医疗器械质量验收制度完整版
医疗器械质量验收制度
医疗器械质量验收制度1. 前言医疗器械是医院日常工作中不行或缺的一部分，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命健康，订立本《医疗器械质量验收制度》。
2. 适用范围本制度适用于医院全部医疗器械的采购、验收、入库、备案、使用和维护等环节。
3. 制度要求1.医疗器械采购前，应委托专业机构或医疗器械质量监督部门对供应商的医疗器械产品进行质量评估和认证，并出具评估报告。
2.采购人员应依据采购需求、评估报告和医疗器械质量要求，订立采购计划，并确定采购数量、型号、规格等认真信息。
3.采购人员应与供应商签订合同，并明确医疗器械的质量要求、性能指标、价格、交付时间等紧要事项。
4.供应商交付的医疗器械应附有符合国家相关法律法规的合格证书、产品说明书和使用说明书等相关文件。
5.验收人员应严格依照医疗器械质量验收标准，对采购的医疗器械进行验收。
验收标准参照国家相关法律法规和行业标准。
6.验收应包含医疗器械的外观检查、性能测试、合格证书和相关文件的核对等环节。
7.对不合格的医疗器械，应立刻通知供应商进行退换货，并记录相关信息。
8.合格的医疗器械应当进行入库处理，并做好标识、分类、编号等工作。
9.对医疗器械进行备案登记，包含器械名称、型号、规格、生产商、生产批号、有效期等信息，并建立医疗器械档案。
10.医疗器械的使用前，应进行严格的查看、核对和测试，确保器械的状态良好、功能完好。
11.定期对医疗器械进行巡查和维护，保持器械的良好状态和性能。
12.对医疗器械的维护和修理、更换等操作，应进行记录和审批，并确保符合规定的操作流程。
13.发现医疗器械的质量问题或故障，应立刻停止使用，并报告医疗器械管理部门，进行相应的处理和矫正措施。
14.对医疗器械的报废处理，应严格依照相关规定进行，包含报废审批、记录和废弃物的处理等环节。
4. 责任与监督1.医疗器械管理部门负责全面监督和管理医疗器械的采购、验收、入库、备案、使用和维护等环节。
医疗器械质量验收制度
医疗器械质量验收制度医疗器械质量验收制度一、制度目的为确保本公司所采购的医疗器械质量符合相关法律法规、标准、规范及产品质量要求，保障医疗工作的顺利开展，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所采购的所有医疗器械的验收工作。
三、基本要求1、医疗器械符合国家药品监督管理局颁布的《医疗器械质量管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械产品注册申报指南》、《医疗器械产品质量控制规范》，并获得相应的注册证书或备案号。
2、医疗器械应符合标准化要求，如CE、ISO等认证。
3、医疗器械的性能、质量应符合产品说明书及相关标准规定。
4、医疗器械的贮存要求应符合产品说明书。
5、医疗器械的包装应符合标准要求，确保在运输过程中不受损坏。
四、验收程序1、医疗器械到货后，应立即进行验收，验收应在配送人员在场的情况下进行。
2、首先进行外观检查，检查包装是否完好，是否有破损、变形、湿度等情况。
3、对医疗器械进行装配和接口测试，确保无误和正常工作。
4、针对医疗器械的不同类型和特殊要求，进行相应的检测和测试，如电切割等。
5、检查医疗器械的有效期是否符合要求。
6、对验收合格的医疗器械进行分类存放，确保不同类型不混淆。
7、针对验收不合格的医疗器械，应立即联系供应商进行调换或更换。
五、验收标准1、医疗器械的外观应符合产品说明书要求。
2、医疗器械的性能、质量应符合产品说明书及相关标准规定。
3、医疗器械的有效期应符合要求，且未过期。
4、医疗器械在使用过程中，应无任何损坏和缺陷，如零部件断裂、塑料破裂、接口损坏、线路短路、爆炸等情况。
5、医疗器械的包装应符合标准要求。
六、记录与报告1、医疗器械验收过程中，应制作记录，包括供应商名称、批号、型号、数量、验收情况、不合格原因和处理情况等。
2、将验收记录保留至验收结束，以备查验。
3、向上级主管部门报告验收结果和有关问题，如数量差错、破损、漏货、质量问题等。
七、附件本文档所涉及附件如下：1、医疗器械质量管理规定2、医疗器械注册管理办法3、医疗器械产品注册申报指南4、医疗器械产品质量控制规范八、法律名词及注释1、国家药品监督管理局：是中华人民共和国卫生部的直属事业单位，主要负责制定和实施医疗器械质量和安全的监督管理法规及标准。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 目的本制度旨在规范医疗器械质量验收工作，确保所有医疗器械的质量符合相关法律法规和质量标准，以提高医疗器械使用的安全性和可靠性。
2. 适用范围本制度适用于所有医疗器械的质量验收工作，包括采购、交付、安装、验收等环节。
3. 定义3.1 医疗器械指符合《医疗器械监督管理条例》定义的产品和设备。
3.2 验收指对医疗器械进行检查、测试、评价等操作，以确定其是否符合规定的质量标准和要求。
4. 质量验收管理流程4.1 验收计划4.1.1 采购部门在开始采购医疗器械前，制定验收计划，明确验收的标准、方法、人员和时间节点。
4.1.2 验收计划需经相关部门负责人批准后方可执行。
4.2 供应商资质审核4.2.1 采购部门应对供应商进行资质审核，确认其是否具备提供满足要求的医疗器械的能力。
4.2.2 审核内容包括但不限于供应商的注册资质、质量管理体系、生产设备和人员素质等。
4.3 交货验收4.3.1 采购部门接到医疗器械后，应进行交货验收，包括对外包装、数量、规格等进行检查，确保产品完好无损且符合订单要求。
4.3.2 如发现问题或不合格的情况，应及时与供应商沟通并要求其采取纠正措施。
4.4 安装验收4.4.1 对需安装的医疗器械，采购部门应与供应商协商并安排专业人员进行安装。
4.4.2 安装过程中，应按照相关技术要求进行操作，确保设备能够正常运行。
4.5 质量验收4.5.1 由专业人员对医疗器械进行质量测试和评价。
4.5.2 质量验收内容包括但不限于外观检查、功能测试、性能评估等，以确保医疗器械符合质量要求和标准。
5. 验收记录与报告5.1 验收过程中，应详细记录所有的检查、测试、评价结果，并保存相关证据和文件。
5.2 完成验收后，应编制验收报告，并报告相关部门和管理人员。
6. 处理不合格品6.1 如出现不合格情况，采购部门应及时与供应商沟通，要求其采取纠正措施或提供替换产品。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。
需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。
如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予验收入库。
内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予验收入库。
八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度医疗器械质量验收管理制度1. 背景介绍医疗器械质量验收是保证医疗器械质量安全的重要环节，制定和实施一套科学的医疗器械质量验收管理制度对于提高医疗器械质量、确保患者用药安全至关重要。
2. 目的本制度的目的是规范医疗机构内医疗器械的验收流程，确保医疗器械的质量符合标准，保障患者用药安全。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的验收管理工作。
4. 质量验收管理流程4.1 设备验收前准备制定验收计划，明确验收标准和验收人员。
准备验收所需的文件资料、验收设备及相应工具。
4.2 设备验收流程1. 接收设备：验收人员接收设备，并核对设备清单。
2. 外观检查：对设备外观进行检查，确认是否有损坏、变形或缺失。
3. 功能检查：对设备进行功能性检查，测试其各项功能是否正常。
4. 清洁消毒：对设备进行清洁消毒处理。
5. 记录验收结果：记录设备的验收结果，包括合格、不合格及原因。
6. 整理资料：整理验收过程中的文件资料，存档备查。
4.3 报告和措施1. 合格设备：合格的设备可以进行入库或投入使用。
2. 不合格设备：将不合格设备按照规定退回厂家或送修。
记录不合格设备的处理过程和结果。
跟进维修或更换的进展情况，直至问题解决。
5. 质量验收管理责任不同岗位的人员在医疗器械质量验收中承担不同责任：验收人员：根据制度规定进行验收，并记录验收过程。
技术人员：对设备进行技术核验和功能评估。
管理人员：监督验收过程，确保制度执行落实。
6. 信息化应用结合信息化技术，可以实现医疗器械质量验收的自动化和数字化管理，提高验收效率和质量。
7. 制度执行与监督医疗机构应定期对医疗器械验收工作进行督查和检查，发现问题及时督促整改，保障医疗器械质量。
8. 改进机制医疗机构应根据医疗器械质量验收过程中的问题和不足，不断完善和改进质量验收管理制度，提升医疗器械管理水平。
以上为医疗器械质量验收管理制度的基本内容，希望能够对医疗机构的医疗器械管理工作起到指导和促进作用。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度一、制度目的为了加强对医疗器械质量验收工作的管理和监督，确保医疗器械购进和使用的安全、有效性和合法性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的质量验收，具体包括：1. 从生产厂家引进的医疗器械；2. 从国内外其他医疗机构及个人购买的二手医疗器械；3. 从其他供应商、批发商、代理商、经销商等渠道获得的医疗器械。
三、验收程序1.前置验收（1）资质审查：确认供货方的生产制造资质和医疗器械相关质量证明文件。
（2）样品鉴定：对供货方提供的样品进行鉴定，确认是否符合自己的需求。
2.中间验收（1）收货验收：在收货时，查验医疗器械的外观是否完好，包装是否完好，有没有异味。
（2）组装验收：将医疗器械进行组装，确认医疗器械的功能是否正常。
（3）过程验收：医疗器械在使用过程中，要进行常规的检定和维护，同时在操作人员使用时，应该对其操作的规范性、正确性进行检查。
3.后置验证（1）质量验证：在使用医疗器械一段时间后，需要确认其性能和质量是否可以承担规定的工作任务。
（2）稳定性验证：需要对医疗器械稳定性进行验证，确认其工作效果是否是长期稳定的。
四、验收标准1.国家标准：核查医疗器械是否符合国家出台的相关医疗器械质量标准。
2.行业标准：核查医疗器械是否符合行业出台的相关医疗器械质量标准。
3.产品说明书：核查医疗器械本身是否符合生产厂商号称的质量标准。
4.验收标准：（1）外观是否完好，没有明显的磨损、变形、刮伤等状况；（2）性能是否符合产品说明书中宣称的性能要求，能否正常使用，达到相应标准或指标；（3）安全性是否达到国家和行业规定的安全标准；（4）供应商出具的证明文件和备品是否齐全、准确。
五、验收流程1. 初验收环节（1）查验完整的购买协议、质保书、使用手册、备品清单等文件是否到齐。
（2）确认供货方的生产、销售资质，是否有产品注册证、检验报告、《GSP认证证书》、检验检疫证明文件等相关资料。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度1. 引言医疗器械质量验收是指对医疗器械的质量进行检查、验证和确认的过程。
质量验收是确保医疗器械质量符合要求的重要环节，对于保障患者的生命安全和健康具有重要意义。
本文档旨在建立和完善医疗器械质量验收管理制度，确保医疗器械质量验收工作的规范性和科学性。
2. 质量验收的目的医疗器械质量验收的目的是：•确保医疗器械的质量达到法律、法规和标准的要求。
•验收医疗器械合格后，方可安全地投入临床使用。
•保证医疗器械的性能、功能和安全性能。
•避免因医疗器械质量问题给患者和医护人员带来不良影响。
3. 验收人员的职责医疗器械质量验收工作由专门的验收人员负责，其职责包括：•根据医疗器械的种类、规格和用途，进行质量验收计划的制定。
•确定医疗器械的验收依据、方法和标准。
•实施医疗器械的质量验收工作。
•准确记录和报告医疗器械的验收结果。
•对验收不合格的医疗器械进行处理，并提出处理意见。
4. 质量验收的基本原则医疗器械质量验收应遵循基本原则：•全面性：对医疗器械的质量进行全面、综合的验收。
•严格性：严格按照法律、法规和标准的要求进行验收。
•公正性：公正、客观、公开地进行验收，杜绝人为主观因素的干扰。
•可比性：对同类医疗器械进行比较验收，确保质量的一致性和可比性。
•可行性：验收标准、方法和要求要具备可操作性和可行性。
5. 质量验收的内容医疗器械质量验收的内容包括但不限于方面：•医疗器械的外观、形状和尺寸是否符合要求。
•医疗器械的材料和组装是否达到国家标准要求。
•医疗器械的性能和功能是否符合设计要求。
•医疗器械的技术指标和生物安全性能是否达标。
•医疗器械的使用说明书、标签和包装是否完整和清晰。
6. 质量验收的方法医疗器械质量验收可以采用方法进行：•目视检查：对医疗器械的外观、形状和尺寸进行目视检查，确保无明显缺陷。
•功能测试：通过对医疗器械的性能和功能进行测试，验证其是否达到设计要求。
•检测分析：采用适当的检测仪器和设备，对医疗器械的技术指标进行检测和分析。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度第一章总则第一条为保证医疗器械质量安全，确保医疗工作的正常进行，根据相关法律法规和国家标准，制定本制度。
第二条医疗器械质量验收管理制度适用于所有涉及医疗器械采购、验收、入库和使用的部门和人员。
第三条医疗器械的采购、验收、入库和使用，必须符合质量标准和相关法律法规，保证器械质量安全可靠，并能满足临床工作需要。
第四条医疗器械分为高、中、低风险类别，根据不同风险类别，采取不同的采购、验收和管理措施。
第五条医疗器械的质量验收管理人员应具备相关的专业知识和技能，检验设备和条件符合相应要求。
第六条医疗器械的质量验收管理应采取立项审批、材料审查、验收过程控制等控制措施，防止假冒伪劣产品进入市场。
第二章采购管理第七条医疗器械的采购应按照招标、议标等程序进行，做到公开、公正、公平。
第八条采购人员应了解医疗器械的技术要求和性能指标，确保所采购的器械能满足临床工作需要。
第九条采购人员应对供应商进行审查，包括资质、产品质量认证、生产设备等情况。
第十条采购人员应书面要求供应商提供产品的质量保证和售后服务，确保产品质量可靠。
第十一条采购人员应编制采购方案，明确采购产品的规格、型号、数量、技术要求、质量要求和验收标准等内容。
第十二条采购人员应及时与供应商沟通，确保供货周期和交货时间。
第十三条采购人员应与用于批准采购的部门签订采购合同，并按照合同的要求进行货物验收和付款。
第三章验收管理第十四条医疗器械的验收应由医疗器械质量验收管理人员和实际使用者共同进行。
第十五条验收管理人员应审核验收文件，包括采购文件、合同、产品说明书、资质证书等，确保文件内容的真实性和合法性。
第十六条验收管理人员应确定验收的时间和地点，并与供应商协商，确保验收条件符合要求。
第十七条验收管理人员应按照规定的检验方案进行验收，包括外观检查、功能测试、性能指标测试等。
第十八条验收管理人员应对检验结果进行记录和保存，并编制验收报告，包括验收结论、评价结果、建议等。
医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收管理制度1. 引言为了保障医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务水平，制定本管理制度，规范医疗器械质量验收工作。
2. 验收范围本制度适用于医疗机构内所有采购的医疗器械，无论是直接购买还是租赁。
3. 验收流程3.1 出库验收3.1.1 出库前准备查看采购合同、验收单等文件，确保与实际出库的器械一致。
检查器械包装完好，外包装无破损。
3.1.2 出库验收查看器械标识和说明书是否完整，无缺损或涂改。
检查外观质量，无明显污染或损伤。
根据器械类型和规格，进行功能验收。
3.2 进库验收3.2.1 进库准备对比出库时的清单和实际进库的器械，确保一致。
确认器械包装完好，无破损或污染。
3.2.2 进库验收验收人员检查器械标识和说明书是否完整。
检查器械外观质量，无明显污染或损伤。
根据器械类型和规格，进行功能验收。
将验收结果录入质量管理系统。
4. 验收标准器械标识和说明书完整无缺损。
器械外观无明显污染或损伤。
器械功能正常，符合规格和性能要求。
器械符合国家和行业相关标准。
5. 异常处理如果在验收过程中发现异常情况，验收人员应立即停止验收，并及时向上级汇报，由质量管理部门处理。
6. 验收记录和报告每次验收都应记录相关信息，包括验收时间、地点、验收人员、验收结果等。
验收报告应及时完成并上报质量管理部门。
7. 审核和评估质量管理部门定期对验收工作进行审核和评估，确保验收流程的有效性和符合相关法规要求。
8. 培训和考核医疗机构应定期组织相关人员进行器械质量验收的培训，并进行相应的考核。
9. 修订和废止对于不符合要求的器械质量验收流程，应及时进行修订或废止，并重新制定最新的管理制度。
以上为医疗器械质量验收管理制度的要点，对于质量验收工作的规范和指导有重要的意义。
医疗机构应全面执行本制度，以确保医疗器械的质量和安全性，为患者提供优质的医疗服务。
医疗器械质量检测与验收管理制度
医疗器械质量检测与验收管理制度第一章总则第一条：目的和依据为确保医疗器械的质量安全，保障医院临床工作的顺利开展，订立本制度。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关法律法规，在医疗器械采购、检测和验收过程中，明确管理要求和流程，并规定责任及惩罚措施。
第二条：适用范围本制度适用于医院内全部涉及医疗器械采购、检测和验收的相关人员，并应用于医疗器械的各个环节。
第二章质量检测管理第三条：质量检测机构的选择及资质要求1.医院应依据相关法律法规，选择具备相应技术和设备的检测机构进行医疗器械的质量检测。
2.质量检测机构应具备《医疗器械质量管理规范》中规定的资质，并供应有效的检验报告。
3.质量检测机构的选择应经过严格审核，确保其具备良好的信誉和稳定的检测本领。
第四条：质量检测的内容和要求1.医疗器械的质量检测应包含产品的性能、安全、有效性等方面的检验。
2.质量检测应依据医疗器械的具体类型和用途，订立相应的检测方案和标准。
3.检测人员应遵守检测操作规程，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.检测报告应认真记录检测项目、方法、结果以及结论，并加盖检测机构的公章。
第五条：检测结果的处理和调整1.质量检测结果应与医疗器械的采购合同、产品说明书等进行比对，并进行合理评估。
2.若质量检测结果不符合要求，应及时与供应商和质量检测机构联系，核实并调整检测结果。
3.调整后的检测结果应重新评估，确保与合同和说明书的要求全都。
第三章验收管理第六条：验收的时机和流程1.医疗器械的验收应在质量检测合格后进行，确保定时投入使用。
2.验收流程包含前置准备、验收程序和验收记录三个环节。
3.前置准备重要包含准备验收人员、筹办验收场合和设备，并订立合理的验收计划。
4.验收程序包含医疗器械的清点、外观检查、性能测试和文件审核等。
5.验收记录应详实、准确，包含验收人员、时间、地方、检查项目、结果等信息，并签字确认。
第七条：验收标准和要求1.验收标准应符合国家标准《医疗器械质量管理规范》和医疗器械的相关要求。
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医疗器械质量验收制度 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。
对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门或小组领导。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面报告科主任进行处理。
未作出决定性处理意见之
前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。