医疗器械设计控制程序文件.doc
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械设计和开发控制程序(最新)
设计开发控制程序1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程,推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3 职责3。
1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。
3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。
3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3。
4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督.4 内容4.1 术语4。
1。
1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。
4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
4.1。
3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
4.1。
4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
4.1。
5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题.4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
4。
1。
8转化是从设计的产品到量产的转化,主要是生产导入的相关过程。
4。
2 设计开发控制程序4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。
4。
2。
1.1 需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向,有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆顾客委托设计与定型产品改良的产品，由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料.在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机,以供设计开发部参考之用。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 简介医疗器械设计控制程序文件是用于控制医疗器械的设计和制造过程的软件程序文件。
医疗器械设计控制程序文件通常由各种不同的模块组成，包括数据输入模块、数据处理模块、数据输出模块等。
2. 功能医疗器械设计控制程序文件的功能主要包括以下几个方面：2.1 数据输入医疗器械设计控制程序文件可以接收各种不同形式的数据输入，包括文字描述、数值数据、图像数据等。
通过数据输入模块，用户可以将所需的数据输入到程序中，用于后续的设计和分析工作。
2.2 数据处理医疗器械设计控制程序文件可以对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
数据处理模块可以根据设定的算法和规则，对输入的数据进行计算、筛选、排序等操作，以得到有效的设计和制造方案。
2.3 数据输出医疗器械设计控制程序文件可以将处理后的数据输出到不同的介质上，包括打印纸张、电子文档、图像文件等。
通过数据输出模块，用户可以获得所需的结果，用于进一步的分析和决策。
3. 使用医疗器械设计控制程序文件的使用一般包括以下几个步骤：3.1 数据输入用户通过数据输入模块将所需的数据输入到程序中。
这些数据可以包括医疗器械的设计需求、性能参数、材料选用等。
3.2 数据处理程序对输入的数据进行处理和分析，以得到需要的结果。
这个过程可能涉及各种算法和规则，如统计分析、优化算法等。
3.3 数据输出处理后的数据可以通过数据输出模块输出到不同的介质上。
用户可以选择打印纸张、电子文档、图像文件等作为输出结果。
4. 注意事项在使用医疗器械设计控制程序文件时，需要注意以下几个事项：4.1 数据安全医疗器械设计控制程序文件涉及到用户的数据和隐私，需要保证数据的安全性。
用户应该选择可信赖的软件，并采取必要的安全措施，如数据加密、访问权限控制等。
4.2 程序更新随着医疗器械设计领域的不断发展，医疗器械设计控制程序文件也需要进行更新和升级。
用户应该及时更新程序，以获得更好的功能和性能。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件医疗器械设计控制程序文件简介医疗器械是用于诊断、治疗和预防疾病的设备，对于人们的健康至关重要。
在现代医疗中，医疗器械设计控制程序文件起着至关重要的作用。
本文将介绍医疗器械设计控制程序文件的意义、结构和编写方法。
意义医疗器械设计控制程序文件是根据国家相关法规、行业标准和设计要求编写的文档，用于规范医疗器械的设计过程和质量控制。
它在医疗器械设计中的意义如下：1. 明确设计要求：设计控制程序文件明确了医疗器械的设计要求，包括功能、性能、安全性等方面的要求，为设计师提供了明确的目标和指导。
2. 规范设计过程：设计控制程序文件规范了医疗器械的设计过程，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节，确保设计的科学和合理。
3. 确保质量控制：设计控制程序文件中规定了质量控制的要求和方法，包括验证、验证和风险评估等方面，确保设计过程中的质量可控。
结构医疗器械设计控制程序文件通常包括以下几个部分：1. 引言引言部分主要对该文件进行简要的介绍，包括文件的目的、适用范围和定义。
同时，还可以简要介绍医疗器械的背景和设计要求，为后续内容提供背景知识。
2. 设计要求设计要求部分是整个文件的核心内容，包括医疗器械的功能、性能、安全性等方面的要求。
每个要求项都应该明确、具体且可量化，同时还需要与国家相关法规和行业标准相一致。
3. 设计过程设计过程部分描述了医疗器械的设计过程和具体步骤，包括需求分析、概念设计、详细设计、验证和验证等环节。
每个设计环节都应该明确说明输入、输出和相应的方法、工具和技术。
4. 质量控制质量控制部分规定了医疗器械设计过程中的质量控制要求和方法，包括设计的验证、验证和风险评估等方面。
同时，还需要明确质量控制的责任和流程，确保质量控制的有效实施。
5. 相关文件相关文件部分列出了与该文件相关的其他文档，如国家相关法规、行业标准和技术规范等。
这些文档对于理解和实施设计控制程序文件具有重要参考价值。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1. 文件目的本文档旨在确保医疗器械设计的质量符合相关标准和要求。
本文档详细介绍医疗器械设计的流程，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
本文档适用于医疗器械设计阶段的过程控制，可用于内部质量管理体系的建立，也可用于产品上市前的审核。
2. 设计计划2.1 目的设计计划是为了确保设计过程按照规定的流程进行，所有任务按时完成，防止设计遗漏或者设计错误。
2.2 内容设计计划应该包括以下内容：- 设计任务的描述- 设计起止时间及关键节点的明确- 设计过程中需要使用的标准和规范的列举- 参与设计的人员名单以及其职责的描述3. 设计验证3.1 目的设计验证是为了确认设计的结果是否满足客户需求、有关法规法律法规、标准和规范的要求。
3.2 内容设计验证应该包括以下内容：- 设计验证计划的制定，包括验证方法、验证环境、验证标准等- 设计验证过程中所用的设备和工具的列举- 验证结果的记录和分析4. 设计审核4.1 目的设计审核是为了评审设计文件的合理性和正确性，以保证设计的可行性和安全性。
4.2 内容设计审核应包括以下内容：- 设计审核计划的制定，包括审核范围、审核方法等- 审核结果的记录和分析- 对审核结论的确认和问题的处理方式5. 设计修改5.1 目的设计修改是为了解决设计过程中出现的问题及修改需求，确保设计符合相关法规和要求。
5.2 内容设计修改应当包括以下内容：- 设计修改计划的制定，包括修改原因、修改内容、实施方案等- 修改后的设计文件的审核和验证记录- 对修改后设计文件进行文档控制6. 文档控制6.1 目的文档控制是为了管理设计文件，保证设计文件的合法性、准确性、完整性和即时性。
6.2 内容文档控制应包括以下内容：- 设计文件的编制、审批、签发、分发和修改等流程- 设计文件的获得和控制- 设计文件留存期限和存放地点的规定7. 总结本文档详细介绍了医疗器械设计的控制程序文件，包括设计计划、设计验证、设计审核、设计修改和文档控制等方面。
医疗器械设计开发控制程序
设计开发控制程序编制/日期: _______________________ 审核/日期: ___________________ 批准/日期:目的：为了对设计和开发的全过程进行控制，保持必要的风险管理，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求，特制订本程序。
范围：本程序适用于对公司产品设计和开发及其他相关设计的控制和风险管理控制。
职责：1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。
2.调研负责人负责对通过批准的项目组织开展可行性调研活动，编制“可行性调研报告”，参加相应阶段的评审会议并就评审团队的提问给予答辩。
3.项目负责人a.创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；b.管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；c.估计和控制项目需要的资源和项目风险；d.负责与相关部门的沟通和协调；e.负责交付项目的设计开发相关资料文件。
4.技术部经理负责相关技术文件的批准。
5.总经理负责立项的批准和资源的提供。
6.生产部、质管部参与设计开发的过程及文件的评审。
概念：1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)o2,器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档(DMR)o内容：流程图主体人员项目建议人调研负责人技术部经理项目负责人技术部技术部组织相关部门技术部技术部组织相关部门技术部组织相关部门技术部组织相关部门流程图相关文件备注项目建议书可行性调研报告评审批准产品立项申请表批准设计开发计划书评审批准产品规范评审批准设计开发输出文件设计开发验证报告及相关的验证记录设计开发确认报告及相关的验证记录试生产总结报告及设计转移报告及相关记录评审批准评审批准评审批准评审批准1.设计和开发的策划1.1设计和开发项目的来源1）顾客求购新产品的要求或期望。
医疗器械质量管理体系-程序文件-文件控制程序
文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。
2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。
通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。
B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。
C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。
D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。
E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。
3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。
3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。
3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。
3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。
3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。
3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。
4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。
4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件1.引言在引言部分，可以对医疗器械设计控制程序文件的目的和适用范围进行说明。
引言部分应介绍该文件的编制依据、作用和编制目的，明确编制该文件的重要性和必要性。
2.术语和定义在这一部分，可以对一些与医疗器械设计控制程序相关的术语和定义进行定义和解释，确保文件的理解与执行的一致性。
3.编制依据在编制依据部分，应列明医疗器械设计控制程序的相关法律法规、标准和技术规范的引用文件。
这些文件包括但不限于《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
4.设计控制流程这一部分是医疗器械设计控制程序文件的核心内容。
设计控制流程应包括以下环节：4.1设计需求分析在设计需求分析中，应明确医疗器械的功能、性能要求以及安全性和有效性要求。
还可以包括对用户需求和市场需求的分析。
4.2设计策划在设计策划环节，可以确定医疗器械的总体设计方案，包括设计目标、设计原则、设计方法和技术路线等。
4.3设计开发在设计开发环节，可以进行医疗器械的详细设计，并进行设计验证和验证测试。
还可以对医疗器械的工艺过程进行控制。
4.4设计评审在设计评审环节，可以对医疗器械的设计进行定期评审，确保设计符合要求。
4.5设计变更控制在设计变更控制环节，可以对医疗器械的设计变更进行管理和控制，以确保设计变更不会对产品的安全性和有效性造成负面影响。
4.6设计文件管理在设计文件管理环节，可以对医疗器械的设计文件进行管理，包括保存、归档和控制等。
5.QA责任和权利这一部分可以明确设计控制流程中质量保证部门（QA）的责任和权利，以及与其他部门合作的注意事项。
6.结束语在结束语部分，可以对整个医疗器械设计控制程序文件进行总结，并提出对医疗器械设计控制工作的展望。
编写医疗器械设计控制程序文件时，应注意以下几点：1.确保符合法律法规和相关标准的要求，明确设计控制的具体要求。
2.编写简明扼要，避免冗长和复杂的描述，便于理解和执行。
3.考虑实施的可行性，兼顾医疗器械实际制造和研发的需求。
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设计开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和Directive XXXX/47/EC 欧盟指令等要求。
2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
3 职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。
3.2生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3采购部：负责试产过程中的物料采购。
3.4经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5品质部：负责试产中产品的检验与测试。
4 内容4.1 设计开发策划4.1.1 设计项目来源4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。
在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
4.2设计开发输入4.2.1技术部根据新产品“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书”，“设计任务书”应规定对设计的要求，内容包括：A．根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
B．ISO13485：XXXX标准、MDD 93/42/EEC 和Directive XXXX/47/EC欧盟指令、ISO14971：XXXX等相关的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
C．过去类似设计的有关信息。
D．设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
E．风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序”）。
F．医疗器械的寿命要求。
G．供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
4.2.2“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
4.2.3技术部根据批准的“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：A．设计和开发的各个阶段。
B．适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
C．每个阶段的任务、责任人、进度要求。
D．需要增加和调整的资源。
E．其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。
4.2.4 “设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
4.2.5技术部做好设计各阶段的组织和协调工作，做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以会议形式沟通。
4.2.6设计输入评审4.2.6.1设计输入完成后，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：A．“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
B．产品预期用途、功能、结构等。
C．满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
如“MDD93/42/EEC指令”，“国家医疗器械管理规定”等。
D．“设计开发计划书”所包括的内容。
E．资源的调整。
4.2.6.2技术部根据评审情况编写“设计输入评审报告”，应包括需要采取的措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准，技术人员对需要采取的措施进行跟踪。
4.3设计开发输出4.3.1初步技术设计4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.1.3按“风险管理控制程序”输出产品“风险管理报告”，风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971：XXXX、MDD 93/42/EEC 和Directive XXXX/47/EC欧盟指令的相关要求等为参考依据。
4.3.2样机试制及验证4.3.2.1技术部根据产品图样及设计文件制作样机，并对样机的外观结构、性能及参数，将结果记录在“电性参数记录表”中。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.4设计开发的评审4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive XXXX/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
B.结构和性能的合理性、风险性、安全性、环境保护与可靠性的要求等，评价标准如ENISO14971等要求。
C.操作方便性，宜人性及外观与造型。
D.产品在预定使用和环境条件下的工作能力，故障状态下与自动保护的性能。
E 产品技术水平与同类产品性能的对比。
F.产品的经济性。
G.关键外购件、原材料采购的可能性、特殊零部件外协加工的可行性。
H.标准化程度、产品的继承性。
I.主要参数的可检查性、可试验性。
J.工艺方案和工艺流程的合理性、经济性；K.检验方法、检验手段、检验设备的完整性、合理性、适应性；L.工装设计、生产设备的合理性、可行性；M.工序质量控制点设置、工序质量因素分析的正确性；N.外购件、原材料的可用性及供应商质量保证能力；O.工序能力满足设计要求的程度等。
4.4.2技术部整理出“设计开发输出报告”，报告应记录评审的结果及评审后应采取的改进措施，报总经理批准，技术部对评审中要求改进措施的执行情况进行跟踪。
4.4.3设计开发输出评审结束后，技术部着手完善工艺规程、工艺文件，进行工艺装备的设计，对关键工序、特殊工序，应在工艺文件中注明，品质部着手编制检验文件，为试产做准备。
4.5设计开发的验证4.5.1小批量试产4.5.1.1试产准备4.5.1.1.1生产部做好车间试产及试产物料的准备，技术员准备工装和设备。
4.5.1.1.2品质部准备检测工具和仪器。
4.5.1.2组织试产4.5.1.2.1技术部对生产车间试产进行指导，生产部根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文件和工艺文件进行试产，试产过程中发现的问题应及时向技术部反映。
4.5.1.2检测与型式试验4.5.1.2.1品质部对所有试产的产品，按规定的检测标准进行检验与试验，并出具相应的检测报告。
4.5.1.2.2技术部根据试产情况及品质部的检测报告，编写“试产报告”，“试产报告”内容应包括试产后需要采取的改进措施，经技术部负责人审核后，报总经理批准。
4.6 设计开发的确认4.6.1技术部按照试产、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充后，对产品进行设计确认。
4.6.2设计确认应包括以下内容：A. 产品标准；B. 临床文献资料；C. 性能评估资料；D. 工艺文件；E. 原材料的质量标准；F. 产品说明书和包装标识；G. 试生产和检测记录；H. 实验过程的原始数据和记录等；I．产品安全性、风险评估、可靠性等。
K.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive XXXX/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.6.3设计确认的鉴定方式可分为内部鉴定和外部鉴定两种方式，先开展内部鉴，后送外部鉴定。
4.6.4内部鉴定由技术部组织相关部门及人员召开产品鉴定会，审查产品是否通过标准。
4.6.5召开产品鉴定会时，技术部应准备鉴定资料，包括设计开发计划，输出文件，技术文件、评审验证记录，产品试产报告，客户验证情况等，在此基础得出鉴定结论。
4.6.6鉴定结论包括：A.产品达到设计任务书及客户要求的评价。
B.产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、规范，能否正确指导生产的评价。
C.产品结构、功能、工艺、技术指标、生产能力的先进性，用户使用的可靠性、安全性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。
D.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。
E.是否具备产品定型的条件。
4.6.7外部鉴定由技术部将已定型的产品送国家认可的第三方检测机构进行验证，或有资质的医院进行临床试验。
4.6.8临床确认必须在成功验证之后才能进行。
未经过验证的新产品其安全性没有保证，不允许进入临床。
4.6.9技术部将已定型的产品送国家认可的检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证检测。
4.6.9技术部按设计确认的最终意见，整理出“产品符合性报告”，报总经理批准。
4.7设计开发更改的控制4.7.1 设计更改的申请4.7.1.1凡涉及产品图样、设计文件、工艺文件和产品的相关人员，均可对设计中存在的缺陷及不足，提出设计更改申请；4.7.1.2因工艺调整、设备测试能力所限，采购、外协加工困难和顾客反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出设计更改申请；4.7.1.3设计更改申请采用“异常联络单”的形式提出，由申请部门填写后交技术部，技术部应将是否接受更改的信息反馈给申请部门。
4.7.2 更改的实施技术部对“异常联络单”提出的更改申请进行分析，确定是否进行更改，需进行设计更改的，技术部应填写“ECN工程更改通知单”，以会签的方式进行评审，经总经理批准后分发给有关部门。
4.7.3设计更改的评审、验证及确认4.7.3.1设计更改的评审执行4.7.2规定。
4.7.3.2凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件发生重大更改时，须在新产品投产前重新进行相关性能检验和确认（产品认证检验、生物性能和临床实验，必须由国家（包括出口国）认可的检验机构实施），由此产生的相关文件和产品的更改执行《CE技术文件控制程序》和《与公告机构联络控制程序》规定。
4.7.3.3凡是产品结构、功能、工艺和关键零部件不发生重大变化的一般更改，由技术部负责验证和确认。