制药企业洁净室温湿度控制
制药企业洁净室温湿度控制
尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。
特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。
最终级用户节约电能超到很大的作用。
在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。
多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。
不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。
这样的理解过于片面。
涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。
药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。
涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。
“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。
他认为，日常维护、管理与监测更为重要。
涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。
如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。
涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。
这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。
按需进行空调净化系统设计
谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。
中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。
药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。
追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。
合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。
涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析:
他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。
目前，对于冻干车间的收粉、粉碎等关键工序的温、湿度没有统一标准，有些使用单位提出偏高的技术指标，如温度不高于22℃，RH不高于30％，造成空调制冷系统不必要的投资和运行费用的浪费。
他解释说，如果以温度23℃，RH45％作为室内设计参数，则较温度22℃，RH30％的设计值，室内空气焓值高8.5KJ／Kg，可以节省很多能量。
根据一些正常生产的冻干车间的经验看，相对湿度控制在40％～50％，温度控制在22℃～24℃，其产品质量均可以得到保证。
他还提醒说，有些药厂往往在冻干车间的冻干机开口处上方集中布置高效过滤器风口，为保证较高洁净度，断面风速也较高，如0.4米／秒。
但在实际运行中发现，开机收粉时，容易造成药粉飞扬，既损耗了药粉，又造成带滤层和回风口阻塞。
这些都是应注意的问题。
重视排风系统设计与一般空调系统相比，排风系统设计合理在净化空调系统中更为重要。
涂教授指出，排风量大就意味着净化空调系统补入的新风量多，而处理新风需要消耗大量能量，同时也会加重过滤器负荷，缩短其使用寿命，系统的初投资和运行费用都相应上扬。
另外，洁净室要求气密性好而通道较迂回，较一般车间疏散障碍多，因此对排毒、防爆、防火等的排风安全性的要求更苛刻。
考虑到上述原因还仅仅是制药工业进行排风系统设计的基础部分。
涂教授指出，制药工业的排风系统设计十分复杂，要联系制药过程中的各种环节来考虑。
例如，要防止排风携带某些强致敏性或毒性药物污染大气，也要注意回收排风中携带的药物有效成分等；在粉尘或有害物产生地点直接将其捕集，经过必要的分离、净化处理后排至室外的局部排风方式效果较好等。
在确定排风量方面，涂教授提醒说，药厂很多工艺过程的产尘就是药品本身或其辅料，过大的排风量和吸入速度将增大药品耗损，加大排风系统能耗，以及加大排风系统末端分离、规律设备的容量负荷。
另外，洁净室排风系统非工作班如何防止室外空气倒灌的问题也应该引起关注。
有关专家指出，在GMP改造过程中暴露的洁净技术应用问题，或与制药企业决策层盲目追求高洁净度、高技术指标值有关；或与制药企业在旧厂房改造中投入过少有关；也有与洁净系统设计、建筑等单位对GMP认识不足，认为他们与制药企业只是存在买、卖商业关系而不愿意为制药企业“做好参谋，提供优质服务”有关。
他们表示，目前国内的洁净技术完全可以解决GMP改造的硬件问题，关键是需要各相关行业对GMP有一个正确、全面的认识。
查看医药工业洁净厂房设计规范
查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。
本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。
2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。
•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。
•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。
2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。
•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。
•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。
2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。
•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。
•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。
2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。
•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。
•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。
2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。
•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。
•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。
3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。
洁净室温湿度控制过程(精选.)
0 引言洁净手术室作为医院中控制要求最高的单位之一，其对温湿度有着恒定的控制要求。
但由于手术室内的无影灯、普通照明灯等均会对温度和湿度产生影响，导致其很难满足手术时温度和湿度需保持恒定的要求，故温、湿度指标是洁净手术室中最重要的控制指标。
温度直接影响病人及医护人员的舒适程度，而当房间湿度大于60％时候，细菌繁殖的速度就会大大加快，从控制细菌滋生的角度出发，湿度控制也极为重要。
这就要求手术室内的空调系统能够根据特定的算法调节温湿度，并根据相应操作面板上的设定值快速响应实时控制要求。
这里采用基于西门子S7—224 和文本显示器400C构成控制系统。
l 系统控制要求1．1 温度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度，并将所测得的温度信号送到的模拟输入端。
将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出，如冷冻／热水的电动调节阀，通过控制其开度达到温度控制的目的。
1．2 湿度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到的模拟输入端。
将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出。
在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。
而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合控制实现的。
1．3 风道压力控制按照工艺要求，风道内压力需保持一定值，以满足手术室医用要求。
系统通过变频器驱动送风机，事先将满足工艺要求时的变频器频率值作为设定值，将设置在管道内的回风压力检测传感器测得的压力值作为反馈值，通过计算控制变频器的输出频率，以达到风压控制要求。
1．4 人机界面要求按照现场工艺要求，在手术室内设有操作面板一块，可以设定温度，湿度并控制系统启停，同时面板上有实时温度和湿度显示功能；同样，在控制柜上安装了人机界面400C，通过400C 也可设定温度湿度启停机组。
洁净室中的温湿度控制.doc
洁净室中的温湿度控制具有保健功能由于将地面作为散热面，自下向上传递热量，给人以温足顶凉的感觉，根据中医学原理，人的脚步体感最舒适温度为29℃，头部体感最舒适温度为18℃，发热电缆供暖系统所创造的环境温度正好与之相符，完全符合人体的生理需求，对人的身体健康十分有利，同时远红外线的辐射对人体具有保健的功能，使它成为最科学的供暖方式。
我们知道，人体中脚部毛细血管较少，血液循环较慢，许多疾病都是因脚部长期着凉引起的，温暖的地面、温暖的床铺、温暖的沙发对风湿病、微循环系统和心脑血管病、肾病、前列腺病、妇科病等许多疾病有预防、保健、治疗的作用，尤其对老年人和儿童更是呵护有加。
在这样的房间中，不需要花钱却每时每刻都享受着足底保健，在崇尚健康、关爱生命的今天，无疑是人们选择冬季供暖方式的新的亮点。
体感舒适发热电缆供暖系统主要是靠远红外线辐射传热（占总传热量的60%以上），其辐射原理与太阳辐射原理相同，我们都知道，热量的传递方式分为对流、传导、辐射三种形式，辐射热是人体感觉最舒适的传热方式，给人以阳光般温暖的感觉，没有空气流动、没有燥热感，人们可根据自身需要，设定最适合自己的室内温度，不受室外温度的影响，不受季节的限制，室内始终保持温暖如春的感觉。
有利于环保电力能源是洁净的能源，对环境没有任何污染。
由于辐射传热代替了空气对流传热，减少了空气中飞扬的尘埃，由于省略了墙壁上的散热器，没有了藏污纳垢的角落，避免了散热器表面的油漆产生的异味，干燥的地面从此告别了因为潮湿带来的蟑螂、潮虫的烦恼，房间里从此空气清新宜人。
由于铝屏蔽阻断了有害的电磁辐射，对人体没有任何危害，经国家物理所对发热电缆的电磁辐射测试结果表明，系统产生的电磁辐射仅为大地磁场电磁辐射量的三十分之一，可以忽略不计，是真正的绿色环保产品。
发热电缆供暖系统运行中没有噪音污染，生活环境十分安静。
2010版gmp温湿度要求
2010版gmp温湿度要求
2010GMP温湿度要求严格地规定锅炉及各种设备的安装和运行条件，以保证空调系统的正常运行。
关于温度要求，GMP工厂对温度的要求是在室内温度
17~35℃，24个小时内最大温度漂移不得超过5℃。
在空调系统中，室外进风口环境温度16~45℃、湿度不大于95％；室内出风口环境温度和湿度同室内温度和湿度要求一致；室内湿度的最大值不超过75％。
除此之外，GMP温湿度要求还规定设备和室内室外的设备设备之间的温度差异不得超过5.5℃，设备室外的最高温度湿度不能超过55℃，和95％。
设备内部最高温度不能超过50℃，湿度不能超过80％。
GMP温湿度要求提出严格的要求，为空调系统的安全运行提供保障。
合理的温湿度设定极大地改善了工厂环境，减少了设备及零件的故障，减少维修费用，也提高了产品质量。
因此，严格执行GMP温度湿度要求，是空调系统运行安全和高质量产品生产的基础。
如何对洁净室温湿度进行控制
如何对洁净室温湿度进行控制洁净室不同于一般的舒适性空调房间，室内的温湿度控制要求精度较高。
同时对空气的洁净度也有较高要求，使得换气次数较多，新风量大，甚至有直排系统。
例如，药厂的生产车间一般要求温度在22℃±2℃，相对湿度在55%±5%以内。
并且外界的温湿度变化对室内温湿度影响较大，所以需要选择合理的温湿度控制方案，才能确保室内的温湿度达到设计要求。
01为何洁净室需要温湿度控制进行？洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。
随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
一般来说，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
例如，在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。
直径100um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um 线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温。
同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。
湿度过高产生的问题更多。
相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。
相对湿度在50%时易生锈。
此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。
相对湿度越高，粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。
对于硅片生产最佳温度范围为35-45%。
02温湿度控制的特性以及常见问题✍温湿度控制的特性对湿空气单纯地加热或制冷过程，是环境含湿量保持不变的过程，即绝对湿度保持不变的过程。
湿空气经过盘管加热，温度升高而相对湿度下降；相反，对冷却过程，温度下降而相对湿度相应升高。
因此，我们可以得出，温度和相对湿度是两个不同方向的控制量，要使温湿度同时向相同的趋势变化，单纯地靠加热/冷却过程是不能实现的。
医药公司温湿度管理制度
医药公司温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10〜30°C 相对湿度45%〜75%
阴凉库：温度不高于20°C相对湿度45%〜75%
冷库：温度2〜10°C相对湿度45%〜75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9： 30,下午3： 30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求, 并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档O。
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。
随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。
直径100 um的硅片，温度洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。
随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。
净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。
例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。
直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。
湿度过高产生的问题更多。
相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。
相对湿度在50%时易生锈。
此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。
相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。
对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。
洁净室中的气压规定对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。
压力差的维持一般应符合以下原则：1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。
2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。
洁净区温湿度及压差恒定控制策略
洁净区温湿度及压差恒定控制策略1．洁净区压差梯度控制策略室内压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。
只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。
例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，如本项目就要求不同净化级别区域的压差应得到控制不小于10Pa。
因此对于净化空调系统来说，压差控制是非常重要的。
压差控制在实现中是比较困难，要得到并保持精确、稳定的压差对于控制工程师而言是一件具有挑战性的任务。
因此在设计压差控制系统时，必须要根据实际情况从以下几个方面进行分析和确定：风险分析评估；压差控制方法；控制信号与噪声的影响；控制稳定性及响应速度；建筑围护结构、门窗、风管泄漏对压差控制的影响；风阀的选型和风阀质量稳定性。
1.1气流压差控制目的建立有序的气流流向，保证气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域；隔离交叉污染。
1.2洁净室压差控制的实质1）单个洁净室对于单个房间，压差的控制实质就是控制送风量与排风量和回风量的平衡，以保证压差风量（即余风量，也就是单个洁净室的泄漏风量）的不变。
送风量＝回风量＋排风量＋压差风量2）整个空调系统对于整个空调系统所服务的区域：送风量＝回风量＋排风量+压差风量（即所有房间泄漏风量之和）；对于空调机组：送风量＝回风量＋新风量；二者综合，演变成的公式为：新风量＝排风量＋压差风量(余风量)；即压差的实质是：新风量=排风量+压差风量。
对于整个空调系统，压差的控制实质就是控制排风量和新风量的平衡，以保证压差风量的不变。
正压房间：SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＞0负压房间： SA －(EA+RA)＝ΔV ＝ΣQ ＜0当整个空调系统所服务的区域无排风要求时：新风量＝压差风量(余风量)。
1.3引起压差扰动的因素及对策(1)HVAC系统阻力变化，主要是过滤器阻力的变化，会引起送风量的变化，影响室内压差的波动。
药品生产洁净区
药品生产洁净区(室)洁净度的保证出处：北京欣惠泽奥科技有限公司专营实验室仪器、分子生物学试剂、生物化学试剂、细胞培养基、实验室器材及玻璃器发布日期：2011-1-20 9:49:43 浏览次数：205近年来，随着GMP认证及复认证工作的进行，特别是GMP(2009年4月公示)专家讨论版的出台，进一步强调了“药品质量是设计和生产出来的”，保证药品质量的生产的环境要求也在提高，洁净技术工程受到制药企业的普遍关注。
下面将对药品生产中影响洁净度的因素进行分析，愿有助于大家更深刻了解微生物污染及其控制，以便在实际应用中有更进一步的提高。
药品生产中的洁净区(室)是指将一定空间范围内的空气中微粒子、有害气体、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
也就是说不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。
根据以上功能按洁净程度要求不同又分为100级、1万级、10万级、30万级4个级别(或A、B、C、D4个级别)。
1 合理选择洁净室送(回)风方式1.1 送风方式的选择1.1.1 乱流式(TurbulentFlow)空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。
优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
1.1.2 层流式(Laminar)层流式空气气流运动成一均匀的直线形，空气由覆盖率100%的过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级较高的环境。
其型式可分为水平层流式和垂直层流式2种。
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
超全面的洁净室各行业净化等级与温湿度标准
1-10万级
百级-十万级
部分行业需要
4
化妆品/日化行业
温度：20-26 湿度：50-71
温度:12-23 湿度:20-86
百级-十万级
百级-十万级
否
5
光伏新能源行业
温度:20-26 湿度:50-77
温度：12-23 湿度：40-85
1-30万级
百级-十万级
否
6
汽车/航空/精密加行业
温度：20-26 湿度：50-72
温度:12-23 湿度:40-85
1-30万级
百级-十万级
否
7
塑胶/化工/精细化工行业
温度:12-26 湿度:50-78
温度:-12--23 湿度:20-85
1-30万级
百级-十万级
否
8
塑料/电镀行业
温度：20-26 湿度：50-73
温度：12-23 湿度：40-85
测试、实验 （可调）
生产
测试或实验
1
光学/微电子/电子行业
温度:20-26 湿度:50-75
温度:12-23 湿度:40-85
1-30万级
百级-十万级
否
2
LED/液晶/线路板行业
温度：20-26 湿度：50-70
温度：12-23 湿度：40-85
1-30万级
百级-十万级
否
3
食品/饮料行业
温度:6-26 湿度:50-76
温度：12-23 湿度：40-85
百级-十万级
百级-十万级
否பைடு நூலகம்
12
生物制药行业
温度：6-26 湿度：50-75