制药设备与工程设计(朱宏吉)(二版)第十三章 空气净化系统.
制药行业空气净化系统解析
• 生产效率提升：通过高效的空气过滤技术，减少设备维护频率，降低停机时间，从而提高生 产线的整体运行效率。
• 法规合规性：遵守严格的制药行业规范，确保空气净化系统的运行满足 GMP 等法规要求， 避免法律风险和经济损失。
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系统设计与实施
设计原则
• 模块化设计理念：采用模块化方法，确保系统组件独立运作，便于维护和升级。 • 能效比考量：优化系统能效，减少能源消耗，提高整体运行效率。 • 可扩展性规划：预设扩展接口，适应未来技术发展，保障系统的长期适用性。
• 微生物控制要求：强调微生物限度标准，包括活菌数和特定致病菌的控制指标，确保药品生 产过程的卫生安全。
• 温湿度调控标准：介绍 GMP 对生产环境中温湿度的具体要求，以及如何通过技术手段维持 稳定的温湿度条件，保障产品质量。
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空气净化系统的重要性
• 产品质量保障：确保药品生产过程中的空气质量符合高标准，防止污染物质影响产品纯度和 效力。
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未来趋势展望
• 智能化发展方向：推动制药行业向智能自动化转型，提升生产效率与质量控制水平。 • 绿色环保材料应用：倡导使用可再生及生物降解材料，减少环境污染，实现可持续发展。 • 国际合作与交流：加强跨国界技术共享与合11
Thank you!
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案例分析与应用
成功案例分享
• 净化改造效果显著：某药厂通过引入先进的空气净化技术，实现了生产环境的显著改善，有 效提升了药品质量。
• 新技术应用实例：该药厂采用的新型空气过滤系统，不仅提高了净化效率，还降低了能耗， 为同行业树立了技术应用典范。
• 经济效益评估：改造后的净化系统带来了直接的经济回报，减少了产品因污染造成的损耗， 增强了企业的市场竞争力。
制药设备与工厂设计期末复习2011
制药设备与工厂设计期末复习参考教材：制药设备与工程设计（朱宏吉）1、气、粉分离装置类型、原理类型：旋风分离。
（P133至134）袋式滤尘器。
（P135）湿式除尘器（生工设备P436）2、真空泵（P103，图7-17），要能看图说原理。
3、离心泵工作原理、气蚀、气缚（制药设备P93-94）4、外啮合齿轮泵（P99图7-10）5、回转叶轮动态分级机原理（P78图5-25，图5-26）。
6、均化设备粉碎机理？均质机、胶体磨结构及工作原理(p80-p81）7、粉碎机理（P62）。
8、锤片式工作原理。
P63图5-29、球磨机工作原理p63-65图5-3、5-5、5-410、超微粉碎：扁平式气流磨图5-7/ 图5-9对喷式气流磨（P70，图5--11）图5—10图5--12）12、板框式压滤机结构、原理。
（P122-123图10-2图10-3）13、转筒真空过滤机结构原理。
（P127 图10-13；生工设备P213图2-2-10）要求看图作答。
14、离心机（分离因数、意义、公式）生工设备P218-21915、卧式螺旋沉降卸料离心机（p130图10-20）（看图说工作原理）管式离心机、碟片式离心机p132-133图10-2210-23，10-24（看图说工作原理）16、离心萃取机（P140图11-3、11-4）。
（看图说工作原理）17、提取设备（P144图11-8，p144图11-9，p146 图11-12 （看图说工作原理）18、平转式（旋转式）浸提器p145图11-11（看图说工作原理）19、超临界萃取设备，原理，优点及应用。
超临界萃取设备分离方法（3-4种，在课外查资料或在校精品课程网上打开食品工程设备课件找分离设备中之萃取设备）(要求画出纯二氧化碳压温图说明)P149图11-15，p150图11-16（看图说工作原理）p152设备分述要理解）20、电渗析设备工作原理。
P169图12-13，生工设备P461图3-4-4）（给图说明原理，会标出阴极、阳极、阴膜………等部件）21、发酵设备a、机械通风发酵罐结构、原理、操作（灭菌）。
制药工程学(有参考答案版)
1.验证的概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。
2.设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ3.空气净化系统的验证：测试仪器的校正、安装确认、运行确认、性能确认、（洁净度测定）纯水系统验证：安装确认、运行确认、系统监控、日常监测、验证周期。
制药设备验证：设计确认DQ、工厂验收测试FAT、现场验收测试SAT、安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
4.片剂生产工艺流程：1.粉粹筛分2.混合3.制粒4.干燥5.压片6.包衣7.包装制粒方法：湿法制粒一步制粒制粒流化干燥湿法制粒设备及其原理：快速混合制粒机（卧式）通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成颗粒。
5.烘箱干燥：加热器将空气加热，热风和烘盘上的湿物料之间进行传质和传热，带走水分，从而将物料干燥。
应用：干燥时间长，不适用于含热敏性物料的干燥。
喷雾干燥：用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
真空干燥器：在密闭容器中抽去空气后进行干燥。
干燥时间长，不适合任何热敏性物料的干燥。
（工作原理及使用范围）6.雾化器类型：1.压力式：利用高压泵将溶液压至20-200atm，经喷嘴喷成雾滴。
适用于粘性料液，动力消耗小，但需要高压泵。
2.气流式：利用压缩空气的高速运动使料液在喷嘴出口处雾化成液滴。
适用于任何粘度的料液，但动力消耗大。
3.离心式：利用高速旋转的转盘，使注于其上的溶液获得最大的离心能量，在盘的边缘分散成雾滴。
适用于高粘度料液的干燥，动力消耗介于两者之间，但造价高。
（工作原理优缺点喷雾干燥特点）7.单冲压片机与旋转冲压片机出片各用什么调节？1.出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。
2.常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。
8.片剂包装类型：瓶装、双铝和铝塑生产洁净区分级：非无菌药品中的口服固体药品的暴露工序应在30万级中进行。
空气净化与设备—空气净化设备(生物制药设备课件)
项目二 空气净化过滤
（三）净化空调系统的维护保养规程
1.检查 每次运行过程中和运行完毕后都要进行检查 ，如检查到上述情 况应对有故障的设备进行检修，使设备处于完好状态，满足生产 需要。
2.轴承维护 每年定期检查风机和电机轴承1次，每3个月加润滑脂1次。
项目二 空气净化设备
任务一 空气过滤设备
项目二 空气净化设备
项目二 空气净化过滤
（二）空气净化系统清洁规程 1.清洁频次
新风过滤网、回风过滤网每个月清洗一次，初效过滤器每两个月清洁一 次，中效过滤器每四个月清洁一次，亚高效过滤器和高效过滤器待检测不 合格更换。
2.清洁方法
初、中效过滤器用清水和洗涤剂反复挤压洗涤，再用清水漂 洗至水不浑浊、无泡沫时即可。亚高效、高效过滤器直接更换。
项目二 空气净化过滤
三、空气净化工艺流程
1.净化工艺原则 30万级洁净度 采用初效和中效二级过滤即可达到要求； 10万级洁净度 采用初效、中效和亚高效三级过滤系统； 100级洁净度 采用初效、中效、高效三级过滤系统。
2.中效空气净化工艺流程 30万级和10万级洁净车间
项目二 空气净化过滤
3.高效空气净化工艺流程 1万级和100级的洁净室
2.净化空调系统 净化空气系统由空调箱、高效过滤器、新风管道、回风管道、排风 机、洁净车间组成，
新风与回风经过滤后同 时进入空调箱混合段，随后依次 通过后续各工段。从中效过滤器 出来的净化空气被输送到各洁净 室的高效过滤器，经高效过滤器 过滤后进入车间。从车间引出来 回风按比例输送到新风管与新风 混合继续使用
项目二 空气净化设备
2.旋风分离器工作原理
含尘气体以一定速度从切线方向进入上圆筒，在筒体器壁和器 顶的约束作用下，含尘气体紧贴内壁呈螺旋状向下运动，形成外旋气 流。随着外旋气流旋转速度加快，产生的离心力也越来越强，气流中 的固体颗粒被甩向内壁并沿壁向下落入集料桶中。当外旋气流运动到 锥底后，因压力的增大，迫使气流旋向中心的低压柱而形成向上运动 的内旋气流，内旋气流从顶部的排气管排出，排出的气体颗粒含量很 低，是净化气体。
制药设备和工程设计朱宏吉版注射剂生产设备培训课件
制药设备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
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第一节 水针剂生产设备
灌装机构： ❖ （1）凸轮杠杆机构：它的功能是促使针筒内的针筒芯作
上、下往复运动，将药液从贮液罐中吸人针筒内并输向针 头进行灌装，由单向玻璃阀来保证药液单向流动。 ❖ （2）注射灌液机构：功能是提供针头进出安瓿灌注药液 的动作，一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮气， 以增加制剂的稳定性。充气针头与灌装药液针头并列安装 在同一针头托架上，灌装完药液后立即充入氮气。 ❖ （3）缺瓶止灌机构：它的作用是当送瓶机构因某种故障 致使在灌液工位出现缺瓶时，能自动停止灌液，以免药液 的浪费和污染。
至设定温度50℃后，再重新
合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
过滤器；4-排风机；5-电热管
用并及时进行详细检制查药设。备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
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第一节 水针剂生产设备
三、水针剂灌封设备 灌封：将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干
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本章摘要
摘要
水针剂设备 输液剂设备 粉针剂设备
制药设备和工程设计朱宏吉版注射 剂生产设备
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概念
LOGO
❖注射剂:简称针剂，是指药物制成的供注入 体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液及供临 用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
❖ 优点：药效迅速，作用可靠，可直接以液体形式 进入人体。适用于不宜口服的药物，如胃肠道不 易吸收、易被消化液破坏或对胃肠道有刺激性的 药物；适用于不能口服的病人，如昏迷、抽搐状 态或者消化系统疾患，吞咽功能丧失或者有障碍 的患者；可发挥定位定向的局部作用，通过关节 腔、穴位等部位注射给药，有的能延长药效（缓 释），有些可用于临床疾病的诊断。
药物制剂工程技术与设备复习总结
1.请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施（2）空气净化系统的一般流程：新风粗效过滤器冷却器加热器加湿器洁净室高效过滤器中效过滤器（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃相对湿度：45%-65%洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压旋转式压片机工作流程：(1)下冲转到加料器之下时，下冲的位置趋低，致使物料颗粒流入中模模腔。
上冲升起让开加料器；(2)下冲转到充填轨时，保证了一定的充填量；(3)下冲转到计量轨时，经刮粉器将多余的物料颗粒刮去，保证了剂量的准确，(有时将充填轨与计量轨做在一起)；(4)当上下冲转到上下两压轮之间，两冲之间的距离为最小，即压缩成片；(5)下冲转到顶出轨时，下冲把中模模腔内的片子逐渐顶出，直至下冲与中模的上缘相平；(6)药片被拦片板推开。
以上工序，旋转式压片机以多个冲模的形式周而复始。
优点：饲粉方法合理、片重差异小、压力分布均匀、生产效率高。
旋转式压片机：动力部分、传动部分、工作部分旋转式压片机充填通过调节充填轨道的高低来实现的。
加压利用上下冲相对位置加压于定量颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
旋转式压片机的加压机构通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。
下冲头上升颗粒的受压加大下冲头下降颗粒的受压减小设计前期各项准备工作项目建议书审查及批准设计前期工作阶段可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计设计工作阶段初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备设计后期服务阶段竣工验收和交付生产厂址选择原则：1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
制药设备与工程设计复习资料(总结)
药物制剂工程技术与设备一、名词解释3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。
8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。
9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。
P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。
通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。
6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
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第一节 概述
二、洁净室 (一）洁净室的分类 1.按用途分类 （1）工业洁净室 以无生命微粒的控制为对象。适用于精
机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、 LCD（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。 （2）生物洁净室 以控制有生命微粒（细菌）对工作对象 的污染。一般生物洁净室：用于制药工业、食品工业、 医疗设施、实验设施等；生物学安全洁净室：用于实 验设施（细菌学、生物学洁净实验室）和生物工程等。
高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末 端，洁净室的送风口上。 ❖ 3.过滤器的密封
洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、 开关等与连接体的接缝要密封。 ❖ 4.压差指示计
有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接 体密封，防止透风。
第二节 净化空调系统设备
❖ 5.送风量与换气次数 我国《医药洁净厂房设计规范》规定，万级洁净室换
第二节 净化空调系统设备
❖ 7.有特殊要求的净化空调系统 （1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与
独立的空气净化系统；生产β-内酰胺结构类药品必须使 用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区 域严格分开。 （2）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统； 性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。 （3）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使 用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、 清洁措施和必要的验证。 （4）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中 应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与 规定。
制药设备及技术
第十三章 空气净化系统设备
第一节 概述
一、空气洁净度等级 空气洁净度等级指洁净空气环境中空气含悬
浮粒子量多少的程度，就是以每立方米空气中的 最大允许粒子数来划分洁净室及相关受控环境的 空气洁净度等级。
我国GMP标准，将药品生产洁净室的空气洁 净度划分为四个等级，洁净室的标准见表13-1， 并规定除有特殊要求外，室温为18～26℃，相对 湿度为45%～65%。
行流动，伴有回流或
涡流。气流中的尘埃
易相互扩散，由于送
风口与出风口的安排
方式不同，洁净室的
洁净度可达到1万级到
30万级。
图13-3 乱流洁净室送风口与出风口安排方式图 （a）密集流线形散发器顶送双侧下回 （b）上侧送风同侧下回 （c）孔板顶送双侧下回（d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧 下回 （e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回
第一节 概述
三、空气过滤器简介 1.初效过滤器
初效过滤器的作用主 要是滤除直径大于10µm 的大颗粒灰尘和各种异 物，起到保护中、高效 过滤器的作用，是第一 级过滤。
其结构形式主要有 袋式和板式，如图13-4 所示。
图13-4 过滤器的形式
第一节 概述
2.中效过滤器 中效过滤器的作用主要是滤除直径在1～10µm颗粒，常
要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dB；静态测试 时，乱流洁净室不宜大于60 dB；层流洁净室不应大于65 dB。
第二节 净化空调系统设备
三、空调净化系统主要零部件与设备 （一）空调净化机组 1．空气过滤器:空气过滤器是空气净化的主要设备 2．制冷机:洁净区的温度一般控制在18℃～26℃。 3．臭氧发生器:为了给洁净室进行灭菌 4．消声器:是空气动力管道中用来降低噪声的一种装置。 5．加湿器:根据GMP要求，无特殊需要时的洁净室(区)相对
第二节 净化空调系统设备
（5）强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相 对负压，并有独立的空气净化系统。
（6）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立 的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环。
（7）操作放射性碘及其它挥发性放射性元素使用的通风橱 的技术指标应符合国家有关规定。
❖ 8.洁净空调系统的噪声控制 《洁净厂房设计规范》规定，洁净室内的噪声级应符合下列
图13-1 水平层流洁净室
第一节 概述
❖ 垂直层流洁净室
图13-2是垂直层 流洁净室：其顶棚满 布高效过滤器，地面 满布格栅地板和粗效 过滤器，经高效过滤 后的洁净空气由上而 下呈层流状态垂直流 过工作区。
图13-1 水平层流洁净室
第一节 概述
（2）乱流洁净室
乱流洁净n≥25次/h，10万级洁净室换气次数n≥15次/h，30 万级洁净室换气次数n≥12次/h。 ❖ 6.新风流量的确定
洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新 风送风量应大于总送风量的10%；平行流洁净室的新风送 风量应大于总送风量的2%；且应保证室内每人每小时的新 风量不少于40m3。
第一节 概述
表13-1 洁净室（区）的空气洁净度级别
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方 米m3
粒径
粒径
≥0.5μm ≥5μm
微生物最大允许数
浮游菌/ 沉降菌/
m3
皿
100级
3500
0
5
1
10 000级 350 000 2000
100
3
100 000级 3 500 000 20 000 500
10
300 000级 10 500 000 60 000
一、空调净化系统的功能 （1）空气过滤功能 （2）换气与排污功能 空 （3）压力调节功能 （4）温湿度的控制功能 （5）消毒灭菌功能
第二节 净化空调系统设备
我国GMP中对企业的空调净化系统有很多的要求: ❖ 1.过滤器的联用
空气净化处理系统应采用初效、中效、高效过滤器联 用装置。 ❖ 2.过滤器的安装
用作空气净化处理的二级过滤器。 3.亚高效过滤器
亚高效过滤器主要用于去除直径小于5µm的颗粒，以达 到洁净级别等于或小于10万级、对环境除尘和灭菌要求较 高的场所。 4.高效过滤器
高效过滤器以滤除粒径小于1µm的颗粒，用于空气洁净 度高于1万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终 端过滤器。
第二节 净化空调系统设备
第一节 概述
2.按气流流型分类 （1）单向流洁净室 层流洁净室的形式很多，常见的有水 平层流洁净室和垂直层流洁净室。
图13-1是典型的水平层 流洁净室：送风墙满布 高效过滤器，其对面的 回风墙满布粗效过滤器 和回风格栅。经高效过 滤器净化后的空气由送 风墙呈水平状态流过工 作区,将工作区散发的尘 粒带走, 由对边墙壁的 回风系统回风。