地黄生产工艺规程

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地黄炮制工艺

地黄炮制工艺

地黄炮制工艺
地黄炮制工艺
简介
•地黄是一种中药材,具有滋阴补血的功效。

•炮制是地黄加工的一种工艺,通过特定的处理过程,提高地黄的药效。

目的
•改变地黄的质地和化学成分,增强药效。

•减少地黄的毒性。

主要步骤
1.清洗:将采摘好的地黄用清水漂洗,去除杂质和土壤。

2.晾晒:将洗净的地黄晾晒至半干状态,以去除多余水分。

3.烹制:将晾晒好的地黄放入锅中,加入适量清水,煮沸后改为小
火慢炖。

4.搅拌:持续搅拌地黄,避免黏连,直至炖制时间结束。

5.烘干:将炖制好的地黄晾至干燥,以增加储存期限。

炮制后的效果
•地黄的质地更加柔软,易于煎煮。

•地黄的药效得到提升,滋阴补血效果更明显。

•地黄的毒性减弱,使用更加安全。

注意事项
•炮制过程中要控制好火候,避免烘烤过度,影响药效。

•地黄存放时要避免受潮和暴晒,以免影响炮制效果。

•炮制过程中要注意卫生,避免细菌污染。

总结
地黄炮制工艺是提升地黄药效、减少毒性的重要步骤。

通过清洗、晾晒、烹制、搅拌和烘干等步骤,地黄的质地得到改善,药效得到提高。

正确操作和注意事项的遵守,能够保证地黄的品质和安全性。


解地黄炮制工艺对于中药材的炮制过程和中药制药工作者来说,具有
重要的实际意义。

7地黄生产工艺规程

7地黄生产工艺规程

7地黄生产工艺规程文件编号:LT0100700山西振东道地药材部门:生产部题目:地黄生产工艺规程第1 页共2 页起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:颁发部门:分发部门:变更记载:修订号:修订日期:批准日期:变更原因及目的:1 产品概述1.1 规格:厚片4~8mm。

2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。

3 工艺流程地黄除杂分类烘干净选润制切片干燥包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 除杂:抖土去杂及非药用部位。

4.1.2 分类烘干:将鲜生地分类置于隧道式风干炉烘干。

4.1.3 净选:挑拣。

4.1.4 润制:水浸3~5 分钟后捞出,堆润3~4h 至芯软。

4.1.5 切片:切制4~8mm 厚片。

4.1.6 干燥:烘干,低温干燥,温度在60℃以下,厚度在2cm 以下。

4.1.7 包装:根据本品包装规格要求进行包装。

4.2 注意事项烘干温度不宜过高,以免变色或变焦,地黄烘干后应提前取下,不要过干,晾凉后包装。

5 原料规格(等级)质量标准符合文号编码 LT-TS-0300700 要求。

6 中间产品.成品质量标准符合文号编码 LT-TS-0302400.LT-TS-0304200 要求。

文件编号:LT0100700部门:生产部题目:地黄生产工艺规程第2 页共2 页7 成品贮存及注意事项置通风干燥处,防蛀。

8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。

9 设备(表9-29)表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG-26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额(表9-30)表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/%成品率/%挑选耗率/%切烘耗率/%炮炙耗率/%包装耗率/%地黄片83171170 —2%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋:70cm×115cm规格:25kg/袋。

地黄九蒸九晒加工工艺

地黄九蒸九晒加工工艺

地黄九蒸九晒加工工艺
地黄九蒸九晒是中药材地黄的加工工艺。

地黄是一种常用的中药材,具有滋阴补肾、养心安神的作用。

地黄的加工过程可以提高其药效,增加药物的稳定性和耐储性。

地黄九蒸九晒的加工工艺包括九次蒸煮和九次晾晒。

具体步骤如下:
1. 地黄的选择:选择新鲜、无虫蛀、无霉变的地黄根。

2. 清洗处理:将地黄根清洗干净,去除泥沙。

3. 九次蒸煮:将清洗后的地黄根放入锅中,加水适量蒸煮。

每次蒸煮的时间一般为2小时左右。

每次蒸煮完毕后,将地黄根取出晒干备用。

4. 九次晾晒:将蒸煮后的地黄根晒干,每次晾晒的时间一般为3-4天。

每次晾晒完毕后,将地黄根取出备用。

5. 最后研磨成粉末或切片,即可使用。

地黄九蒸九晒的加工工艺能够减少地黄的毒性,提高其滋阴补肾效果。

此外,蒸煮和晾晒还能够去除地黄中的水分,增加药材的稳定性和耐储性,延长其保存期限。

这种加工工艺能够提高地黄的品质和药效,使其更适合药用。

(药业有限公司)熟地黄工艺规程

(药业有限公司)熟地黄工艺规程

目录1、产品名称和产品代码2、产品剂型、规格、批量3、产品概述4、生产依据及炮制方法5、生产工艺流程图6、操作过程和工艺条件7、质量监控8、质量标准和检验标准操作规程、取样操作规程9、工艺卫生要求10、设备一览表及主要设备生产能力11、原辅料、包材消耗定额12、物料平衡的计算及其平衡限度13、成品收率14、变更历史标准管理规程目的:建立熟地黄炮制加工艺,使生产质检部门有法可依。

范围:熟地黄炮制加工过程。

责任者:生产部、质量部。

内容:1.产品名称和产品代码1.1产品名称:熟地黄1.2汉语拼音:shudihuang1.3产品代码:CP11112.产品剂型、规格2.1产品剂型;中药饮片2.2产品规格:统2.3包装规格:1kg/袋*20袋*袋2.4批量:100kg-1000kg3.产品概述:3.1来源:本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。

秋季采挖,除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。

前者习称“鲜地黄”,后者习称“生地黄”。

3.2产地:河南、山西、河北3.3性状:鲜地黄呈纺锤形或条状,长8〜24cm,直径2 〜9cm。

外皮薄,表面浅红黄色,具弯曲的纵皱紋、芽痕、横长皮孔样突起及不规则疤痕。

肉质,易断,断面皮部潢黄白色,可见橘红色油点,木部黄白色,导管呈放射状排列。

气微,味微甜、微苦。

生地黄多呈不规则的团块状或投圆形,中间膨大,两端稍细,有的细小,长条状,稍扁而扭曲,长6〜12cm,直径2〜6cm。

表面棕黑色或棕灰色,极皱缩,具不规则的横曲纹。

体重,质较软而韧,不易折断,断面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。

气徼,味微甜。

熟地黄本品为不规则的块片、碎块,大小、厚薄不一。

表面乌黑色,有光泽,黏性大。

质柔软而带韧性,不易折断,断面乌黑色,有光泽。

气微,味甜。

3.4【性味与归经】甘,微温。

归肝、肾经。

3.5【功能与主治】补血滋阴,益精填髓。

地黄的加工方法

地黄的加工方法

地黄的加工方法
地黄可是一味很重要的中药材呢!那地黄的加工方法到底是怎样的呢?别急,且听我慢慢道来。

首先,鲜地黄的加工,要先将其洗净,然后可以采用烘焙或者日晒的方法。

烘焙时要注意控制好温度,不能太高也不能太低,就像烤面包一样,温度不合适可就烤坏啦!日晒的话也要注意天气,可别赶上阴雨天气呀。

在这个过程中,一定要细心,不能马虎,否则会前功尽弃哦!
然后说说这个过程中的安全性和稳定性。

这就好比走钢丝,必须稳稳当当的。

加工过程中要确保环境干净卫生,避免杂质混入。

而且每一个环节都要严格把控,稍有疏忽可能就会影响到最终的品质。

这可不是闹着玩的呀,这可关系到药效呢!
地黄的应用场景那可多了去啦!它在中医领域可是有着重要的地位呢。

它的优势也很明显呀,比如对一些病症有着独特的疗效。

就像一把钥匙开一把锁,地黄就是打开某些健康之门的那把钥匙呀!
来看看实际案例吧。

有个患者身体虚弱,经过中医诊断后,开了含有地黄的药方,经过一段时间的服用,身体状况明显改善了呢!这就是地黄实际应用效果的有力证明呀!
所以呀,地黄的加工方法真的很重要,只有严格按照要求来,才能发挥出它最大的价值呀!我们一定要重视起来,让这味神奇的中药材更好地为我们的健康服务!。

熟地黄生产工艺规程 中成药公司

熟地黄生产工艺规程 中成药公司

目的:为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺,规范熟地黄生产操作,严格工艺管理,特制订本规程。

范围:本规程适用于熟地黄的生产操作。

责任:生产车间、生产供应部、质量部内容:1、产品概述1.1产品名称:熟地黄产品代码:CP4881.2来源:本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。

秋季采挖,除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。

前者习称“鲜地黄”,后者习称“生地黄”。

1.3产地:主产于河南等地。

1.4规格:统1.5性状:鲜地黄呈纺锤形或条状,长8~24cm,直径2~9cm。

外皮薄,表面浅红黄色,具弯曲的纵皱纹、芽痕、横长皮孔样突起及不规则疤痕。

肉质,易断,断面皮部淡黄白色,可见橘红色油点,木部黄白色,导管呈放射状排列。

气微,味微甜、微苦。

生地黄多呈不规则的团块状或长圆形,中间膨大,两端稍细,有的细小,长条状,稍扁而扭曲,长6~12cm,直径2~6cm。

表面棕黑色或棕灰色,极皱缩,具不规则的横曲纹。

体重,质较软而韧,不易折断,断面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。

气微,味微甜。

饮片:熟地黄:本品为不规则的块片、碎块,大小、厚薄不一。

表面乌黑色,有光泽,黏性大。

质柔软而带韧性,不易折断,断面乌黑色,有光泽。

气微,味甜。

1.6性味与归经:甘,微温。

归肝、肾经。

1.7功能与主治:补血滋阴,益精填髓。

用于血虚萎黄,心悸怔忡,月经不调,崩漏下血,肝肾阴虚,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,内热消渴,眩晕,耳鸣,须发早白。

1.8用法用量:9~15g。

1.9成品贮藏及注意事项:置通风干燥处。

1.10、生产依据《中国药典》2015年版一部及四部。

2、生产工艺流程3. 饮片生产过程及工艺要求3.1 【净制】3.1.1 使用工具:周转箱。

3.1.2 目的:除去杂质等。

3.1.3 操作程序:将本品置工作台上,除去杂质,用周转箱盛装。

3.1.4 质量要求:通过上述操作,本品杂质不得超过2%。

22.地黄产地加工技术

22.地黄产地加工技术

地黄产地加工技术一、技术概况(一)技术基本情况地黄是我国传统大宗药材,也是我国重要的创汇产品之一,具有悠久的药用历史及较高的经济价值。

我国地黄的产地加工多采用晒干法,土炕烘焙法以及现代热风炉烘焙法等,其中晒干法所需时间较长,产量较低,而土炕加工以及现代热风炉烘焙法工艺参数(湿度、温度、烘焙时间)复杂,缺乏规范化的加工工艺,基本凭借农户和工人经验加工,加工的生地黄质量参差不齐,品质无法保障。

此外,鲜地黄由于含有大量的水分,在常温下不易保存,通常需要进行冷冻或掩埋保存,但保存时间较短,易发生霉变。

因此需要对地黄的产地加工工艺进行规范化制定,推出地黄产地加工技术(包括地黄土炕加工技术、生地黄烘干技术及鲜地黄快速干燥技术),用于指导地黄的生产加工。

该技术以鲜地黄为加工对象,通过制定统一的工艺参数,对加工过程进行标准化管理,统一调控加工过程中的设备、温度、时间等影响因素,制定操作标准,解决了地黄传统产地加工存在的加工工艺混乱,缺乏统一标准的关键问题,使药材品质得到保障,具有较强的推广应用价值。

(二)示范推广情况该技术已与郑州瑞龙制药股份有限公司和保和堂(焦作)制药有限公司合作用于课题“国家中药标准化项目(ZYBZH-Y-HEN-17):地黄等2种中药饮片标准化建设”和“国家中药标准化项目(ZYBZH-Y-HEN-18):地黄等3种中药饮片标准化建设”的研究。

项目已完成,并通过了国家中医药管理局组织的专家验收,对两家企业地黄的加工生产进行了实际指导,取得一定的实践经验。

(三)提质增效情况通过对地黄产地加工的科学规范操作,在加工过程中重视加工参数的规范、统一,做到加工工艺标准化、规范化,实现标准生产,提高能源利用率,节约加工成本。

通过规范化生产,保障地黄产品质量。

环境污染降低10%以上,生产效益提高20%以上。

(四)技术获奖情况无二、技术要点(一)核心技术1.生地黄农家“焙炕”焙干技术。

鲜地黄不分档烘焙,第一天炕上温度40-50 ℃,第2至5天保持50-60 ℃,空气相对湿度为50-60%,第二天开始每天翻焙一次,第六天下焙,将地黄堆闷在一起,利用余温发汗,发汗2-3天,自然晾干后挑选没烘焙好(手捏发软)的地黄继续第二次烘焙。

001生地黄

001生地黄

生产管理生地黄工艺规程安徽协和成药业饮片有限公司题目:生地黄工艺规程编号:TS-SC-0001-01 制定人:制定日期:年月日颁发部门:质量保证部审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日目的:建立生地黄炮制加工工艺规程,使生产质检部门有法可依范围:生地黄炮制加工过程分发部门:生产部质量保证部生产车间1.1.1 1.21.32.3.3.1 3.23.3 3.43.5 3.6品名、规格品名:生地黄汉语拼音名:shengdihuang包装规格:1kg/袋。

炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版及《安徽省中药饮片炮制规范》生地黄产品概述:产品来源:本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinos。

Libosch.的新鲜或干燥块根。

秋季采挖,除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。

前者习称“鲜地黄”,后者习称“生地黄”。

【性状】生地黄多呈不规则的团块状或长圆形,中间膨大,两端稍细,有的细小,长条状,稍扁而扭曲,长6~12cm,直径2~6。

m。

表面棕黑色或棕灰色,极皱缩,具不规则的横曲纹。

体重,质较软而韧,不易折断,断面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。

气微,味微甜。

【性味与归经】生地黄甘,寒。

归心、肝、肾经。

【功能与主治】生地黄清热凉血,养阴,生津。

用于热病舌绛烦渴,阴虚内热,骨蒸劳热,内热消渴,吐血,衄血,发斑发疹。

【用法与用量】生地黄9~15g。

【贮藏】置通风干燥处,防霉,防蛀。

4、生地黄产品工艺流程及环境区域划分示意图监 控监 控监 控监 控监 控监 控 检 验监 控 监 控检原药材(生地黄)净制 切制内包装 外包装外包装材料内包装材料 (饮用水) 入库洗润 中转站取样 过筛干燥5、5.1 5.1.15.1.25.1.35.2 5.2.1 5.2.25.2.3 5.2.45.3 5.3.15.3.2生地黄生产操作过程及工艺条件:原药材(生地黄)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(生地黄),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。

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********中药饮片有限公司GMP文件编号:TS-SCGY00802地黄生产工艺规程禹州市金地中药饮片有限公司目录1、品名、代码、规格、批量2、原料、辅料及用量3.标准依据4、产品概述5、地黄生产工艺流程图6、地黄在生产与贮藏期间均应符合的规定7、生产操作过程及工艺条件8、物料平衡的计算方法及平衡限度9、质量标准及包材清单10、质量控制要点、项目、检查频次11、主要设备一览表及生产能力12、劳动组织、岗位定员、生产时间13、安全及劳动保护14、卫生15、综合利用与三废处理16、附页16.1原料、饮片及中间产品质量标准16.2标签样稿16.3修订历史禹州市金地中药饮片有限公司GMP管理文件工艺规程一、目的:建立地黄生产工艺规程,明确地黄生产过程的要求和内容,规范地黄生产和质量管理,保证地黄产品的质量。

二、适用范围:地黄生产的工艺过程。

三、责任人:公司生产和质量管理人员、车间管理人员。

四、正文:1、品名、代码、规格、批量1.1品名及代码地黄 C0081.2规格:厚片1.3批量: 20kg~1000kg2、原料、辅料及用量原料:地黄代码:Y008 用量:依据生产批量3.标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。

4、产品概述4.1 来源本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。

秋季采挖,除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。

前者习称“鲜地黄”,后者习称“生地黄”。

4.2 炮制:除去杂质,洗净,闷润,切厚片,干燥。

4.3 性状:本品呈类圆形或不规则的厚片。

外表皮棕黑色或棕灰色,极皱缩,具不规则的横曲纹。

切面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。

气微,味微甜。

4.4 功能与主治清热凉血,养阴生津。

用于热入营血,温毒发斑,吐血衄血,热病伤阴,舌绛烦渴,津伤便秘,阴虚发热,骨蒸劳热,内热消渴。

4.5 用法与用量10~15g。

4.6贮藏置通风干燥处,防霉,防蛀。

4.7 贮存期:暂定二年。

4.8 包装规格 1000g,500g。

5、地黄生产工艺流程图数量(岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识)10min 软化温度80℃70℃~80℃,时间:3h,翻料频次1次/h,6、地黄在生产与贮藏期间均应符合以下规定:6.1 生产环境为一般区,温度10~30℃,湿度45~75%;6.2 生产用水为饮用水;不同中药材不得在一起洗;洗药用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材;6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单,相应的供应商均进行了评估;6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置,不得靠墙存放。

应悬挂物料状态卡,标明名称、批号、数量等;6.5 不同物料之间应有一定的间隔,防止混淆;6.6 生产过程中贮存容器:应符合药品质量要求,不得对中药饮片质量产生不良影响(塑料周转箱或不锈钢容器等);6.7 贮藏置通风干燥处,防霉,防蛀。

7、生产操作过程及工艺条件7.1各工序生产前准备7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材地黄,按照物料进入生产区程序进入生产区。

7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。

7.1.3 根据批生产指令,岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。

7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查:7.1.4.1岗位应有批生产指令(净选工序)、批包装指令(包装工序)。

7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。

将上批清场合格证副本附于本批生产记录之前。

7.1.4.3盛装物料的容器、操作间应处于“已清洁”状态;设备状态应完好,处于“已清洁”状态。

上述均应在有效期内,否则应重新清洁。

7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符;计量器具上应有“检定合格”标志。

并且在规定的有效期内。

7.1.4.5 质监员确认岗位有“清场合格证”且在有效期内,操作间、设备、设施等状态符合要求,且无与本次生产无关的物品后,方可批准进行生产。

7.2各工序生产操作7.2.1 原药材的净选7.2.1.1原药材地黄净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员核对生产指令及待净制的地黄的品名、数量等,质量应符合规定。

确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

7.2.1.2 取原药材地黄,按《净选岗位标准操作规程》(WS—GWCG00202)打开药材外包装,倒在拣药台上,拣去霉变品、虫蛀品,除去非药用部位及泥沙等杂质。

净药材放入洁净的不锈钢盛器中,称量,在每一容器上悬挂状态标志,应注明品名、规格、数量、产品批号、操作日期、操作人等。

检查合格后净药材转交下一道工序。

生产过程中,中药材不得直接接触地面。

生产中的废弃物应及时处理。

7.2.1.3 记录:生产操作时,操作者应同步填写生产记录,记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂,不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.1.4 物料平衡:净选结束后,计算工序物料平衡,超出正常范围(98%~100%),应及时查明原因,及时上报有关人员处理。

并分析发生的原因,按偏差处理程序进行处理。

7.2.1.5 清场:7.2.1.5.1 生产结束后,操作人员根据《清场标准操作规程》(WS-QJCG00102)进行清场。

关闭设备电源,清理、清洁工作场所,根据《拣选台清洁标准操作规程》(WS -QJCG02502)清洁设备、工器具。

上交有关文件(各项记录等),确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.1.5.2 清场结束,更换状态标示卡,及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.1.5.3 质监员检查验收清场合格后,发放清场合格证正、副本(正本附于本批清场记录后,副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证,并纳入下次产品的批记录中)。

7.2.2 净洗7.2.2.1净洗:接上一工序转来的净药材地黄后,核对品名、批号、数量等。

确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

净选后的地黄置XYJ-700型洗药机内,按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》(WS-SBCG00902)操作,每次装地黄约40-50kg,采用喷淋水,间歇清洗的方法清洗,净洗时间:8~10min清洗完成后。

放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,转交下一道工序。

生产中的废弃物应及时处理。

7.2.2.2 浸润净药材浸润软化前应先核对待软化的净药材的品名、批号、数量及日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

取净药材地黄,置RYG2800型润药罐中,按照《RYG2800型润药罐标准操作规程》(WS -SBCG00802)操作,设置真空为2分钟,软化时间为10分钟,软化温度为80℃进行软化。

操作结束后,自然冷却,出锅后经检查药材无干心,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,转交下一道工序。

7.2.2.3记录:生产操作时,操作者应同步填写生产记录,记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂,不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.2.4 清场:7.2.2.4.1 生产结束后,操作人员根据《清场标准操作规程》(WS-QJCG00102)进行清场。

关闭设备电源,清理、清洁工作场所,根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》(WS-QJCG03002)、《RYG-2800型润药罐清洁操作规程》(WS-QJCG03102)清洁设备、工器具。

上交有关文件(各项记录等),确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.2.4.2 清场结束,更换状态标示卡,及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.2.4.3 质监员检查验收清场合格后,发放清场合格证正、副本(正本附于本批清场记录后,副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证,并纳入下次产品的批记录中)。

7.2.3 净药材的切制7.2.3.1净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

7.2.3.2在调整好切药机进行生产前应试切,刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。

将待切制的净药材地黄置旋转式切药机输送带上,按照《旋转式切药机标准操作规程》(WS-SBCG00702),启动机器,将待切制的净药材从进料口均匀投入,将药材切成厚2~4mm的切片。

切好的饮片经检验合格后,放入洁净的不锈钢盛器中,填写、悬挂状态标志牌,做好记录,复核无误后,转交下一道工序。

7.2.3.3 记录:生产操作时,操作者应同步填写生产记录,记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂,不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.3.4 清场:7.2.3.4.1 生产结束后,操作人员根据《清场标准操作规程》(WS-QJCG00102)进行清场。

关闭设备电源,清理、清洁工作场所,《QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程》(WS-QJCG01002)清洁设备、工器具。

上交有关文件(各项记录等),确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。

7.2.3.4.2 清场结束,更换状态标示卡,及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。

7.2.3.4.3 质监员检查验收清场合格后,发放清场合格证正、副本(正本附于本批清场记录后,副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证,并纳入下次产品的批记录中)。

7.2.4 干燥7.2.4.1 干燥前应核对品名、批号、日期等,质量应符合规定,确认上次清场合格,设备已清洁,无上次生产遗留物。

7.2.4.2 用CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱干燥。

按照《CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱操作规程》(WS-SBCG00302)操作,将切好的地黄饮片放入洁净的不锈钢烘盘中,控制烘盘中的饮片厚度2-3cm,置烘箱内,按热风循环烘箱标准操作规程,开启电源,设定干燥温度为70℃~80℃,连续烘制3h左右。

干燥过程中每1h翻料一次,并记录。

干燥结束后,自然冷却至室温,出料,装入洁净的容器中。

填写、悬挂状态标志牌,并做好记录,复核无误,进行物料平衡检查,计算结果在规定范围内,转入中转站。

QA人员按《中间品取样操作规程》(WS-QYCG00502)取样,填写中间产品请验单。

经QC人员检验水分不得过15.0%,杂质不得过3.0%,即产品合格后转交下一道工序(内包)。

7.2.4.3 记录:生产操作时,操作者应同步填写生产记录,记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂,不易擦除。

并由操作人及复核人签字。

7.2.4.4 物料平衡:干燥结束后,计算工序物料平衡,超出正常范围(96%~100%),应及时查明原因,及时上报有关人员处理。

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