新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的生物相容性研究

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可降解的心脏房间隔缺损封堵器[实用新型专利]

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620008245.3(22)申请日 2016.01.05(73)专利权人上海锦葵医疗器械有限公司地址 201103 上海市闵行区宜山路1618号D厂房102室(72)发明人张瑾　王琦光　张健　马彩霞　(74)专利代理机构上海弼兴律师事务所 31283代理人薛琦　刘必榕(51)Int.Cl.A61B 17/00(2006.01)(54)实用新型名称可降解的心脏房间隔缺损封堵器(57)摘要本实用新型公开了一种可降解的心脏房间隔缺损封堵器，其包括依次连接的第一盘状网、管状网和第二盘状网，第一盘状网和第二盘状网均为双层网罩，管状网的两端分别连接于第一盘状网的内网面和第二盘状网的外网面，第一盘状网、管状网和第二盘状网为一体成型；第二盘状网的内网面中心处设有用于将网面收口的连接件，连接件由第二盘状网的内网面中心处的网体热熔成形而成；第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头；第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料。

本实用新型不但使组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，而且使连接件与组成盘状网的可降解丝能牢固地连接在一起，不容易脱落。

权利要求书1页说明书7页附图3页CN 205903273 U 2017.01.25C N 205903273U1.一种可降解的心脏房间隔缺损封堵器，其特征在于，其包括依次连接的一第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩，所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的外网面，所述第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的内网面中心处设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的内网面中心处的网体热熔成形而成，所述连接件在与相接的网面相对的端部设有内螺纹；所述第一盘状网的外网面中心处设有用于将网面收口的连接头，所述连接头由所述第一盘状网的外网面中心处的网体热熔成形而成；所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可降解材料。

生物可降解封堵器研究进展

中华实用诊断与治疗杂志2021年1月第35卷第1期J Chin Pract Diagn Ther,Jan.2021,Vol.35,No.1・93・•综述•生物可降解封堵器研究进展邵泽华I,范太兵21.郑州大学人民医院河南省人民医院小儿心脏外科，河南郑州450003；2.河南省人民医院心脏中心华中阜外医院小儿心脏外科，河南郑州450000摘要：介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭等先天性心脏病的首选治疗方法。

既往介入封堵术中植入的封堵器多为鎳钛合金封堵器，易诱发传导阻滞等多种术后并发症。

生物可降解封堵器可有效避免鎳钛合金封堵器的缺点，目前对其的研究多处于动物试验或临床试验阶段。

本文就生物可降解封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭中应用的研究进展作一综述。

关键词：先天性心脏病；房间隔缺损；室间隔缺损；卵圆孔未闭；生物可降解；封堵器Clinical research progress of biodegradable occluderSHAO Ze-hua1,FAN Tai-bing21.Department of Pediatric Cardiac Surgery,Zhengzhou University People's Hospital,Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou,Henan450003»China；2.Department of Pediatric Cardiac Surgery,Heart Center of Henan Provincial People's Hospital,Central China Fuwai Hospital,Zhengzhou,Henan450003»ChinaCorresponding author：FAN Tai-bing,E-mail:fantaibing@Abstract:At present,interventional therapy has become the preferred treatment of congenital heart disease as atrial septal defect,ventricular septal defect,patent foramen ovale»etc.In the past,most of the occluders implanted in interventional treatments were nickel-titanium alloy occluders,which easily induced various postoperative complications as conduction block.The biodegradable occluder can effectively avoid the shortcomings of the nickel-titanium alloy occluder, and the research on it is mostly in the stage of animal or clinical trials.This paper reviews the research progress of the application of biodegradable occluders in atrial septal defect,ventricular septal defect,and patent foramen ovale.Keywords：congenital heart disease；atrial septal defect；ventricular septal defect；patent foramen ovale；biodegradable；occluder先天性心脏病(congenital heart disease,CHD)是常见的先天性心血管畸形，发病率为0.8%,严重危害儿童身心健康山。

全生物可降解型房间隔缺损封堵器封堵猪房间隔缺损的实验研究

全生物可降解型房间隔缺损封堵器封堵猪房间隔缺损的实验研究戴柯;张瑞东;赵武;冯其茂;李奋;孙康;窦红静;孙锟;王一涵;鲁亚男;张玉奇;傅立军【摘要】目的评估全生物可降解型房间隔缺损(ASD)封堵器封堵猪ASD的疗效、并发症、生物相容性等.方法房隔穿刺及Rashkind球囊房隔造口术构建猪ASD模型成功后,即刻在透视及经食管超声心动图引导下用所设计全生物可降解型ASD封堵器封堵所构建ASD.术后1周、1个月、3个月和6个月处死实验猪,并行大体标本肉眼观察研究.结果共对10只制备好ASD模型的实验猪进行了封堵,技术成功率100%;术中及术后均未出现残余分流、心律失常、感染等并发症;大体解剖标本见内膜组织从边缘逐渐完全覆盖装置表面,未见装置表面赘生物及血栓形成,装置均未发生移位.结论全生物可降解型ASD封堵器关闭猪ASD技术成功率高、动物实验结果与金属ASD封堵器相仿,是一种安全、有效、可行的方法 .其远期及对中、大型ASD的封堵疗效还有待进一步研究.【期刊名称】《临床儿科杂志》【年(卷),期】2010(028)004【总页数】5页(P375-379)【关键词】封堵器;生物可降解;房间隔缺损【作者】戴柯;张瑞东;赵武;冯其茂;李奋;孙康;窦红静;孙锟;王一涵;鲁亚男;张玉奇;傅立军【作者单位】上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学金属基复合材料国家重点实验室,上海,200030;上海交通大学金属基复合材料国家重点实验室,上海,200030;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学金属基复合材料国家重点实验室,上海,200030;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,上海,200127【正文语种】中文【中图分类】Q95-3继发孔型房间隔缺损（ASD）的经导管封堵首先于1976年由King等[1]报道，此后20多年来封堵器的设计和制作经历了巨大的变化[2]。

已售产品《房缺封堵器》的临床随访总结及风险受益分析——朱立武

已售房缺封堵器的临床随访总结及风险受益统计分析报告自2007年3月6日起连续100个进行手术的患者随访结果与统计分析报告——朱立武/研发部关于“对所有已售产品的临床随访情况进行整理，提交总结报告，应包括随访方式、平均随访时间、随访项目及随访结果，根据临床随访情况评价镍离子析出风险对患者的潜在不良影响，并进行风险受益风险。

同时，对原注册证书颁布之日起连续100个进行手术的患者的基本信息、术前诊断、手术时间、手术结果、所用产品型号规格、随访方式、随访项目以及随访结果，重点关注镍离子析出导致的致癌、致畸的不良反应，若有失访病例应提供充分的解释说明”的要求，在我们原有病例随访工作的基础上，完成了本项的再次随访，现报告如下：1、资料的获取方法与过程1.1佰仁思（BalMedic）ASD闭封堵器追踪注册表产品术后的日常随访是以产品售出后所附带在外包装盒内的“佰仁思（BalMedic）ASD闭封堵器追踪注册表”（以下简称随访卡）为线索进行。

该卡为三联无碳复写，第一联为公司存留；第二联由产品使用的医院存留；第三联交患者存留。

这张三联随访卡记录了术后患者的产品植入信息（序列号与型号）、患者基本信息、产品手术植入的术者和医院信息以及患者检查基本情况和疗效评价。

正常情况下，产品被植入患者体内后，第一联由医生寄给公司或由当地经销商和公司负责该地区的销售代表共同负责，将随访卡公司存留联收集并交回公司。

公司客户部有专人依据患者和医院的信息，以电话的方式进行日常的随访工作。

鉴于产品的特殊性，产品序列号作为产品追溯的唯一标识，可追溯从原材料到产成品生产的全过程。

1.2产品植入患者的病例入组公司的产品主要分布在华南、华北、东北等地，自原注册证书颁布之日起投入生产至今，共生产销售900余枚，其中武汉亚洲心脏病医院占总生产销售的28%，北京儿童医院占总生产销售的25%，解放军第463医院占总生产销售的11%。

而用户是根据病人的情况订购封堵器。

房间隔缺损(ASD)封堵器

房间隔缺损（ASD）封堵器使用说明书北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所目录一封堵器描述二适应症与适用范围三手术禁忌症四注意事项五警告六产品信息七使用方法八潜在并发症九使用有效期十贮存、运输条件十一包装与标签一封堵器描述龙舟房间隔缺损封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式双盘封堵器，两个盘通过一个短腰相连，短腰的直径与缺损的大小相配合，大大提高封堵能力，在盘和短腰部分内置阻流体。

龙舟房间隔缺损封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。

二适应症与适用范围龙舟房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器，用于封堵继发性房间隔缺损（ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵。

对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损，临床诊断右室负载过重的患者进行封堵（即左向右分流比率为1.5：1或右室增大）。

具体适应症为：1. 年龄：通常≥3岁；2. 直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的继发孔型左向右分流ASD；3. 缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。

三手术禁忌症1．原发孔型ASD及静脉窦型ASD；2. 心内膜炎及出血性的患者；3. 封堵器安置处有血栓存在（尤其是左心房或者左心耳血栓），导管插入处有静脉血栓形成的患者；4. 严重肺动脉高压导致右向左分流的患者；5. 伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病的患者；6．体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者；7. 大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者。

四注意事项1.产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷包装灭菌，灭菌有效期为两年，切勿重新灭菌或重复使用，包装破损禁止使用。

2.在给高位缺损、下腔静脉（IVC）缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症，需要更紧密的随访。

3.必须做好相应的术前、术中、术后准备：1）手术前·相关化验检查：经胸或(和)食道超声心动图，心电图及Ｘ线胸片；·术前1天口服阿司匹林，小儿3～5mg/(kg.d)，成人3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。

心血管异常通道闭合器的动物实验探究

大鼠被麻醉后，准备植入实验材料将试样及对照样品植八肌内后，再用手术缝线缝合肌筋膜和皮肤切口．再次用碘氟消毒．然后特大鼠完全苏醒后，送实验动物科饲养１７植入涤纶布术后４周，大体标本与其周围组织的颜色大致相似，材料被结缔组织所包裹．植入镍钛丝术后１２周，大体标本与其周围组织的颜色大致相似．１８孛亘毽学科学畹串国１办和睚平｝大学豫士学位论文檀八海绵术后１２用，太俸标本与其周围组担的＿毂色大致相似，海绵材料形态无改变．植入儿６Ｌ不缔钢丝木后３６周，材料完全被结埽组织所包裹，周霹无炎性反应１９中雷医学科学甍中国｛办毋医辩大学硕士学位论文植入无纺布覆涤纶布术后３６周，材料完全被结缔组织所包裹，周围无炎性反应植入无纺布术后３６周，材料完奎被结缔组主ｆ：所包襄，周围无是性反应２０植入材料为海绵，时间一周，可见肌内闻质广泛胶原纤维增生广泛单核细胞、淋巴细胞、中性粒细胞增生．植入材料为ｎｉｔｉ丝，时间一用，可见较多炎细厄ｉ面豇植入无纺布４周，于皮下，散在少量单核细胞淋巴细胞、胶原纤维和小血管增生．植入涤纶布４周标本，肌肉，可见散在少量单核细胞淋巴细胞、胶原纤堆和小血管增生孛善毽掌辩学甓串罄穆和翟祷走学硬ｔ学位论文檀八涤鲶布１２周括奉，皮下，可见少量单梧菇穗淋毂蛔胞、胶朦姆雏．植八无纺布１２周。

皮下，可见少鬻筚核细胞淋巴细胞、胶原纤维结构完整，无中性细胞浸润．串唇睡攀辑学巯孛罾诲和鬟辩大学磷ｔ学位论文植入涤纶布于皮下２６周标本，可觅踱歹薹单核细胞，淋巴细胞增生．２６用标本，海绵肌肉，可见极少薰单核细胞，淋巴细胞增生把封堵器放入装载器中将试验动物森ｉ晤外科直视亍植入封堵器中国医学科学院中国协和医科大学颚士学位论文封堵器植入术后３月标本，封堵器表面完全被包膜覆盖封堵器植入术后６月标本，封堵器表面有一层完整的内膜覆盖３１中国医学科学院辛营协和医科大学硕士学位论文３个月后封堵嚣左室面覆盖内膜光镜形态，可见内膜表面为一层扁平上皮，形态与下图的正常心内膜内皮相似．为封堵嚣边缘邻近的正常。

4d打印封堵器,修补完心脏就消失

时闻4D打印封堵器，修补完心脏就消失针对心血管内科常见的房间隔缺损疾病，能不能设计出一种生物可降解、组织相容性好、并发症少，且在心脏“漏洞”修补完毕之后即可自动消失的封堵装置，以替代传统的金属封堵器？近日，由哈尔滨工业大学航天学院复合材料与结构研究所冷劲松教授课题组，在国际权威期刊《先进功能材料》上发表的一篇题为《4D打印可生物降解及远程驱动控制的形状记忆封堵装置》的学术文章，从医工结合角度给出肯定的答案。

统计资料显示，先天性心脏病约占临床各种常见先天性异常疾病的28%。

我国每年新生儿先天性心脏病的新增病例超过10万例，其中，房间隔缺损是一种典型的先心病。

心脏封堵器自上世纪70年代发明以来，广泛用于先心病的介入治疗。

目前市场上的心脏封堵器主要由形状记忆镍钛合金丝编织而成，虽然这些封堵器能够提供有效密封，但存在不可降解、金属离子析出、传导阻滞、血栓、溶血、镍过敏、腐蚀或中毒等各类并发症。

封堵器能否成为一个临时的“桥梁”，即植入心脏后，周围组织向封堵器内聚拢过来，生长完成达到内皮化，待封堵器作用发挥完毕，即逐渐自行降解并被机体吸收？在多项国家自然基金的支持下，冷劲松课题组与哈尔滨医科大学心内科密切合作，将可编程的形状记忆聚合物与4D打印技术相结合，设计并制备了可个性化定制、可生物降解的形状记忆聚合物封堵器。

专家评价认为，4D打印个性化可降解形状记忆聚合物封堵器，有望成功解决金属封堵器不可降解、过敏、腐蚀、生物相容性差等问题，拥有极为广阔的应用前景，可望成为金属封堵器的潜在替代装置。

治疗慢性髓性白血病有新药国家药监局网站发布消息称，该局已于近日批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请。

该药用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，将为我国在这一疾病治疗领域提供新的用药选择。

据介绍，甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的慢性髓性白血病和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。

完全生物可降解先天性心脏病封堵器的现状与发展

完全生物可降解先天性心脏病封堵器的现状与发展黄浩佳【摘要】The totally bioabsorbable occluder does not stay in the body permanently ,can be gradually degraded in vivo and replaced by "native" tissue after being implanted .This obtains more benefits compared with a no degradable metal occluder .This review examines the choice of biomaterials and designs ,advantages and shortages ,future research direction of the totally bioabsorbable occluder .%完全生物可降解封堵器植入体内后逐渐降解并被自身组织代替,不需要在体内永久停留,相比传统金属不可降解心脏缺损封堵器更具优势.现综述完全生物可降解封堵器的材料选择、主要结构、优点、存在的问题及研发趋势.【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2017(038)002【总页数】4页(P137-140)【关键词】先天性心脏病;完全生物可降解封堵器;可降解材料【作者】黄浩佳【作者单位】国家心血管病中心中国医学科学院北京协和医学院阜外医院放射科,北京 100037【正文语种】中文【中图分类】R541.1房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)占先天性心脏病60%～75%，如果不对这几种心脏缺损进行治疗，将可能导致心力衰竭、肺动脉高压等严重状况。

早期的治疗手段主要是外科手术治疗，但是随着20世纪70年代经皮介入技术的成功应用，很多封堵器被开发出来用于经皮封堵心脏缺损[1-3]。

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ｌａｃｔｉｃａｃｉｄ（ＰＬＬＡ）ａｎｄｔｏｅｖａｌｕａｔｅｉｔｓｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙｎｖｉｔｒｏ．ＭｅｔｈｏｄｓＢｉｏ．ａｂｓｏｒｂａｂｌｅＰＬＩＪＡｍｏｎｏｉｆｌａｍｅｎｔ
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｄｅｓｉｇｎａｎａｔｒｉａｌｓｅｐｔａｌｄｅｆｅｃｔ（ＡＳＤ）ｏｃｃｌｕｄｅｒｍａｄｅｏｆｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅｐｏｌｙ — Ｌ —
新型生物可吸收房问隔缺损封堵器的生物相容性研究
谢兆丰王树水张智伟刘香东陈贤淼张贵张德元
摘要目的评价自主研究的新型房间隔封堵器的生物相容性，为动物实验提供依据。方法封
堵器框架由生物可吸收聚左旋乳酸（ｐｏｌｙ．Ｌ．１ａｃｔｉｃａｃｉｄ，ＰＬＬＡ）单丝网编织成型。通过对ＰＬＬＡ单丝进行体外细胞毒性测试、体外溶血测试、全身急性毒性测试、肌肉植入实验，评价新型房间隔封堵器的生物相
验研究。
关键词
聚左旋乳酸；房间隔缺损；封堵器；生物相容性；生物降解性；溶血率
文献标志码Ａ文章编号１００２ — ３２０８（２０１６）０６ — ０５８２ — ０６
ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００２ — ３２０８．２０１６．０６．０６．
ＸＩＥＺｈａｏｆｅｎｇ，ＷＡＮＧＳｈｕｓｈｕｉ，ＺＨＡＮＧＺｈｉｗｅｉ，ＬＩＵＸｉａｎｇｄｏｎｇ，ＣＨＥＮＸｉａｎｍｉａｏ，
ＺＨＡＮＧＧｕｉ，ＺＨＡＮＧＤｅｙｕａｎ。
Ｈｏｓｐｉｔａｌ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＡｃａｄｅｍｙｏｆＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１０１００；
２ＬｉｆｅＴｅｃｈＳｃｉｅｎｔｃＣｏｍｐａｎｙ，Ｓｈｅｎｚｈｅｎ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＰｒｖｉｏｎｃｅ５１８０５７
第３５卷
２０１６年
第６期
１２月
ｎｇＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ
Ｖ０１．３５Ｎｏ．６
ＤｅｃｅｉＴｌｂｅｒ２０ｌ６
中图分类号Ｒ３１８．０８
Ｂｉｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙｓｔｕｄｙｏｆａｎｅｗｔｙｐｅｏｆｂｉ０ｄｅｇｒａｄａｂｌｅｓｅｐｔａｌｄｅｆｅｃｔｏｃｃｌｕｄｅｒ
容性。结果ＰＬＬＡ房间隔缺损封堵器无体外细胞毒性，体外溶血率０．９％，无急性全身毒性反应。通过分析样品植入肌肉１个月、３个月和６个月后组织病理，观察样品与组织之间的反应，未发现明显的组
织损伤和组织增生。结论生物可吸收ＰＬＬＡ房间隔封堵器的生物相容性良好，可进行下一步的动物实
１ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｓｏｆＰｅｄｉａｔｒｉｃＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏＳｏｕｔｈＣｈｉｎａＳｔｒｕｃｔｕｒａｌＨｅａｒｔＤｉｓｅａｓｅ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＧｅｎｅｒａｌ