SMP SB-003-02 动力管理制度
制药公司 设备管理规程 仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文目的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7.2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。
动力设备管理制度修改(设备管理研发版)
动力设备管理制度修改（设备管理研发版）一、引言随着我国经济的快速发展，动力设备在各个行业中的应用越来越广泛。
动力设备的安全运行直接关系到企业的生产效率和经济效益，因此，加强动力设备管理制度的建设和修改，对于提高动力设备管理水平具有重要意义。
本制度修改旨在完善设备管理流程，提高设备管理效率，降低设备故障率，确保设备安全、稳定、高效运行。
二、设备管理组织架构及职责1.设备管理组织架构企业应设立设备管理组织架构，明确设备管理相关部门和岗位职责，确保设备管理工作的顺利进行。
设备管理组织架构主要包括：设备管理部、设备维修部、设备采购部、设备使用部门等。
2.设备管理职责（1）设备管理部：负责制定和修改设备管理制度，组织设备管理工作的实施，对设备运行情况进行监督检查，确保设备安全、稳定、高效运行。
（2）设备维修部：负责设备维修、保养、故障排除等工作，确保设备正常运行。
（3）设备采购部：负责设备采购、验收、安装、调试等工作，确保设备质量符合要求。
（4）设备使用部门：负责设备的使用、维护、保养等工作，确保设备正常运行。
三、设备管理流程1.设备选型与采购（1）设备选型：根据企业生产需求，选择合适的设备型号和规格，充分考虑设备性能、质量、价格等因素。
（2）设备采购：遵循公开、公平、公正的原则，通过招标、竞争性谈判等方式进行设备采购。
2.设备验收与安装（1）设备验收：对采购的设备进行验收，检查设备质量、性能、配件等情况，确保设备符合要求。
（2）设备安装：按照设备安装图纸和技术要求进行设备安装，确保设备安装正确、牢固、安全。
3.设备运行与维护（1）设备运行：制定设备运行规程，对设备操作人员进行培训，确保设备正常运行。
（2）设备维护：制定设备维护保养计划，定期对设备进行保养、检查、维修，确保设备处于良好状态。
4.设备故障处理（1）设备故障报修：设备出现故障时，及时报修，并对故障原因进行分析。
（2）设备故障处理：设备维修部门根据故障原因，制定维修方案，进行故障处理。
药品生产企业管理文件 SMP-QA-003-02 物料与产品放行管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载： (9)1.目的：明确物料和产品放行的管理,保证产品的质量符合要求2.范围：适用于公司所有购进的物料和产品的放行。
3.职责：3.1质量保证部：负责对产品生产过程进行质量监督检查，审核批生产记录。
3.2质量受权人：负责物料与产品的放行。
4.内容：4.1公司质量受权人决定进入公司的物料是否流入下道工序和产品出厂放行权力。
4.2物料的放行应当至少符合以下要求4.2.1物料的质量评价内容应当至少包括：物料来源于合格的供应商生产商的检验报告物料包装完整性和密封性的检查情况初验表质量管理部的检验结果4.2.2入厂的物料经入库初验和质量管理部的抽样检验，并经审核合格后，由质量受权人或转授权人签发“物料放行单（JL-QA-005-**)”后，仓库进行发放投入使用。
4.3对公司产品出厂的放行由质量管理部负责审核成品审核记录，质量受权人应确保产品符合以下要求：4.3.1产品与《药品生产许可证》生产范围，药品GMP认证核准范围相一致；4.3.2生产工艺和检验方法的审核：生产工艺和检验方法经过验证。
4.3.3生产过程、批生产记录（包括批包装记录）的审核。
4.3.4物料使用情况的审核：审核所使用的物料（原料、辅料、包装材料）均来自合格供应商，所有物料已经检验合格并具有检验报告（一批物料在用于多批产品情况下，检验报告可存于第一批使用此物料的批生产记录中，其余批号采用报告书的复印件附于批生产记录中），批号、实际用量填写齐全正确，经过复核。
4.3.5生产条件、生产环境审核：生产条件和生产环境符合该品种工艺规程的要求4.3.6批生产记录完整规范性审核：批生产记录的版本号正确；根据记录的设置填写，应填写内容和页数齐全，不应有任何空项；记录清晰整洁，更改规范，错误处单线划掉，重新填写并签名签日期；若有自动化记录应归入批生产记录，如需另行保存，应可追溯。
动力设备管理制度修改(设备管理联盟版)
动力设备管理制度修改（设备管理联盟版）一、引言随着我国经济的快速发展，动力设备在生产、生活中的应用越来越广泛。
为了确保动力设备的安全、高效运行，提高设备管理水平，我国制定了《动力设备管理制度》。
然而，在实际执行过程中，我们发现原制度存在一些不足之处，如管理职责不明确、管理制度不完善等。
为此，设备管理联盟在充分调研和论证的基础上，对原制度进行了修改和完善，形成了《动力设备管理制度修改（设备管理联盟版）》。
本制度旨在进一步规范动力设备的管理工作，确保设备安全、环保、高效运行，为我国经济发展提供有力保障。
二、动力设备管理职责1.设备管理部门：负责动力设备的日常管理工作，包括设备的使用、维护、保养、检修等。
2.安全生产部门：负责动力设备的安全监管工作，确保设备安全运行。
3.环保部门：负责动力设备的环保监管工作，确保设备符合国家环保要求。
4.财务部门：负责动力设备的资金投入和成本控制工作。
5.人力资源部门：负责动力设备管理人员的培训和考核工作。
6.使用部门：负责动力设备的具体使用和维护工作，确保设备正常运行。
三、动力设备管理制度1.设备选型与采购制度：根据生产需求，合理选型，确保设备质量，降低采购成本。
2.设备安装与验收制度：确保设备安装质量，严格验收程序，保证设备正常运行。
3.设备使用与维护制度：规范设备使用操作，加强设备维护保养，延长设备使用寿命。
4.设备检修与更新制度：定期检修设备，及时更新改造，提高设备性能。
5.设备安全与环保制度：加强设备安全监管，确保设备安全运行，符合国家环保要求。
6.设备报废与处置制度：规范设备报废程序，合理处置废旧设备，降低企业损失。
四、动力设备管理措施1.加强设备管理队伍建设：提高设备管理人员的业务素质，加强责任心，确保设备管理工作落实到位。
2.完善设备管理制度：建立健全设备管理制度，确保设备管理工作有章可循。
3.强化设备现场管理：加强设备现场巡查，及时发现和处理设备隐患，确保设备安全运行。
SMP-SB-001-00设备管理规程
文件修订历史记录文件发放记录目的：建立设备管理标准，使设备管理全过程标准化、规范化，达到设备寿命周期费用量佳、设备综合效能最高。
范围：设备管理全过程。
责任人：设备部负责人、设备使用单位负责人及各级设备管理人员。
内容：本规程所指设备系构成固定资产（使用一年以上、价值在有关规定数额范围内）的工艺生产的动力、电器、起重运输、维修、工业锅炉、仪器仪表生产及辅助设施、搪瓷设备、传导管理工作线及其它有关构筑物。
1. 设备管理的内容：认真贯通执行国家和上级机关有关设备管理方针、政策法规规定，严格设备管理，确定设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。
1.1 设备的日常管理:对设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、验证、调拨、封存、启用、报废处理、事故处理、检查评比、润滑、锅炉压力容器、备品配件、档案资料等方面的管理。
1.2 使用与维护保养：贯彻执行标准操作规程，加强操作培训，认真做好交接班和保养的运行记录，抓好日常维护保养，使用设备达到完好标准，逐步提高设备的利用率。
1.3 设备检查与检修：加强巡回检查，搞好设备的小修和中修，定期进行精度检查与调整，编制日常维修及大修计划并实施。
1.4 设备的更新与改造：制订年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施计划并贯彻执行。
1.5 能源管理：水、电、气、汽等能源的节约使用、奖励及综合利用措施的计算贯彻和实施。
2. 设备管理程序2.1 由设备部主管全公司的设备管理的各项工作。
2.2 各车间设一名兼职设备管理员，负责本单位设备日常工作。
2.3 每台设备员须由培训合格、持有“上岗证”的操作工操作，操作工职责范围是：2.3.1 对所用设备进行精心维护，保证正确使用和合理润滑，对安全运转负全部责任。
2.3.2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程和维护保养规程，做到“四懂”（原理、结构、性能、用途）“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。
2.3.3 作好运行、保养、清洁、交接班记录，认真如实填写各项表单。
SMP-特种设备管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门1.目的为防止和减少事故，保障人员生命和财产安全，保证产品生产，制定本规程。
2.适用范围本规程适用于指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、和厂内专用机动车辆。
3.职责设备室负责公司特种设备的统一管理。
4.相关法规《特种设备安全监察条例》2009年修订版5.特种设备的选型、采购5.1.新购特种设备由使用部门提出申请，设备室审核后由总经理批准，由设备室负责调研选型，组织设计，物控室负责采购。
5.2.采购的特种设备，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等出厂文件。
6.特种设备的安装、验收设备进厂后，按照公司有关设备安装验收的管理制度及相应的国家技术规范的要求进行安装、验收，应有详细的安装、验收记录。
7.特种设备的使用7.1.应制订特种设备的操作、维护保养规程，按照文件的要求进行经常性日常维护保养、定期自行检查。
7.2.在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。
自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。
7.3.在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表应进行定期校验、检修，并作出记录。
7.4.应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。
7.5.应对特种设备的操作人员进行特种设备安全、节能等方面的培训且考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。
8.特种设备的登记备案、档案管理8.1.特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，设备室负责向市特种设备安全监督管理部门登记备案，登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。
8.2.设备室负责建立特种设备登记表，统一管理公司的特种设备。
8.3.设备室负责建立特种设备技术档案，主要内容包括：（一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料、竣工图纸等；（二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；（三）特种设备的日常使用状况记录；（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；（五）特种设备运行故障和事故记录；（六）高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。
设备更新、改造和报废管理规程
5.参考文献《药品生产质量管理规范》
6.培训对象设备管理人员、设备使用操作人员
7．变更历史
第一次变更（01版）——生效日期：2009.2.9
7.1将4.2.2项变更为“相关变更内容参见《变更管理规程》”。
7.2增加4.3.5、4.3.6项以及变更历史
4.2.6新设备经过预确认安装确认和运行确认后填写验证报告，验收达到设备铭牌能力，更新、改造项目方可结帐。
4.2.7更新、改造设备的编号变更参见《设备编号管理规程》。设备容积、材质等内容如有变动，设备安全科应对设备档案做适当调整。
4.3设备报废：
4.3.1拆下的旧设备，又无修复价值的设备，按报废设备管理，设备安全科调整设备管理档案。
4.2.2相关变更内容参见《变更管理规程》。
4.2.3设备安全科会同生产车间工艺管理技术人员共同草拟设备验证方案，经批准后开始实施。
4.2.4设备安全科编制设备变更施工计划，并组织施工。
4.2.5设备到厂后，仓库负责办理入库手续。设备安全科组织有关人员开箱验货，并填写《设备开箱记录》，收集技术资料编写操作规程，建立设备档案等。安装人员凭领料单将设备从库中领出，进行安装。
北京市科益丰生物技术发展有限公司
GMP管理文件
文件名称：设备更新、改造和报废管理规程
文件编号：SMP-SB-SB-02
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
颁发部门：质量管理部
制作备份：5份
执行日期：
分发单位：
档案、QA、一车间、二车间、动力装备部
1．目的规范设备的更新、改造和报废规程，使规程符合GMP的要求。
4.3.2报废设备由设备安全科协同生产制造部有关责任人填写《设备报废申请表》，报设备安全科。由设备安全科长审核，并报请公司有关领导审批后，转财务备案。
动力设备管理制度修改(设备管理规范版)
动力设备管理制度修改（设备管理规范版）一、引言随着我国经济的快速发展，动力设备在各个行业中的应用越来越广泛。
动力设备的安全运行直接关系到企业的生产效率和员工的生命安全。
为了进一步规范动力设备的管理，提高设备运行效率，确保设备安全运行，根据我国相关法律法规和行业规范，结合我公司实际情况，特制定本制度。
二、动力设备管理原则1.分类管理：根据设备的重要性、风险程度和使用频率，将动力设备分为A、B、C三类，实施分类管理。
2.责任到人：明确设备管理责任人，实行设备使用、维护、保养、检修全过程管理。
3.定期检查：按照设备类别和使用状况，制定合理的检查周期，确保设备安全运行。
4.预防为主：加强设备预防性维护，降低设备故障率，延长设备使用寿命。
5.持续改进：不断优化设备管理流程，提高设备管理水平。
三、动力设备管理职责1.设备管理部门：负责制定和修订动力设备管理制度，组织设备检查、维修、保养等工作，对设备运行情况进行统计分析。
2.设备使用部门：负责本部门设备的日常使用、维护、保养，确保设备安全运行，配合设备管理部门开展设备管理工作。
3.设备维修部门：负责设备故障的维修，确保设备故障及时排除，提高设备利用率。
4.安全管理部门：负责对设备安全运行情况进行监督检查，对设备事故进行调查处理。
四、动力设备管理流程1.设备购置：根据生产需求，编制设备购置计划，经审批后实施。
设备购置应遵循公开、公平、公正的原则，确保设备质量。
2.设备验收：设备到货后，组织设备验收，确保设备符合技术规范和合同要求。
3.设备安装：按照设备安装图纸和技术要求，组织设备安装，并进行试运行。
4.设备运行：设备投入运行后，加强设备巡检，及时发现并处理设备故障。
5.设备维护：根据设备维护保养规程，定期对设备进行检查、保养，确保设备正常运行。
6.设备检修：对设备进行定期检修，对设备故障进行维修，确保设备安全运行。
7.设备报废：设备达到报废条件时，按照规定程序办理设备报废手续。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6.2地下管道、电缆、检查孔上面要有标志，禁止堆放物品。
6.3凡在电线、电缆、压力管线及禁火区内施工时，必须按安全技术有关规程执行。
6.4动力管线要做好油漆防腐、保暖等工作，油漆颜色应符合医药工业设备及管线涂料的规定。
海南林恒制药有限公司
标准管理程序
题目：动力管理制度
起草者：
日期：年月日
部门审核：
日期：年月日
编号：SMP SB-003-02
共2页，第1页
QA审核：
日期：年月日
颁发部门：质量部
批准者：
日期：年月日
分发部门：工程部、质量部、存档
生效日期：年月日
【目的】使设备管理安全、可靠、经济、合理。
【范围】本公司的动力设备。
1.5动力设备不得超过规定负荷运行。
1.6保证各种指示仪表和安全装置灵敏、准确、可靠，备用设备完整可靠，能保证一次发动投入运行。对不经常使用的动力设备，使用时须认真检查，停止使用时要做好停机记录等工作。
1.7对电力设备、空调、冷冻设备、水暖管道等设备做好季节性检查。
1.8对动力设备定期按计划实施检修。
2、建立动力设备运行、检查、维修的反馈系统，加强动力设备的检测工作。
2.1工程部每季度定期组织主要动力设备的运行记录、检查记录、维修记录的分析活动，一旦出现事故，须写出事故分析报告检查原因，发现问题，防止设备事
题目：动力管理制度
编号：SMP SB-003-02
共2页，第2页
故再次发生。
2.2工程部要定期回收主要动力设备维修记录，并把维修记录、故障记录存档。
3、严格执行动力设备计划和预防性试验工作，保证动力设备处于良好的技术状态。
4、加强动力设备的技术管理和对管理人员、运行、维修人员的技术培训工作，努力提高工作人员的素质。
5、动力管理要做到“生产有计划，使用有指标，消耗有定额，节约有措施。”认真搞好综合平衡，加强经济核算，保证水、电、气（汽）的正常供应。
【责任】工程部对本文件的实施负责。
【内容】
1、动力设备的使用和维护
1.1建立、健全各项规章制度、检修程序、岗位标准操作程序等。
1.2运行人员必须经过培训方能上岗，其中电气等特殊工种需经主管部门考试发证。
1.3必须有完整的技术资料，如设备说明书、平面布置图、运行技术规程和运行记录。
1.4操作人员在岗期间，不得擅自离岗。在运行过程中有不正常情况，应根据操作程序进行紧急处理，并及时上报。
6.5加强动力管线的巡回检查，防止跑、冒、滴、漏。
6.6在有保温层的设备上施工时，必须将保温层妥善拆下，不得任意损坏，施工结束后须及时将施工点的管道做好防腐并将保温层复原。
6.7加强节能工作，降低能耗。