确定关键控制点及其解决方案的培训教材
QE培训教材完整版PPT课件(2024)
THANKS
2024/1/30
35
介绍某企业在不合格品管理方 面的实际情况和挑战。
管理措施
详细阐述该企业针对不合格品 管理所采取的具体措施和方法
。
实施效果
分析该企业实施不合格品管理 措施后所取得的成效和改进。
经验教训
总结该企业在不合格品管理过 程中的经验教训，为其他企业
提供借鉴和参考。
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26
06
质量管理体系建设与认证
案例分析
ISO9001认证过程回顾
02
企业背景介绍
01
认证过程中的挑战与解决方
案
03
ISO9001认证对企业的影响 和改变
04
2024/1/30
05
持续改进与质量管理体系的 未来发展
30
07
QE在现代企业中应用前景 与挑战
2024/1/30
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QE在智能制造、大数据等领域应用前景
1 2 3
智能制造
强调预防不合格品的产生。
20世纪60年代至今，强调全员 参与、全过程控制和持续改进
，追求更高的质量水平。
6
基础知识：统计学、质量控制等
了解数据收集的方法和整理技 巧，为后续分析提供基础。
02
描述性统计
01
数据收集与整理
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运用图表和数值方法对数据进行 描述，如均值、标准差、直方图
等。 7
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未来发展趋势预测
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智能化
随着人工智能技术的不断发展，QE将更加注重智能化和自动化， 减少人工干预和提高测试效率。
多领域融合
QE将不仅仅局限于质量领域，还将与研发、生产、销售等多领域 进行融合，实现全流程质量管理。
HACCP内审培训教材
HACCP内审培训教材1. 什么是HACCP?HACCP全称为Hazard Analysis and Critical Control Points（危害分析与关键控制点），是一种食品安全管理体系。
它的主要目标是预防、控制和消除食品生产过程中的危害，确保食品安全。
HACCP不仅适用于食品加工企业，也适用于食品供应链的其他环节。
2. HACCP的核心原则HACCP的核心原则共有七个，它们是：1.危害分析（Hazard Analysis）：确定可能存在的危害，包括生物性、化学性和物理性危害。
2.关键控制点（Critical Control Points，CCPs）的确定：确定在生产过程中必须得到有效控制的关键步骤。
3.确定临界控制点（Critical Limits）：为每个关键控制点设定临界值。
4.监测控制点（Monitoring）：确保关键控制点在临界控制点范围内。
5.纠正措施（Corrective Actions）：在关键控制点超出临界限制时采取纠正措施。
6.记录和文档控制（Documentation and Record Keeping）：确保所有的监控结果、纠正措施和相关记录完整保存。
7.验证和验证（Verification and Validation）：确认HACCP 计划的有效性，并对其进行验证。
HACCP内审是指对企业内部的HACCP体系进行审核，以确保其有效性和合规性。
内审有助于发现和纠正潜在的问题，并持续改进食品安全管理体系。
以下是HACCP内审的主要意义：•发现风险和隐患：通过内审可以识别可能存在的风险和隐患，从而及时采取措施进行改进和控制。
•改进食品安全管理体系：通过内审可以发现体系中的不足之处，进而改进和优化食品安全管理体系。
•符合法规和标准要求：内审有助于确保企业的HACCP体系符合法规和标准要求，避免违规问题的发生。
•提高食品安全意识：通过内审，可以加强员工对食品安全的重视和意识，提高相关人员的培训水平。
2024版FMEA培训教材全版
分配团队成员的任务和职责， 确保各项工作有序进行。
建立有效的沟通机制，促进团 队成员之间的信息交流和协作。
收集并分析相关数据资料
收集与FMEA分析对象相关的设计、 制造、测试、使用等过程中的数据资 料。
运用统计工具和方法，对数据进行分 析和处理，提高分析的准确性和效率。
对数据资料进行整理、筛选和分析， 识别潜在的故障模式、原因和影响。
FMEA培训教材全版
contents
目录
• FMEA基本概念与原理 • FMEA实施流程与步骤 • 故障模式识别与评估方法论述 • 故障原因分析及纠正措施制定 • FMEA报告编写与评审要求 • FMEA在企业实践中的应用案例
01
FMEA基本概念与原理
FMEA定义及作用
FMEA定义
FMEA（Failure Modes and Effects Analysis，失效模式与影 响分析）是一种预防性的质量工具，用于识别、评估和优先处 理潜在的产品或过程失效模式，以减少或消除其对产品质量、 安全性和可靠性的负面影响。
常见问题及解决方案
问题2
风险评估不准确
解决方案
提高评估人员的专业素质和经验水平，采用科学的评估方法和工具，确保风险评估的准确性。
常见问题及解决方案
问题3
建议措施不具体
解决方案
针对每种故障模式提出具体可行的预 防或改进措施，明确责任人和完成时 间，确保建议措施的有效实施。
常见问题及解决方案
问题4
案例二
某汽车零部件供应商在生产过程中，采用 FMEA方法对生产流程中的潜在问题进行识 别和改进，降低了产品缺陷率和生产成本。
电子产品行业FMEA应用案例剖析
案例一
某电子制造公司在产品研发阶段，运用FMEA 方法对电路板设计中的潜在故障进行分析和 预防，提高了产品的可靠性和稳定性。
危害分析及关键控制点控制知识培训
3、产品描述
产品描述--识别预期的用途 • 其次，要了解消费者将会如何使用他们
的产品，会出现哪些错误的使用方法， 这样的使用会给消费者的健康带来什么 样的后果。即食食品、充分加热后食用 的食品或其他作为原料使用的食品，因 用途不同其危害分析结果和危害的控制 方法也是不同的。
4、完成和验证生产流程图
HACCP小组的特殊人员——专家
• 由于危害分析需要有大量的专业技术 信息做为支持，企业往往需要有对该 行业熟悉的专家来作为危害分析的技 术后盾。这样的专家可以是企业内部 的，也可以是外部的。专家不仅要完 成危害分析的技术工作，还要帮助企 业验证危害分析和HACCP计划的完整 性。
3、产品描述
• HACCP小组的最终目标是为生产中的每个产 品及其生产线制定一个HACCP计划，因此小 组首先要对特定的产品进行描述。
• 物理性危害：金属碎片、玻璃渣、石 头、木屑和放射性物质等。
风险评估
• 风险评估－确定危害后需要进行风 险评估，通过危害所导致的疾病或 伤害的严重性及其发生的可能性这 两方面来进行评估。 可能性x 严重性= 风险
• 常用风险评估方法：评估流程图、 九宫格评估法。
危害分析练习
1、包装组织化大豆蛋白的员工上 完化妝间沒有洗手,然后接触了暴露 的产品. 他在进入包装间前也沒有 洗手.
能控制生物、化学或物理因素的 任何点、步骤或过程。
一、术语及定义
关键控制点（Critical Control Point, CCP）：
指能够实施控制措施的步骤。该 步骤对于预防和消除一个食品安全 危害或将其减少到可接受水平非常 关键。
一、术语及定义
关键限值(Critical Limits，CL)：
• 产品描述应包括的信息： – 品名、执行标准； – 标签； – 加工的方法，包括主要参数； – 食品的成分、理化特性（如：aw值、pH 值）； – 包装形式（真空、充气）； – 贮存方式（冷藏、常温）、保质期。
(食品安全管理)CCP原则的主要内容培训教材
HACCP 管理体系简介HACCP 是危害分析关键控制点（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的简称。
它作为一种科学的、系统的方法，应用在从初级生产至最终消费过程中，通过对特定危害及其控制措施进行确定和评价，从而确保食品的安全。
HACCP在国际上被认为是控制由食品引起疾病的最经济的方法，并就此获得FAO/WHO 食品法典委员会（CAC）的认同。
它强调企业本身的作用，与一般传统的监督方法相比较，其重点在于预防而不是依赖于对最终产品的测试，它具有较高的经济效益和社会效益。
一．HACCP 的由来传统的食品生产卫生管理是通过对已生产的食品进行抽样检验来反映食品卫生和质量，但抽样检验相对来说准确性较低，需要大量的检验技术人员及经费。
20 世纪60 年代美国的Pillsbury 公司、Natick 的美军实验室以及国家航空和宇航局在开发美国航天食品时，采用过程控制推理分析方法，试图将工业生产的零缺陷程序应用在食品生产上。
通过事先采取充分的预防性措施，对食品加工过程中可能产生危害的关键步骤进行识别和严格监控，配合少量的抽样检验，可确保生产出高度安全的航天食品，于是出现了HACCP 概念。
1971年Pillsbury 公司在第一届美国国家食品保护会议上首次公开提出了HACCP 的原理。
二．应用HACCP的优点HACCP 体系的最大优点就在于它是一种系统性强、结构严谨、理性化、有多项约束、适用性强而效益显著的以预防为主的质量保证方法。
运用恰当则没有任何方法或体系像它那样能提供相同程度的安全性和质量保证，而HACCP的日常运行费用要比靠大量抽样检查的方式少得多。
从书刊资料中还可列出并汇总如下优点（Mitoh11, 1992）:1.在问题出现之前就可采取纠正措施，因而是积极主动的控制。
通过易于监视的特性如时间、温度和外观实施控制。
监控方法简单、直观、可操作性强、快速。
2.可根据需要及时采取预防措施，迅速控制危害。
QC培训教材(完整版)
排列图是一种用于确定主导因素或关键因素的图形工具，通过将数据按照重要性进行排序并展示在图表上来进行 分析。
详细描述
排列图通常由两个轴组成，一个是数据序列轴，另一个是重要性轴。在图中，将数据点按照重要性从高到低进行 排序，并在数据序列轴上用线段连接起来。通过排列图，可以快速识别出哪些因素对结果影响最大，从而优先解 决关键问题。
01 03
详细描述
02
建立持续改进的文化和机制， 鼓励员工提出改进意见和建 议。
04
QC的应用领域和案例分析
制造业
总结词
QC在制造业中应用广泛，通过质量控制和持续改进，提高产品合格率和生产效率。
详细描述
QC在制造业中主要用于生产过程中的质量控制，通过制定和执行质量标准和检验计划，确保产品符 合规格要求。同时，QC还涉及对生产流程的持续改进，通过数据分析、问题解决和预防措施，提高 生产效率和产品质量。
行持续更新。
跨领域合作与交流
03
加强跨领域合作与交流，共同推动QC技术的发展和应用。
QC在未来的应用前景
工业制造
QC技术在工业制造领域的应用将 更加广泛，从原材料检测到成品 质量检验，提高生产效率和产品
质量。
医疗健康
在医疗健康领域，QC技术可用于 药物研发、医疗设备检测等方面， 提高医疗服务的准确性和安全性。
直方图
总结词
直方图是一种用于表示数据分布的图形工具，通过将数据分 成若干个区间并统计每个区间的频数来展示数据的分布情况 。
详细描述
直方图通常由一系列垂直的条形组成，每个条形的高度表示 该区间的频数。通过直方图，可以直观地了解数据的分布特 征，如集中趋势、离散程度等，从而进行数据分析和质量控 制。
质控点人员技能培训教材
质控点人员技能培训教材第一部分：质控点管理的相关规定一、质量控制和过程控制质量控制是质量管理的一部分，其目的是“致力于满足质量要求”。
质量控制的内容，主要包含三个方面：1．过程控制：识别并确定过程，以做到及时发现和排除产品实现过程中的异常变异，上过程（工序）的问题不带到下一过程（工序）中去，以保证过程的稳定性和产品质量的一致性，这是一项预防性工作。
2．验收检验：按规定的检验方案，对过程和产品（包括原材料、半成品）进行检验，使检验合格的产品保持一定的质量水平，这是一项验收、鉴定性工作。
3．过程改进：通过质量审核、管理评审、过程控制、产品检验以及顾客反馈等提供的信息，研究、分析和改进过程，并最终使交付的产品能持续满足顾客要求。
三个方面相互关联和互为促进，但质量控制的重点应该是过程控制。
在工序中合理地设置质量控制点是实现过程控制的有效手段，质量控制点是指在制造过程（工序）中设立的用于及时发现质量异常因素，预防质量波动的质量监控岗位。
面对激烈的市场竞争，我公司作为制造业企业深刻意识到要想生产出高品质的产品，不仅要有很高的产品设计能力，同时制造过程中也应具备较强的过程保证能力，才能实现对用户“高标准、零缺陷”的承诺。
对质控点实施有效的管理是保证产品生产过程顺利进行，进而生产出高品质产品的必要条件。
我公司对质控点管理的主要做法是，首先由质量部门负责各质控点的工作质量管理，增加了交收检验人员的过程巡检职能，改变以往交收检验人员只重视结果，不关注过程的做法，注重对过程质量的监督管理，实现将产品最终质量控制和生产过程控制融为一体。
其次，根据各质控点在生产流程中所处的位置，将质控点划分为三级。
每级质控点除负责本（或本段）工序的质量监控，将合格产品（或者是半成品）送给下道工序外，还负责对前一级质控点工作质量的验证和评价，一旦发现前道质控点出现失误，及时反馈，及时排除异常，评价结果直接影响到被评价人的收入，形成根据工作质量逐级倒推考核的方式。
关键控制点与关键限值判定与控制培训教材
第二章
危害分析 危害评价 显著性危害
CCP控制
SSM方案控制 改进工艺……
第三章:判定关键控制点应考虑的内容
1.产品的预期用途 2.产品的描述 3.产品流程图 4.相关适宜的食品安全法律法规要求 5.组织确定的显著性危害 6.组织的实际情况 7.消费者或顾客的要求 8.已采取的预防性措施
第三章:判定关键控制点应考虑的内容
产品流程图 产品描述内容 组织实际情况
产品预期用途
CCP
相关适宜的法律法规
消费者或顾客的要求
已采取的预防性措施
第四章:关键控制点判断方法
这一步骤是否存在危害？
Y
NO
对已识别的危害是否采取了预防措施
Y
NO
措施能否消除或降低危害至可接受的水平
N
危害是否可能增加到不可接受水平
其关键限值.
第八章:CCP与CL相互之间的关系
关键限值的定义 区分可接收与不可接收的判定值 [思考]: 假如关键限值偏离,后果?对CCP的影响? [思考]: 确定关键限值的目的?
第八章:CCP与CL相互之间的关系
CL的偏离,后果:将产生有潜在危害的食品,即CCP失控 确定CL即是为了确保CCP更好的得到有效控制.
第七章:关键限值确定原则
[练习]： 针对刚才确定的关键控制点任意挑选2~3个结合CL的确定原则
确定其CL。
第八章:CCP与CL相互之间的关系
HACCP原理之三： 为每个关键控制点（CCP）确立关键限值（CL）
CNAB-S152：2004基于HACCP的食品安全管理体系 规范 4.2.4.4对于为每个关键控制点选择的监视参数,组织应确定
第十章：纠正和纠正措施
一般情况下，将CCP验证和纠正及纠正措施都列入 HACCP计划中，便于可操作性
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内部控制培训资料
--- 如何确定关键控制点及其解决方案
第一篇如何对风险进行ABC分类ABC分类法又称帕累托分类法，最早由意大利经济学家帕累托于1906年首次使用。
因此，ABC
法则是帕累托80/20法则衍生出来的一种法则。
所不同的是，80/20法则强调的是抓住关键，ABC 法则强调的是分清主次，并将管理对象划分为A B、C三类。
ABC分类法的核心思想是在决定一个
事物的众多因素中分清主次，识别出少数的但对事物起决定作用的关键因素和种类繁多的但对事物影响极小的次要因素。
1963年，彼得•德鲁克(P . F. Drucker )将这一方法推广到全部社会现象，使ABC法成为企业提高效益的普遍应用的管理方法。
由此可见，ABC分类法是企业管理人员必不可少的分析工具，作为财务负责人，也不能例外。
我们面临的处理对象，可以分为两类，一类是可以量化的，一类是不能量化的。
对于不能量化的，我们通常只有凭经验判断。
对于能够量化的，分类就要容易得多，而且更为科学。
因此，我们对于风险也有两种方法进行ABC分类，如下：
第一种方法——定性法
首先列出业务循环流程可能会出现的各种风险(问题) ，然后根据你的经验进行排序，按照可能
带来的损失从大排到小，接着就是顺序分类，把前面的20%划为A类，再选取60%划为B类，剩下的
灾难性的后果产重的后果中等的后果小的后果不昱著的后果
几乎肯走发主A+A B+B+
A+A息B+B
可®:食生A A B C+
可畫性不大A B +C+C+C+
很少发生B C +C+C C
第二种方法一一定量法
如右下图《风险评级参考表》，你可以模仿它编制一张适合你所在部门的风险评级参考表，通过
计算可能发生的损失和发生损失的概率的乘积来确定该项风险的ABC分类。
需要注意的是，概率是按照证据（原始凭证）充分度和完整度来综合打分的。
风险评级参考表
第二篇如何分析流程
第一步按照业务循环编制流程文件
第二步分解流程节点，拆分混合节点为作业活动和控制活动，编制流程节点清单一一该清单
只有作业点和控制点两类。
分解的原理是：每一个业务进程都是一个PDCA!环，这意味着每一个节
点其实都是由P、D、C和A组成，D就是作业活动，C就是控制活动。
因此，只要往下一层分解，每个节点都可分解出至少一个D和一个Co
在进行流程分析的时候，一定要深刻理解PDCA M理。
从整体看，任何一个流程都是一个大PDCA
循环；从局部看，任何一个作业活动进程都是一个小PDCA1环。
PDCA勺含义也应该有所扩大，P为
预期输出结果，不仅仅是计划，还可以是期望、策划或者目标，甚至是一种企图；而D,仍然是实
践、实施、行动、执行等具体作业行为，直接指向输出结果；而C,是指复核、检查、抽样、测试、
审核等控制性质的行为活动；最后的A, act是多义词（n•幕，法案，法令，动作，举动，节目，（戏
剧的）幕vi.行动，产生… 的效果，担当，表演，假装，表现，见效），在这里显然就是具备总结改善性质的处理活动，具体有反馈、备案、评价、评估、批准、总结、标准化、决定、审批、纠偏、纠正、修正、改进、处理、处置等，它是对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。
对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
对于小PDCA循环，P/D/C/A 并非都显化，通常是有的显化和有的隐化的混合状况，或者是只有D显化，从大PDCA循环流程层面看，表现的结果就是好像只有D或者这个D代
表了整个小PDCA循环。
分解的目的就是切换状态（显示/隐藏），当你需要设置控制点的时
候，你就让C显化即可；当你确定控制多余、无意义的时候，你就让C隐化即可。
例如：预期输出结果一作业活动一检查控制一评价考核；期望一行动一检查一结论；计划一执行一检查一反馈；执行一检查一决定下一个活动；业务流PDC A执行一记录一检查一反馈。
第三步分析每个作业活动D,理论上每个D都可能产生差异（即该作业活动的实际输出结果
和预期输出结果的偏差），因为会发生差异，所以要考虑是否需要实施控制C, C的功能主要是消除
差异或者把差异消减到一个可以接受的范围内。
通过评估差异所带来的损失值，以及评估差异发生的概率值（发生可能性），两值相乘就是预期风险值。
这里总结一下，给企业利益带来威胁的差异就是风险，如果差异是有利的，这里不认定为风险。
第四步1 如果预期风险值属于 A 类，那么就要考虑在该项作业活动的紧后设置关键控制点， 如果已经设置，则需要分析该控制活动是否有效及是否适度。
2 如果预期风险值是 B 类评级，则考虑设置一般控制点。
3如果预期风险值是 C 类评级，通常就不用设置控制点。
第五步 分析下一个节点
第六步
当所有节点都分析完后，全面梳理所有的控制点，分类并排序，最终确定关键控制点
和一般控制点的设置位置和设置数量，建议对简单的流程只设置一个关键控制点，中等复杂的流程
最多设置两个关键控制点，而对于很复杂的流程也最多设置三个关键控制点。
总之，无论关键控制 点还是一般控制点的设置，要综合考虑成本和资源的限制，根据实际情况而定。
第七步给出每个控制点的具体解决方案，关键控制点解决方案必须是针对 A 类风险的消除或
控制在可接受的范围内。
以上各步骤，图示如下:
审核分析
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集业务循环讹12。