GSK中美史克--计算机化系统验证-GMP实施分享 201505(新资料)
GSK中美史克 计算机化系统验证 GMP实施分享 201505(新资料)
计算机化系统验证享-GMP实施分享管鑫质量部,验证经理中美天津史克制药有限公司2015.05前言计算机技术逐渐应用于工业领域计算机主要用于控制设备，自身也是设备的一种计算机领域有着自专属的业领域业计算机领域有着自己专属的工业领域，IT工业计算机是种控制机器的机器计算机是一种控制机器的机器内容提要•什么是计算机化系统？•如何进行系统验证？如何进行系统验证验证实例备料自动打签系统•-什么是计算机化系统什是计算机化系《药品生产质量管理规范》2010 版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系统包括数据输入电子处理和信息输出统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
附录2《计算机化系统》第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统它由系列硬件和软件组成以满足特定的功能算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
1.系统软件(System software)1(System software)操作操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用厂家提供诊断之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
厂家提供诊断性测试，即确认该软件。
2.应用软件(Application software)2(A li ti ft)针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及它可执行数据的收集处理报告存档及过程控制。
3.可配置软件(Configurable software)由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。
功能使户按某种途径为自设程序4. 计算机系统(Computer system)4(Computer system)由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。
可执行某一功能或一组功能的系统5. 计算机化系统(Computerized system)指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
—3—企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP计算机化系统验证总计划管理规程
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 验证常用术语和定义3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.4 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护、退役等阶段。
GMP附录-计算机化系统验证
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
—3—企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
GMP新附录(2015)--确认与验证docx
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一 个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。 第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三 次。 清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及 时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确 认。 第四十一条 验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时， 应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证；当使用人工清洁程序时， 应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋 洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中 应当考虑相应的最差条件。 第四十二条 活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资 料的评估建立。 如使用清洁剂，其去除方法及残留量应当进行确认。 可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。 第四十三条 应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要， 还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及 设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。 第四十四条 当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长 时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。 第四十五条 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条 件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。如
ＧＭ新Ｐ附录：确认与验证（全文）
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（２０１年０修订）》 计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（ ２０１年５第 ５４号） ２０１年５０５月 ２６日 发布 根据《药品生产质量管理规范（ ２０１年０修订）》第三百一十条规定，现 发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管 理规范（ ２０１年０修订）》配套文件，自 ２０１年５１２月 １日起施行。 特此公告。 附件：１．计算机化系统 ２．确认与验证 食品 药品监管总局 ２０１年５５月 ２６日 附件 ２ 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活 动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
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管鑫 质量部, 验证经理 中美天津史克制药有限公司 2015.05
前言
计算机技术逐渐应用于工业领域 计算机主要用于控制设备，自身也是设备的一种 计算机领域有着自 专属的 业领域 IT工业 计算机领域有着自己专属的工业领域， 业 计算机是 种控制机器的机器 计算机是一种控制机器的机器
风险评估手段 严重性 可能性 可控性
如何使用FMEA工具
Process Step/Input
Potential Failure Mode
Potential Failure Effects
S E V
Potential Causes
O C C
Current Controls
D E T
R P N
Actions Recommended
设计阶段
设计标准 ； 设计回顾/设计确认； 源代码回顾 (如果是定制的系统)。
设计标准
上述和用户/系统需求有关联的设计文件包含了： 所有系统输入、输出和界面； 所有的功能和性能要求； 系统结构、组成 & 它们的关系； 错误定义和处理。 错误定义和处理
设计回顾/设计确认
这是一个法规要求的验证活动来确认所有的法规和业 务（用户需求标准）的需求： 均已涵盖在整个设计标准中； 完整的、可测的 在设计回顾报告中记录回顾的结果。 在设计回顾报告中记录回顾的结果
什么是计算机化系统 什 是计算机化系统-基本术语： 本术
1.系统软件(System software) 1 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件 之间起接口的作用，且管理计算机的使用 厂家提供诊断 之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供诊断 性测试，即确认该软件。 2.应用软件(Application 2 (A li ti software) ft ) 针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序 或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及 它可执行数据的收集 处理 报告 存档及 过程控制。 3.可配置软件(Configurable software) 由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供 通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。 功能 使 户 按某种途径为自 设 程序
什么是计算机化系统 什 是计算机化系统-基本术语： 本术
6. 模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常 将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模 块。 7. 源代码(Source code) 7 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序， 在计算机执行之前 须译成机器可阅读的形式(机器语言)。 在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式
供应商评估/审计中的主要关注点：
技术能力评估； 程序编制人员的资格审定； 质量管理系统的有效性和应用（包括变更控制）； 软件开发标准及软件测试能力； 软件开发标准及软件测试能力 硬件开发及制造能力； 对维护/进一步开发（如果需要）的支持性服务的 有效性供应商的商业拓展能力（如 财务稳定性） 有效性供应商的商业拓展能力（如：财务稳定性）； 系统的安 性； 系统的安全性； 售后服务。
7
中度严重
很大的改变，或者微小改变的叠加影响关键质量属性
4
轻微严重
很大改变的叠加影响关量属性无影响
FMEA Scoring FMEA可能性打分
打分
1
可能性
不可能
判定标准
一般用于使用的参数范围离可接受范围上下限度非常远，或者手 工操作无错误发生的项目。 一般用于使用的参数范围离可接受范围上下限度较远，或者手工 操作错误率低的项目 操作错误率低的项目。
打分 1 判定标准 发生的错误当时就能发现
4
发生的错误在下一工序被发现
7 10
发生的错误在最终检测被发现 发生的错误不能被发现，或者只能被消费者发现
FMEA 实例 FMEA工序 接电话 潜在失败模式 严重性 可能性 可控性 RPN 7 7 7 4 10 10 10 10 4 1 1 7 1 1 1 1 1 1 4 4 10 10 10 10 28 7 28 112 100 100 100 100
电话断了 客户突然挂断电话 记录过程误会了客户 记录订单 的意思 没有理解客户确切的 意思 获取地址 写错地址 客户提供了错误地址 获取信用卡信息 写错这些信息 客户提供错误的卡号 客户提供错 的卡号
Presentation title in footer
00 Month 0000
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如何进行系统验证-验证 验证一般流程 般流程
FMEA 风险评估工具 -失败模式分析Failure Mode and Effects Analysis
FMEA 作为系统工具主要用来：
• • • •
识别潜在的失败模式及其原因和影响 依据严重性 可能性和可控性来对失败模式进行优先度排列 依据严重性、可能性和可控性来对失败模式进行优先度排列 为针对失败模式而采取的纠正行动明确相关责任人 记录回顾流程以供未来参考
4
微小可能
7
有可能
一般用于使用的参数范围离可接受范围上下限度很接近，或者手 工操作错误率比较高的项目。
10
非常可能
一般用于使用的参数范围离可接受范围上下限度几乎相同，或者 般用于使用的参数范围离可接受范围上下限度几乎相同，或者 手工操作错误率非常高的项目。
FMEA Scoring FMEA可控性打分
用户需求标准（URS）
URS应该关注于系统应该做什么，而不是详述 怎样完成。 URS应该使用对于终端用户和潜在供应商可理 解水平的语言，用以清晰定义系统需要做什么。 需要对任何必要的技术语言或潜在的不明确语 言进行定义。
用户需求标准（URS） 计算机系统的URS需考虑如下每部分内容： 需考虑如下每部分内容
如何进行系统验证-验证 验证一般流程 般流程
需求测试是用户的测试，此时必须有相应的支持系统完成。包括偏差管理、变更管理、 维修管理。需要有操作规程，恢复规程，备份等。如有必要，系统应该释放到PQ。 System y Release Notification + PQP/PQR Q Q
如何进行系统验证-资源和难点
什么是计算机化系统 什 是计算机化系统-基本术语： 本术
4. 计算机系统(Computer system) 4 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的， 可执行某一功能或一组功能的系统。 可执行某一功能或一组功能的系统 5. 计算机化系统(Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机 系统只是用于数据处 系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验 则计算机系统本身就代表着待验 证的全系统。
什么是计算机化系统-软、硬件分类
分类 1 2 3 4 5 软件 基础软件‐已建立的商业软件 基础软件‐基础软件工具 不可配置的软件 需要配置的软件 用户定制的软件 例如 Windows Symentec HPLC LIMS、BPCS GSK报销系统 硬件 标准硬件 客户定制组件 例如 个人计算机 ……
供应商评估- 附录2 -4/12
• 对于GMP计算机系统,必须要进行供应商评估， 例 如：网上搜索、 类似系统使用的历史情况等。 • 验证计划（基于风险评估的结果）应该说明评估的 结果并且说明是否需要供应商审计； • 供应商审计的目的就是… – 将供应商验证活动/文件和我们的相比较 – 对于供应商不足的地方，确定自己应该采取的行 动和措施
用户完成 用户与专业人员共同完成
计划和需求阶段
验证通常起始于一个确认商业需求的需求文件， 项目团队在获得商业需求后将这些需求充分细 化，用以产生用户需求标准。在起草用户需求 标准时需要充分考虑该系统的法规符合性和电 子记录电子签名的要求。 子记录电子签名的要求 在该验证阶段通常需要以下文件：用户需求标 准（URS）、验证计划（VP）和供应商审计/评 估（SA）。
如何进行系统验证-生命周期的概念
如何进行系统验证-风险评估与验证内容
2-6 2 6 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认 其 范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算 机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持 其验证状态。 其验证状态
依据GAMP 5，此分类通常用来指导验证活动的流程，分类越高验证活动越复杂。 2-12 2 12 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对于所 软件是计算机化系统的重要组成部分 企业应当根据风险评估的结果 对于所 采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统， 保证软件符合企业需求。
如何进行系统验证-验证 验证一般流程 般流程
用户需求是用非专业语言写成的需求 URS
如何进行系统验证-验证 验证一般流程 般流程
功能需求是用专业语言写成的需求，是对用户需求的专业语言翻译，是功能测试的基础 Design Specification/Review=Design Qualification
内容提要
• 什么是计算机化系统？ • 如何进行系统验证？ 如何进行系统验证 • 验证实例-备料自动打签系统
什 是计算机化系 什么是计算机化系统
《药品生产质量管理规范》2010 版十四章附则：用于报告或自动控制的集成系 统 包括数据输入 电子处理和信息输出 统，包括数据输入、电子处理和信息输出。 附录2《计算机化系统》 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计 算机化系统 它由 系列硬件和软件组成 以满足特定的功能 算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
如何进行系统验证-资源和难点