有员工应当积极配合质量检测工作，对于产品质量存在疑问应当及时报告。
三、质量检测的流程1. 制定质量检测计划，确定检测内容、方法、标准和流程。
2. 采集样品，并进行必要的预处理。
3. 进行实验室分析或现场检测。
4. 进行数据处理和分析，评定质量检测结果。
5. 制定质量检测报告，包含检测结果、结论和建议。
四、质量检测的标准1. 参考国家或行业相关标准。
2. 严格按照标准要求进行检测。
3. 对于产品质量不符合标准要求的，应当立即报告产生原因，并提出改进措施。
五、质量检测的管理1. 质量检测过程应当记录详细资料。
2. 质量检测结果应当保留备查，以备复核。
3. 对于存在问题或争议的质量检测结果，应当与生产、质量部门一起协商解决。
六、质量检测的改进1. 手续标准和流程应当定期进行评估和改进。
2. 对于常见的质量问题应当进行深入分析，并制定相应的预防控制计划。
1. 质量部门应当对质量检测过程进行监督和检查。
2. 对于问题较多的产品应当进行加强监督，直至问题彻底解决。
八、质量检测的惩罚对于故意或重大失误造成的产品质量问题应当追究责任，并给予相应惩罚。
对于反复出现的产品质量问题应当采取措施限制或暂停生产。
九、质量检测的奖励对于质量检测工作表现突出、贡献显著的员工应当给予奖励和荣誉。
十、附则1. 本管理制度由公司相关部门制定，并定期进行评估和完善。
2. 本管理制度自发布之日起生效。
3. 对于本管理制度的解释权归公司质量部门所有。
以上为公司质量检测的管理制度，希望各部门认真执行，共同努力，保障产品质量，提高公司整体竞争力。
产品质量控制和质量检验标准
产品质量控制和质量检验标准标题：产品质量控制和质量检验标准引言概述：产品质量控制和质量检验标准是企业生产经营中非常重要的环节，直接关系到产品的质量和市场竞争力。
本文将从产品质量控制和质量检验标准的定义、重要性、方法、实施和监督等方面进行详细介绍。
一、产品质量控制和质量检验标准的定义1.1 产品质量控制：是指企业为确保产品质量，采取一系列措施和方法，对产品生产过程进行监控和调整的过程。
1.2 质量检验标准：是指企业根据国家标准或行业标准，对产品的质量指标和要求进行规范和界定的标准。
二、产品质量控制和质量检验标准的重要性2.1 提高产品质量：通过质量控制和检验标准，可以有效提高产品的质量，提升产品的竞争力。
2.2 降低生产成本：合理的质量控制和检验标准可以减少次品率，降低生产成本。
2.3 增强企业信誉：严格执行质量控制和检验标准，可以树立企业良好的品牌形象，增强企业信誉。
三、产品质量控制和质量检验标准的方法3.1 设立质量控制部门：企业应设立专门的质量控制部门，负责制定和执行质量控制计划。
3.2 制定质量检验标准：企业应根据产品特点和市场需求，制定符合标准的质量检验标准。
3.3 定期检查和评估：企业应定期对产品质量进行检查和评估，及时发现问题并采取措施解决。
四、产品质量控制和质量检验标准的实施4.1 培训员工：企业应对员工进行质量控制和检验标准的培训，提高员工的质量意识和技能。
4.2 引进先进技术：企业可以引进先进的生产技术和设备，提高产品的生产质量。
4.3 加强监督管理：企业应建立严格的监督管理机制，确保质量控制和检验标准的有效实施。
五、产品质量控制和质量检验标准的监督5.1 定期抽查：企业应定期对产品进行抽查，确保产品质量符合标准要求。
5.2 客户投诉处理：企业应及时处理客户的投诉，改进产品质量，提高客户满意度。
5.3 不断改进：企业应不断改进产品质量控制和检验标准，适应市场需求的变化，提高产品的竞争力。
质量检验管理制度范本
质量检验管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范质量检验管理工作，确保产品符合质量要求，提高客户满意度。
适用于公司所有生产和供应商产品的质量检验工作。
二、质量检验的职责和权限1. 质量部门负责组织和实施产品质量检验工作，并确保检验结果的准确性；2. 生产部门负责提供产品样品和相关检验文件，配合质量部门进行检验工作；3. 供应商负责提供符合要求的原材料和零部件，质量部门负责对供应商产品进行质量检验；4. 质量部门有权暂停不符合质量要求的产品的生产和供应；5. 质量部门有权对检验结果进行复核和评定，对不合格产品提出整改意见。
三、质量检验的内容和方法1. 根据产品质量标准和检验要求，制定相应的检验方案；2. 对产品的外观、尺寸、材料、工艺等方面进行检查；3. 使用适当的检验设备和工具，对产品进行测量、试验和分析；4. 对不同类型的产品，采取不同的检验方法，如抽样检验、全检验、过程检验等；5. 检验过程中严格按照检验规程和操作指导书进行操作，确保检验结果的准确性；6. 对不合格产品进行分析，并及时采取措施进行整改和改进。
四、质量检验记录的管理1. 所有产品质量检验记录必须真实、完整地记录下来；2. 检验记录应包括产品的规格、检验结果、检验人员和日期等信息；3. 检验记录应按照规定的格式和存档要求进行归档；4. 检验记录必须保存一定的时间，以备查验和追溯；5. 对重要的质量检验记录，应进行备份和保护，防止丢失和篡改。
五、质量检验的评估和改进1. 对质量检验结果进行评估，分析不良率和不合格情况，找出问题和改进方向；2. 定期组织质量检验工作的评审会议，讨论检验工作的改进措施和效果；3. 配合质量部门进行不良品的追溯分析，找出问题的根源，并采取相应措施进行改进；4. 不断提高质量检验人员的专业技能和责任意识，加强对关键质量特性的检测能力。
六、责任追究对于违反本制度的人员，根据公司相关规定进行相应的纪律处分；对于因质量检验不合格而导致的客户投诉或赔偿，由相应责任人承担法律责任。
CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要
2014年第1号国家认监委关于发布工厂质量保证能力要求等强制性产品认证实施规则的公告为进一步促进强制性产品认证实施科学、规范、有效,根据《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定》以及《国家认监委关于明确强制性产品认证实施规则类文件调整方案及要求的通知》(国认证〔2013〕39号),我委制定了两个强制性产品认证通用实施规则:《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》,用于规范指导强制性产品认证目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力;《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》,用于规范指导强制性产品认证指定认证机构工厂检查工作实施的一致性,现予以发布。
上述两个通用实施规则与后续发布的具体产品认证实施规则配套使用,于2014年9月1日起实施。
特此公告。
附件:1.《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》(编号:CNCA-00C-005)2.《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》(编号:CNCA-00C-006)国家认监委2014年1月2日附件1编号:CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布 2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录0.引言 (5)1.适用范围 (5)2.术语和定义 (5)2.1认证技术负责人 (5)2.2认证产品一致性(产品一致性) (5)2.3例行检验 (6)2.4确认检验 (6)2.5关键件定期确认检验 (6)2.6功能检查 (6)3.工厂质量保证能力要求 (6)3.1职责和资源 (7)3.2文件和记录 (8)3.3采购和关键件控制 (8)3.4生产过程控制 (9)3.5例行检验和/或确认检验 (10)3.6检验试验仪器设备 (10)3.7不合格品的控制 (12)3.8内部质量审核 (12)3.9认证产品的变更及一致性控制 (12)3.10产品防护与交付 (13)3.11CCC证书和标志 (13)0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求,生产企业应控制获证产品一致性,其质量保证能力应持续符合认证要求。
品管部005来料检验标准
文件类别深圳市上扬绝缘材料有限公司来料检验标准文件编号SZSY-QW-PG-005 版本号B/0三级文件页次1/8编制核准生效日期2018-01-011．目的：为了本公司所使用原辅料的质量/环保得到有效的控制，避免不良原辅料的使用，减小因来料不良所带来的损失，降低公司的生产成本。
2．范围：本检验规范适用于公司所有外来原辅料的质量/环保检验。
3．权责：IQC：负责来料质量/环保检验工作，检测室仪器的保养。
品质主管：负责检验工作的监督，并主导产品质量/环保系统的运行和改进。
4．定义：无5．流程图：5.1来料检验流程图参见附1。
6．作业内容：6.1.质量检验：6.1.1检验标准材料名称检验项目检验标准检验方法/工具判定CR MA MI绝缘纸外观1.1 包装完整无破损. 目测√1.2 纸管无变形. 目测√1.3 表面平整无折皱目测√1.4 表面无划伤、压痕目测√1.5 表面无明显针孔及针孔线痕目测√材质与样纸或采购订单要求相符目视确认√颜色与样纸或采购订单要求相符目视确认√尺寸参照送货单或来料检验报告，测量数据必须在范围内原材料：宽度用精度为1mm的钢尺/卷尺测量（来料为分切后的材料，使用精度为0.01mm的卡尺测量）放在水平面上测量；厚度用精度为0.01mm的卡尺/高度规测量√绝缘通过1000VDC绝缘测试，绝缘电阻值大于200MΩ（如客户有特殊要求，依据客户要求检查）用绝缘耐压测试仪测量，将样品放置在铜板上进行测试、测试时间60S（点对点测试）绝缘纸包含：青稞纸、红岗纸、NOMEX、芳纶纸等，所有绝缘纸材料均按以上标准进行测试. 以上材料来料检验时效：30min/批（做好检验记录，且必须填写真实数据）.三级文件页次2/8生效日期2012-03-01材料名称检验项目检验标准检验方法/工具判定CR MA MI离型材料外观1.1 包装完整无破损. 目测√1.2 纸管无变形. 目测√1.3 表面平整无折皱目测√1.4 表面无划伤、压痕目测√材质与样纸或采购订单要求相符目视确认√颜色与样纸或采购订单要求相符目视确认√尺寸参照送货单或来料检验报告，测量数据必须在范围内原材料：宽度用精度为1mm的钢尺/卷尺测量（来料为分切后的材料，使用精度为0.01mm的卡尺测量）放在水平面上测量；厚度用精度为0.01mm的卡尺/高度规测量√离型力参照送货单或来料检验报告，检测数据必须在范围内（如客户有特殊要求，依据客户要求检查）电脑式剥离力试验机（使用TESA7475胶粘贴到离型纸的离型面上，用手动碾压滚轮碾压3来回快测：静止放置20mini，老化测试：静止放置24h后再进行测试，取样宽度25mm，长度200mm）√离型材料包含：白色格拉辛离型纸、兰色格拉辛离型纸、单塑单硅、双塑单硅、双塑双硅等，所有离型材料均按以上标准进行检验/测试.以上材料来料检验时效：50min/批（做好检验记录，且必须填写真实数据）三级文件页次3/8生效日期2012-03-01材料名称检验项目检验标准检验方法/工具判定CR MA MI绝缘材料外观1.1 包装完整无破损. 目测√1.2 纸管无变形. 目测√1.3 表面平整无折皱目测√1.4 表面无划伤、压痕目测√1.5 表面无明显针孔及针孔线痕目测√材质与样纸或采购订单要求相符目视确认√颜色与样纸或采购订单要求相符目视确认√尺寸参照送货单或来料检验报告原材料：宽度用精度为1mm的钢尺/卷尺测量（来料为分切后的材料，使用精度为0.01mm的卡尺测量）放在水平面上测量；厚度用精度为0.01mm的卡尺/高度规测量√绝缘耐压通过1000VDC绝缘测试，绝缘电阻值大于200MΩ，通过5000VAC耐压测试，电流数值小于3mA。
制定质量标准
制定质量标准在任何一个行业中，质量标准都是至关重要的。
它不仅是产品和服务的保证，也是企业和组织的生命线。
因此，制定质量标准是每个企业和组织都必须认真对待的事情。
本文将就制定质量标准的重要性、步骤和注意事项进行探讨。
首先，让我们来谈谈制定质量标准的重要性。
质量标准是对产品或服务质量的规定和要求，它直接关系到产品的质量、性能和可靠性，也关系到企业和组织的信誉和竞争力。
只有制定了科学合理的质量标准，才能保证产品和服务的质量，满足客户的需求，提高企业的竞争力，进而实现可持续发展。
因此，制定质量标准是企业和组织必须高度重视的工作。
其次，我们来看看制定质量标准的步骤。
首先，需要明确产品或服务的质量特性和要求，包括性能、可靠性、安全性、耐久性等方面。
其次，要进行市场调研和竞品分析，了解客户需求和行业标准，确定制定质量标准的依据。
然后，要制定质量标准的具体内容和指标，包括定性指标和定量指标，确保标准具有科学性和可操作性。
接下来，要进行试点测试和修订，不断完善和提升质量标准。
最后，要进行宣传和培训，确保全体员工都能够理解和遵守质量标准，落实到每一个细节中去。
最后，让我们来谈谈制定质量标准的注意事项。
首先，要注重科学性和可操作性，避免主观随意和片面偏颇。
其次，要与时俱进，不断修订和完善质量标准，适应市场和客户需求的变化。
再次，要注重全员参与，建立质量标准的共识和责任意识，形成全员质量管理的氛围。
最后，要加强监督和考核，建立健全的质量管理体系，确保质量标准的执行和效果。
综上所述，制定质量标准是企业和组织必须认真对待的重要工作。
只有制定了科学合理的质量标准，才能保证产品和服务的质量，满足客户的需求，提高企业的竞争力，实现可持续发展。
希望本文的内容能够对您有所启发，谢谢阅读！。
质量检验管理制度范文
质量检验管理制度范文一、目的和范围为了保证产品质量的稳定和持续改进，提高客户满意度，制定本质量检验管理制度。
本制度适用于我司所有生产过程中的质量检验活动。
二、术语和定义1.质量检验：对产品或工艺过程进行检查、测试和评价的过程。
2.质量检验记录：质量检验活动的结果和相关信息的记录。
三、质量检验的责任和权限划分1.质量部门负责制定和执行质量检验方案，并监督和指导各部门的质量检验工作。
2.各部门负责按照质量检验方案进行质量检验工作，并记录相关检验结果和信息。
3.质量部门对各部门的质量检验活动进行定期检查和评价，并提出改进意见和建议。
4.生产部门负责配合质量部门进行质量检验工作，并按照质量检验结果进行相应的纠正和改进。
四、质量检验的程序和要求1.根据产品特性和工艺要求，制定质量检验方案。
2.明确质量检验的频率和方法。
3.质量检验前准备工作：- 检查质量检验设备和工具的完好性和可用性。
- 准备质量检验所需的标准和规范。
- 培训和指导质量检验人员，确保其掌握质量检验的知识和技能。
4.进行质量检验：- 根据质量检验方案进行检验。
- 准确记录质量检验结果和相关信息。
- 对不符合质量要求的产品进行处理，包括纠正和预防措施。
5.质量检验的记录和报告：- 对质量检验活动进行记录，并妥善保存。
- 定期对质量检验活动进行统计和分析，并编制质量报告。
6.持续改进和总结经验：- 通过质量检验的结果和分析，及时提出改进意见和建议。
- 对质量检验活动进行总结和经验分享，以提高质量检验水平。
五、质量检验的管理和控制1.制定质量检验管理体系，明确各部门的责任和权限。
2.定期对质量检验工作进行内审，确保检验活动符合要求。
3.建立质量检验数据的管理和追溯体系，确保数据的真实和可靠性。
4.定期对质量检验人员进行培训和考核，保持其专业素质和技能更新。
5.对质量检验活动进行监控和评价，确保其有效性和可持续改进性。
6.根据质量检验结果，及时采取措施，纠正不良趋势和提高质量水平。
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文件管理标准
质量标准与检验方法的编制和管理
1 目的：规范各项质量标准、检验方法的编制内容、格式及管理程序。
2 范围：适用于生产部、质量部编制、管理、执行质量标准及检验方法的全过程。
3 职责：所有参与各项质量标准、检验方法编写的人员均严格按本管理规定进行文件组织、编制和管理。
全公司员工遵守本规程。
4 内容：
4.1 格式：质量标准和检验方法文件格式同管理标准、操作标准格式。
4.2 质量标准：
4.2.1 原料质量标准：由质量部根据法定标准要求制订质量标准；质量部根据本公司实际生产水平，会同生产部一起制定企业内控标准。
一般包括下列各项内容：
——品名（代号）：中药材的标准名称及厂内给定的物料代号；
——用途：用于本公司何种产品的生产；
——标准依据：判定质量的标准和检验所用方法来源、依据。
——基本项目（性状、鉴别、检查项目与限度）：限度应尽量规定以上、下限或数字定义的定量限度，即使是定性限度也十分明了，以使分析人员能方便地判断出检验项目
结果是否符合质量标准要求；
——贮藏；
——有效期（或贮存时限）；
——商品等级；
——产地；
——供应商。
4.2.2 辅料质量标准：由质量部根据法定标准要求制订质量标准；质量部根据本公司实际生产水平，会同生产部一起制定企业内控标准。
一般包括下列各项内容：
——品名（代号）：辅料的标准名称及厂内给定的物料代号；
——用途：用于本公司何种产品的生产；
——标准依据：判定质量的标准和检验所用方法来源、依据。
——基本项目（性状、鉴别、检查项目与限度）；
——贮藏；
——有效期（或使用期限）；
——级别；
——供应商。
4.2.3 包装材料质量标准：由质量部制定包装材料的质量标准。
一般包括下列各项内容：
——标准依据：判定质量的标准和检验所用方法来源、依据。
——基本项目：尺寸要求最好附图说明；
——贮存条件；
——有效期（或使用期限）。
4.2.4 成品质量标准：由质量部根据法定标准要求制订质量标准；质量部根据本公司实际生产水平，会同生产部一起制定企业内控标准。
一般包括下列各项内容：
——品名（代号）：成品的标准名称及厂内给定的物料代号；
——批准文号；
——规格、包装；
——处方：本产品的组方情况；
——标准依据：判定质量的标准和检验所用方法来源、依据。
——基本项目（性状、鉴别、检查项目与限度）；
——贮存条件及注意事项；
——有效期；
4.2.5 中间产品质量标准：质量部牵头会同生产部制定。
一般包括下列各项内容：
——标准依据：判定质量的标准和检验所用方法来源、依据。
——品名（代号）：厂内给定的中间产品的标准名称及物料代号；
——基本项目（性状、鉴别、检查项目与限度）；
——贮存条件；
——贮存期；
4.3 检验方法：由于检验方法往往篇幅较大，所以一般单独编制，以对质量标准所采用的方法作完整而详细的说明。
检验方法由质量检验室根据法定方法制定。
对于标签、说明书和其它包装材料，往往只对样品作几何检验和物理检验。
而原辅料、中间产品和成品检验方法则一般包括下列内容：
——标题；
——参考资料（技术来源、方法的确认）；
——所需设备、仪器清单；
——所需试剂清单
——操作原理及方法；
——计算公式和允许误差等。
4.4 条目顺序编号方法：
——用阿拉伯数字顺序编号；
——同一条目的分条目，在大条目数码之后加1位数码顺序编号，两数符之间的下方加点“.”分隔。
分条目之下还有分条目的编号方法依此类推。
4.5 几点说明：
——通用的原辅料、包装材料可以选择药典的质量标准和检验方法，而一些特殊的原辅料和包装材料，则应当定义并标明关键的质量特性；
——成品的质量标准和检验方法必须按注册要求制定；
4.6 修订和批准：
——由于试剂、实验设备等原因，需要对检验方法进行修改时，质量检验室应负责修订检验方法，报质量部部长审核，技术副总经理批准后实施。
——由于检验所依据标准变更，则质量保证室和质量检验室应分别负责修订质量标准和检验方法，报质量部部长审核，技术副总经理批准后实施。
——如果方法是由质量部自己设计建立的，则方法必须验证并报药品监督管理部门批准。
——原则上，质量标准和检验方法3-5年修订一次。
——印刷包装材料质量标准变更时，应通知印刷厂将作废的版本销毁。
4.7 编号：质量标准和检验方法的编号方式见“生产质量文件登记号编制规程”。
——当某物料的质量标准的内容需要更改时，则需改变版本的登记号并颁发新版本，同时将相应的检验方法进行修改，以便和新版质量标准一致。
——如果一个检验方法的内容需作更改，而这种更动并不影响到相应质量标准的内容，则该版的登记号仅需在检验方法的大写英文字后加一个小写英文字母。
如“TS4-0001-A a”，质量标准的登记号不变。