培养基管理规程
检定菌、培养基管理规程
XXXXX有限公司1目的1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确保其得到有效管理。
2范围2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。
3参考资料3.1《中华人民共和国药典》（2015版）4责任人4.1品管部负责本规程的实施。
5内容5.1检定菌的管理5.1.1菌种的接收5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审核。
5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。
5.1.2菌种的移植传代5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征为止。
5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。
5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移种分离培养已得到纯菌。
5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。
每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。
5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。
5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检验用菌种传代接种记录》。
5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常。
5.1.4菌种的使用和销毁5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。
每次使用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。
5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销毁记录》。
微生物培养基管理规程
一、目的：建立微生物培养基管理规程，规范培养基的管理，保证培养基的质量。
二、范围：适用于检验用微生物培养基的管理。
三、职责：1、品质部：微生物室对培养基的使用负责，包括日常贮存、配制及登记使用情况等。
2、供应部：从可靠的供应商处采购，必要时应当会同品质部对供应商进行评估。
四、内容：1、培养基的管理1.1培养基的购买1.1.1培养基保管人或岗位检验人根据培养基使用情况及剩余量及时向化验室负责人进行申购，经过审批后方可购买，应当从审计合格的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，一次性购入不应过多。
1.2培养基的接收1.2.1培养基购进后，培养基保管人负责接收，并填写相应的接收记录。
1.3培养基的保管1.3.1购进后的培养基应核对品名、数量等，并按照说明书要求的条件进行储存。
1.4培养基的发放1.4.1培养基保管员负责培养基的发放工作，发放本着先进先出的原则。
1.4.2培养基发放前，发放人检查外观是否良好，确认无误后方可发放。
1.4.3填写领用记录1.5培养基制备前的准备工作：1.5.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
1.5.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
1.5.3配制培养基采用的水为纯化水，配制容器为按实验用清洁管理规程（XYK/SMP-QC0018）内容项下3进行处理的容器。
6培养基的使用6.1在使用前，先检查培养基名称及有效期等信息，同时检查其外观，确保符合实验要求。
6.2干粉培养基在第一次开瓶使用后及时填写开封人、开封日期及有限期至。
2、培养基的制备2.1不同种类培养基根据说明书的要求进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
脱水培养基应完全溶于水中，再进行分装与灭菌，配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深，如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。
2.3 应确定配制的每批灭菌后培养基的pH值（应冷却至室温25℃测定）。
微生物培养基管理规程
1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。
2 范围适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。
已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。
配制好的培养基贴好标签。
(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。
4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。
培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。
4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
检验用培养基、检定菌管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。
范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。
职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。
检定菌应从省药品检验所购买。
2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。
2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。
2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。
2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。
2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。
2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。
2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。
同时填写《培养基配制使用记录》。
3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。
3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程一、引言培养基是生物实验室中必不可少的实验工具，在细胞培养、微生物培养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。
培养基的正确使用和管理对于实验结果的准确性和可重复性至关重要。
为了规范培养基的使用和管理，提高实验室的工作效率，制定本管理规程。
二、培养基使用要求1.培养基的采购a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测，以保证实验室工作的连续性。
b.采购的培养基应具备必要的质量保证，选择可靠的供应商进行采购，并保留对应的购买记录。
2.培养基的保存a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中，以防止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。
b.培养基应按照规定的使用期限使用，过期的培养基严禁使用。
3.培养基的标记和记录b.使用培养基时，需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情况等信息。
4.培养基的制备a.制备培养基时，应按照实验室标准操作规程进行，并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。
5.培养基的使用a.在使用培养基之前，需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进行检查，确保培养基质量符合要求。
b.使用培养基时，应采取无菌操作，并确保培养容器的无菌和密封性能。
6.培养基的废弃a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理，严禁随意倾倒或排放。
b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒，并妥善处理。
三、培养基管理制度1.培养基管理人员a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。
b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能，并定期接受相应的培训和考核。
2.培养基管理文件a.实验室应制定相应的培养基使用和管理文件，包括培养基管理制度、采购记录、使用记录、废弃处理等。
b.相关文件应通过文件编号、日期等进行标识，在使用过程中应及时更新和保存。
3.培养基管理的质量监控a.实验室应建立定期检查培养基质量的制度，包括对培养基进行透明度、PH值、溶液颜色等方面的检验。
b.对于发现问题的培养基或批次，应及时停止使用并进行记录和处理。
培养基管理规程
目的：建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。
范围：适用于检验用培养基的管理。
职责：QC对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》（《质量控制实验室与物料系统》分册）、《中华人民共和国药典》2010年版二部规程：1概述1.1培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1.2可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
2职责2.1培养基管理员（以下简称管理员）由QC主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。
2.2所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00），随时掌握使用情况。
2.3管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC主任。
3培养基的计划、购买与接收3.1QC主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。
3.2培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。
3.3实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00），并在培养基容器上标注接收日期。
3.4接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。
4培养基的质量检查4.1对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。
例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查，控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。
4.2验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。
4.3除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。
培养基管理规程
1.目的建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。
2.范围适用于实验室使用的培养基的管理。
3.职责3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。
3.2.QA负责监测本规程的执行。
4.规程4.1.种类和要求：本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基，商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。
培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。
4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购，经部门领导审批后方可购买。
应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。
4.3.培养基的接收：培养基购进后，由岗位实验员负责接收，并及时填写《培养基接收登记表》（附件1），如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。
4.4.培养基的保管4.4.1.培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。
岗位实验员负责核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。
4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。
开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。
4.5.培养基的使用4.5.1.在制备培养基时，应按使用说明上的要求操作配制，每次配制前应检查脱水培养基是否变质，如结块、变色、变味等，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
每次使用需在需登记《培养基领用记录》（附件2）。
4.5.2.培养基配制时应准确称量脱水培养基，并做好记录，配制培养基所用容器和配套器具应洁净，配制培养基的溶剂为去离子水或纯化水。
脱水培养基应完全溶解于水中，再进行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基炭化颜色变深。
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培养基管理规程
编号：版本：
编制：日期：
审定：日期：
批准：日期：
生效日期：管理部门：
发放部门：
生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部
一、目的：
建立培养基（这里均指脱水培养基）管理规程，为保证检验结果的准确性，适宜的培养基制备方法、储藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
二、范围：
适用于实验室检验用培养基的接收、储存、配置、灭菌、使用和销毁的管理。
三、职责：
实验室负责人负责本规程的变更、培训。
四、参考文献：
1.《中国药典》（2020版四部）
五、定义：
培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配置的养料，一般都含有碳水化合物，含氮物质，无机盐（包含微量元素）以及维生素和水等。
六：规程
1.培养基的申购、接收：
1.1由实验室根据实际使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批后交采购部采购。
1.2培养基应来源于正规的生产厂家，应有接收记录。
1.3每批培养基应根据其用途（无菌检查、霉菌及酵母菌检查、控制菌检查），按药典要求进行不同的适用性检查。
2.培养基的储存
2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期，有效期，储存条件。
首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启日期，有效期至。
2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放；
2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的培养基的储存条件和有效期均按说明书的规定执行。
2.4每次用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。
本身未有开瓶后有效期说明的。
开启后的培
养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明的有效期。
3.培养基的配置
3.1配置培养基用的器具要求：制备培养基用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等你，应按相应的洗涤规程洗涤、干燥、按规定要求的条件保存，在规定期限内使用。
3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.3配置用水要求：配置培养基用水应为纯化水，特殊情况下，可能需要用去离子水或蒸馏水
3.4不得使用结块或颜色发生变化的的脱水培养基。
4.配置过程
4.1按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水，记录称量的重量。
4.2浸泡、加热或搅拌使其溶解。
4.3配制时若需加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。
如需添加其它成分时，加入后应充分混匀。
4.4培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。
4.5配置培养基应及时填写《培养直配置与使用记录》。
4.6配置完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基灭菌，不应放置，避免细菌繁殖。
4.7制备后的培养基应及时灭菌（最长不超过2小时）应按生产商提供的或使用者验证的参数进行培养基的灭菌，商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。
培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌，灭菌完成后需要放置的贴上“配置培养基标签”。
5.已灭菌培养基的储存
5.1已灭菌的培养基应密封保存在2~25℃、避光的环境中，一般不超过一周或验证过的存条件保存期限内保存。
5.2琼脂平板最好先配现用，如需保存置冰箱2~8℃保存，一般不超过3天，且应密封包装。
6.培养基的质量控制
6.1培养基处方中列出PH范围的培养基配置后需要进行PH校正，可用1mol/l HCL或1mol/l NaOH 加以校正，处方中未列出PH值的范围，除非经验证表明培养基的PH值允许的变化范围很宽，否则，PH值的范围不能超过规定值±0.2
6.2制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查，容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪，在冷藏温度下不得形成结晶，不得污染微生物等。
6.3新购进的培养基用于供试品检验之前都应进行培养基适用性检查，并填写记录。
6.4适用性试验合格后培养基才能使用，任何不合格的培养基均不得使用。
6.5适用性试验若不符合规定，应寻找不合格原因，以防止问题重复出现。
7.培养基的使用
7.1应在有效期内使用并填写使用记录。
7.2需要融化的琼脂培养基，一般应用水浴或流通蒸汽加热。
根据培养基的数量选择合适的时间和温度熔化。
7.3若采用微波炉，应避免培养基过度受热及水分蒸发，要注意安全。
7.4熔化的培养基应置于45-50℃的水浴中，不得超过8小时。
7.5已溶化的培养基应一次性用完，一般开启后不宜再使用，更不要反复加热溶化。
7.6倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养基中造成污染。
8.培养基处理：
8.1使用过后的培养基（包括失效培养基）应进行121℃30分钟高压湿热灭菌处理。
附件：
1、《培养基接收记录》
2、《培养基台账》
3、《培养基配置记录》
4、《培养基的灭菌记录》
修订履历。