中国医疗器械审评审批改革简介--
新型医疗器械审批流程分析
新型医疗器械审批流程分析随着科技的进步和人们对健康关注的持续增长，新型医疗器械的研发和应用已成为医疗行业中的重要一环。
然而，由于新型医疗器械的安全性和有效性对人们的生命健康产生直接影响，因此需要经过严格的审批程序。
本文将对新型医疗器械审批流程进行详细分析。
一、国家药监局审批流程国家药监局是中国医疗器械审批的主管机构，负责对新型医疗器械进行技术评审、临床试验和注册审批。
一旦一家企业决定研发新型医疗器械并出售，就需要按照国家药监局的要求提交相关申请材料。
1. 申请材料准备企业在申请审批前，首先需要准备充分的申请材料，包括新型医疗器械的技术资料、研发过程记录、临床试验数据等。
这些材料需要详实且符合国家药监局规定的标准。
2. 技术评审和临床试验一旦申请材料准备就绪，国家药监局将组织专家对新型医疗器械进行技术评审。
评审的目的是确保新型医疗器械的设计、性能和制造工艺符合相关标准和规定。
如果评审过程中发现问题，申请企业需要积极配合并解决问题后重新提交申请。
在技术评审通过后，申请企业还需要进行临床试验，以验证新型医疗器械的安全性和有效性。
临床试验需要符合伦理委员会的批准并遵循特定的实施细则。
试验结果需要准确和可靠，以便后续的注册审批。
3. 注册审批在技术评审和临床试验阶段通过后，申请企业可以向国家药监局提交注册审批申请。
注册审批程序需要按照国家药监局的规定进行，包括文件审查、样品检验和现场审核等环节。
国家药监局将根据申请资料的完备性和质量，以及对应用领域的需求，决定是否批准注册。
二、局部审批机构审批流程除了国家药监局审批外，局部审批机构也会参与新型医疗器械的审批流程。
这些局部审批机构往往是地方医疗机构或者特定领域的监管机构，负责对医疗器械的销售和使用进行地方性管理。
1. 认证和备案局部审批机构对新型医疗器械的审批流程主要包括认证和备案两个环节。
认证通常是指针对符合国家药监局审批的新型医疗器械，在地方性机构进行的一种确认措施。
医疗器械行业中的新产品研发流程与审批要求
医疗器械行业中的新产品研发流程与审批要求随着科技的快速进步，医疗器械行业迎来了许多新产品的研发。
然而，研发一款新的医疗器械不仅要从技术、安全等多个方面进行评估，还需要符合各国相关法规的审批要求。
本文将介绍医疗器械行业中新产品的研发流程以及国际上常见的审批要求。
一、新产品研发流程1. 需求调研与市场定位在研发新产品之前，了解市场需求是必不可少的。
医疗器械企业需要积极与医疗机构、专业人士以及患者进行沟通，了解他们的需求和关注点，以确定新产品的市场定位。
2. 概念设计与产品规划在确定产品定位后，进行概念设计和产品规划。
这一阶段主要包括市场调研、技术可行性评估、产品功能设计等，以确保新产品具有创新性和市场竞争力。
3. 详细设计与工程开发在完成概念设计和产品规划后，进行详细设计和工程开发。
这一阶段包括机械设计、电子设计、工艺设计等，需要解决技术难题和确保产品的可制造性。
4. 临床试验与安全评估临床试验是医疗器械研发中非常重要的环节。
通过患者群体的试用，可以评估新产品的疗效和安全性。
此外，还需要进行对新产品的风险评估、材料生物相容性测试等，确保产品符合相关安全标准。
5. 生产和市场推广在通过临床试验和安全评估后，新产品可以进行批量生产，并进行市场推广。
医疗器械企业需要制定合理的销售策略，进行市场宣传和推广，以积累用户和提高市场份额。
二、审批要求1. 国内审批要求在中国，医疗器械的研发和上市需要获得中国国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）的批准。
医疗器械新产品的审批要求包括技术评价、质量管理体系证书、临床试验数据等。
2. 欧盟审批要求医疗器械在欧盟的上市需要符合欧洲联盟技术规范（MedicalDevice Directive，简称MDD）的要求。
要求包括技术文件、CE认证、质量管理体系证书等。
3. 美国审批要求医疗器械在美国的上市需要获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的许可。
关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心
关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心1. 引言医疗器械在现代医疗领域起着非常重要的作用，然而，医疗器械的市场准入一直是一个严格的审批过程。
为了更好地推动医疗器械的研发和上市流程，医疗器械技术审评中心制定了《医疗器械优先审批程序》。
2. 优先审批程序的背景在过去的医疗器械审批过程中，长时间的审批周期和繁琐的审批程序导致了市场推广的困难，也影响了医疗器械技术创新的速度和效率。
为了解决这个问题，医疗器械技术审评中心引入了优先审批程序。
3. 优先审批程序的目标《医疗器械优先审批程序》的目标是缩短医疗器械的审批时间，降低市场准入门槛，促进医疗器械技术的创新和发展。
通过优先审批程序，有助于加快医疗器械的研发和上市流程，提高医疗器械的市场竞争力。
4. 优先审批程序的适用范围优先审批程序适用于符合以下条件的医疗器械：属于新的技术类别或不存在同类产品；具有重大创新性和独特性；对公众健康有重要意义。
5. 优先审批程序的申请流程5.1 申请材料准备申请人需要准备完整的医疗器械注册申请材料，包括但不限于以下内容：产品技术文件；临床试验数据；生产质量管理体系证明；医疗器械安全性评价报告；医疗器械有效性评价报告。
5.2 申请提交申请人将准备好的申请材料通过电子方式提交给医疗器械技术审评中心。
申请人需要确保申请材料的准确性和完整性。
5.3 申请审核医疗器械技术审评中心将对申请材料进行审核，包括对技术文件、临床试验数据、生产质量管理体系证明、医疗器械安全性评价报告和有效性评价报告的综合评估。
5.4 审批结果公示医疗器械技术审评中心将根据审核结果决定是否通过申请，并将审批结果公示，包括但不限于：审批通过的医疗器械产品名称；审批通过的医疗器械产品类别；审批通过的医疗器械产品特征。
6. 优先审批程序的优势6.1 加快审批速度通过优先审批程序，可以缩短医疗器械的审批时间，从而使医疗器械更快地进入市场，满足患者的需求。
医疗器械流程审批步骤
医疗器械流程审批步骤医疗器械是用于医疗诊断、治疗或者预防疾病的设备、器具、材料或者其他物品。
在市场上，医疗器械的质量和安全至关重要，因此需要经过一系列的流程审批来确保其符合相关的法规和标准。
本文将介绍医疗器械流程审批的步骤。
一、产品研发与技术评估医疗器械的流程审批首先需要进行产品研发和技术评估。
研发团队需要对医疗器械进行设计、制造和技术验证，并进行严格的性能、安全性和有效性评估。
二、注册申请资料准备在产品研发和技术评估完成之后，企业需要准备注册申请资料。
注册申请资料包括产品的详细介绍、技术规格、生产工艺、质量控制措施等内容。
同时，还需要提供相关的实验数据、临床试验结果和其他必要的资料。
三、提交注册申请准备完注册申请资料后，企业需要将其提交给相关的监管机构或者批准机构。
不同国家和地区的注册要求和流程可能不同，企业需要根据具体情况选择适当的机构进行申请。
提交注册申请之后，监管机构将对申请资料进行审核。
四、技术评审与审批监管机构会对医疗器械的注册申请资料进行技术评审。
评审包括对产品的性能、安全性、有效性以及相关的法规要求的符合程度进行评估。
如果申请资料符合要求，监管机构会批准医疗器械的流通和使用。
五、临床实验和评估在技术评审通过后，一些医疗器械可能需要进行临床实验和评估。
临床实验是通过在人体上进行医疗器械的试验，评估其安全性和有效性。
临床实验需要经过伦理委员会的审批，并按照相关的伦理和法规要求进行。
六、质量控制和监督医疗器械的质量控制对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
企业需要制定和执行严格的质量管理体系，包括生产过程的控制、产品质量的监测和检验等。
同时，监管机构也会对医疗器械进行定期的监督和检查，确保其符合相关要求。
七、更新和维护医疗器械的流程审批并不意味着结束，企业需要不断更新和维护产品的注册信息。
如果产品发生任何变化，企业需要及时向监管机构报告并获得批准。
此外，医疗器械的注册通常有时限，企业需要在时限到期前进行续费或重新注册。
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见深化审评审批制度是为了鼓励药品和医疗器械创新，并且进一步提高审评审批的效率和质量。
在当前快速发展的医疗行业中，药品和医疗器械的创新对于保障人民健康至关重要。
因此，我们有必要进一步完善审评审批制度，为创新提供更好的支持。
以下是我对深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的一些意见。
首先，要加强对创新药品和医疗器械的支持。
应该优化审评流程，缩短审批时间，提高效率。
此外，应设立专门的审评组，由相关领域的专家组成，加强专业技术与创新的结合。
同时，还应加大对创新企业的财政支持力度，降低研发成本，鼓励更多的企业参与创新。
其次，要建立更加完善的知识产权保护体系。
创新药品和医疗器械的研发需要投入大量时间和资金，因此要加强对知识产权的保护，鼓励创新企业提高技术含量和创新水平。
可以通过提高法律制度的完善程度，加大对知识产权侵权行为的打击力度，保护创新企业的利益。
第三，要加强监管力度，提高审评审批的质量。
在药品和医疗器械的审评审批过程中，应严格遵守科学性、公正性和透明度的原则。
加强对药品和医疗器械生产、销售和使用环节的监管，保障患者的合法权益。
建立健全的执法机构和监管体系，确保审评审批工作的有效实施。
第四，要加强国际交流与合作，借鉴国际先进经验。
在药品和医疗器械创新方面，国际合作是非常重要的。
可以通过与国际监管机构、科研机构和企业的合作，加强技术交流，分享创新成果和经验，促进创新技术的引进和推广。
同时，还可以通过与国际市场对接，开展国际合作研发，提高我国药品和医疗器械的国际竞争力。
最后，加强宣传和推广，提高药品和医疗器械创新的认可度和接受度。
在药品和医疗器械创新方面，应加大宣传力度，推广优质创新产品，提高患者和医生对创新产品的认可度和接受度。
可以通过开展科普活动、举办学术研讨会和发布优质创新产品的宣传推广活动等方式，提高药品和医疗器械创新的知名度和声誉。
为了深化审评审批制度，鼓励药品和医疗器械创新，我们需要各方共同努力。
医疗器械流程审批程序详解
医疗器械流程审批程序详解医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或实施医疗治疗的设备、仪器、器具、材料以及有关的系统软件。
为了保障医疗器械的安全、有效性和质量，各国都设立了一系列的审批程序。
本文将详细介绍医疗器械流程审批程序的各个环节。
一、立项评审医疗器械企业在研发新产品或对已有产品进行技术改进时，首先需要进行立项评审。
立项评审主要包括技术可行性评估、市场调研、风险评估等。
评审结果将决定是否继续研发，并制定后续研发计划。
二、前期研究在确定了研发计划后，医疗器械企业进行前期研究。
包括进行相关科学研究、制定技术规范、进行技术验证等。
前期研究结果将为后续的临床试验和注册申请提供重要依据。
三、临床试验临床试验是医疗器械审批流程中的重要环节。
临床试验主要分为三个阶段：一期临床试验、二期临床试验和三期临床试验。
通过临床试验，可以评估医疗器械的安全性和有效性，并对器械使用过程中的风险进行评估。
四、注册申请在完成临床试验后，医疗器械企业需要向相关机构提交注册申请。
注册申请需要包括医疗器械的技术文件、临床试验数据、质量管理体系等。
注册申请的材料要求详细、准确，以便相关机构对医疗器械进行评估和审批。
五、技术评估医疗器械的注册申请一般由相关机构进行技术评估。
评估主要包括对申请材料的审核和对医疗器械的技术性能、安全性、有效性等进行评估。
评估结果将对医疗器械的后续审批决策起到重要的指导作用。
六、质量认证医疗器械通过技术评估后，还需要进行质量认证。
质量认证主要包括对医疗器械的生产过程、质量管理体系等的审核和评估。
医疗器械企业需符合相关质量管理要求，获得质量认证证书后方可上市销售。
七、监督和管理医疗器械上市销售后，相关政府部门将对其进行监督和管理。
包括对生产企业的生产过程进行监督、对销售企业的销售行为进行监督，以保障医疗器械的质量和安全性。
总结：医疗器械流程审批程序中包含了立项评审、前期研究、临床试验、注册申请、技术评估、质量认证以及监督和管理等多个环节。
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2017.10.08•【文号】•【施行日期】2017.10.08•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年10月8日）当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。
但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。
具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。
注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。
鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。
（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。
支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。
对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。
完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。
鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
18
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系， 加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制 修订 100 项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、 高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及 采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标 准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比 例。研究借鉴 IEC 60601-1 标准第 3.1 版，转化发 布 GB 9706.1—2020《医用电气设备第 1 部分 ：基 本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至 2020 年 12 月，我国现行有效医疗器械标准共 1757 项，其 中国家标准 224 项、行业标准 1533 项，强制性标 准 393 项、推荐性标准 1364 项。我国医疗器械标 准与国际标准一致性程度已经达到 90% 以上，标 准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国 际协调性不断提升。
为进一步鼓励医疗器械创新，2018 年，国家 药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订， 发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适 用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效 性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医 疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新 医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新 的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资 源配置。
【关键词】医疗器械 ；审评审批改革 ；鼓励创新 ；监管科学 ；疫情防控
[Abstract] Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the Healthy China strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review and approval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registration management, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatory science initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revised Regulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevant provisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety and promote the healthy development of the medical device industry.
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第二部分：中国医疗器械法规体系及审评审 批情况
法规体系
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新法规体系框架－《条例》与“四法四规范”
《医疗器械监督管理条例》
01 02 03
04
办法（IVD） 医疗器械临床试验 管理规范（GCP）
医疗器械生产监督管 理办法 医疗器械生产质量管 理规范（GMP或QMS）
卫生方面急需的医疗器械，也可以附带条件批准上市。
关于体系核查
CFDA根据实际情况，组织赴外进行注册质量体系核查；
关于生产许可
对于进口注册产品，不需要申领医疗器械生产许可证；
2016年度医疗器械审评审批情况
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数据来源：CFDA官网
2013-2016年度注册数据图
2016年注册形式比例图
创新医疗器械审查流程
初审20个工作日内
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境内申请人
辖区省局
形 式 审 查
受 理 中 心
审 评 中 心
审 查 办 公 室
境外申请人
医疗器械审评审批改革成效
开辟特批通道激发创新活力
至2017.6.5通过审查的情况
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590项
进口28项 4.7% 29
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• • • 接收符合我国医疗器械注册法 规要求的境外临床试验数据； 对于罕见病用医疗器械可以减 免临床试验，符合条件准予有 附带条件的批准上市； 对于国家重大科技专项和国家 重点研发计划支持的创新医疗 器械，给予优先审评审批。 加强检查员队伍建设； 加强对医疗器械临床试验质量 管理规范和生产质量管理规范 执行情况的监督检查； 逐步完善医疗器械注册人制 度。
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2016.12 《创新医疗器械特别 审批申报资料编写指南》 《医疗器械优先审批程序》 明确对诊断或者治疗罕见 病、恶性肿瘤、老年人特有 和多发疾病，专用于儿童和 临床急需的医疗器械，以及 列入国家科技重大专项或者 国家重点研发计划的医疗器 械予以优先审批 2017.4《关于调整 部分医疗器械行政 审批事项审批程序 的决定》 将若干事项审批决 定，调整为由总局 医疗器械技术审评 中心 2017.9新《医疗 器械分类目 录》 框架设置更合 理、层次结构 更丰富、产品 覆盖更全面， 科学性和指导 性明显提升
改革临床 试验管理
加快医疗 器械上市 的审评审 批 实施医疗 器械全生 命周期管 理
•
• • •
推行项目团队审评，负责创新 产品的审评工作； 完善注册申请人与审评中心的 沟通交流机制； 推动医疗器械注册审评纳入政 府购买服务试点范围； 积极推动第二类医疗器械的审 评标准统一。
完善医疗 器械的审 评审批制 度
关于国外上市证明
应当获得境外企业所在国家或地区的上市许可；
关于注册检测
二、三类产品均须在国内CFDA认可的机构进行注册检测；
关于临床试验
明示许可改为默示许可，接收符合我国医疗器械注册法规要求的境外临床试验数据，对于罕见病用医疗器械
可以减免临床试验，准予有附带条件的批准上市。对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，以及公共
9.87
12.01 4.75 15.45 17.2 14.77 -6.17 -8.26
医疗器械类总计 医用敷料 一次性耗材 医院诊断与治疗 保健康复用品 口腔设备与材料
日本 墨西哥 爱尔兰 瑞士 英国
新加坡
法国 韩国
2.21
2.20 1.75
6.55
26.18 7.83
数据来源：2016中国医疗器械行业发展蓝皮书
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2016年上半年进口市场统计
来源地 进口额 （亿美元） 占比 （%） 同比 （%）
全球
美国 德国
89.71
29.34 13.96 11.32 3.63 3.49 2.61 2.25
100 32.71
15.56 12.62 4.05 3.89 2.91 2.51 2.46
注册数量前五位的境内第三类医疗器械：植入材料和人工器官，医用高分子材料及制品，注 射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 注册数量前五位的进口医疗器械：植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设 备，医用电子仪器设备，医用高分子材料及制品，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
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2010-2016年中国医疗器械销售规模
100.00% 3700 2120 1470 1700 80.00% 60.00% 40.00% 20.57% 20.50% 20.13% 20.00% 0.00% 2011 2012 增长率 2013 2014 2015 2016
2016年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项，与 2015年相比注册批准总数量增长14.9%，其中境内第三类医疗器械注册2902项，增加6%，进口医 疗器械5751项，增加20%。 按照注册式形区分，首次注册1966项占全部注册申请数量的23%，延续注册5221项占60%， 许可事项变更注册1466项占17%。
医疗器械经营监督
医疗器械使用质量
管理办法
医疗器械经营质量 管理规范（GSP）
管理办法
医疗器械使用质量 管理规范 (GUP)
医疗器械分类
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中国
I---备案制 产品类别 II---注册 III----注册
欧盟
I IIa、 IIb III
美国
I---上市前公告 II---510（K） III---PMA
产品注检验
一、第三类高 风险医疗器械 临床试验审批 决定； 二、国产第三 类医疗器械和 进口医疗器械 许可事项变更 审批决定； 三、国产第三 类医疗器械和 进口医疗器械 延续注册审批 决定。
注：境内医疗器械注册质量体系核查由省局负责； 进口医 疗器械注册质量体系核查由总局审核查验中心负责。
进口医疗器械上市前注册申请程序
通过审查产品类别分布
无源非植入2%
体外诊断 试剂 20% 有源28%
至2017.6.5申请创新医疗器械情况
申请总数
进口/国产数 占比 国产 116项 92.1% 562 20.6% 批准上市
国产562项 95.3%
通过审查申请总数
来源 通过申请数 占比 申请数量 通过审查百分比
126项
进口 10项 7.9% 28 36%
无源植入43%
医疗器械审评审批改革成效
优化程序提升审评审批效率
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提升技术审评质量效率 推行项目小组审评，将所 有创新医疗器械特别审批 项目、医疗器械应急审批 项目、重大项目、疑难性 产品注册申报项目和临床 试验审批项目纳入项目小 组审评。2016年，共有 880个审评项目采用了小 组审评模式。
2016年度医疗器械审评审批情况（进口）
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-进口第二类医疗器械 注册3083项。其中，医 疗器械注册1535项，体 外诊断试剂注册1548 项；
1.进口第二类医疗器械注册形式分布图 2.进口第三类医疗器械注册形式分布图
-进口第三类医疗器械 注册2668项。其中，医 疗器械注册2255项，体 外诊断试剂注册413 项。
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境内第三类、进口二三类医疗器械注册申请及审批程序
申请人
2016年5月后 受理 工作划归器审评心
注册、延续 提交申请资料 变更、复审 总局受理和举报中心
制证、发证
2017年7月1 日后部分事 项划归器审 中心
产品 注册 质量 体系 考核
启动核查 结果返回
形式审查 总局器械审评中心 技术审评 总局器械注册管理司 行政审批
全球医疗器械销售额2010-2016年复合增长率为2.58%；中国医疗器械销售额2010-2016 年复合增长率达19.67%，远超全球总体水平
进出口情况
2016年上半年医疗器械进出口贸易额 商品类别 出口额 （亿美 元） 98.96 11.94 15.72 44.52 23.42 3.36 同比 （% ） -2.1 -9.5 -2.4 -3.4 4.7 0.5 出口额 （亿美 元） 89.71 1.8 13.1 65.1 6.7 2.9 同比 （% ） 9.9 -7.0 10.6 12.4 -8.5 15.2
全力推进分类管理改革
387种医疗器械产品免于进 行临床试验； 《关于调整部分医疗器械行 政审批事项审批程序的决 定》
对现有6万余个医疗器 械注册产品进行梳理 分析，形成《医疗器 械分类目录》
下一步改革重点
• • • 完善落实临床试验机构的备案 制度； 允许拓展性临床试验，相应数 据可用于医疗器械的注册申请； 将医疗器械的临床试验审评审 批由明示许可改为默示许可。
• • •
小结
• •
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医疗器械审评审批制度改革是总局在新时期下的一项重要工作，改革的 主题就是鼓励创新。 一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册 生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积 压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器 械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利
-排名前五的国家约占 2016年进口产品注册总 数量的73%。
3.进口医疗器械注册品种排位图 4.进口医疗器械国别注册排位图
数据来源：CFDA官网
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第三部分：医疗器械审评审批改革
重要改革举措