《兽药经营许可证》兽用生物制品申请
兽药经营许可证申请书格式
兽药经营许可证申请书格式兽药经营许可证申请书格式__畜牧兽医局：本人，女，__年__月出生，为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，和更好地为当地的养殖户服务与方便技术指导，本人现申请在东平开一家兽药店，望贵局批准。
特此申请!此致敬礼!申请人：申请书模板__年__月__日无证经营兽药行为如何处罚的无证经营兽药，会按照罚货值金额2倍以上5倍以下罚款。
(一)无证生产、经营兽药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
(二)擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
即责令其停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的，没收其生产设备;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
(三)兽药经营企业经营人用药的行为。
根据《兽药管理条例》第五十六条的规定，兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止经营，没收其违法经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽用生物制品兽药经营许可证申请表
（贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备）
（运输设备：适合运输兽用生物制品的冷藏箱等设备）
兽用生物制品生产企业委托销售合同及生产企业《兽药生产许可证》复印件粘贴处：
附件2：兽用生物制品兽药经营许可证申请表
申请人
单位地址
邮编
电话
申请时间
经营范围
法定代表人姓名
邮编
电话
法定代表人地址
经营单位
负责人
姓名ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
性别
年龄
文化程度
技术职称
专业
质量管理负责人
经营面积（㎡）
设备名称
规格
数量
备注
县（市）级动物卫生监督管理部门审查意见：
（盖章）
年月日
法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：
2024年兽药管理条例管理细则（二篇）
2024年兽药管理条例管理细则兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)。
下文是最新兽药管理条例实施细则。
最新兽药管理条例实施细则全文第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。
第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。
第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。
未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。
第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____同意，报农业部审核批准。
第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。
现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)____批准，逐步实施。
第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。
兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。
第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。
凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。
第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。
第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。
兽药的主要成分系指有药效的成分。
凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。
第十一条兽用____品、精神药品、毒____品、放射____品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。
兽用生物制品经营管理办法
利淹來也.政策窗口兽用生物制品经营管理办法第一条，为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条，在中华人民共和国境内从事兽用生物 制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条，本办法所称兽用生物制品，是指以 天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或 者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分 子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成 的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地 调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫 苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条，兽用生物制品分为国家强制免疫计 划所需兽用生物制品（以下简称“国家强制免疫用 生物制品”）和非国家强制免疫计划所需兽用生物 制品（以下简称“非国家强制免疫用生物制品”）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农 村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指 农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用 生物制品。
第五条，农业农村部负责全国兽用生物制品 的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医 主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管 理工作。
第六条，兽用生物制品生产企业可以将本企 业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽 医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用 者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件 时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农 业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条，从事兽用生物制品经营的企业，应 当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可 证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物 制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委 托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变 化的，应当办理变更手续。
第八条，兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确 代理范围等事项。
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业 生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企 业生产的兽用生物制品。
《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法
《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法⽬录第⼀章总则第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第三章兽药经营企业应具备的基本条件第四章兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件第五章发证⼯作程序第六章附则第⼀章总则第⼀条根据《兽药管理条例》第六条、第⼗⼆条及第⼗⼋条的规定，制定本办法。
第⼆条凡从事兽药⽣产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。
第三条核发《兽药⽣产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。
第⼆章兽药⽣产企业应具备的基本条件第四条兽药⽣产企业的⼈员必须具备下列基本条件：（⼀）⼚长必须具有中专以上⽂化程度或相应的技术职称，熟悉兽药⽣产技术，并从事兽药⽣产⼯作３年以上。
（⼆）兽药⽣产和质量检验部门的负责⼈，必须是具有主管药师、⼯程师、兽医师以上技术职称的专业技术⼈员，并从事兽药⽣产或检验⼯作３年以上。
质检⼈员是本专业中专以上的技术⼈员或受过专门培训合格的检验⼯。
（三）兽药⽣产岗位的⼯⼈应具有初中以上⽂化程度，质量检验⼯⼈应具有⾼中以上⽂化程度，并经过专业技术培训，能熟练地进⾏⽣产和检验操作。
电⼯、锅炉⼯等辅助⼯⼈，必须经劳动部门考核合格。
第五条兽药⽣产企业的⼚区、⼚房，必须具备下列基本条件：（⼀）必须有卫⽣整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施，⽣产区和⽣活区应分开。
⽣物制品⼚还应具有防⽌散毒的设施。
⾮兽药⼚兼产兽药的，必须有单独的兽药⽣产区或⽣产车间。
（⼆）⼚房、车间的布局应符合⽣产⼯艺流程的要求，要有⾜够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和堆放物料。
不同品种和不同规格药品的各道⼯序不得在同⼀室内操作。
主要⽣产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆⾍等设施，特别是原料药的精制、烘⼲、包装车间和制剂车间。
（三）⽣产⽆菌制剂，车间应有空⽓净化装置，应有⽆菌缓冲间和密闭隔离的⼯作室。
兽用生物制品经营管理办法
第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。
第三条本办法所称兽用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。
第四条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。
国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。
非国家强制免疫用生物制品是指农业农村部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。
第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
第六条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。
第七条从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。
《兽药经营许可证》的经营范围应当具体载明国家强制免疫用生物制品、非国家强制免疫用生物制品等产品类别和委托的兽用生物制品生产企业名称。
经营范围发生变化的，应当办理变更手续。
第八条兽用生物制品生产企业可自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。
经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。
经销商可以将所代理的产品销售给使用者和获得生产企业委托的其他经销商。
《兽药经营许可证》(非兽用生物制品)变更申请表(空白表格)
《兽药经营许可证》（非兽用生物制品）
变更申请表
填表单位:(盖章) 填表日期:年月日受理日期:年月日
山东省畜牧兽医局制
填表说明
一、《兽用生物制品经营许可证》变更申请表一律打印或用钢笔填写，字迹工整、清晰；
、“企业名称、经营性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”栏目应填写变更前内容；
三、“申请变更事项”一栏填写拟变更事项（不变更不填）；
四、变更所附材料名称分别按照要求填写，缺一不可；
五、本表一式三份（省、市、县级人民政府兽医行政管理部门各执一份）；
六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。
兽药经营许可证
《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期: 年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。
5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。
8、本表签章复印件无效。
企业人员情况登记表填报单位：填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业设施设备情况汇总表填报单位（盖章）：填报日期：年月填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
兽药GPS认证申报资料目录1、兽药经营许可证申请表2、房屋租赁协议书3、企业人员情况一览表（附：法人及技术人员相关资质证明）4、企业质量管理组织框图5、企业机构框图6、企业质量管理组织框图7、企业经营场所平面布局图8、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况一览表9、供应企业资质材料10、各项管理制度。
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《兽药经营许可证》（兽用生物制品）
申请表
申请单位: (盖章)
申请日期: 年月日
受理日期: 年月日
山东省畜牧兽医局制
填表说明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4 纸打印，一式两份。
字迹不清、项目填写不全者不予受理。
2、企业类型：指合资企业、外国独资企业企业、国内企业等。
3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。
4、经营范围：指兽药类别，如兽用生物制品、兽药制剂、兽用
原料药。
其中，兽用生物制品，应填写相应产品类别及生产厂家，如XX 兽药有限公司生产的灭活疫苗、活疫苗。
5、本表所填写人员应为企业专职人员.
6、根据需要，本表格填写项目可另附页。
7、本表签章复印件无效。
申请编号：。