医疗器械监管机构体系ppt课件
第一节 我国医疗器械监管机构
二、医疗器械监管技术支持机构
• SFDA医疗器械技术审评中心 • 国家药品不良反应监测中心 • 医疗器械标准化技术委员会
• 负责对申请注册的境外进口医疗器械产品 进行技术审评。
• 负责对医疗器械新产品和申请注册的境内 医疗器械第三类产品进行技术审评。
• 负责对医疗器械临床试验申报材料进行技 术审查，接受临床试验方案的备案，组织 起草专项临床试验方案规定。
• 组织开展相关的业务培训及咨询服务。
• 承办国家食品药品监督管理局交办的其他
/CL0038/
国家药品不良反应监测中心
• 开展全国医疗器械上市后不良事件监测 技术工作，承担全国医疗器械不良事件 信息的收集、评价、反馈和上报；承办 国家医疗器械不良事件监测数据库和信 息网络的建设及维护；对省、自治区、 直辖市医疗器械不良事件监测机构进行 技术指导。依据对上市产品的监测及不 良事件报告进行医疗器械的再评价；组 织医疗器械不良事件监测和再评价的宣 传、教育、培训和信息刊物的编辑、出
– 负责医疗器械相关国家标准的技术审核、修 订或起草等；
– 国家级医疗器械质量监督检验中心共有10所
第一节 我国医疗器械监管机构
二、医疗器械监管技术支持机构—十大 检测中心
• 中检所医疗器械质量监督检验中心 北京市天坛西里2号 100050 • 北京医疗器械质量监督检验中心 北京市北三环中路2号 100011 • 北大医疗器械质量监督检验中心 北京市海淀区中关村南大街22号 100081 • 济南医疗器械质量监督检验中心 山东省济南市解放路11号 250013 • 上海医疗器械质量监督检验中心 上海市民和路154号 250013 • 沈阳医疗器械质量监督检验中心 辽宁沈阳市铁西区重工北街22号 110026 • 天津医疗器械质量监督检验中心 天津市南开区红旗南路237号 300191 • 武汉医疗器械质量监督检验中心 湖北省武汉市武昌中北路岳家咀 430077 • 杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江杭州市环城东路23号310009 • 广州医疗器械质量监督检验中心 广州市寺右新马路寺右中街9号 510600
？
分析&总结
• 垂直管理之“利”—— – 防止出现地方保护主义； – 有效避免地方政府干扰，保证政令畅通； – 有利资源配置，人员的调动、资金的配备、 设施的增加等都可大范围内统筹安排；
• 垂直管理之“弊”—— – 监督部门减少，容易滋生腐败行为； – 架空地方管理，弱化地方政府职能； – 收入差距大，易形成不公平效应；
第一节 我国医疗器械监管机构
一、医疗器械行政监管机构——SFDA
• 综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和 主管药品监管的直属机构
• 负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等的研究、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督
• 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合 监督、组ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ协调和依法组织开展对重大事故 的查处
通过了国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理局改由卫 生部管理。
医疗器械监
督管理组织
体系
省人民政府
国务院 国家卫生部
省级卫生厅 国家食品药品监督管理局
技术指导
省级食品药品监督管理局 市级人民政府
医疗器械技术审评 中心
市级食品药品监督管理局 县级人民政府
×
县级药品监督管理分局
思考
• 垂直管理的利弊 • 省级以下药监管理回归地方的好处
• 负责保健品的审批
国家食品药品监督管理局内设机构
办公室 政策法规司 政策法规司 食品许可司
食品安全监察司 药品注册司 药品安全监管司 医疗器械监管司 稽查局 人事司 国际合作司 （港澳台办公室）
资金财务；
政策研究； 保健食品、化妆品、消费环节 食品卫生许可管理工作； 事故报告系统、重大事故查处、 应急救援；
医疗器械标准化技术委员会
• 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
• 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
• 全国口腔材料与器械设备标准化技术委员会
第二节 我国医疗器械监管方式
一、全过程监管
• 研制 • 生产 • 经营 • 使用
《医疗器械新产品 《审《医批医疗规疗器定器械》械生（经产国营监家许 督药可《管品证医理监管疗办督器理法管械》理办临（局法床国局》使 家令（用食第国安1品家7全药号食管品）品理监药规督品范管监》 理督（局管局卫理令局医第局12管令号第发） 1〔5号20）10〕4号）
第一节 我国医疗器械监管机构
一、医疗器械行政监管机构
全国医疗器械主管机构——国家食品药 品监督管理局（SFDA）
卫生部
国家工商总局
国务院相关部门 国家质量监督检验
检疫总局
第一节 我国医疗器械监管机构
一、医疗器械行政监管机构
多级监督机构
SFDA 省级FDA（PFDA） 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）
/publicfiles/busin ess/htmlfiles/gdfda/index.htm
第一节 我国医疗器械监管机构
二、医疗器械监管技术支持机构
• 医疗器械质量监督检验中心
– 承担着医疗器械注册检测、医疗器械生物学 评价检测等重要任务，如负责植入材料、人 工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫 生材料等无源医疗器械的检验；
产品注册、流通监督管理； 监督检查、稽查抽验； 公务员管理、培训； 国际交流、负责驻外机构人员 管理的相关工作
第一节 我国医疗器械监管机构
一、医疗器械行政监管机构——SFDA
• 医疗器械司
– 综合处 – 注册一处 – 注册二处 – 生产经营监管处 – 研究评价处
/WS01/CL0001/
国家药监局十年大事记
• 1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌成立，郑筱萸 任局长。
• 1999年1月13日，河北省药监局挂牌，成为首个地方药监局。 • 2000年6月7日，药监系统机构改革，省级以下药监系统从隶属
各个地方行政机构变为垂直管理。 • 2005年6月22日，61岁的郑筱萸被免职，邵明立任局长。 • 2006年12月22日，担任中国药协会会长的郑筱萸被“双规”。 • 2007年5月16日，北京市第一中级人民法院判处郑筱萸死刑。 • 2008年3月15日，十一届全国人大一次会议第五次全体会议，
合集下载
医疗器械管理PPT课件
购前评估和考察。
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
购后的检查、验收。
日常医疗仪器的质量控制管理、保养、维 修、操作培训。
仪器报废的论证与审定工作。
与工程学有关的所有研究开发和教育培训 等工作。
医学装备管理部门(设备科) 主要职责和工作
（一）根据国家有关规定，建立完善本机 构医学装备管理工作制度监督执行；
（二）负责医学装备发展规划和年度计划 的组织、制订、实施等工作；
有效性
医疗器械的使用能为疾病的预防、诊断和治 疗提供准确的信息，能为疾病的缓解、改 善和治疗提供明显的帮助。
选择安全、有效的医疗器械。
使用中要按正确的方法操作，充分发挥它们 的作用，并防止事故的发生。
（2）医疗设备的使用效益 一是社会效益，指能有助于诊断、治疗或缓
解病人的疾病，提高医院的诊疗水平；
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。
2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。
4．妊娠控制。
分类原则
（－）按临床应用分类
1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。
2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。
（三）负责医学装备购置、验收、质控、 维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
（四）保障医学装备正常使用；
（五）收集相关政策法规和医学装备信息， 提供决策参考依据；
（六）组织本机构医学装备管理相关人员 专业培训；
（七）完成卫生行政部门和机构领导交办 的其他工作。
采购：设备利用率，成本效益分析 出入库：医用耗材使用跟踪管理 维修：维修及时性，维修成本控制 维护保养：设计维护保养计划 计量：国家强制检验设备的按时计检 档案管理：设备全面信息的记录
医疗器械质量管理体系培训-PPT课件
1、作业指导书内容过于简单，不能很好地指导生产、检
验；
2、特殊过程的作业指导书中无参数的规定；
3、过程变化后，作业指导书未作相应变化；
4、作业指导书和质量记录表单混淆；
5、关键或特殊过程外包后，无作业指导书。
5. 如何编写表格和报告
5.1 质量记录的种类 5.2 表格报告和质量记录的区别 5.3 表格和报告的编制 5.4 质量体系考核所需的质量记录 5.5 编制质量记录需注意的几个方面
4.2 作业指导书的内容
名称和编号； • 适用的场所、岗位、工位、设备的名称 • 应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时 辅以图表； • 作业所需的人、机、料、法、环等要求 • 重点控制的事项 • 检验指导书（项目、要求、方法、抽样要求、接 收准则、检测设备）； • 规定各项工作完成后的记录
4.3 常见的问题：
医疗器械法规体系-规范性文件
以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：
（1）关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 -国 食药监械[2009]834号 （2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知 -食药监办械函[2009]514号 (3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知 -食药监办械[2019]28号
设 计 历 史 文 件
以产品为主线的文件 是设计输出文件的一部分：
产 品 主 文 档
• • • • • • • • • • • • 等
原材料、标准件、外购、外协件清单 原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技术要求 机械图纸：总装图、部件图、零件图 电器原理图：原理图、电子元器件清单 材料类产品：组成、配方 工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求 生产设备规范、设备操作作业指导书 安装和服务规范 进货检验规范、过程检验规范、 工艺用水、工艺用气质量标准（适用时） 包装和标签规范 产品标准
医疗器械管理PPT课件
数字化拍片系统
1 使用中性洗涤剂和温润的抹布，每天清洁仪器 的所有外表面。 2 定期清洗防尘滤网，注意清洗后要干燥后再放 回。 3 每天记录机器的工作状态。 4 每年定期进行漏电安全测试，定期进行放射计 量测试及机房屏蔽检查，并做记录。质量检测指 标合格才能使用。 5 简单故障排除：如遇到不能解决的设备故障， 请联系医疗设备管理部门处理。
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解。 2 ．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调 节。 4．妊娠控制。
一、医疗器械、仪器设备（商品、 物资）分类与代码
分类原则 （－）按临床应用分类 1．诊断仪器：血压表、心电图机、脑电 图机、血气分析仪、超声、X光机、CT、核 磁共振等。 2 ．治疗仪器：理疗、放疗、X线、加速 器、心脏起搏器、除颤器、碎石机等。 3．监护仪器：心脏监护仪、胎儿监护仪、 遥测监护仪、便携式监护仪、血液动力学 监护仪、呼吸监护仪等。
维护保养要求 1 每日拔掉交流电源线，使用设备附带直流电池进行放电自检操作。自检完成后，打 印一份自检报告保存记录。 2 用浸有75%酒精的软布擦拭除颤仪外表面，但应防止液体渗入设备内部。 并用软布 清洁显示屏、心电导联线以及清洁除颤电极。 3 及时检查更换记录纸使用情况，如缺少应及时更换并正确安装打印纸。 4 清洁内置打印机的打印头，如果打印出的心电图波形比较淡或浓度不均匀，需对打 印头进行清洁，可用酒精棉球擦拭打印头。 5 每年定期进行漏电安全测试以及放电性能检测并做记录。质量检测指标合格才能使 用。 6 简单故障排除： 6.1 提示“导联脱落”：检查监护电极是否和病人良好贴附；监护电缆是否正确连接 。 6.2 同步除颤下无法放电，检查导联是否正常。 6.3 如遇到不能解决的设备故障，请联系医疗设备管理部门处理。
2024版医疗器械基本法规监管框架年版pptx
01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。
申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。
医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。
注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。
注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。
生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。
监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。
注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。
宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。
对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。
从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。
医疗器械质量管理体系内部审核幻灯片PPT
审核员可以对纠正措施提出 意见
评价、选择和保持供 方并实施监督
顾客（军方）或顾客 （军方）委托的其他 人员
GJB9001A－2001、 GB/T19001－2000、 适用的法律法规、 合同
限于顾客（军方）关心 的合同要求、产品、部 门及过程活动
审核员可以提出纠正措 施意见
认证注册或保持注册
授权的笫三方认证机构派 出的质量管理体系审核员
一、审核和质量管理体系审核
• 审核准那么〔3.2〕 • 一组方针、程序或要求 • ◇ 审核证据〔3.3〕 • 与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息 • ◇ 审核发现〔3.4〕 • 将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果 • ◇ 审核结论〔3.5〕 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终
向审核组提供特定知识或技术的人员
一、审核和质量管理体系审核
◇ 审核方案〔3.11〕 针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核 注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
◇ 审核方案〔3.12〕 对一次审核活动和安排的描述
◇ 审核范围〔3.13〕 审核的内容和界限
◇ 能力〔3.14〕 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
核〕
二、质量管理体系审核有关的原那么和特点
1.审核原那么 与审核员有关的原那么：
〔a〕道德行为：职业的根底 〔b〕公正表达：真实、准确地报告的义务 〔c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原那么：通过独立性和系统性来明确： 〔d〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根 底 〔e〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理方法
评价、选择和保持供 方并实施监督
顾客（军方）或顾客 （军方）委托的其他 人员
GJB9001A－2001、 GB/T19001－2000、 适用的法律法规、 合同
限于顾客（军方）关心 的合同要求、产品、部 门及过程活动
审核员可以提出纠正措 施意见
认证注册或保持注册
授权的笫三方认证机构派 出的质量管理体系审核员
一、审核和质量管理体系审核
• 审核准那么〔3.2〕 • 一组方针、程序或要求 • ◇ 审核证据〔3.3〕 • 与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或
其他信息 • ◇ 审核发现〔3.4〕 • 将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果 • ◇ 审核结论〔3.5〕 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终
向审核组提供特定知识或技术的人员
一、审核和质量管理体系审核
◇ 审核方案〔3.11〕 针对特定时间段所筹划，并具有特定目的的一组〔一次或屡次〕审核 注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动
◇ 审核方案〔3.12〕 对一次审核活动和安排的描述
◇ 审核范围〔3.13〕 审核的内容和界限
◇ 能力〔3.14〕 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
核〕
二、质量管理体系审核有关的原那么和特点
1.审核原那么 与审核员有关的原那么：
〔a〕道德行为：职业的根底 〔b〕公正表达：真实、准确地报告的义务 〔c〕职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原那么：通过独立性和系统性来明确： 〔d〕独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的根 底 〔e〕基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理方法
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
后果等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
医疗器械监督管理条例PPT
国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类医疗器械产 品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目 录执行。
第三章
《条例》全文学习
第一章《总则》
第一条
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使 用活动及其监督管理，适用本条例。
➢ 已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验
➢ 在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械 目录执行。
《条例》施行注意事项
关于医疗器械生产许可、备案管理
在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前， 医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按 照现有规章和规范性文件执行。
• 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可 以免于提交临床评价资料
• 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真 实、准确、完整和可追溯
第二章《医疗器械产品注册与备案》
第十五条
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民 政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录 进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行 业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分 类规则和分类目录应当向社会公布。
第十八条
➢ 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗 器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
第三章
《条例》全文学习
第一章《总则》
第一条
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使 用活动及其监督管理，适用本条例。
➢ 已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验
➢ 在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械 目录执行。
《条例》施行注意事项
关于医疗器械生产许可、备案管理
在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前， 医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按 照现有规章和规范性文件执行。
• 符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可 以免于提交临床评价资料
• 医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真 实、准确、完整和可追溯
第二章《医疗器械产品注册与备案》
第十五条
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民 政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医 疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录 进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行 业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分 类规则和分类目录应当向社会公布。
第十八条
➢ 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗 器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
最新医疗器械监管新规定ppt课件精品课件
疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急 需的医疗器械可以申请后，先发证，上市 后进一步完善注册相关工作。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
（续四）新旧注册管理办法主要区别
十四、对于已注册受理的器械申请，在行 政许可决定前，企业可申请撤回注册申请 材料。
十五、对于注册评审有异议的，企业可申 请复审。
十六、对分类目录里面没有企业申请注册 产品的，申请人可直接按三类申请，或先 申请分类界定后，再办理注册或备案。
四、新医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》于2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局 局务会议审议通过，以国家食品药品监督 管理总局局令第7号公布
实施时间（2014年10月1日） 《医疗器械注册管理办法》共七章七十一
条
新旧生产监督管理办法主要区别
一、由原先的一类生产企业告知性登记调整 为一类生产企业备案。
（续五）新旧注册管理办法主要区别
十七、注册证登记事项变更，变更批件同 原注册证一并使用，企业自行修订自己的 产品技术要求、说明书。
十八、注册证有效期满，由原来换证改为 延续，证号不变。但产品类别有调整的， 需重新编号。
十九、一类产品备案在第地市局办理。
（续六）新旧注册管理办法主要区别
二十、产品类别调整有规定，由高类别划 到低类别，注册证继续有效，直至有效期 满为止；由低类别划到高类别，以国家局 通知为准，及时申请注册证变更。
二、拟注册产品没有国家或行业标准，企 业在提交产品产品技术要求注册资料时， 建议企业考虑产品技术要求的溯源。
三、接到技术审评机构补正、补充通知时 ，要看清楚补正、补充内容，并及时上报 补充材料。
(续）办理产品注册时应注意的问题：
四、制定产品技术要求时，要考虑国家总局 对产品说明书和标签管理规定。
药品、医疗器械、化妆品监管培训课件PPT课件
切实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
医疗器械监管 ppt课件
三类：植入人体；用于支持、维持生命； 对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须 严格控制的医疗器械
ppt课pp件t课pp件t课件
13
一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋
21
◆通用标准
一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产 品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准
ppt课pp件t课pp件t课件
22
◆管理标准
一般是从技术管理、质量管理的角度，对企 业的生产技术工作作出的规定。
例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准
ppt课pp件t课pp件t课件
24
四、医疗器械注册管理
ppt课pp件t课pp件t课件
25
注册管理
◆境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并 发给产品注册证书；注册证有效期四年。
ppt课pp件t课pp件t课件
9
医疗器械监管法规
◆规范性文件（举例）
（1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）………
颁布） 2000.4.1.实施 （修订中）
ppt课pp件t课pp件t课件
ppt课pp件t课pp件t课件
13
一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋
21
◆通用标准
一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产 品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。 如： ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准
ppt课pp件t课pp件t课件
22
◆管理标准
一般是从技术管理、质量管理的角度，对企 业的生产技术工作作出的规定。
例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准
ppt课pp件t课pp件t课件
24
四、医疗器械注册管理
ppt课pp件t课pp件t课件
25
注册管理
◆境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并 发给产品注册证书；注册证有效期四年。
ppt课pp件t课pp件t课件
9
医疗器械监管法规
◆规范性文件（举例）
（1）医疗器械分类目录； （2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定； （3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定； （4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则； （5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）； （6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）； （7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）………
颁布） 2000.4.1.实施 （修订中）
ppt课pp件t课pp件t课件