回收乙醇使用次数验证1-(1)
乙醇回收工艺验证
乙醇回收工艺验证目录1.目的与范围2.背景2.1验证小组2.2验证类型3.工艺描述3.1工艺流程图3.2工艺设备4.关键工艺参数5.验证要求6.验证计划7.验证报告的要求8.小结与总结9,修改和补充附录：A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。
本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。
1.2范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。
2.背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。
我公司于XXXX年通过了GMP认证。
由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。
此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。
文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。
技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。
QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
回收乙醇使用次数验证1-（1）
回收乙醇使用次数验证1-（1）回收乙醇使用次数验证1-(1)回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、引用标准----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容-------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
回收乙醇使用次数验证
回收乙醇使用次数验证-()————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ回收乙醇使用次数验证文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB－YZ-Ｑ－006-D编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》201０年版、《药品生产验证指南》目录项目页次一、概述--－-－－-－---－--－－-----－-------－-－-－-－-----－-－--－-----－－---------－--－－-3二、验证目的--－-----－－----－-－－--－-－--------－-－--－---－-----－－--－------－－---－-3三、引用标准－－－--－－--－----－－------－--－-----－－-------－－-------－－----------－－－3三、验证小组成员及职责－－----－- －-----－--－--－----------－-－-----－---－--－---3四、相关文件-------－－-－--------－-－---－---－－--－--－--－－-----－--------－--－---－--３五、验证内容---－---- --－------－-------－----－-－-----－－--－----－--－---－-－-------31、7０%乙醇使用次数验证--－－------－--－------－--－－--－-－----－----------－----４２、评估标准－－---------－－－-------－－----------－--－--－－－------------－－－---------43、验证结果审查与批准－-－-－-------------－----－－-－-－－----－-－-----－------－--5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
回收乙醇使用次数验证1 (1)
回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容 -------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
乙醇的回收
乙醇的回收乙醇回收合同甲方（回收方）：_____________________乙方（提供方）：_____________________鉴于甲方为乙醇回收的专业机构，乙方为乙醇生产或使用单位，双方本着互利共赢的原则，就乙醇的回收事宜达成如下合同条款：第一条乙醇回收标准1.1 乙方提供的乙醇应符合国家标准/行业标准，具体标准为：[具体标准名称]。
1.2 乙醇的纯度不得低于[百分比]，其他杂质含量不得超过[具体数值]。
第二条回收数量与质量2.1 乙方应保证每次提供的乙醇数量不少于[最小数量]，且每次回收的乙醇总量不超过[最大数量]。
2.2 甲方有权对乙方提供的乙醇进行质量检测，如不符合第一条所述标准，甲方有权拒绝回收。
第三条回收价格3.1 乙醇的回收价格根据市场行情和乙醇质量等级确定，具体价格为[具体价格]元/升。
3.2 价格调整机制：如市场行情发生重大变化，双方应提前[天数]天协商调整价格。
第四条回收流程4.1 乙方应提前[天数]天通知甲方回收需求，并提供乙醇的详细清单。
4.2 甲方在接到通知后，应安排专业人员进行现场评估，并在[时间]内完成回收。
第五条运输与交付5.1 乙醇的运输由乙方负责，运输过程中的安全与风险由乙方承担。
5.2 交付地点为甲方指定的回收站点，乙方应确保乙醇安全送达。
第六条付款方式6.1 甲方在确认乙醇质量合格并完成回收后，应在[天数]天内支付乙方相应的回收款项。
6.2 付款方式为[具体付款方式]，如银行转账、现金支付等。
第七条违约责任7.1 如乙方提供的乙醇不符合约定标准，甲方有权要求乙方承担违约责任，并赔偿由此造成的损失。
7.2 如甲方未按约定时间支付回收款项，应按[具体比例]支付违约金。
第八条合同变更与解除8.1 合同一经签订，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更或解除。
8.2 因不可抗力导致合同无法履行时，双方可协商解除合同。
第九条争议解决9.1 合同执行过程中发生争议，双方应友好协商解决；协商不成时，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【摘要】目的:建立八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制方法.方法:以乙醇中杂质、提取药材主成分的残留和安全性限量为综合评价指标,检测循环使用的回收乙醇的质量.结果:在八味益肾丸的制备中,回收乙醇循环使用20次内,其含有的杂质、提取药材主成分残留和安全性限量均符合要求.结论:本方法可用于八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制,并可确定回收乙醇的循环使用次数.%Objective:To establish the method for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills.METHODS: Impurities in theethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extracts were set as indicators to determine the quality of recycled ethanol.RESULTS: During the preparation process of Baweiyishen pills,the impurities in the ethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extractsin recycled ethanol all met the requirements within twentytimes.CONCLUSIONS: This method is can be used for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills,and can ensure the recycled application times of recycled ethanol.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2017(017)005【总页数】3页(P661-663)【关键词】八味益肾丸;乙醇回收使用次数;检查指标【作者】段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【作者单位】颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000【正文语种】中文【中图分类】R927.11在中药制剂的制备中，多采用乙醇来提取有效成分，或采用水提醇沉法除去药物中的杂质，以提高制剂质量。
回收乙醇管理制度
回收乙醇管理制度
1、目的：建立乙醇回收、使用管理规程，规范乙醇回收、使用的过程。
2、适用范围：中药材提取需回收使用的乙醇。
3、责任者：质量部、生产部相关人员及岗位操作人员。
4、内容：
4.1回收乙醇必须用标牌标明品名（例：板蓝根浸膏回收乙醇）、批号（本次生产品种的批号）、浓度、来源、日期、数量等，并建立专帐进行管理，以确保能有效的追溯。
回收乙醇由车间储存保管。
4.2回收乙醇的有效期，以首次投料时用全部新乙醇（没有加入回收乙醇）进行中药材提取时的乙醇有效期（生产厂家出厂时标注的有效期）为有效期，在记录回收乙醇的台帐时应进行标注。
使用有效期之日止，该回收乙醇不得再用，稀释后做报废处理。
4.3 在有效期内，每批生产结束时，需对回收的乙醇进行检验，根据质量标准中不挥发物（遗留残渣）的含量，确定回收乙醇能否继续使用。
遗留残渣处理结果
w ≤10mg 可以继续使用
w＞10mg 稀释后做报废处理
4.4遗留残渣：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，得遗留残渣（w）。
4.5在用回收乙醇进行下批产品生产时，生产前应测量其浓度。
应先使用回收乙醇，用量不足时用新酒精给予补足。
4.6不同品种回收的乙醇应分开存放。
每个品种回收的乙醇只能再使用于本品种的中药材提取。
4.7相关记录：《回收乙醇台帐》、《回收乙醇销毁记录》。
5、变更记载：
文件编号变更描述生效日期
升级版本号
升级版本号
升级版本号。
乙醇回收管理规程
文件名称目的：为保证产品质量，有效降低生产成本，对提取车间的生产用溶剂回收的管理进行规范，确保操作过程的有效受控。
范围：生产用溶媒回收溶媒管理。
职责：生产部长负责编制；质量保证部部长审核；质量负责人、生产负责人共同批准；生产人员执行。
内容：1 回收范围：我公司有机溶媒的回收利用仅限于提取车间醇提中药材后乙醇的回收。
2 回收容器的管理2.1 溶剂回收容器应专用于生产工序的专用溶剂的回收，一般为白色带盖塑料桶。
2.2 容器的清理：容器应整洁、无锈蚀。
新容器用将要盛装的溶剂清洗后投入使用。
3 溶剂回收批次划分和计量：3.1 每一回收溶剂的包装应悬挂批次的有关标签（见附页3)，写明溶剂名称、批号、数量、生产品种等信息。
标签应装于自封袋，捆扎或黏贴与容器表面，不得脱落。
3.2 回收批号的划分：批号为“乙醇-A-XXXXXX-B-YYYYYY”，“A”代表车间，X为回收溶媒日期年月日,B为生产品种名称代码，Y为生产品种的批号。
如乙醇-QT-070502-HN-140201，则表示为提取车间2007年5月2日回收提取140201批护肝胶囊药材的乙醇。
3.3 回收溶剂可以使用比重与体积计算方式进行初步估算含量和折纯量，记录填写估算值。
4 溶剂的回收操作及存放4.1 溶剂回收可以使用原反应釜蒸馏浓缩产生，也可以使用所在工序专用反应釜蒸馏回收。
各工序常压蒸馏或减压蒸馏回收时应明确结束蒸馏的控制真空、反应釜内的温度等参数范围；具体见各溶剂的回收规程。
4.2 回收溶剂可存放于车间划定的定置管理区内，也可存放于乙醇库中。
4.3 回收溶剂的检验回收溶媒应定期取样检验并由QC出具检验报告。
车间凭借检验报告和可接受指标确认是否放行。
如超出放行标准，不再投入生产使用，应安排外销或重新蒸馏。
4.4 取样参照“原辅料取样标准操作规程”（SOP.QA-QY-01）相关规定执行。
4.5 回收溶剂的使用4.5.1 合格的回收溶媒，车间如使用，需在批提取记录中详细注明。
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回收乙醇使用次数
验证
目录
项目
页次
一、概述 ---------------------------------------------------------------------3
二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3
三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3
三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3
四、相关文件-----------------------------------------------------------------3
五、验证容 -------- --------------------------------------------------------3
1、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------4
2、评估标准------------------------------------------------------------------4
3、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5
一、概述
我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的
按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
四、相关文件
《中国药典》2010年版二部
《回收乙醇岗位操作规程》
五、验证容
1、70%乙醇使用次数验证
1.1根据生产中，回收乙醇的浓度为70%-75%之间，对70%的回收乙醇进行验证。
1.2使用新购进的95%的乙醇配制70%的乙醇，进行检验，以检验结果为标准，对使用1-5次的70%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。
1.3取样记录：
1.4检验结果
2评估标准
3、回收乙醇使用次数验证结果审查与批准。