医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范一、前言为加强对创新医疗器械的特别审查工作，提高审查效率和质量，特编制本操作规范，以指导医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
二、适用范围本操作规范适用于医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
三、基本原则1.依法依规。
审查工作应依照《医疗器械管理条例》等相关法律法规、规章和技术标准进行，确保审查工作合法、规范。
2.公正公平。
审查工作应严格遵守中立、公正、诚信的原则，保持审查的公平性和客观性，不偏袒任何一方。
3.高效高质。
审查工作应高效率、高质量地进行，确保审查结果准确、可靠，实现科学决策。
四、审查流程1.确定审查程序。
根据申请的特定情况，确定特别审查的程序，包括是否需要进行初审、技术评价等阶段，确保审查工作有序进行。
2.初审。
对于特别审查申请，首先进行初审，包括初步了解申请内容、确认申请材料及资料是否齐全等工作。
如申请材料及资料不齐全，要求申请人补充完整。
3.技术评价。
根据创新医疗器械的特殊性，进行详细的技术评价，包括对产品的创新性、安全性、有效性、临床应用价值等方面进行评估，确保审查工作科学、客观。
4.专家评审。
组织专家对特别审查申请进行评审，根据专家的意见和评价，综合考虑创新医疗器械的特点和适用性，作出审查结论。
5.向申请人反馈。
将审查结果及意见书面反馈给申请人，说明审查结论和原因，并提出可能需要进行申请修改的建议。
6.确定审查报告。
根据审查结果和意见，编制审查报告，详细记录审查的过程、结果和决策依据，确保审查工作的可追溯性。
7.决策。
根据审查报告，进行决策，如通过特别审查申请，则发放批准证书；如未通过，则书面通知申请人并说明理由。
五、注意事项1.保护商业秘密。
在特别审查过程中，要严格保护申请人的商业秘密，不得泄露商业机密信息。
2.专家评审。
专家评审要确保专家选择的公正性和合理性，保证评审过程的科学性和客观性。
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44 号)、《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 5 号) ，参照GB/T 19001 《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：(一)组织制定中心的质量方针和质量目标 ,确保质量管理体系运行的有效性；(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；(三) 组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
(五) 严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
医疗器械技术审评咨询管理规范-医疗器械技术审评中心
医疗器械技术审评咨询管理规范(2016年10月12日，食药监械审发〔2016〕20号）第一章总则第一条为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率,规范医疗器械技术审评中心对外咨询工作，结合中心技术审评工作实际情况,制定本规范。
第二条医疗器械技术审评咨询包括现场咨询、网上咨询、电话咨询和共性问题解答。
第三条咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通和答疑。
咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。
注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据.第四条质量管理处负责咨询工作的综合管理，各审评部负责本部门咨询的管理，办公室负责中心网站咨询平台的技术保障工作。
第二章现场咨询第五条申请人或注册人通过中心网站咨询平台进行现场咨询的预约申请，按要求填写《咨询申请单》（附件1），明确具体咨询问题。
每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次.第六条主审人接到现场咨询预约申请后,应及时通过中心网站咨询平台对现场咨询时间进行确认,并提前3个工作日电话通知预约申请人，原则上应在收到预约申请之日起20个工作日内完成现场咨询。
第七条预约申请人可以通过中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》（附件2）一式两份，作为现场咨询凭证。
第八条现场咨询原则上安排在周四9：00—11:30、13：30—16:30进行.主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间,原则上针对每个咨询申请的答疑时间不超过半小时。
同一主审人的现场答疑应尽可能安排在同一时段内进行。
现场咨询完成后，咨询双方应在《医疗器械技术审评现场咨询确认单》上签字并各留一份.第九条主审人遇特殊情况无法在预约时间到场答疑，原则上应提前2个工作日与预约申请人进行沟通，重新确认现场咨询时段。
第十条主审人因病假、调岗等原因长时间无法进行现场答疑的,审评部负责人应做好相应的调整工作。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
关于医疗器械技术审评中心
关于医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心是中国国家药品监督管理局下属的一个重要机构，负责医疗器械的技术审评和监管工作。
本文将围绕医疗器械技术审评中心展开讨论，介绍其职责、作用以及发展方向，旨在加深读者对该机构的了解。
一、医疗器械技术审评中心的职责医疗器械技术审评中心是国家药监局对医疗器械进行技术审评与监管的重要机构，其职责主要有以下几个方面：1. 技术审评：医疗器械技术审评中心负责对提交注册申请的医疗器械进行技术审评，包括产品质量，性能和安全性等方面。
审评过程中，医疗器械技术审评中心会依据国家相关标准和要求，对医疗器械进行全面、深入的评估，以确保其符合国家法规和安全标准。
2. 临床评价：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械进行临床评价，以评估其在临床应用中的效果和安全性。
通过收集和分析临床试验数据，医疗器械技术审评中心能够提供可靠的医学证据，以指导医疗器械的注册和上市。
3. 监管与治理：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械的监管与治理工作。
通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，医疗器械技术审评中心能够保障医疗器械的质量和安全。
二、医疗器械技术审评中心的作用1. 保障医疗器械质量和安全：医疗器械技术审评中心的主要职责是对医疗器械的技术进行评估，通过严格的审评程序，确保医疗器械在质量和安全方面符合国家标准和相关法规的要求，从而保障患者和医务人员的利益。
2. 促进医疗器械技术创新与发展：医疗器械技术审评中心在技术创新与发展方面具有重要作用。
通过对医疗器械技术的审评与认证，可以推动更多的技术创新，提高医疗器械的性能和功能，满足医疗领域的需求。
3. 提高医疗器械管理水平：医疗器械技术审评中心负责医疗器械的监管与治理工作，通过对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，可以提高医疗器械管理的水平，减少质量安全问题的发生。
三、医疗器械技术审评中心的发展方向1. 提高审评效率：随着医疗器械市场的不断扩大和技术的快速更新，医疗器械技术审评中心需要提高审评效率，缩短审评周期，以满足市场需求。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
1医疗器械审评中心概况及配套法规介绍质量管理处中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任产品技术审评情况近年来产品注册审评任务趋势图注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况7369642487918762998911233111295776727076938697103761077110629200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械, 4823, 64%体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请, 840, 31%延续注册, 1358, 50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD 产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD 产品比率达31%。
医疗器械法规体系
7. 负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作 8. 承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理 9. 承担医疗器械生产经营许可的监督工作 10. 承担有关指定医疗器械产品出口监管工作 11. 组织开展医疗器械不良事件监测再评价和淘汰
一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系二医疗器械监督管理法规体系三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规三现行医疗器械监督管理法规四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程四国家局医疗器械注册流程我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次我国的法规层次法律法律法律法律全国人民代表大会制定全国人民代表大会制定法规法规法规法规国务院制定国务院制定规章规章规章规章国务院下属部委制定国务院下属部委制定规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件国务院下属部委制定国务院下属部委制定一法规依托一法规依托一法规依托一法规依托食品安全法食品安全法食品安全法食品安全法药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例等等等等医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法等等等等关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量关于印发医疗器械生产质量管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知管理规范试行的通知等等等等广告方面的规章第34条产品方面的规章第78111222条企业方面的规章第19202123242526条使用方面的规章第1027条监督方面的规章第293031323334条基础部分实施部分产品分类规则第5条检测机构认可办法第30条监督员管理办法第29条标准化管理办法第15条医疗器械监督管理条例二二二二医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系总体总体产品分类目录产品分类规则检测机构认可办法临床试验基地认可办法评审专家库管理办法处罚文书处罚办法监督员管理办法国家标准行业标准注册标准标准化管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系医疗器械监督管理法规体系基础部分基础部分监督管理公告制度监督抽查制度事故报告制度产品不良反应跟踪规定展览会管理办法广告审查标准广告审查办法使用说明书管理办法医用软件管理办法性保健产品管理
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理局医疗 器械技术审评中心
政府机构
目录
01 中心简介
03 办公室职能
02 主要职责 04 综合业务处职能
目录
05 审评一处职能
07 审评三处职能
06 审评二处职能 08 审评四处职能
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家食品药品监督管理局下设的直属机构。 内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。
办公室职能
负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设； 负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负 责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展 所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中 心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。
审评三处职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
审评四处职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注 射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床 试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
随着医疗技术不断发展，医疗器械也不断更新换代。
为了保障患者的安全和医疗质量，各国都设立了医疗器械审评中心，对医疗器械进行安全性和有效性评估，确保其符合质量标准和相关法规。
本文将对中国医疗器械审评中心进行概述，并介绍相关的配套法规。
医疗器械审评中心
中国医疗器械审评中心（以下简称“中心”）是国家药品监督管理局批准设立的独立法人机构，主要负责医疗器械注册申请的审评工作。
中心成立于2000年，其任务是依照国家法规、政策和技术标准，对医疗器械进行产品安全性、有效性和质量控制的评价，协助国家药品监督管理局制定医疗器械管理政策和技术标准，促进医疗器械技术和产业的进步。
中心的主要职能如下：
1. 审评注册申请
中心对医疗器械注册申请进行审评，评估其安全性、有效性和质量控制等方面的问题，审核其技术文件和临床试验报告，并最终发放批准注册证书。
2. 评价医疗器械技术标准
与国内外相关机构共同研究和制定医疗器械技术标准，并在国家标准发布后及时进行评价和修订。
3. 协调与国际标准的对接
参与与国际标准的对接工作，发挥国际合作保障作用。
与国际标准组织合作，参与国际标准制定及修订，为国际贸易提供便利。
4. 认证和检验服务
为开展批签发后医疗器械的监督性检验、质量体系认证、性能和质量控制检验等提供支持，为保障患者安全提供技术保障。
配套法规
为确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制，国家制定了一系列的医疗器械配套法规。
以下为几个重要的法规：
1. 《医疗器械监督管理条例》
该条例是医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械生产、销售、使用等方面的行为准则，以及医疗器械注册申请的法律规定。
2. 《医疗器械分类目录》
该目录对医疗器械进行了分类，以便于医疗器械的管理和监督，并指导企业在注册申请中选择正确的技术文件和临床试验报告。
3. 《医疗器械注册规定》
该规定对医疗器械注册申请的流程、文件要求、临床试验和审核程序等进行了详细的规定，是医疗器械注册申请的法规依据。
4. 《医疗器械产品配方、技术要求和审查规范》
该规范是医疗器械注册中技术文件的指导文件，包括医疗器械的配方和制造技术要求，对注册申请人和中心都有指导意义。
5. 《医疗器械标准化法》
该法规规定了医疗器械标准化的法律依据和工作要求，鼓励医疗器械企业参与标准化工作，增强医疗器械企业的竞争力。
医疗器械审评中心是确保医疗器械质量和安全性的关键环节，其配套法规也是保障患者安全的重要保障。
在医疗器械行业快速发展的背景下，中心和相关法规的重要性日益凸显。
我们相信，随着医疗器械审评中心和相关法规进一步完善，医疗器械行业的发展将得到更好的保障和推动。