河南省蛋白同化制剂、肽类激素批发经营申请表
关于经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的申请模板
关于经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请××市食品药品监督管理局：××××医药有限责任公司于年××年×月×日取得《药品经营许可证》属于药品批发企业，且具备经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的条件：1.有专门的蛋白同化制剂、肽类激素管理人员；2.有蛋白同化制剂、肽类激素的专储药柜；3.有专门的蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。
特此申请蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营权，请××市食品药品监督管理局给予考核、批准。
（相关证明材料附后）××××医药有限责任公司××年×月×日所附材料目录1.《药品经营许可证》复印件2.《药品经营质量管理规范》复印件3.专门的蛋白同化制剂、肽类激素管理人员情况4.蛋白同化制剂、肽类激素的专储药柜情况5.蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记制度6.拟申请经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录蛋白同化制剂、肽类激素管理人员情况表蛋白同化制剂、肽类激素的专储药柜情况公司有专门的蛋白同化制剂、肽类激素的储存设施：其中需冷藏集中放于冷库的专属货架，不需要冷藏的放于阴凉库合格区的专属货柜。
拟申请经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录因为我公司主要服务客户为××市直医疗机构，所以为满足客户需要，我们把兴奋剂目录中蛋白同化制剂、肽类激素部分作为公司拟申请经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录一、蛋白同化制剂品种序号英文名中文名商品编码1 androstenediol 雄烯二醇 2937290011、30043200112 androstenedione 雄烯二酮* 2937290011、30043200113 androst-4-ene-3α,17α-diol 雄烯二醇（异构体） 2906190012 、30049090744 androst-4-ene-3α,17β-diol 雄-4-烯-3α，17β-二醇* 2906190012、30049090715 androst-4-ene-3β,17α-diol 雄-4-烯-3β，17α-二醇* 2937290011、30043200136 androst-5-ene-3α,17α-diol 雄-5-烯-3α，17α-二醇* 2906190013、30049090727 androst-5-ene-3α,17β-diol 雄-5-烯-3α，17β-二醇* 2906190013、30049090738 androst-5-ene-3α,17β-diol 雄-5-烯-3β, 17α-二醇* 2937290011、30043200149 4-androstenediol androst 雄-4-烯二醇* 2937290012、3004320015 -4-ene-3β,17β-diol10 5-androstenedione 雄烯二酮异构体 2937290012、300432001611 5α-androstane-3α,17α-diol 阿法雄烷二醇2906190011、300490907412 5α-androstane-3α,17β-diol 倍他雄烷二醇异构体2937290012、300432001713 5α-androstane-3β,17α-diol 雄烷二醇异构体2937290012、300432001814 5α-androstane-3β,17β-diol 倍他雄烷二醇2906190011、300490907515 bolasterone 勃拉睾酮（双甲睾酮）2937290012、300432001916 boldenone 勃地酮（宝丹酮）2937290013、300432002117 boldione 1,4-雄二烯-3,17-二酮* 2937290013、300432002218 calusterone 卡普睾酮 2937290013、300432002319 clenbuterol 克仑特罗 2922199020、300439001120 clostebol 氯司替勃（氯斯太宝） 2937290013、300432002421 danazol 达那唑 2937290014、300432002322 dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮* 2937290014、300432002523 deltal-androstene-3,17-dione 雄-1-烯-3,17-二酮* 2937290014、300432002624 deltal-androstenediol （Δ）雄烯二醇 2937290014、300432002725 dehydroepiandrosterone（DHEA）普拉雄酮* 2937290014、300432002826 desoxymethyltestosterone 去氧甲基睾酮* 2937290014、300432002927 dihydrotestosterone 双氢睾酮 2937290015、300432002928 drostanolone 屈他雄酮（羟甲雄酮） 2937290015、300432002829 drostanediol 5α-雄烷-3β,17β-二醇* 2906190011、300490907630 epi-dihydrotestosterone 表双氢睾酮2937290015、300432003131 ethylestrenol 乙烯雌醇 2937290015、300432001532 fluoxymesterone 氟甲睾酮 2937290015、300432003133 formebolone 甲酰勃龙（醛甲宝龙） 2937290015、300432001234 furazabol 呋咱甲氢龙（夫拉扎勃）2937290016、300432003235 gestrinone 孕三烯酮2937230010、300432003336 4-hydroxytestosterone 4-羟基睾酮 2937290016、300432003337 4-hydroxy-19-nortestosterone 4-羟基诺龙2937290016、300439001238 3α-hydroxy-5α-androstan-17-one 3β-羟基-5β-雄烷-17-酮* 2937290016、300432003439 3β-hydroxy-5α-androstan-17-one 3β-羟基--5β-雄烷-17-酮* 2914400020、300490907740 mestanolone 美雄诺龙2937290017、300432004141 mesterolone 美睾酮 2937290017、300432003542 methandienone 美雄酮2937290017、300432003543 methasterone 2β,17α-二甲基-5β-雄烷-3-酮-17β-醇2937290017、300432003644 methyldienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-酮* 2937290018、300432003745 methyl-1-testosterone 甲基-1-睾酮* 2937290018、300432003846 methylnortestosterone 甲基去甲睾酮* 2937230018、300432003847 methyltrienolone 17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮* 2937290019、300432003948 metenolone 美替诺龙 2937290019、300432004149 methandriol 美雄醇 2937290019、300432004250 methyltestosterone 甲睾酮2937290018、300432004251 mibolerone 米勃龙* 2937290021、300432004252 nandrolone 诺龙2937290021、300432004353 19-norandrostenediol 19-去甲雄烯二醇* 2937290021、300432004454 19-norandrostenedione 19-去甲雄烯二酮* 2937290021、300432004455 19-norandrosterone 去甲雄酮2937290018、300432004556 norboletone 诺勃酮2937290021、300432004357 norclostebol 诺司替勃2937290021、300432004358 norethandrolone 诺乙雄龙（乙基诺龙） 2937290021、300432004559 19-noretiocholanolone 19-去甲本胆烷醇酮* 2937290022、300432004660 oxabolone 羟勃龙（氧宝龙）2937290022、300432004761 oxandrolone 氧雄龙（氧甲氢龙）2937290022、300432004762 oxymesterone 羟甲睾酮2937290023、300432004863 oxymetholone 羟甲烯龙2937290023、300432004864 prostanozol [3,2-c]吡唑-5α-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇* 2937290023、300432004965 quinbolone 奎勃龙2937290024、300432005166 stanozolol 司坦唑醇2937290024、300432005267 stenbolone 司腾勃龙2937290024、300432005268 1-testosterone 1-睾酮2937290024、300432005369 testosterone 睾酮 2937290024、300432005370 tetrahydrogestrinone 四氢孕三烯酮 2937230010、300432005471 tibolone 替勃龙2937230010、300432005172 trenbolone 群勃龙（追宝龙） 2937290024、300432005173 zeranol 折仑诺 2937230010、300432005474 zilpaterol 齐帕特罗2933990040、3004909078二、肽类激素品种序号英文名中文名商品编码75 Corticotrophins 促皮质素 2937190015、300439002676 Erythropoietin（EPO）促红细胞生成素（EPO）2937190011、300439002177 Gonadotrophins （LH，hCG）促性腺激素 2937190013、300439002578 Growth hormone（hGH）生长激素 2937110000、300439002279 Insulin 胰岛素2937120000、300431001080 Insulin-lkie Growth Factor（IGF-1）胰岛素样生长因子1 2937190012、300439002381 Mechano Growth Factors （MGFs）生长因子素 2937190014、3004390024注：1．目录所列物质包括其可能存在的盐及光学异构体；2．目录所列物质包括其原料药及单方制剂；3．目录所列蛋白同化制剂品种包括其可能存在的盐、酯、醚及光学异构体；4．括号内为参考译名，带*为暂译名；5．蛋白同化制剂和肽类激素项下具有商品编码的品种，进出口时需办理进出口准许证。
药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素初审事项办理规程
办事指南经营蛋白同化制剂、肽类激素审批办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《反兴奋剂条例》第九条；2、福建省食品药品监督管理局《关于加强蛋白同化制剂和肽类激素管理的通知》第六条；3、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》第六条。
4、福建省人民政府关于取消、下放和调整一批省级行政许可项目的通知（闽政文﹝2015﹞239号）。
审批条件或标准1、有专门的管理人员；2、有专储仓库或者专储药柜；3、有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定申报材料1、申报蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》复印件（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）3、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书4、企业以及工作人员最近2年内没有违反禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明5、企业负责人、质量负责人、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理专门人员情况6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度（包括验收、检查、保管、销售和出入库登记制度），安全设施明细7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料8、授权委托书（非法人代表或企业负责人来办理的应提交授权委托书）（可容缺后补）备注：以上材料材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式两份。
所有材料均须加盖单位公章，复印件注明“系原件复印”，并由办理人签字。
凡能通过电子证照库查询共享到的证照，无需提交相关纸质证照。
办理时限1、法定期限20个工作日2、承诺时限10个工作日收费标准无联系信息1、业务咨询电话：88917072、投诉电话：8069193、88391003、网上申报方法及表格下载：福建省网上办事大厅/→分厅切换→南平市→我要办→部门服务→市药监局→找到需申报事项，即可下载表格或实名注册后网上申报行政服务中心网址/网上申报/表格下载/4、行政服务中心地址：南平市八一路439号后楼（市行政服务中心三楼）。
河南省药品批发企业筹建申请表
运输系统
计算机信息管理系统
配套设施设备
其它
计划经营配送服务区域
申请表填写内容真实性、客观性和可实现性的保证声明
法定代表人或主要负责人签字：年月日（盖章）
筹建地辖区政府或相关部门意见
负责人签字：年月日（公章）
备注：1.本表应以打印方式填写，若内容填写不下，可扩大相应的表格或另附页；2.选择性填写项目或不能填写或尚不存在的项目可不填写，但应在相应栏内注明。
主管药师
药师
药士
其他
各类专业技术人员占职工总数比例
拟建经营仓库面积
占地（亩/平方米）
总建筑面积
总使用面积
常温库
阴凉库
冷库
验收养护室
办公
综合经营业务厅
其它
拟配置经营管理及仓库等主要设施设备情况
自动化立体仓库总层高、层数及现代物流装置和设备选型等详细情况
高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备选型等详细情况
商品电子标签管理系统建设计划等详情
计算机和服务器中央数据处理信息管理系统建设计划
车辆及冷链运输系统等详情
筹建工作计划完成最终时限（年月）
土地购置或房屋购置
土建工程竣工验收
设施设备安装调试
人员招募培训到岗
经营管理系统建立
模拟经营
最终完成筹建及提出经营许可申请
备注
计划投资情况（万元）
总投资
土地
土建
土地房屋整体够买
电话
拟建企业负责人
职务
学历
毕业院校及专业
职称
电话
拟建企业质量负责人
职务
学历
毕业院校及专业
职称
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。
二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。
3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记管理制度文件内容：一、目的------------------------------------------------------------------2二、适用范围------------------------------------------------------------2三、职责------------------------------------------------------------------2四、定义------------------------------------------------------------------2五、相关文件------------------------------------------------------------ --2六、内容-----------------------------------------------------------------2七、罚则--------------------------------------------------------------- --3八、历史修订记录和原因----------------------------------------------------3九、相关业务流程图-------------------------------------------------------4十、附录--------------------------------------------------------------- --6【目的】为加强“蛋白同化制剂、肽类激素”药品出入库管理，规范出入库工作行为，确保本公司销售“蛋白同化制剂、肽类激素”药品的质量，杜绝不合格“蛋白同化制剂、肽类激素”的流通，特制订本制度。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。
二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。
三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。
四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。
五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。
二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。
三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。
四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。
五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。
六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。
蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。
二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。
三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。
蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
1、本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂药品的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口蛋白同化制剂、肽类激素品时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收入库管理：质量管理部验收组负责此类药品的验收，做到票、帐、货相符。
对有特殊温度(冷库储存的品种)要求的品种验收时要随到随验，验收员不在时应存放在冷库的待验区。
该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部入库。
仓储部应在仓库内设立蛋白同化制剂、肽类激素药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》
蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度《完》蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度一、目的：为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。
三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组四、适用范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。
五、内容：1. 购进管理：1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。
1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同要明确质量条款。
1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。
记录保存不低于五年。
1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进口准许证。
1.5 对首营企业和首营品种要按GSP 规定要求进行审核，并建立档案。
2. 验收管理：2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药品收货与验收的管理制度》。
必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。
2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行验收。
验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时应检查《进口药品注册证》及《进口准许证》2.3 药品质量验收内容包括：蛋白同化制剂、肽类激素药品包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件进行逐一检查和外观性状的检查。
3. 仓储管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品设专区保管储存，实行双人双锁保管。
标识清晰，定期盘点，确保票、账、货相符。
3.2 蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作执行本企业的《药品养护管理制度》，按重点药品养护原则进行养护。
3.3 对蛋白同化制剂、肽类激素药品实行色标管理和效期管理，并严4. 销售管理4.1 蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法资质并具有该经营范围的药品使用及经营单位。
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□仅限于含麻黄碱类复方制剂
企业拟经营的蛋白同化制剂和肽类激素品种（胰岛素及含麻黄碱类复方制剂品种除外）
药品名称/剂型
规格
蛋白同化制剂、肽类激素药品销售客户范围
□本省具有蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的批发企业
□外埠具有蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的批发企业
□本省零售药店 □ 本辖区零售药店 □ 外埠零售药店
□本省医疗机构 □ 本辖区医疗机构 □ 外埠医疗机构
□其他（详述）
备注
附件1蛋白同化制剂、肽类激素批发经营申请表
蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表
填表日期： 年 月 日
申请企业名称（加盖公章）
《药品经营许可证》证号
法定代表人
主管蛋白同化肽类质量联系人
联系电话
企业注册地址
蛋白同化肽类仓库地址
拟许可经营的范围
□蛋白同化制剂和肽类激素