质量检验方法验证管理规定样本
质量检验管理规定
质量检验管理制度1 目的细化质量检验内容、方法和工作程序,加强检验管理,贯彻质量至上的方针,规范检验活动,强化检验的鉴别,把关、报告职能,保证检验机构独立行使产品检验的职权,特制定本制度;2 适用范围适用于公司对质量检验、检验机构设置、检验人员,配备及行为规范等方面的综合管理;3 职责3.1 技术品质部是进行产品检验的职能部门,独立行使产品检验职权：不受其它部门和人员的干扰,公正、科学地开展进货检验、过程检验、最终检验和试验;3.2 技术品质部负责领导全公司的所有质量,计量、检验人员：对他们进行管理;3.3 无论检验人员在何处工作,均受技术品质部的直接领导,技术品质部策划所有检验过程,根据实际情况,在全公司建立检验体系,设立检验站点,委派检验人员;3.4 在产品质量方面,应以检验人员的判断结论为依据,其它任何单位和个人的意见不影响检验人员的结论和权威性;对检验结论持有异议并经技术品质部仲裁方能改变检验结论;4 原则规定4.1 检验机构4.1.1 技术品质部负责组织开展全公司的产品检验工作,进行相关产品的进货检验、过程检验和最终检验;4.1.2 技术品质部设检验技术管理岗位,负责对检验人员开展工作进行技术指导和管理;4.2 检验机构的职权4.2.1 公司保证检验机构不受其它部门的制约,独立、公正地开展产品检验,在遇到重大质量问题时,可以行使否决权;质检员应严格执行检验标准和检验规则,独立行使工艺监控和质量决定权,对出现的不合格产品及违规的处置决定不受任何人的干涉;4.2.2 检验机构负责人有权直接越级向总经理报告产品质量问题,任何部门和个人不得阻挠;4.2.3 检验机构有权制止不合格品流入下工序,有权制止未经检验或试验及试验结果不符合要求的产品出厂;4.2.4 检验人员有权制止违反图纸,工艺,标准的操作,对制止不听的有权提出处罚建议;4.2.5 在检验条件不具备或存在导致不正确的检验结果的条件下,检验员有权提出推迟检验的请求,生产部门不得强行要求进行检验;4.2.6 为确保检验的公正性和权威性,最终的产品检验和试验应当由独立于生产的专职人员担任,检验人员应经过培训执证上岗;4.3 检验工作的实施检验工作的实施应当经过以下程序：4.3.1 检验的准备：4.3.1.1 技术准备;包括资料、人员和业务的准备,主要涉及检验计划、检验规程、图纸、工艺、标准、样品等;4.3.1.2 物资准备;包括软件和硬件准备,主要涉及质量凭证、检验记录、检验印章、检验标识、报表、检验手段、检验设施等;4.3.2 检验的工作程序：检验工作的实施主要有几个环节：明确被检产品质量标准→测量比较→判定→标识→签证、处理→记录→报告4.4 检验工作制度4.4.1 “四不准”的规定：不合格的产品不准出厂和销售；不合格的原材料、零部件不准投料、组装；没有产品质量标准、未经检验机构检验的产品不准生产和销售；不堆弄虚作假、以次充好;4.4.2 “三检制”：自检、互检、专检;要求生产者对自己生产的产品质量负责,首先要自己检验,然后互相检验,最后确认合格再交质检员检验;4.4.3 “三按”按图纸、按工艺,按标准;要求检验人员严格按照图纸、工艺、标准的要求进行产品检验工作;4.4.4 “三不放过”：指质量问题原因不清不放过；解决的措施不落实不放过；问题不解决不放过;4.4.5 “三及时”：检验员要发现问题及时,处理及时,上报及时;4.4.6 “三员”：检验员既是产品的检验员,又是质量第一的宣传员,生产技术的辅导员;4.4.7 “三满意”：检验员的工作应做到为生产服务的态度让工人满意,检验过的产品让下工序满意,出厂的产品质量让用户满意;4.5 检验人员工作原则检验人员要正确把握权力和责任的关系,严格把关与积极预防相结合,采取“卡、防、帮、讲”的工作方法;卡：即把关严格坚持标准不放松;防：预防出现废品,防患与未然;帮：对操作者进行技术指导,共同解决质量问题;讲：宣传质量方针政策,提高生产人员质量意识4.6 不合格品的控制4.6.1 不合格采购品①经检验或在生产使用中发现的不合格采购品,检验者或操作者应对其标识、隔离放置和记录;②不合格采购品由技术品质部组织相关人员,依据规定要求对其不合格性质进行评审,评审后做出处置意见,填写不合格品评审处置单;评审意见一般为退货或换货;③采购人员按评审意见对不合格采购品进行处置,处置情况填写不合格评审处置单;4.6.2 不合格半成品①日常单件不合格品由车间按标识和可追溯性的规定进行标识、记录和隔离,每日由质检员进行确认,在工序流程卡中记录;对日常单件不合格品每季度或根据实际情况集中进行评审,评审和处置意见填写不合格品评审处置单,相关人员按评审意见对不合格品进行处置,处置情况填写不合格品处置单;②批量200件以上不合格品由技术品质部依据相关规定对其不合格性质评审,评审和处置意见填写不合格品评审处置单,相关人员按评审意见对不合格品进行处置,处置情况填写不合格品处置单;4.6.3 不合格最终产品①日常单件不合格品由车间按标识和可追溯性的规定进行标识、记录和隔离,每日由质检员进行确认,在工序流程卡中记录;对日常单件不合格品每季度或根据实际情况集中进行评审,评审和处置意见填写不合格品评审处置单,相关人员按评审意见对不合格品进行处置,处置情况填写不合格品处置单;②对批量交验批不合格成品,技术品质部组织有关人员进行评审分析；评审结果填写不合格品评审处置单;相关部门依据评审意见对不合格成品进行处置,处置情况填写不合格品评审处置单;4.7 检验人员行为规范“七不准”4.7.1 严格遵守首件必检、中间巡检;完工全检的检验规定,没有对实物进行验证,不准出据和补开合格证;4.7.2 工作时间不准从事打牌、下棋等娱乐活动和与工作无关的其它活动;4.7.3 不准向外协供方提供有偿咨询和接受馈赠;4.7.4 检验人员对辖区认真负责,主动开展检验活动,不准无故拖延;4.7.5 检验人员要切实履行监督职责,不准与生产单位串通一气,弄虚作假;4.7.6 检验人员要端正工作态度,与生产单位相互配合,遇到问题及时报告,不准与生产人员发生直接冲突;4.7.7 认真做好检验记录,及时上交各种凭证和记录,不准不做或漏交检验记录;4.8 三级检验的分类4.8.1 进货检验：主要是原材料检验、外购件检验、外协件和配套件检验、辅助材料检验;4.8.2 过程检验：主要有工序检验,如确认工序、关键工序点的检验;4.8.3 最终检验也称成品检验或入库检验：主要是对产品进行技术性能指标的试验、外观的检验等;4.9 标识的使用管理4.9.1 制造部负责标识和可追溯性的控制管理,具体见标识和可追溯性方面的相关规定;4.9.2 技术品质部使用的有状态标识、合格证、产品质量证明书等;状态标识内容一般包括：待检、待判、合格、不合格等;5 三级检验的权限与方式方法5.1 进货检验5.1.1 采购品的分类5.1.1.1 A类采购品指对最终产品质量有直接影响的原材料,如Q235-A圆钢、弹簧钢等;5.1.1.2 B类采购品指与产品过程质量和效率有直接影响的设备配件、模具等;5.1.1.3 C类采购品指低值易耗品;5.1.2 采购品的检验5.1.2.1 A类采购品由技术品质部按各种产品的原材料技术要求及检验规程规定的抽样方案、检验方法进行检验;5.1.2.2 B类采购品由技术品质部进行检验或验收;5.1.2.3 C类采购品由制造部进行检验或验收;5.1.2.4 未经检验或验收的采购品不得入库、使用;5.2 过程检验5.2.1 工艺检查5.2.1.1 车间领班应按照工艺文件和作业指导书的要求,严格执行工艺进行生产,并记录工艺执行情况,车间工长应对工艺执行和记录情况进行监督检查;5.2.1.2 质检员随时抽查生产工艺执行情况,每班不少于四次,尽量分散,结果记入工艺检查记录;当发现有违反生产工艺时,责令停止生产,进行整改,并按相关规定处罚;5.2.2 工序产品检查5.2.2.1 车间领班应严格按照工艺文件和作业指导书的要求,严格执行工艺进行生产,生产中首件必检,只有首件合格后方可进行生产,并按规定进行抽检和记录;当发现有不合格品时,应将上一次检验后生产出的工序产品逐个进行检验,挑出不合格品;5.2.2.2 质检员随时抽查工序产品质量,每班不少于五次,抽样尽量分散,检验结果填写相关记录;当发现工序产品有不合格时,质检有权责令车间停产整改,并将之前生产出的不合格工序产品挑出;5.2.3 关键工序控制程序5.2.3.1 技术品质部负责编制产品关键工序的作业指导书,作为评审和控制过程的准则；5.2.3.2 各关键工序的操作人员需进行专业技能培训,经实践操作考核合格者方可上岗;5.2.3.3 操作人员在工作前对设施状态和控制装置确认完好后才能进行工作;5.2.3.4 操作人员应严格执行作业指导书和工艺参数规定,确保过程结果能够满足产品的符合性;5.2.3.5 质检员负责对关键工序的工艺执行情况和工序产品的质量进行监督检查,当发现有违反生产工艺和出现不合格产品,有权责令停产整改,并按相关规定处罚;5.2.4 确认工序控制程序确认工序按照质量手册中程序文件的要求进行;5.2.5 各种产品生产工序流程图及关键工序、确认工序与检测点,专检工位和工序产品的检验方法见附录B;5.3 最终检验5.3.1 抽样及判定5.3.1.1 各种产品最终检验抽样方案及判定按对应产品企业内控标准进行;5.3.1.2 一般一个生产批作为一个最终检验批,每种产品批量范围应按GB/T2828.1的规定进行划分,若产品标准有特殊规定的,执行产品标准的要求;遇到特殊情况时,经过检验部门主管批准后,允许几个生产批作为一个最终检验批,但批量不得超过10000件;5.3.2 各种产品的出厂检验与型式试验的项目、技术要求、试验方法、使用仪器、检验周期、抽样方案、检验记录表格等严格按照各产品的企业内控标准及相关文件中的规定执行;5.3.3 出厂检验报告作为入库的依据,检验判定为合格批的产品经质检员签发成品合格证并在产品工序流程卡上签认后,成品库管员方可办理入库、出厂,经检验判定为不合格批的执行不合格品控制程序的相关规定,产品如果只是因为外形尺寸判定为不合格批的,允许经过挑选再次提交检验;6 质量检验复检确认制度6.1 为了保证检验结论的正确性,防止产品检验出现错检、漏检、误判,特制定本制度;6.2 本制度适用于对产品质量检验结果进行确认,对投入下料工序的原材料进行确认;6.3 工作内容6.3.1 车间跟班质检员负责对转入下料工序的原材料进行确认,确认投入下料的原材料炉批次是否为检验合格后的,对经检验合格的,质检员在下料流程卡上签字确认；对经检验不合格的,或未经检验的,应立即制止生产,进行适宜的隔离,并上报主管领导;6.3.2 当班质检员负责复检所接班的产品内在性能,主要包括硬度、金相,复检时使用上个班的试块,将复检结果写在交接班本上;6.3.3 若复检结果与初检结果相符,复检人在检验报告检验人处签字,若复检结果与初检结果不一致,及时报告主管领导,进行调查、最终确认;对出现错误检验结果的责任人,按质量管理及考核办法进行处理;7 检验状态及检验制样保存的规定7.1 对从车间取的检验样本,应分淬火样和回火样放在样本盒内,淬火样放在黄色盒内,回火样放在绿色盒内,对检验后的样本应根据检验判定结果及时放回到适宜的地方,对检验制样如硬度块、金相块等应做好标识,用医用胶布粘贴,标明日期、测试结果或检验结论;7.2 在检验或制样过程中,如果出现流转,在流转过程中应做好标识,以免样本混淆;7.3 对于检验制样主要指淬火、回火样的硬度、金相试块,本班质检员检验后,做出检验结果或结论后,还应交下一班质检员确认,若接班质检员对上班质检员的检验结果或结论有异议时,应向技术品质部负责人汇报,由技术品质部主管进行最终确认;对于经过确认后的制样,根据具体情况或需要,对制样进行保存或定期进行处理;8 对工序产品与最终产品的质量事故划分与处罚按相关规定执行;9 本标准未提及部分产品的检验方案执行相关的标准;。
检验科样本管理制度
检验科样本管理制度检验科样本管理制度（精选10篇）在日常生活和工作中，很多情况下我们都会接触到制度，制度具有合理性和合法性分配功能。
一般制度是怎么制定的呢？下面是整理的检验科样本管理制度（精选10篇），仅供参考，希望能够帮助到大家。
检验科样本管理制度11.总则:对半品、成品的质量进行控制，保证未经检验和不合格的产品不流入下道工序及出厂。
2.半成品检验:2.1生产车间应对装配过程、密封条焊接过程、撞角过程过程进行严格控制，对过程参数及半成品和成品应按规定的时间进行检验并做好质量记录。
2.2当装配结束后应对铝合金门窗进行检验。
2.3对经检验判定为不合格的产品，应按规定进行处理。
3.成品检验:3.1成品检验应按gb/t8479 -2022《铝合金门窗》及本公司成品检验规程在规定的条件下进行检验。
3.2质检员应校对生产过程中各项检验是否齐全，对缺少检验项目的产品，质检员不得进行出厂检验，并退回缺少检验项目的工序重新检验。
3.3出厂检验后，根据成品检验规程判定产品是否合格，在检验单上注明，并签质检员姓名，生产日期和编号，方可进行包装，在产品包装塑料薄膜上贴合格证、加盖出厂日期，标识产品颜色等方可入库。
3.4在产品检验过程中，不准对产品进行调整或修理。
3.5仓库管理员凭质检员的入库通知单入库。
检验科样本管理制度21概述出厂检验是产品出厂前对其质量状况所进行的全面检查，是全面考核产品质量是否符合规定要求的重要手段。
本公司实施严格的出厂检验，严把产品质量关，检验不合格的产品不得出厂。
2职责技术部负责产品出厂检验工作。
3每批成品加工完成后，生产车间或仓库填写申检单，交技术部。
4技术部派人按产品标准和成品检验规程将抽样，留样一并抽齐。
5检验员按产品标准或成品检验规程对产品进行检验，做好检验记录;与半成品检验重叠的项目，可结合半成品检验进行。
6技术部对各项检验记录进行分析，确认规定的检验项目均已完成，且结果符合要求后，出具成品检验报告。
试验样品管理制度范本
试验样品管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在规范试验样品的管理流程，确保样品的安全、准确和可追溯性。
适用于我司所有试验样品的管理工作。
二、定义1. 试验样品：指为进行实验、检测或研究而使用的物质或器件，包括但不限于化学品、仪器设备、生物样本等。
2. 试验样品管理人员：指被正式任命负责试验样品管理工作的人员。
三、试验样品的采购与入库1. 试验样品采购需经相关部门的申请审批，并按照采购流程进行采购，包括制定采购计划、询价比较、签订采购合同等。
2. 试验样品入库前需进行验收，验收依据采购合同、规格要求等进行，并填写入库记录。
对于质量或数量有异议的试验样品应及时与供应商协商解决，并记录异议处理过程。
四、试验样品的存储与保管1. 试验样品应按照规定的分类、编号和标识进行存储，并记录存放位置、数量等信息。
2. 试验样品应放置在干燥、通风、无腐蚀性气体和直射阳光的环境中。
特殊试验样品应按照要求进行特殊保管。
3. 试验样品的保管人员应定期检查样品的状态、有效期等，并做好相应的记录。
4. 试验样品应定期进行盘点，确保库存的准确性，并记录盘点结果。
五、试验样品的领取与使用1. 试验样品的领用需经申请、审批程序，并填写领用记录，包括样品名称、用途、领用人员等信息。
2. 试验样品领取后，应按照要求进行使用，确保不超过样品的有效期和使用次数。
如有超期或超次使用的情况，应及时报告相关部门，并根据要求进行处理。
六、试验样品的归还与处置1. 试验样品的归还应进行记录，包括归还日期、数量等信息。
2. 对于试验样品的退回、报废等处理，需经过审批程序，并按照相关规定进行处理，确保不对环境和人员健康造成危害。
七、试验样品管理人员的责任1. 试验样品管理人员应熟悉本制度，并严格按照规定执行，确保样品管理的规范性和系统性。
2. 试验样品管理人员应定期对样品进行检查、保养和维护，确保样品的状态良好和可使用性。
3. 试验样品管理人员应记录并上报与样品管理相关的异常情况，并参与问题的解决过程。
样品确认检验管理制度
样品确认检验管理制度第一章总则第一条为了规范企业的样品确认检验工作，保障产品质量，提高企业运营效率，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部进行的样品确认检验工作。
第三条样品确认检验是指企业对采购、生产、销售的样品进行的检查、验证和确认的过程。
第四条公司成立样品确认检验委员会，负责制定、修订和解释本制度。
第五条各部门应按照本制度的要求，严格执行样品确认检验工作，确保产品质量。
第二章样品确认检验程序第六条样品确认检验程序分为五个步骤：申请、送样、检验、评估和确认。
第七条申请：各部门向样品确认检验委员会提出样品确认检验申请，包括样品信息、检验标准、检验依据等。
第八条送样：申请通过后，各部门应按照要求将样品送交给样品确认检验委员会。
第九条检验：样品确认检验委员会对送样的样品进行检验，并填写检验报告。
第十条评估：对检验报告进行评估，确定样品是否符合要求。
第十一条确认：经评估确认合格后，将样品进行确认，通知相关部门。
第三章样品确认检验责任第十二条样品确认检验委员会负责组织和实施样品确认检验工作。
第十三条各部门负责按照要求提供样品，并配合样品确认检验委员会进行检验工作。
第十四条样品确认检验委员会对样品确认检验结果负责，并及时通知相关部门。
第四章样品确认检验记录第十五条样品确认检验委员会应建立样品确认检验记录档案，包括申请记录、检验报告、评估记录和确认记录等。
第十六条各部门应保存样品确认检验相关记录，便于查阅和追溯。
第五章样品确认检验审核第十七条样品确认检验委员会应定期对样品确认检验工作进行审核，发现问题及时纠正。
第十八条各部门应配合样品确认检验委员会进行审核工作，确保制度的执行。
第六章附则第十九条公司员工应接受相关培训，了解本制度的要求。
第二十条对于违反本制度的行为，公司将给予相应的处理。
第二十一条本制度自下发之日起正式执行。
以上为样品确认检验管理制度，经样品确认检验委员会审议通过。
制订单位：XXX公司批准单位：XXX公司日期：XXXX年XX月XX日。
检验方法验证管理规定
检验方法验证管理规定检验方法验证管理规定（以下简称检验管理规定）是企业质量管理的重要组成部分，其目的是确保产品和服务的质量符合要求。
检验管理规定主要包括检验计划的编制、检验方法及流程的验证、设备和人员的管理等内容。
下面将详细介绍检验管理规定的重要性以及相关的应用。
首先，检验管理规定对于企业的质量管理至关重要。
通过制定检验管理规定，企业可以规范检验活动的进行，确保产品和服务的质量符合要求。
这有助于提高企业的竞争力，增强市场竞争力。
同时，检验管理规定还可以帮助企业及时发现和纠正质量问题，减少因质量问题造成的损失。
其次，检验管理规定对于保证产品质量具有重要意义。
检验管理规定可以确保产品在生产过程中的质量控制，从而保证产品的质量符合要求。
通过严格执行检验管理规定，可以预防和减少产品质量问题的发生，提高产品的可靠性和稳定性。
这对于提高企业产品的市场竞争力、树立企业品牌形象具有重要作用。
在检验方法及流程的验证方面，检验管理规定起着关键的作用。
检验方法及流程的验证是确保检验结果准确可靠的重要手段。
企业应根据产品特点和质量要求确定合适的检验方法及流程，并进行验证。
验证过程中，需要考虑各种因素对检验结果的影响，如环境条件、设备状态、人员技能等，确保检验结果具有可重复性和可比性。
只有通过验证的检验方法和流程才能使用于实际检验工作中，这可以提高检验结果的可信度和统计意义。
设备和人员的管理也是检验管理规定的重要内容。
设备和人员是影响检验结果的两个重要因素。
对于设备的管理，企业应确保设备运行正常、指标准确，定期进行校准和维护。
对于人员的管理，企业应确保人员具备检验工作所需的技能和知识，进行培训和考核，并建立相应的考核评价机制。
这可以保证检验工作的准确性和可靠性，提高企业的检验能力和水平。
在实施检验管理规定的过程中，企业需要注重规范和标准的制定。
制定规范和标准有助于统一检验工作的要求和要求，提高工作效率和质量。
企业还应通过持续改进和创新，不断完善检验管理规定，适应市场和技术的变化。
物料检验质量控制质量检验流程规范管理制度范本
物料检验质量控制质量检验流程规范管理制度范本物料检验是指对进货、生产过程中所使用的各类原材料或成品进行质量检测和评估的过程。
通过物料检验，可以保证所采购的物料能够满足生产或使用的要求，确保产品的质量稳定和可靠。
质量检验流程主要包括以下几个步骤：1.接收检验：接收物料后，首先进行外观检查，确保物料符合预期的要求，并检查是否有损坏或破坏的情况。
同时，还需验证物料的批次和相关证书的真实性。
2.抽样检验：从接收到的物料中抽取样本进行检验。
抽样方法通常是根据国家或行业标准来确定的，确保样本的代表性和可信度。
3.实验室检验：将抽取的样本送往实验室进行全面的化学分析、物理性能评估等测试，以确定物料的各项质量指标是否符合标准要求。
4.检验判定：根据实验室测试结果和质量标准，对物料进行判定。
如果物料合格，可以进入下一个流程；如果物料不合格，需要采取相应的措施，如退货、修复、返工等。
5.记录及报告：对每一次检验过程进行详细的记录，包括检验的时间、地点、人员、检验方法、检验结果等。
并及时报告给相关部门，以便做出相应的决策。
在进行物料检验质量控制时，需要遵循一定的规范和管理制度。
以下是一个物料检验质量控制管理制度的范本：1.检验标准制定：根据国家、行业的质量标准以及公司内部技术规范，制定相关的物料检验标准。
标准应具体明确各项检验内容、方法和限制要求，以及相应的判定标准。
2.检验设备和工具管理：确保检验设备和工具的准确性和可靠性，进行定期的校准和维护保养，保证其在检验过程中的有效性和可用性。
3.检验人员培训：为检验人员提供相应的技术培训和知识更新，确保其具备必要的专业知识和技能，能够准确、全面地进行物料检验。
4.检验记录和档案管理：对每一次检验过程进行详细的记录，包括检验时间、地点、检验项目、检验结果等信息。
并建立相应的档案管理制度，确保检验记录的完整性和可追溯性。
5.异常处理及改进措施：当物料检验发现异常情况时，要及时采取相应的处理措施，如返工、报废等。
检验科实验室样本质量控制
检验科实验室样本质量控制近年来，随着科学技术的快速发展和实验研究的广泛开展，实验室样本质量控制变得越来越重要。
实验室样本质量控制是指通过科学的手段和管理措施，确保实验室样本的准确性、可靠性和可重复性的过程。
本文将针对检验科实验室的样本质量控制进行探讨，旨在提高实验室样本分析结果的可信度和可靠性。
I. 背景介绍在科学研究和实验分析中，实验室样本的质量控制是保证实验结果准确性的基础。
样本质量控制旨在确保实验室的测试方法和分析过程都符合标准和规定，从而保证实验结果的可靠性和可重复性。
II. 样本收集和标本处理的质量控制1. 样本收集在实验室样本质量控制中，样本收集是一个关键的环节。
合理、科学的样本收集可以减小外界因素对样本的影响，提高实验的准确性。
在样本收集过程中，需要注意以下几个方面：a. 采样方法：根据具体实验要求，选择合适的采样方法，确保所采集到的样本具有代表性。
b. 样本保存和运输：采用适当的保存和运输方式，避免样本受到污染或变质。
2. 标本处理标本处理环节主要是对样本进行预处理，以确保样本的准确性和可靠性。
在标本处理过程中，应注意以下几点：a. 样本标识：确保每个样本都有唯一的标识符，避免样本混淆或丢失。
b. 样本冷链管理：对于需要冷藏或冷冻保存的样本，要确保温度稳定和记录。
III. 实验室方法和分析质量控制1. 实验室方法实验室方法的准确性和可靠性对于样本质量控制至关重要。
实验室应制定适当的实验室方法，并进行规范化管理，包括：a. 标准操作规程（SOP）：规定实验室操作步骤、检测仪器使用方法等，确保操作的一致性和标准化。
b. 仪器校准和维护：定期对仪器进行校准和维护，确保仪器工作的准确性和稳定性。
2. 分析质控在样本质量控制中，分析质控是确保实验结果可信度的重要环节。
分析质控包括内部质控和外部质控两个方面：a. 内部质控：通过设置质控样品和质控图表等，监测实验过程和仪器的稳定性，并及时纠正异常。
质量检验管理制度范文（4篇）
质量检验管理制度范文一、目的和适用范围本制度的目的是为了规范质量检验管理工作，确保产品符合质量要求，提高客户满意度。
适用于公司所有生产和供应商产品的质量检验工作。
二、质量检验的职责和权限1. 质量部门负责组织和实施产品质量检验工作，并确保检验结果的准确性；2. 生产部门负责提供产品样品和相关检验文件，配合质量部门进行检验工作；3. 供应商负责提供符合要求的原材料和零部件，质量部门负责对供应商产品进行质量检验；4. 质量部门有权暂停不符合质量要求的产品的生产和供应；5. 质量部门有权对检验结果进行复核和评定，对不合格产品提出整改意见。
三、质量检验的内容和方法1. 根据产品质量标准和检验要求，制定相应的检验方案；2. 对产品的外观、尺寸、材料、工艺等方面进行检查；3. 使用适当的检验设备和工具，对产品进行测量、试验和分析；4. 对不同类型的产品，采取不同的检验方法，如抽样检验、全检验、过程检验等；5. 检验过程中严格按照检验规程和操作指导书进行操作，确保检验结果的准确性；6. 对不合格产品进行分析，并及时采取措施进行整改和改进。
四、质量检验记录的管理1. 所有产品质量检验记录必须真实、完整地记录下来；2. 检验记录应包括产品的规格、检验结果、检验人员和日期等信息；3. 检验记录应按照规定的格式和存档要求进行归档；4. 检验记录必须保存一定的时间，以备查验和追溯；5. 对重要的质量检验记录，应进行备份和保护，防止丢失和篡改。
五、质量检验的评估和改进1. 对质量检验结果进行评估，分析不良率和不合格情况，找出问题和改进方向；2. 定期组织质量检验工作的评审会议，讨论检验工作的改进措施和效果；3. 配合质量部门进行不良品的追溯分析，找出问题的根源，并采取相应措施进行改进；4. 不断提高质量检验人员的专业技能和责任意识，加强对关键质量特性的检测能力。
六、责任追究对于违反本制度的人员，根据公司相关规定进行相应的纪律处分；对于因质量检验不合格而导致的客户投诉或赔偿，由相应责任人承担法律责任。
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检验方法验证管理规程
一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。
二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。
三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。
四.内容:
1.引用标准
根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。
2.验证内容
2.1新开发的检验方法的转移应用确认
2.1.1选择性( 或专属性)
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
2.1.2精密度
2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
2.1.2.2方法精密度
经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。
分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。
2.1.2.3中间精密度
2.1.2.
3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。
2.1.2.
3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。
2.1.3方法的线性范围
2.1.
3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。
2.1.
3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00
2.1.
3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
2.1.4方法的准确度
衡量该方法的实测结果与真实值的吻合程度, 即方法的回收率。
2.1.4.1取已知浓度的样品( 浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、 120%) 各三份, 每份进样测定三次, 计算该方法的百分回收率。
2.1.4.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验, 取杂质的LOQ、50%、 100%、 120%浓度四个点( 也可根据产品质量情况选择其它点) ,
每个浓度点测定三次。
计算百分回收率。
2.1.4.3 GC法残留溶剂准确度试验, 取残留溶剂限度的LOQ、 50%、100%、 120%四个浓度点( 也可根据产品质量情况选择其它点) 溶液, 若
样品测定浓度值低于限度值的10%时, 应增加测定限度的10%的浓度点溶液。
加入样品中, 每个浓度点测定三次, 计算扣除样品浓度后的百分回收率。
2.1.5最小检测限
2.1.5.1 仪器能检测到样品中各组分的最低检测浓度, 不需定量。
2.1.5.2 操作
在仪器系统性实验符合检测要求的条件下, 测定三次空白样品, 洗脱
时间需用覆盖整个样品中所有组分的流出。
计算平均噪声水平。
根据产品
检验规程规定的检测浓度配制梯度浓度, 单针进样。
当信噪比为3.0±1.0, 确定该浓度为待确定的最小检测限。
将该浓度溶液重复进样三次, 若三次
所得图谱的信噪比均为3.0±1.0, 则确定该浓度为最小检测限。
2.1.6最小定量限
2.1.6.1能够重复的、准确的测量峰面积( 相当于供分析物) 的进样量。
峰高等于噪声高的10.0±1.0。
2.1.6.2操作: 按检测限方法测定仪器的平均噪声, 按最小检测限操
作方法操作, 将按信噪比为10.0±1.0的浓度定为最小定量限。
2.1.7方法耐用性( 仅在新开发的方法的第一次验证时进行)
HPLC法, 方法耐用性要求进行改变流动相比例和流动相PH值的测试, 主要考察原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料中间产品、前体
及降解产物) 与成品主峰的分离度达到要求, 并确保成品主峰中没有干扰
峰存在, 同时观察杂质峰的出峰顺序是否发生变化。
GC法, 方法耐用性要求进行改变柱温和载气流速测试, 主要考察所
有残留溶剂峰之间的分离度是否仍达到标准要求。
2.1.8溶液稳定性
HPLC法, 将配制好的溶液每隔半小时进样一次, 连续进样5次( 即
放置两小时) , 比较含量和有关物质的变化。
2.2药典、客户提供的检验方法的转移应用确认
2.2.1方法选择性
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动
相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品,
前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保成品峰中没有其它干扰物质
峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价
和确认。
2.2.2 系统适应性
按药典方法及客户方法规定操作。
2.2.3系统精密度、中间精密度、最小检测限、最小定量限、耐
用性、溶液稳定性六项分别按2.1.2.1、 2.1.2.3、 2.1.5、 2.1.6、
2.1.7及2.1.8操作。
4.3中间产品分析( 面积归一化法) 的方法验证
2.3.1选择性
选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动
相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品,
前体及降解产物) 与成品较好地
分开, 并确保成品峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵
列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。
2.3.2 系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的
响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏
差RSD。
2.3.3最小检测限
在仪器系统性实验符合检测要求的条件下, 测定三次空白样品, 洗脱
时间需用覆盖整个样品中所有组分的流出。
计算平均噪声水平。
根据产品
检验规程规定的检测浓度配制梯度浓度, 单针进样。
当信噪比为3.0±1.0, 确定该浓度为待确定的最小检测限。
将该浓度溶液重复进样三次, 若三次
所得图谱的信噪比均为3.0±1.0, 则确定该浓度为最小检测限。
2.3.4最小定量限
按检测限测定方法测定仪器平均噪音, 然后按信噪比等于10.0±1.0配制中间产品前一步主原料的样品溶液。
连续进样三次, 计算组分的最小定量限。
2.3.5 准确度
取常规检测浓度的150%、 50%, 检测所得含量, 应与100%浓度所测含量SD≤2.0%。
2.3.6溶液稳定性
HPLC法, 将配制好的溶液每隔1进样一次, 连续进样5次( 即放置5小时) , 比较含量和有关物质的变化。
2.4不同的检验项目在进行分析方法验证或分析方法确认时须进行的验证或确认内容参考下表:
须进行验证或确认的项目内容。
3.模板
进行检验方法验证或确认时, 可参考下列模版形成验证或确认的方案和报告, 也可根据客户的要求在下列模版的基础上进行修改。
3.1含量测试方法验证或确认模版( 见附件1)
3.2有关物质测试方法验证或确认模版( 见附件2)
3.3残留溶剂检测方法验证或确认模版( 见附件3)
3.4检验方法验证或确认计划模板( 见附件4)
4.注意事项
4.1在分析方法验证前, 应确保分析仪器设备经过确认并处于其校验有效期内。
4.2试验过程应详细记录, 包括色谱条件, 样品、对照品、所用试剂的来源, 含量, 称量值, 稀释过程, 简要操作方法, 仪器型号, 计算公式及结果, 必要的数据统计等。
4.3已验证过的分析方法的任何修改都应当保存完整的记录, 其包括修改的原因和相关数据说明, 用来证明该修改后的方法和规定的方法同样准确可靠。