质量体系文件全员培训

• 不合格项来源：常态审核、内审管评、外 部评审、投诉抱怨
• 不合格项性质：一般不合格、严重不合格、 潜在不合格
• 各科室发现不合格项应立即上报质管科， 严重不合格应同时向中心领导汇报。
• 不合格原因分析
• 责任科室应组织对产生不合格项的原因进 行分析，质管科提供指导，确保不合格原 因分析客观、深刻、全面。
• 职责： • 质管科：
• 负责检查和发现不合格项，并对不合格项 进行评审，确定责任科室并督促、指导其 分析不合格原因；
• 监督、验证纠正和预防措施实施情况及效 果；
• 负责汇总统计不合格项相关信息并定期向 中心质量负责人汇报。
• 各科室：
• 负责本科室不合格项的原因分析，制定并 实施纠正和预防措施，关闭不合格项；
• 负责审核《管理评审计划》，编制《管理 评审报告》。
• 质管科： • 负责编制《管理评审计划》； • 负责收集并提供管理评审所需的材料；
• 负责对管理评审后的纠正、预防措施进行 跟踪、监督和验证。
• 各相关科室：
• 负责提供本科室责任范围内有关评审所需 的材料；
• 负责管理评审报告中提出的纠正和预防措 施的实施。
• 程序： • 培训计划的制订和批准 • 培训实施（新进人员培训、在岗及转岗员
工培训、特殊岗位人员培训）
• 培训评估 • 培训记录的建立和保存
• 新进人员培训： • 中心基础教育（质管科） • 科室基础教育（所在科室） • 岗位技能培训（所在科室）
• 培训评估：
• 对培训对象的学习效果进行评估（现场提 问、理论考试或操作考核等）
• 出现特殊情况可适当增加内审频次
审核前的准备
• 内审员任命：内审员应经质量体系认证咨 询机构培训、考核合格，具备相应的资质 和审核能力。
• 确定本次内审组长及内审员：内审员的组 成应能满足与受审核方无直接责任关系的 要求。
• 编制《内部质量审核计划》：文件评审和 现场审核
内审的实施
• 首次会议 • 文件评审 • 编制《内审检查表》 • 现场审核 • 确定不合格项 • 末次会议 • 审核报告
• 12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告， 内容包括审核情况和评价、不合格项及其 纠正措施和预防措施。
• 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其 效果进行追踪、验证和记录。
内部质量审核控制程序
• 目的： • 规范内部质量审核活动，以验证采供血及
相关服务过程是否符合质量管理体系要求， 确保质量管理体系得到有效的实施、保持 和改进。 • 范围： • 适用于中心质量体系覆盖的所有区域和过 程的内部质量审核。
质量体系文件全员培训
• 长沙血液中心 谭明华 • 2010年9月
学习内容
• 培训管理程序（员工培训及继续教育管理 制度 、内部培训师资和评估员管理制度 ）
• 不合格品控制程序 • 不合格项管理程序 • 内部质量审核控制程序 • 管理评审控制程序
Hale Waihona Puke 质量体系文件• 质量手册（第一层） • 过程（程序）文件（第二层） • 操作规程（第三层） • 记录（第四层）
• 职责： • 质管科： • 负责组织制定和实施中心年度培训计划；
• 负责组织新进员工、在岗员工及转岗员工 业务培训及考核；
• 负责组织对培训效果及培训者、培训评估 者能力的评估。
• 其他科室：
• 根据本科室工作需要，提出科室培训需求 申请；
• 配合质管科开展集中培训和新进员工培训 工作；
• 负责制定本科室的培训计划并组织实施。 • 中心领导负责审批中心年度培训计划。
方能力评定依据之一 。
不合格血液控制
• 采集过程不合格 • 成分制备过程不合格 • 血液检测不合格 • 血液储存和发放过程不合格 • 出库血液不合格
• 因特殊原因(如省临检中心抽检、输研室质 量抽检等)需要进行暂时隔离的血液，按 “待确认” 状态处理。
• 对交付至医院的不合格血液，除按上述程 序处置外，供血科还应及时与用血医院沟 通并有效处理，以增强顾客满意。
• 识别和报告不合格情况，并进行收集、分 析、汇报。
• 中心领导：
• 负责批准不合格项的纠正和预防措施；
• 负责检查和落实不合格项的识别、报告、 调查和处理措施的执行效果。
• 程序： • 不合格项的识别和报告 • 不合格项的评审 • 不合格原因分析 • 纠正和预防措施的制定和批准 • 纠正和预防措施的实施和验证
• 《血站质量管理规范》第12章“监控和持 续改进”：
• 12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部 质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有 过程和部门。内部质量审核应预先制定计 划，规定审核的准则、范围、频次和方法。 内部质量审核包括对质量体系的审核和对 质量体系执行状况的审核。
• 12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内 审员相应的资质和审核能力，并且与受审 核方无直接责任关系。内部质量审核员须 经法定代表人任命。
• 输研室负责疑似不合格品的质量检测。
• 各科室负责不合格品的判定、标识、隔离， 参与不合格品的评价和处置，采取纠正和 预防措施。
• 程序：
• 不合格物料的判定、标识、隔离、评价和 处置
• 不合格血液的判定、标识、隔离、评价和 处置
不合格物料的控制
• 入库验收不合格（拒收） • 质量抽检不合格（退换货） • 使用中发现不合格（评价处置） • 不合格物料的评价和处置记录，应作为供
• 内审组长主持首、末次会议
• 审核员负责对纠正和预防实施结果进行跟 踪验证，具体执行《不合格项管理程序》。
• 内审结果应提交管理评审
管理评审控制程序
相关规范条款内容
• 《血站质量管理规范》第12章“监控和持续改 进”：
• 12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审， 以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性 和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以 记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探 讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改 进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定 代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施 在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次， 可根据实际需要增加管理评审次数安排。
• 程序： • 评审计划 • 管理评审输入 • 评审实施 • 评审报告（输出） • 评审后的改进
管理评审的输入
• 内、外部的审核结果; • 献血者和用血医院的质量信息反馈和满意度调查
结果； • 血液的质量情况； • 预防和纠正措施的实施及其有效性； • 影响质量体系运行的各种变化，如组织结构，法
• 12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、 调查和处理的程序，确保能够及时发现、 识别不合格项，分析产生偏差的原因，采 取措施消除产生不合格项的原因，防止类 似不合格项的再次发生。
不合格项管理程序
• 目的： • 规范不合格项的识别、报告、调查和处理
等相关活动，确保及时发现不合格项，采 取有效措施消除产生不合格项的原因，防 止类似不合格项的再次发生，促进质量体 系的持续改进。 • 范围： • 适用于中心采供血过程中产生的不合格项 的管理。
• 职责： • 中心主任：
• 负责批准《年度内审计划》、《内部质量 审核计划》及《内部质量审核报告》；
• 负责任命内审员。
• 质量负责人：
• 负责内部质量管理体系审核工作的策划、 协调；
• 负责指导编制和审核《年度内审计划》、 《内部质量审核计划》及《内部质量审核 报告》；
• 负责指定本次审核内审组长及内审员。
质量手册 程 序 文 件、管理制度 操 作 规 程 (SOP) 质量记 录
表格4 SOP3
QP2
孤儿表格
QM1
文件树
程序文件框架
• 目的 • 范围 • 职责 • 程序（内容） • 支持性文件 • 质量记录
培训管理程序
相关规范条款内容
• 《血站质量管理规范》第3章“组织与人 员”：
• 3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计 划，保证员工得到持续有效的教育和培训。 培训者的培训能力和培训评估者的评估能 力应经过评估，表明能够胜任后，才能授 予承担培训和评估的职责。
• 《血站管理办法》第二十七条（节选）：
• 血站工作人员每人每年应当接受不少于75 学时的岗位继续教育。
培训管理程序
• 目的： • 建立和完善培训机制，确保员工完成规范
要求的培训学时并得到持续有效的教育和 培训，使员工的专业知识和实践技能符合 岗位和规范要求。 • 范围： • 适用于中心内部培训、外出学习、进修和 继续教育等环节。
• 对培训者培训能力以及培训评估者评估能 力进行评估（课件制作能力、授课技巧、 专业理论知识及实践经验等）
不合格品控制程序
• 定义：
• 没有满足规定要求的产品（合同条款、法 规、质量标准的要求）
相关规范条款内容
• 《血站质量管理规范》第12章“监控和持 续改进”：
• 12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保 能够及时发现、标识、隔离、评价和处置 不符合要求的血液和物料等，防止不合格 品的非预期使用。
不合格品控制程序
• 目的： • 规范采供血过程中不合格品的管理，确保
不合格品得到及时发现、标识、隔离、评 价和处置，防止不合格品的非预期使用。 • 范围： • 适用于采供血过程各个环节中发生的不合 格品的控制与管理 。
• 职责：
• 质管科：
• 负责组织对不合格品进行评价并作出处置 决定；
• 负责对不合格品信息进行统计分析，并提 出质量改进意见。
• 纠正和预防措施的制定和批准
• 分管领导应对纠正和预防措施的可行性和 有效性进行审核，明确完成期限，并确保 措施的落实。
• 完成期限的规定： • 严重不合格期限一个月； • 一般不合格期限二周； • 可现场整改的应立即采取纠正措施 。